1. Healthcare

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO Y EXTERNO:
Interpretación y toma de
decisiones.
Introducción
ENTIDADES CIENTÍFICAS
INTERNACIONALES
NECESIDAD DE IMPLANTACIÓN DE QC
MEJORA DE LAS
PRESTACIONES
ANALÍTICAS
DESEMPEÑO MAS PRECISO Y EXACTO DE
DESTINADAS
AREALIZADAS
LA TOMA DE
LAS PRUEBAS
DECISIONES MÉDICAS
CONTROL DE CALIDAD
ANALÍTICO
9Materiales
de control y tratamiento
estadístico de los resultados
9Seguimiento
y evaluación de los
procedimientos analíticos realizados en
las muestras de los pacientes.
Los métodos estadísticos requieren:
Pruebas regulares de
CONTROL
COMPARACIÓN de los resultados con los límites
estadísticos especificados
Los métodos analíticos..
„
„
1º tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen los requisitos
de calidad analítica elegidos
Luego, y sólo luego, vale ejecutar el
control de calidad.
Primero LOGRAR LA CALIDAD
y después CONTROLARLA.
Exactitud de las determinaciones
cuantitativas
„
„
„
Error
Error
Error
Aleatorio
Sistemático
Total Máximo
Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE
siempre de igual manera, usualmente fácil de
identificar, y que influencia en el resultado siempre
en el mismo sentido
„
Afectan a la
9 Concordancia de nuestro resultado con
el valor verdadero.
9En la práctica siempre hay una
diferencia entre el valor real y el
valor medido.
Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto?
¿Causas?
CCI y CCE
Instrumentales,
Personales
Errores de aplicación
¿Cómo los corrijo?
Calibración
Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles
de determinar y que pueden influir en el resultado
en cualquier sentido ( positiva o negativamente).
Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medición.
„
Afectan a la
Errores Aleatorios:
¿Cómo los detecto?
¿Causas?
CCI
Fluctuaciones en la Tª y
energía eléctrica
Variación entre técnicos
Material mal lavado
Agitación incorrecta…
9 Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
9En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:
9Desviación Estándar: DE
9Coeficiente de Variación: CV
9Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor
de la media
9Se usa para establecer los límites de aceptación de
futuros resultados de control
Coeficiente de variación:
CV = ( SD / X ) . 100
Error Total Máximo
E.Aleatorio
E.Sistemático
¿ Cómo lo calculamos ?
1. Analizamos materiales de CONTROL
en condiciones de rutina
2. Calculamos la MEDIA y DE
Error Total Máximo: ES + EA
„
ETM= ES + 2DE
grado de confianza
97’7%
„
ETM= ES + 3DE
grado de confianza
99’9%
„
ETM= ES + 1,65CV
grado de confianza
95%
El conocimiento del ETM
PERMITE ASEGURAR
El resultado tiene un
ERROR QUE NO
COMPROMETE SU
INTERPRETACIÓN.
CRITERIOS de
Calidad Analítica
Estocolmo 1999
Estrategias a usar para lograr la
calidad:
1º
Evaluación de los efectos del desarrollo analítico en las
consecuencias clínicas en estados clínicos específicos.
2º
Evaluación de los efectos de los errores analíticos en
las decisiones clínicas
a) basados en la variabilidad biológica
b) basados en la opinión de los clínicos
3º
Recomendaciones profesionales publicadas
4º
Objetivos de calidad establecidos por organismos
reguladores.
5º
Objetivos de calidad basados en el desarrollo
tecnológico actual
Variabilidad Biológica:
9Variación que normalmente evidencian
los organismos vivos en los niveles de
los distintos componentes biológicos.
9Tiene dos componentes:
• VB INTRAindividual
CV INTRAindividual
• VB INTERindividual
CV INTERindividual
Variabilidad Biológica
9Ampliamente estudiada en gran Nº de
analitos
9Existen bases de datos publicadas
que ofrecen estos valores obtenidos
de:
„
„
Artículos publicados
Libros, tesis doctorales…
Se realiza un análisis de datos
publicados recogiendo…
„
Datos descriptivos:
•
•
•
„
Nº sujetos incluidos
Tiempo de estudio
Estado de salud…
Datos analíticos:
• Coef. Variación analítico
„
Estadísticos:
• Media y desviación estandar de cada población
estudiada para cada analito. Ej: glucosa.
„
Obsevaciones relevantes:
• Condiciones de ayuno
• Tipo de patología de los sujetos estudiados.
Variación
MAGNITUD BIOLÓGICA
Biológica
CVI
CVG
a1-Antitripsina
6,0
16,3
a2-Antiplasmina
6,2
---
a2-Macroglobulina
3,4
18,7
Agua
3,1
0,1
Alanina aminopeptidasa
4,1
---
Albúmina
3,2
4,2
α-Amilasa
8,7
28,3
α-Tocoferol
13,8
15,0
Ascorbato (Vitamina C)
26,0
33,3
Amiloide A
25,0
61,0
Amplitud de distribución eritrocitaria
3,5
5,7
Amplitud de distribución plaquetar
2,8
---
Antígeno CA 15.3
5,7
42,9
Antitrombina III
5,2
15,3
Apolipoproteina A1
6,5
13,4
Variación
MAGNITUD BIOLÓGICA
Biológica
CVI
CVG
a1-Antitripsina
6,0
16,3
a2-Antiplasmina
6,2
---
a2-Macroglobulina
3,4
18,7
Agua
3,1
0,1
Alanina aminopeptidasa
4,1
---
Albúmina
3,2
4,2
α-Amilasa
8,7
28,3
α-Tocoferol
13,8
15,0
Ascorbato (Vitamina C)
26,0
33,3
Amiloide A
25,0
61,0
Amplitud de distribución eritrocitaria
3,5
5,7
Amplitud de distribución plaquetar
2,8
---
Antígeno CA 15.3
5,7
42,9
Antitrombina III
5,2
15,3
Apolipoproteina A1
6,5
13,4
Uso de los datos de
VARIABILIDAD BIOLÓGICA:
9Para obtener especificaciones de
calidad analíticas.
9Para obtener valores de referencia
poblacionales.
9Para seleccionar el mejor especimen:
el de menor variabilidad.
9Para comparar pruebas de
laboratorio
9Para evaluar la utilidad clínica de las
pruebas de laboratorio…
Especificaciones de calidad
analítica:
El laboratorio clínico debe satisfacer las
necesidades médicas, que incluyen:
Monitorización
Cribado
Diagnóstico
Identificación del caso individual
Para determinar el estado del paciente en
estos supuestos, se ha de mantener la
VARIACIÓN ANALÍTICA por debajo de la
VARIACIÓN BIOLÓGICA.
„
„
„
Por lo tanto, la VB es una buena base para
obtener las especificaciones de calidad
analítica que satisfagan las necesidades
médicas generales.
Así, los componentes de la VB
• CV INTRAindividual
• CV INTERindividual
„
Se han utilizado para obtener
especificaciones de calidad analítica para:
• Error aleatorio: Imprecisión = CV analítica
• Error sistemático: Exactitud
• Error total máximo
Especificaciones para el Error
Aleatorio=Imprecisión (CV analítico):
Nivel
Requisito
ÓPTIMO
≤ 0,25 CVintraind.
DESEABLE
≤ 0,50 CVintraind.
MÍNIMO
≤ 0,75 CVintraind.
Variación
MAGNITUD BIOLÓGICA
Biológica
CVI
CVG
a1-Antitripsina
6,0
16,3
a2-Antiplasmina
6,2
---
a2-Macroglobulina
3,4
18,7
Agua
3,1
0,1
Alanina aminopeptidasa
4,1
---
Albúmina
3,2
4,2
α-Amilasa
8,7
28,3
α-Tocoferol
13,8
15,0
Ascorbato (Vitamina C)
26,0
33,3
Amiloide A
25,0
61,0
Amplitud de distribución eritrocitaria
3,5
5,7
Amplitud de distribución plaquetar
2,8
---
Antígeno CA 15.3
5,7
42,9
Antitrombina III
5,2
15,3
Apolipoproteina A1
6,5
13,4
Especificaciones para Imprecisión
ÓPTIMO
DESEABLE
MÍNIMO
„
„
Analitos con alta
variabilidad biológica
El mas utilizado
Analitos muy
regulados: Ej: Na, Ca
El nivel DESEABLE es el mas utilizado en términos
grales.
Pero, el responsable de calidad analítica deberá
evaluar con que nivel se puede cumplir, para luego
adoptarlo como meta de calidad de IMPRECISIÓN.
Especificaciones de calidad para el
Error Sistemático (exactitud):
„
„
„
Se establecen usando la variabilidad
biológica total:
VB total= VBintraindiv + VBinterindiv
Y matemáticamente se calcula:
CV total
√ CV intra² + CV inter²
Variación
MAGNITUD BIOLÓGICA
Biológica
CVI
CVG
a1-Antitripsina
6,0
16,3
a2-Antiplasmina
6,2
---
a2-Macroglobulina
3,4
18,7
Agua
3,1
0,1
Alanina aminopeptidasa
4,1
---
Albúmina
3,2
4,2
α-Amilasa
8,7
28,3
α-Tocoferol
13,8
15,0
Ascorbato (Vitamina C)
26,0
33,3
Amiloide A
25,0
61,0
Amplitud de distribución eritrocitaria
3,5
5,7
Amplitud de distribución plaquetar
2,8
---
Antígeno CA 15.3
5,7
42,9
Antitrombina III
5,2
15,3
Apolipoproteina A1
6,5
13,4
Niveles de Error Sistemático:
Nivel
Especificación
ES = 0,125.CVtotal
ES = 0,25.CVtotal
ES = 0,375.CVtotal
Especificaciones de calidad para el
Error Total Máximo:
„
„
ETM es la suma de los dos errores:
ES + EA
Se calcula matemáticamente:
ETM = ES + 1,65CV
Niveles de Error Total Máximo:
Nivel
Especificación
ÓPTIMO
ESóptimo + EAóptimo
DESEABLE
ESdeseable + EAdeseable
MÍNIMO
ESmínimo + EAmínimo
Ej: valores de los errores para
Glucosa
Nivel
Error
Error
Error
Aleatorio sistemático total
MÍNIMO
7.09%
3.42%
10.5%
DESEABLE 4.78%
2.28%
7.4%
ÓPTIMO
1.14%
3.4%
2.31%
Especificaciones de calidad:
„
De esta forma, cada laboratorio puede
realizar estos cálculos y elegir que nivel
desea alcanzar:
1ºNiveles
mínimos
2ºNiveles
deseables
3ºNiveles
óptimos
„
Aunque se establecen especificaciones para el EA
y ES, es una recomendación gral…
Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso de CALIBRADORES
adecuados y aptos para el método
utilizado.
Evaluación interna de la calidad:
QC interno
¿Qué es el CCI?
„
„
Es el análisis de una o más muestras control, de
valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en
paralelo con las muestras de los pacientes.
Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.
Media
Desviación
Estándar
Coeficiente
Variación
QC I debe realizarse con el mismo...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:
Así, cuando NO se observan anormalidades en
los controles
Se concluye que las determinaciones de las
muestras de pacientes, son FIABLES y se
puede proceder al informe de los resultados
Permite demostrar que el
sistema analítico está en
CONFORMIDAD con los
procedimientos de trabajo
implantados para sus
determinaciones
CCI
permite demostrar una práctica
NORMALIZADA
CONSISTENTE
Implantación del CCI:
9Elegir la muestra control a utilizar
9Determinar
ƒ Media
ƒ SD
ƒ CV
9Elaborar un gráfico de Levey-Jennings
para cada analito determinado
9Implantar una rutina de determinaciones,
y concienciar al personal técnico
responsable de la utilización del sistema
analítico.
Materiales de QC:
Parecerse lo máximo posible a las
muestras de los pacientes
Ya que, de los resultados obtenidos
sobre los controles, se inferirá la
FIABILIDAD de los resultados
obtenidos sobre las muestras.
Materiales QC
Matriz
VENTAJAS
- Similar a la
Humano muestra de los
pacientes
Animal
- Facil de obtener
- < riesgo de
infecciones
Artificial - Facil de obtener y
manejar
- Sin riesgo de
infecciones
DESVENTAJAS
- Dificil de obtener
valores anormales
- Riesgo de
infección
- Limitados para
compuestos
específicos
- Aplicaciones
limitadas
QC interno
4º Evaluar siguiendo reglas
decisión Westgard
3º Elaborar gráfico
de Levey-Jennings
1º Pasar controles
min. 20 días
2º Determinar x
SD y CV
Ejemplo:
Gráfico de Levey-Jennings:
„
„
Eje x: tiempo (días)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles
(concentración)
„
Trazar la gráfica uniendo con una línea los
resultados obtenidos con el control cada día.
Interpretación
„
„
Si el procedimiento analítico muestra
buena precisión y ES nulo o despreciable
Se espera que los valores del control, se
encuentren entre ± 2 SD, distribuyéndose
de forma normal: simétrica
Control fuera de ± 2 SD
Responsable de calidad:
Evaluación y toma de medidas
para identificar el problema
Acciones correctivas adecuadas
Los resultados de las muestras no
deben ser validados hasta que dicha
disconformidad sea corregida
Pérdida de PRECISION:
„
Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:
Pérdida de PRECISION:
ƒ Pipeteo
inadecuado de controles y
muestras
ƒ Mala homogeneización de los controles
ƒ Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
ƒ Método de mala sensibilidad
ƒ Variación de Tª
ƒ Imprecisión fotométrica
ƒ Variaciones de voltaje
Aumento de Error Sistemático:
„
„
> 5 valores de control consecutivos muestran
una media grupal ≠ a la media establecida en el
gráfico.
Aún cuando dicha distribución se encuentre
dentro de los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
Aumento de Error Sistemático:
„
Puede deberse a:
• Controles, Calibradores, Reactivos:
Mal preparados
„ Deterioro
„ Cambio inadvertido
„
• Tiempos de lectura incorrectos.
• Lecturas en longitudes de onda
erróneas.
• Tª de los baños termostatizados no
controladas.
Tendencias
„
„
Cuando más de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
También es considerada una situación de “fuera de
control”
Tendencias
„Causas posibles:
• Calibrador:
„Evaporación del solvente
„deterioro
• Deterioro de los reactivos.
• Problemas en la lámpara del
espectrofotómertro
Resultados de control
interno:
¿Cómo los interpretamos?
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD
Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.
„
Indican la existencia de un error
„
ALEATORIO
SISTEMÁTICO
Regla 1:2SD
„
„
Indica que un control evaluado excede el límite
de 2SD
Esta regla es de AVISO
seguir el análisis
para verificar si se debe a la aparición de errores
excesivos o ha ocurrido por causas puramente
estadísticas.
Regla 1:3SD
„
„
El análisis debe considerarse fuera de
control por exceder de 3DS
Detecta un error aleatorio no aceptable y
el inicio de un posible error sistemático
Regla 2:2SD
„
„
2 ptos. consecutivos exceden del mismo lado 2DS
Rechazar serie analítica
Detecta un error sistemático
Regla R:4SD
„
„
2 valores de control se diferencian en mas
de 4SD
Detecta un error aleatorio intraensayo
Rechazar serie analítica.
Regla R: 4 1SD
„
„
4 resultados de control superan 1SD del
mismo lado
Pequeños errores sistemáticos o diferencias
analíticas sin significado clínico.
se resuelven con una calibración o
mantenimiento del sistema.
Regla 10x
„
„
„
10 ptos. consecutivos exceden del mismo
lado 1DS
Indica un error sistemático en la curva de
calibración.
No requiere rechazo del análisis.
INTERPRETACIÓN :
Tipo de error
Violación de la regla
ALEATORIO
13SD, R4SD
SISTEMÁTICO
13S, 22S, 41S, 10X
Evaluación externa de la calidad:
QC externo
Distribución por medio de una
entidad independiente de un
material de control a un conjunto
de laboratorios participantes
Análisis en condiciones
de rutina
Remitir resultados para su
inclusión en una base de
datos y posterior evaluación
QC Externo:
„
„
Esta actividad puede ser
Se presentan como
Voluntaria
Obligatoria
• programas a largo plazo,
• con un calendario de distribuciones
• y un determinado esquema de análisis de
los resultados
Analisis de los resultados
Global
Individual
Análisis Global de los resultados
determinar el VALOR CONSENSO de los
distintos analitos determinados
por los participantes.
Tratamiento
paramétrico
Tratamiento
no paramétrico
Tratamiento paramétrico:
„
„
„
„
Se realiza cuando los resultados siguen una
distribución Normal
Agrupamos los resultados por ppio. Analítico.
Calculamos X y SD.
Separar los resultados que quedan fuera de X ±
3DS
ƒ X de esta última distribuición es el VALOR
DE CONSENSO para este analito
ƒ Y la DS = DS interlaboratorial: refleja cómo
se dispersan los valores obtenidos por los
laboratorios cuando analizan una misma
muestra
Tratamiento NO PARAMÉTRICO
„
„
„
No requiere una determinada
distribución de los datos.
El parámetro de posición es la
MEDIANA.
El parámetro asociado a la dispersión
es el RANGO INTERCUARTÍLICO.
Analisis de los resultados
Global
Individual
Análisis Individual:
„
„
Es un método de medida de las
prestaciones del laboratorio participante
con respecto al resto de laboratorios
Se determina el desvío del resultado de
cada laboratorio, con respecto al valor
consenso para ese método.
Puntuación Z
Puntuación Q
Puntuación Z
9Es el Nº de DE que se desvía el valor del
laboratorio del Valor Consenso.
9Se suelen considerar aceptables los valores que
caen dentro del rango de puntuación Z = ±2
Puntuación Q
„
„
„
Estima el desvío del resultado de un laboratorio
en particular con respecto al VC, expresado como
porcentaje del VC.
Es independiente de DE
Se puede establecer un valor aceptable para
cada analito. Ej:
ANALITO
Glucosa
Colesterol
Hemoglobina
Hematocrito
Índice Q aceptable
8,1%
9%
4,1%
4,1%
Análisis Individual
Imagen muy descriptiva del comportamiento del
laboratorio a largo plazo:
¾
De cada ANALITO en particular
¾
Con el MÉTODO ANALÍTICO utilizado
Ej:
Nuestro
laboratorio
persistentemente alta:
tiene
una
puntuación
a) El procedimiento utilizado tiene Error Sistemátco
positivo.
b) El laboratorio informa al organizador un procedimiento
determinado, y en realidad utiliza otro..
¾Cada grupo de laboratorios que utiliza el mismo
método, genera su VC y su DE interlaboratorial.
¾Los grupos con < DE interlaboratorial, son los más
armónicos, y por lo tanto los más FIABLES
Así, un laboratorio puede tomar la decisión de
cambiar a otro método, cuyo grupo muestre >
coordinación entre los que lo componen.
QC INTEGRADO:
QCinterno + QC externo en tiempo real
„
„
Es un programa informático que facilita el
seguimiento simultáneo diario del QC interno
y externo en tiempo real vía internet
Aplicación simultánea de estadísticas
Internas y Externas con el mismo material de
control.
9En todo momento estan actualizadas las
estadísticas Internas y Externas
9Toma de decisiones en tiempo real.
9Comparación con laboratorios a nivel mundial
Pasos QC INTEGRADO:
1º Procesamiento de
material de control
2º Transmisión de
resultados al SIL.
5º Envio resultados: gráficos,
informes, comparación
interlaboratorial mundial..
4ºAnálisis
resultados
3º Recogida automática
de resultados del
SIL via internet