1. Ingeniería

¿Se siente
frustrado por el
dolor de rodilla?
Brinde a su rodilla
la amortiguación que necesita.
Synvisc-One® (hylan G-F 20) lubrica y amortigua su
rodilla. Con solo una inyección, puede proporcionar hasta
seis meses de alivio del dolor de rodilla causado por la
osteoartritis.*
*Tal como lo demuestra un estudio médico en el que se comparó el
efecto de Synvisc-One con una inyección de agua salada.
Synvisc-One® (hylan G-F 20) está indicado para el tratamiento
del dolor de rodilla causado por la osteoartritis (OA) en
pacientes que no han respondido de manera adecuada a la
terapia no farmacológica conservadora y a los analgésicos
simples, p. ej. paracetamol.
Información de seguridad importante
Antes de administrarse Synvisc-One, infórmele a su médico
si ha tenido una reacción alérgica, como hinchazón en la
cara, la lengua o la garganta, dificultades para respirar,
sarpullido, picazón o urticaria debido a SYNVISC o cualquier
producto a base de ácido hialurónico.
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.
El dolor de rodilla
causado por la
OSTEOARTRITIS
TIENE SOLUCIÓN
Es hora de buscar la opción
de tratamiento adecuada
para usted.
La mejor forma de comenzar a analizar sus
opciones de tratamiento es hablar con su
médico. Y cuando lo haga, tenga en cuenta
lo siguiente:
El dolor de rodilla causado por la
osteoartritis afecta a cada persona
de manera diferente
Una radiografía puede mostrar el grado
o el nivel de osteoartritis. Sin embargo,
su nivel de dolor no está necesariamente
relacionado con esto. Su osteoartritis puede
ser leve con mucho dolor o grave con
poco dolor. Su médico confía en que usted
describa con claridad cómo está su rodilla.
La causa no es solo la pérdida
de cartílago
En las rodillas con osteoartritis, el cartílago
que protege los extremos de los huesos
se deteriora gradualmente, el líquido de
las articulaciones pierde la función de
amortiguación, y es posible que los huesos
comiencen a rozar uno contra otro. Todo
esto puede causar el dolor en la rodilla que
usted siente.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.
Hay 3 indicios que indican que es
momento de buscar un tratamiento
diferente:
1. El dolor de rodilla lo obliga a darse por vencido
2. El dolor de rodilla evita que haga ejercicios
3. Los tratamientos actuales no son suficientes
Synvisc-One es una manera diferente
de tratar el dolor de rodilla causado por
la osteoartritis
Synvisc-One lubrica y amortigua su rodilla. Con
solo una inyección, puede proporcionar hasta
seis meses de alivio del dolor de rodilla causado
por la osteoartritis.
Cuando esté listo para probar algo diferente,
asegúrese de consultar a su médico si
Synvisc-One es adecuado para usted.
SU MÉDICO QUERRÁ SABER
• ¿Con qué frecuencia siente dolor?
• ¿De qué manera afecta sus actividades?
• ¿Su tratamiento actual está funcionando?
2
CONSULTE SOBRE
SYNVISC-ONE®
(hylan G-F 20)
Una manera natural de tratar el dolor
de rodilla causado por la osteoartritis
¿Qué es Synvisc-One?
Synvisc-One es un tratamiento con una sola
inyección que complementa el líquido en
su rodilla y ayuda a lubricar y amortiguar la
articulación. Synvisc-One es el viscosuplemento
recetado número 1. Con solo una inyección,
puede proporcionar hasta seis meses de alivio
del dolor de rodilla causado por la osteoartritis.
¿Qué contiene Synvisc-One?
La inyección contiene una mezcla similar a un
gel elaborada a partir de una sustancia llamada
ácido hialurónico (se pronuncia hia-lu-RÓ-ni-co)
que se extrae de las crestas de gallinas.
El ácido hialurónico es una sustancia natural
que se encuentra en el cuerpo y está presente
en niveles muy altos en las articulaciones.
El ácido hialurónico propio del cuerpo
actúa como lubricante y amortiguador en
la articulación, y es necesario para que esta
funcione correctamente.
¿Cuándo debería considerar el uso de
Synvisc-One?
Synvisc-One se recomienda para personas con
osteoartritis de rodilla que no han recibido el
alivio suficiente del dolor realizando dietas,
ejercicios y con medicamentos para el dolor de
venta libre. Si ha probado con estas opciones
y aún siente dolor en la rodilla a causa de
la osteoartritis, infórmeselo a su médico y
pregúntele si Synvisc-One podría ayudarle.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.
Synvisc-One
complementa
el líquido de la
articulación.
Synvisc-One complementa el líquido de la articulación para aliviar
el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación de su rodilla.
© 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados.
timpetersandcompany.com
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios más frecuentes
incluyen dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento
y/o acumulación de líquido alrededor de la
rodilla. En un estudio médico, menos del 6 %
de los pacientes experimentaron estos efectos
secundarios, que generalmente fueron leves y
no duraron mucho tiempo.
Consulte a su médico
sobre una solución
natural
Synvisc-One es un producto
elaborado a partir de una sustancia
natural que lubrica y amortigua
la articulación de su rodilla.
4
PREPÁRESE PARA
SU CITA
Infórmese sobre la inyección de
Synvisc-One® (hylan G-F 20)
¿Cómo se administra Synvisc-One?
Synvisc-One es un tratamiento de dosis única
que se inyecta directamente en la rodilla.
¿En qué consiste el procedimiento?
Cada inyección lleva unos minutos y puede
administrarse en el consultorio de su médico.
¿La inyección dolerá?
Es posible que su médico le aplique anestesia
antes de ponerle la inyección de Synvisc-One.
Puede sentir un poco de presión, pero no
debería dolerle.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.
¿Está cubierto por el seguro?
Synvisc-One está cubierto por Medicare
y la mayoría de los planes de seguro.
¿Qué ocurre luego de la inyección?
Puede retomar inmediatamente sus
actividades diarias normales luego de la
inyección, pero debe evitar las actividades
extenuantes durante unas 48 horas.
Compruébelo usted mismo
Vea un video de una inyección
en un paciente real en
SynviscOne.com/video
6
SEPA QUÉ
ESPERAR
¿Qué ocurre luego de una inyección
de Synvisc-One® (hylan G-F 20)?
En las primeras 48 horas, luego de
la inyección de Synvisc-One:
• Debe poder retomar sus actividades
diarias normales.
• Debe evitar las actividades que impliquen
un esfuerzo excesivo de la rodilla, como
trotar, levantar peso o estar de pie
durante un tiempo prolongado.
• Si presenta dolor leve o hinchazón en
el lugar de la inyección, coloque una
bolsa de hielo en su rodilla durante
10 minutos o lo que le recomiende
su médico.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.
En los próximos meses:
• Todos responden de manera diferente,
pero en un estudio médico, muchos
pacientes experimentaron alivio del
dolor de rodilla causado por la osteoartritis
al mes luego de la inyección.1
• Synvisc-One puede proporcionar hasta
seis meses de alivio del dolor de rodilla
causado por la osteoartritis.
• El tratamiento con Synvisc-One es seguro
para repetirlo. En un estudio médico
en el que participaron 160 pacientes,
77 recibieron una segunda inyección de
Synvisc-One.
• Cuando vuelva a sentir dolor de rodilla
causado por la osteoartritis, consulte a su
médico para determinar si Synvisc-One
es adecuado para usted.
1. Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et al. Single, intra-articular treatment
with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary
osteoarthritis of the knee; a randomised, multicentre, double-blind,
placebo controlled trial. Ann Rheum Dis.
2010;69(1):113-119. doi:10.1136/ard.2008.094623.
8
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para las rodillas.
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a paso de ejercicios pensados
específicamente para
pacientes con osteoartritis
de rodilla.
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2 Visite SynviscOne.com/ontrack
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.
Indicación
Synvisc-One® (hylan G-F 20) está indicado para
el tratamiento del dolor de rodilla causado por
la osteoartritis (OA) en pacientes que no han
respondido de manera adecuada a la terapia no
farmacológica conservadora y a los analgésicos
simples, p. ej. paracetamol.
Información de seguridad importante
Antes de administrarse Synvisc-One, infórmele
a su médico si ha tenido una reacción alérgica,
como hinchazón en la cara, la lengua o la garganta,
dificultades para respirar, sarpullido, picazón o urticaria
debido a SYNVISC o cualquier producto a base de ácido
hialurónico. No debe usarse en pacientes con infección
en la articulación de la rodilla, enfermedades cutáneas
o infección alrededor del área donde se aplicará la
inyección o con problemas circulatorios en las piernas.
Synvisc-One se administra solo mediante una inyección
en la rodilla, y este procedimiento debe ser realizado
por un médico u otro profesional de atención médica
calificado. Synvisc-One no ha sido probado para el
alivio del dolor en otras articulaciones que no sean la
rodilla. Infórmele a su médico si es alérgico a productos
derivados de aves, como plumas, huevos o aves de
corral, o si su pierna está hinchada o presenta infección.
Synvisc-One no ha sido probado en niños (≤21 años),
mujeres embarazadas o mujeres que están
amamantando. Debe informarle a su médico si
cree que está embarazada o si está amamantando.
Consulte a su médico antes de reanudar actividades
con carga extenuantes después del tratamiento.
Los efectos secundarios observados luego de
Synvisc-One incluyen (en un <2 % cada uno): dolor,
hinchazón, calor, enrojecimiento y/o acumulación de
líquido dentro o alrededor de la rodilla. Infórmele a
su médico si experimenta algún efecto secundario
luego del tratamiento con Synvisc-One.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PACIENTE
SYNVISC-ONE® (HYLAN G-F 20)
Asegúrese de leer la siguiente información importante atentamente.
Esta información no reemplaza el asesoramiento de su médico. Si no
entiende esta información o desea saber más, consulte a su médico.
Su médico le inyectará Synvisc-One en la rodilla.
Glosario de términos
¿Hay algún motivo por el cual no debería recibir la
inyección de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)
Ácido hialurónico (se pronuncia hia-lu-RÓ-ni-co): es una sustancia
natural que está presente en las articulaciones en niveles muy elevados.
Actúa como lubricante y amortiguador en la articulación, y es
necesario para que esta funcione correctamente.
Su médico determinará si hay algún motivo por el cual usted
no sea un candidato adecuado para recibir Synvisc-One. Debe
tener en cuenta que Synvisc-One:
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: también conocidos
como “AINE”; son medicamentos utilizados para tratar el dolor o la
hinchazón. Hay muchos ejemplos de AINE, entre los que se incluyen
(a modo de ejemplo) la aspirina y el ibuprofeno. Algunos de estos
son fármacos de venta libre y otros pueden obtenerse únicamente
con receta.
Osteoartritis (se pronuncia OS-te-o-ar-TRI-tis): (OA) es un tipo de
artritis que implica el desgaste del cartílago (la capa protectora de las
terminaciones de los huesos) y la pérdida de líquido amortiguador en
la articulación.
Índice
• No debe administrarse a pacientes con antecedentes de
reacciones alérgicas a SYNVISC, Synvisc-One ni ningún otro
producto hecho a base de ácido hialurónico. Es posible que
los indicios de una reacción alérgica incluyan hinchazón de la
cara, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar;
falta de aliento; sibilancia; dolor en el pecho; opresión en la
garganta; somnolencia; sarpullido; picazón; urticaria;
rubefacción y/o fiebre.
• No debe usarse en pacientes con infección en la articulación
de la rodilla, enfermedades cutáneas o infección alrededor
del área donde se aplicará la inyección o con problemas
circulatorios en las piernas.
– Glosario de términos
– Índice
– ¿Qué es el producto Synvisc-One®?
– ¿Cómo se usa el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)
– ¿Cómo se administra el producto Synvisc-One®?
– ¿Hay algún motivo por el cual no debería recibir la inyección de
Synvisc-One®? (Contraindicaciones)
– ¿Qué advertencias debería darme mi médico?
– ¿Cuáles son los riesgos de recibir la inyección de Synvisc-One®?
– ¿Cuáles son los beneficios de recibir la inyección de Synvisc-One®?
– ¿Qué debo hacer después de recibir la inyección de Synvisc-One®?
– ¿Cuáles son otros de los tratamientos disponibles para la OA?
– Tratamientos no farmacológicos
– Terapia farmacológica
– ¿Cuándo debo llamar al médico? (Solución de problemas)
– ¿Qué eventos adversos se observaron en el estudio clínico?
– ¿Cómo obtengo más información acerca del producto
Synvisc-One®? (Ayuda para el usuario)
¿Qué advertencias debería darme mi médico?
¿Qué es el producto Synvisc-One®?
• Synvisc-One no ha sido probado en mujeres embarazadas o
que estén amamantando. Debe informarle a su médico si
cree que está embarazada o si está amamantando.
Synvisc-One es una mezcla similar a un gel que viene en una jeringa con
6 ml (1 ½ cucharadita) y que se inyecta en la rodilla. Está compuesta por
líquido de hilano A, gel de hilano B y agua salada. El hilano A y el hilano B
están elaborados de una sustancia llamada ácido hialurónico (se
pronuncia hia-lu-RÓ-ni-co), conocido también como hialuronato de
sodio que se extrae de las crestas de gallinas. El ácido hialurónico es una
sustancia natural del cuerpo que se encuentra presente en muy altas
cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico propio del cuerpo
actúa como lubricante y amortiguador en la articulación, y es necesario
para que esta funcione correctamente.
¿Cómo se usa el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)
La indicación aprobada por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para SynviscOne es la siguiente: Synvisc-One está indicado para el tratamiento del
dolor de rodilla causado por la osteoartritis (OA) en pacientes que no
han respondido de manera adecuada a la terapia no farmacológica
conservadora y a los analgésicos simples (p. ej. paracetamol).
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¿Cómo se administra el producto Synvisc-One®?
A continuación, presentamos consideraciones importantes del
tratamiento para que analice con su médico y entienda a fin de
poder evitar resultados insatisfactorios y complicaciones:
• Synvisc-One se administra solo mediante una inyección en la
rodilla, y este procedimiento debe ser realizado por un médico
u otro profesional de atención médica calificado. Synvisc-One
no ha sido probado para el alivio del dolor en otras
articulaciones que no sean la rodilla.
• Synvisc-One no ha sido probado para demostrar un mejor
alivio del dolor cuando se lo combina con otros medicamentos
inyectables.
• Infórmele a su médico si es alérgico a productos derivados de
aves, como plumas, huevos y aves de corral.
• Infórmele a su médico si presenta una hinchazón significativa
o coágulos de sangre en la pierna.
• Synvisc-One no ha sido probado en niños
(≤21 años).
¿Cuáles son los riesgos de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
Los efectos secundarios (también llamados reacciones) a veces
observados luego de cualquier inyección en la rodilla, incluido
Synvisc-One, son: dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento y/o
acumulación de líquido alrededor de la rodilla. En general, estas
reacciones son leves y no duran mucho tiempo. En general, las
reacciones se tratan con reposo y aplicación de hielo en la
rodilla donde se administró la inyección.
A veces, es necesario dar analgésicos orales, como paracetamol
o AINE, o administrar inyecciones de esteroides o extraer el
líquido de la articulación de la rodilla. En raras ocasiones, los
12
pacientes deben someterse a una artroscopía (una inspección
quirúrgica de la articulación de la rodilla) u otros procedimientos
médicos relacionados con estas reacciones.
Otros efectos secundarios observados con SYNVISC o Synvisc-One son:
sarpullido, urticaria, picazón, dolor/calambre muscular, rubefacción
y/o hinchazón de la cara, taquicardia, náuseas (o sensación de
malestar estomacal), mareos, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza,
dificultad para respirar, hinchazón de los brazos y/o piernas,
sensación de comezón en la piel y, en casos muy infrecuentes, un
recuento bajo de plaquetas en la sangre (las plaquetas son un tipo de
célula de la sangre necesarias para ayudar a la coagulación de la
sangre cuando se corta o se lastima). Se han informado algunos casos
infrecuentes de infección en la articulación de la rodilla. Si presenta
alguno de los síntomas mencionados anteriormente después de
recibir Synvisc-One, o si tiene cualquier otro problema, debe
comunicarse con su médico.
¿Cuáles son los beneficios de recibir una inyección de Synvisc-One®?
Como lo demuestran los estudios médicos en 253 pacientes con
osteoartritis (OA) de rodilla, donde aproximadamente la mitad recibió
una única inyección de Synvisc-One o una inyección con el mismo
volumen de agua salada (una inyección de “control con solución
salina”), los beneficios más importantes de Synvisc-One son alivio del
dolor y mejora de otros síntomas relacionados con la OA de rodilla.
¿Qué debo hacer después de recibir una inyección de Synvisc-One®?
Se recomienda que evite realizar actividades extenuantes (por
ejemplo, deportes de alto impacto como jugar al tenis o trotar)
o actividades de cargas prolongadas durante aproximadamente
48 horas después de la inyección. Consulte a su médico sobre cuál
es el momento adecuado para reanudar dichas actividades.
¿Qué otros tratamientos hay disponibles para la OA?
Si tiene OA, hay otras cosas que puede hacer además de recibir
Synvisc-One. Entre ellas se incluyen:
Tratamientos no farmacológicos
• Evitar realizar actividades que le causen dolor en la rodilla
• Hacer ejercicio o fisioterapia
• Bajar de peso
• Extraer el exceso de líquido de la rodilla
Terapia farmacológica
• Analgésicos como el paracetamol y los narcóticos
• Fármacos para reducir la inflamación (algunos signos de inflamación
son hinchazón, dolor o enrojecimiento), como aspirina y otros
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo,
ibuprofeno y naproxeno)
• Esteroides que se inyectan directamente en la rodilla
¿Cuándo debo llamar al médico? (Solución de problemas)
Si presenta alguno de los efectos secundarios o síntomas mencionados
anteriormente después de recibir Synvisc-One, o si tiene cualquier
otro problema, debe comunicarse con su médico.
¿Qué demostraron los estudios clínicos?
Se llevó a cabo un estudio en 6 países fuera de los Estados Unidos
con 21 médicos. Los pacientes que participaron en el estudio tenían
OA de rodilla leve a moderada, dolor moderado a grave, y no habían
sentido el alivio suficiente de su dolor ni de sus síntomas con los
medicamentos orales.
13
253 pacientes en el estudio fueron asignados al azar para recibir
ya sea una única inyección de Synvisc-One (n=123 pacientes)
o una inyección con el mismo volumen de agua salada (una
inyección de “control con solución salina”), (n=130 pacientes).
Ni los pacientes ni los médicos que los evaluaban sabían
qué tratamiento recibieron. El líquido presente en la rodilla
del paciente se eliminó antes de la inyección. Los pacientes
fueron revisados por su médico en períodos estándar durante
6 meses. Se recopiló información sobre cuánto dolor estaban
experimentando en varios tipos de actividades, en qué medida
la OA limitaba sus actividades diarias y sobre su estado general.
Su médico proporcionó además una calificación general de su OA.
La medida principal del estudio fue la intensidad de dolor que
los sujetos experimentaban al realizar cinco tipos comunes de
actividades en el transcurso de los 6 meses que duró el estudio.
Las limitaciones en la actividad diaria y las evaluaciones
generales se compararon también entre el grupo de pacientes
que recibió la inyección de Synvisc-One y el grupo que recibió la
inyección de agua salada. El estudio demostró que los pacientes
que recibieron Synvisc-One experimentaron significativamente
menos dolor a lo largo de 6 meses y se sintieron significativamente
mejor que los pacientes que recibieron las inyecciones de agua
salada. La diferencia en la reducción del puntaje de dolor desde
el inicio hasta 6 meses después entre la inyección de SynviscOne y la inyección de agua salada de control fue de 0,15 en una
escala de 5 puntos para la medición del dolor de rodilla causado
por la OA.
¿Qué eventos adversos se observaron en el estudio clínico?
A continuación, se enumeran los eventos adversos más
frecuentes que se observaron durante el ensayo clínico con
Synvisc-One:
• Dolor en la rodilla o en el lugar de la inyección
• Rigidez, hinchazón o calor en la rodilla o alrededor de esta
• Cambios en la forma de caminar (p. ej., cojera)
No se observaron eventos adversos graves en el ensayo con
Synvisc-One. No se observaron infecciones en las articulaciones
en la rodilla que recibió la inyección en el ensayo clínico de
Synvisc-One. Los eventos adversos observados con mayor
frecuencia además de la rodilla que recibió la inyección fueron
dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de garganta y gripe.
Un paciente experimentó un único episodio de sensación
de desmayo.
¿Cómo obtengo más información acerca del producto
Synvisc-One®? (Ayuda para el usuario)
Si tiene preguntas o quisiera saber más sobre
Synvisc-One, puede llamar a Genzyme Biosurgery al
1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847) o visitar www.synvisc.com.
Elaborado y distribuido por:
Genzyme Biosurgery
Una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
14
©2014 Genzyme Corporation, una empresa de Sanofi. Todos los derechos reservados.
Synvisc-One, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales registradas de
Genzyme Corporation.
US.SYN.14.06.020