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Guía del medicamento
AUBAGIO
(teriflunomida)
comprimidos
Solo con receta médica
¿Quiénes no deben tomar AUBAGIO?
No tome AUBAGIO si:
• tiene problemas hepáticos graves;
• está embarazada o en edad de procrear y no está usando un
método anticonceptivo eficaz;
• toma un medicamento llamado leflunomida.
¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar AUBAGIO?
Antes de tomar AUBAGIO, informe al médico si:
• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene fiebre o infección, o no puede combatir infecciones;
• tiene entumecimiento u hormigueo de las manos o los pies que es
diferente de los síntomas de la EM;
• tiene diabetes;
• tiene problemas graves en la piel cuando toma otros medicamentos;
• tiene problemas respiratorios;
• tiene presión arterial alta;
• está amamantando o planea amamantar. No se sabe si AUBAGIO
pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará
AUBAGIO o amamantará. No debe hacer ambas cosas al mismo
tiempo.
Dígale al médico todos los medicamentos que toma, incluso los
medicamentos de venta con y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Usar AUBAGIO junto con otros medicamentos puede causar interacciones entre ellos y provocar efectos secundarios graves. AUBAGIO
puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, y otros
medicamentos pueden afectar el funcionamiento de AUBAGIO.
Dígale al médico, especialmente, si toma medicamentos que podrían
aumentar sus probabilidades de tener infecciones, como los medicamentos que se usan para tratar el cáncer o controlar el sistema
inmunitario.
Si no está seguro, pídale al médico o al farmacéutico una lista de estos
medicamentos.
Conozca los medicamentos que toma. Haga una lista de ellos para
mostrársela al médico o al farmacéutico cuando le den un medicamento
nuevo.
¿Cómo debo tomar AUBAGIO?
• Tome AUBAGIO exactamente como se lo indique el médico.
• Tome AUBAGIO 1 vez al día.
• Tome AUBAGIO con o sin alimentos.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de AUBAGIO?
AUBAGIO puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
• Ver «¿Qué es lo más importante que debo saber sobre
AUBAGIO?».
• Disminución del recuento de glóbulos blancos. Se debe controlar su recuento de glóbulos blancos antes de que comience a
tomar AUBAGIO. Cuando tiene un recuento de glóbulos blancos
bajo:
„ puede tener infecciones más frecuentes. Debe hacerse una
prueba de TB (tuberculosis) en la piel antes de comenzar a
tomar AUBAGIO. Avísele a su médico si presenta cualquiera de
estos síntomas de infección:
• fiebre;
• cansancio;
• dolores en el cuerpo;
• escalofríos;
• náuseas;
• vómitos.
„ no debe recibir algunas vacunas durante el tratamiento con
AUBAGIO y durante los 6 meses posteriores a terminar el
tratamiento con AUBAGIO.
• Entumecimiento u hormigueo de las manos o los pies que es
diferente de los síntomas de la EM. Tiene más probabilidades de
tener neuropatía periférica si:
„ tiene más de 60 años;
„ toma ciertos medicamentos que afectan su sistema nervioso;
„ tiene diabetes.
Informe al médico si tiene entumecimiento o adormecimiento de las
manos o los pies que es diferente del síntoma de la EM.
• Problemas graves de la piel. Avísele a su médico si presenta
cualquier problema en la piel, como enrojecimiento y descamación.
Lea esta Guía del medicamento antes de comenzar a usar AUBAGIO
y cada vez que reponga el medicamento. Puede haber información
nueva. Esta información no reemplaza la conversación con el médico
sobre su enfermedad o tratamiento.
¿Qué es lo más importante que debo saber sobre AUBAGIO?
AUBAGIO puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
• Problemas hepáticos: AUBAGIO puede causar problemas graves
en el hígado que pueden conducir a la muerte. El riesgo de
presentar problemas hepáticos puede ser más alto si usted toma
otros medicamentos que también afectan el hígado. El médico le
debe hacer análisis de sangre para controlar el funcionamiento del
hígado:
„ Dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento con
AUBAGIO.
„ Una vez al mes durante 6 meses después de comenzar a tomar
AUBAGIO.
Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes síntomas de problemas hepáticos:
„ náuseas
„ vómitos
„ dolor de estómago
„ pérdida del apetito
„ cansancio
„ coloración amarillenta de la piel o el blanco del ojo
„ orina oscura.
• Daño al feto: AUBAGIO puede causarle daño al feto. No tome
AUBAGIO si está embarazada. No tome AUBAGIO a menos que
esté usando un método anticonceptivo eficaz.
„ Si es mujer, debe hacerse una prueba de embarazo antes de
comenzar a tomar AUBAGIO. Use un método anticonceptivo
eficaz durante el tratamiento con AUBAGIO.
„ Cuando termine el tratamiento, siga usando un método anticonceptivo eficaz hasta que se haga análisis de sangre para
asegurarse de que sus niveles sanguíneos de AUBAGIO sean
suficientemente bajos. Si queda embarazada mientras toma
AUBAGIO o dentro de los 2 años después de dejar de tomarlo,
avísele inmediatamente al médico.
„ Registro de embarazos de AUBAGIO. Si queda embarazada
mientras toma AUBAGIO o dentro de los 2 años después de
dejar de tomarlo, hable con su médico sobre la inscripción en
el registro de embarazos de AUBAGIO al 1-800-745-4447,
opción 2. El objetivo de este registro es recopilar información
sobre su salud y la de su bebé.
„ Para hombres que toman AUBAGIO:
Á Si su pareja mujer planea quedar embarazada, debe dejar de
tomar AUBAGIO y preguntarle a su médico cómo bajar
rápidamente los niveles de AUBAGIO en la sangre.
Á Si su pareja mujer no planea quedar embarazada, los dos
deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento con AUBAGIO. AUBAGIO permanece en la sangre después de que deja de tomarlo, por lo que debe
continuar usando un método anticonceptivo eficaz hasta que
los niveles de AUBAGIO en la sangre hayan sido controlados
y sean suficientemente bajos.
AUBAGIO puede permanecer en la sangre durante un máximo de
2 años después de haber dejado de tomarlo. El médico puede
recetarle un medicamento que le ayude a disminuir más rápidamente los niveles de AUBAGIO en la sangre. Hable con su médico
si desea más información sobre esto.
¿Qué es AUBAGIO?
AUBAGIO es un medicamento de venta con receta que se utiliza para
tratar las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). Puede
disminuir el número de reagudizaciones (recaídas) de la EM. AUBAGIO
no cura la EM pero puede ayudar a desacelerar los problemas físicos
que causa.
No se sabe si AUBAGIO es seguro y eficaz en niños.
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• Problemas respiratorios nuevos o empeoramiento de problemas respiratorios existentes. Dígale al médico si siente falta de
aire o si tiene tos, con o sin fiebre.
• Presión arterial alta. El médico debe controlarle la presión arterial
antes de que comience a tomar AUBAGIO y mientras esté tomando
el medicamento.
Algunos de los efectos secundarios más frecuentes de AUBAGIO son:
• cefalea;
• diarrea;
• náuseas;
• afinamiento o caída del cabello (alopecia);
• aumentos en los valores de los análisis de sangre para controlar la
función hepática.
Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que
no desaparezca.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de AUBAGIO. Para
obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para pedirle consejos sobre los efectos secundarios.
Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al
1-800-332-1088.
¿Cómo debo guardar AUBAGIO?
• Guarde AUBAGIO a temperatura ambiente, entre 68 °F y 77 °F
(entre 20 °C y 25 °C).
• Conserve AUBAGIO y todos los medicamentos fuera del alcance de
los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de AUBAGIO
Algunas veces se recetan medicamentos con fines distintos de los
mencionados en la Guía del medicamento. No use AUBAGIO para una
enfermedad para la que no fue recetado. No les dé AUBAGIO a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede hacerles daño.
Esta Guía del medicamento resume la información más importante
sobre AUBAGIO. Si desea obtener más información, hable con su
médico. Puede pedirle al médico o al farmacéutico la información sobre
AUBAGIO que se escribió para los profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite www.aubagio.com o llame al
Servicio de Información Médica de Genzyme al 1-800-745-4447,
opción 2.
¿Cuáles son los componentes de AUBAGIO?
Principio activo: teriflunomida.
Excipientes en los comprimidos de 7 mg y 14 mg: lactosa monohidrato,
almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de
titanio, talco, polietilenglicol y laca de aluminio índigo carmín.
Además, los comprimidos de 7 mg también contienen óxido de hierro
amarillo.
Esta Guía del medicamento fue aprobada por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Genzyme Corporation
500 Kendall Street
Cambridge, MA 02142
UNA COMPAÑÍA DE SANOFI
Octubre 2014a
TER-MG-SL-OCT14A
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