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POLÍTICA FARMACÉUTICA
DEL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA
PARA LA SALUD DE LOS MEXICANOS
Marzo 2015
Introducción
La salud es un derecho constitucional que consagra el derecho universal y el acceso a la
misma por parte de toda la población. Uno de los instrumentos para cumplir con esta
obligación constitucional es una política farmacéutica que incida positivamente en la salud
de la población.
La premisa principal de la Política Farmacéutica del Gobierno de la República es la
protección del paciente al permitirle contar con un mercado sólidamente abastecido con
las mejores alternativas de precio, innovación y calidad, todas ellas seguras y eficaces.
La Política Farmacéutica diseñada por el Gobierno de la República busca:
1.
Generar condiciones para el acceso efectivo y oportuno de la población a
medicamentos.
2.
Generar incentivos de mercado que permitan fomentar la investigación y desarrollo
de nuevas medicinas e incrementar la oferta de medicamentos acorde con el perfil
epidemiológico de la población mexicana.
Introducción
• En este sentido, el Gobierno de la República implementa la Política
Farmacéutica, principalmente, a través de dos Estrategias:
1. Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias
Mexicanas.
2. Política de Innovación Farmacéutica.
I. Contexto
4
México, en 2010, era el país que presentaba mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en
salud (49%) y como porcentaje del PIB (3.06%). Ambos indicadores se encontraban por encima del
promedio de la OCDE (19.5% y 1.7%).
Gasto de bolsillo en diferentes países
Gasto de bolsillo como % del PIB (lado der.)
60.0
3.5
2.5
40.0
2.0
30.0
49.0
1.5
20.0
19.5
1.0
10.0
0.5
Netherlands
France
United Kingdom
New Zealand
United States
Luxembourg
Slovenia
Denmark
Germany
Japan
Canada
Czech Republic
Norway
Sweden
Austria
Estonia
Italy
Ireland
Iceland
Finland
Australia
OECD
Belgium
Spain
Turkey
Poland
Slovak Republic
Switzerland
Israel
Hungary
Portugal
Greece
Korea
0.0
Chile
0.0
5
Gasto de bolsillo como % del PIB
3.0
50.0
Mexico
Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud
Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud (lado izq.)
16.4
16.4
17.1
17.2
17.2
17.3
13.9
14.3
14.4
9.4
10.3
10.4
11.2
11.8
11.9
8.4
7.6
18.4
13.2
8.6
20.1
20.4
20.5
20.7
21.8
22.6
23.9
18.7
13.3
25.6
28.1
28.3
35
15.1
5
24.8
10
31.6
15
Hungary
Mexico
Slovak Republic
Turkey(2007)
Greece(2007)
Korea
Poland
Portugal(2006)
Estonia
Spain
Czech Republic
Japan(2007)
Slovenia
Italy
Ireland
Canada
OECD
Chile(2006)
Belgium
France
Germany
Finland
Australia(2007)
Iceland
Austria
Sweden
United States
United Kingdom
Israel*(2007)
Netherlands
Switzerland(2007)
New Zealand
Denmark(2007)
Luxembourg(2005)
Norway
Gasto en medicamentos
como % del gasto total en salud
Gasto en medicamentos como % del PIB (lado derecho)
30
2.5
25
2
20
1.5
1
0
0.5
0
6
Gasto en medicamentos como % del PIB
México, en 2010, era el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como
porcentaje del gasto total en salud (28.3%), muy superior al promedio de la OCDE (17.2%). Asimismo,
en México el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB (1.7%) era superior al promedio de la
OCDE (1.4%).
Gasto en medicamentos en diferentes países
Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izquierdo)
3
• Durante 2010, el valor del mercado farmacéutico mexicano alcanzó los 153,550
millones de pesos.
• En el periodo 2008-2010, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México
fue de solamente 1.8%.
Valor del Mercado Farmacéutico en México
(2008-2010)
Millones de pesos
Tasa de Crecimiento: 1.8%
200,000
180,000
160,000
140,000
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
2008
Fuente: COFEPRIS (2012), con información de INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).
2009
2010
II. Política Farmacéutica
8
Ejes de la Política Farmacéutica del
Gobierno de la República
Ejes de la Política Farmacéutica
Prioridades del
Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la
seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
Un esquema solvente de autorización de
registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al
mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores
prácticas internacionales.
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
•
En el mercado farmacéutico mexicano existen dos tipos de medicamentos seguros, eficaces y de
calidad:
a) Medicamentos de patente (innovadores).
b) Genéricos (equivalentes).
Medicamentos Genéricos
Medicamentos Innovadores
Cumplen con los criterios de bioequivalencia y Son resultado de un proceso de investigación y
biodisponibilidad en relación al medicamento innovador. desarrollo financiado por cuantiosas inversiones.
1.
2.
3.
4.
Incrementan ahorros en compras gubernamentales. 1.
Aumentan la capacidad de atención de pacientes.
Amplían el catálogo de medicamentos.
2.
Reducen los precios de medicamentos y, por lo 3.
tanto, el gasto de bolsillo.
Incrementan la esperanza y calidad de vida del
individuo.
Reducen los días de hospitalización.
Liberan recursos para poder ofrecer tratamientos
adicionales.
Objetivo: Incrementar la oferta de medicamentos acorde
Objetivo: Incrementar el acceso efectivo y oportuno de
con el perfil epidemiológico de la población mexicana
la población a medicamentos.
(enfermedades crónico-degenerativas).
III. Política de Genéricos
11
Política de Genéricos
El Gobierno de la República aplicó los siguientes criterios de priorización para la
liberación de medicamentos genéricos:
a. Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad.
b. Que las sustancias estén relacionadas con las principales causas de
mortalidad en los mexicanos.
c.
Que la patente haya expirado para no violar ningún derecho de
propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI.
d. Que su monto de compra pública y privada represente ahorros
significativos en las finanzas públicas y personales.
Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas
• El Gobierno de la República ha liberado 31 sustancias activas que corresponden a 287
nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de
mortalidad en la población mexicana.
• De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una
reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un
ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605
pesos, en promedio.
Número de
paquetes
Nuevas
opciones de
medicamentos
11
287
Sustancias
Activas
Ahorros
acumulados
(millones de pesos)
Causas de
mortalidad
atendidas (%) del
total de muertes
Pacientes
adicionales
31
19,926
71%
1,124,922
III.1 Doceavo Paquete de Genéricos
12avo. Paquete de Medicamentos Genéricos
• En cumplimiento con el compromiso del Gobierno de la República con la salud de la
población, el día de hoy se anuncia la liberación de 70 nuevos registros para
medicamentos genéricos correspondientes a 18 sustancias activas que atienden el
71% de mortalidad en México.
• Estos nuevos registros se dividen en:
•
Nuevas Sustancias: Linezolid (1 registro).
•
Liberación continua, sustancias previamente liberadas: 69 registros.
Paquete de Autorización
Número de
Registros
Fecha de Liberación
12avo.
Paquete de Genéricos
70
26 de marzo, 2015
Total
357
2012 – Marzo, 2015
15
12avo. Paquete de Medicamentos Genéricos
1 sustancia de nueva liberación (Linezolid) y 69 nuevos registros de 17 sustancias activas que se
habían liberado en los 11 paquetes anteriores.
Sustancia Activa
No. de Registros
Indicación Terapéutica
Denominación Distintiva
Linezolid
1
Antibiótico de amplio espectro
REDULTRIN
Telmisartán
10
Antihipertensivo
Montelukast
9
Tratamiento del asma
FREPADAN
NATRAZIM
RAAS
ENEMPILO
GAMEDIOLIN
DIFEL
ARCHER
PRETZ
TRANSENDIS HD
OKSEN
SAKULUR W
SAKULUR
MILETIC
MONK
MONK-P
KATSORAAM
MONLEX-SEN
SUFRAROL M
SUFLAROL
Sustancia Activa
No. de Registros
Indicación Terapéutica
Irbesartán
8
Antihipertensivo
Pregabalina
8
Dolor Neuropático
Valsartán
6
Antihipertensivo
Escitalopram
5
Antidepresivo
Denominación Distintiva
IRMEGLOL D
IBARZID
INDECLINATUS
ALVIFLOX
TIFICOM
EGRATIDAN
DULASTAT
ZATRIVIR
GAFINIX
CEUTITAC
BIPALVER
BRILLIOR
ZEUGIAL
VIRAVIR
AVIERNOV
AITIX
URTADEL
RAGAMAT
VALSAURO
DIOVALTE
VIECAL
TANVLUR
LATICILE
CRAVICEM
BITALOFAR
PAXTEIN
ASITALOX
Sustancia Activa
No. de Registros
Indicación Terapéutica
Duloxetina
5
Antidepresivo
Ácido Zoledrónico
4
Regulador del metabolismo óseo
Bicalutamida
3
Tratamiento del cáncer de próstata
Sildenafil
3
Tratamiento de la disfunción eréctil
Mometasona
2
Antiinflamatorio
Meropenem
Losartán
Pioglitazona
Quetiapina
Olanzapina
Pemetrexed
1
1
1
1
1
1
Antibiótico de amplio espectro
Antihipertensivo
Hipoglucemiante
Antipsicótico
Tratamiento de la Esquizofrenia
Tratamiento del cáncer de pulmón
Denominación Distintiva
DOTUXUL
DUXIFAR
ABRETIA
DIVERTEX
FINOVO
OXFON
TINSEDOL
LEZOMIV
SPAGNOSAN
DUODOX
CLUTAMEX
ENJIBID
TRECTYL
MAGRISILFAR
NADISILFAR
MONOVO
YAGUINOIZ
PEMIFHEN
SARZYD
PLAGOX
FISHRE
OLABIS OD
PEPERTRA
•
Con la liberación del 12avo. paquete de medicamentos genéricos, se llega a un total de 357 nuevas
alternativas terapéuticas en el mercado farmacéutico correspondientes a 32 sustancias activas.
•
Las sustancias activas con mayor cantidad de registros aprobados se describen a continuación:
Opciones de
Medicamentos
Reducción
Promedio en
Precios (%)*
Tratamiento de enfermedades respiratorias (p.ej., asma).
51
57.5%
Tratamiento para la disfunción eréctil.
25
89%
Clopidogrel
Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos.
22
64%
Telmisartán
Antihipertensivo.
21
23%
Escitalopram
Tratamiento para la depresión y ansiedad.
19
33.5%
Olanzapina
Tratamiento de la esquizofrenia.
19
88%
Pioglitazona
Tratamiento de diabetes mellitus.
16
88.5%
Pregabalina
Tratamiento para el dolor neuropático.
16
17.5%
Docetaxel
Tratamiento de diversos tipos de cáncer.
14
32.5%
Valsartán
Antihipertensivo.
15
35.5%
218
52.9%
Sustancia Activa
Montelukast
Sildenafil
Total
Indicación Terapéutica
--
* Reducción promedio en precios considerando el mercado privado y de compras públicas.
•
Con está ampliación en la oferta de medicamentos se cubren los padecimientos más
recurrentes, costosos y que atienden el 71% de la mortalidad en los mexicanos.
Causas de Mortalidad en México
(% del total de muertes)
Atorvastatina
Valsartán
Clopidogrel
Losartán
Irbersartán
Telmisartán
18.1
29.0
Escitalopram
Donepecilo
Quetiapina
Olanzapina
12.2
2.1
12.2
5.3
7.0
Montelukast
Cefepima
Mometasona
Linezolid*
Endocrinología
Oncología
Pulmonares
14.1
Lamivudina
Abacavir
Meropenem
Cardiovasculares
Pioglitazona
Imiquimod
Docetaxel
Gemcitabina
Bicalutamida
Anastrozol
Pemetrexed
Ácido Zoledrónico
Fuente: INEGI (2014).
* El Linezolid es un antibiótico de amplio espectro utilizado principalmente para enfermedades neumológicas.
Neurología
Infecciosas y transmisibiles
Otros medicamentos genéricos
Otras causas y/o padecimientos
III.2 Resultados y Beneficios de la
Política de Genéricos
La introducción de genéricos incrementa el bienestar de las finanzas de las
familias y del gobierno
• Beneficios directos para el sector público:
– Ahorro en compras gubernamentales
– Incremento en la capacidad para atender más pacientes
• Beneficios directos para el consumidor:
– Ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías
– Reducción en los precios de los medicamentos
– Disminución en el gasto de bolsillo de los individuos
• Beneficios directos para el productor:
– Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico una vez
concluido el plazo de protección al medicamento patentado.
22
Mercado Privado
• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la
reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos
de ahorro (promedio) al particular.
$6,000.00
Precio de Innovador (Promedio)
Precio de Genérico (Promedio)
Reducción
Promedio en
Precios fue
de $1,047
(Reducción
del 61%)
$5,000.00
Reducción
de 82%
en precio
Pesos
$4,000.00
Reducción
de 88%
en precio
$3,000.00
$2,000.00
Reducción
de 89%
en precio
Reducción
de 86%
en precio
Reducción
de 82%
en precio
Reducción
de 82%
en precio
Reducción
de 80%
en precio
Reducción
de 64%
en precio
Reducción
de 75%
en precio
Reducción
de 87%
en precio
Reducción
de 71%
en precio
Reducción
de 72%
en precio
Reducción
de 67%
en precio
Reducción
de 59%
en precio
Reducción
de 56%
en precio
$1,000.00
$0.00
Fuente: COFEPRIS (2014).
23
Mercado Privado
•
•
Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan
enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes.
La Atorvastatina, para padecimientos cardiovasculares, costaba $750 pesos y ahora $85, una reducción de
89%, la Bicalutamida, para padecimientos oncológicos, costaba $2,390 pesos y ahora $280, una reducción
de 88% y la Pioglitazona, para la diabetes, costaba $481 pesos y ahora cuesta $69, una reducción del 86%.
Precio de Innovador (Promedio)
$18,000
Precio de Genérico (Promedio)
$16,000
Reducción
Promedio en
Precios fue de
$1,047
(Reducción
del 61%)
$14,000
Pesos
$12,000
$10,000
$8,000
$6,000
$4,000
Reducción
de 55%
en precio
Reducción
de 54%
en precio
$2,000
$0
Fuente: COFEPRIS (2014).
Reducción
de 53%
en precio
Reducción
de 49%
en precio
Reducción
de 53%
en precio
Reducción
de 48%
en precio
Reducción
de 46%
en precio
Reducción
Reducción
de 46%
de 48%
en precio
en precio
Reducción
de 43%
en precio
Reducción
de 42%
en precio
Reducción
de 31%
en precio
Reducción
de 35%
en precio
Reducción
de 29%
en precio
Mercado de Compras Públicas
•
En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los
precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%.
•
Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y
oncológicas (82%).
Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011
Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012
$6,000
$5,000
Pesos
$4,000
Reducción
Promedio en
Precios fue
de $440
(Reducción
de 60%)
$3,000
$2,000
$1,000
Reducción
de un
94% en
el precio
Reducción
de un
91% en
el precio
Reducción
de un
91% en
el precio
Reducción
de un
90% en
el precio
Reducción
de un
82% en
el precio
Reducción
de un
76% en
el precio
Reducción
de un
48% en
el precio
Reducción
de un
46% en
el precio
Reducción
de un
43% en
el precio
Reducción
de un
11% en
el precio
Reducción
de un
24% en
el precio
Reducción
de un
19% en
el precio
$0
25
Fuente: IMSS (2012). COFEPRIS (2015).
Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica
• Un comparativo entre el mercado de genéricos de México y Centroamérica nos permite observar que, en
promedio, los precios de medicamentos en México son 71% más baratos para enfermedades
oncológicas y cardiovasculares.
• De igual forma, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más baratos en México
que en países centroamericanos.
Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos,
Centroamérica y México (2014)*
México (current $US)
Precios en Dólares actuales
($ US dollars)
$350
Promedio Centroamérica (current $US)
$307.60
$300
$250
$200
$150
$100
$87.00
$50
$9.00
$31.40
$0
Oncología
Cardiovascular
$5.32
$15.67
Diabetes
Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014).
* Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua.
Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina); Cardiovascular (Atorvastatina,
Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán); Diabetes (Pioglitazona).
Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Sudamérica
•
Una comparación entre los mercados de genéricos entre México y Sudamérica muestra que, en promedio, los
precios de medicamentos para enfermedades cardiovasculares son 55% más bajos en México.
•
Por otra parte, los medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes son 83% mas bajos en México que en
países de Sudamérica.
Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos,
Sudamérica y México (2014)*
MEXICO CURRENT US
$110.29
Precios en Dólares actuales
($ US dollars)
$120
$100
PROMEDIO SUDAMERICA CURRENT US
$87
$80
$60
$30.71
$40
$19.81
$20
$9
$5.32
$0
ONCOLOGÍA
CARDIOVASCULAR
DIABETES
Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México, Argentina, Brasil y Colombia (2014).
* Se consideran los siguientes países de Sudamérica: Argentina, Brasil y Colombia
Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida); Cardiovascular (Atorvastatina); Diabetes (Pioglitazona).
Costo por tratamiento y número de pacientes
• El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 32
sustancias liberadas se estima en aproximadamente 52 mil 787 pesos anuales.
• Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 32
sustancias se podrán atender a más de 1.7 millones de pacientes adicionales.
Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos
por la introducción de genéricos
Grupos Terapéuticos
Incluidos
Costo Promedio de
Tratamientos
(pesos anuales)
Ahorros acumulados
por la introducción de
genéricos (mdp)
Número adicional de
pacientes
Oncología, Endocrinología y
Metabolismo, Cardiología,
Psiquiatría, Enfermedades
Infecciosas y Parasitarias,
Neumología, Urología, Hepatología,
Anestesia y Dermatología
52,787
21,148
1,715,495
28
IV. Política de Innovación
29
Innovación Farmacéutica: Oferta y Precios de Medicamentos Innovadores en
México
• En el pasado, como consecuencia de la reducida oferta de nuevos
medicamentos en el mercado mexicano, los pacientes que deseaban obtener
dichas medicinas tenían que asumir el costo de:
1) Transportarse a un mercado farmacéutico que ofrezca el medicamento (por
ejemplo, EUA).
2) Pagar el precio observado del medicamento en mercados de países
desarrollados cuyos niveles de precios están formulados para población
con PIB per cápita más alto.
3) Asumir los costos asociados de la inactividad del paciente.
Política de Innovación
•
El Gobierno de la República instauró una clara política de innovación con el objeto de agilizar la entrada de
nuevas medicinas a México. Esta política consiste en:
1.
Acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con EUA, Canadá, Australia, Suiza y la
Unión Europea.
2.
Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta
extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana.
400
360
300
300
290
270
220
200
203
180
180
150
120
120
100
90
60
México (con
acuerdos)
Brasil
India
Argentina
Reino Unido
Estados Unidos
China
Australia
España
Singapur
Arabia Saudita
Canadá
0
México (antes)
Plazo del trámite (días)
Plazos para el otorgamiento de registros de
medicamentos innovadores
En este sentido, la Política de Innovación del Gobierno de la República ha
permitido que durante el periodo 2012-2014, se introdujeran al mercado mexicano
133 medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas
que representan el 73% de la mortalidad de los mexicanos.
Número Registros
Clases Terapéuticas
Defunciones asociadas
a clases terapéuticas
como % del total de muertes
133
20
73%
IV.1 Sexto Paquete de Medicamentos Innovadores
33
6to. Paquete de Medicamentos Innovadores
El paquete presentado el pasado 23 de marzo constó de 17 nuevos medicamentos que se utilizan para:
Área
Terapéutica
Nombre
Comercial
Principio
Activo
Titular
IMBRUVICA
IBRUTINIB
Janssen-Cilag, S.A. de C.V.
KYPROLIS
CARFILZOMIB
Amgen México, S.A. de C.V.
GLIADEL
CARMUSTINA
Eisai Laboratorios, S. de R.L. de C.V.
4
ZYKADIA
CERTINIB
Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V.
5
INCRESINA-DUO
ALOGLILPTINA /
METFORMINA
Takeda México, S.A. de C.V.
6
CONTROLIP-TRILIPIX
ÁCIDO TENOFÍBRICO
Abbot Laboratorios de México,
S.A. de C.V.
XIGDUO XR
DAPAGLIFOZINA /
METFORMINA
AstraZeneca de México,
S.A. de C.V.
VIMIZIM
ELOSULFASA ALFA
BMRN México, S. de R.L. de C.V.
1
2
3
7
8
Oncología
(4)
Endocrinología
(4)
6to. Paquete de Medicamentos Innovadores
El paquete presentado el pasado 23 de marzo constó de 17 nuevos medicamentos que se utilizan para:
Área
Terapéutica
9
10
Neurología
(3)
11
12
Nombre
Comercial
Principio
Activo
FYCOMPA
PERAMPANEL
NOOTROPIL
PIRACETAM
INOVELON
RUFINAMIDA
Titular
Eisai Laboratorios,
S. de R.L. de C.V.
Productos Farmacéuticos,
S.A. de C.V.
Eisai Laboratorios,
S de R.L. de C.V.
MEDIBUTIN (Tabletas)
MAGALDRATO / DOMPERIDONA
Productos Medix, S.A. de C.V.
13
Gastroenterología
(2)
MEDIBUTIN (Suspensión)
MAGALDRATO / DOMPERIDONA
Productos Medix, S.A. de C.V.
14
Neumología
STRIVERDI RESPIMAT
OLODATEROL
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
15
Reumatología
TURAZIVE
FEBUXOSTAT
Takeda México, S.A. de C.V.
16
Hematología
BETAFACT
FACTOR IX COAGULACIÓN
Innovare R&D, S.A. de C.V.
17
Inmunología
DOLUTEGRAVIR
DOLUTEGRAVIR
GlaxoSmithKline México,
S.A. de C.V.
Medicamento Huérfano
6to. Paquete de Medicamentos Innovadores
• Los 17 medicamentos innovadores que se aprobaron en el 6to paquete se encuentran
distribuidos de la siguiente manera:
Distribución de Registros Emitidos por Clase Terapéutica
1
1
4
1
Oncología
Endocrinología
1
Neurología
Gastroenterología
Neumología
2
Reumatología
4
Hematología
Inmunología
3
Fuente: COFEPRIS (2015).
IV.2 Resultados y Beneficios de la
Política de Innovación
Política de Innovación: Liberación de Paquetes de Medicamentos Innovadores
• Al día de hoy, se muestran los resultados del total de registros liberados como parte de esta
política de innovación:
VÍA DE AUTORIZACIÓN DE LOS REGISTROS LIBERADOS,
2012 – 2015
EVENTOS
NUEVOS
MEDICAMENTOS
ACUERDO DE
EQUIVALENCIAS
ART. 170 RIS
(MÉXICO, PRIMER PAÍS DE
COMERCIALIZACIÓN)
TOTAL
1er. Evento
31
0
0
31
2do. Evento
29
0
0
29
3er. Evento
22
5
1
28
4to. Evento
11
1
1
13
5to. Evento
26
4
2
32
6to. Evento
13
4
0
17
TOTAL
132
14
4
150
Política de Innovación: Liberación de Paquetes de Medicamentos Innovadores
• En el periodo 2012–2015, el Gobierno de la República ha emitido 150 registros para
medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares,
oncológicas, diabetes y otros padecimientos, lo cual representa un incremento del 4,900% en
comparación con los 3 registros emitidos en 2010.
Registros emitidos a medicamentos innovadores
(2010-2015)
150
De 2012 a 2015 se emitieron 150 registros
lo que representa un incremento del 4,900%
en comparación con 2010
3
2010
2012-2015
Política de Innovación: Liberación de Paquetes de Medicamentos Innovadores
•
Consistentes con la política de innovación, el Gobierno de la República ha emitido 150 registros para
medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de
las causas de muerte en la población mexicana.
•
Cerca del 40% de estos 150 medicamentos innovadores, atienden 3 de las principales causas de
mortalidad en nuestro país: Oncológicas (26), cardiovasculares (16) y endócrinas (16).
Causas de mortalidad atendidas por los medicamentos innovadores
(% del total de muertes)
Cardiovasculares
18.1
27.0
Endocrinología
Oncología
Pulmonares
14.1
Cerebrovasculares
9.8
1.0
Fuente: INEGI (2014).
Hepáticas
Enfermedades gástricas
5.3
12.2
5.5
7.0
Otros medicamentos innovadores
Otras causas y/o padecimientos
Comparativo de Precios: Medicamentos Cardiovasculares
• Anterior a la entrada del medicamento Eliquis (Apixaban) al mercado farmacéutico mexicano, los
consumidores pagaban, en promedio, $6,607 pesos por este medicamento.
• Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, el precio de este
medicamento en el mercado mexicano es de $1,164 pesos, es decir, un 82% menos que en el pasado.
Comparativo de Precios:
Medicamentos Cardiovascular*
(en pesos)
$8,572
Pesos
$8,000
$6,000
$7,356
$3,892
$4,000
$1,164
$2,000
$0
Región Centro
Región Sureste
Región Frontera
Antes de entrar al
mercado farmacéutico mexicano
México
Después de entrar al
mercado farmacéutico mexicano
* Para medicamentos cardiovasculares, se considera la sustancia activa Apixaban. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento.
• Región Centro: D.F. y Área M etropolitana.
• Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún.
• Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana.
Comparativo de Precios: Medicamentos Oncológicos
• Anterior a la entrada del medicamento Inlyta (Axitinib) al mercado farmacéutico mexicano, los
consumidores tenían que pagar, en promedio, $147,727 pesos por este medicamento.
• Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, el precio de este
medicamento en el mercado mexicano es de $69,048 pesos, es decir, un 53% menos que en el pasado.
Comparativo de Precios:
Medicamentos Oncológicos*
(en pesos)
Pesos
$149,692
$148,477
$145,012
$140,000
$120,000
$100,000
$80,000
$60,000
$40,000
$20,000
$0
$69,048
Región Centro
Región Sureste
Antes de entrar al
mercado farmacéutico mexicano
Región Frontera
México
Después de entrar al
mercado farmacéutico mexicano
* Para medicamentos oncológicos, se considera la sustancia activa Axitinib. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento.
• Región Centro: D.F. y Área M etropolitana.
• Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún.
• Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana.
Comparativo de Precios: Medicamentos Neumológicos
• Anterior a la entrada del medicamento Eklira Genuair (Bromuro de Aclidinio) al mercado farmacéutico
mexicano, los consumidores tenían que pagar, en promedio, $5,031 pesos por este medicamento.
• Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, el precio de este
medicamento en el mercado mexicano es de $745 pesos, es decir, un 85% menos que en el pasado.
Pesos
Comparativo de Precios:
Medicamentos Neumología*
$8,000
$7,000
$6,000
$5,000
$4,000
$3,000
$2,000
$1,000
$0
(en pesos)
$6,996
$5,780
$2,316
$745
Región Centro
Región Sureste
Antes de entrar al
mercado farmacéutico mexicano
Región Frontera
México
Después de entrar al
mercado farmacéutico mexicano
* Para medicamentos neumológicos, se considera la sustancia activa Bromuro de Aclidinio. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento.
• Región Centro: D.F. y Área Metropolitana.
• Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún.
• Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana.
Beneficios de la Innovación Farmacéutica
• Durante la actual administración, cuatro nuevos medicamentos han entrado al mercado
mexicano como plataforma de lanzamiento global: dos son utilizados para tratar la Diabetes
Tipo 2; uno es utilizado para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
(EPOC) y el último medicamento es utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Medicamentos Innovadores:
México Primer País de Comercialización
•
Principio
Activo
Nombre
Comercial
Fecha de Entrada
al Mercado
Farmacéutico
Indicación Terapéutica
1
Lixisenatide
LYXUMIA
17 de enero, 2013
Diabetes mellitus tipo 2
2
Fluticasona/Vilanterol
RELVARE
18 de diciembre, 2013
Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC)
3
Empagliflozina
JARDIANZ
14 de agosto, 2014
Diabetes mellitus tipo 2
4
Riociguat
ADEMPAS
14 de agosto, 2014
Hipertensión pulmonar
Esto ha generado los siguientes beneficios en términos de accesibilidad de la población mexicana a
nuevos medicamentos:
Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes
• Actualmente, el medicamento Lixisenatide se comercializa en Estados Unidos a un precio de $79
dólares, aproximadamente $1,227 pesos.
• El precio de este medicamento en México es de $930 pesos, es decir, un 24% menos que en los
Estados Unidos.
Comparativo de Precios:
Medicamentos para Diabetes
(en pesos)
Precio del
medicamento 24%
menos en México
$1,600.00
$1,400.00
Pesos
$1,200.00
$1,000.00
$1,227
$930
$800.00
$600.00
$400.00
$200.00
$0.00
México
* Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art.
Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art.
EUA
Comparativo de Precios: Medicamentos para Enfermedades Respiratorias
• Por otro lado, el medicamento Fluticasona se comercializa en Estados Unidos a un precio de $48
dólares, aproximadamente $743 pesos.
• El precio de este medicamento en México es de $350 pesos, es decir, un 53% menos que en los
Estados Unidos.
Comparativo de Precios:
Medicamentos para Enfermedades Respiratorias
(en pesos)
$743
$800.00
$700.00
Precio del
medicamento 53%
menos en México
Pesos
$600.00
$500.00
$400.00
$350
$300.00
$200.00
$100.00
$0.00
México
* Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art.
Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art.
EUA
Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes
• El medicamento Empagliflozina, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de
$316 dólares, aproximadamente $4,679 pesos.
• El precio de este medicamento en México es de $1,222 pesos, es decir, un 74% menos que en los
Estados Unidos.
Comparativo de Precios:
Medicamentos para Diabetes
Pesos
(en pesos)
$5,000.00
$4,500.00
$4,000.00
$3,500.00
$3,000.00
$2,500.00
$2,000.00
$1,500.00
$1,000.00
$500.00
$0.00
$4,679
Precio del
medicamento 74%
menos en México
$1,222
México
* Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art.
Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art.
EUA
Comparativo de Precios: Medicamentos para Hipertensión Pulmonar
• El medicamento Riociguat, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $3,944
dólares, aproximadamente $60,855 pesos. El precio de este medicamento en México es de $33,776
pesos, es decir, un 44.4% menos que en los Estados Unidos.
• Los datos anteriores confirman que la Política de Innovación del Gobierno de la República ya rinde frutos.
Comparativo de Precios:
Medicamentos para Hipertensión Pulmonar
(en pesos)
$70,000.00
$60,000.00
Pesos
$50,000.00
$40,000.00
$33,776
Precio del
medicamento 44%
menos en México
$60,855
$30,000.00
$20,000.00
$10,000.00
$0.00
México
* Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art.
Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art.
EUA
V. Conclusiones
49
Conclusiones
• Estas acciones han coadyuvado para mejorar las condiciones de acceso de la población a
medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
• México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje
del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la última medición disponible de dicho
organismo internacional.
Gasto en medicamentos en diferentes países
Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)
Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)
40
2.5
30
6.8
6.8
8.4
9.4
9.4
9.4
Denmark
Norway
Luxembourg
New Zealand
Netherlands
11.4
0.5
0
Switzerland
United States
Austria
Sweden
Chile
Finland
Germany
Iceland
Australia (2010)
Belgium
France
Italy
OECD
Canada
Spain
Ireland
Portugal
Slovenia
Czech Republic
Korea
Japan (2010)
Estonia
Poland
Mexico (2011)
Mexico (2010)
Slovak Republic
Greece
0
United…
11.7
11.7
12.1
12.6
13.2
14.1
15.4
15.4
15.5
15.6
16.2
16.4
5
16.6
17.4
17.5
1
17.9
19.5
20.0
20.2
20.3
21.5
22.5
10
28.3
27.1
27.4
1.5
28.5
15
33.4
20
% del PIB
2
25
Hungary
% del gasto total en salud
35
3
50
Conclusiones
• En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos
mientras que para 2013 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Esto representa un crecimiento de
77% en solo tres años.
• Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de
mercado mientras que para 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos en
México. Esto representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2013.
90
Penetración de Medicamentos Genéricos en México, 2010-2013
Participación de mercado (%)
80
70
60
50
84.1
40
30
20
10
51.9
54
2013
2010
29.3
0
2010
Valor de mercado (%)
Fuente: Funsalud. Análisis con información de IMS Health (2013).
2013
Volumen de mercado (%)
Conclusiones
•
La Política Farmacéutica del Gobierno de la República ha coadyuvado para reducir el gasto de
bolsillo en nuestro país.
•
Entre 2009 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 49.6% a 44.1% del gasto total en
salud, lo que representa una reducción del 11% (una disminución de 5.5 puntos porcentuales en
4 años).
Gasto de Bolsillo en México, 2009-2013
(como % del gasto total en salud)
51
% del gasto total en salud
50
49.6
49
48.0
48
47
45.5
46
45
44.8
44
44.08
43
42
41
2009
2010
2011
2012
2013
Fuente: Banco Mundial (2014). Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUEN TAS), México 2014.
Conclusiones
• Durante el periodo 2006-2013, el gasto de los hogares en productos para la salud se redujo en un 39%
(una disminución de 1.6 puntos porcentuales) al pasar de 4.1% en 2006 a 2.5% del gasto total de los
hogares en 2013.
• La reducción más significativa del gasto de los hogares en productos para la salud se observó en el decil
de ingreso más bajo (una reducción de más del 50% en relación a 2006).
Gasto de los Hogares en Productos para la Salud, 2006-2013
(como % del gasto total de los hogares, por decil de ingreso)
% del gasto total de los hogares
Gasto en productos
para
el cuidado
de 2006
la
Expenditure
in Health
Care
Products
5
Gasto en productos
el cuidado
de2012
la
Expenditure
in Healthpara
Care
Products
salud, 2006
4.75
salud, 2013
4.7
4
3.6
4
3
2.3
1.9
2
2.2
3.8
1.8
4.1
4
3.3 3.2
4.4
3.9
2.9
2.3
2.9
2.2
2.1
1
0
I
II
III
IV
V
VI
Deciles de Ingreso
Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013).
* Se considera gasto monetario corriente.
VII
VIII
IX
X
Conclusiones
•
La introducción de nuevos medicamentos al mercado nacional, ha generado crecimiento en la esperanza y
calidad de vida de los mexicanos, al tratar las principales enfermedades crónico-degenerativas
correspondientes a las principales causas de muerte.
•
En México, la esperanza de vida ha aumentado en casi tres años durante el periodo 2000-2013, al pasar de
74.3 años de vida al nacer en el 2000 a 77.1 en 2013.
•
México supera la esperanza de vida de otros países tales como Argentina (76 años), Brasil (73.6 años),
Colombia (73.7 años) y Venezuela (74.8 años).
Esperanza de vida
(años)
Esperanza de Vida al Nacer, 2000-2013
79
78
77
76
75
74
73
72
71
70
69
Argentina
Brazil
Colombia
Mexico
Venezuela
77.1
74.3
2000
Fuente: Banco Mundial (2014).
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Conclusiones
•
•
•
El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos,
ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica.
El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano.
En el periodo 2008-2010, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%,
mientras que para el periodo 2011-2014 este indicador fue de 13.2%. Esto nos habla de una fuerte
consolidación de la industria farmacéutica en nuestro país.
Valor del mercado farmacéutico en México, 2008-2014*
(millones de pesos)
Tasa de Crecimiento: 1.8%
$200,000
millones de pesos
Tasa de Crecimiento: 13.2%
$150,000
$100,000
$50,000
$0
2008
2009
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015).
*Valor estimado para el año 2014.
2010
2011
2012
2013
2014
Conclusiones: Política de Genéricos
• El Gobierno de la República ha liberado 32 sustancias activas que corresponden a
357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las
causas de mortalidad en la población mexicana.
• De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido
una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que
representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de
$1,652 pesos a $605 pesos, en promedio.
Número de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevas opciones
de medicamentos
Ahorros
acumulados
(millones de pesos)
12
32
357
21,148
Causas de
mortalidad
atendidas (%) del
total de muertes
Pacientes
adicionales
71%
1,715,495
• No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales
órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.
Conclusiones: Política de Innovación
•
El Gobierno de la República ha incrementado la oferta de medicamentos innovadores en
4,900% al emitir 150 registros para nuevas medicinas que atienden 20 clases terapéuticas
distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana.
•
Asimismo, durante la actual administración se han introducido 4 nuevos medicamentos cuyo
primer país de comercialización fue México los cuales están disponibles a precios 49%, en
promedio, más bajos que en EUA.
Nuevos
Medicamentos
(2012-2015)
150
Clases
Terapéuticas
Defunciones asociadas a
clases terapéuticas como (%)
del total de muertes
Nuevos Medicamentos:
20
73%
4
México, Primer País de
Comercialización
• Estos resultados confirman que la Política de Innovación del Gobierno de la República ha
rendido frutos en favor de las familias mexicanas.
POLÍTICA FARMACÉUTICA
DEL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA
PARA LA SALUD DE LOS MEXICANOS
Marzo 2015