1. Ingeniería

Lactancia
Si bien no existen datos experimentales sobre la eventualidad del pasaje de trimebutina a la leche materna,
se recomienda evitar su utilización durante la lactancia.
Uso en pediatría
Dado que no se cuenta aun con suficiente evidencia científica de seguridad y efectividad con trimebutina en
niños, no se recomienda el uso de la misma en niños menores de 12 años.
Uso en geriatría
Es recomendable emplear con precaución en los pacientes gerontes (ej: reducción de la dosis) dado que
habitualmente presentan funciones fisiológicas disminuidas.
Interacciones Farmacológicas
La administración conjunta de trimebutina con antiácidos alcalinos puede interferir en el efecto terapéutico de
la trimebutina. En tales casos se sugiere administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina.
Estudios publicados en animales demostraron un aumento del efecto de las drogas curarizantes.
Cisapride: Sus efectos pueden verse disminuidos por antagonismo farmacodinámico.
Fenobarbital, opioides, benzodiazepinas: Pueden potenciar el efecto sedativo sobre el sitema nervioso central.
REACCIONES ADVERSAS
A las dosis habituales el fármaco resulta bien tolerado, se han observado raramente, las siguientes reacciones adversas:
Gastrointestinales: sequedad de boca, alteración del gusto y/u olfato, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico,
náuseas y constipación.
SNC: somnolencia, fatiga, vahídos, sensación frío/calor y cefaléas.
Alérgicas: rash.
Generales: trastornos menstruales, dolor e inflamación de la mama, ansiedad, retención urinaria y sordera
leve.
SOBREDOSIFICACIÓN
Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis no tratados. No obstante, en caso de una sobredosis accidental, se deberá suspender de inmediato la administración de trimebutina e instaurar sin demoras el
tratamiento sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria.
A modo orientativo puede inducirse el vómito tomando las precauciones correspondientes para evitar su aspiración. No inducir el vomito en pacientes con trastornos de la conciencia o niños menores de un año. Si el
vómito estuviese contraindicado, puede efectuarse lavado gástrico. Posteriormente a la emesis inducida,
puede intentarse la absorción de la droga en el estómago mediante carbón activado.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: (011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco entre 15 y 30 °C y al abrigo de la luz.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
PRESENTACIÓN
Envases conteniendo 30 comprimidos.
Gador
Al Cuidado de la Vida
Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: [email protected]
Gador
GADOR S.A.
Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 46.983
Fecha última revisión: 01 / 08
G00079400-02
FENATROP
TRIMEBUTINA 200 mg
Venta bajo receta
Industria Argentina
Comprimidos
COMPOSICION
Cada comprimido de FENATROP® 200 mg contiene:
Trimebutina maleato……………………………………………………..............................................…… 200.00 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maiz, Estearato de magnesio, Croscaramelosa sódica,
Povidona, Laurilsulfato de sódio, Talco siliconado compuesto, Almidón pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Acido esteárico, Dióxido de silicio coloidad, simeticona......................................................................c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiespasmódico. Modificador de la motilidad gastrointestinal.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del dolor asociado a trastornos funcionales del tubo digestivo y de la vía biliar.
Tratamiento sintomático del dolor abdominal, dolor postprandial, disconfort abdominal y trastornos del tránsito intestinal, asociados a alteraciones funcionales del tubo digestivo. Síndrome de colon irritable.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Acción Farmacológica
La trimebutina tiene acción selectiva antiespasmódica y analgésica sobre el tubo digestivo.
Es un modificador de la motilidad del tubo digestivo, ejerciendo acciones antiespasmódica y analgésica
sobre los síndromes espásticos y dolorosos del aparato digestivo.
La trimebutina ejerce su acción farmacológica, mediante la estimulación de los receptores opiáceos y por
liberación de péptidos gastrointestinales. De esta forma, tiende a inhibir la motilidad hipercinética del músculo liso del tubo digestivo, mediante una ación espasmolítica y a desencadenar la motilidad del tipo ayuno
sobre el músculo liso del tubo digestivo de tipo hipocinético.
Farmacocinética
Luego de la administración oral, la trimebutina se absorbe rápidamente alcanzando su concentración plasmática máxima, aproximadamente a las 2 horas de su administración. Dado el importante efecto de primer
paso hepático, la biodisponibilidad de la trimebutina sin metabolizar es del 4 al 6 % y no se modifica con la
ingesta de alimentos.
El volumen aparente de distribución es de 88 litros aproximadamente y la ligadura a proteínas plasmáticas es
inferior al 5 %.
Una muy pequeña cantidad pasa la barrera hemato-encefálica.
Las auto-radiografias de animales muestran una importante concentración de trimebutina en el tubo digestivo. Por el contrario, la droga atraviesa escasamente la barrera placentaria (menos del 0,05 %) y se recupera
en la leche materna en sólo un 0,04%.
La mayor parte de la dosis es metabolizada en el hígado por hidrólisis y N-desmetilación. La N-desmetil trimebutina, es el principal metabolito activo que se encuentra en sangre circulante y en consecuencia, posee
una particular actividad farmacológica sobre el colon. La hidrólisis de la trimebutina conduce a la formación
de ácido trimetoxibenzoico que posteriormente se descompone en aminas inactivas. Los productos libres y
conjugados son eliminados a través de la orina. La vida media de eliminación relativa a la dosis total administrada es de alrededor de 12 horas. Sólo del 2 al 13,6 % de la trimebutina es excretada a través de las
heces. La droga no presenta efecto acumulativo en el organismo.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Como dosis de orientación, se aconseja las siguientes, pudiendo ser modificadas según criterio médico: 1
comprimido 3 veces al día, preferentemente antes de las comidas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al principio activo. Embarazo. Miastenia gravis.
ADVERTENCIAS
La respuesta sintomática del paciente al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso
orgánico específico del tubo digestivo o de la vía biliar, causante de las alteraciones de la motilidad de ellos,
tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, diverticulosis, parasitosis, neoplasias, etc.
No se dispone aún de evidencia científica suficiente como para recomendar el uso de trimebutina por tiempo prolongado.
Debido a la presencia de lactosa en su formulación, este medicamento no es recomendado para pacientes
con déficit de lactosa, síndrome de malabsorción intestinal o galactosemia.
PRECAUCIONES
El síndrome de colon irritable puede presentarse con múltiples manifestaciones y elevadas tasas de respuesta al placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia científica publicada que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento sintomático de este tipo
de patologías.
Embarazo
No se ha observado efecto teratogénico en animales experimentales. Además, las auto-radiografías en animales demuestran que la droga atraviesa escasamente la barrera placentaria (menos del 0,05 %). No obstante, al no haberse realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas, se aconseja no administrar el producto durante esta condición.
PROSPECTO FENATROP - FRENTE
PROSPECTO FENATROP - DORSO
CODIGO VERSION:
FORMATO:
ESPECIF. TECNICA:
PLANO:
COD. DE BARRAS:
COLOR:
G00079400-02
120 x 190 mm
PRO-001
MAT-PRO-014C
COD-PRO-232
Pant. 072
CODIGO VERSION:
FORMATO:
ESPECIF. TECNICA:
PLANO:
COD. DE BARRAS:
COLOR:
G00079400-02
120 x 190 mm
PRO-001
MAT-PRO-014C
COD-PRO-232
Pant. 072
®
Lactancia
Si bien no existen datos experimentales sobre la eventualidad del pasaje de trimebutina a la leche materna,
se recomienda evitar su utilización durante la lactancia.
Uso en pediatría
Dado que no se cuenta aun con suficiente evidencia científica de seguridad y efectividad con trimebutina en
niños, no se recomienda el uso de la misma en niños menores de 12 años.
Uso en geriatría
Es recomendable emplear con precaución en los pacientes gerontes (ej: reducción de la dosis) dado que
habitualmente presentan funciones fisiológicas disminuidas.
Interacciones Farmacológicas
La administración conjunta de trimebutina con antiácidos alcalinos puede interferir en el efecto terapéutico de
la trimebutina. En tales casos se sugiere administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina.
Estudios publicados en animales demostraron un aumento del efecto de las drogas curarizantes.
Cisapride: Sus efectos pueden verse disminuidos por antagonismo farmacodinámico.
Fenobarbital, opioides, benzodiazepinas: Pueden potenciar el efecto sedativo sobre el sitema nervioso central.
REACCIONES ADVERSAS
A las dosis habituales el fármaco resulta bien tolerado, se han observado raramente, las siguientes reacciones adversas:
Gastrointestinales: sequedad de boca, alteración del gusto y/u olfato, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico,
náuseas y constipación.
SNC: somnolencia, fatiga, vahídos, sensación frío/calor y cefaléas.
Alérgicas: rash.
Generales: trastornos menstruales, dolor e inflamación de la mama, ansiedad, retención urinaria y sordera
leve.
SOBREDOSIFICACIÓN
Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis no tratados. No obstante, en caso de una sobredosis accidental, se deberá suspender de inmediato la administración de trimebutina e instaurar sin demoras el
tratamiento sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria.
A modo orientativo puede inducirse el vómito tomando las precauciones correspondientes para evitar su aspiración. No inducir el vomito en pacientes con trastornos de la conciencia o niños menores de un año. Si el
vómito estuviese contraindicado, puede efectuarse lavado gástrico. Posteriormente a la emesis inducida,
puede intentarse la absorción de la droga en el estómago mediante carbón activado.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: (011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco entre 15 y 30 °C y al abrigo de la luz.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
PRESENTACIÓN
Envases conteniendo 30 comprimidos.
Gador
Al Cuidado de la Vida
Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: [email protected]
Gador
GADOR S.A.
Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 46.983
Fecha última revisión: 01 / 08
G00079400-02
FENATROP
TRIMEBUTINA 200 mg
Venta bajo receta
Industria Argentina
Comprimidos
COMPOSICION
Cada comprimido de FENATROP® 200 mg contiene:
Trimebutina maleato……………………………………………………..............................................…… 200.00 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maiz, Estearato de magnesio, Croscaramelosa sódica,
Povidona, Laurilsulfato de sódio, Talco siliconado compuesto, Almidón pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Acido esteárico, Dióxido de silicio coloidad, simeticona......................................................................c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiespasmódico. Modificador de la motilidad gastrointestinal.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del dolor asociado a trastornos funcionales del tubo digestivo y de la vía biliar.
Tratamiento sintomático del dolor abdominal, dolor postprandial, disconfort abdominal y trastornos del tránsito intestinal, asociados a alteraciones funcionales del tubo digestivo. Síndrome de colon irritable.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Acción Farmacológica
La trimebutina tiene acción selectiva antiespasmódica y analgésica sobre el tubo digestivo.
Es un modificador de la motilidad del tubo digestivo, ejerciendo acciones antiespasmódica y analgésica
sobre los síndromes espásticos y dolorosos del aparato digestivo.
La trimebutina ejerce su acción farmacológica, mediante la estimulación de los receptores opiáceos y por
liberación de péptidos gastrointestinales. De esta forma, tiende a inhibir la motilidad hipercinética del músculo liso del tubo digestivo, mediante una ación espasmolítica y a desencadenar la motilidad del tipo ayuno
sobre el músculo liso del tubo digestivo de tipo hipocinético.
Farmacocinética
Luego de la administración oral, la trimebutina se absorbe rápidamente alcanzando su concentración plasmática máxima, aproximadamente a las 2 horas de su administración. Dado el importante efecto de primer
paso hepático, la biodisponibilidad de la trimebutina sin metabolizar es del 4 al 6 % y no se modifica con la
ingesta de alimentos.
El volumen aparente de distribución es de 88 litros aproximadamente y la ligadura a proteínas plasmáticas es
inferior al 5 %.
Una muy pequeña cantidad pasa la barrera hemato-encefálica.
Las auto-radiografias de animales muestran una importante concentración de trimebutina en el tubo digestivo. Por el contrario, la droga atraviesa escasamente la barrera placentaria (menos del 0,05 %) y se recupera
en la leche materna en sólo un 0,04%.
La mayor parte de la dosis es metabolizada en el hígado por hidrólisis y N-desmetilación. La N-desmetil trimebutina, es el principal metabolito activo que se encuentra en sangre circulante y en consecuencia, posee
una particular actividad farmacológica sobre el colon. La hidrólisis de la trimebutina conduce a la formación
de ácido trimetoxibenzoico que posteriormente se descompone en aminas inactivas. Los productos libres y
conjugados son eliminados a través de la orina. La vida media de eliminación relativa a la dosis total administrada es de alrededor de 12 horas. Sólo del 2 al 13,6 % de la trimebutina es excretada a través de las
heces. La droga no presenta efecto acumulativo en el organismo.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Como dosis de orientación, se aconseja las siguientes, pudiendo ser modificadas según criterio médico: 1
comprimido 3 veces al día, preferentemente antes de las comidas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al principio activo. Embarazo. Miastenia gravis.
ADVERTENCIAS
La respuesta sintomática del paciente al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso
orgánico específico del tubo digestivo o de la vía biliar, causante de las alteraciones de la motilidad de ellos,
tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, diverticulosis, parasitosis, neoplasias, etc.
No se dispone aún de evidencia científica suficiente como para recomendar el uso de trimebutina por tiempo prolongado.
Debido a la presencia de lactosa en su formulación, este medicamento no es recomendado para pacientes
con déficit de lactosa, síndrome de malabsorción intestinal o galactosemia.
PRECAUCIONES
El síndrome de colon irritable puede presentarse con múltiples manifestaciones y elevadas tasas de respuesta al placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia científica publicada que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento sintomático de este tipo
de patologías.
Embarazo
No se ha observado efecto teratogénico en animales experimentales. Además, las auto-radiografías en animales demuestran que la droga atraviesa escasamente la barrera placentaria (menos del 0,05 %). No obstante, al no haberse realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas, se aconseja no administrar el producto durante esta condición.
PROSPECTO FENATROP - FRENTE
PROSPECTO FENATROP - DORSO
CODIGO VERSION:
FORMATO:
ESPECIF. TECNICA:
PLANO:
COD. DE BARRAS:
COLOR:
G00079400-02
120 x 190 mm
PRO-001
MAT-PRO-014C
COD-PRO-232
Pant. 072
CODIGO VERSION:
FORMATO:
ESPECIF. TECNICA:
PLANO:
COD. DE BARRAS:
COLOR:
G00079400-02
120 x 190 mm
PRO-001
MAT-PRO-014C
COD-PRO-232
Pant. 072
®