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11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Abbvie Bioresearch Center
Abbvie Biotechnology Ltd.
AbbVie Inc.
Alchem International Limited
DOMICILIO
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra
State, India.
G-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,
Maharashtra, India
Plot No. 2902-2904, GIDC Sarigam, Dist.
Valsad, Gujarat-396155, India.
Plot No. K-40/41, MIDC, Tarapur, Tal.,
Palghar, Dist. Thane, 401506, Maharashtra,
India.
Plot No. 109, 110, 115 y 116, Sidco
Pharmaceuticals Industrial Estate, Old
Mamallapuram Road Aalathur 603 110,
Distrito de Kancheepuram, India.
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.
100 Research Drive, Worcester MA, 016054314, USA
Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR
00617, Puerto Rico.
No. 1401 Sheridan Road, North Chicago,
Illinois, 60064, E.U.A.
Main Mathura Road, Village Kaili,
Ballabgarh, District Faridabad 121004,
Haryana, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
133300129X0014
20-may-13
12-oct-15
Vencida
153300CI110274,
153300EL531619
14-oct-15
17-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco potásico, Diclofenaco sódico.
SLS/04/0432/2012
13-jun-12
17-nov-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Metronidazol.
153300ES010421
13-jul-15
03-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Benzoato de Metronidazol.
153300ER020131
03-ago-15
02-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Valproato de Magnesio.
153300ER020149
07-sep-15
11-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Ketoconazol
153300ER010078
05-nov-15
12-may-17
Vigente
Medicamentos Fabricación del principio activo biotecnológico: Adalimumab.
123300129X0105
25-feb-13
15-ago-15
Vencida
Producción del principio activo biotecnológico: Adalimumab; Producción del producto terminado: Humira
Medicamentos (Adalimumab), solución inyectable, presentación jeringa prellenada; Análisis del principio activo y
producto terminado del producto Humira.
143300CT110251
13-ago-14
02-abr-16
Vigente
Medicamentos Producción del principio activo y producto terminado: Survanta (Beractant), suspensión estéril.
143300129X0175
03-mar-15
23-jul-17
Vigente
CAS/3/OR/9013/2015
11-dic-15
27-sep-17
Vigente
CAS/3/OR/8800/2015
07-dic-15
17-feb-18
Vigente
CAS/3/OR/1515/2014
04-mar-14
20-jun-16
Vigente
143300CT110420
08-dic-14
02-nov-16
Vigente
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
123300129X0034
07-sep-12
27-ene-15
Vencida
143300IT010181
21-feb-14
11-abr-16
Vigente
153300CI110273
17-ago-15
17-oct-17
Vigente
CAS/3/OR/1359/2015
27-feb-15
20-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Itoprida.
153300CT110368
13-nov-15
17-oct-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Diclofenaco sódico; Diclofenaco potásico; Aceclofenaco; Clotrimazol.
143300CI110228
09-jun-14
05-ene-16
Vencida
CAS/3/OR/940/2014
11-feb-14
12-ene-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco ácido libre; Clorhidrato de pioglitazona.
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química: Ciprofloxacina Clorhidrato, Metformina Clorhidrato, Clopidogrel Bisulfato, Diclofenaco
de Sodio, Diclofenaco Potásico, Diclofenaco Dietilamino y Diclofenaco Resinato.
Síntesis química de: Sulfato de Atropina, Bromuro de Butilhioscina, Colchicina, Tiocolchicósido y
Digoxina.
Alchem International Private
Limited
SP-2-5 RIICO, Industrial Area, Neemrana,
Alwar-301 705, Rajastham, India.
Materia Prima Senósidos UPS (Sennosides UPS), Butilbromuro de hioscina EP/ER(Hyoscine Butylbromide EP/BP)
Alembic Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, TalukPadra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,
India.
Materia Prima
Alembic Pharmaceuticals
Limited, Unit I
American Laboratories
Incorporated
Amgen Fremont Inc.
Amgen Manufacturing Limited
Amgen Manufacturing Limited
Amgen Manufacturing Limited
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Amoli Organics PVT. Limited
Amoli Organics PVT. Limited
Síntesis química: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,
Bosentan.
Síntesis química: Memantina, Olmesartán medoximilo, Telmisartán, Azitromicina dihidrato,
Panelav P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District
Claritromicitan, Velafaxina, Lercanidipino, Linezolido, Fluoxetina, Claritromicina granulos, Leflunomida,
Materia Prima
Pachmahal-389350, Gujarat, India.
Fenofibrato, Lamotrigina, Rivastigmina tartrato, Pramipexol diclorhidrato monohidrato, Quetiapina
fumarato, Valsartán, Irbesartan, Etoricozib.
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
68107, Estados Unidos
6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
EUA
Edificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,
Formulación, llenado e inspección del producto biotecnológico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa
Medicamentos
Juncos, Puerto Rico 00777-04060
prellenada.
Medicamentos biotecnológicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Medicamentos sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix
(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Materia Prima Principios de origen biotecnológicos: Filgrastim, Pegfilgrastim.
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi 391 450, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, India
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi, Tal-Padra, Karakhadi-391 450,
Dist. Vadodara, Gujarat State, India
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,
VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
Block No. 422 ECP Canal Road, VillageLuna, Taluka-Padra, Baroda-391440, DistVadodara, India
Materia Prima Síntesis Química: Pamabrom, Ambroxol clorhidrato.
Materia Prima Síntesis Química: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Anek Prayok PVT, LTD.
Anuh Pharma, Ltd.
Anuh Pharma, Ltd.
DOMICILIO
57/2/ M.I.D.C., Industrial Area, Dhatav,
Raigad District, Roha, Maharashtra 402116
India.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, India
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane-401 506, Maharashtra, India
18655 Kansas Street, Riverview Michigan
USA
Agustíni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,
Asofarma, S.A.I.C
Partido Vicente López, Provincia de Buenos
Aires, República de Argentina.
2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama
Astellas Toyama Co. Ltd.
930-0809, Japón
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,
Astrix Laboratories Limited
Khazipally Industrial Area, Jinnaram
(Mylan Unit 2)
Mandal, Medak District, Telangana, India.
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora Mandal, Medak District,
1)
Andhra Pradesh; India.
Ash Stevens Inc.
Survey No. 385, 386, 388 a 396, Borpatla
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora, Mandal, Medak District,
I)
Andhra Pradesh, 502 296, India.
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla,
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora, Mandal, Medak DistrictI)
502296, Andhra Pradesh, India.
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,
Aurobindo Pharma Limited Unit
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
XI
Andhra Pradesh, India.
Survey No. 10 & 13 Gadddapotharam
Aurobindo Pharma Limited Unit- Village, 502 319, IDA - Kazipally, Jinnaram
VIII
Mandal, Medak, District, Andhra Pradesh,
India.
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,
Aurobindo Pharma Limited UnitRanasthalam Mandal, Srikakulam Distric,
XI
Andhra Pradesh 532 409, India.
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,
Aurobindo Pharma Limited,
Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
(Unit-V)
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), Industrial Development Area,
VIII
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), 502 319, ID-Kazipaly, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andhra
Pradesh, India
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Aurobindo Pharma Limited, Unit
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
XI
District, Andhra Pradesh, India
Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Aurobindo Pharma Limited, UnitHatnoor, Mandal, Medak District, A. P.,
I
India
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit- (Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
No. 61-B, Bommasandra. Industrial Area,
Bal Pharma Limited.
Bangalore-560 099, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/9012/2015
11-dic-15
08-jul-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina.
143300CI110152
28-abr-14
02-mar-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Cloranfenicol levógiro y Cloranfenicol plamitato.
153300ER020181
23-nov-15
11-ene-17
Vigente
Materia Prima Principio Activo Azacitidina.
SLS/04/0953/2011
11-jul-11
11-ene-14
Vencida
Medicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.
143300EL780646
25-jun-14
14-jun-15
Vencida
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungüento en tubo.
SLS/04/1781/2010
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina.
143300CI110486
12-nov-14
18-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Topiramate.
143300ER020013
08-ene-15
02-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Fumarato de Bisoprolol.
CAS/3/OR/7400/2014
18-nov-14
26-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Cefuroxima axetil amorfa, Cefuroxima axetil Grado Dc.
CAS/3/OR/5026/2015
09-jul-15
02-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir.
CAS/3/OR/5328/2014
27-ago-14
14-sep-16
Vigente
153300ER020152
22-sep-15
30-sep-15
Vencida
CAS/3/OR/5006/2015
08-jul-15
12-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ampicilina sódica.
143300CI110427
14-oct-14
16-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino.
SLS/04/0571/2012
02-ago-12
22-dic-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Sertralina Clorhidrato y Finasterida.
133300EL531038
19-sep-13
16-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl.
133300EL531039
10-sep-13
09-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresión directa.
SLS/04/0002/2013
09-ene-13
20-jul-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino.
133300129X0295
16-jul-14
02-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química de Principio Activo: Clorhidrato de Benzidamina, Ebastina y Tartrato de Tolterodina.
153300CI110300
03-sep-15
10-oct-17
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de: Felodipina, Besalato de Amlodipina.
Medicamentos
Materia Prima Síntesis Química: Carvedilol y Olanzapina.
Materia Prima Síntesis química: Clopidogrel Bisulfate, Abacavir Sulfate y Valacyclovir Hydrochloride.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
153300ER020109
09-jul-15
18-jun-17
Vigente
Fabricación: Flexbumin: Fraccionamiento de plasma, obtencion de precipitado fracción V y formulacion
de albumina a granel, Immunate; Fraccionamiento de plasma, separación del crio-precipitado, Kiovig Liq;
Fabricación de intermediario precipitado G, Hemofil M; Frabricación de crioprecipitado, preparacion de
granel, filtración esterilizante, llenado aséptico, liofilización y acondicionamiento.
153300ER020061
07-jul-15
17-abr-15
Vencida
153300ER020066
07-jul-15
10-abr-17
Vigente
153300ER020176
07-oct-15
05-jun-17
Vigente
Medicamentos Fabricación del producto terminado Vidaza (Azacitidina).
SLS/04/0091/2012
17-ene-12
17-jul-14
Vencida
Medicamentos Formulación, Llenado aséptico y Liofilización del producto Cosmegen.
SLS/04/0181/2011
04-feb-11
04-ago-13
Vencida
SLS/07/00209/2012
02-mar-12
02-sep-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Baxter A.G.
Industriestrasse 67 A-1220, Viena, Austria
Fabricación de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para
fabricación de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificación y obtención de principio activo y
producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina,
Medicamentos
formulación, llenado y liofilizado de Tissucol; Separación de crioprecipitado, fraccionamiento, purficación,
obtención del principio activo albúmina humana, formulación y llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento,
purificación, obtención del principio activo Factor VIII, IX, formulación, llenado y liofilización de Immunine.
Baxter Healthcare Corporation
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,
California, 90039, EUA
Medicamentos
Baxter Healthcare Corporation
1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand
Oaks, California, 91320, EUA
Medicamentos Fabricación: Recombinate (Factor VIII antihemofílico recombinante).
Baxter Manufacturing S.P.A.
Via Della Chimica 5, S. Rufina
(Cittaducale), 02010, Rieti, Italia
Medicamentos
Baxter Oncology GmbH
Baxter Oncology GmbH
Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
Bayer, S.A.
Bayer, S.A.
Ben Venue Laboratories
Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
Biocon Limited
Biocon Limited
Biocon Limited, Site 3
Biomás S.A.
Kantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
Kantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
927 South Curry Pike, Bloomington IN
47403-2624 USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,
EUA
5650 Hollis Street, Emeryville, California,
94608 USA
Av.Gonzáles Rincones, Calle Los Vegas,
Edificio Bayer, Urbanización Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Km. 11.5 Carretera Panamericana,
Llopango, San Salvador, El Salvador
300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino Unido
Plot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore-560099, India
20th, Km, Hosur Road Electronics City,
Bangalore-560 100, India
Plot No. 231, 214 & 215, I.D.A., Phase II,
Pashmylaram, Medak-District Hyderabad 502307, Andra Pradesh, India.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.
2643/91, Saenz Peña No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martín,
Provincia de Buenos Aires de la República
Argentina
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
der Riss, Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Boehringer Ingelheim, RVC
GmbH & Co. KG
Boryung Pharmaceutical Co.
Ltd
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach
an der Riss Alemania
Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach
and der Riss, Alemania
Dr. Boehringer Gasse 5-11,1121; Viena
Austria
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Corea.
Fabricación de productos intermedios y granel de productos Hemoderivados: Intermedios del precipitado
G, Intermediario Crioprecipitado (Crio pasta), Intermediario FIX eluido y granel de Albulina Humana.
Formulación y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocóccica 13-valente
Medicamentos
(conjugado proteína diftérica CRM 197).
Activación química para el MenC, Conjugación del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado aséptico,
Medicamentos
Liofilizado, Inspección visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.
103300IT013229
03-mar-11
03-sep-13
Vencida
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
103300IT011685,
103300IT011686
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Medicamentos Icaden solución 1%.
143300EL531099
21-ago-14
24-nov-15
Vencida
Medicamentos Actron Ibuprofeno 120 ml (2g / 100 ml), Actron Ibuprofeno 15 ml (40 mg /1 ml).
CAS/3/OR/6602/2015
14-sep-15
10-ene-18
Vigente
Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina).
Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulación sanguínea humana), Replenine-VF (Factor IX) y
Medicamentos
Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).
113300CI110029
30-ago-10
17-feb-13
Vencida
123300CI110081
11-abr-12
21-jun-13
Vencida
Materia Prima Orlistat.
143300CI110302
01-ago-14
19-oct-15
Vencida
153300CI220384
15-oct-15
24-oct-17
Vigente
CAS/3/OR/8520/2015
24-nov-15
24-feb-17
Vigente
SLS/04/0635/2012
03-sep-12
06-ene-15
Vencida
143300IT010543
24-jun-14
15-may-16
Vigente
SLS/04/0934/2011
01-jul-11
06-ene-14
Vencida
Materia Prima Principio Activo biotecnológico no estéril Denosumab
SLS/04/0715/2011
16-may-11
16-nov-13
Vencida
Medicamentos Productos biotecnológicos: Interferon Beta 1b, Interferon Gamma 1b.
153300CI110195
19-may-15
24-oct-17
Vigente
Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas.
143300CI110378
15-sep-14
25-jul-15
Vencida
Materia Prima
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Estreptoquinasa, Filgastim,
Micofelonato de Mofetilo, Sirolimus y Tacrolimus.
Materia Prima Síntesis química de: Deferasirox, Rosuvastatina Cálcica.
Fraccionameinto y obtención de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina
Materia Prima (FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina coriónica humana (HCG) y Fracciones O, A y B
para obtener Menotropina (FSH-HP).
Estériles Biotecnológicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse
Medicamentos (Alteplasa); Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept);
Betaferon (Interferón beta-1b); Synagis (Palivizumab).
Principio Activo Biotecnológico Alemtuzumab y formulación y llenado del producto terminado
Medicamentos
MabCampath en frasco ámpula.
3 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Boryung Pharmaceutical Co.
Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, (425-839), Corea.
600 Thompson Road, East Syracuse, New
Bristol-Myers Squibb Company
York, 13057, EUA
Bristol-Myers Squibb Holdings Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,
Pharma, Ltd.
Puerto Rico, 00674
Bristol-Myers Squibb Holdings P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,
Pharma, Ltd.
Manati, Puerto Rico, 00674.
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Privated
Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Catalent France Limoges,
S.A.S.
Celtrion Incorporated
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Centocor Inc.
Centro de Inmunología
Molecular, S.A.
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,
N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, India
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Road, Vil. Dabhasa, Tal.: Padra391 440,
Dist: Baroda, State-Gujarat, India.
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Road, Village Dabhasa, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, State-Guajarat, India.
Plot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, India
5/1-B, G.I.D.C. Industrial Estate,
Ankleshwar 393 002, Guajarat, India
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,
Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,
Gujarat, India, 393 002
294 G.I.D.C., Estate, Ankleshwar, Gujarat,
India, 393 002
294 G.I.D.C., Estate Ankleshwar 393 002,
Gujarat, India.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,
Limoges, Francia
13-6-13-1 Songdo-dong, Yeonsu-gu,
Incheon, 406-840, Republica de Corea
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
India
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
India
200 Great Valley Parkway Malvern, PA
19335-1307, EUA
Calle 216 esq.15, Playa; Ciudad de la
Habana, Cuba.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/5953/2014
17-sep-14
15-sep-14
Vencida
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico: Belatacept.
133501CI110012
02-abr-13
04-nov-14
Vencida
Medicamentos Estériles: Nulohjix (belatacept).
SLS/04/1593/2011
22-nov-11
22-may-14
Vencida
Medicamentos Ohrencia (Abatacept).
143300EL530542
18-jun-14
01-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/344/2014
23-ene-14
19-ene-16
Vigente
143300516A1144
08-ene-15
03-abr-17
Vigente
153300CI110009
26-ene-15
27-mar-16
Vigente
CAS/3/OR/7118/2014
06-nov-14
05-mar-17
Vigente
CAS/3/OR/1169/2014
20-feb-14
18-abr-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina, Rosuvastatina calcica y Losartán potásico.
143300516A1145
08-ene-15
10-abr-17
Vigente
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel.
CAS/3/OR/281/2014
20-ene-14
12-ene-16
Vigente
133300CT110396
16-oct-13
07-sep-15
Vencida
CAS/03/OR/8313/2014
18-dic-14
04-ene-17
Vigente
Materia Prima Sítesis química: Clorhidrato de Itoprida.
153300ER020116
03-ago-15
04-ene-17
Vigente
Medicamentos Estériles: Fragmin
SLS/04/0561/2011
15-abr-11
15-oct-13
Vencida
CAS/3/OR/7096/2015
01-oct-15
24-ene-18
Vigente
SLS/04/0928/2013
19-dic-13
01-may-16
Vigente
CAS/3/OR/3717/2014
23-jun-14
01-may-16
Vigente
SLS/04/1897/2010
13-sep-10
20-feb-13
Vencida
CAS/3/OR/9274/2015
15-dic-15
10-jun-17
Vigente
153300CI110202
19-jun-15
18-abr-16
Vigente
CAS/3/OR/6094/2015
25-ago-15
04-dic-16
Vigente
153300CI110199
11-jun-15
28-ago-16
Vigente
SLS/04/0150/2013
07-may-13
12-oct-15
Vencida
123300IT011284
31-ene-13
18-nov-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Fimasartan potásico trihidratado.
Medicamentos
Furoato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray; Budesonida,
F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.
Materia Prima
Síntesis química: Candesartan cilexetilo, Carvedilol, Tramadol HCl, Amlodipino besilato, Quetiapina
fumarato, Telmisartán, Levofloxacino hemihidrato.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de duloxetina.
Materia Prima
Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Pitavastina de calcio, Irbersartan, Topiramato, paroxetina HCl
Hemihidratado, Dihidrato de Magnesio de esomeprazol, Clopidogrel bisulfato.
Materia Prima Síntesis química: Loratadina.
Materia Prima Sítesis química: Besilato de Amlodipíno, Desloratadina.
Materia Prima Sítesis química: Loratadina
Remsima (Infliximab) Registro Sanitario No. 398M2014 SSA FF. Solución y Trastuzumab (Trastuzumab)
Medicamentos
FF. Solución.
Materia Prima Síntesis química: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina.
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Inflixmab.
Medicamentos Fabricación, llenado, acondicionado secundario, control de calidad, liberación.
Cheng Fong Chemical Co. Ltd
No. 19, Gong 4th, Road, Dayuan Township,
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Fenilefrina.
Taoyuan Country 337, Taiwan (R.O.C.)
Chengdu Shengnuo BioPharma Co., Ltd.
Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Chemgdu, Sichuan 611330, China.
Materia Prima Síntesis Química: Acetado de Enfuvirtida y Levosimendan.
China Resources Zizhu
Pharmaceutical Co., Ltd
No. 27, Chaoyang North Road, Chaoyang
District, Bejing, 100024, China.
Materia Prima Misoprostol
Chirogate Internacional Inc.
Wulin Plant
Chiron Behring Vaccines Pvt.
Lted.
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.
22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Materia Prima Sintesis química: Latanoprost.
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,
Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano).
Guajarat, India
4 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Chongqing Huapont
Shengchem Pharmaceutical
Co. Ltd.
Chongqing Lummy
Pharmaceutical Co., Ltd.
Chongqing Zein Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Hechuan District, Chongqing 401520,
China
No. 8 Rose Road, Nan'an District,
Chongqing City, 401366, P.R. China
Guankou, Fengcheng Town, Changshou
District, Congqing, China.
Plot No. 43 & 44, Phase II, IDA
Pasamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District 502 307, Telangana, India.
16-3, Kiyohara Kogyofanchi, Utsonomiya
City, Tochigi, 321-3231, Japan.
Old Madras Road, Post Bangalore 530 049,
Karnataka, India.
Teodoro Vilerdedo 2839/45/55/65
(C1417AHO), Caba, Buenos Aires,
Argentina.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseonggun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Korea
Pablo Picasso 15, Polinyá 08213,
Barcelona, España
Chromo Laboratories India,
PVT LTD
Chugai Pharma Manufacturing
Co. Ltd.
Cipla Limited
Claveri S.A.I.C.
Cong-A ST Co., LTD.
Coprima, S.L.
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Llopango San Salvador, El Salvador.
Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH3000 Bern 22, Switzerland, Berne, Suiza
CSL Behring AG
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/4897/2014
11-ago-14
29-may-16
Vigente
133300IT010268
12-mar-13
26-abr-15
Vencida
CAS/3/OR/2092/2014
20-may-14
04-oct-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Bitartrato de Cinitaprida, Voriconazol y Zafirlukast.
153300CI110526
11-dic-15
28-may-17
Vigente
Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Tocilizumab.
153300129X0071
21-oct-15
18-mar-18
Vigente
Materia Prima Leflunomida, Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Risperidona y Zidovudina.
153300CI110271
27-ago-15
06-sep-17
Vigente
Medicamento Tealep.
143300129X0247
17-nov-15
17-dic-17
Vigente
CAS/3/OR/127/2014
14-ene-14
03-sep-14
Vencida
133300CI110329
29-nov-13
19-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/963/2015
12-feb-15
28-may-17
Vigente
153300ER020093
28-sep-15
04-sep-16
Vigente
133300129X0333
07-nov-14
17-abr-17
Vigente
123300IT010267
21-mar-12
21-sep-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Isotretinoin.
Materia Prima Síntesis química: Temoszolomida.
Materia Prima Síntesis química: Orlistat.
Medicamentos
Biocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosintética);
Mulcer (Interferon alfa 2a).
Materia Prima Síntesis química: Fenofibrato.
Medicamentos Productos: Amobay cápsulas de 500 mg; Amobay polvo para suspensión de 250 y 500 mg.
Axol(Ambroxol), F.F. Solución, Reg. Sanitario No. 356M2008 SSA, Axol Duo (Ambroxol/Salbutamol), F.F.
Solución Reg. Sanatario No. 228M2008 SSA.
Fabricación de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solución salina 0.9% como diluyente; Higlobin
Medicamentos
10%, 25, 50, 100, 200 y 400 ml.
Fraccionamiento de plasma para obtención de principios activos y producto terminado de: Albúmina
Medicamentos Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
Medicamentos
CSL Behring GmbH
Emil Von Behring Strabe 76, D-35041,
Marburgo, Alemania
CSL Behring LLC
Kankakee Illinois, 60901, USA PO BOX511,
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albúmina humana behring (seroalbúmina humana), semiterminado.
Route 50 North 1201 N Kinzie Bradley
123300129X0043
21-dic-12
01-mar-15
Vencida
CTX Life Science PVT Limited
Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road
Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, India
Síntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol,
Materia Prima Pregabalina, Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan,
Hidroclorotiazida, Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966
26-sep-14
20-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Citrato de Oxeladina.
SLS/04/2181/2010
01-dic-10
01-jun-13
Vencida
Materia Prima
SLS/04/1956/2010
29-sep-10
29-mar-13
Vencida
Medicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blíster-granel).
CAS/3/OR/1211/2014
25-feb-14
14-dic-15
Vencida
PASPAT HV-CONCENTRADO (Mezcla de antígeno, procedente de autolisados de los microorganismos
Medicamentos Staphyloccus mitis, Streptococcus pyogenes, Branhamella catarrhalis, Haemophilus infruenzae,
Straphylococcus aureus, Streptococcus pnemoniae, Candida albican y Staphylococcus epidermis).
CAS/3/OR/6564/2015
10-sep-15
06-jun-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado).
133300129X0003
17-jun-13
17-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química (Guaifenesina USP).
123300EL531129
22-ene-12
29-ene-14
Vencida
Cu Chemie Uetikon GmbH
Daiichi Sankyo Brasil
Farmaceutica LTDA.
Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dallchi Sankyo Farmaceutica
LTDA
Raiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,
Alemania
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,
Alemania
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle
Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New
Delta Syntgetic Co., Ltd
Taipei City 23679, Taiwan, República de
China
Annavaram Post, Chippada Village,
Divi's Laboratories Limited. UnitBheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam
2
Distric-531162 Andhra Pradesh, India.
Lingojigudem Village Choutuppal Mandal,
Divi's Limited Unit I
Nalgonda District-508252, Telangana State;
India.
Dongying Tiandong
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Shandong Province, China.
Delmar Chemicals Ltd
Principio Activo Paspat HV-Concentrado.
Materia Prima
Síntesis Química: Naproxeno Sódico, Gabepentina, Fenilefrina HCl, Losartan Potasico, Valsartan y
Capicetabina.
153300CI110309
08-sep-15
14-feb-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química: Naproxeno, Dextrometorfano Bromhidrato, Levetiracetam, Iopamidol y Valaciclovir
Clorhidrato.
153300EL531056
21-ago-15
22-feb-17
Vigente
CAS/3/OR/1983/2014
27-mar-14
25-abr-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sódica y Heparina Sódica.
5 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO Unit-I
Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V. Co-Op,
Industrial Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana State, India - 502325
Síntesis Química: Clopidogrel bisulfato (Forma-1); Ziprasidona HCl (Anhidra/Monohidrato); Losartan
Materia Prima potásico (Forma-1); Risperidona (Forma-1); Gemcitabina HCl; Pemetrexed disódico heptahiratado;
Bortezomib.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Cto. Unit III
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana State502325, India
Síntesis Química: Esomeprazol magnésico amorfo; Esomeprazol magnésico dihidratado; Levocetirizina
Materia Prima diclorhidrato; Pantoprazol sódico sesquihidratado; Rabeprazol sódico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; Ácido Zoledrónico monohidratado y Ácido Zoledrónico trihidratado.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana State, India
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Síntesis Química: Donepezil clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast
Materia Prima sódico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptán succinato,
Topiramato.
Síntesis Química: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;
Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Materia Prima
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride
Forma-I; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
CTO-UNIR-V, Peddadevulapally Village,
Síntesis Química: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium; Ranitidin
Materia Prima
Tripuraram Mandal, Nalgonda District,
Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.
Telangana State- 508207, India.
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative
Síntesis Química: Atorvastatina cálcica amorfo; Atorvastatina cálcica forma P; Atorvastatina cálcica
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida
Materia Prima
Unit II, (CTO-II)
Mandal, Medak District, Telangana Stateforma-I; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato;
502325, India
Moxifloxacino clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
5900 Martin Luther King Jr, Highway
Llenado aséptico, liofilizado e inspección visual al 100% del producto: Kadcyla (Trastuzumab emtansina),
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Medicamentos
Greenville, NC 278354, U.S.A.
Solución inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,
Exemed Pharmaceuticals
Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara, Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Metformina.
391 440, Gujarat, India.
Explora Laboratories, S.A.
Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza
Materia Prima Síntesis Química (Fosfato de Fludarabina).
Acondicionamiento Secundario: Avastin, Pulmozyme, Roeactemra, Herceptin, Neupogen, Neulastim,
F. Hoffmann-La Roche AG.
4303, Kaiseraugst, Suiza
Medicamentos
Mabthera, Pegasys, Perjeta, Kadcyla.
C/Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa
FAES Farma, S.A.
Materia Prima Síntesis química: Hidrosmina.
(Vizcaya), España.
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxel anhidro 20-80 mg; Diclofenaco Colestiramina, 140/75 mg;
Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 20 y 40 mg; Ondansentron 8 mg; Metrotexato 500
Dr. Waldino Ramón Lovera, Esq. del
mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol/Tramadol, 325mg/37.5 mg; Diclofenaco
Farmacéutica Paraguaya, S.A. Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Medicamentos
dietilamina, 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina, 200 y 1000 mg; Olmesartan
Fernando de la Mora, Paraguay
Medoximilo/Hidroclorotiazida, 20/12.5mg, 40/12.5 mg, 40/25 mg; Paclitaxel 30 mg, 150 mg y 300mg;
Citarabina 500mg.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-Unit-V
Fermion Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo
Orioninkatu 2 10900 Hanko
Materia Prima Principio Activo antineoplásico: Metotrexate.
Lââketehtaantie 2 FI-90650, Oulu, Finlandia
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Fleming Laboratories, LTD
Formosa Laboratories, Inc.
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Gador, S.A.
Unit - 1, Survey No. - 270, Navabpet
Village, Sivampet Mandal Dist. A.P., India
502 313.
36 & 36-1 Hoping Street, Louchu country
Taoyuan 33842, R.O.C.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/2731/2015
14-abr-15
13-ago-17
Vigente
153300EL530254
26-feb-15
24-jul-16
Vigente
153300EL530253
26-feb-15
13-mar-16
Vigente
143300EL530609
14-may-14
18-jun-16
Vigente
153300CI110528
10-dic-15
11-may-16
Vigente
153300EL530255
26-feb-15
27-mar-16
Vigente
143300IT010125
11-feb-14
16-feb-16
Vigente
143300CI110257
17-jun-14
27-mar-16
Vigente
113300EL530381
09-nov-11
30-nov-13
Vencida
143300IT010065
30-ene-14
13-mar-16
Vigente
CAS/3/OR/8663/2015
30-nov-15
24-sep-16
Vigente
143300EL531835
27-ene-15
14-dic-15
Vencida
SLS/04/1789/2010
16-ago-10
16-feb-13
Vencida
Medicamentos
Medicamentos: Choragon (Gonadotrofina coriónica humana); Merapur (Menotrofina); Bravelle
(Urofolitropina, Hormona Folículo estimulante FSH).
123300IT010729
25-sep-12
09-jun-14
Vencida
Materia Prima
Síntesis química: Carisoprodol, Cinnarizina, Meclizina Corhidrato, Buclizina Clorhidrato, Ciproheptadina
Clorhidrato, Loperamida Clorhidrato y Diclorhidrato de Flunarizina.
153300CT110130
08-jun-15
20-dic-16
Vigente
153300CI120010
15-oct-15
29-abr-16
Vigente
SLS/04/1807/2010
25-ago-10
25-feb-13
Vencida
103300IT012204
12-oct-10
12-abr-13
Vencida
103300CI110112
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
CAS/3/OR/5734/2015
11-ago-15
14-ene-18
Vigente
Síntesis Química: Calcitriol, Calcipotriol Anhidro, Calcipotriol Monohidratado, Colestipol, Micofenolato de
Mofetilo, Benzonatato, Montelikast, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato, Orlistat y Linezolid.
Estériles Oncológicos, Sol. Iny. De pequeño y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Medicamentos pequño y gran volumen, Sólidos Orales Oncológicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cápsulas de
Distrito Solan H.P. 174101 India
gelatina dura.
19 Industrial Área, Baddi, Distt. Solan,
Medicamentos Estériles Oncológicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel).
(H.P.) 173205, India
Principios Activos Antineoplásicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,
D-35, Industrial Area, Kalyani, District
Materia Prima Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina,
Nadia, 741235, West Bengal, India
Anastrazol.
Ruta 8 Km. 60 Calle10, Fracción III,
Parcela 7, Parque Industrial Pilar, CP
Materia Prima Sintesís Química de Principio Activo: Dutasterida.
B160CFA, Provincia de Buenos Aires
Republica Argentina.
Materia Prima
6 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
Gemabiotech S.A.
Gemabiotech S.A.
Genetech, Inc.
Gen-Probe Incorporated
Glaxo Operations UK Limited
DOMICILIO
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden
Bridge Science Industrial Base,
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos
Provincia de Buenos Aires, Argentina
Fray Justo Sarmiento, 2350 5° piso Edificio
E2, Partido de Vicente López, Buenos
Aires, Argentina
1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.
95688, EUA
10210 Genetic Center Drive, San Diego,
CA. 92121, USA
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL 12 8 DT, Reino Unido.
Glaxo Wellcome Manufacturing 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,
Pte. Ltd.
Singapur
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
Glaxosmithkline Biologicals
Glaxosmithkline Biologicals
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming
Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Materia Prima Principios activos por fermentación: Interferón Beta 1B y Somatropina.
153300CI110311
09-sep-15
04-sep-17
Vigente
CAS/3/OR/5546/2015
04-ago-15
26-dic-17
Vigente
133300EL530611
23-ago-13
26-abr-15
Vencida
Medicamento Fabricación de Arzerra (Ofatumumab).
153300ER020039
09-jun-15
28-oct-16
Vigente
Síntes química de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron base,
Materia Prima Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y Trifenadato
de Vilanterol.
123300129X0143
22-mar-13
07-sep-15
Vencida
Medicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor).
103300IT011941
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Medicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solución oftálmica.
103300IT012083
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
SLS/04/0202/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
SLS/04/0203/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
133300129X0062
09-ago-13
17-nov-15
Vencida
SLS/04/0629/2013
07-oct-13
17-nov-15
Vencida
143300CI110166
29-abr-14
22-sep-15
Vencida
123300516A0494
31-jul-12
08-sep-14
Vencida
Oxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg
Medicamentos solución inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solución inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solución
inyectable.
SLS/04/0392/2013
21-ago-13
19-mar-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole.
153300EL531378
28-ago-15
25-abr-16
Vigente
153300ER020178
10-sep-15
24-sep-17
Vigente
CAS/4/OR/7674/2015
23-oct-15
04-mar-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Principios activos: Trastuzumab, Rituximab y Pertuzumab. Ralizar pruebas analíticas fisicoquímicas,
bioensayo y microbiológicas (excepto para analísis de esterilidad, hermeticidad y partículas de producto
Materia Prima terminado de: Avastin (Bevacizumab) solo producto termiando; Herceptin (Trastuzumab) principio activo
y producto terminado; Mabthera (Rituximab) principio activo y producto teminado; Mabthera SC
(Rituxomab) solo activo; Perjeta (Pertuzamab) solo principio activo.
Dispositivos
Agente de diagnóstico: Procleix Ultrio Elite.
Médicos
Medicamentos
Fabricación del granel, formulación acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)
de la vacuna Rotarix.
Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica Medicamentos Llenado aséptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solución oral.
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Zirkusstraβe 40, 01069 Dresden, Alemania
Der Smithkline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG
Medicamentos
Fabricación de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensión; desde las etapas de propagación,
cosecha, purificación,inactivación de gráneles monovalentes, formulación, llenado y acondicionamiento.
Fabricación del principio activo, formulación y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);
Synflorix (Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica Medicamentos tipificable (NHTi)). Formulación y llenado de: Priorix (vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola);
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN recombinante
epresado en células de Trichoplusia ni)).
Formulación, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y tosferina
acelular), Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix
[Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20
(NHTi)]; Fabricación de principio activo, formulación, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Medicamentos
antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola); Fabricación de principio activo y acondicionamiento de:
Bélgica
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano tió 16 y 18 (ADN recombinante
expresado en células de Trichoplusia ni)].
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Estériles Oncológicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solución inyectable), Pemetrexed
Glenmark Generics, S.A.
Medicamentos
Parque Industrial Pilar, Provincia de
(liofilizado en frasco vial para solución inyectable).
Buenos Aires, República de Argentina
Glenmark Generics, S.A.
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque
Industrial Pilar, Fracción IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Glenmark Pharmaceuticals,
Parque Industrial Pilar, Provincia de
S.A. de C.V.
Buenos Aires, República de Argentina
125 & 126, SIPCOT Industrial Complex,
Global Calcium Private Limited.
Hosur-635126, Tamil Nadu, India.
Medicamentos
Virplazir (pemetrexel) F.F. Solución Inyectable, Reg. Sanitario No. 028M2014SSA y Enakamub
(Gemcitabina) F.F. Solución Intectable, Reg. Sanitario No. 138M2013SSA
Materia Prima Síntesis Química: Hierro Sacarosa y Lactato Gluconato de Calcio.
7 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Granules India Limited
Plot No. 160/A, 161/E, Gagillapur Village,
Acetaminofen/Paracetamol gránulos DC 90%, PAP 90 CPC; Metformina HCl gránulos DC 95% MF 95 P;
Qutbullapur, Mandal, Ranga Reddy District- Medicamentos Ibuprofeno gránulos CP 90% IBU 90CP; Ibuprofeno gránulos DC 66% IBU 66 S; Ibuprofeno gránulos DC
500043, Andhra Pradesh, India
66% IBU 66.
153300ER020032
16-abr-15
29-oct-16
Vigente
Granules India, Ltd.
15/A/I, Phase-III, I.D.A. Jeedimetla,
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh, India
143300CT110500
30-ene-15
25-sep-16
Vigente
104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup,
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea
320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup,
Green Cross Corporation
Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do,
Korea
5555 Valley Boulevard, Los Angeles
Grifols Biologicals Inc.
California, 90032, E.U.A.
No. 663 Wenquan Town, Conghua City,
Guangzhou Hanfang
Guangzhou City, Guangdong Province,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
China.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330 State,
Gujarat, India.
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd
República de Corea.
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou
Hanzhou Jiuyuan Gene
Economic and Technological Development
Engineering Co., Ltd
Zone, Hangzhou, China
No. 109 Xuefe Road, Nangang District,
Harbin Pharmaceutical Group
Harbin City, Heilonghiang Province, China
Co., Ltd.
150086
Plot No. A-100, A100/1, D-1, M.I.D.C.,
Harman Finochem LTD Site II Shendra, Auranggabad, Maharashtra State431210, India.
Hebei Jiheng (Group)
No. 368 Jianshe Street, Hengshui City,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Hebei Province, China
Hebei Yuxing Bio-Engineering, Xicheng District, Ningjin Conty Province
Co. Ltd.
Hebei, China.
Heraeus Precious Metals
Heraeusstraβe 12-14, 63450 Hanau,
GmbH & Co. KG
Alemania
Green Cross Corporation
Materia Prima Síntesis química: Guaifenesina.
Medicamentos
Fabricación de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antigénicas purificadas de virus
de influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).
SLS/04/0100/2012
24-ene-12
24-jul-14
Vencida
Medicamentos
Producto terminado: Seroalbúmina humana, solución inyectable; Factor anthemofílico humano, solución
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.
143300CT110163
27-ago-14
23-feb-16
Vigente
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemofílico Humano.
143300IT010736
25-sep-14
19-jun-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ditartrato de Vinorelbina y Sultato de Vincristina.
153300ER020122
28-ago-15
16-jul-17
Vigente
153300CI110230
08-jul-15
28-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina.
143300CI110217
19-jun-14
04-mar-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Palonosetron.
143300129X0072
03-jul-14
04-dic-16
Vigente
CAS/3/OR/7866/2015
29-oct-15
24-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Valproato semisódico.
CAS/3/OR/8515/2015
24-nov-15
19-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Acetaminafen DC 90.
CAS/3/OR/2297/2015
27-mar-15
06-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Cianocobalamina.
153300ER020146
29-oct-15
03-jun-17
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/1592/2011
18-nov-11
01-may-13
Vencida
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium
Phosphate, Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.
Síntesis, filtración, lavado, secado y llenado para la obtención de Bencilpenicilina sódica a partir de
penicilina G potásica.
Hetero Drugs Limite Unit I
Survey No. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India
Materia Prima
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Amlodipino Besilato, Levofloxacino Hemihidrato,
Omeprazol (forma B), Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Sertralina Clorhidrato (forma II), Duloxetina
Clorhidrato, Pramiprexol Diclorhidrato, Moxifloxacino Clorhidrato, Topiramato, Montelukast sódico,
Esomeprazol Mg dihidratado, Dorzolamida Clorhidrato, Lercanidipino clorhidrato Hemihidrato.
153300129X0077
08-dic-15
25-mar-18
Vigente
Hetero Drugs Limite Unit III
22-110, Industrial Development Area,
Jeedimetla, Hyderabad, 500 055,
Telangana, India.
Medicamentos
Clorhidrato de Duloxetina, capsulas 20 mg, 30 mg, 60 mg; Efevirenz, tabletas 600 mg; Lamivudina,
tabletas 150 mg; Metocarbamol, tabletas 500 mg, 750 mg; Nebivolol, tabletas 2.5 mg, 5 mg;Omeprazol,
capsulas 10 mg, 20 mg, 40mg; Estavudina, capsulas 15 mg, 20 mg, 30mg, 40mg; Tenofovir Disoproxil
Fumarato, tabletas 300 mg; Torsemida, tabletas 5 mg, 10 mg, 20 mg; Valaciclovir, tabletas 500 mg.
153300CI110248
07-ago-15
06-dic-15
Vencida
Hetero Drugs Limite, Unit-IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
India.
133300CI110205
28-ago-13
20-ene-16
Vigente
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
N. Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Síntesis química de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr,
Darifenacina HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat
forma-H1, Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir
Materia Prima (amorfo), Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato
sódico hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina cálcica, Sertralina CHl
forma-II, Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto,
Topiramato, Valganciclovir CHl.
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, TSIIC Formulation Sez,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana, India.
Materia Prima
Síntesis química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I,
Nevirapine anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.
143300IT010884
09-sep-14
10-ene-16
Vencida
Medicamentos
Anastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabina (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitabina
(solución inyectable).
153300EL531018
08-jul-15
29-nov-15
Vencida
8 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Hetero Labs Limited (Unit-VII)
Hetero Labs Limited Unit I
Hetero Labs Limited Unit I
Hetero Labs Limited Unit V
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hospira Inc.
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Omeprazol, capa entérica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entérica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III,
entérica pellets al 22 %; Rabeprazol sódico, capa entérica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberación
Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana Medicamentos
sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entérica pellets al 20 %; Levosulpirida, de acción sostenida
India.
pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam
Síntesis química: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan Form A, Olmesartan Medoxomil,
Materia Prima Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, Terbinafine HCL, Atzanavir
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
153300EL531019
08-jul-15
13-dic-15
Vencida
143300EL970487,
143300EL531496
22-oct-14
09-feb-16
Vigente
CAS/3/OR/5032/2015
09-jul-15
29-feb-16
Vigente
SY, No. 213, 214 & 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India.
Síntesis química: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol
Materia Prima (Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sódico, Montelukast
sódico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
Sy. No. 439, 440, 441 & 458 TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla, Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana, India. 509301
Pantoprazol sódico, tabletas 20 mg y 40 mg; Levofloxacino, tabletas 250 mg, 500 mg y 750 mg;
Lamivudina y zidovudina, tabletas 150/300 mg; Efavirenz tabletas 600 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800
mg; Moxifloxacino, tabletas 400 mg; Lamivudina, zidovudina y nevirapina, tabletas 300/150/200 mg;
Montelukast sódico, tabletas 10 mg; Montelukast sódico pediátrico, tabletas masticables 5 mg;
Irbesartan, Tabletas 75 mg, 150 mg y 300 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.5 mg;
Medicamentos
Telmisartan, tabletas 40 mg y 80 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 300/25 mg, 300/12.5 mg;
Celecoxib, cápsulas 200 mg; Escitalopram, tabletas 5, 10 y 20 mg; Valsartan, tabletas 40, 80, 160 y 320
mg; Telmisartan con Hidroclorotiazida, tabletas 80/25 mg, 80/12.5 mg; Abacavir y Lamivudina, tabletas
600/300 mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100, 150, 200 y 300 mg; Olmesartan medoxomilo,
tabletas 5, 10, 20 y 40 mg.
153300CI110283
25-ago-15
24-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de principios activos: Mesilato de Saquinavir
133300IT011155
17-oct-13
30-nov-15
Vencida
Materia Prima Fermentación y Síntesis química de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus.
133300IT011262
09-dic-13
26-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/4509/2014
17-jul-14
16-feb-16
Vigente
153300EL530533
08-may-15
01-nov-16
Vigente
143300CT110187
05-jun-14
29-feb-16
Vigente
153300EL531565
29-sep-15
09-mar-16
Vigente
CAS/3/OR/2009/2014
03-abr-14
06-dic-15
Vencida
SLS/03/0422/2012
11-jun-12
27-oct-14
Vencida
133300129X067
17-feb-14
28-jul-16
Vigente
153300CI110146
19-may-15
29-may-16
Vigente
153300CI110483
04-dic-15
12-jun-17
Vigente
153300CI110558
07-ene-16
21-may-17
Vigente
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District502319, Andhra Pradesh, India
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China 311404
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, 311404, Zhejiang, China
1776 North Centennial Drive McPherson,
Kansas 67460, E.U.A.
Materia Prima Fermentación y Síntesis Química: Orlistat USP y Orlistat In-House.
Formulación, llenado, liofilizado, inspección visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400
Medicamentos mg. Así como análisis y liberación del mismo producto en el establecimienot Human Genome Science,
Inc. Ubicado en 9911 Belward Campus Drive, Rockville, MD, 20850, E.U.A.
No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,
Materia Prima Fermentación: Acarbosa.
China.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &
Hubei Haosun Pharmaceutical
Materia Prima Síntesis de Principios activos: clorhidrato de Irinotecan, Metotrexato Sódico, Temozolomida y Cisplatino
Tecnology Development Area, Hubei
Co. Ltd.
436070. P.R. China
No. 8 Fengshan Road, Industrial and
Hubei Hougyuan
Procesos de refinamiento (disolución y decoloración), cristalización, secado, mezclado, tamizado y
Economic Development Zone, Loutian
Materia Prima
Pharmaceutical Co., Ltd.
empaque final de Metronidazol.
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
9911 Belward Campus Drive Rockville MD
Human Genome Sciences, Inc.
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Belilmumab.
20850 EUA
Huzhou Zhanwang
West Development Area, Linghu Town,
Materia Prima S´ntesis Quíca: Clorhidrato de Esmolol.
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
IDT Biologika Gmbh
Medicamentos Zarzio (Filgrastim recombinante).
Alemania
A-26, A-27, A-28/1, A-28/2, MIDC Industrial
Area Patalganga, Village Kaire, TalIndoco Remedies Limited
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Dicicloverina/Diciclomina.
Khalapur, Dist. Raigad, Maharashtra, 410
220, India.
Village Bhagwanpur Barwala road, near
Aripiprazol, Atorvastatina cálcica, Quetiapina fumarato, Clopidogrel hidrógeno sulfato, Dutasterida,
IND-Swift Laboratories Limited Derabassi, District, SAS Nagar (Mohali),
Materia Prima
Fexofenadina clorhidrato, Risedronato sódico
India
Huadong Medicine Co., Ltd.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2. 08150 Parets del Vallés
Barcelona, España
Fabricación a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols
Medicamentos 5 y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;
Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
133300129X0051
13-ago-13
07-dic-15
Vencida
Instituto Massonne, S.A.
Arias No. 4431/37, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, Argentina
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir
Materia Prima de Fracción C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP)
a partir de Fracción C, F, G, J, KF; Gonadotrofina coriónica humana a paritr de Fracción 3 y 4.
SLS/04/0100/2013
09-abr-13
13-ene-15
Vencida
9 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Inter Farma, S.A.
Martín Coronado No. 318 Localidad
General Pacheco C.P. B1617D2H, de la
provincia de Buenos Aires, República de
Argentina
Materia Prima Síntesis química de Condroitina Sultato de Sodio.
SLS/04/0009/2011
10-ene-11
03-jun-13
Vencida
Ipca Laboratories Limited
89 A-B/90/91 Industrial Estate Pologround
Indore, Madhya Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de Fosfato de Cloroquina USP.
153300ER020005
08-may-15
15-nov-16
Vigente
113300CT110333
23-ene-12
23-jul-14
Vencida
SLS/04/1579/2011
07-sep-11
07-mar-14
Vencida
153300EL530541
01-jun-15
13-may-16
Vigente
CAS/3/OR/2284/2015
26-mar-15
09-jul-17
Vigente
113300129X0160
11-jun-12
25-nov-14
Vencida
123300CI110193
30-ago-12
25-nov-14
Vencida
SLS/04/0369/2013
12-ago-13
07-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/5934/2014
15-sep-14
14-jun-15
Vencida
153300CI110358
15-oct-15
12-dic-17
Vigente
153300ER020055
21-abr-15
28-ago-16
Vigente
CAS/3/OR/5446/2015
04-ago-15
01-nov-17
Vigente
153300CI110139
14-may-15
30-abr-17
Vigente
143300CI110443
20-oct-14
25-ene-17
Vigente
CAS/4/OR/7590/2015
20-oct-15
28-feb-18
Vigente
133300CT110243,
133300EL531031
10-oct-13
30-may-15
Vencida
SLS/04/0304/2013
01-ago-13
23-oct-15
Vencida
SLS/04/0306/2013
01-ago-13
07-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/501/2014
28-ene-14
15-may-16
Vigente
133300EL531225
18-oct-13
27-nov-13
Vencida
CAS/3/OR8259/2014
16-dic-14
30-sep-16
Vigente
Rua Beta 574-Area Industrial Norte
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada.
Complexo Petroquímico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022
Japan BCG Laboratory
Medicamentos Fabricación de la Vacuna BCG Tuvax.
Tokio, Japón
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial
Jiangsu Hengrui Medicine Co. Park, Economic & Technological
Materia Prima Síntesis de química de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna, Acetato de Caspofungina.
Ltd.
Development Zone, Lianyungang, Jiangsu,
China.
Jiangsu Hengrui Medicine Co. No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial
Materia Prima Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol micronizado, Etoposido, Clorhidrato de Irinotecan.
Ltd.
Park, Lianyungang, Jiangsu, China.
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Jiangsu Hengrui Medicine Co. Economic & Technological Development
Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,
Materia Prima
Ltd.
Oxaliplatino.
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, P.R. Materia Prima Síntesis química: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
Ltd.
China, 222002
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,
Jiangsu Hengrui Medicine Co., Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Materia Prima Síntesis química: Sevoflurano, Mesna.
Ltd.
Industrial Park, Economic & Technological,
China
Fabricación: Filgrastim (Factor de estimulación colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis
Jiangsu Wuzhong Zhongkai
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.
Medicamentos
de 75 µg/0.4 ml, 150 µg/0.5ml y 300 µg/1.0 ml.
Biopharmaceuticals Plant
215128
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estéril BP/USP/EP; Penicilina G Procaína fortificada con Penicilina G
Jiangxi Dongfeng
No. 1 Dongfeng Road, Leping Industrial
Sódica (3:1) estéril BP, Penicilina G Clemizol estéril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G
Materia Prima
Pharmaceutical Co., Ltd.
Park, Leping City, Jiangxi Province, China.
sódica (3:1) estéril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estéril BP/USP/EP, Penicilina
G Sódica Estéril.
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Le´anjiang Industrial Zone, Leping, Country,
Materia Prima Síntesis química: Mononitrato de Tiamina; Clorhidrato de Tiamina.
Co., Ltd.
Jiangxi Province, China.
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Le´anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi,
Materia Prima Síntesis química de Principios Activos: Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6)
Co., Ltd.
China.
Jinan Jinda Pharmaceutical
No 6121 Longquan Road, Zhangqiu City;
Materia Prima Síntesis química: Nitrofurazona, Nitrofurantoína y Nitrofurantoína macrocristales.
Chemistry C; LTD.
Shandong Provice 250200, China.
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Síntesis Química: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Jubilant Generics Limited
Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District Materia Prima
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.
Karnabaka State, India.
ITF Chemical Ltda.
Jubilant Generics Limited
Kaikai Yuansheng Medicine
Co., Ltd.
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysoresn
District, Karnabaka State, India.
No. 2 Qinggong Road, Gushi County
Henan, China.
Strada Statale7 Bis Km. 19.5-80029 Sant'
Kedrion, S.p.A.
Antimo, Nápoles, Italia
Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027
Kedrion, S.p.A.
Gallicano, Lucca, Italia
K 4/4 Additional MIDC, AT & POST,
Kopran Limited
Biwardi, Tal.: Mahad, Dist.: Raigad, 402
302, India
Kothari Phytochemicals
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,
International
Madurai District, Tamilnadu, India
Kilometro 5 1/2, Boulevard del Ejercito
Laboratorios Biogalenic, SA de
Nacional, Soyapango, Departamento de
CV
San Salvador, El Salvador.
Materia Prima
Síntesis Química: Ácido Zoledrópino, Aprepitant, Esomeprazol Magnésico Amorfo, Deferasirox y
Oxcarbazepina.
Materia Prima Síntesis Química de Maleato de Trimebutina.
Estériles Hemoderivados a partir de fracción II: Kedrigamma, Keyrho, Plasmaclot, Kedrifix, Inmunohbs,
Medicamentos
Inmunorho, Venbig, Uman complex.
Estériles Hemoderivados: Kedrigamma, Kedrialb, Plasmaclot, Kedrifix, Keyrho, Uman complex,
Medicamentos
Inmunohbs, Inmunorho, Venbig.
Materia Prima Síntesis Química: Azitromicina, Pregabalina.
Materia Prima Síntesis Química: Senosidos de calcio al 60%.
Delmed Six Solución Glucosa 5%, Delmed Six Solución Glucosa 10%, Hasolmedel Metronidazol IV,
Materia Prima Solución Cloruro de Sodio 0.9%, Delmed Mix Solución Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio 0.9%, Solución
Hartmann Delmed.
10 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Laboratorios Bussie, S.A.
DOMICILIO
GIRO
Diagonal 19D Nro. 39-41/36/42/48/39/31,
Avenida Carretera 36 Nro. 19-66 y Avenida
Calle 19 Nro. 34-38, Bogotá, Colombia.
Medicamentos
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Líneas de fabricación: Estériles, Líquidos Orales, Semisólidos, Sólidos Orales, Solidos Orales
Herbolarios.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
153300129X0190,
153300EL531533
06-nov-15
10-abr-17
Vigente
153300129X0191,
153300EL531532
15-oct-15
18-ene-17
Vigente
Laboratorios Internacionales de
Carrera 32 A No. 10-99, Bogota, D.C.
Colombia, S.A.S.
Clorfam (Clorfeniramina 4 mg Tabletas), Dimenol (Dimenhidrinato 50 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil
100 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil 50 mg Tabletas), Espirolan (Espironolactona 100 mg Tabletas),
Medicamentos Espirolan (Espironolactona 25 mg Tabletas), Labinpina (N-Butil Bromuro de Hioscina 10 mg Grageas),
Laxium (Bisacodilo 5 mg Tabletas con recubrimiento entérico), Lipostan (Atorvastatina 10 mg Tabletas),
Lovastatina 20 mg Tabletas y Mioflex (Metocarbamol 750 mg Tabletas).
Laboratorios Magnachem
Internacional, SRL
Medicamentos Fabricacion: Magtricef, Cardecal, Cadecal Dou, Presiten, Broncochem.
CAS/3/OR/7908/2015
04-nov-15
23-dic-17
Vigente
Síntesis Química: Alprazolam, Clonazepam, Midazolam HCL, Olanzapina, Dorzolamida HCL, Loperamida
Materia Prima
HCL.
CAS/3/OR/4973/2015
08-jul-15
14-feb-17
Vigente
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.
21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,
Lake Chemicals Pvt. Ltd.
Bangalore 562 107, India
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,
Lee Pharma Limited
Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
District, Andhra Pradesh, India.
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
Lee Pharma Limited
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh, India
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
Lee Pharma Limited
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh 502319, India
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
LG Life Sciences Ltd.
Corea.
Benxi Economic Development Zone,
Liaoning Koncepnutra Co., Ltd
Liaoning Province, China, P.C. 117004
65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),
Lilly del Caribe, Inc.
Carolina, Puerto Rico
T-142, Tarapur Via-Boisar, Thane 401506,
Lupin Limited
Maharashtra State, India
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,
M/S Aurobindo Pharma Limited
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
(Unit I)
Pradesh, India, 502296.
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial
M/S Jubilant Organosys Limited Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Plot No. 60 & 65, 62, Road No. 3, Jigani
M/S Kumar Organic Products
Industrial Area, Jigani, Anekal Takul,
Limited
Bagalore, Karnataka 560105, India
G. Chodavaram Village, Poosapatirega
M/S Mylan Laboratories Limited
Mandal, Vizianagaram District-532 204,
(Unit-VIII)
Andhra Pradesh, India.
Plot No. 23, Phase-I, IDA, Jeedimetla,
M/S Posh Chemicals Private
Hyderabad-500 055, Ranga Reddy District,
Limited-Unit II
Telangana, India
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram
M/S SMS Pharmaceuticals
Mandal, Medak District, Telangana, 502
Limited
319, India
Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,
Maprimed S.A.
Argentina
Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos
Maprimed S.A.
Aires, Argentina
Murguiondo No. 2011 C144 CNS, Buenos
Maprimed S.A.
Aires, Argentina
Murguiondo No. 2011-C1440CNS, Buenos
Maprimed S.A.
Aires, Argentina
Medigraph Pharmaceuticals
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.
PVT, LTD.
Raigad, Maharashtra, India
Plor No. 31 to 35 & 48 to 51/201,
Megafine Pharma (P) Ltd.
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422
202, Maharashtra, State India.
Materia Prima
Sintesis Química de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricación de Pellets:
Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.
SLS/04/0384/2013
20-ago-13
02-feb-16
Vigente
Materia Prima
Sintesis Química: Olanzapina forma I, Sertralina HCl forma II, Venlafaxina HCl, Rosuvastatina cálcica,
Tamsuloxina HCl.
SLS/04/0397/2013
24-ago-13
29-ene-16
Vigente
133300IT010748
06-ago-13
22-sep-15
Vencida
133300129X0296
09-may-14
13-sep-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato.
143300CI110121
10-abr-14
23-sep-15
Vencida
Propagación, fermentación, purificación, secado y envasado del principio activo biotecnológico Insulina
Materia Prima
Lispro, Propagación y fermentación del principio activo biotecnológico Teriparatida.
SLS/04/1730/2010
15-jul-10
15-ene-13
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Simvastatina y Levetiracetam.
153300CI110093
16-abr-15
11-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrón.
143300129X0008,
143300IT010508
27-jun-14
14-nov-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química (Bromuro de Pinaverio).
113300IT011617
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Minoxidil.
CAS/3/OR/1441/2015
03-mar-15
20-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Gabapentin, Memantine clorhidrato.
CAS/3/OR/2246/2015
26-mar-15
14-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Fenazopiridina HCl.
CAS/3/OR/1442/2015
03-mar-15
27-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato.
153300CI110137
01-jun-15
01-sep-15
Vencida
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Ácido Zoledrónico.
Materia Prima Sintesis Química: Voriconazol.
Medicamentos
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con
Albumina.
143300CI110083
25-mar-14
10-nov-15
Vencida
Principio Activo obtenido por síntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil
Materia Prima
citrato.
CAS/3/OR/2043/2014
01-abr-14
17-nov-15
Vencida
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Lacosamida
CAS/3/OR/2928/2015
21-abr-15
23-abr-17
Vigente
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Eszopiclone y Aripiprazole.
153300ER020101
03-ago-15
23-abr-17
Vigente
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Quinfamida.
SLS/04/0865/2013
28-ene-13
28-oct-14
Vencida
CAS/3/OR/5999/2015
21-ago-15
12-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Venlafaxina, Hemihidrato de Mirtazapina.
11 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0031/2013
28-ene-13
09-may-15
Vencida
SLS/04/0876/2011
24-jun-11
24-dic-13
Vencida
Materia Prima Pasta Celular Sólida, utilizada en la formulación de la vacuna Gardasil.
133501129X0003
02-jul-13
10-nov-15
Vencida
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil.
143501EL530022
01-ago-14
27-mar-16
Vigente
153501CI110031
10-sep-15
24-mar-17
Vigente
SLS/04/0352/2011
11-mar-11
11-sep-13
Vencida
113501IT010103
23-jun-11
23-dic-13
Vencida
SLS/04/0962/2011
12-jul-11
12-ene-14
Vencida
143300IT010746
25-sep-14
19-may-14
Vencida
153300CI110315
21-sep-15
08-feb-17
Vigente
113300IT011989
21-sep-11
21-mar-14
Vencida
153300CI110090
25-mar-15
20-dic-16
Vigente
133300IT011494
22-ene-14
15-sep-15
Vencida
SLS/04/0394/2013
23-ago-13
28-dic-15
Vencida
SLS/04/0403/2013
26-ago-13
05-ene-16
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Melody Healthcare Pvt. Ltd.
Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,
Thane, 401506, Maharastra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Montelukast Sódico Amorfo Micronizado.
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona
Industriale)-70026, Modugno, Bari, Italia
Medicamentos
Merck Sharp & Dohme Corp
Merck Sharp & Dohme Corp
Merck Sharp & Dohme Corp
2778 South East Side Highway Elkton,
Virginia 22827, EUA
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
Estériles Biotecnológicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina
Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).
H-B-VAX II (Vacuna Antihepatitis B recombinante), Suspensión, Reg. No. 241M89, presentación frasco
ámpula; M-M-R II (Vacuna Antisarampión, Antiparotiditis y Antirubeola), Suspensión, Reg. No. 79384,
presentación frasco ámpula o ampolletas; Pulmovax (Vacuna Antineumococcica de 23 serotipos),
Suspensión, Reg. No. 90825, presentación frasco ámpula; Varivax III (Virus de varicela Zoster vivos
atenuados), Suspensión, Reg. No. 210M98, presentación frasco ámpula; Vaqta (Vacuna Antihepatitis A
Inactivada), Suspensión, Reg. No. 454M96, presentación frasco ámpula; Zostavax (Vacuna Antivaricela
Atenuada), Suspensión, Reg. No. 123M2009, presentación frasco ámpula; Pedvax HIB (Vacuna
Conjugada de Haemophilus influenzae tipo b), Suspensión, Reg. No. 215M94, presentación frasco
ámpula; Comvax (Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo B, complejo proteínico de membrana
Medicamentos
externa de Neisseria Meningitidis/antígeno de superficie del virus de Hepatitis B recombinante),
Suspensión, Reg. No. 127M98, presentación frasco ámpula; Gardasil (Vacuna recombinante tetravalente
contra el virus del papiloma humano), Suspensión, Reg. No. 148M2006, presentación jeringa prellenada
o frasco ámpula; Rotateq [Rotavirus vivos recombinante (Humano-Bovino) Pentavalente], Suspensión,
Reg. No. 626M2005, presentación tubo de dosis única; Proquad congelada (Vacuna de virus vivos contra
Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela), Suspensión, Reg. No. 166M2006, presentación frasco
ámpula o jeringa. Varivax congelada (Virus de varicela Zoster vivos atenuados), Suspensión; Proquard
4°C (Vacuna de virus vivos contra Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela), Suspensión.
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentación y purificación y la fabricación de
Merck Sharp & Dohme Corp; A P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
producto terminado en las etapas de formulación y llenado aséptico para las vacunas: Comvax, H-BMedicamentos
Subsidiary of Merck & Co. Inc. 19486 E.U.A.
VAaxil suspensión, M-M-RII suspensión, Pedvax Hib suspensión, Pulmovax, Gardasil suspensión,
Rotateq suspensión, Zostavaz suspensión, Proquad solución.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem,
Estériles: Gardasil (vacuna para la prevención de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Medicamentos
Holanda
presentación jeringas prellenadas.
Calle Batanes 1, Polígono Ind. De tres
Merck, S.L.
Materia Prima Principios Activos Biotecnológicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosintética (r-hGH).
Cantos, 28760 Madrid, España
Merz Pharma GMBH & CO.
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
Medicamentos Fermentación: Toxina Botulínica Tipo A.
KGAA
Alemania
Plot No. 62C/6, Phase-I, I.D.A. Jeedimetla,
Metrochem Api Private Limited
Materia Prima Síntesis química: Dexrabeprazol Sódico.
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh,
Unit I
India.
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra
Micro Labs Limited
Medicamentos Sólidos Orales Cefalosporínicos (Cefalexina).
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Sy. No. 327&323, Rudaram Village,
Sintesís Química: Alfuzosin clorhidrato, Azelastina clorhidato, Clopidogrel Bisulfato (forma 1),
MNS Laboratories PVT, LTD. Pantenchery Mandal, Medak District-502
Materia Prima Dutasterida, Pramipexol Diclorhidrato Monohidratado, Ezetimiba, Ketorolaco Trometamina y Solifenacina
329, Andhra Pradesh, India.
Succinato.
Cabergolina, 0.5 mg, tableta; Topiramato, 25, 50 y 100 mg, tableta recubierta; Mirtazapina, 30 mg, tableta
Ruta Nacional 40 Km 155, Localidad
recubierta; Mosaprida, 2.5 y 5 mg, comprimido recubierto; Memantina, 10 mg, tableta; Sertralina, 50 mg,
Sánchez de Bustamante de Loria,
tableta recubierta; Clopidogrel, 75 mg, tableta recubierta; Temozolamida, 20, 100 y 250 mg, cápsula;
Monte Verde, S.A.
Medicamentos
Departamento Pocito, Provincia de San
Paracetamol, 1.0 g, tableta; Paracetamol/Diclofenaco, 500/50 mg, tableta recubierta; Quetiapina, 25, 100
Juan, República de Argentina
y 200 mg, tableta recubierta; Azitromicina, 500 mg, comprimido recubierto; Pantoprazol, 20 y 40 mg,
comprimido recubierto; Ibandronato, 150 mg, comprimido recubierto.
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and
Msn Organics Private Limited Mandal), Nalgonda District, Andhra
Materia Prima Síntesis química de: Sildenafil citrate.
Pradesh, India.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Pashamylaram, Medak District, Pin Code
Materia Prima Síntesis química de: Montelukast sódico.
502307, Andhra Pradesh, India
12 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Msn Pharmachem Private
Limited
Mylan Laboratories Limited,
Unit 7.
Mylan Laboratories Limited,
Unit-1
Mylan Laboratories Limited,
United 3
Mylan Laboratories Limited,
United VIII
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
Nanyang Pukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
Natco Pharma Limited
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Neuland Laboratories Ltd, Unit
1
Neuland Laboratories Ltd, Unit
II
Nexchem Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Noramco, Inc.
North China Pharmaceutical
Group Hualuan Co. Ltd
North China Pharmaceutical
Group Semisynthetic Co. Ltd.
North China Pharmaceutical
Huasheng Co., Ltd
Nosch Labs Private Limited
Nosch Labs Private Limited
DOMICILIO
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A.
Phashamylaram Phase II, Patancheru,
Medak District-502307, Telangana; India.
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Industrial Area Kazipally, 502 319, Medak
District, Telangana, India
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, PhaseIV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
Telangana, India.
G. Chodavaram Village, Pusapatirega
Mandal, Vizianagaram District, Andhra
Pradesh, Pin-535204, India.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,
Henan Province 473053, P.R. China
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
Pin 509 223, India
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Mekaguda Village Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli
Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
313, Telangana, India
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,
Pashamylaram, Insapur Village, Patancheru
Mandal, Medak District, Telangana State,
India
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial
Zone, Wucheng District, Jinhua City,
Zhejiang Province, China
1440 Olympic Drive, Athens, Georgia
30601, EUA
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng
County, Shijiazhuang, China.
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,
Hebei, China.
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang,
Economic & Technological, Development
Zone, Hebei, China.
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de: Atorvastatina cálcica amorfa; Pegabalina.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
143300CI110284
27-jun-14
25-oct-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Aciclovir, Pioglitazona HCl, Valaciclovir HCl, Risperidona, Rabeprazol Sódico,
Loratadina, Cetirizina Clorhidrato, Lamotrigina, Losartán Potasico, Alprazolam y Fluconazol.
153300CI110221
07-jul-15
19-mar-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sódico; Zidovudina; Olmesartán
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.
153300CI110011
04-feb-15
13-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sódico; Olanzapina.
153300CI110010
04-feb-15
13-sep-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir.
143300CI110325
20-ago-14
12-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Piroxicam.
CAS/3/OR/3935/2014
30-jun-14
06-mar-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Primidona.
CAS/3/OR/5810/2014
10-sep-14
06-mar-16
Vigente
Materia Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentación.
133300129X0119
11-sep-13
21-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Xinafoato de Salmeterol.
153300ER020148
09-oct-15
12-oct-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Acetato de Glatiramer.
133300CI110117
07-may-13
22-ago-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Imatinib (metanosulfonato).
113300CI110105
05-ago-11
05-feb-14
Vencida
153300CI110306
21-sep-15
28-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado, Ofloxacina y Ezetimiba.
153300CI110305
05-oct-15
21-ago-16
Vigente
Materia Prima Activo Síntesis química de Cipofibrato.
SLS/04/1176/2011
22-sep-11
22-mar-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato.
SLS/04/0492/2013
19-sep-13
02-jun-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de gentamicina.
143300CT110126
14-jul-14
12-dic-15
Vencida
Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina
Materia Prima
trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.
143300CT110125
14-jul-14
09-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/1977/2014
27-mar-14
15-dic-15
Vencida
SLS/04/0203/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vencida
SLS/04/0200/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vencida
Materia Prima
Síntesis química: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato
(Albuterol Sulfato).
Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estéril, obtenida por fermentación.
Materia Prima
Itraconazol, Omeprazol, Pantoprazol sódico sesquihidrato, Omeprazol sódico, Olanzapina forma 1,
Olanzapina y Lansoprazol.
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato.
13 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets.
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets.
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets.
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets.
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,
Nosch Labs Private Limited
Materia Prima Síntesis química de Pantoprazol sódico sesquihidratado.
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam
Síntesis química de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,
Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Nosch Labs Private Limited
Materia Prima
Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,
Nosch Labs Private Limited Unit
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District Materia Prima Síntesis química de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium.
II
502 319, Andhra Pradesh, India
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).
Nosch Labs Private Limited Unit
Materia Prima Síntesis química de: Aliskiren hemifumarate.
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
IV
Andhra Pradesh, India
Unit-II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Materia Prima Síntesis química: Omeprazol Sódico
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District, Telangana, India
Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'
Novartis Pharma S.A.S.
Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Secukinumab, Omalizumab, Basiliximab
Industrie 68330, Huningue, Francia
Nosch Labs Private Limited
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Suiza Medicamentos Lucentis, Simulect, Cosentyx, Xolair
Novartis V & D S.R.L.
Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia
Formulación, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidróxido de
Aluminio estéril, Inspección visual automática de viales con liofilizado del principio activo
(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentación, filtración,
Medicamentos
purificación y conjugación química para la unión de la proteina CRM con los oligosacáridos M en C, W y
Y respectivamente, formulación, llenado en viales o jeringas, inspección visual automática, etiquetado,
empaque del producto terminado y distribución del producto terminado: Menveo.
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041
Marburg, Alemania
Medicamentos Fabricación de Graneles de Toxoides de Tétanos y Difteria.
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH Co. Kg
Novo Nordisk A/S
Formulación, llenado, liofilizado e inspección del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la proteína CM197 (MenC+CRM197); Formulación, llenado, liofilizado e
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,
Medicamentos inspección del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
Alemania
proteína CM197 (MencC+CRM197); Formulación del granel de diluyente estéril de HIdróxido de aluminio,
usado en menjugate y menveo.
Fabricación del principio activo, formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
Hallas Allé 4400, Kalundborg, Dinamarca;
protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca; Medicamentos
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
Novo Nordisk Pharmaceutical
Industries Inc.
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina del
Medicamentos recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana
Norte, 27520, USA
ADN recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).
Novo Nordisk Production S.A.S.
45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,
Francia
Octapharma A.B.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
SE-112 75, Estocolmo, Suecia
Oberlaaer Straβe 235, A-1100 Viena,
Austria
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
Medicamentos recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Octaglob-D; Octati, Pasta Fracción V, Octagam 10% y Subglobin.
Medicamentos Inactivación viral solvente detergente de Octaplas (Plasma humano congelado).
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0198/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
SLS/04/0194/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
SLS/04/0196/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
SLS/04/0243/2013
01-jul-13
05-oct-15
Vencida
SLS/04/0875/2011
22-jun-11
22-dic-13
Vencida
133300CT110451
13-nov-13
28-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/6260/2014
12-ago-14
19-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/4934/2014
12-sep-14
22-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/6000/2015
21-ago-15
23-oct-17
Vigente
153300CI110015
09-feb-15
19-mar-17
Vigente
153300CI110465
10-dic-15
24-sep-17
Vigente
SLS/04/0437/2011
25-mar-11
25-sep-13
Vencida
113501IT010231
29-feb-12
05-jul-14
Vencida
SLS/04/0638/2011
26-abr-11
26-oct-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
133300IT011308
21-ene-14
30-oct-15
Vencida
SLS/04/1051/2011
11-ago-11
11-feb-14
Vencida
14 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbH
Octapharma
Produktionsgesellschaft
Deutschland mbH,
DOMICILIO
Oberlaaer Straβe 235 A 1100 Viena,
Austria
Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832
Springe, Alemania.
Octapharma S.A.S.
4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,
Ostwald, Francia
Octapharma S.A.S.
72 Rue Du Marechal Foch, 67380,
Lingolsheim, Francia
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,
Pochampally Mandal, Nalgonda District,
Pin: 508 284, India.
Shapar Industrial Area, Rajkot-Gondal
Orchev Pharma Private Limited
Highway, Veraval, Dist. Rajkot, India
Optimus Drugs PVT Limited.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Intermedio y Albúmina Humana Intermedio.
Fabricación de productos hemoderivados: Pasta Fracción II (para Octagam y Subglobin), Pasta
Medicamentos Fracción V ( para Probialbumin y Octalbin), Crioprecipitado (para Octanate y Wilate), Octalbin (producto
semiterminado).
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods.
Medicamentos
Hemoderivados intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.
Medicamentos
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
103501CI110013
09-sep-10
15-ene-13
Vencida
153300CI110520
10-dic-15
28-may-17
Vigente
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
Medicamentos
Productos Biológicos derivados de plasma o hemoderivados: Factor VIII de la coagulación sanguínea
(para la fabricación de Octanate), Pasta Fraccion V (para la fabricación de Probialbumin). De fabricación
hasta productos semiterminados (Frasco sin etiquetar para su acondicionamiento secundario) de
Octalbin, Octanate, Octanine F, Octagam, Probialbumin y Octapro.
CAS/3/OR/1867/2015
13-mar-15
11-abr-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina
HCl y Rosuvastatina Calcio.
143300EL531071
09-oct-14
13-dic-16
Vigente
143300CT110122
13-may-14
25-abr-16
Vigente
123300129X0125
22-ene-13
09-may-15
Vencida
Materia Prima Síntes química: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable.
Ormex, S. de R.L. de C.V.
Calle 21 No. 1103, Col. Ampliación Ciudad
Industrial C.P. 97390, Umán, Yucatán
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,
New México, 87109, U.S.A.
Medicamentos Elspar, Sol. Iny.
SLS/04/2207/2010
10-dic-10
10-jun-13
Vencida
Parabolic Drugs Limited
Village Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
Materia Prima Síntesis química: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima.
143300EL530355
23-abr-14
17-jul-16
Vigente
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,
Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12%
District, Andhra Pradesh-502307, India
113300CT110140
20-jun-11
20-dic-13
Vencida
SLS/04/1201/2011
05-oct-11
05-abr-14
Vencida
CAS/03/OR/6442/2014
09-oct-14
17-ene-17
Vigente
123300129X0129
30-ene-13
07-jun-15
Vencida
CAS/3/OR/7569/2015
20-oct-15
08-nov-17
Vigente
Activación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulación de
Materia Prima los 13 polisacáridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtención del principio
activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnológico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.
133300CI110023
25-ene-13
05-jun-15
Vencida
Medicamentos Producción de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solución.
143300IT010312
07-may-14
05-dic-15
Vencida
Medicamentos Fabricación de principio activo biotecnológico Rituximab.
153300CI110107
16-abr-15
19-ene-16
Vigente
133300IT011338
19-nov-13
16-feb-16
Vigente
143300IT010177
24-feb-14
16-feb-16
Vigente
153300CI110148
20-may-15
07-may-17
Vigente
143300CI110540
17-dic-14
22-feb-17
Vigente
Pellets Pharma Limited
Pellets Pharma Limited
Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.
Pfizer Health AB
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pfizer Venezuela, S.A.
Pharmadn, S.A.
Dispositivos
Médicos
Dispositivos para endodoncia, Dispositivos para ortodoncia
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,
APIIC, Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medicamentos Pellets de Venlafaxina
Medak District, Andhra Pradesh-502307,
India
Neot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.
Materia Prima Síntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil.
3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.
31 Tuas South Avenue 6
Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina y Linezolid.
Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs,
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Somatropina.
Suecia
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona
Industrial Sur de Valencia, Estado
Carabobo, Venezuela
Carlos Villate 5140-46-48 (B1605 AXL),
Munro, Provincia de Buenos Aires,
Argentina.
Bisolvon, solución; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solución; Mucosolvan, solución;
Macrodantina infantil, suspensión; Buscapina compositum, solución; Fluviatol NF, solución; Bisolgrip,
granulado; Spiropent, solución; Effortil, solución; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,
solución; Lonol, solución; Sekretovit ex, solución.
Isodine Solución, solución; Isodine, Espuma, solución; Isodine Bucofaríngeo, solución; Isodine V Ducha
vagina, solución.
Pharmetique, S.A.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Colombia
Medicamentos
Pharmetique, S.A.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Colombia
Dispositivos
Médicos
Pioneer Agro Idustries
(Pharmaceutical Division)
Plot No. 6, 7, 8, 20 &24, M.I.D.C. Industrial
Area, Post Kalgaon, Badlapur, Dist. Thane
421 503, Maharashtra State India.
Materia Prima Síntesis química: Buprenorfina HCL, Ropivacaina HCL monohidratada, Dibucaina y Dibucaina HCL
Piramal Enterprises Limited
Sy. No. 7-70, 70/1, & 70/2, Digwal Village,
Kohir Mandal, Medak District, 502321
Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Síntesis química: Ketoconazole, Verapamil HCl, Diltiazem HCl, Amiodarone HCl, Aprepitant, Mebeverine
HCl, Baclofen.
15 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd. Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)421 506, Maharashtra, Idia.
PPL AB (PolyPeptide
Högerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,
Laboratorios)
Suecia
Praveen Laboratories PVT.
Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,
LTD.
Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)
145 Shimersville Rd. Bethlehem, PA 18015,
Praxair Distribution, Inc.
Estados Unidos de América.
Calle 80 No. 78B-201, A.A. 50330,
Procaps, S.A.
Barranquilla, Colombia
Procter & Gamble Hyginett Kft
2141 Csômôr, Határ út 3, Hungría
Procter & Gamble Hyginett Kft
Határ út 3, 2141 Csömör, Hungría
PT Bio Farma
JL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
Indonesia
Qilu Antibiotics (Linyi)
Pharmaceutical, Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County,
Shandong, P.R. China
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.
Shandong Province, 250100, P.R. China
Qilu Tianhe
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dristrict
Pharmaceutical,Co., Ltd.
Jinan City, Shandong Province, China.
Qilu Tianhe
No. 243 Gongyebei Road, Jinan City,
Pharmaceutical,Co., Ltd.
China.
No. 10, Longhai Road, Economic &
Qinhuangdao Zizhu
Technological Development Zone,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Quinhuangdao, Hebei P.R. China
Quibi, S.A.
RA Chem Pharma Limited
RA Chem Pharma Limited
Regeneron Pharmaceuticals
Inc.
Avenida Calle 1 No. 16-71, Departamento
de Cundinamarca, Bogotá Colombia,.
R.S. No. 50/1, Mukteswarapuram Village,
Jaggaiahpet Mandal, Krishna Distric,
Andhra Pradesh, - 521 175, India
Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA,
Nacharam, Hyderabad 500076, Telangana,
India.
81 Colombia Turnphike, Rensselaer,
12144, Estados Unidos
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
143300CT110297
03-nov-14
13-sep-16
Vigente
SLS/04/2086/2010
01-nov-10
18-abr-13
Vencida
Materia Prima Lamotrogina.
143300IT011037
05-nov-14
11-oct-16
Vigente
Medicamentos Fármaco: Óxido nítrico.
153300CI110319
23-sep-15
29-abr-17
Vigente
CAS/4/OR/996/2015
13-feb-15
21-may-17
Vigente
Tampax Compak (Tampón higiénico)
SLS/04/1879/2010
08-sep-10
08-mar-13
Vencida
Productos Higiénicos: Tapón absorbente.
153300129X0001,
153300EL530528
23-jun-15
27-sep-17
Vigente
Medicamentos
Fabricación del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomielítica, Vopix y vacuna
contra diftéria, pertussis y tetános, Dipertix; Fabricación del principio activo y granel de Toxoide Tetánico.
113300IT012265
01-dic-11
01-jun-14
Vencida
Materia Prima
Síntesis Química; Clorhidrato de Terbinafina; Clorhidrato de Moxifloxacino; Pemetrexed disódico;
Exemestano y Gefitinib.
CAS/3/OR/246/2015
19-ene-15
07-sep-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Docetaxel anhidro y Palonosetrón Clorhidrato.
153300CI110416
28-oct-15
27-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Piperacilina Sódica y Tazobactam Sódico (8:1)
CAS/3/OR/6066/2015
25-ago-15
21-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib, Docetaxel Anhidro, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
CAS/3/OR/6061/2015
25-ago-15
29-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Levonorgestrel, Mifepristona, Etinilestradiol.
153300CI110007
30-ene-15
21-ago-16
Vigente
Medicamento Biozolida (Linezolid)
153300129X0196
18-nov-15
24-abr-16
Vigente
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartán
potásico.
Materia Prima Degareiix
Medicamentos Advil 200 mg y 400 mg, (Ibuprofeno), F.F. Cápsula. Ibuprofeno/Cafeina 200/65 mg, F.F. Cápsula.
Dispositivos
Médicos
Dispositivos
Médicos
Materia Prima
Síntesis Química: Itraconazol, Lamotrigina, Tamsulosina HCl, Epinastina HCl, Fexofenadina, HCl,
Tolterodina Tartrato.
153300CI110129
06-may-15
23-nov-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis química: Venlafaxina HCL 33%, Tmasulosina 0.2%, Duloxentina HCL 20%, Lamsoprazol 8.5%,
Itraconazol 22%, Omeprazol 8.5%.
153300CI110557
07-ene-16
04-ago-16
Vigente
Medicamentos
Principio activo Aflibercept; Producción del granel formulado del producto terminado Wetlia (Aflibercept),
solución inyectable en frasco ámpula.
143300IT010591
20-jun-14
05-may-16
Vigente
Reliance Life Sciences Privated R-282, TTC Area of Midc, Rabale, ThaneLimite
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, India
Materia Prima Síntesis Química (Pemetrexed Disódico)
SLS/04/0652/2012
17-sep-12
22-ene-14
Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina
SLS/04/0750/2012
05-dic-12
24-ago-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Pemetrexed Disodico.
143300ES200213
01-ago-14
11-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Amitriptilina clorhidrato, Ciclobenzaprina clorhidrato, Imipramina clorhidrato.
153300ER020033
03-mar-15
28-nov-16
Vigente
133300IT011502
16-ene-14
06-mar-16
Vigente
SLS/04/0737/2011
19-may-11
19-nov-13
Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center
(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
No. 15, KHB Industrial Area, Yelanka,
Bagalore, India
Emil Barell-Strasse 1 D-79639, GrenzachRoche Pharma Ag.
Wyhlen, Alemania
80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, BidarSai Advantium Pharma Limited
585 403, Karnataka State, India
Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl,
Sandoz GmbH-BP Kundl
Austria
RL Fine Chem
Laboratorio
Análisis físico-químico y biológico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);
Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).
Materia Prima Síntesis química de Bilastina.
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Certolizumab Pegol.
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
D-65926, Frankfut am Main, Alemania
Principios activos Biotecnológicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosintética,
Materia Prima Insulina humana. Medicamento: Shorant solución inyectable; Lantus solución inyectable; Insuman
suspensión inyectable; Insuman R solución inyectable y Zaltrap solución inyectable.
Sanofi Pasteur Inc.
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUA
Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirión).
CAS/3/OR/2218/2014
27-may-14
04-oct-16
Vigente
133300129X0261
17-dic-13
06-jun-16
Vigente
SLS/04/0628/2012
28-ago-12
27-ene-15
Vencida
16 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Sanofi Pasteur Inc.
Sanofi Pasteur Limited
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi-Aventis Colombia, S.A.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Medicamentos
Fabricación de serotipos de influenza, serogrupos de meningitis, toxoide diftérico; Fabricación de vacuna
Menactra, Fluzone y Fluzone cuadrivalente.
CAS/3/OR/4650/2015
29-jun-15
17-abr-17
Vigente
Medicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol.
143300CI110350
04-sep-14
16-abr-16
Vigente
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel
Mérieux 69280, Marcy I' Etoile, Francia
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim
(160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricación de Granel fila, llenado en jeringa prellenada y
acondicionamiento de Vaxigrip (pedirátrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B.
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de
Pneumo 23, neumococo 23 serotipos. Fabricación de Granel final, llenado en vial/liofilización y
acondicionamiento de Verorab, antirrábica inactivada. Fabricación de principios activos antisarampión y
Medicamentos antirrubeola para la fabricación de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricación de principio activo,
Granel final, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea
capsular polisacárido VI. Inoculación/propagación de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D.
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en vial/lioflización y acondicionamiento de Imovax,
toxoide teránico y toxoide diftérico. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa
prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis acelular, IPV y llenado en vial/liofilización de HIB y
acondicionamiento de Pentaxim.
SLS/04/0276/2013
10-jul-13
28-mar-15
Vencida
Parque Industrial de Incarville, 27101 Val
de Reuil, Francia
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensión en jeringa prellenada y frasco ámpula,
273M99 SSA; Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetánico y diftérico adsorbidos, adulto Td),
Suspensión en frasco ámpula, 196M98 SSA; Fabricación del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y
liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPa-IPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberación de producto
terminado, almacenamiento y distribución de PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftérico y tetánico
adsorbidos, antipoliomielítica inactivada (DTPa-IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)),
Suspensión en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado y liofilizado, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de PNEUMO 23 (Vacuna antineumocóccica polisacárida), Solución en frasco ámpula,
311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de RUDI-ROUVAX (Vacuna antirubéola y anti sarampión), Liofilizado en frasco
Medicamentos
ámpula, 359M2000 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento
secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla
cepa 17 D), Liofilizado en frasco ámpula, 337M95 SSA; Fabricación de principio activo parotiditis, Granel final,
Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampión, antiparotiditis y antirubéola), Liofilizado en frasco,
174M95 SSA; Almacenamiento y distribución de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica capsular polisacárido Vi),
Suspensión en jeringa prellenada, 273M99 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado,
Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de VAXIGRIP
(Vacuna anti influenza trivalente tipo A y B), Suspensión en frasco ámpula o en jeringa prellenada, 478M96 SSA;
Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de
producto terminado, almacenamiento y distribución de VERORAB (Vacuna antirrábica inactivada, purificada y
preparada con células vero), Liofilizado en frasco ámpula, 337M93 SSA.
123300CI110312
19-dic-12
04-ene-15
Vencida
1541 avenue Marcel Merieux 69280, Marcy
I'Etoile, Francia.
Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim (160
U, 80U monodosis) (vacuna hepatitis A). Fabricación de principios activos y Formulacion de Pneumo 23
(neumococo 23 serotipos). Formulación, llenado en vial/liofilización y acondicionamiento de Verorab (antirrábica
inactivada). Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado,
acondicionamiento Tiphim VI (tifoidea capsular polisacárido VI). Fabricación de principio activo de Imovax (toxoide
tetánico y toxoide diftérico). Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide
Medicamentos
Tetánico, Toxoide diftérico, pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el
producto Pentaxim. Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide tetánico,
Toxoide diftérico, pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el producto
Hexaxima. Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Tetravaxim (Toxoide
tetánico, Toxoide diftético, pertusis acelular e IPV). Fabricación de principio activo (cuatro serotipos de graneles
monovalentes) para la vacuna de Dengue.
CAS/OR/3/5156/2015
16-jul-15
07-abr-17
Vigente
153300ER020179
15-sep-15
12-mar-17
Vigente
CAS/3/OR/3368/2015
08-may-15
14-ago-16
Vigente
DOMICILIO
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUA
1755 Steeles Avenue West, Toronto,
Ontario, Canada
Coulevard Industriel 76580, Le TraitFrancia
Carrera 9 No. 30-29 de Cali, Valle del
Cauca, 760010, Colombia
Medicamentos Fabricación del diluyente: Cloruro de sodio (NaCl) 0.4 %, solución estéril.
Medicamentos Nuctis D (Vitamina D3), F.F. Solución no estéril.
17 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Schering Plough Brinny
DOMICILIO
Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N
Schering Plough Ltd. Singapore
50 Tuas West Drive, Singapore 638408
Branch
No.16 DongZhou Road, Economic
Development Zone, Changshu Jiangsu
China 215513.
No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan
Scinopharm Taiwan Ltd. (SPT)
74144 Taiwan R.O.C.
ScinoPharm (Changshu)
Pharmaceuticals Ltd.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
113300IT011105
25-may-11
25-nov-13
Vencida
SLS/04/1849/2010
03-sep-10
03-mar-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona.
143300CI110326
13-ago-14
09-nov-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona.
SLS/04/0383/2013
19-ago-13
10-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/9064/2015
15-dic-15
25-ago-17
Vencida
SLS/04/1832/2010
30-ago-10
01-mar-13
Vencida
SLS/04/0721/2012
26-nov-12
07-mar-15
Vencida
113300IT010101
25-feb-11
01-mar-13
Vencida
153300CI110014
04-feb-15
07-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/8361/2015
19-nov-15
10-ene-18
Vigente
SLS/04/0723/2012
28-nov-12
10-feb-15
Vencida
CAS/3/OR/1070/2014
17-feb-14
22-may-16
Vigente
SLS/04/0711/2012
16-nov-12
03-jun-14
Vencida
Medicamentos Biotecnológicos Estériles (Etanercept).
113300IT011431
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Lamivudina.
133300CI110334
02-dic-13
12-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/8760/2015
03-dic-15
10-dic-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química (Levofloxacino Hemidrato).
SLS/04/1187/2011
28-sep-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Sintesis química de: Ibuprofeno, Ibuprofeno DC90, (S+) Ibuprofeno, Ibuprofeno sódico, Ibuprofeno lisina.
SLS/04/0094/2013
02-abr-13
07-sep-15
Vencida
Síntesis Química: Venlafazina Clorhidrato, Celecoxib, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato,
Materia Prima
Colesevelamer Clorhidrato, Levetiracetam, Tenofovir Disoproxil Fumarato y Pregabalina.
143300EL531072
09-oct-14
27-dic-16
Vigente
Materia Prima Fabricación de Clorhidrato de Cefepima mezcla con L-arginina estéril.
133300129X0009
07-jun-13
19-oct-15
Vencida
Medicamentos Fabricación de: Bortezomib Liofilizado para solución inyectable.
153300516A0039
09-feb-15
15-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Ambroxol; Nifedipino; Clorhidrato de Gemcitabina.
143300CI110464
12-nov-14
10-jun-16
Vigente
CAS/3/OR/6060/2015
25-ago-15
17-oct-16
Vigente
GIRO
Principio Activo Biotecnológico: Interferón alfa 2b (fermentación y purificación) y Peginterferon Alfa 2 b
Medicamentos (fermentación, purificación, reacción de pegilación: Productos Terminados Biotecnológicos: Intron A,
Pegtrón y Remicade.
Fabricación de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulación,
Medicamentos Llenado aséptico, Inspección visual y Etiquetado de los productos: Pegtrón (Peginterferón alfa-2b)
Remicade (Infliximab).
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Hadapsar Pune 411 028, India
Medicamentos
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Medicamentos
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Hadapsar Pune-411 028, India
Medicamentos
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Medicamentos
Shaanxi Hanjiang
Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi
Pharmaceutical Group Co., Ltd. Province, Post Code 723000, China
Shandong New Time
Pharmaceutical, CO; LTD
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai Cdymax
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai CP Guojian
Pharmaceutical Co., Ltd.
Shangai Desano Chemical
Pharmaceutical Co. Ltd.
Shanghai Desano Chemical
Pharmaceutical CO; LTD
Shangyu Jingxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
Shasun Pharmaceuticals
Limited
Shasun Pharmaceuticals
Limited
Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co. Ltd
Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare Limited
No. 1 North Outter Ring Road, Feixian
Country, Shandong Province 273400,
China.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, 201300, China
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, China
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,
Pudong, Shangai, China
No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-Tech
Park, Pudong, Shangai, 201203, P.R.
China
No. 417 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, 201302, Shanghai,
China
No. 471 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, Shenghai, 201302,
China.
No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou
Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City,
Zhejiang Province, P.R. China
R.S. No. 33 & 34 Shasun Road,
Periyakalapet, Puducherry 605014, India
A 1/B, Sipcot, Industrial Complex,
Kudikadu, Caddalore 607005, India.
No. 1 Fenghuanggang Huabao, Industrial
District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen,
China
Plot No. S-20 to S-24/A, Pharmaceutical
Formulations, SEZ, Jadcheria (Mandal),
Mahaboobnagar District, Andra Pradesh,
India.
Deosugur Industrial Area, 584 170 Raichur,
Karnataka, India
Plot No. 33, 33A 40 to 47, Raichur
Industrial Growth Center Wadloor Road
584134 Raichur Karnataka, India.
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Fabricación del principio activo, granel y producto terminado de: Vacuna contra Sarampión, Parotiditis y
Rubeola, Reg. 079M2003SSA; Vacuna contra Sarampio y Rubeola, Reg. Sanitario 086M2003SSA;
Vacuna BCG, Reg. Sanitario 302M2004SSA; Agua inyectable; Cloruro de Sodio grado Inyectable 0.9%
p/v.
Principio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna
BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftérica, antitétanica y contra la tos ferina (DPT).
Vacuna contra Sarampión, parotiditis y rubéolo; Vacuna contra Sarampióon y Rubéola, Vacuna BCG y
Vacuna contra la Hepatitis B.
Vacuna Recombinante contra la hepatitis B.
Materia Prima Síntesis Química: Mebendazol.
Materia Prima Síntesis Química: Isoflurano.
Materia Prima Síntesis química de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel.
Materia Prima Síntesis química de Clorhidrato de Irinotecan.
Materia Prima Síntesis química de Pemetrexed disodium.
Materia Prima Síntesis Química: Lamivudina.
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib.
18 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Shouguang Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
Sinopharm Weiqida Datong
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Sinovac Biotech Co. Ltd.
DOMICILIO
North- East of Dongwaihuan Road,
Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, China
Economic & Techonological Development
Zone, Second Medical Zone, Datong
Shanxi, China
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi;
República de China
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
China
No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District,
Beijing, P.R. China
Sy No. 180/2, Kazipally Village, Jinnaram
SMS Pharmaceuticals Limited,
Mandal, Medak District, Telangana, 502
(Unit-I)
319, India
Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani
Sovereing Pharma, PVT. Ltd
Daman-396210, India
Survey No. 57, Rajkunta (V) Shamshabad
Sri Krishna Drugs Limited
(M) R.R., Dist. Hyderabad, Andhra
Pradesh, India, C.P. 500 039
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana, India
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD, Unit-I
C-4 Industrial Area, Uppal Hyderabad,
Telangana 500 039, India
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Plot No. 24/2 y 25, Phase-Vi, GIDC
Industrial Estate, Panoli-394116, GujaratIndia
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
A 7/A-8, Industrial Area, Ahmednagat414111, Maharashtra State, India.
Sathammai Village, Karunkuzhi Post,
Madhuranthagam Takum, Kencheepuram
Sungwum Bio, Co. Ltd
74-12 Keumhoseonmal-gil, Bugang-myeon,
Sejong-si, Republic of Korea.
A 5/2, Lote Parshuram, Industrial Area,
M.I.D.C., Tal-Khed, Dist. Ratnagiri,
Maharashtra; India.
No. 22 Tianling Road, Wuzhong, Economic
Suzhou Dawnrays
Development District, Suzhou, Jiangsu,
Pharmaceutical Co., Ltd.
China.
Suzhou Lixin Pharmaceutical
No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District,
Co. Ltd.
Suzhou, Jiangsu, Province, China
Swati Spentose Private Limited Plot A-1/2102, 2103 Phase III, G.ID.C.,
Unit I
Vapi-396 195, Gujarat, India
Supriya Lifescience Ltd.
Symbiotec Pharmalab Limited
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Trometoprim.
CAS/3/OR/650/2014
27-ene-14
15-may-16
Vigente
Materia Prima Fermentación: Amoxicilina Trhidratada.
CAS/3/OR/2545/2014
29-abr-14
27-may-16
Vigente
153300CI110279
27-ago-15
17-abr-17
Vigente
Materia Prima Fermentación: Ceftriaxona sódica estéril.
CAS/3/OR/2295/2014
13-mar-14
22-may-16
Vigente
Medicamentos Principio activo y granel para las vacunas: Hepatitis A e Influenza trivalente.
CAS/3/OR/5334/2014
28-ago-14
16-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato, Famotidina, Sildenafil Citrato.
CAS/3/OR/5037/2015
10-jul-15
05-dic-17
Vigente
Medicamentos Solución salina de cloruro de sodio grado inyectable
SLS/04/0720/2012
26-nov-12
01-mar-15
Vencida
Materia Prima Fenoverina.
SLS/04/0392/2011
22-mar-11
22-sep-13
Vencida
Productos intermedios granulados: Krisopap-90FH (Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisopap-90C
(Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisomfh-90P (Gránulos de Metformina HCl DC 90%); KrisoibuMedicamentos 90P (Gránulos de Ibuprofeno DC 90%); Krisomicropap-90FH (Gránulos de Acetaminofén
Microencapsulado 93%); Krisopap-95M (Gránulos de Acetaminofén DC 95%); Gránulos de Levetiracetam
DC 95%.
153300ER020087
08-may-15
30-jul-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Paracetamol, Domperidona y Domperidona Maleato.
153300CI110122
19-may-15
15-may-16
Vigente
CAS/3/OR/6902/2015
24-sep-15
05-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Meloxicam.
153300ER020118
30-sep-15
26-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Valproato sódico y Divalproex sódico.
153300ER020204
08-ene-16
17-ago-17
Vigente
Materia Prima L-ornitina-Laspartato.
153300EL531558
16-oct-15
16-abr-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Maleato de Clorfeniramina; Maleato de Feniramina.
143300IT010519
17-jul-14
04-abr-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Ceftriaxona sódica estéril; Cefotaxima sódica estéril.
CAS/3/OR/4904/2014
12-ago-14
06-jun-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Hidroclorotiazida
CAS/3/OR/5029/2015
09-jul-15
28-may-17
Vigente
143300CI110085
27-mar-14
26-ene-16
Vigente
133300129X0028
21-oct-13
29-feb-16
Vigente
153300CI110161
02-jun-15
14-ago-16
Vigente
CAS/3/OR/9160/2015
16-dic-15
02-abr-18
Vigente
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Clavulanato de Potasio Plus Syloid (1:1), Clavulanato de Potasio Plus Avicel(1:1).
Pentoxifilina ó oxopentifilina; Clorihidrato de Duloxetina, Oxalato de Escitalopram, Tartrato de Zolpidem,
Risperidona, Esomeprazol Sódico, Levetiracetam, Mirtazapina, Bromohidrato de Citalopram, Clorhidrato
Materia Prima de Epinastina, Diclorhidrato de Pramipexol monohidrato, Drospirenona, Mifepristona, Propianato de
Fluticasona.
Materia Prima Síntesis química: Meloxicam, Lidocaina, Lidocaina clorhidrato.
385/2 Gram Pigdamber, Rau, Indore, (M.P.)
Materia Prima Síntesis química: Dipropionato de Betametasona y Fosfato sódico de betametasona.
453-331, India.
No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri
Symbiotica Speciality Ingredient
Waja, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,
SDN, BHD
Malasia
Symed labs Limited
NO. DE OFICIO
GIRO
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana, India.
Materia Prima
Síntesis química: Bromuro de Pinaverino, Dipropianato de Betametasona, Betametasona Sódica Fosfato
y Fumarato de Mometasona.
Síntesis química: Clorhidrato de hidroxizina, Citrato de Mosaprida dihidratada, Tartrato de Cinitaprida,
Materia Prima Diclorhidrato de Levocetirizina, Ketorolaco trometamina, Tartrato de Brimonidina, Amisulprida, Clorhidrato
de Dapoxetina, Linezolida (forma III), Pregabalina, Hierro sacarosa.
19 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Symed labs Limited Unit II
Syn-Tech Chem. & Pharm,
CO., Ltd.
Takeda Pharmaceutical
Company Ltd. Hikari Plant
Taurus Chemicals Pvt, Ltd.
DOMICILIO
Tolmar Inc.
Topfond Pharmaceutical Co.
Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Triquim, SA
Triquim, SA
Triquim, SA
Umicore Argentina
Unichem Laboratories, Ltd.
Vasudha Pharma Chem Ltd.
Ven Petrochem & Pharma
(India) PVT.LTD
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma-Fertigung Gmbh
& Co. KG
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
153300EL530219
13-nov-15
01-ene-16
Vencida
CAS/3/OR/8972/2015
10-dic-15
14-dic-18
Vigente
113300IT011318
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
153300CT110378
11-dic-15
21-mar-17
Vigente
SLS/04/0285/2013
15-jul-13
30-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/394/2015
20-ene-15
17-abr-17
Vigente
Medicamentos Estériles Oncológicos (producto terminado Eligard).
SLS/04/0353/2011
14-mar-11
25-ago-13
Vencida
Materia Prima Fermantacion de principios activos: Clorhidrato de Lincomicina.
153300CI110467
09-dic-15
18-ene-18
Vigente
Síntesis química: Clorhidrato de Donepecilo, Fumarato de Quetiapina, Clorhidrato de Sertralina,
Materia Prima
Olanzapina, Diclorhidrato de Pramipexol Monohidratado.
133300129X0336
21-abr-15
25-ago-17
Vigente
Medicamento Vextor "Venlafaxina", Capsulas.
153300CI110431
27-oct-15
27-sep-17
Vigente
Produccion, acondicionamiento, control de calidad y liberación de: Risotor (Risperidona), Hexyr
Medicamentos (Clopidogrel), Vzar (Valsartán), Sunyt (Pioglitazona), Pezzil (Donepecilo), Q-Mind (Quetiapina), Escolam
(Escitalopram), Lonopex (Olanzapina), Magica (Glimepirida), Zolpidem.
153300ER020228
17-dic-15
11-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Citrato de Fentanilo.
133300IT010617,
123300129X0178
17-jul-13
22-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Leflunomida.
143300IT010180
27-mar-14
22-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/7000/2015
28-sep-15
26-feb-17
Vigente
SLS/04/0007/2011
10-ene-11
01-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/342/2014
22-ene-14
22-may-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Desloratadina, Cisaprida y Loratadina.
SLS/04/0471/2013
11-sep-13
15-sep-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Ambroxol clorhidrato, Bromhexina clorhidrato, Timolol maleato.
143300129X0114
01-abr-15
28-may-17
Vigente
Medicamentos Fabricación del medicamento biotecnológico: Cimzia.
CAS/3/OR/3190/2014
02-jun-14
07-sep-16
Vigente
Medicamentos Fabricación del medicamento: Wetlia.
CAS/3/OR/3903/2014
27-jun-14
04-ago-16
Vigente
SLS/04/1694/2010
08-jul-10
08-ene-13
Vencida
Medicamentos Formulación, filtrado y llenado en jeringa del producto: Humira (Adalimumab) sol. Inyectable.
133300IT010194
25-feb-13
12-jun-15
Vencida
Medicamentos Fabricacion: Humira (Adalimumab), Solución inyectable.
153300CI110255
17-ago-15
08-nov-17
Vigente
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química: Ketorolocao trometamina, Clorhidrato de hidroxizina, Linezolid, Hierro sacarato,
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Materia Prima Tartrato de cinitaprida, Mosaprida citrato dihidratado, Amisulprida, Pregabalinia, Levocetirizina
Hyderabad-500055, Telangana State, India.
diclorhidrato, Brimonidina tartrato y Dapoxetina clorhidrato.
No. 168, Kai Yuan Rd. Hsin-Ying, Tainan
Materia Prima Síntesis química de: Crotamiton Genérico.
City 73055, Taiwan.
4720, Takeda, Mitsui, Hikari-city,
Materia Prima Principio Activo de origen biólogico Serratiopeptidasa (enzima fibrolítica).
Yamaguchi, 743-8502, Japón
Plot No. 133, S.V. Co-operative Industrial
Materia Prima Síntesis química de: Hidróxido de Aluminio Gel Seco, Hidróxido de Magnesio, Magaldrato.
Estatem I.D.A., Bollaram, Medak Districk502 325, Telangana, India.
No. 1 South Section Fuyan Road, Linhe
The United Laboratories, (Inner
Economy & Technology Park, Bayannaoer
Mongolia) Co. Ltd
City, Inner Mongolia, P.R. China
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals Co., Ltd.
NO. DE OFICIO
GIRO
No. 19, Xinye 9th Street, West Area of
Tianjin, Economic-Technological
701 Centre Avenue, Fort Collins, CO
80526, Colorado, U.S.A.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District,
Zhumadian, Heman Province, 463000,
Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Dist: Mehsana, India.
Village: Bhud & Makhnu Majra Tehsil: Baddi
173205, Dist Solan (HP) India
Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Dist: Mehsana, India.
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Stephenson 2973/2975, Área Promoción El
Triángulo, Partido de Malvinas Argentinas,
Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Calle 14 No. 226, Parque industrial Pilar, de
la Ciudad de Pilar, de la República de
Argentina
Plot 197, Sector 1, Industrial Area,
Pithampur 454 775, Distt. Dhar (M.P.),
India
Plot No. 39 A & B, Phase-I, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad-500 555, Andhra
Pradesh, India.
Plot No. 2903, 05, 07, 09, 10, 2704 to 2708,
G.I.D.C. Industrial Estate, Village: Sarigam,
Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen,
Alemania
Eisenbahnstr 2-4, 88085 Langenargen,
Baden-Württemberg, Alemania
Einsenbahnstrasse 2-4 88085
Langenargen, Alemania
Schützenstrasse 87, 88212, Ravensburg,
Alemania
Schützenstrasse 87, 88212 Ravensburg,
Alemania
Materia Prima Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada enzimática; Amoxicilina trihidratada enzimática compactada.
Materia Prima
Síntesis química: Acetato de hidrocortisona; Deflazacort; Dexametasona; Dexametasoan Fosfato de
Sodio; Espironolactona; Prednisona.
Materia Prima Síntesis química: Nilutamida.
Materia Prima Síntesis Química de Carboplatino y Oxaliplatino.
Materia Prima Síntesis Química: Telmisartan, Quetiapina Fumarato, Memantina HCl y Clorhidrato de Fenilefrina.
Genotropin C (somatropina) sol. Iny. Presentación de cartuchos de 2 compartimentos: uno con diluyente
Medicamentos
de 1ml. Y otro con liofilizado con 1.3, 5.0, 5.3 y 12mg.
20 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schützenstrasse 87, 99-101 88212
& Co. KG
Ravensburg, Alemania
Plot No. 4-10, S.V. Co-Op Indl. Estate
Virchow Laboratories Ltd.
I.D.A., Jeedimetla, Ranga Reddy District,
Telangana State, India.
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Virupaksha Organics Limited
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
(Unit I)
Andhra Pradesh, India
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Virupaksha Organics Limited
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
(Unit I)
Andhra Pradesh, India
Vital Health Care Pvt Ltd.
Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, Phase
III, GIDC Vapi-396 195, Gujarat, India
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/1686/2010
06-jul-10
06-ene-13
Vencida
CAS/4/OR/7219/2015
07-oct-15
01-feb-18
Vigente
SLS/04/0154/2013
07-may-13
12-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/3871/2014
26-jun-14
25-oct-16
Vigente
143300516A0154
27-feb-14
17-jul-16
Vigente
143300CI110508
25-nov-14
31-jul-16
Vigente
153300129X0057
28-sep-15
11-mar-17
Vigente
SLS/04/2083/2010
01-nov-10
01-may-13
Vencida
SLS/04/0363/2013
08-ago-13
29-sep-15
Vencida
CAS/3/OR/2313/2014
15-abr-14
02-nov-15
Vencida
SLS/04/0008/2011
10-ene-11
02-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/7066/2015
30-sep-15
15-oct-17
Vigente
153300516A0221
20-abr-15
27-ago-17
Vigente
143300EL530583
04-jun-14
27-mar-16
Vigente
CAS/3/OR/4045/2014
03-jul-14
01-may-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico.
153300ER020056
27-ago-15
26-ago-16
Vigente
SLS/04/1864/2010
07-sep-10
07-mar-13
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Medicamentos Producción y envasado de Fragmin (dalteparina sódica), sol. Inyectable.
Materia Prima Sintesís Química: Sulfametoxazol.
Materia Prima
Síntesis química: Fluconazol EP; Fexofenadina HCl EP; Tramadol HCl EP; Atenolol EP; Escitalopram
oxalato USP; Dextrometorfano HBr USP.
Materia Prima Síntesis química: Sertralina clorhidrato; Cinarizina, Citalopram bromhidrato.
Materia Prima Síntesis química: Nimesulide EP/BP.
Plot No. 1710 & A1-2208, G.I.D.C. Estate.,
Síntesis química: Bifonazol BP, Aciclovir USP, Cetirizina 2HCl EP/BP, Fenilefrina CHl/EP/BP, Fenilefrina
Materia Prima CHl USP, Acetato de Hidroxocobalamina EP/BP y Metilcobalamina JP. Extracción: Colchicina EP/BP,
3RD Phase, VAPI 396 195, Dist: Valsad,
Colchicina USP, Digoxina EP/CP, Tiocolchiside IP, Senosidos de Calcio A-B USP. Extracción y Síntesis
India.
Carretera 65B Nro. 17 - 06, Ciudad: Bógota
Vitrofarma S.A. Planta 6
Medicamentos Meropenem
D.C., Departamento: Cundinamarca, País
Heraeusstrasse 12-14 D63450, Hanau,
W.C. Heraeus GmbH
Materia Prima Dacarbazina.
Alemania
K. Illindalaparru-534217, Iragavaram
Wanbury Limited Doctor
Materia Prima Sintesis química: Sertralina Clorhidrato.
Mandal, West Godavari District, Andhra
Organic Chemicals Division
Pradesh, India
Weifang Happy Pharmaceutical No. 8, Xinfu Road, Gudi Industrial Zone,
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Norfenilefrina.
Ltd
Hanting, Wifang, China.
Wellable Group Marine
Dabao Develoment Zone, Shi Shi Fujian,
Materia Prima Sulfato de glucosamina.
Biological & Chemical Co. Ltd. China, PC 362700
Vital Laboratories Pvt. Ltd
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, ShiShi City,
Fujian Province, China, PC 362700
Plot No.-14/2, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad431136, Maharashtra; India
Plot No. 138 GIDC Estate, Ankleshwar-393
Wockhardt Limited
002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
Hust Scitech Park, East Lake High-Tech
Wuhan Hust Life Science &
Development Zone, Wuhan, Hubei 430223,
Technology Co., LTD.
República Popular de China.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
Yangxin Country Huangshi City, Hubei
CO., Ltd.
Province, China.
Wockhardt Limited
Materia Prima Síntesis química: Sultafo de Glucosamina Cloruro de Sodio.
Medicamentos
Heliprock (Pantoprazol), tabletas 20mg y 40 mg; Vetrilep (Levetiracetam) tabletas 500mg y 1000 mg;
Zajartral (Sertralina), tabletas 50mg; Ilusprel (Risperidona), tabletas 2mg.
Materia Prima Síntesis química: Hidrobromuro de Dextrometorfano.
Materia Prima Hydroxyethyl Starch 130/0.4; Hydroxyethyl Starches 200/0.5
Wyeth BioPharma
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Activación, purificación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 5, 6A, 7F, y 19F; Preparación
Medicamentos del adyuvante SIPO4, Formulación del granel final y llenado aséptico en jeringa del producto
Prevenar*13V.
Wyeth Biopharma Division of
Wyeth Pharmaceutical Inc.
One Burtt Road, Andover MA, 01810 EUA
Medicamentos
Fermentación y Purificación de los polisacáridos serotipos 1, 3, 5, 5A y 19A para la vacuna Prevenar
13V; Obtención del principio Activo Factor IX de Coagulación recombinante, para el producto Benefix.
133300IT010069
30-ene-13
13-ene-15
Vencida
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A1. Km 23, Desvío
Algete Km 1, San Sebastián de los Reyes,
28700, Madrid España
Medicamentos
Formulación, llenado aséptico y liofilización de: Benefix (Factor IX de coagulación recombinante), Xyntha
(Moroctocog Alfa).
123300EL530839
15-ago-12
28-sep-14
Vencida
SLS/04/00168/2012
21-feb-12
21-ago-14
Vencida
123300129X0106
22-ene-13
07-may-15
Vencida
143300EL531715
21-nov-14
04-oct-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Amantadina.
143300CI110201
23-may-14
20-mar-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Rimantadina.
CAS/3/OR/3036/2014
23-may-14
13-mar-16
Vigente
143300EL531709
21-nov-14
10-jul-16
Vigente
Wyeth Pharmaceutical Division
4300 Oak Park Sanford, NC 27330, USA
of Wyeth Holdings Corporation
Wyeth Pharmaceutical Division 401 North Middletown Road, Pearl River,
of Wyeth Holdings Corporation New York 10965 - 1299, EUA
Ruta Nacional 168 S/N, Parque
Zelltek, S.A.
Tecnológico del Litoral del Centro, Paraje el
Zhejiang Apeloa Kangyu
333 Second Jiangnan Road, Hengdian,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Dongyang, Zhejiang, P. R. China.
Zhejiang Apeloa Kangyu
No. 333 Jiangnan Road, Hengdian Town,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Dongyang City, Zhejiang, P. R. China.
Zhejiang Charioteer
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang
Pharmaceutical Co., Ltd.
Province, P.R. China, 371321
Almacenamiento de los bancos celulares, Preparación de la proteína CRM197, Purificación, Activación,
Lioflización y Conjugación de los serotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Fabricación de Fosfato de Aluminio; Formulación, llenado etiquetado y empaque del producto Vacuna
Medicamentos
Prevenar 13V.
Principios activos biotecnológicos: Interferon Beta 1a Humano recombinante; Eritropoyetina humana
Medicamentos
recombinante.
Medicamentos
Síntesis química de: Naproxen sódico; Naproxen base; Valaciclovir clorhidrato; Valganciclovir clorhidrato;
Materia Prima
Aciclovir; Ganciclovir.
21 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Zhejiang Cheng Yi
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Chiral Medicine
Chemicals Co., Ltd.
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química de Azatioprina.
SLS/04/2121/2010
18-nov-10
18-may-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Metildopa.
133300IT011435
10-ene-14
03-abr-16
Vigente
CAS/3/OR/8987/2015
11-dic-15
15-nov-17
Vigente
Materia Prima Síntes química de Maleato de trimebutina y Trimebutine base.
133300CT110236
10-oct-13
07-jun-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Paroxetina hemihidrato.
143300EL531625,
143300ER020012
19-dic-14
05-sep-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Pazufloxino.
133300IT011181,
133300EL531247
11-dic-13
26-abr-15
Vencida
CAS/3/OR/2492/2014
11-abr-14
01-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/4635/2015
29-jun-15
11-sep-17
Vigente
143300EL530431
16-may-14
28-ago-16
Vigente
SLS/04/1815/2010
26-ago-10
06-feb-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Anastrozol, Bicalutamida, Simvastatina, Tigeciclina y Meroponem.
143300IT010224
03-abr-14
30-may-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Rosuvastatina Cálcica
143300CT110269
30-sep-14
20-mar-16
Vigente
153300516A0729
29-oct-15
03-ene-18
Vigente
SLS/04/0847/2013
21-nov-13
18-abr-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
118 Hua Gong Road, Dong Ping, Dong
Tou, Zhejiang, China
Nanyang Economy Development Zone,
Xiaoshan District, China, 311 227,
Economic Development Zone of Sanmen
County, Zhejiang, China.
Economic Development Zone of Sanmen
County, Zhejiang, 317100 China
Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang Province, China
Xiangtang Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang provience-322104, P.R.
China
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
provience 322104, P.R. China
Zhejiang Haizhou
Pharmaceutical, Co., LTD
Yanhai Industrial Zone, Linhai City, 317016,
Materia Prima Síntesis química de: Guaifenesina.
Zhejiang, China
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Materia Prima Sintesis química: Levofloxacino y Ofloxacino.
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico, Sulcralfato.
No. 23, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical
Materia Prima Síntesis química: Fosfato de Clindamicina.
Chemical Material Base Linhai Zone,
Co., Ltd.
Zhejiang, P.R. China
46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Materia Prima Principio Activo Citarabina
City, Zhejiang Province, Popular Republic
Co. Ltd.
of china, C.P. 318000
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, PR China
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhejiang Huisen
Pharmaceutical, Co. Ltd.
56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
City, Zhejiang Province, China
Zhejiang Jinhua Conba BioPharma, Co. LTD.
No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang,
321016, P.R. China.
Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical, Co. Ltd. Plant
#1
Zhejiang Medicine CO., LTD
Xinchang Pharmaceutical
Factory
Zhejiang Starry Pharmaceutical,
Co. Ltd.
Zhejiang Supor Pharmaceutical,
Co. Ltd.
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co. Ltd.
Xunqia, Linhai, Zhejiang 317024, China.
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
provience 322104, China
Síntesis química: Voriconazole, Paroxetin Clorhidrato Hemidrate, Citalopram Bromhidrato, Donepezil
Materia Prima
Clorhidrato, Benazepril Clorhidrato.
Síntesis química: Citalopram bromihidrato, Benazepril clorhidrato, Ketotifen fumarato hidrogenado,
Materia Prima
Paroxetina clorhidrato hemidratada, Donepezilo clorhidrato, Carvedilol.
Materia Prima Síntesis química: Irbesartan y Levetiracetam.
CAS/3OR/2272/2015
26-mar-15
12-jun-17
Vigente
Síntesis química: Tadalafil, Clorhidrato de Erlotinib, Clorhidrato de Pioglitazona, Telmisartan, Losartan
Materia Prima
potásico.
143300CI110006
27-ene-14
11-abr-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Olmersartan Medoxomil, Valsartan, Candesartan Cilexitil, Nevirapina.
153300CI110211
26-jun-15
08-mar-17
Vigente
Materia Prima Sinstesís química: Mesilato de Pazufloxacino.
143300129X0257
20-oct-15
17-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Amakacina.
153300ER020085
11-sep-15
18-dic-16
Vigente
CAS/OR/3/2584/2014
28-abr-14
23-feb-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Bosentan Monohidratado.
153300CI110471
12-nov-15
30-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado.
143300IT010874
04-nov-14
25-may-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Felodipino.
143300129X0062
15-ene-15
05-may-17
Vigente
Materia Prima Fabricación del principio activo obtenido por síntesis química Pregabalina.
SLS/04/0362/2012
14-may-12
14-nov-14
Vencida
Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou
Materia Prima Síntesis química: Sulfasalazina.
City, Zhejiang Province, 318000, China.
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang,
312500 Zhejiang Province, China.
No. 1 Starry Road of Xianju, Modern
Industril Centralization Zone, Xianju,
Yuedong Rd. Paojiang Industrial Zone
Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R. China.
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Zhejiang Province 317200 China
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Materia Prima Principios Activos Oncológicos: Paclitaxel, Ditartrato de vinorelbina, Clorhidrato de irinotecan y Docetaxel.
Zhejiang, 317200, Zhejiang Province, China
113300CT110124
10-jun-11
10-dic-13
Vencida
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 22, Fengze Road, Chengguan, Tiantai
County, Taizhou City, Badu Industrial Zone,
Materia Prima Síntesis Química: Oncológicos (Docetaxel).
Tiantai, Zhejiang, Province, 317200. P.R.
China
SLS/04/1233/2011
11-oct-11
11-abr-14
Vencida
22 de 23
11/01/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Tianxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co., Ltd.
Zhejiang Wild Wind
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Xianju Junye
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Zhejiang Xianju Pharmaceutical,
Co. LTD.
Zhejiang Xianju Pharmaceutical,
Co. LTD.
Badu Industrial Park, Tiantai Contry 317
200, Zhejiamg Province, China.
No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang,
Zhina; 317200.
Jiangkou Development Zone, Huangyan,
Taizhou City: No. 15, Donghai 5th Avenue,
Beijiang Industrial Zone, Geshan Town,
Dongyang, 322 105, Zhejiang, China.
No. 1 Lingxiu Road, Modern Industrial,
Centralization Zone, Xianju, Taizhou,
No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang,
China.
Zhejiang Xinhua
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Zhejiang Provincial Chemical Materials
Base, Linhai Zone 317016, Linhai City,
China, C.P. 317016
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
519040, China
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis Química: Bosentan Monohidratado.
153300ER020135
29-sep-15
29-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Naproxeno.
153300CI110226
27-ago-15
20-sep-17
Vigente
Materia Prima Valsartan, Candesartan Cilexetil, Montelukas Sodium y Dabigatran Etexilate Mesylate.
153300ER020063
15-jul-15
20-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Levodopa.
CAS/3/OR/4972/2014
15-ago-14
01-mar-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Deflazacort, Estradiol Valerate, Estradiol enantate, Noretisterona enantate.
CAS/3/OR/1440/2015
03-mar-15
26-mar-17
Vigente
Síntesis química: Bromuro de Rocuronio, Betametasona Dipropianato, Cipionato de Estradiol,
Materia Prima
Mometasona Furoato y Dexametasona Sodio Fostafo.
CAS/3/OR/6950/2015
28-sep-15
29-sep-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Candesartan Cilexetil, Captopril, Enelapril Maleate, Escitalopram Oxalato.
CAS/3/OR/8512/2015
24-nov-15
13-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Levofloxacino hemihidrato.
SLS/04/0498/2011
05-abr-11
05-oct-13
Vencida
Materia Prima Amoxicilina sódica; Clavulanato de potasio.
143300CI110382
17-sep-14
16-jun-16
Vigente
Materia Prima Síntesis de Pivoxil Sulbactam.
SLS/04/2218/2010
15-dic-10
15-jun-13
Vencida
SLS/04/0287/2013
15-jul-13
24-nov-15
Vencida
153300CI110511
09-dic-15
22-feb-18
Vigente
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química de: Amoxicilina trihidratada; Amoxicilina trihidratada compactada; Clavulanato de
potasio-Celulosa microcristalina; Clavulanato de potasio-Dióxido de silicio 1:1.
Materia Prima Síntesis química de: Cefatoxima Sódica estéril, Ceftriaxona Sódica estéril.
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