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XARELTO® (rivaroxaban) tabletas
XARELTO® (rivaroxaban) tabletas
GUÍA DEL MEDICAMENTO
17.5 Embarazo y hemorragia relacionada con el embarazo
• Recomiende a las pacientes que informen de inmediato a su médico si se embarazan o
piensan embarazarse durante el tratamiento con XARELTO [vea Uso en poblaciones
específicas (8.1)].
• Recomiende a las mujeres embarazadas que reciben XARELTO que informen de inmediato
a su médico cualquier hemorragia o síntoma de pérdida de sangre [vea Advertencias y
precauciones (5.7)].
17.6Lactancia
Recomiende a las pacientes que hablen con su médico si están amamantando o piensan
amamantar durante el tratamiento anticoagulante [vea Uso en poblaciones específicas (8.3)].
17.7 Mujeres en edad reproductiva
Recomiende a las pacientes que puedan embarazarse que hablen con su médico sobre la
planificación del embarazo [vea Uso en poblaciones específicas (8.6)].
XARELTO® (zah-REL-toe)
(rivaroxaban)
tabletas
Lea esta guía del medicamento antes de comenzar a usar XARELTO y cada
vez que vuelva a surtir su receta. Puede haber nueva información. Esta
guía del medicamento no reemplaza la conversación con su médico
acerca de su enfermedad o su tratamiento.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de
XARELTO?
• Para las personas que toman XARELTO para el tratamiento de la
fibrilación auricular:
Las personas con fibrilación auricular (un latido cardiaco irregular)
tienen un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el
corazón, los cuales pueden desplazarse hasta el cerebro y causar un
accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo. XARELTO reduce
la probabilidad de que sufra un accidente cerebrovascular, ya que ayuda
a evitar que se formen coágulos. Si deja de tomar XARELTO, podría
aumentar el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo.
No deje de tomar XARELTO sin antes hablar con el médico que se lo
recetó. Si deja de tomar XARELTO, aumenta su riesgo de un accidente
cerebrovascular.
Si es necesario que deje de tomar XARELTO, su médico podría recetarle
otro medicamento anticoagulante para evitar la formación de coágulos
sanguíneos.
• XARELTO puede causar hemorragias, las cuales pueden ser graves y, en
raros casos, causar la muerte. Esto se debe a que XARELTO es un
medicamento anticoagulante que reduce la formación de coágulos
sanguíneos. Mientras toma XARELTO, es probable que se produzcan
moretones con mayor facilidad y que las hemorragias tarden más en
detenerse.
Usted podría tener un mayor riesgo de hemorragia si toma XARELTO y
otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como los
siguientes:
• aspirina o productos que contienen aspirina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®)
• cualquier medicamento que contenga heparina
• clopidogrel (Plavix®)
• otros medicamentos para prevenir o tratar coágulos sanguíneos.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Pregunte al médico o al farmacéutico si no está seguro si su
medicamento es uno de los detallados arriba.
Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si presenta
cualquiera de los siguientes signos o síntomas de hemorragia:
•hemorragia inesperada o hemorragia que dure mucho tiempo, por
ejemplo:
 hemorragias nasales frecuentes
 hemorragia inusual en las encías
 hemorragia menstrual más abundante que lo normal, o hemorragia
vaginal
• hemorragia grave o que no pueda controlar
• orina de color rojo, rosado o marrón
• heces de color rojo brillante o negras (semejantes al alquitrán)
• tos con sangre o coágulos sanguíneos
Ingrediente activo hecho en Alemania
Producto terminado fabricado por:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, PR 00778
o
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen, Alemania
Fabricado para:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560
Con licencia de:
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen, Alemania
© Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011
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XARELTO® (rivaroxaban) tabletas
XARELTO® (rivaroxaban) tabletas
• vómito con sangre o vómito con aspecto de café molido
• dolores de cabeza, mareos o debilidad
• dolor, hinchazón o nueva secreción en sitios de heridas.
• Coágulos de sangres espinales o epidurales (hematoma). Las personas
que toman anticoagulantes, como XARELTO, y a las cuales se les inyecta
medicamento en la región espinal y epidural, o que son sometidas a una
punción espinal, corren el riesgo de formar un coágulo de sangre que
podría causarles la pérdida permanente o por mucho tiempo de la
capacidad de movimiento (parálisis). Su riesgo de formar un coágulo de
sangre espinal o epidural es mayor si:
 se le coloca un tubo delgado, llamado catéter epidural, en la espalda
para administrarle ciertos medicamentos
 toma AINE o medicamentos para evitar la coagulación de la sangre
tiene antecedentes de punciones epidurales o espinales difíciles o
repetidas
tiene antecedentes de problemas de columna o se sometió a una
cirugía de columna.
Si toma XARELTO y recibe anestesia espinal o si se le realiza una
punción espinal, su médico deberá estar atento a la aparición de
síntomas de coágulos de sangre espinales o epidurales. Informe de
inmediato a su médico si tiene dolor de espalda, hormigueo,
adormecimiento o debilidad en los músculos (en especial en las piernas y
los pies), pierde el control de los intestinos o la vejiga (incontinencia).
• XARELTO no es para pacientes con válvulas cardiacas artificiales.
Vea “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO?” para
obtener más información sobre los efectos secundarios.
•está embarazada o planea embarazarse. Se desconoce si XARELTO
podría dañar al bebé por nacer. Informe de inmediato a su médico si se
embaraza mientras está tomando XARELTO. Si toma XARELTO durante el
embarazo, informe de inmediato a su médico si tiene cualquier
hemorragia o síntomas de pérdida de sangre.
•amamanta o piensa amamantar. Se desconoce si XARELTO pasa a la
leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomará XARELTO o
amamantará.
Informe a todos sus médicos y odontólogos que está tomando XARELTO.
Ellos deberán hablar con el médico que le recetó XARELTO antes de que
usted se someta a cualquier cirugía o procedimiento médico u
odontológico.
Informe al médico sobre todos los medicamentos que usa, incluidos los
recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.
Algunos de sus otros medicamentos pueden afectar la forma en que
funciona XARELTO. Ciertos medicamentos pueden aumentar su riesgo de
hemorragias. Vea “¿Cuál es la información más importante que debo
conocer acerca de XARELTO?”.
En particular, informe a su médico si toma:
• ketoconazol (Nizoral®)
• itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
• ritonavir (Norvir®)
• lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
• indinavir (Crixivan®)
• carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™,
Epitol®)
• fenitoína (Dilantin-125®, Dilantin®)
• fenobarbital (Solfoton™)
• rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Pregunte a su médico si no está seguro si su medicamento es uno de los
detallados arriba.
¿Qué es XARELTO?
• XARELTO es un medicamento de venta con receta que se utiliza para:
 reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos
en personas que tienen una afección médica conocida como
fibrilación auricular. En la fibrilación auricular, una parte del corazón
no late como debe. Esto puede provocar la formación de coágulos
sanguíneos, los cuales pueden desplazarse hasta el cerebro y causar
un accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo.
 tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis
venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar) y para
reducir el riesgo de que vuelvan a ocurri.
 reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en las piernas y
los pulmones en las personas que han tenido una cirugía de reemplazo
de cadera o rodilla.
Se desconoce si XARELTO es seguro y eficaz en niños.
¿Quién no debe tomar XARELTO?
No tome XARELTO si:
• actualmente tiene ciertos tipos de hemorragias anormales. Hable con su
médico antes de tomar XARELTO si tiene hemorragias inusuales.
•es alérgico al rivaroxaban o a cualquiera de los ingredientes de
XARELTO. Consulte al final de este folleto la lista completa de
ingredientes de XARELTO.
¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar XARELTO?
Antes de tomar XARELTO, informe a su médico si usted:
• alguna vez ha tenido problemas de hemorragias
• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene cualquier otra afección médica
Sepa cuáles son los medicamentos que está tomando. Mantenga una lista
para mostrársela al médico o farmacéutico cuando reciba un nuevo
medicamento.
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¿Cómo debo tomar XARELTO?
• Tome XARELTO exactamente como se lo recetó el médico.
• No cambie la dosis ni deje de tomar XARELTO, a menos que su médico
se lo indique.
• Su médico le dirá cuánto XARELTO tomar y cuándo tomarlo.
• Su médico puede cambiar la dosis si es necesario.
• Si toma XARELTO para:
 fibrilación auricular:
▪ Tome XARELTO 1 vez al día con la comida de la noche.
▪ Si omite una dosis de XARELTO, tómela tan pronto lo recuerde ese
mismo día. Luego, tome la siguiente dosis a la hora programada.
 coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones:
▪ Tome XARELTO una o dos veces al día, según se lo haya recetado
su médico.
▪ Tome XARELTO con alimentos a la misma hora todos los días.
▪ Si omite una dosis de XARELTO:
• y toma XARELTO 2 veces al día: tome XARELTO en cuanto lo
recuerde ese mismo día. Podrá tomar 2 dosis al mismo tiempo
para compensar la dosis omitida. Luego, tome la siguiente dosis
a la hora programada.
XARELTO® (rivaroxaban) tabletas
XARELTO® (rivaroxaban) tabletas
•y toma XARELTO 1 vez al día: tome XARELTO en cuanto lo
recuerde ese mismo día. Luego, tome la siguiente dosis a la hora
programada.
 cirugía de reemplazo de cadera o rodilla:
▪ Tome XARELTO 1 vez al día, con o sin alimentos.
▪ Si omite una dosis de XARELTO, tómela tan pronto lo recuerde ese
mismo día. Luego, tome la siguiente dosis a la hora programada.
• Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico
sobre otras maneras de tomar XARELTO.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar XARELTO. No
deje de tomar XARELTO sin antes hablar con su médico.
• Su médico podrá interrumpir XARELTO durante un breve período antes
de una cirugía o procedimiento médico u odontológico. Su médico le dirá
cuándo deberá volver a tomar XARELTO después de la cirugía o del
procedimiento.
• No se quede sin XARELTO. Surta de nuevo su receta de XARELTO antes
de que se le acabe. Al salir del hospital después de un reemplazo de
cadera o rodilla, asegúrese de tener XARELTO disponible para no omitir
dosis.
• Si toma demasiado XARELTO, vaya a la sala de emergencias del hospital
más cercano o llame de inmediato a su médico.
La mezcla exclusiva del recubrimiento de las tabletas de 20 mg de
XARELTO es Opadry® II rojo oscuro y contiene: óxido férrico rojo, glicol de
polietileno 3350, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado), talco y
dióxido de titanio.
Esta guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de
Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los
Estados Unidos.
Producto terminado fabricado por:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, PR 00778
o
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen, Alemania
Fabricado para:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560
Con licencia de:
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen, Alemania
Revisado: diciembre de 2014
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO?
• Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca
de XARELTO?”.
Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que
no desaparezca.
Llame a su médico para consultarlo sobre los efectos secundarios. Puede
informar de los efectos secundarios a la FDA, al 1-800-FDA-1088.
© Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011
Las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
041456-151005
¿Cómo debo almacenar XARELTO?
•Almacene XARELTO a temperatura ambiente, entre 20 °C y 25 °C
(68 °F y 77 °F).
Mantenga XARELTO y todos los medicamentos fuera del alcance de los
niños.
Información general sobre XARELTO.
En ocasiones, se recetan medicamentos para fines distintos a los
indicados en una guía de medicamento. No utilice XARELTO para una
afección para la que no fue recetado. No administre XARELTO a otras
personas, aun cuando tengan la misma afección. Podría causarles daño.
Esta guía del medicamento resume la información más importante sobre
XARELTO. Si desea obtener más información, hable con su médico. Puede
solicitar al médico o al farmacéutico información sobre XARELTO
redactada para profesionales médicos.
Para obtener más información, llame al 1-800-526-7736 o visite
www.XARELTO-US.com.
¿Cuáles son los ingredientes de XARELTO?
Componente activo: rivaroxaban
Componentes inactivos: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril
sulfato sódico.
La mezcla exclusiva del recubrimiento de las tabletas de 10 mg de
XARELTO es Opadry® rosado y contiene: óxido férrico rojo, hipromelosa,
glicol de polietileno 3350 y dióxido de titanio.
La mezcla exclusiva del recubrimiento de las tabletas de 15 mg de
XARELTO es Opadry® rojo y contiene: óxido férrico rojo, hipromelosa, glicol
de polietileno 3350 y dióxido de titanio.
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