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Cumplimiento América Latina 2015
Sesión General (Astor A)
Martes 24 de febrero de 2015
Maestra de Ceremonias
Maria Luisa Manzo
Descarga la aplicación
móvil LATAM 2015
Pregunte vía la función
de"Preguntar al Ponente"
9:00 Sesión General
Discurso Inaugural
• Stephen J. Ubl, CEO y Presidente de AdvaMed
• Pablo Dávila, Presidente de AMID
COFEPRIS:
Acciones de Mejora Regulatoria
2015 Latin American
Compliance Conference
Febrero 2015
I. COFEPRIS y la Economía
5
 La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras
agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.
 Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra
riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.
 La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos
para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
Sectores regulados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alimentos y bebidas.
Insumos para la salud.
Servicios de salud.
Otros productos de uso y consumo
(cosméticos).
Plaguicidas, nutrientes vegetales y
sustancias tóxicas.
Emergencias.
Salud laboral.
Riesgos ambientales.
Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la
COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.
Industrias Reguladas por COFEPRIS
Billions
(2009 último año disponible)
700
624
600
500
400
237
300
151
200
139
24
100
10
Industria Alimentaria
Industria Tabaco y
Bebidas
Industria Farmacéutica
Industria química
Fabricación de
Fertilizantes,
pesticidas y otro
agroquímicos
Fabricación Material
Desechable de uso
médico, dental,
oftálmico
7
Proporción del Flujo Comercial Total (%)
El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en
2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior
mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB.
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
25,214 mdd
15,037 mdd
10,551 mdd
6,747 mdd 6,422 mdd
5,394 mdd 5,142 mdd 4,732 mdd
Instrumentos
Otros
Productos
Productos
Aceites
Productos de
y aparatos de Productos
químicos farmacéuticos escenciales, las industrias
óptica y
Alimentarios y orgánicos e
Jabon, Ceras, químicas
médicos
Derivados de inorgánicos
Lubricantes
Materias
Primas
Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).
Carne y
despojos
comestibles
Bebidas y
vinagre
2,200 mdd 1,421 mdd
Leche,
Pescados,
lácteos,
crustáceos y
huevos y miel moluscos
439 mdd
Tabaco y
sucedáneos
elaborados
8
II. Indicadores de la Industria Farmacéutica
9
• La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la
posicionan como un sector prioritario para México.
• La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad
del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país.
Datos Macro Industria Farmacéutica en México
(últimas cifras disponibles; INEGI 2014, OCDE 2012, IMS Health 2014, CANIFARMA 2014)
Participación en el PIB
1.2%
Participación en el PIB Manufacturero
6.8%
Exportaciones anuales (millones de dlls.)
1,709
Gasto en salud como porcentaje del PIB
6.2%
Gasto en salud per cápita (dlls.)
618.3
Mercado farmacéutico total (millones de dlls.)
13,180
Empleos Directos
74,600
Empleos Indirectos
313,605
Fuente: Elaboración propia con datos de INEGI (2014), OCDE (2012), IMS Health (2014), CANIFARMA (2014).
El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos,
ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica.
El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano.
En el periodo 2005-2014 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 5.1%, lo que nos
habla de una fuerte consolidación de la industria.
•
•
•
Valor del Mercado Farmacéutico en México, 2005-2014*
(millones de pesos)
$200 000
millones de pesos
Crecimiento anual: 6.2%
Crecimiento medio anual: 4.28%
$150 000
$100 000
$50 000
$0
2005
2006
2007
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015).
*Valor estimado para el año 2014.
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
III. Indicadores de la Industria de
Dispositivos Médicos
12
Producción Mundial de Dispositivos Médicos, 2012
•
En 2012, la producción de Dispositivos Médicos en el mundo, alcanzó el monto de 635 mil millones de dólares.
•
El principal productor de dispositivos médicos fue Estados Unidos, que tuvo una participación en el mercado de 36.6%,
seguido por China, con el 18.8%; Alemania, con el 7.1%; Japón, con el 5.6% y Suiza con el 4% del total de la producción.
•
México produjo alrededor del 1.65% del valor total de la producción de Dispositivos Médicos en el mundo en 2012.
Produccion Mundial de Dispositivos Médicos por países, 2012
Miles de Millones de Dólares
(mmdd)
250
232
200
165,5
150
119
100
45
50
35
25
Japón
Suiza
10,5
0
Estados Unidos
Otros
China
Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).
Alemania
México
Comercio Exterior de Dispositivos Médicos
En 2013, México se convirtió en el noveno país exportador de Dispositivos Médicos a nivel mundial al
alcanzar un valor de 6,886 millones de dólares, por encima de países desarrollados como Japón, el Reino
Unido, Italia, entre otros. De 2008 a 2013, las exportaciones crecieron en 45%.
$1 819
$1 840
$1 844
$1 939
$2 290
$2 396
$2 446
$4 032
$5 747
$6 661
$6 762
$6 886
$9 321
$10 301
$10 937
$11 672
$12 147
$18 843
(millones de dólares)
$28 763
$45 000
$40 000
$35 000
$30 000
$25 000
$20 000
$15 000
$10 000
$5 000
$0
$43 603
Principales Países Exportadores de Dispositivos Médicos, 2013
Millones de Dólares
•
Comercio Exterior de Dispositivos Médicos
•
La balanza comercial de dispositivos médicos en México es superavitaria. Durante 2013, las exportaciones de
dispositivos médicos ascendieron a cerca de 6 mil 886 millones de dólares, mientras que las importaciones
fueron de aprox. 3.4 mil millones de dólares.
•
El superávit comercial fue mayor a los 3.4 mil millones de dólares.
Exportaciones e Importaciones de
Dispositivos Médicos, México (2008-2013)
Exportaciones
8 000
Millones de dólares
7 000
6 000
4 758
4 804
5 453
Importaciones
6 343
3 032
3 188
3 473
2011
2012
2013
5 000
4 000
3 000
2 092
2 160
2 411
2008
2009
2010
6 886
6 072
2 000
1 000
0
Fuente: Estadísticas del Comercio Exterior, INEGI (2014). PROMEXICO (2014).
15
Comercio Exterior de Dispositivos Médicos
•
En 2013, los principales socios comerciales del país en materia de exportación fueron Estados Unidos (6,369
mdd), Francia (161 mdd) e Irlanda (151 mdd).
•
En importaciones, México adquiere sus dispositivos médicos principalmente de Estados Unidos (2,177 mdd),
China (234 mdd) y Alemania (233 mdd). En 2013, el valor total de las importaciones alcanzó 3,473 mdd.
Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos, 2013
(en millones de dólares)
Exportaciones
País
Estados Unidos
Francia
Irlanda
Países Bajos
Bélgica
Otros
Total
Monto (mdd)
6,369
161
151
35
26
140
6,886 mdd
Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2014).
Importaciones
%
92.5
2.3
2.2
0.5
0.4
2.1
100%
País
Estados Unidos
China
Alemania
Reino Unido
Japón
Otros
Total
Monto (mdd)
2,177
234
233
81
71
598
3,473 mdd
%
62.7
6.7
6.7
2.3
2
19.6
100%
IV. Política Farmacéutica
17
•
La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de
la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un
mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios.
Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica
Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y
eficacia de los medicamentos.
Un esquema solvente de autorización de registros
sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a
productos que son seguros, de calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas
internacionales.
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:
• Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios.
• Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios
conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible
para los usuarios.
• Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del
mercado y desorganización en el marco legal.
• Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.
Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la agencia
sanitaria y fortalecer la política farmacéutica.
V. Plan de Acciones Estratégicas – Programa
de Simplificación Administrativa
20
La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección
contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además
de las actividades de Operación Sanitaria:
1.
Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias
específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:
1
2.
Determinación de
universos
2
Análisis de casos y
definición de riesgo
sanitario
3
Actuación
simplificada y
consolidada
Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.
3.
Desregulación y Mejora Organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de
trámites con un enfoque de riesgos.
4.
Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales.
5.
Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular
elementos claves para la informalidad.
CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos
alopáticos y dispositivos médicos.
• Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos.
• Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud.
La estructura de los carriles es la siguiente:
•
Carril
Características y operación
CARRIL 1
Tramites administrativos
CARRIL 2
Medicamentos clase I, II y III
Se subdividirán en 3 líneas de producción:
i)
Prórrogas
ii)
Modificaciones
iii)
Nuevos registros
CARRIL 3
Medicamentos clase IV
Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos.
Medicamentos clase V y VI
Se subdividirán en 3 líneas de producción:
i)
Prórrogas
ii)
Modificaciones
iii)
Nuevos registros
PRE-REVISION y
operación de carriles
especializados de
atención
Carril de Trámites Administrativos
A la fecha se han emitido 12,581 registros sanitarios bajo este procedimiento
simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que
sólo el 5.9% de los casos han sido prevenidos.
a)
Medicamentos alopáticos – inició el 16 de junio
de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio
de 147.5 trámites por mes, esto es casi 5
expedientes diarios.
b)
Dispositivos médicos – inició el 5 de agosto de
2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de
118.4 trámites por mes, esto es casi 4 expedientes
diarios.
c)
A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso
en marcha el Carril Especializado en IPP’s, el cual
a la fecha tiene un avance promedio de 38.4
trámites por mes, esto es casi 1 ½ expedientes
diarios.
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
DESECHOS
TOTAL
TRAMITES
5,294
529
519
37
6,379
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL
TRAMITES
4,812
6
126
4,944
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL
TRAMITES
920
157
181
1,258
Terceros Autorizados
• A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos
y dispositivos médicos.
•
Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a la fecha, se han aprobado 3,102 registros sanitarios en un periodo menor
a 20 días hábiles:
Tipo
Dispositivos Médicos
Medicamentos
Totales
•
Tipo de trámite
Número de ingresos
En
evaluación
Aprobados
Nuevos Registros
1,577
322
1,236
Prórrogas
397
104
293
Modificaciones
837
75
752
Nuevos Registros
346
103
233
Prórrogas
160
24
131
Modificaciones
580
105
457
3,897
733
3,102
La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal de 86 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las
actividades que realizan los 138 dictaminadores de COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros.
Resultados en la atención de Trámites de Terceros Autorizados
• Respecto de los registros emitidos por TA, del periodo comprendido del 7 de enero
2014 al 09 de febrero de 2015, se aprobaron los siguientes trámites de medicamentos
y dispositivos médicos:
2013
2014-2015*
% Incremento
285
657
131
MEDICAMENTOS
* Datos a febrero de 2015.
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
2013
2014-2015*
% Incremento
577
1,050
82
* Datos a febrero de 2015.
25
Trámites aprobados de Medicamentos y Dispositivos médicos 2014
•
Durante el periodo comprendido entre el 7 de enero del 2014 al 09 de febrero de 2015 se aprobaron 2,463
trámites de medicamentos, lo que representa un incremento del 345% respecto del 2013.
Aprobaciones
Registros nuevos
Modificaciones
Prórrogas
Total
2013
2014-2015*
% Incremento
138
160
255
553
447
803
1,213
2,463
223
401
375
345
* Datos a febrero de 2015.
•
Por otro lado, durante el mismo periodo se aprobaron 6,965 trámites de dispositivos médicos, lo que
representa un incremento del 160% respecto del 2013.
Aprobaciones
Registros nuevos
Modificaciones
Prórrogas
Total
* Datos a febrero de 2015.
2013
2014-2015*
% Incremento
1,342
570
769
2,681
2,398
2,961
1,606
6,965
79
419
109
160
26
Establecimiento de un proceso estable y constante de emisión de registros sanitarios
La emisión de los 23,449 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y enero del 2015, representa un
valor de mercado de 35,172 millones de pesos y representa un incremento del 15,327% respecto a 2010. El
avance es el siguiente: En los últimos 47 meses se han
Registros Sanitarios Emitidos
•
emitido más de 23,400 registros,
con un promedio de 499 registros
sanitarios mensuales
20 000
10 000
14 657 15 100
16 673
17 394 17 862
19 823 19 977 20 377
20 916
22 312 22 590 22 824
23 107 23 449
7 419
5 000
0
•
13 873 14 384
15 000
16 453
15 602 16 017
19 209
18 233 18 745
22 123
21 292 21 678 21 874
152
Durante el periodo de junio 2012 a enero de 2015, se han liberado 13,203 registros. Esto es 413 registros cada
mes, 272% más de lo que se liberó en todo 2010.
VI. Agenda Internacional
28
Consulta internacional de armonización de herramientas OMS
• México participa como país líder en la consulta internacional de la OMS para la
armonización de las herramientas de evaluación de medicamentos, vacunas, dispositivos
médicos, hemoderivados y productos de diagnóstico con el objetivo de consolidar un único
instrumento que reconozca los esfuerzos regionales y establezca Agencias Reguladoras
Nacionales de Referencia Global.
• A continuación se presenta el cronograma de trabajo:
Grupo de Trabajo 1 – Política / Terminología
Grupo de Trabajo 2 – Metodología /Proceso
Grupo de Trabajo 3 – Revisión Indicadores
Oct
2014
Nov
Dic
Enero
Febrero
2015
Re-certificación de COFEPRIS ante OPS
•
Durante 2015 la COFEPRIS deberá ser recertificada por la OPS conforme al calendario de trabajo siguiente:
PASO 1
Enviar oficio de solicitud de re certificación a la oficina regional de la OPS en México. (procedimiento
abreviado)
Enero (12-16)
PASO 2
Reunión con los representantes de la OPS sobre la colaboración y ejecución del proceso de recertificación de
COFEPRIS, Washington DC
Enero
PASO 3
Establecer un grupo de trabajo en COFEPRIS integrado por las áreas involucradas en los procesos de la
herramienta de re certificación
Febrero
PASO 4
PASO 5
Revisión de los indicadores de la herramienta de re certificación (procedimiento abreviado) y establecimiento
de un Plan de trabajo definiendo actividades, responsables y fechas compromiso.
Revisión y concentración de información que darán evidencia del cumplimiento de la herramienta.
Febrero
Marzo
PASO 6
Solicitud de revisión informal a la OPS para revisión de evidencias
Abril
PASO 7
Atención de recomendaciones (solo si dejan recomendaciones)
Mayo
PASO 8
Solicitud de auditoría Formal a la OPS
Mayo
PASO 9
Auditoria formal de Re certificación COFEPRIS
Junio 2015
VII. Transparencia y Combate a la Ilegalidad
31
Combate a la Ilegalidad: Aseguramiento de Dispositivos Médicos, 2012-2015
•
Durante la actual administración se han asegurado más de 1.8 millones de dispositivos médicos.
•
El 2013 fue un año histórico en aseguramientos de dispositivos médicos con 1.23 millones de unidades
decomisadas.
Aseguramiento de Dispositivos Médicos, 2012-2015*
(en productos)
Número de dispositivos
2 000 000
1 500 000
1 000 000
1 848 749
Este rubro creció de 0 a
1.8 millones en 25 meses
500 000
0
* Aseguramientos a febrero de 2015.
0
2012
2013-2015*
Combate a la Ilegalidad
•
•
La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol,
productos milagro e insumos para la salud.
Entre 2011 y 2015 se han realizado decomisos históricos de estos productos: se han asegurado 332.2 toneladas de
medicamentos irregulares y más de 1.8 millones de piezas de dispositivos médicos.
Vigilancia sanitaria:
Operativos y aseguramiento de productos (2010-2015)*
Concepto
2010
2011-2015
Total
Tasa de crecimiento
por concepto
Tabaco
40,000 cigarros
206,272,382 cigarros
206,312,382 cigarros
515,581%
Alcohol
87,175 litros
890,399 litros
921%
Clembuterol
0 rastros suspendidos
55 establecimientos suspendidos
Productos Milagro
40,000 unidades
2,429,008 unidades
977,574 litros
55 establecimientos
suspendidos
2,469,008
Unidades
2.5 toneladas
332.2 toneladas de
medicamentos;
1,848,749 piezas de DM
Insumos para
la Salud*
334.7 toneladas de
medicamentos
Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a febrero de 2015.
* En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.
Tasa de crecimiento
promedio
5,973%
67,560%
13,188%
33
VIII. Acciones de Mejora Administrativa para
Incrementar el Acceso
34
Acciones de Mejora Administrativa para Incrementar el Acceso
•
El día de hoy, se anuncian 4 acciones de mejora administrativa para incrementar el acceso de la
población mexicana a insumos para la salud:
1. La puesta en operación del Grupo de Alta Productividad (GAP) para Dispositivos Médicos.
2. La Etapa 2 del Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos.
3. La simplificación en Acuerdos de Equivalencias para Dispositivos Médicos provenientes de
EUA.
4. Simplificación de criterios relacionados con los procesos aduaneros de los dispositivos
médicos.
•
Estas acciones se implementan sin afectar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la
salud.
VIII.1 Reducción del Rezago:
GAP para Dispositivos Médicos
36
Estrategia del Grupo de Alta Productividad (GAP)
•
•
•
•
•
El Grupo de Alta Productividad (GAP), se crea como parte de la estrategia de la COFEPRIS y la industria
para el abatimiento del rezago en materia de autorización de insumos para la salud.
A través del GAP, se implementa un carril especial para la atención del rezago de insumos para la
salud.
Esta Estrategia se implementó en 2013 para el caso de medicamentos contándose con un primer listado
de 1,192 trámites. Al día de hoy, se han resuelto un total de 1,132 trámites lo que representa un avance
del 95% del total contemplado en este listado. Debido al éxito de la Estrategia, durante el segundo semestre
de 2014, se generó un segundo listado de 1,278 trámites.
Como consecuencia de la eficacia del GAP para medicamentos se creó un Grupo de Alta Productividad
para Dispositivos Médicos.
Beneficios: A través de la reasignación de recursos para la implementación del GAP para dispositivos
médicos, se incrementará la oferta y el acceso de la población a estos insumos para la salud.
37
Fases de la Estrategia del GAP para Dispositivos Médicos
El GAP para Dispositivos Médicos inició su operación el pasado 16 de febrero de 2015.
•
Fases de la Estrategia del GAP para Dispositivos Médicos
1.
Análisis de la causa del rezago
a)
b)
c)
Volumen alto de trámites sometidos.
Sometimientos incompletos y/o incorrectos (p. ej., por omisión de requisitos
administrativos por el usuario).
Expedientes perdidos.
2.
Revisión del estatus de trámite
Se actualizó el universo total de trámites a diciembre de 2014, así como el volumen y el tipo
de trámites a resolver.
3.
Establecer tipo de trámites
Se identificaron 1,199 tramites pendientes, los cuales incluían diversas prorrogas,
modificaciones administrativas y técnicas y registros.
4.
Definir empresas a participar
AMID definió y envió el listado de trámites prioritarios.
5.
Desarrollo de bases de datos y formatos de
información
La COFEPRIS enviará el desarrollo de los archivos y bases de datos para compartir la
información generada con los miembros de AMID.
VIII.2 Desregulación y Mejora Organizacional:
Desregulación de Dispositivos Médicos
39
Desregulación de Dispositivos Médicos
El nuevo esquema para la clasificación de dispositivos médicos se realizó en dos etapas:
1.
2.
Etapa 1: Diciembre, 2011 (1,669 productos).
Etapa 2: Enero, 2015 (573 productos).
Dispositivos Médicos
No
Listado de productos que
no son dispositivos
médicos
Etapa 1: 1,669 productos.
Etapa 2: 2,242 productos.
Si
Bajo
98
“IA”
I
Medio
Alto
II
III
Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo de Etapas
• El programa de desregulación de dispositivos médicos implementado por la COFEPRIS arroja
los siguientes resultados:
Desregulación de Dispositivos Médicos:
Comparativo por Etapas
Etapa 1
Etapa 2
Total
DM a excluir de registro (unidades)
1,669 productos
573 productos
2,242 productos
Reducción de la Carga Regulatoria
12.1%
4.1%
16.2%
Liberación de Recursos Económicos
4,021 millones de pesos
1,414 millones de pesos
5,435 millones de pesos
Liberación de Recursos Económicos
(% del PIB)
0.031% del PIB
0.007% del PIB
0.038% del PIB
12.9% del mercado de DM
4.5% del mercado de DM
17.4% del mercado de DM
Liberación de Recursos
(% del Mercado de DM)
• Estas acciones permiten un uso más eficiente de los recursos económicos para la
industria de dispositivos médicos.
VIII.3 Desregulación y Mejora Organizacional:
Simplificación en Acuerdos de Equivalencias
42
Simplificación en Acuerdos de Equivalencias
• Los Acuerdos de Equivalencias permiten incrementar el acceso de la población a insumos para
la salud al reconocer aquellos productos que ya tienen registros emitidos por otras agencias
sanitarias que se apegan a las mejores prácticas internacionales.
• Actualmente, se cuenta con Acuerdos de Equivalencias con las agencias sanitarias de EUA,
Canadá y Japón.
• El Acuerdo con EUA exigía a los interesados presentar el EIR (Establishment Inspection Report,
emitido por la FDA) como requisito para obtener un registro por la vía de equivalencias.
• Sin embargo, debido a la carga de trabajo en el área de inspecciones en FDA y la priorización de
las visitas con base en riesgo, el EIR toma aprox. 2 años en ser emitido por esta agencia, lo que
detenía la entrada de dispositivos médicos innovadores a México.
Simplificación en Acuerdos de Equivalencias
• Ante esta problemática, la COFEPRIS, junto con FDA, realizó una evaluación técnica
sobre diversas alternativas para asegurar las buenas prácticas de manufactura de los
dispositivos médicos provenientes de EUA.
• Dicho análisis, concluyó que el certificado ISO 13485:2003 cuenta con los requerimientos
técnicos necesarios para ser presentado como documento sustituto del EIR.
• De esta forma, a partir de diciembre de 2014, la COFEPRIS acepta los certificados
emitidos bajo la guía ISO 13485:2003 para dar cumplimiento al Acuerdo de
Equivalencias para Dispositivos Médicos.
Simplificación en Acuerdos de Equivalencias
• Se espera que al aceptar el certificado ISO 13485:2003, la oferta de dispositivos médicos en
México se incremente en aprox. 28%, es decir se tiene una proyección para el 2015 de 881
nuevos registros para dispositivos médicos vía acuerdos de equivalencia.
•
Con esta proyección se espera que para finales de 2015 las autorizaciones sanitarias vía
equivalencias alcancen los 4,027 registros emitidos.
Registros vía Acuerdos de Equivalencia
(Proyección 2015)
Solicitudes a recibir en 2015
•
1,150 solicitudes recibidas.
Estimación de emisión de registros en 2015
•
881 nuevos registros.
Registros emitidos mediante esta vía (acumulado en 2015)
•
4,027 registros acumulados.
Simplificación en Acuerdos de Equivalencias
•
Al día de hoy, bajo este esquema los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por
las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.
Solicitudes recibidas
Valor de mercado de las solicitudes
367.6 millones de dólares en el mercado mexicano (1.7 millones de
pesos por registro).
Reducción en la Carga Regulatoria
40%
Solicitudes aprobadas
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos)
•
•
4,104
64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japón
33% Clase 1
40% Clase 2
27% Clase 3
La COFEPRIS ha emitido 3,146 registros sanitarios mediante esta vía, lo que representa el 23% del
mercado total de dispositivos médicos.
Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.
VIII.4 Simplificación de criterios relacionados con los
procesos aduaneros de los dispositivos médicos
47
Simplificación de criterios relacionados con los procesos aduaneros de los dispositivos médicos
•
Derivado de la problemática que la industria de dispositivos médicos ha tenido con los procesos aduaneros
(inconsistencias no imputables a los usuarios), se determinó flexibilizar los criterios que Aduanas deberá
considerar en el momento de desaduanar los productos.
•
La problemática más recurrente que no afecta ni pone en duda la naturaleza de la información ni la seguridad
del producto, ha sido la siguiente:
1.
2.
3.
•
Errores mecanográficos en el registro, permiso o etiqueta.
Discrepancias en las denominaciones oficiales de los países (p. ej., Holanda, Países Bajos,
Netherlands).
Aceptar sinónimos para los términos “Fabricado por” y “Fabricado en”.
Esta flexibilización de los criterios tiene por objeto, a través de un oficio general, eliminar la carga financiera
y regulatoria para las empresas que tenían que resolver caso por caso.
IX. Conclusiones
49
Conclusiones
•
El día de hoy, se anuncian 4 acciones de mejora administrativa para incrementar el
acceso de la población mexicana a dispositivos médicos innovadores:
1. La puesta en operación del Grupo de Alta Productividad (GAP) para Dispositivos
Médicos, mediante el cual se incrementa la oferta y el acceso de la población al
identificar 1,199 tramites pendientes.
2. La Segunda Etapa del Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos,
mediante la cual ya se han reclasificado 2,242 productos, lo que reduce la carga
regulatoria en un 16.2% y equivale a una liberación de recursos para la industria por
5,435 mdp (0.038% del PIB).
3. La simplificación en los Acuerdos de Equivalencias para Dispositivos Médicos. Se
espera que la oferta de dispositivos médicos en México se incremente en aprox. 28%,
lo que se traduce en la emisión de 881 registros por esta vía para 2015.
Conclusiones
4. La flexibilización de los criterios relacionados con los procesos aduaneros de
los dispositivos médicos, tiene por objeto, a través de un oficio general, eliminar
la carga financiera y regulatoria para las empresas que tenían que resolver caso
por caso.
• Adicionalmente, la COFEPRIS ha realizado acciones de simplificación administrativa
para dispositivos médicos acorde a su plan de acciones estratégicas:
1.
2.
3.
Entre 2013 y febrero de 2015, se han aprobado cerca de 10 mil registros para
dispositivos médicos.
En el mismo periodo, se han emitido 1,627 registros de dispositivos médicos a
través de terceros autorizados.
Asimismo, se han emitido 1,550 registros de dispositivos médicos vía
equivalencias.
Conclusiones
• En cuanto a la agenda internacional:
1.
México participa como país líder en la consulta internacional de la OMS para la
armonización de las herramientas de evaluación de medicamentos,
vacunas, dispositivos médicos, hemoderivados y productos de diagnóstico.
2.
En junio de 2015, la COFEPRIS recibirá la auditoría formal para la re-certificación
como ARN Nivel IV ante la OPS.
• Finalmente, en materia de transparencia y combate a la ilegalidad, se destaca que
durante la actual administración, se han asegurado más de 1.8 millones de
dispositivos médicos.
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de"Preguntar al Ponente"
9:30 Sesión General: Mesa Redonda Ejecutiva
Panelistas:
• Mike Frazzette, Presidente, Smith & Nephew en Equipo Quirúrgico
Avanzado
• Rodrigo San Martín, Vicepresidente Internacional de América Latina de
Equipo Médico, Johnson& Johnson
• Hugo Villegas, Presidente de América Latina, Medtronic
• Jorge Vasseur, Vicepresidente Región América Latina, Baxter International
Moderador: SanDee Priser, Socio, Ernst & Young
10:20 Sesión General: El Cumplimiento desde el Punto de Vista
Normativo
Ponente: Mikel Arriola
Mesa Redonda:
Panelistas:
• Maria Gracia Fuentes, Director Regulatorio, GE
• Mario Acosta Mejia, Director General, UNIVERIX
• Juan Carlos Gallaga, Comisionado de Autorizacion Sanitaria COFEPRIS
Moderador: Alicia Herrera, Especialista Comercial Senior, U.S Trade Center
“TERCEROS AUTORIZADOS DESDE EL PUNTO DE VISTA
REGULATORIO”.
¿QUE ES UN TERCERO AUTORIZADO?
Son personas autorizadas por la COFEPRIS para apoyar a la autoridad
como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del
Registro Sanitario.
Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de
autoridad son los emitidos por la propia autoridad y por los Terceros
Autorizados.
¿Quiénes pueden ser Terceros Autorizados?
Las personas morales o físicas que cumplan con cada uno de los requisitos
establecidos en la Ley, Reglamentos, Convocatorias y Normativa aplicable
vigente.
DOF: 06/07/2011 . CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales
interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control
sanitario de Dispositivos Médicos; DOF: 19/06/2012. Modificación a la
convocatoria para la ampliación del alcance de la misma.
¿Qué hacen los Terceros Autorizados?
• Amplían la cobertura de la Autoridad Sanitaria
• Expiden informes técnicos que COFEPRIS reconoce para
actos de Autoridad
• Evalúan la conformidad con base en procedimientos
normalizados y un sistema
ALCANCE
Elaboración de pre dictamen para:
 Registros Sanitarios de DM Clase I, II y III en términos de los artículos
179, 180 y 181 del RIS (excepto los ingresados mediante el Acuerdo de
Equivalencias).
 Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (Administrativas y
Técnicas) de DM clases I, II y III en términos del artículo 184 del RIS.
 Prórrogas de Registros Sanitarios de DM clases I, II y III en términos de lo
dispuesto en los artículos 188, 190 Bis 3, 190 Bis 4, 190 Bis 5 y 190 Bis 6
del RIS.
REQUISITOS GENERALES QUE SE NECESITAN PARA
SER TERCERO AUTORIZADO
 Contar con un Sistema de Gestión de Calidad para Unidades de
Verificación: NMX-EC-17020-IMNC-2000.
 Demostrar que no existe Conflicto de Interés.
 Contar con capacidad técnica, humana y financiera.
 La Autorización tiene una vigencia de 2 años.
¿Quién realiza la evaluación del personal propuesto como
verificador y en qué consiste esa evaluación?
 Personal de la Comisión de Autorización Sanitaria para las Unidades de
Verificación de Dispositivos Médicos, y la Comisión de Operación Sanitaria
para las Unidades de Verificación para establecimientos.
 Evaluación curricular: define que personas cubren con el perfil descrito en
cada una de las convocatorias.
 Entrevista: para evaluar los conocimientos y competencia técnica:
conocimiento y aplicación de lo señalado en la Ley General de Salud, en
los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros en los que
solicitan autorización. http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/marco_juridico
Procedimiento
• El usuario acude al Tercero Autorizado por COFEPRIS, que así convenga a sus
intereses y le entrega el dossier completo para su evaluación.
• El tercero autorizado recibe el dossier en condiciones de confidencialidad
aceptadas por el usuario y realiza la evaluación acorde a los criterios homologados
en el curso de capacitación facilitado por COFEPRIS y demás disposiciones
técnicas legales aplicables, según sea el caso: LGS, RIS, Normas, etc.
• El TA, a fin de completar el dossier, podrá requerir a su cliente la información
necesaria y emite su informe técnico favorable (pre-dictamen) en los formatos
autorizados por la CAS.
• Finalmente, el TA regresa el dossier y el informe técnico favorable
(pre-dictamen) al usuario, en los medios de seguridad requeridos por la autoridad.
Ingreso del trámite a la COFEPRIS.
• El usuario ingresa su solicitud de Nuevo registro, Modificación o Prórroga
junto con el dossier y su informe técnico favorable (pre-dictamen) a la
COFEPRIS a través del Centro Integral de Servicios (CIS) con la
homoclave COFEPRIS-00-000-X correspondiente; la documentación
deberá estar acorde a lo estipulado en el Registro Federal de Trámites y
Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER).
• El CIS genera un número de trámite (Ej. 123300404A0001) y entrega una
copia del comprobante de trámite al usuario.
• La COFEPRIS inicia la evaluación definitiva del expediente.
•
Los informes técnicos (predictamen) son utilizados por la Autoridad para tomar decisiones con respecto a las
solicitudes.
ANTECEDENTES
• El ingreso del primer pre-dictamen fue en junio de 2012 (fue un DM,
modificación ).
• A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación)
para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos
médicos.
• Con este modelo a la fecha, se han aprobado 2,414 registros sanitarios.
Tipo
Dispositivos Médicos
Totales
Tipo de trámite
Número de ingresos
En
evaluación
Aprobados
Nuevos Registros
1634
307
1,311
Prórrogas
422
99
321
Modificaciones
858
65
782
2,914
471
2,414
ANÁLISIS DE CAUSAS DEL ATRASO EN LA ATENCIÓN
DE TRÁMITES EN EL ARRIL DE TA
Aumento
de ingreso
de
trámites
segundo
semestre
2014
seguimien
to a la
supervisió
n a los TA
Retraso por
parte del
TA/usuario
en
completar
la
información
CAUSAS
Sometimien
tos
incompletos
Implemen
tación de
nuevos
procesos
de
supervisió
n a los TA
Principales puntos de Observación en pre dictamen para dispositivos médicos.
Omisiones de predictamenes de Dispositivos Médicos
16
14
12
10
8
6
4
2
0
OPORTUNIDADES DE MEJORA
SOMETIMIENTOS
INCOMPLETOS
AUMENTO EN
LOS INGRESOS
Revisión de la
implementación
de nuevos procesos
Implementación
de lista de cotejo
(check list)
RETRASO POR
PARTE DEL
TA/USUARIO PARA
ENTREGA DE
INFORMACIÓN
Solicitud por
correo, entrega de
notificaciones y
prevenciones.
SUPERVISIÓN
CONTINUA A LOS
TA
Reunión individual
para retroalimentar
fallas y explicar
forma de evaluación
y supervisión.
Calificación para
“ranking” general
CUMPLIMIENTO
EN TIEMPO Y
FORMA
IMPORTANTE
El modelo de TA es único y varios países han mostrado
interés en duplicarlo en sus respectivas agencias regulatorias.
GRACIAS
DR. JUAN CARLOS GALLAGA SOLÓRZANO
COMISIONADO DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
[email protected]
11:30
Break para Networking (Astor Lounge)
11:45 Sesión General: Cómo Lograr el Acceso al Mercado: Mejores
Prácticas y Retos de Cumplimiento
Panelistas:
• Roberto Ayala Perdomo, Director de Ingeniería Biomédica, Centro
Nacional de Exelencia en Tecnología de la Salud (CENETEC)
• Rosa María Galindo, Director General Adjunto de Priorización, Consejo
General de Salud
• Andrés Cedrón, Consejero Jurídico Senior y Director Senior,
Cumplimiento - América, Stryker
Moderador:
Rosa Maria Ceballos,
Titular del Comité de Acceso al Mercado de AMID -
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de"Preguntar al Ponente"
12:35 Sesión General: Perspectiva de la Comunidad del
Cuidado de la Salud: Promoción de las Interacciones
Éticas en Colaboración con los Sectores Públicos y
Privados
Panelistas:
• Dr. Julio Sotelo, Coordinador del Comité de Ética y Transparencia de Médicos Relaciones Laborales de la Academia Nacional de Medicina.
• Juanita Jiménez, Director, Organización de Enfermeras
• Gabriela Allard, Presidente de la Asociación Mexicana de Diabetes.
Moderador: Edgar Romero, Director Nacional, Edwards Lifesciences
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de"Preguntar al Ponente"
Un escenario desde la comunidad de
la salud: la promoción de interacciones éticas en
colaboración con los sectores púlico y privado
Julio Sotelo
RELACION
INDUSTRIA - MEDICINA
El más exitoso consorcio producto de la investigación
científica y tecnológica del S. XX.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• Intereses Industriales
• Intereses Académicos
• Beneficios Sociales
PROPUESTA
Proyecto de Investigación
Industria
Consejo de Investigación Colegial
Investigación Académica
BMJ ǀ 17 FEBERO 2007;334:369
PRECIOS DE NUEVOS FÁRMACOS
Análisis empresarial
vs.
Costo-beneficio
Beneficios masivos
Evaluación
vs.
Beneficios aislados
Países Ricos vs. Países Pobres
CURVA DE AFLUENCIA
13:15
Comida y Networking (Madaliene B)
14:40 Sesión General: Perspectiva desde Interior de las Funciones de Negocios:
Cumplimiento en la Práctica
Panelistas:
• Melina Calderón, Director de Asuntos Públicos y Acceso al Mercado, Baxter
• Hermilio Antonio Quero Mudespacher, Director de Ventas y Mercadotecnia, Covidien
• Carlos Gouvea, Director Ejecutivo, CMW Saude & Tecnologia Imp y Exp Ltda
• Gabriela Hernández Cardoso, Asesor General de América Latina, GE
Moderador: Diane Biagianti, Vicepresidente, Director de Responsabilidades, Edwards
Lifesciences.
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de"Preguntar al Ponente"
15:40
Break para Networking (Astor Lounge)
16:00 Sesión General: Mesa Redonda de Funcionarios
de Cumplimiento en América Latina: Compartiendo
Mejores Prácticas
Panelistas:
• Marcel Fonesca, Gerente de Cumplimiento en América Latina, GE
• Sergio A. Pinto, Líder de Sector Regional - MD&D América Latina, Johnson & Johnson
• Rodrigo Medina, Director Legal y de Cumplimiento - América Latina, Medtronic, Inc.
Moderador: José Alarcón Irigoyen, Socio, PwC
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de"Preguntar al Ponente"
Mesa Redonda de Funcionarios de Cumplimiento en América Latina:
Compartiendo Mejores Prácticas
Marcel Fonseca: GE Healthcare
Sergio Pinto: Johnson & Johnson
Rodrigo Medina: Medtronic
Jose Alarcon: PwC (moderador)
Perspectivas en cumplimiento clave
y manejo de riesgo, prioridades y desafíos en
América Latina
• Monitoreo de cumplimiento efectivo
• Antisoborno y Anticorrupción: ABAC
• Tranparencia
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de"Preguntar al Ponente"
17:00 Evento de Bienvenida
The St. Regis Ciudad de México
Madeleine A Ballroom