POLÍTICA FARMACÉUTICA DEL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA PARA LA SALUD DE LOS MEXICANOS Marzo 2015 Introducción La salud es un derecho constitucional que consagra el derecho universal y el acceso a la misma por parte de toda la población. Uno de los instrumentos para cumplir con esta obligación constitucional es una política farmacéutica que incida positivamente en la salud de la población. La premisa principal de la Política Farmacéutica del Gobierno de la República es la protección del paciente al permitirle contar con un mercado sólidamente abastecido con las mejores alternativas de precio, innovación y calidad, todas ellas seguras y eficaces. La Política Farmacéutica diseñada por el Gobierno de la República busca: 1. Generar condiciones para el acceso efectivo y oportuno de la población a medicamentos. 2. Generar incentivos de mercado que permitan fomentar la investigación y desarrollo de nuevas medicinas e incrementar la oferta de medicamentos acorde con el perfil epidemiológico de la población mexicana. Introducción • En este sentido, el Gobierno de la República implementa la Política Farmacéutica, principalmente, a través de dos Estrategias: 1. Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas. 2. Política de Innovación Farmacéutica. I. Contexto 4 México, en 2010, era el país que presentaba mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (49%) y como porcentaje del PIB (3.06%). Ambos indicadores se encontraban por encima del promedio de la OCDE (19.5% y 1.7%). Gasto de bolsillo en diferentes países Gasto de bolsillo como % del PIB (lado der.) 60.0 3.5 2.5 40.0 2.0 30.0 49.0 1.5 20.0 19.5 1.0 10.0 0.5 Netherlands France United Kingdom New Zealand United States Luxembourg Slovenia Denmark Germany Japan Canada Czech Republic Norway Sweden Austria Estonia Italy Ireland Iceland Finland Australia OECD Belgium Spain Turkey Poland Slovak Republic Switzerland Israel Hungary Portugal Greece Korea 0.0 Chile 0.0 5 Gasto de bolsillo como % del PIB 3.0 50.0 Mexico Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud (lado izq.) 16.4 16.4 17.1 17.2 17.2 17.3 13.9 14.3 14.4 9.4 10.3 10.4 11.2 11.8 11.9 8.4 7.6 18.4 13.2 8.6 20.1 20.4 20.5 20.7 21.8 22.6 23.9 18.7 13.3 25.6 28.1 28.3 35 15.1 5 24.8 10 31.6 15 Hungary Mexico Slovak Republic Turkey(2007) Greece(2007) Korea Poland Portugal(2006) Estonia Spain Czech Republic Japan(2007) Slovenia Italy Ireland Canada OECD Chile(2006) Belgium France Germany Finland Australia(2007) Iceland Austria Sweden United States United Kingdom Israel*(2007) Netherlands Switzerland(2007) New Zealand Denmark(2007) Luxembourg(2005) Norway Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud Gasto en medicamentos como % del PIB (lado derecho) 30 2.5 25 2 20 1.5 1 0 0.5 0 6 Gasto en medicamentos como % del PIB México, en 2010, era el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud (28.3%), muy superior al promedio de la OCDE (17.2%). Asimismo, en México el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB (1.7%) era superior al promedio de la OCDE (1.4%). Gasto en medicamentos en diferentes países Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izquierdo) 3 • Durante 2010, el valor del mercado farmacéutico mexicano alcanzó los 153,550 millones de pesos. • En el periodo 2008-2010, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de solamente 1.8%. Valor del Mercado Farmacéutico en México (2008-2010) Millones de pesos Tasa de Crecimiento: 1.8% 200,000 180,000 160,000 140,000 120,000 100,000 80,000 60,000 40,000 20,000 0 2008 Fuente: COFEPRIS (2012), con información de INEGI (2011) y CANIFARMA (2012). 2009 2010 II. Política Farmacéutica 8 Ejes de la Política Farmacéutica del Gobierno de la República Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención • En el mercado farmacéutico mexicano existen dos tipos de medicamentos seguros, eficaces y de calidad: a) Medicamentos de patente (innovadores). b) Genéricos (equivalentes). Medicamentos Genéricos Medicamentos Innovadores Cumplen con los criterios de bioequivalencia y Son resultado de un proceso de investigación y biodisponibilidad en relación al medicamento innovador. desarrollo financiado por cuantiosas inversiones. 1. 2. 3. 4. Incrementan ahorros en compras gubernamentales. 1. Aumentan la capacidad de atención de pacientes. Amplían el catálogo de medicamentos. 2. Reducen los precios de medicamentos y, por lo 3. tanto, el gasto de bolsillo. Incrementan la esperanza y calidad de vida del individuo. Reducen los días de hospitalización. Liberan recursos para poder ofrecer tratamientos adicionales. Objetivo: Incrementar la oferta de medicamentos acorde Objetivo: Incrementar el acceso efectivo y oportuno de con el perfil epidemiológico de la población mexicana la población a medicamentos. (enfermedades crónico-degenerativas). III. Política de Genéricos 11 Política de Genéricos El Gobierno de la República aplicó los siguientes criterios de priorización para la liberación de medicamentos genéricos: a. Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad. b. Que las sustancias estén relacionadas con las principales causas de mortalidad en los mexicanos. c. Que la patente haya expirado para no violar ningún derecho de propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI. d. Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales. Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas • El Gobierno de la República ha liberado 31 sustancias activas que corresponden a 287 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. • De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Nuevas opciones de medicamentos 11 287 Sustancias Activas Ahorros acumulados (millones de pesos) Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales 31 19,926 71% 1,124,922 III.1 Doceavo Paquete de Genéricos 12avo. Paquete de Medicamentos Genéricos • En cumplimiento con el compromiso del Gobierno de la República con la salud de la población, el día de hoy se anuncia la liberación de 70 nuevos registros para medicamentos genéricos correspondientes a 18 sustancias activas que atienden el 71% de mortalidad en México. • Estos nuevos registros se dividen en: • Nuevas Sustancias: Linezolid (1 registro). • Liberación continua, sustancias previamente liberadas: 69 registros. Paquete de Autorización Número de Registros Fecha de Liberación 12avo. Paquete de Genéricos 70 26 de marzo, 2015 Total 357 2012 – Marzo, 2015 15 12avo. Paquete de Medicamentos Genéricos 1 sustancia de nueva liberación (Linezolid) y 69 nuevos registros de 17 sustancias activas que se habían liberado en los 11 paquetes anteriores. Sustancia Activa No. de Registros Indicación Terapéutica Denominación Distintiva Linezolid 1 Antibiótico de amplio espectro REDULTRIN Telmisartán 10 Antihipertensivo Montelukast 9 Tratamiento del asma FREPADAN NATRAZIM RAAS ENEMPILO GAMEDIOLIN DIFEL ARCHER PRETZ TRANSENDIS HD OKSEN SAKULUR W SAKULUR MILETIC MONK MONK-P KATSORAAM MONLEX-SEN SUFRAROL M SUFLAROL Sustancia Activa No. de Registros Indicación Terapéutica Irbesartán 8 Antihipertensivo Pregabalina 8 Dolor Neuropático Valsartán 6 Antihipertensivo Escitalopram 5 Antidepresivo Denominación Distintiva IRMEGLOL D IBARZID INDECLINATUS ALVIFLOX TIFICOM EGRATIDAN DULASTAT ZATRIVIR GAFINIX CEUTITAC BIPALVER BRILLIOR ZEUGIAL VIRAVIR AVIERNOV AITIX URTADEL RAGAMAT VALSAURO DIOVALTE VIECAL TANVLUR LATICILE CRAVICEM BITALOFAR PAXTEIN ASITALOX Sustancia Activa No. de Registros Indicación Terapéutica Duloxetina 5 Antidepresivo Ácido Zoledrónico 4 Regulador del metabolismo óseo Bicalutamida 3 Tratamiento del cáncer de próstata Sildenafil 3 Tratamiento de la disfunción eréctil Mometasona 2 Antiinflamatorio Meropenem Losartán Pioglitazona Quetiapina Olanzapina Pemetrexed 1 1 1 1 1 1 Antibiótico de amplio espectro Antihipertensivo Hipoglucemiante Antipsicótico Tratamiento de la Esquizofrenia Tratamiento del cáncer de pulmón Denominación Distintiva DOTUXUL DUXIFAR ABRETIA DIVERTEX FINOVO OXFON TINSEDOL LEZOMIV SPAGNOSAN DUODOX CLUTAMEX ENJIBID TRECTYL MAGRISILFAR NADISILFAR MONOVO YAGUINOIZ PEMIFHEN SARZYD PLAGOX FISHRE OLABIS OD PEPERTRA • Con la liberación del 12avo. paquete de medicamentos genéricos, se llega a un total de 357 nuevas alternativas terapéuticas en el mercado farmacéutico correspondientes a 32 sustancias activas. • Las sustancias activas con mayor cantidad de registros aprobados se describen a continuación: Opciones de Medicamentos Reducción Promedio en Precios (%)* Tratamiento de enfermedades respiratorias (p.ej., asma). 51 57.5% Tratamiento para la disfunción eréctil. 25 89% Clopidogrel Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos. 22 64% Telmisartán Antihipertensivo. 21 23% Escitalopram Tratamiento para la depresión y ansiedad. 19 33.5% Olanzapina Tratamiento de la esquizofrenia. 19 88% Pioglitazona Tratamiento de diabetes mellitus. 16 88.5% Pregabalina Tratamiento para el dolor neuropático. 16 17.5% Docetaxel Tratamiento de diversos tipos de cáncer. 14 32.5% Valsartán Antihipertensivo. 15 35.5% 218 52.9% Sustancia Activa Montelukast Sildenafil Total Indicación Terapéutica -- * Reducción promedio en precios considerando el mercado privado y de compras públicas. • Con está ampliación en la oferta de medicamentos se cubren los padecimientos más recurrentes, costosos y que atienden el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Causas de Mortalidad en México (% del total de muertes) Atorvastatina Valsartán Clopidogrel Losartán Irbersartán Telmisartán 18.1 29.0 Escitalopram Donepecilo Quetiapina Olanzapina 12.2 2.1 12.2 5.3 7.0 Montelukast Cefepima Mometasona Linezolid* Endocrinología Oncología Pulmonares 14.1 Lamivudina Abacavir Meropenem Cardiovasculares Pioglitazona Imiquimod Docetaxel Gemcitabina Bicalutamida Anastrozol Pemetrexed Ácido Zoledrónico Fuente: INEGI (2014). * El Linezolid es un antibiótico de amplio espectro utilizado principalmente para enfermedades neumológicas. Neurología Infecciosas y transmisibiles Otros medicamentos genéricos Otras causas y/o padecimientos III.2 Resultados y Beneficios de la Política de Genéricos La introducción de genéricos incrementa el bienestar de las finanzas de las familias y del gobierno • Beneficios directos para el sector público: – Ahorro en compras gubernamentales – Incremento en la capacidad para atender más pacientes • Beneficios directos para el consumidor: – Ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías – Reducción en los precios de los medicamentos – Disminución en el gasto de bolsillo de los individuos • Beneficios directos para el productor: – Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico una vez concluido el plazo de protección al medicamento patentado. 22 Mercado Privado • Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular. $6,000.00 Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio) Reducción Promedio en Precios fue de $1,047 (Reducción del 61%) $5,000.00 Reducción de 82% en precio Pesos $4,000.00 Reducción de 88% en precio $3,000.00 $2,000.00 Reducción de 89% en precio Reducción de 86% en precio Reducción de 82% en precio Reducción de 82% en precio Reducción de 80% en precio Reducción de 64% en precio Reducción de 75% en precio Reducción de 87% en precio Reducción de 71% en precio Reducción de 72% en precio Reducción de 67% en precio Reducción de 59% en precio Reducción de 56% en precio $1,000.00 $0.00 Fuente: COFEPRIS (2014). 23 Mercado Privado • • Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes. La Atorvastatina, para padecimientos cardiovasculares, costaba $750 pesos y ahora $85, una reducción de 89%, la Bicalutamida, para padecimientos oncológicos, costaba $2,390 pesos y ahora $280, una reducción de 88% y la Pioglitazona, para la diabetes, costaba $481 pesos y ahora cuesta $69, una reducción del 86%. Precio de Innovador (Promedio) $18,000 Precio de Genérico (Promedio) $16,000 Reducción Promedio en Precios fue de $1,047 (Reducción del 61%) $14,000 Pesos $12,000 $10,000 $8,000 $6,000 $4,000 Reducción de 55% en precio Reducción de 54% en precio $2,000 $0 Fuente: COFEPRIS (2014). Reducción de 53% en precio Reducción de 49% en precio Reducción de 53% en precio Reducción de 48% en precio Reducción de 46% en precio Reducción Reducción de 46% de 48% en precio en precio Reducción de 43% en precio Reducción de 42% en precio Reducción de 31% en precio Reducción de 35% en precio Reducción de 29% en precio Mercado de Compras Públicas • En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%. • Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%). Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011 Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012 $6,000 $5,000 Pesos $4,000 Reducción Promedio en Precios fue de $440 (Reducción de 60%) $3,000 $2,000 $1,000 Reducción de un 94% en el precio Reducción de un 91% en el precio Reducción de un 91% en el precio Reducción de un 90% en el precio Reducción de un 82% en el precio Reducción de un 76% en el precio Reducción de un 48% en el precio Reducción de un 46% en el precio Reducción de un 43% en el precio Reducción de un 11% en el precio Reducción de un 24% en el precio Reducción de un 19% en el precio $0 25 Fuente: IMSS (2012). COFEPRIS (2015). Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica • Un comparativo entre el mercado de genéricos de México y Centroamérica nos permite observar que, en promedio, los precios de medicamentos en México son 71% más baratos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares. • De igual forma, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más baratos en México que en países centroamericanos. Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Centroamérica y México (2014)* México (current $US) Precios en Dólares actuales ($ US dollars) $350 Promedio Centroamérica (current $US) $307.60 $300 $250 $200 $150 $100 $87.00 $50 $9.00 $31.40 $0 Oncología Cardiovascular $5.32 $15.67 Diabetes Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014). * Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua. Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina); Cardiovascular (Atorvastatina, Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán); Diabetes (Pioglitazona). Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Sudamérica • Una comparación entre los mercados de genéricos entre México y Sudamérica muestra que, en promedio, los precios de medicamentos para enfermedades cardiovasculares son 55% más bajos en México. • Por otra parte, los medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes son 83% mas bajos en México que en países de Sudamérica. Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Sudamérica y México (2014)* MEXICO CURRENT US $110.29 Precios en Dólares actuales ($ US dollars) $120 $100 PROMEDIO SUDAMERICA CURRENT US $87 $80 $60 $30.71 $40 $19.81 $20 $9 $5.32 $0 ONCOLOGÍA CARDIOVASCULAR DIABETES Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México, Argentina, Brasil y Colombia (2014). * Se consideran los siguientes países de Sudamérica: Argentina, Brasil y Colombia Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida); Cardiovascular (Atorvastatina); Diabetes (Pioglitazona). Costo por tratamiento y número de pacientes • El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 32 sustancias liberadas se estima en aproximadamente 52 mil 787 pesos anuales. • Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 32 sustancias se podrán atender a más de 1.7 millones de pacientes adicionales. Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos por la introducción de genéricos Grupos Terapéuticos Incluidos Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales) Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp) Número adicional de pacientes Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Enfermedades Infecciosas y Parasitarias, Neumología, Urología, Hepatología, Anestesia y Dermatología 52,787 21,148 1,715,495 28 IV. Política de Innovación 29 Innovación Farmacéutica: Oferta y Precios de Medicamentos Innovadores en México • En el pasado, como consecuencia de la reducida oferta de nuevos medicamentos en el mercado mexicano, los pacientes que deseaban obtener dichas medicinas tenían que asumir el costo de: 1) Transportarse a un mercado farmacéutico que ofrezca el medicamento (por ejemplo, EUA). 2) Pagar el precio observado del medicamento en mercados de países desarrollados cuyos niveles de precios están formulados para población con PIB per cápita más alto. 3) Asumir los costos asociados de la inactividad del paciente. Política de Innovación • El Gobierno de la República instauró una clara política de innovación con el objeto de agilizar la entrada de nuevas medicinas a México. Esta política consiste en: 1. Acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea. 2. Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana. 400 360 300 300 290 270 220 200 203 180 180 150 120 120 100 90 60 México (con acuerdos) Brasil India Argentina Reino Unido Estados Unidos China Australia España Singapur Arabia Saudita Canadá 0 México (antes) Plazo del trámite (días) Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores En este sentido, la Política de Innovación del Gobierno de la República ha permitido que durante el periodo 2012-2014, se introdujeran al mercado mexicano 133 medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de la mortalidad de los mexicanos. Número Registros Clases Terapéuticas Defunciones asociadas a clases terapéuticas como % del total de muertes 133 20 73% IV.1 Sexto Paquete de Medicamentos Innovadores 33 6to. Paquete de Medicamentos Innovadores El paquete presentado el pasado 23 de marzo constó de 17 nuevos medicamentos que se utilizan para: Área Terapéutica Nombre Comercial Principio Activo Titular IMBRUVICA IBRUTINIB Janssen-Cilag, S.A. de C.V. KYPROLIS CARFILZOMIB Amgen México, S.A. de C.V. GLIADEL CARMUSTINA Eisai Laboratorios, S. de R.L. de C.V. 4 ZYKADIA CERTINIB Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. 5 INCRESINA-DUO ALOGLILPTINA / METFORMINA Takeda México, S.A. de C.V. 6 CONTROLIP-TRILIPIX ÁCIDO TENOFÍBRICO Abbot Laboratorios de México, S.A. de C.V. XIGDUO XR DAPAGLIFOZINA / METFORMINA AstraZeneca de México, S.A. de C.V. VIMIZIM ELOSULFASA ALFA BMRN México, S. de R.L. de C.V. 1 2 3 7 8 Oncología (4) Endocrinología (4) 6to. Paquete de Medicamentos Innovadores El paquete presentado el pasado 23 de marzo constó de 17 nuevos medicamentos que se utilizan para: Área Terapéutica 9 10 Neurología (3) 11 12 Nombre Comercial Principio Activo FYCOMPA PERAMPANEL NOOTROPIL PIRACETAM INOVELON RUFINAMIDA Titular Eisai Laboratorios, S. de R.L. de C.V. Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Eisai Laboratorios, S de R.L. de C.V. MEDIBUTIN (Tabletas) MAGALDRATO / DOMPERIDONA Productos Medix, S.A. de C.V. 13 Gastroenterología (2) MEDIBUTIN (Suspensión) MAGALDRATO / DOMPERIDONA Productos Medix, S.A. de C.V. 14 Neumología STRIVERDI RESPIMAT OLODATEROL Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. 15 Reumatología TURAZIVE FEBUXOSTAT Takeda México, S.A. de C.V. 16 Hematología BETAFACT FACTOR IX COAGULACIÓN Innovare R&D, S.A. de C.V. 17 Inmunología DOLUTEGRAVIR DOLUTEGRAVIR GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Medicamento Huérfano 6to. Paquete de Medicamentos Innovadores • Los 17 medicamentos innovadores que se aprobaron en el 6to paquete se encuentran distribuidos de la siguiente manera: Distribución de Registros Emitidos por Clase Terapéutica 1 1 4 1 Oncología Endocrinología 1 Neurología Gastroenterología Neumología 2 Reumatología 4 Hematología Inmunología 3 Fuente: COFEPRIS (2015). IV.2 Resultados y Beneficios de la Política de Innovación Política de Innovación: Liberación de Paquetes de Medicamentos Innovadores • Al día de hoy, se muestran los resultados del total de registros liberados como parte de esta política de innovación: VÍA DE AUTORIZACIÓN DE LOS REGISTROS LIBERADOS, 2012 – 2015 EVENTOS NUEVOS MEDICAMENTOS ACUERDO DE EQUIVALENCIAS ART. 170 RIS (MÉXICO, PRIMER PAÍS DE COMERCIALIZACIÓN) TOTAL 1er. Evento 31 0 0 31 2do. Evento 29 0 0 29 3er. Evento 22 5 1 28 4to. Evento 11 1 1 13 5to. Evento 26 4 2 32 6to. Evento 13 4 0 17 TOTAL 132 14 4 150 Política de Innovación: Liberación de Paquetes de Medicamentos Innovadores • En el periodo 2012–2015, el Gobierno de la República ha emitido 150 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas, diabetes y otros padecimientos, lo cual representa un incremento del 4,900% en comparación con los 3 registros emitidos en 2010. Registros emitidos a medicamentos innovadores (2010-2015) 150 De 2012 a 2015 se emitieron 150 registros lo que representa un incremento del 4,900% en comparación con 2010 3 2010 2012-2015 Política de Innovación: Liberación de Paquetes de Medicamentos Innovadores • Consistentes con la política de innovación, el Gobierno de la República ha emitido 150 registros para medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. • Cerca del 40% de estos 150 medicamentos innovadores, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en nuestro país: Oncológicas (26), cardiovasculares (16) y endócrinas (16). Causas de mortalidad atendidas por los medicamentos innovadores (% del total de muertes) Cardiovasculares 18.1 27.0 Endocrinología Oncología Pulmonares 14.1 Cerebrovasculares 9.8 1.0 Fuente: INEGI (2014). Hepáticas Enfermedades gástricas 5.3 12.2 5.5 7.0 Otros medicamentos innovadores Otras causas y/o padecimientos Comparativo de Precios: Medicamentos Cardiovasculares • Anterior a la entrada del medicamento Eliquis (Apixaban) al mercado farmacéutico mexicano, los consumidores pagaban, en promedio, $6,607 pesos por este medicamento. • Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, el precio de este medicamento en el mercado mexicano es de $1,164 pesos, es decir, un 82% menos que en el pasado. Comparativo de Precios: Medicamentos Cardiovascular* (en pesos) $8,572 Pesos $8,000 $6,000 $7,356 $3,892 $4,000 $1,164 $2,000 $0 Región Centro Región Sureste Región Frontera Antes de entrar al mercado farmacéutico mexicano México Después de entrar al mercado farmacéutico mexicano * Para medicamentos cardiovasculares, se considera la sustancia activa Apixaban. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento. • Región Centro: D.F. y Área M etropolitana. • Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún. • Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana. Comparativo de Precios: Medicamentos Oncológicos • Anterior a la entrada del medicamento Inlyta (Axitinib) al mercado farmacéutico mexicano, los consumidores tenían que pagar, en promedio, $147,727 pesos por este medicamento. • Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, el precio de este medicamento en el mercado mexicano es de $69,048 pesos, es decir, un 53% menos que en el pasado. Comparativo de Precios: Medicamentos Oncológicos* (en pesos) Pesos $149,692 $148,477 $145,012 $140,000 $120,000 $100,000 $80,000 $60,000 $40,000 $20,000 $0 $69,048 Región Centro Región Sureste Antes de entrar al mercado farmacéutico mexicano Región Frontera México Después de entrar al mercado farmacéutico mexicano * Para medicamentos oncológicos, se considera la sustancia activa Axitinib. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento. • Región Centro: D.F. y Área M etropolitana. • Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún. • Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana. Comparativo de Precios: Medicamentos Neumológicos • Anterior a la entrada del medicamento Eklira Genuair (Bromuro de Aclidinio) al mercado farmacéutico mexicano, los consumidores tenían que pagar, en promedio, $5,031 pesos por este medicamento. • Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, el precio de este medicamento en el mercado mexicano es de $745 pesos, es decir, un 85% menos que en el pasado. Pesos Comparativo de Precios: Medicamentos Neumología* $8,000 $7,000 $6,000 $5,000 $4,000 $3,000 $2,000 $1,000 $0 (en pesos) $6,996 $5,780 $2,316 $745 Región Centro Región Sureste Antes de entrar al mercado farmacéutico mexicano Región Frontera México Después de entrar al mercado farmacéutico mexicano * Para medicamentos neumológicos, se considera la sustancia activa Bromuro de Aclidinio. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento. • Región Centro: D.F. y Área Metropolitana. • Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún. • Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana. Beneficios de la Innovación Farmacéutica • Durante la actual administración, cuatro nuevos medicamentos han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: dos son utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; uno es utilizado para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el último medicamento es utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Medicamentos Innovadores: México Primer País de Comercialización • Principio Activo Nombre Comercial Fecha de Entrada al Mercado Farmacéutico Indicación Terapéutica 1 Lixisenatide LYXUMIA 17 de enero, 2013 Diabetes mellitus tipo 2 2 Fluticasona/Vilanterol RELVARE 18 de diciembre, 2013 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) 3 Empagliflozina JARDIANZ 14 de agosto, 2014 Diabetes mellitus tipo 2 4 Riociguat ADEMPAS 14 de agosto, 2014 Hipertensión pulmonar Esto ha generado los siguientes beneficios en términos de accesibilidad de la población mexicana a nuevos medicamentos: Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes • Actualmente, el medicamento Lixisenatide se comercializa en Estados Unidos a un precio de $79 dólares, aproximadamente $1,227 pesos. • El precio de este medicamento en México es de $930 pesos, es decir, un 24% menos que en los Estados Unidos. Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes (en pesos) Precio del medicamento 24% menos en México $1,600.00 $1,400.00 Pesos $1,200.00 $1,000.00 $1,227 $930 $800.00 $600.00 $400.00 $200.00 $0.00 México * Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art. EUA Comparativo de Precios: Medicamentos para Enfermedades Respiratorias • Por otro lado, el medicamento Fluticasona se comercializa en Estados Unidos a un precio de $48 dólares, aproximadamente $743 pesos. • El precio de este medicamento en México es de $350 pesos, es decir, un 53% menos que en los Estados Unidos. Comparativo de Precios: Medicamentos para Enfermedades Respiratorias (en pesos) $743 $800.00 $700.00 Precio del medicamento 53% menos en México Pesos $600.00 $500.00 $400.00 $350 $300.00 $200.00 $100.00 $0.00 México * Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art. EUA Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes • El medicamento Empagliflozina, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $316 dólares, aproximadamente $4,679 pesos. • El precio de este medicamento en México es de $1,222 pesos, es decir, un 74% menos que en los Estados Unidos. Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes Pesos (en pesos) $5,000.00 $4,500.00 $4,000.00 $3,500.00 $3,000.00 $2,500.00 $2,000.00 $1,500.00 $1,000.00 $500.00 $0.00 $4,679 Precio del medicamento 74% menos en México $1,222 México * Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art. EUA Comparativo de Precios: Medicamentos para Hipertensión Pulmonar • El medicamento Riociguat, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $3,944 dólares, aproximadamente $60,855 pesos. El precio de este medicamento en México es de $33,776 pesos, es decir, un 44.4% menos que en los Estados Unidos. • Los datos anteriores confirman que la Política de Innovación del Gobierno de la República ya rinde frutos. Comparativo de Precios: Medicamentos para Hipertensión Pulmonar (en pesos) $70,000.00 $60,000.00 Pesos $50,000.00 $40,000.00 $33,776 Precio del medicamento 44% menos en México $60,855 $30,000.00 $20,000.00 $10,000.00 $0.00 México * Precios en M éxico obtenidos en supermercados Wal-M art. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-M art. EUA V. Conclusiones 49 Conclusiones • Estas acciones han coadyuvado para mejorar las condiciones de acceso de la población a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. • México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la última medición disponible de dicho organismo internacional. Gasto en medicamentos en diferentes países Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.) Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.) 40 2.5 30 6.8 6.8 8.4 9.4 9.4 9.4 Denmark Norway Luxembourg New Zealand Netherlands 11.4 0.5 0 Switzerland United States Austria Sweden Chile Finland Germany Iceland Australia (2010) Belgium France Italy OECD Canada Spain Ireland Portugal Slovenia Czech Republic Korea Japan (2010) Estonia Poland Mexico (2011) Mexico (2010) Slovak Republic Greece 0 United… 11.7 11.7 12.1 12.6 13.2 14.1 15.4 15.4 15.5 15.6 16.2 16.4 5 16.6 17.4 17.5 1 17.9 19.5 20.0 20.2 20.3 21.5 22.5 10 28.3 27.1 27.4 1.5 28.5 15 33.4 20 % del PIB 2 25 Hungary % del gasto total en salud 35 3 50 Conclusiones • En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos mientras que para 2013 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Esto representa un crecimiento de 77% en solo tres años. • Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado mientras que para 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos en México. Esto representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2013. 90 Penetración de Medicamentos Genéricos en México, 2010-2013 Participación de mercado (%) 80 70 60 50 84.1 40 30 20 10 51.9 54 2013 2010 29.3 0 2010 Valor de mercado (%) Fuente: Funsalud. Análisis con información de IMS Health (2013). 2013 Volumen de mercado (%) Conclusiones • La Política Farmacéutica del Gobierno de la República ha coadyuvado para reducir el gasto de bolsillo en nuestro país. • Entre 2009 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 49.6% a 44.1% del gasto total en salud, lo que representa una reducción del 11% (una disminución de 5.5 puntos porcentuales en 4 años). Gasto de Bolsillo en México, 2009-2013 (como % del gasto total en salud) 51 % del gasto total en salud 50 49.6 49 48.0 48 47 45.5 46 45 44.8 44 44.08 43 42 41 2009 2010 2011 2012 2013 Fuente: Banco Mundial (2014). Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUEN TAS), México 2014. Conclusiones • Durante el periodo 2006-2013, el gasto de los hogares en productos para la salud se redujo en un 39% (una disminución de 1.6 puntos porcentuales) al pasar de 4.1% en 2006 a 2.5% del gasto total de los hogares en 2013. • La reducción más significativa del gasto de los hogares en productos para la salud se observó en el decil de ingreso más bajo (una reducción de más del 50% en relación a 2006). Gasto de los Hogares en Productos para la Salud, 2006-2013 (como % del gasto total de los hogares, por decil de ingreso) % del gasto total de los hogares Gasto en productos para el cuidado de 2006 la Expenditure in Health Care Products 5 Gasto en productos el cuidado de2012 la Expenditure in Healthpara Care Products salud, 2006 4.75 salud, 2013 4.7 4 3.6 4 3 2.3 1.9 2 2.2 3.8 1.8 4.1 4 3.3 3.2 4.4 3.9 2.9 2.3 2.9 2.2 2.1 1 0 I II III IV V VI Deciles de Ingreso Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Se considera gasto monetario corriente. VII VIII IX X Conclusiones • La introducción de nuevos medicamentos al mercado nacional, ha generado crecimiento en la esperanza y calidad de vida de los mexicanos, al tratar las principales enfermedades crónico-degenerativas correspondientes a las principales causas de muerte. • En México, la esperanza de vida ha aumentado en casi tres años durante el periodo 2000-2013, al pasar de 74.3 años de vida al nacer en el 2000 a 77.1 en 2013. • México supera la esperanza de vida de otros países tales como Argentina (76 años), Brasil (73.6 años), Colombia (73.7 años) y Venezuela (74.8 años). Esperanza de vida (años) Esperanza de Vida al Nacer, 2000-2013 79 78 77 76 75 74 73 72 71 70 69 Argentina Brazil Colombia Mexico Venezuela 77.1 74.3 2000 Fuente: Banco Mundial (2014). 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Conclusiones • • • El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano. En el periodo 2008-2010, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%, mientras que para el periodo 2011-2014 este indicador fue de 13.2%. Esto nos habla de una fuerte consolidación de la industria farmacéutica en nuestro país. Valor del mercado farmacéutico en México, 2008-2014* (millones de pesos) Tasa de Crecimiento: 1.8% $200,000 millones de pesos Tasa de Crecimiento: 13.2% $150,000 $100,000 $50,000 $0 2008 2009 Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015). *Valor estimado para el año 2014. 2010 2011 2012 2013 2014 Conclusiones: Política de Genéricos • El Gobierno de la República ha liberado 32 sustancias activas que corresponden a 357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. • De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) 12 32 357 21,148 Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales 71% 1,715,495 • No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo. Conclusiones: Política de Innovación • El Gobierno de la República ha incrementado la oferta de medicamentos innovadores en 4,900% al emitir 150 registros para nuevas medicinas que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. • Asimismo, durante la actual administración se han introducido 4 nuevos medicamentos cuyo primer país de comercialización fue México los cuales están disponibles a precios 49%, en promedio, más bajos que en EUA. Nuevos Medicamentos (2012-2015) 150 Clases Terapéuticas Defunciones asociadas a clases terapéuticas como (%) del total de muertes Nuevos Medicamentos: 20 73% 4 México, Primer País de Comercialización • Estos resultados confirman que la Política de Innovación del Gobierno de la República ha rendido frutos en favor de las familias mexicanas. POLÍTICA FARMACÉUTICA DEL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA PARA LA SALUD DE LOS MEXICANOS Marzo 2015
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