1. Educación

ISO 9001:2015 –
Comprender los cambios
clave
Lorri Hunt
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Exención de responsabilidad
 Si bien la información suministrada en esta
presentación pretende explicar con precisión
la actualización de la ISO 9001, cualquier
opinión expresada por el presentador no
necesariamente corresponde a la postura
oficial de la ISO/TC176 ni del Grupo de
Trabajo encargado de realizar estas
actualizaciones.
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Exención de responsabilidad
• La información presentada en esta ocasión
está basada en el anteproyecto de la Norma
Internacional (DIS) de la ISO 9001.
• La información presentada en estas
diapositivas relacionada con la actualización
de la ISO 9001 no es definitiva y no se debe
usar para efectuar cambios a los sistemas de
gestión de calidad existentes.
• El contenido de la ISO 9001:2015 está sujeto
a cambios y no se debería emplear en
ningún acuerdo legalmente vinculante ni en
ningún contrato.
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ISO 9001:2015 DIS
 Más genérica
 Menos prescriptiva
 Comprender los “grandes cambios” a la norma.
Estructura y terminología
Enfoque basado en procesos
Productos y servicios
Contexto de la organización
Información documentada
Productos y servicios suministrados externamente
Pensamiento basado en riesgo
6.1 Planificación
Aplicabilidad
Organización del conocimiento
 Esta presentación se enfocará en los requisitos en los que hay un cambio
que es posible que las organizaciones deban tener en cuenta.
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Más genérica
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PRODUCTOS Y SERVICIOS
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ISO 9001:2015 propuesta
Se aplica con mayor facilidad a las industrias de servicios
 La ISO 9001:2008 usó la palabra “productos“ para incluir
productos, servicios, materiales procesados y hardware.
 La retroalimentación mostró que la industria de servicios
sigue teniendo dificultades para aplicar la ISO 9001.
 No usar la palabra “servicio” complicó más la norma para
estos usuarios.
 La palabra “producto” ha sido reemplazada por
“productos y servicios” cuando se refiere a los
entregables para el cliente.
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ISO 9001:2015 DIS
A.2 Productos y servicios
 El término “servicios” busca resaltar la diferencia
entre los productos y los servicios en cuanto al
cumplimiento de algunos requisitos.
 En la mayoría de casos, los términos se usan juntos.
 En algunos casos, la palabra “producto” se utiliza
únicamente para referirse a cierto requisito.
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APLICABILIDAD
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Menos prescriptiva
 La actualización de la norma se enfocará en la
aplicación y no en las exclusiones.
 No existen límites sobre los numerales donde se
puede determinar la aplicación.
 Es necesaria la justificación en forma de información
documentada, para asegurar que la aplicación
limitada no afecta la capacidad de la organización de
proporcionar productos y servicios.
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ISO 9001:2015 DIS
A.5 Aplicabilidad
 La aplicación de los requisitos puede variar.
 En los casos en que se pueda aplicar un requisito dentro del
alcance de su sistema de gestión de calidad, la organización
no puede decidir que no es aplicable.
 En los casos en que no se pueda aplicar un requisito (por
ejemplo, en los casos en que un proceso pertinente no se
realice), la organización puede determinar que el requisito no
es aplicable. Sin embargo, no se puede permitir que esta no
aplicabilidad cause que no se logre la conformidad de los
productos y servicios, o no se cumpla el objetivo de la
organización de mejorar la satisfacción del cliente.
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Ejemplos de aplicabilidad
 Una organización de manufactura que no cuenta con
recursos de seguimiento ni de medición podría
determinar que los requisitos en 7.1.5 no aplican.
 Las organizaciones que se basan en un diseño
suministrado por el cliente podrían determinar que los
requisitos relacionados con el diseño en 8.3 no aplican.
 Las organizaciones no podrían determinar que los
requisitos tales como la competencia no son aplicabes,
ya que afectan directamente la capacidad de
proporcionar un producto que cumpla con los requisitos.
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Estructura
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Estructura
 La estructura de la ISO 9001:2015 será diferente a la
estructura actual de la ISO 9001:2008.
 La estructura se basa en la exigencia de aplicar el Anexo
SL de las Directivas de la ISO a las normas de sistemas
de gestión.
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Cambios en la terminología
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
(Propuesta)
Productos
Productos y servicios
Exclusiones
Documentos, Registros
Ambiente de trabajo
Aplicación
Información documentada
Ambiente para la
operación de los procesos
Productos y servicios
suministrados
externamente
Proveedor Externo
Producto Comprado
Proveedor
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ISO 9001:2015 DIS
Anexo A.1 Estructura y terminología (Parafraseado)
 La estructura de los numerales y algunos términos
en la ISO 9001:2015 son diferentes a los de la ISO
9001:2008 para mejorar la alineación con otras
normas de sistemas de gestión.
 La estructura es para proprocionar una
presentación de los requisitos. No se trata de un
modelo para documentar las políticas, objetivos o
procesos de la organización.
 No es obligación que la estructura de la
documentación del sistema de gestión de calidad de
una organización sea exacta a la de la Norma
Internacional.
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4 Contexto de la Organización
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ISO 9001:2015 DIS
A.3 Contexto de la organización (Anexo)
 Las partes interesadas no pueden ir más allá del alcance de la
ISO 9001.
 No es requisito ir más allá de las partes interesadas que son
pertinentes para el sistema de gestión de calidad.
 Considerar el impacto sobre la capacidad de la organización para
proporcionar de forma coherente productos y servicios que
satisfagan al cliente, y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, o el objetivo de la organización de mejorar la
satisfacción del cliente.
 Las organizaciones pueden ir más allá de los requisitos mínimos
para determinar necesidades y expectativas adicionales de las
partes interesadas que no serían “pertinentes”.


Discreción de la organización.
Debería ser clara en el sistema de gestión de calidad.
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4.1 Comprender la organización y su
contexto
 Determinar las cuestiones externas e internas de la
organización.
 Pertinente para su proposito y dirección estratégica
 Afecta la capacidad de la organización de alcanzar el
(los) resultado(s) previsto(s)
 Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre
las cuestiones internas y externas.
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4.1 Comprender la organización y su
contexto
Claves para el entendimiento
Planificación estratégica
Qué es lo que podría afectar a la organización

Competencia

Crisis económica

Capacidad para obtener recursos de personal

Cambios tecnológicos

Cambios corporativos
La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento de las
cuestiones internas y externas.

Un buen método para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las
organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica.
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4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
 La organización debe determinar
 Las partes interesadas pertinentes
 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
 Las partes interesadas pertinentes que deben ser tenidas en
cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar la
capacidad de la organización para proporcionar productos y
servicios que cumplen con los requisitos.
 El seguimiento y revisión de la información relacionada con
las partes interesadas y los requisitos pertinentes.
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4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Claves para el entendimiento
Las partes interesadas pertinentes
 Clientes
 Socios
 Personas en la organización
 Proveedores externos
 Sindicatos (en caso de que tengan un impacto en la
competencia de los empleados)
La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento a
las partes interesadas pertinentes.
 Un buen método para gestionar este requisito, especialmente
en el caso de las organizaciones que no cuentan con
procesos formales de planificación estratégica .
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4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de calidad (SGC)
 Determinar los límites del SGC.
 Considerar las cuestiones internas y externas determinadas en
4.1.
 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes en 4.2.
 Productos y servicios de la organización.
 Los requisitos que la organización pueda aplicar deben ser
aplicados.
 Los requisitos que no se puedan aplicar no podran afectar la
capacidad de la organización de proporcionar productos y
servicios que cumplan con los requisitos.
 Mantener el alcance en forma de información documentada.
 Productos y servicios que abarca el SGC.
 La justificación en caso de que no se pueda aplicar un
requisito.
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4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de calidad (SGC)
Claves para el entendimiento
Este alcance no debe confundirse con el alcance de la
certificación, si bien los dos pueden estar relacionados.
Los límites pueden ser departamentos, líneas de productos o
servicios, o ubicaciones.
Relación directa con los numerales 4.1 y 4.2.
Aplicación, no exclusión.
Se debe mantener la información.
 No se exige un manual de calidad, pero se pueden
utilizar los métodos existentes para mantener la
información.
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Enfoque basado en
procesos
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Enfoque basado en procesos
 La ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008 se basaron en el
enfoque basado en procesos.
 La actualización propuesta de la ISO 9001:2015 es más
específica en cuanto a los requisitos.
 El Enfoque basado en Procesos en 4.4.2 identifica estos
requisitos.
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ISO 9001:2015 Propuesta
4.4 Enfoque basado en procesos
 El texto propuesto incluye requisitos nuevos
relacionados con el enfoque basado en procesos:
 las entradas necesarias y las salidas esperadas
 determinar los riesgos y oportunidades
 Determinar los indicadores de desempeño
necesarios para demostrar que los procesos son
eficaces.
 Asignar responsabilidades y autoridades
 Cambiar los procesos para lograr los resultados
previstos
Es posible que las organizaciones que adoptaron un enfoque mínimo en este requisito deban hacer el cambio.
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El enfoque basado en procesos aún es
aplicable
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ISO 9001:2015 DIS
0.3 Enfoque basado en procesos
(Introducción)
 El
enfoque
basado
en
procesos
aplica
sistemáticamente la definición y gestión de
procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los
resultados previstos de acuerdo con la política de
calidad y la dirección estratégica de la organización.
La gestión de los procesos y el sistema en su
conjunto puede alcanzarse utilizando una
metodología
“Planificar-Hacer-Verificar-Actuar”
(PHVA) (véase 0.4) con un enfoque global en
“Pensamiento basado en riesgo” destinado a
prevenir resultados no deseables (véase 0.5).
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5 Liderazgo
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5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades de la organización
 El anteproyecto actual no exige un representante de
la dirección.
 El anteproyecto indica que la alta dirección debe
rendir cuentas….
 La alta dirección debe asignar la responsabilidad y
autoridad de… (las acciones características del
representante de la dirección)
 Asegurar la interacción de los procesos
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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
de la organización
 Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol de
representante de la dirección.
 Es importante destacar que las acciones que se
requieren del “representante de la dirección” aún son
necesarias.
 No es obligatorio eliminar el rol de representante de la
dirección si siente que tiene valor agregado.
 Determinar el método que se utilizará para asegurar que
el liderazgo gestiona los requisitos característicos del rol
del representante de la dirección
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6 Planificación del Sistema
de Gestión de Calidad
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Eliminación del término “Preventiva”
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 Propuesta
 8.5.3 Acción preventiva
 6.1 Acciones para tratar riesgos
y oportunidades
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PENSAMIENTO BASADO EN
RIESGO
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Principales objetivos de la ISO 9001
 Proporcionar confianza en la capacidad de la
organización de suministrar de forma coherente
productos y servicios conformes a los clientes
 Mejorar la satisfacción del cliente
El concepto de “riesgo” en el contexto de la ISO 9001 está
relacionado con la incertidumbre para alcanzar estos objetivos
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¿Qué es el “pensamiento basado en riesgo”?
 El pensamiento basado en riesgo es algo que hacemos
automáticamente y a menudo de manera inconsciente
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la ISO
9001, esta modificación lo hace más explícito y lo incorpora en
todo el sistema de gestión
 El pensamiento basado en riesgo ya hace parte del enfoque
basado en procesos
 El pensamiento basado en riesgo hace que las acciones
preventivas sean rutinarias
 A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. El
pensamiento basado en riesgo también puede ayudar a
identificar oportunidades. Esto se puede considerar el lado
positivo del riesgo
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ISO 9001:2015 DIS
0.5 “Pensamiento basado en riesgo” (Introducción)
 Esta Norma internacional hace más explícito el
pensamiento basado en riesgo y lo incorpora en los
requisitos para establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente el sistema de gestión de
calidad.
 Las organizaciones pueden implementar un programa
formal de gestión de riesgos, tal como 31000, pero no
existe la obligación de hacerlo.
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ISO 9001:2015 DIS
A.4 Enfoque basado en riesgo (Anexo)
 Se requiere que las organizaciones comprendan el
contexto de la organización y sus cuestiones internas y
externas (numeral 4.1).
 Los riesgos y las oportunidades se determinan en el
numeral 6.1.
 Uno de los propósitos clave de un sistema de gestión de
calidad es actuar como una herramienta preventiva.
 La ISO 9001:2015 no cuenta con un numeral aparte
titulado “acción preventiva”.
 El concepto de acción preventiva es controlado por
medio del pensamiento basado en riesgo, y la gestión de
riesgos y oportunidades en el numeral 6.1.
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6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
 Tener en cuenta las cuestiones determinados en el numeral
4.1 y los requisitos para los interesados pertinentes.
 Determinar los riesgos y oportunidades
 Los resultados previstos no se pueden alcanzar
 Prevenir o reducir los efectos indeseados
 Mejora continua
 La organización debe planear las acciones para tratar los
riesgos y las oportunidades.
 Adecuado para el impacto potencial.
 NOTA: No se requiere un programa formal de gestión de
riesgo.
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6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
 Este requisito incluye los requisitos en la ISO 9001:2008, 5.4.1
Objetivos de calidad. Además incluye
 Pertinente para la conformidad de productos y servicios
 Ser objeto de seguimiento
 Considerar los requisitos aplicables
 Estar actualizado según corresponde (Información Documentada)
 También existe un requisito que exige información más
específica.
 Qué es lo que se hará
 Recursos necesarios
 Quién es el responsable
 Cuándo se completará
 Cómo se evaluarán los resultados
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7 Soporte
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7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
 Se cambió la terminología para que sea más genérica
para todas las industrias.
 Se enfoca en los recursos de seguimiento y medición en
los casos en que la trazabilidad es un requisito.
 Las organizaciones de manufactura tendrán pocos
cambios.
 Es posible que las organizaciones de servicios deban
hacer ajustes con base en la naturaleza genérica
mejorada de los requisitos.
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7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
 El requisito de los recursos de seguimiento y medición se
trasladó a Soporte.
 Los requisitos para los equipos se tratan en 7.1.3
Infraestructura.
 El numeral 7.1.5.1 incluye los requisitos para
 Determinar los medios para hacer el seguimiento y la
medición
 Determinar los riesgos de la validez de los resultados
de un seguimiento o medición imprecisos
 Determinar e implementar los controles.
 El requisito se modificó para que sea más fácil su
implementación en las organizaciones de servicios.
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7.1.6 Conocimiento---Es Incierto el Futuro
del Requisito
 La organización debe determinar el conocimiento
necesario para la operación del SGC, asegurar la
conformidad de los productos y servicios, mejorar la
satisfacción del cliente.
 La organización es responsable de mantener,
proteger y asegurarse de que el conocimiento se
encuentra disponible (según sea necesario).
 El conocimiento debe ser tenido en cuenta al
momento de hacer cambios en la organización.
 Cómo adquirir o tener acceso al conocimiento
adicional necesario.
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A.7 Conocimiento de la organización
(Anexo)
 Al momento de determinar el conocimiento
necesario de la organización debe tenerse
en cuenta
El tamaño y la complejidad de la organización
Los riesgos y las oportunidades que debe tratar
La necesidad de que el conocimiento sea accesible.
 Se puede considerar si los empleados competentes
tienen este conocimiento.
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Menos prescriptiva
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
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El mundo de los documentos y los registros ha
evolucionado
 No hay cambios
significativos en los
documentos y los
registros en la versión
de la ISO 9001:2008.
 La forma como
gestionamos los
documentos y los
registros ha cambiado
drásticamente desde el
año 2000.
 Menos documentos
físicos y más
información
electrónica.
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7.5 Información documentada
 El Anexo SL no exige procedimientos documentados o un manual de
calidad.
 Los requisitos en 7.5 son similares a la ISO 9001:2008 – 4.2.3 Control
de documentos y 4.2.4 Control de registros.
 La mayor parte del lenguaje es diferente.
 7.5.1 General
 7.5.2 Creación y actualización
 7.5.3 Control de información documentada
 “Según corresponda” se utiliza para mostrar que algunos de los
requisitos de información documentada no se cumplen en el caso de
los documentos y registros tradicionales.
 En el contexto de la norma...
 Mantener significa documentar
 Retener significa registrar
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ISO 9001:2015 Propuesta
Información documentada
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 Propuesta
 4.2.3 Control de
documentos
 7.5 Información
documentada
 4.2.4 Control de registros
 La información documentada reemplaza los
siguientes términos:
 Procedimiento documentado
 Documento
 Registro
 Los requisitos están en el numeral 7.5 y son
coherentes con los requisitos.
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ISO 9001:2015 DIS
A.6 Información documentada
 Donde la Norma ISO 9001:2008 habría
hecho referencia a los procedimientos
documentados (por ejemplo, para definir,
controlar o apoyar un proceso), ahora se
expresa como un requisito para mantener la
información documentada.
 Donde la Norma ISO 9001:2008 habría
hecho referencia a registros, ahora se
expresa como un requisito para retener
información documentada.
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7.5 Información documentada
 No permita que el cambio en la redacción lo
lleve a pensar que es necesario el cambio.
 El cambio no es una exigencia.
 ¡Si no está roto, no lo arregle!
 Determine si se puede mejorar su sistema de
gestión de calidad
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Menos prescriptivo – No se requiere el
manual de calidad
 El anteproyecto actual de la ISO 9001 no exige un manual
de calidad.
 Hay muchas referencias a tipos similares de requisitos
incluidos como información documentada en los numerales
4.1 a la 4.3.
 Cuestiones internas y externas
 Necesidades y expectativas de las partes
interesadas pertinentes para el sistema de gestión de
calidad, debido a su impacto o potencial impacto
sobre la capacidad de la organización de
proporcionar productos y servicios que cumplen con
los requisitos de los clientes y los legales y
reglamentarios.
 Justificar cuando un requisito de la norma no es
aplicable.
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8 Operación
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8.2 Determinación de los requisitos del
cliente
 Estos requisitos se encuentran alineados con la ISO
9001:2008, numeral 7.2 Determinación de los requisitos
del cliente.
 Se continúa trabajando en este numeral para
“modernizarlo” de manera que esté más acorde con la
forma en que la organización obtiene los requisitos.
 Se establecen los requisitos para los productos y
servicios
 Los clientes hacen pedidos con base en estas
órdenes
 Menos negociación y más información documentada
relacionada con órdenes
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ISO 9001:2015 Propuesta
Cambio en la estructura de diseño
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 Propuesta
 7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
 8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
 7.3.2 Elementos de entrada para
el diseño y desarrollo
 8.3.3 Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo
 7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
 8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo
 7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
 8.3.5 Elementos de salida del
diseño y desarrollo
 7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
 8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo (pueden incorporarse
en los controles)
 7.3.6 Validación del diseño y
desarrollo
 7.3.7 Control de los cambios del
diseño y desarrollo
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8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
 ISO 9001:2008 – 7.3 Diseño y desarrollo
 Texto nuevo en los requisitos para que el texto sea
más flexible.
 Naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo (8.3.1)
 Los riesgos determinados y asociados con las
actividades de diseño y desarrollo (8.3.2)
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PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
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ISO 9001:2015 Propuesta
 ISO 9001:2008
 ISO 9001:2015 Propuesta
 4.1 – “Contratación externa”
 8.6 Control de los productos y
servicios suministrados
externamente
 7.4 Compras
 El Proveedor y la contratación externa han sido reemplazados
por el proveedor externo.
 Compras de proveedores
 Acuerdos con un asociado/empresa asociada.
 Contratación externa de procesos y funciones.
 Controles basados en los riesgos asociados
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Los productos adquiridos han sido
reemplazados por productos y
servicios suministrados externamente.
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ISO 9001:2015 DIS
A.8 Control de los productos y servicios
proporcionados externamente (Anexo)
 El numeral 8.4 Control de los productos y
servicios suministrados externamente trata
todas las formas de provisión externa, si es
mediante compra a un proveedor, a través
de un acuerdo con una compañía asociada,
mediante la contratación externa de
procesos y funciones de la organización o
por cualquier otro medio.
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8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
 ISO 9001:2008 – 4.1 (Contratación externa) y 7.4
Compras
 Los términos proveedor y contratación externa ya no
son utilizados.
 Los riesgos determinados y los posibles efectos
sobre la organización. (8.4.2)
 Los controles aplicados por el proveedor externo y la
eficiencia de los mismos. (8.4.2)
 El control y seguimiento del desempeño del
proveedor externo deben ser realizados por la
organización. (8.4.3)
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8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
 8.4.1 General
 Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo que
el término proveedor ha sido reemplazado por
proveedor externo
 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
 Considerar los impactos potenciales de los procesos,
productos y servicios suministrados externamente
 Eficacia percibida del control
 Los procesos o funciones que han sido contratados
externamente a un proveedor externo también se
deben controlar.
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8.5.6 Control de cambios
 Este es un requisito nuevo pero aun no es sólido.
 El requisito actual es similar al de asegurar que la
conformidad de los productos y los servicios no se afecta
cuando se hacen cambios.
 Enfoque en los cambios no planeados.
 El requisito está basado en la necesidad de abordar el
control cuando una organización realiza diseño.
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9 Evaluación del
desempeño
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9 Evaluación del desempeño
 Los requisitos en el numeral 9 son consistentes con los
requisitos en la ISO 9001:2008.
 La mayoría de requisitos se implementan fácilmente.
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10 Mejora
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10 Mejora
 Los requisitos en el numeral 10 son consistentes con los
requisitos en la ISO 9001:2008.
 La mayoría de requisitos se implementan fácilmente.
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Transición desde la ISO
9001:2008
Proceder con cautela
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Transición
 Habrá un periodo de transición de tres años después
de la publicación de la ISO 9001:2015.
 Estimado entre septiembre del 2015 y
septiembre del 2018
 Los detalles sobre cómo se hará la transición
estarán disponibles en el Foro de Acreditación
Internacional y los organismos específicos de
certificación.
 Las organizaciones pueden comenzar a integrar el
cambio, teniendo en cuenta que la revisión no ha
terminado y que puede haber cambios adicionales.
 Procedan con cautela.
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¿Preguntas?
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¡GRACIAS!
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