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Prospecto: Información para el paciente
Durfenta 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Durfenta 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Durfenta 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Durfenta 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Durfenta 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Durfenta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Durfenta
3.
Cómo usar Durfenta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Durfenta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Durfenta y para qué se utiliza
Durfenta pertenece a un grupo de analgésicos potentes llamados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel, hasta el organismo.
Adultos
Durfenta se usa para el tratamiento del dolor crónico intenso que solo puede ser tratado
adecuadamente con analgésicos fuertes (opioides).
Niños
Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños a partir de dos años de edad que estén
recibiendo tratamiento con opioides.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Durfenta
No use Durfenta:
- si es hipersensible (alérgico) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece dolor que dura sólo poco tiempo, p. ej., tras una intervención quirúrgica
- si su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión en el cerebro
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico o enfermera antes de usar Durfenta
ADVERTENCIA:
Durfenta es un medicamento que podría ser una amenaza para la vida de los niños.
Esto también ocurre con los parches transdérmicos usados.
Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría atraer la atención de un niño.
Durfenta puede tener efectos adversos que son una potencial amenaza para la vida en personas que no
estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular.
Tenga especial cuidado con Durfenta
Al igual que algunos otros analgésicos fuertes, la utilización de Durfenta puede causar somnolencia
inusual, y respiración más lenta o débil. En muy raras ocasiones, estas dificultades respiratorias
pueden ser potencialmente mortales o incluso mortales en personas que no han usado analgésicos
fuertes relacionados con la morfina (como Durfenta) o morfina antes. Si usted o su pareja o cuidador,
observan que usted o su hijo están respirando mucho más lenta o débilmente entonces:
Quite el parche.
• Llame a un médico o vaya al hospital más cercano de inmediato
• Manténgase en movimiento y hablando lo más posible
• Si tiene fiebre mientras usa Durfenta, informe a su médico ya que esto puede afectar la forma en que
el medicamento penetra en la piel
• No exponga el parche a fuentes directas de calor, tales como almohadillas térmicas, mantas
eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente, lámparas de calor o de bronceado, tomar el
sol intensamente, baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje de agua caliente. Esto
puede afectar la manera en que el medicamento se absorbe por la piel.
Antes de iniciar el tratamiento con Durfenta debe informar a su médico si padece cualquiera de los
siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico
tenga que recetarle una dosis menor de fentanilo:
asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar
tensión arterial baja o bajo volumen de sangre
función del hígado deteriorada
función de los riñones deteriorada
si ha tenido una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, signos de aumento de la presión
intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, alteraciones de la visión), cambios en su estado de
consciencia, pérdida de consciencia o coma
latido del corazón lento e irregular (bradiarritmias)
miastenia gravis (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos)
Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Durfenta durante un período
prolongado. Comunique a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente de los
medicamentos recetados, alcohol o drogas ilegales.
Si es un paciente de edad avanzada su médico le vigilará más estrechamente, porque puede ser
necesario recetarle una dosis más baja.
Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas, debido a que no ha sido demostrada la calidad,
eficacia y seguridad de los parches divididos.
El uso de parches de fentanilo puede dar lugar a un resultado positivo en una prueba de dopaje. El uso
de parches de fentanilo como agente dopante puede ser peligroso para la salud.
Niños
Durfenta no debe ser administrado a niños menores de 2 años de edad ya que hay experiencia limitada
en el uso en niños menores de esa edad. Se puede hacer una excepción si el médico ha recetado
expresamente Durfenta.
Uso de Durfenta con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos para el dolor, tales como otros opioides analgésicos (buprenorfina, nalbufina
o pentazocina)
- medicamentos para ayudarle a dormir
- medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes) y medicamentos para enfermedades
mentales
- anestésicos, si piensa que va a ser anestesiado. Informe a su médico o dentista que está usando
Durfenta
- medicamentos para relajar sus músculos
- algunos medicamento usados para tratar la depresión (tales como citalopram, duloxetina
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
- algunos medicamentos usados para tratar la depresión (IMAOs, por ejemplo, moclobenida para
tratar la depresión o selegilina para tratar la enfermedad de Parkinson). No debe usar Durfenta
durane los 14 días siguientes después de haber dejado de tomar estos medicamentos.
- Nefazodona, un medicamento usado para tratar la depresión
- Cimetidina, un medicamentos usado para tratar enfermendades gastrointestinales
- medicamentos usados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos/ antieméticos).
Especialmente aquellos que provocan somnolencia.
- algunos antibióticos usados para tratar infecciones, como eritromicina, claritromicina o
troleandomicina
- algunos antibióticos usados para tratar enfermedades producidas por hongos, como itraconazol,
ketoconazol, fluconazol o voriconazol
- medicamentos usados para tratar las infecciones por VIH, como ritonavir o nelfinavir
- medicamentos usados para tratar el latido del corazón irregular, como amiodorona, diltiazem o
verapamil.
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
- algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (tales como carbamazepinas, fenobarbital o
fenitoina).
Su médico sabrá qué medicamentos son seguros de tomar con Durfenta parches. Es posible que le
tengan que seguir de cerca si usted está tomando algunos de los tipos de medicamentos antes
mencionados, ya que podrían aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y efectos secundarios de
Durfenta y por lo tanto puede afectar la dosis de Durfenta que usted necesita.
Uso de Durfenta con alimentos, bebida y alcohol
No debería consumir alcohol durante el tratamiento con Durfenta. El alcohol puede aumentar los
riesgos de problemas respiratorios. El uso simultáneo de Durfenta y bebidas alcohólicas aumenta el
riesgo de efectos adversos graves, y puede producir dificultad para respirar, disminución de la tensión
arterial, sedación profunda y coma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos disponibles del uso de Durfenta en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en
periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durfenta no debe ser utilizado durante el parto ya que el medicamento puede afectar a la respiración
del recién nacido. No use Durfenta durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Fentanilo se excreta en la leche materna y puede producir efectos adversos en el lactante, como
sedación y depresión respiratoria. Por lo tanto, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y
por lo menos durante las 72 horas después de la haberse quitado el parche.
Conducción y uso de máquinas
Durfenta puede afectar la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas
potencialmente peligrosas como conducir un coche o manejar maquinaria. Esto se puede esperar
especialmente al inicio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en combinación con
alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de Durfenta durante un largo período
de tiempo, su médico puede decidir que puede conducir y utilizar máquinas peligrosas. No conduzca
ni maneje máquinas peligrosas mientras esté usando Durfenta, a menos que su médico le haya dicho
que puede hacerlo.
3.
Cómo usar Durfenta
Siga exactamente las instrucciones de administración de Durfenta indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Durfenta es la más adecuada para usted. Su médico basará esta
decisión en: la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento para el dolor que haya
estado recibiendo hasta este momento.
Según su respuesta, puede ser necesario ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se
alcanza a las 24 horas tras la aplicación del primer parche, y sus efectos disminuyen gradualmente tras
la retirada del parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede tardar hasta un día, así que su médico
le puede pautar analgésicos adicionales hasta que el parche transdérmico de Durfenta comience a
funcionar completamente. Después, Durfenta debe ayudarle a aliviar el dolor de forma continua, y
debería poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales. No obstante, a veces, puede que todavía
necesite tomar analgésicos adicionales.
Cómo aplicar el parche de Durfenta
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Encuentre una zona plana en la parte superior de su cuerpo (tronco), o parte superior del brazo,
donde la piel no tenga vello, cortes, lunares u otras imperfecciones de la piel. La zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
Si la piel tiene vello, córtelo con tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es
necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros
limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el
parche.
El parche debe ser pegado inmediatamente después de abrir el sobre. Después de retirar la
lámina protectora, coloque el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la
mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien
sobre la piel. Preste especial atención para comprobar que el parche se pega bien por los bordes.
Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas, ya que no se ha demostrado la calidad,
eficacia y seguridad de los parches divididos.
Un parche transdérmico de fentanilo se usa durante 72 horas (3 días). En el envase exterior
puede escribir la fecha y la hora en que aplicó el parche. Esto puede ayudarle a recordar cuándo
debe cambiar el parche.
La zona de aplicación del parche no debe exponerse al calor procedente de fuentes de calor
externas (ver ''Tenga especial cuidado con Durfenta'').
Como el parche transdérmico está protegido por una lámina de soporte externa impermeable,
también puede llevarlo mientras se ducha.
En niños, la zona preferente para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, para evitar
la posibilidad de que el niño se lo quite.
No corte los parches de Durfenta. Un parche que ha sido dividido, cortado o dañado de alguna manera
no debe ser utilizado.
Cómo cambiar el parche transdérmico
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Quítese el parche tras el período de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayoría de
los casos, esto es después de 72 horas (3 días); en algunos pacientes, a las 48 horas (2 días). Por
lo general, el parche no se despega por sí mismo. Si tras retirar el parche quedan residuos de
éste sobre la piel, éstos pueden limpiarse con abundante agua y jabón.
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Elimine siempre el parche antiguo antes de aplicarse el nuevo.
Cambie siempre el parche a la misma hora del día, cada 3 días (72 horas) o cada 2 días (48
horas).
Anote el día, fecha y hora a la que se aplica el parches para recordar cuando necesita cambiar su
parche.
Doble el parche usado por la mitad con los lados adhesivos juntos. Ponga de nuevo los parches
usados en el embalaje exterior y elimínelos de forma segura o entrégeselos en mano a su
farmacéutico.
Aplique un nuevo parche tal y como se describe en el apartado anterior, pero en otra zona de la
piel. Deben transcurrir al menos 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona.
Si el parche se despega de inmediato o si está dañado, debe ser desechado y otro parche debe ser
utilizado en una parte diferente de la piel.
Si usa más Durfenta del que debe
Si ha aplicado más parches de los que le recetaron, retírelos y póngase en contacto con su médico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o acuda al hospital
para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.
El signo más grave de sobredosis es la disminución de la capacidad para respirar. Los síntomas son
que la persona respira de forma anormal, lenta o débilmente. Si esto ocurriese, retire los parches y
póngase en contacto con un médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la
persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
Si olvidó usar Durfenta
Bajo ninguna circunstancia utilice una dosis doble para compensar una dosis olvidada..
Debe cambiar el parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico
le indique otra cosa. Si se le olvida, entonces cambie el parche tan pronto lo recuerde. Si tarda mucho
en cambiar el parche, debe ponerse en contacto con su médico porque podría necesitar algún
analgésico adicional.
Si interrumpe el tratamiento con Durfenta
Si desea interrumpir o suspender el tratamiento, siempre debe hablar con su médico sobre los motivos
para la interrupción y sobre el tratamiento de continuación.
El uso prolongado de Durfenta puede producir dependencia física. Si deja de utilizar los parches puede
sentirse mal.
Dado que el riesgo de presentar síntomas de retirada (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor
muscular) es mayor cuando el tratamiento se interrumpe repentinamente, nunca debe interrumpir el
tratamiento con Durfenta por sí mismo, sino siempre consultándolo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Durfenta puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos advesos graves, debe suspender el tratamiento e
inmediatamente contactar con su médico o ir al hospital:
- Depresión respiratoria grave (disnea grave, respiración entrecortada)
- Bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia)
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Somnolencia
Náuseas
Vómitos
Estreñimiento
Mareos
Dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Sensación de latidos del corazón inusuales (llamados palpitaciones), ritmo rápido del corazón
Aumento de la tensión arterial
Pérdida de apetito
Sedación
Sequedad de boca
Nerviosismo
Dificultad para dormir
Depresión
Anxiedad
Confusión
Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales)
Hormigueo
Temblor
Sensación de aturdimiento
Espasmos musculares
Dolor de estómago
Dificultad para respirar
Indigestión
Dificultad para orinar
Diarrea
Sensación de frío
Sudoración excesiva
Malestar general
Cansancio, debilidad
Hinchazón de manos, pies y tobillos (retención de líquidos en los tejidos)
Picor de la piel, erupciones o enrojecimiento de la piel (Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y
picazón suele desaparecer en el plazo de un día después de que el parche se ha eliminado).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Síntomas parecidos a la gripe
Pulso lento
Tensión arterial baja
Respiración más lenta o débil
Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
Convulsiones, ataques o convulsiones
Coloración azulada de la piel
Sensación de agitación, desorientación, exitación o sentirse inusualmente despreocupado
Pérdida de memoria
Eccema y/o problemas de la piel incluida dermatitis cuando se retira el parche
Trastornos de la función sexual, disfunción erectil
Obstrucción completa del intestino
Espasmo muscular
Sensación de cambios en la temperatura corporal
Síntomas de retirada (tales como náuseas, ganas de vomitar, diarrea, ansiedad o escalofríos)
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Pupilas pequeñas
Visión borrosa
Dilatación de los vasos sanguíneos
Apnea
Óxigeno insuficiente y aumento del dióxido de carbono en la sangre (acidosis respiratoria)
Obstrucción parcial del intestino delgado y grueso
Hipo
Dermatitis en el lugar de aplicación
Eczema en el lugar de aplicación
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 persona
Pérdia de coordinación muscular
Gases doloros en el estómago o en la tripa
Producción inusualmente baja de orina
Dolor en la vejiga de la orina
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas agudas que pueden ser potencialmente mortal (choque anafiláctico)
Respiración anormalmente lenta
Escupir sangre
Acumulación anómala de sangre en los pulmones
Inflamación en la garganta
Al igual que con otros analgésicos fuertes, el uso repetido de los parches puede hacer que usted se
vuelva tolerante o hacerser físico y/ o psicológicamente dependen de el.
Son posibles síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos si
cambia de un analgésico diferente a Durfenta o si suspende su tratamiento bruscamente.
Se ha informado de casos muy raros de bebés recién nacidos que sufren síndrome de abstinencia
después de que sus madres han usado Durfenta durante mucho tiempo durante el embarazo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Durfenta
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el sobre original para protegerlo de la humedad.
Información sobre su eliminación
Incluso después de la utilización del parche siguen quedando aún cantidades elevadas de fentanilo en
los parches. Cualquier producto no utilizado y los parches transdérmicos doblados con las superficies
adhesivas hacia dentro, deben desecharse, o devolverse a la farmacia, de acuerdo a las normativas
locales, según corresponda.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Durfenta
·
El principio activo es fentanilo.
Cada parche transdérmico de Durfenta 12 microgramos/hora contiene 1,375 mg de fentanilo en una
superficie de 5 cm2, liberando 12 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 25 microgramos/hora contiene 2,75 mg de fentanilo en una
superficie de 10 cm2, liberando 25 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 50 microgramos/hora contiene 5,5 mg de fentanilo en una
superficie de 20 cm2, liberando 50 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 75 microgramos/hora contiene 8,25 mg de fentanilo en una
superficie de 30 cm2, liberando 75 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico de Durfenta 100 microgramos/hora contiene 11,0 mg de fentanilo en una
superficie de 40 cm2, liberando 100 microgramos de fentanilo por hora.
·
Los demás componentes son:
Funda de revestimiento:
Lámina de tereftalato de polietileno con recubrimiento de liberación de fluorocarbono.
Lámina de Soporte:
Lámina pigmentada de copolímero de tereftalato de polietileno /etilvinilacetato.
Capa adhesiva a la matriz:
Silicona adhesiva (polidimetilsiloxano, resina silicato).
Polidimetilsiloxano.
Membrana de control de la velocidad de liberación:
Lámina de copolímero de etilvinilacetato.
Capa adhesiva a la piel:
Silicona adhesiva (polidimetilsiloxano, resina silicato).
Polidimetilsiloxano.
Lámina protectora:
Lámina de tereftalato de polietileno con recubrimiento de liberación de fluorocarbono.
Tinta de impresión:
Tinta roja.
Aspecto del producto y contenido del envase
El parche transdérmico Durfenta es rectangular, de color beige y está cubierto por dos láminas
protectoras transparentes, que se deben retirar antes de la aplicación. Los parches llevan impreso en
tinta roja:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 75 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
Durfenta está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
19002 Peania, Attica, Atenas
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania
Austria
España
Irlanda
Dinamarca
Luxemburgo
Portugal
República
Checa
Suecia
Noruega
Rumania
Polonia
Reino Unido
Fentanyl Pfizer 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Durfenta 12/25/50/75/100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch
Lafene
Opiodur 12/25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique
Fentanilo Parke-Davis
Fentanyl Pfizer 0,012; 0,025; 0,050; 0,075; 0,1 mg/h transdermální náplast
Fentanyl Pfizer
Lafene
Fentanyl Pfizer 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic
Fentanyl Pfizer
Opiodur 12, 25, 50, 75, 100 μg/h transdermal patch
La última revisión de este prospecto fue ennoviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/