1. Ingeniería

Oportunidades y Retos
del uso de Datos de la Vida Real
en el sistema sanitario español
ÍNDICE
1. Oportunidades y Retos del uso de DVR
1. Introducción
2. Oportunidades que plantean el uso de los DVR
3. Retos para el desarrollo y para el uso de los DVR
4. Propuestas de avance
2. Libro “Datos de la vida real en medicina: análisis de
situación en España”
1. Datos de la Vida Real: objetivos, metodología y
experiencias
2. Aplicación de los Datos de Vida Real en la toma de
decisiones
3. Proyectos de Datos de Vida Real en España: análisis
de registros de pacientes
-1Oportunidades y
Retos del uso de
Datos de Vida Real
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Introducción
¿A qué llamamos Datos de la Vida Real (DVR) en el ámbito sanitario?
• El movimiento de la Medicina Basada en la Evidencia promueve el uso del
ensayo clínico aleatorizado como método para evaluar la eficacia de las
intervenciones sanitarias.
• Pero los ensayos no son suficientes: son necesarios datos de la práctica
clínica habitual que complementen la información derivada de los ensayos
clínicos y que informen sobre la efectividad y la seguridad de las
intervenciones sanitarias en dichos pacientes.
• Estos datos necesarios son los “Datos de la Vida Real”
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Introducción
¿A qué llamamos Datos de la Vida Real (DVR) en el ámbito sanitario?
 Los Datos de la Vida Real se obtienen mediante diferentes diseños:
• Estudios observacionales Retrospectivos
o Datos recogidos a partir de historias clínicas, registros de pruebas de
laboratorios, imágenes, etc…
• Estudios observacionales Prospectivos
o Registros de enfermedades en los que se recoge nueva información de
tratamientos, del uso de tecnologías diagnósticas, encuestas de salud,
etc…
• Ensayos clínicos pragmáticos (incluyendo pacientes procedentes de la
práctica clínica habitual).
 Los estudios realizados a partir de DVR no pretenden sustituir, sino
complementar la información generada a partir de ensayos clínicos
aleatorizados (responden diferentes preguntas).
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Introducción
¿Por qué el aumento del interés sobre los DVR en el mundo sanitario?
• Creciente concienciación sobre las limitaciones de los resultados de los ensayos
clínicos.
• Existencia de mayores exigencias regulatorias, con una demanda sistemática de
la evaluación continua del balance beneficio-riesgo de las intervenciones.
• Aumento del gasto sanitario y el desarrollo de nuevos sistemas de gestión, que
fomentan la medida de los resultados en salud como requisito indispensable
para desarrollar un sistema de pago “basado en el valor”.
• Desarrollo de nuevas tecnologías, que ha ayudado a la implantación de historias
clínicas electrónicas y de repositorios de información personalizada, que están
facilitando la integración de investigación clínica y de práctica médica.
• Desarrollo de nuevas capacidades analíticas, que permiten el manejo de
grandes volúmenes de información en periodos de tiempo cada vez más corto.
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Introducción
¿En qué situación se encuentran los Datos de Vida Real en España?
• En España, los estudios basados en DVR se han realizado principalmente a
través de estudios observacionales.
• La necesidad de complementar los resultados de los ensayos clínicos con
estudios “naturalistas” fue planteada en España a finales de los años noventa.
• Los “estudios aleatorizados de bases de datos” recientemente han sido
considerados como una de las principales revoluciones en investigación clínica,
debido a la posibilidad de generar resultados con alta validez interna y externa.
• En 2010, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad publicó la primera
fase de un proyecto con el que pretendía recopilar y utilizar la información
dispersa en diferentes registros y sistemas de información del ámbito
profesional y científico.
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Introducción
¿En qué situación se encuentran los Datos de Vida Real en España?
• Este primer informe publicado recogía los resultados del “Análisis y
elaboración de los procedimientos de reconocimiento de registros,
encuestas y sistemas de información de utilidad para el Sistema Nacional
de Salud (SNS)” y planteaba que era posible el inicio de un procedimiento de
valoración de cara a su uso en el SNS. Los datos considerados para su
valoración fueron:
• Población y sus características
• Estado de salud
• Determinantes de salud
• Sistema sanitario (acciones de promoción y prevención, recursos
sanitarios disponibles, oferta de servicios y accesibilidad)
• Utilización de la oferta por parte de la población
• Gasto sanitario generado; y calidad y resultados de la atención sanitaria
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Oportunidades que plantean el uso de los DVR
Oportunidades
Es difícil llegar a imaginar todas las oportunidades que pueden derivarse del uso
de DVR…
Estas son algunas de las oportunidades “metodológicas”:
1. Obtención de información acerca de las características de la utilización de una
intervención sanitaria en la práctica clínica
2. Estimación de la efectividad y la seguridad una intervención sanitaria a largo
plazo
3. Obtención de resultados clínicos en poblaciones heterogéneas, que reflejen la
distribución de los pacientes observados en la práctica clínica
4. Estudio de nuevas variables relevantes para los pacientes, tales como la calidad
de vida, la satisfacción con los tratamientos o la funcionalidad
5. Posibilidad de obtener datos utilizables para cálculo de los costes de los
servicios de salud y en la evaluación económica
6. Mejor estimación de la efectividad de intervenciones sanitarias cuando no es
posible la realización de ensayos clínicos.
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Oportunidades que plantean el uso de los DVR
Oportunidades
Otras oportunidades :
• Bajo coste y rapidez.
• Posibilidad de relacionar datos de distintas fuentes (estilos de vida,
salud, nuevas tecnologías usables, en inglés wearable technology,
etc…).
• Posibilidad de integrar la investigación clínica con la práctica médica,
haciendo que cada acto médico sirva para generar nuevo
conocimiento y que dicho conocimiento, no sólo sirva para generar
resultados generalizables, sino para ayudar a los médicos a tratar
mejor a sus pacientes individuales, mediante herramientas de ayuda
a la toma de decisiones.
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Retos para el desarrollo y para el uso de los DVR
Retos
Aunque el potencial de los DVR es enorme, existen diversas limitaciones:
 De tipo metodológico:
• Validez interna
• Posibilidad de presencia de sesgos
• Baja calidad de los datos individuales
• Falta de estandarización
• Fragmentación de la información en diferentes fuentes, que puede
dificultar enormemente la interrelación de los datos
 Problemas de privacidad. Actualmente constituyen la principal barrera
legal para el despegue definitivo del análisis de DVR.
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Retos para el desarrollo y para el uso de los DVR
Retos
 Por último, el Reto cultural:
• Las historias clínicas electrónicas suponen trabajo adicional para el
médico, sin que éste llegue a ver claramente cuáles son las
ventajas, pero sí los inconvenientes, para su práctica médica.
• Es previsible que el desarrollo tecnológico, la interconexión de las
bases de datos y, sobre todo, el diseño de los registros (orientado
a facilitar el trabajo médico), vaya contribuyendo a eliminar estas
barreras culturales, haciendo que los profesionales sanitarios
tengan los incentivos adecuados para realizar el cambio.
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Propuestas de avance
Propuestas
1.
2.
3.
4.
Planificación y priorización de las infraestructuras tecnológicas
Generalización del uso de la historia clínica electrónica y su
interoperabilidad entre diferentes Comunidades Autónomas
Fomento de la calidad y la exhaustividad de los datos, tanto
con mejoras tecnológicas como incorporando sistemas de
control de calidad y proporcionando incentivos, y dotando de
apoyo tecnológico y humano al personal sanitario para facilitar
el uso sistemático de historias electrónicas
Fomento de la colaboración público-privada buscando objetivos
sinérgicos que incrementen la efectividad y eficiencia del
Sistema
Oportunidades y Retos del uso de Datos en la Vida Real en el sistema sanitario español
Propuestas de avance
Propuestas
Pero sin duda la más importante:
5. Concienciación de los decisores sobre la importancia de los DVR en múltiples
aspectos de la política y la asistencia sanitaria en España:
•
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•
•
La planificación sanitaria
La provisión de servicios sanitarios
La autorización y el reembolso de nuevas tecnologías
La prevención
La investigación
La evaluación de tecnologías sanitarias
La docencia
La educación
La práctica clínica
Nada de lo anterior es factible si no establecemos cuáles
son los resultados en salud relevantes para el paciente,
que permitan promover el liderazgo clínico, fortalecer el
rol del paciente, e incentivar la investigación clínica en
efectividad comparada
-2-
Libro “Datos de la vida
real en medicina: análisis
de situación en España”
Libro “Datos de la Vida Real en Medicina: Análisis de situación en España”
“Oportunidades y retos del uso de Datos de la Vida Real en el Sistema Sanitario Español”
es un capítulo que forma parte del libro, que tiene su antecedente en “Aportación de los
Real World Data a la mejora de la práctica clínica y del consumo de recursos de los
pacientes”, disponible en http://fgcasal.org/publicaciones/Libro_RWD.pdf
Datos de la Vida Real
(Real World Evidence)
en Medicina:
Análisis de situación en España
Libro “Datos de la Vida Real en Medicina: Análisis de situación en España”
El libro se compone de tres bloques:
1. DATOS DE LA VIDA REAL: OBJETIVOS,
METODOLOGÍA Y EXPERIENCIAS
2. APLICACIÓN DE LOS DATOS DE LA VIDA REAL
EN LA TOMA DE DECISIONES
3. PROYECTOS DE DATOS DE LA VIDA REAL EN
ESPANA: ANÁLISIS DE REGISTROS DE
PACIENTES
Libro “Datos de la Vida Real en Medicina: análisis de situación en España”. Bloques del libro
-1-
DATOS DE LA
VIDA REAL:
OBJETIVOS,
METODOLOGÍA
Y EXPERIENCIAS
1
Oportunidades y retos del uso de Datos de la
Vida Real en el sistema sanitario español
2
Los estudios observacionales en España:
perspectiva histórica y situación actual
3
Generación de Datos de la Vida Real: tipos de
diseños, análisis y minimización de sesgos
4
Integración de medidas de resultado sanitario
reportadas por el paciente (PRO endpoints) en
estudios de Datos de la Vida Real
5
Reformas de la regularización de las tecnologías
médicas y la función de los Datos de la Vida Real
6
Protección de datos en los estudios de Datos de
la Vida Real
Libro “Datos de la Vida Real en Medicina: análisis de situación en España”. Bloques del libro
-2-
APLICACIÓN DE LOS
DATOS DE LA VIDA
REAL
EN LA TOMA DE
DECISIONES
1
Los datos de Vida Real en las
decisiones de financiación y
acceso al mercado de los
nuevos medicamentos
2
Utilización de Datos de la Vida
Real (RWD) para evaluar la
utilización de recursos y los
resultados en salud
3
Datos de la Vida Real y Política
Sanitaria: una visión desde
España 2015
Libro “Datos de la Vida Real en Medicina: análisis de situación en España”. Bloques del libro
-3-
PROYECTOS DE
DATOS DE LA
VIDA REAL
EN ESPA A:
ANÁLISIS DE
REGISTROS DE
PACIENTES
1
Medicina basada en la evidencia la información de salud
como palanca de cambio de los sistemas sanitarios
2
3
Datos de la Vida Real: la experiencia FISABIO/CSISP
4
BIFAB: base de datos para la investigación
farmacoepidemiológica en atención primaria
5
La base de datos SIDIAP: Sistema de Información para el
Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria
6
Datos de la Vida Real: la experiencia de Badalona Serveis
Assistencials (BSA)
7
8
Los registros de pacientes en cardiología: el REGICOR
9
El Registro de enfermedades raras en España
10
Estudios observacionales en Atención Primaria: historias
clínicas y registros de pacientes
El valor de los registros de pacientes en la investigación
oncológica en España
Principales Sistemas de información de Datos en la Vida
Real en España
MUCHAS GRACIAS