1. Ciencia

06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Aarti Drug Limited
G-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,
Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco potásico, Diclofenaco sódico.
SLS/04/0432/2012
13-jun-12
17-nov-14
Vigente
Aarti Drug Limited
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco ácido libre; Clorhidrato de pioglitazona.
133300129X0014
20-may-13
12-oct-15
Vigente
Abbvie Bioresearch Center
100 Research Drive, Worcester MA, 016054314, USA
Medicamentos Fabricación del principio activo biotecnológico: Adalimumab.
123300129X0105
25-feb-13
15-ago-15
Vigente
Abbvie Biotechnology Ltd.
Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR
00617, Puerto Rico.
Producción del principio activo biotecnológico: Adalimumab; Producción del producto terminado: Humira
Medicamentos (Adalimumab), solución inyectable, presentación jeringa prellenada; Análisis del principio activo y producto
terminado del producto Humira.
143300CT110251
13-ago-14
02-abr-16
Vigente
Alembic Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, TalukPadra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,
India.
Materia Prima
CAS/3/OR/1515/2014
04-mar-14
20-jun-16
Vigente
American Laboratories
Incorporated
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE
68107, Estados Unidos
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
Amgen Fremont Inc.
6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,
EUA
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
Amgen Manufacturing Limited
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico
Medicamentos biotecnológicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)
Medicamentos sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix
(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.
143300IT010181
21-feb-14
11-abr-16
Vigente
Amgen Manufacturing Limited
Edificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,
Juncos, Puerto Rico 00777-04060
Medicamentos
123300129X0034
07-sep-12
27-ene-15
Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Block No. 422 ECP Canal Road, VillageLuna, Taluka-Padra, Baroda-391440, DistVadodara, India
Materia Prima Síntesis Química: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro.
CAS/3/OR/940/2014
11-feb-14
12-ene-16
Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,
VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
Materia Prima Síntesis Química: Diclofenaco sódico; Diclofenaco potásico; Aceclofenaco; Clotrimazol.
143300CI110228
09-jun-14
05-ene-16
Vigente
Anuh Pharma, Ltd.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis Química: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina.
143300CI110152
28-abr-14
02-mar-16
Vigente
Ash Stevens Inc.
18655 Kansas Street, Riverview Michigan
USA
Materia Prima Principio Activo Azacitidina.
SLS/04/0953/2011
11-jul-11
11-ene-14
Vencida
Asofarma, S.A.I.C
Agustíni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,
Medicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
Partido Vicente López, Provincia de Buenos Medicamentos
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.
Aires, República de Argentina.
143300EL780646
25-jun-14
14-jun-15
Vigente
Astellas Toyama Co. Ltd.
2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama
930-0809, Japón
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungüento en tubo.
SLS/04/1781/2010
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
Astrix Laboratories Limited
(Mylan Unit 2)
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,
Khazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India..
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina.
CAS/3/OR/6443/2014
08-oct-14
18-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir.
CAS/3/OR/5328/2014
27-ago-14
14-sep-16
Vigente
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,
Aurobindo Pharma Limited Unit
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
XI
Andhra Pradesh, India.
Síntesis química: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,
Bosentan.
Formulación, llenado e inspección del producto biotecnológico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa
prellenada.
1 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/4549/2014
10-sep-13
01-ago-14
Vencida
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,
Aurobindo Pharma Limited UnitRanasthalam Mandal, Distric Srikakulam,
XI
PIN 532409, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina, Fumarato de Quetiapina, Levetiracetam
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,
Aurobindo Pharma Limited, (Unit- Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
V)
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Síntesis Química: Ampicilina sódica.
143300CI110427
14-oct-14
16-ene-17
Vigente
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), Industrial Development Area,
VIII
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino.
SLS/04/0571/2012
02-ago-12
22-dic-14
Vigente
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), 502 319, ID-Kazipaly, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Síntesis Química: Sertralina Clorhidrato y Finasterida.
133300EL531038
19-sep-13
16-feb-16
Vigente
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Aurobindo Pharma Limited, Unit
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
XI
District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl.
133300EL531039
10-sep-13
09-feb-16
Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit- Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Materia Prima Síntesis Química: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresión directa.
I
Hatnoor, Mandal, Medak District, A. P., India
SLS/04/0002/2013
09-ene-13
20-jul-14
Vencida
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit- (Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
Materia Prima Síntesis Química: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino.
133300129X0295
16-jul-14
02-ene-17
Vigente
Baxter Ag.
Industriestrasse 67, A-1220, Viena, Austria
Producción de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para
fabricación de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificación y obtención de principio activo y
producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina, formulación,
llenado y liofilizado de Tissucol y Tiseel Lyo; Formulación, llenado y liofilizado de Advate; Separación de
Medicamentos
crioprecipitado, fraccionamiento, pruficación, obtención del principio activo albúmina humana, formlación y
llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento, purificación, obtención del principio activo Factor VIII, formulación,
lleando y liofilización de Immunate; Fraccionamiento, purificación, obtención del principio activo Factor IX,
formulación, lleando y liofilización de Immunine.
123300129X0040
21-ago-12
11-ene-15
Vigente
Baxter Healthcare Corporation
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,
California, 90039, EUA
Medicamentos
Producción de principios activos y producto terminado de: Hemofil (Factor VIII antihemofílico humano),
Immunate (Factor VIII de la coagulación sanguínea humano liofilizado), Kiovig Liq (Inmunoglobulina
humana normal endovenosa), IgHNE (Inmunoglobulina humana normal endovenosa), Buminate (Albumina
humana).
SLS/04/0534/2012
24-jul-12
22-nov-14
Vigente
Baxter Healthcare Corporation
1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand
Oaks, California, 91320, EUA
Medicamentos
Producción de principios activos y producto terminado de: Hemofil M (Factor VIII antihemofílico humano),
Recombinate (Factor antihemofílico recombinante).
SLS/04/0532/2012
18-jul-12
25-nov-14
Vigente
Baxter Manufacturing S.p.A.
Via Della Chimica 5, S. Rufina (Cittaducale),
Productos intermedios: Fracción II (pasta), Albúmina Humana, Crioprecipitado (Crio pasta), Factor IX
Medicamentos
02010, Rieti, Italia
eluido, Intermedio precipitado G.
SLS/04/0733/2012
30-nov-12
07-mar-15
Vigente
Baxter Oncology GmbH
Kantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
Medicamentos Formulación, Llenado aséptico y Liofilización del producto Cosmegen.
SLS/04/0181/2011
04-feb-11
04-ago-13
Vencida
Baxter Oncology GmbH
Kantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
Medicamentos Fabricación del producto terminado Vidaza (Azacitidina).
SLS/04/0091/2012
17-ene-12
17-jul-14
Vencida
2 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Formulación y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocóccica 13-valente
(conjugado proteína diftérica CRM 197).
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/07/00209/2012
02-mar-12
02-sep-14
Vencida
103300IT011685,
103300IT011686
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
103300IT013229
03-mar-11
03-sep-13
Vencida
Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
927 South Curry Pike, Bloomington IN
47403-2624 USA
Medicamentos
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, California,
94608 USA
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,
EUA
Medicamentos
Bayer, S.A.
Av.Gonzáles Rincones, Calle Los Vegas,
Edificio Bayer, Urbanización Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Medicamentos Icaden solución 1%.
143300EL531099
21-ago-14
24-nov-15
Vigente
Ben Venue Laboratories
Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino Unido
Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina).
Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulación sanguínea humana), Replenine-VF (Factor IX) y
Medicamentos
Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).
113300CI110029
30-ago-10
17-feb-13
Vencida
123300CI110081
11-abr-12
21-jun-13
Vencida
Biocon Limited
20th, Km, Hosur Road Electronics City,
Bangalore-560 100, India
Materia Prima
123300129X0097
17-ene-13
14-jun-15
Vigente
Biocon Limited
Plot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore-560099, India
Materia Prima Orlistat.
143300CI110302
01-ago-14
19-oct-15
Vigente
Biomás S.A.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.
2643/91, Saenz Peña No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martín,
Provincia de Buenos Aires de la República
Argentina
Fraccionameinto y obtención de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina
Materia Prima (FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina coriónica humana (HCG) y Fracciones O, A y B
para obtener Menotropina (FSH-HP).
SLS/04/0635/2012
03-sep-12
06-ene-15
Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach
and der Riss, Alemania
Materia Prima Principio Activo biotecnológico no estéril Denosumab
SLS/04/0715/2011
16-may-11
16-nov-13
Vencida
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
der Riss, Alemania
Estériles Biotecnológicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);
Medicamentos Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon (Interferón
beta-1b); Synagis (Palivizumab).
143300IT010543
24-jun-14
15-may-16
Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach
an der Riss Alemania
Medicamentos
Principio Activo Biotecnológico Alemtuzumab y formulación y llenado del producto terminado MabCampath
en frasco ámpula.
SLS/04/0934/2011
01-jul-11
06-ene-14
Vencida
Boryung Pharmaceutical Co. Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Corea.
Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas.
143300CI110378
15-sep-14
25-jul-15
Vigente
Boryung Pharmaceutical Co. Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, (425-839), Corea.
Materia Prima Síntesis química: Fimasartan potásico trihidratado.
CAS/3/OR/5953/2014
17-sep-14
15-sep-14
Vencida
Bristol-Myers Squibb Company
600 Thompson Road, East Syracuse, New
York, 13057, EUA
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico: Belatacept.
133501CI110012
02-abr-13
04-nov-14
Vigente
Bristol-Myers Squibb Holdings
Pharma, Ltd.
Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,
Puerto Rico, 00674
Medicamentos Estériles: Nulohjix (belatacept).
SLS/04/1593/2011
22-nov-11
22-may-14
Vencida
Bristol-Myers Squibb Holdings
Pharma, Ltd.
P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,
Manati, Puerto Rico, 00674.
Medicamentos Ohrencia (Abatacept).
143300EL530542
18-jun-14
01-nov-15
Vigente
Cadila Healthcare Limited
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,
N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
Medicamentos
CAS/3/OR/344/2014
23-ene-14
19-ene-16
Vigente
Cadila Healthcare Limited
Plot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, India
Materia Prima Síntesis química: Loratadina.
CAS/3/OR/1169/2014
20-feb-14
18-abr-16
Vigente
Activación química para el MenC, Conjugación del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado aséptico,
Liofilizado, Inspección visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Insulina Lispro, Micofelonato de
Mofetilo, Tacrolimus, Sirolimus, Estreptoquinasa y Filgastrim (rh-GCSF).
Furoato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray; Budesonida,
F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.
3 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/281/2014
20-ene-14
12-ene-16
Vigente
Cadila Healthcare Privated
Limited
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,
Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel.
Cadila Pharmaceuticals Limited
294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,
Gujarat, India, 393 002
Materia Prima Sítesis química: Besilato de Amlodipíno, Desloratadina.
133300CT110396
16-oct-13
07-sep-15
Vigente
Catalent France Limoges,
S.A.S.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,
Limoges, Francia
Medicamentos Estériles: Fragmin
SLS/04/0561/2011
15-abr-11
15-oct-13
Vencida
CAS/3/OR/3717/2014
23-jun-14
01-may-16
Vigente
Centaur Pharmaceuticals PVT. Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
LTD.
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina.
Centaur Pharmaceuticals PVT. Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
LTD.
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis química: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan.
SLS/04/0928/2013
19-dic-13
01-may-16
Vigente
Centocor Inc.
200 Great Valley Parkway Malvern, PA
19335-1307, EUA
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Inflixmab.
SLS/04/1897/2010
13-sep-10
20-feb-13
Vencida
Chirogate Internacional Inc.
Wulin Plant
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.
22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Materia Prima Sintesis química: Latanoprost.
SLS/04/0150/2013
07-may-13
12-oct-15
Vigente
Chiron Behring Vaccines Pvt.
Lted.
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,
Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch,
Guajarat, India
Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano).
123300IT011284
31-ene-13
18-nov-14
Vigente
CAS/3/OR/4897/2014
11-ago-14
29-may-16
Vigente
133300IT010268
12-mar-13
26-abr-15
Vigente
CAS/3/OR/2092/2014
20-may-14
04-oct-16
Vigente
CAS/3/OR/127/2014
14-ene-14
03-sep-14
Vencida
Chongqing Huapont
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Shengchem Pharmaceutical Co.
Hechuan District, Chongqing 401520, China
Ltd.
Materia Prima Síntesis química: Isotretinoin.
Chongqing Lummy
Pharmaceutical Co., Ltd.
Materia Prima Síntesis química: Temoszolomida.
No. 8 Rose Road, Nan'an District,
Chongqing City, 401366, P.R. China
Chongqing Zein Pharmaceutical Guankou, Fengcheng Town, Changshou
Co., Ltd.
District, Congqing, China.
Materia Prima Síntesis química: Orlistat.
Cong-A ST Co., LTD.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseonggun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Korea
Medicamentos
Coprima, S.L.
Pablo Picasso 15, Polinyá 08213,
Barcelona, España
Materia Prima Síntesis química: Fenofibrato.
133300CI110329
29-nov-13
19-oct-15
Vigente
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km.11 1/2
Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.
Medicamentos Producto Optocef, formas farmacéuticas polvo para suspensión y cápsulas de gelatina dura.
103300IT012476
21-sep-10
21-mar-13
Vencida
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH3000 Bern 22, Switzerland, Berne, Suiza
Medicamentos
133300129X0333
28-oct-14
17-abr-17
Vigente
CSL Behring GmbH
Emil Von Behring Strabe 76, D-35041,
Marburgo, Alemania
Fraccionamiento de plasma para obtención de principios activos y producto terminado de: Albúmina
Medicamentos Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
123300IT010267
21-mar-12
21-sep-14
Vencida
CSL Behring LLC
Kankakee Illinois, 60901, USA PO BOX511,
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albúmina humana behring (seroalbúmina humana), semiterminado.
Route 50 North 1201 N Kinzie Bradley
123300129X0043
21-dic-12
01-mar-15
Vigente
Biocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosintética); Mulcer
(Interferon alfa 2a).
Fabricación de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solución salina 0.9% como diluyente; Higlobin 10%,
25, 50, 100, 200 y 400 ml.
4 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CTX Life Science PVT Limited
Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road
Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, India
Síntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol, Pregabalina,
Materia Prima Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan, Hidroclorotiazida,
Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966
26-sep-14
20-feb-16
Vigente
Cu Chemie Uetikon GmbH
Raiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,
Alemania
Materia Prima Síntesis química de Citrato de Oxeladina
SLS/04/2181/2010
01-dic-10
01-jun-13
Vencida
Daiichi Sankyo Brasil
Farmaceutica LTDA.
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
Materia Prima
SLS/04/1956/2010
29-sep-10
29-mar-13
Vencida
Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,
Alemania
Medicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blíster-granel).
CAS/3/OR/1211/2014
25-feb-14
14-dic-15
Vigente
Delmar Chemicals Ltd
9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle
Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2
Materia Prima Síntesis Química: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado).
133300129X0003
17-jun-13
17-nov-15
Vigente
Delta Syntgetic Co., Ltd
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New
Taipei City 23679, Taiwan, República de
China
Materia Prima Síntesis Química (Guaifenesina USP)
123300EL531129
22-ene-12
29-ene-14
Vencida
Dongying Tiandong
Pharmaceutical, Co., Ltd.
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,
Shandong Province, China.
Materia Prima Síntesis Química a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sódica y Heparina Sódica.
CAS/3/OR/1983/2014
27-mar-14
25-abr-16
Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Síntesis Química: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;
Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Materia Prima
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride FormaI; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
143300EL530609
14-may-14
18-jun-16
Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Andhra Pradesh, India
Síntesis Química: Donepezil, clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast
Materia Prima sódico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptán succinato,
Topiramato.
SLS/04/0014/2014
08-ene-14
13-mar-16
Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-Unit-V
Peddadevulapally Village, Tripuraram
Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima
Síntesis Química: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium; Ranitidin
Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.
143300EL531319
10-oct-14
11-may-16
Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Unit II, (CTO-II)
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh502325, India
Materia Prima
Síntesis Química: Atorvastatina cálcica amorfo; Atorvastatina cálcica forma P; Atorvastatina cálcica
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida formaI; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato; Moxifloxacino
clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
CAS/3/OR/54/2014
10-ene-14
27-mar-16
Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Unit III
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh502325, India
Síntesis Química: Esomeprazol magnésico amorfo; Esomeprazol magnésico dihidratado; Levocetirizina
Materia Prima diclorhidrato; Pantoprzaol sódico sesquihidratado; Rabeprazol sódico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; Ácido Zoledrónico trihidratado.
CAS/3/OR/1559/2014
05-mar-14
24-jul-16
Vigente
DSM Pharmaceuticals, Inc.
5900 Martin Luther King Jr, Highway
Greenville, NC 278354, U.S.A.
Medicamentos
143300IT010125
11-feb-14
16-feb-16
Vigente
Exemed Pharmaceuticals
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,
Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara,
391 440, Gujarat, India.
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Metformina.
143300CI110257
17-jun-14
27-mar-16
Vigente
Explora Laboratories, S.A.
Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza
Materia Prima Síntesis Química (Fosfato de Fludarabina).
113300EL530381
09-nov-11
30-nov-13
Vencida
Farmacéutica Paraguaya, S.A.
Dr. Waldino Ramón Lovera, Esq. del
Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Fernando de la Mora, Paraguay
Medicamentos
143300EL530325,
143300EL530929
09-jul-14
14-dic-15
Vigente
Principio Activo Paspat HV-Concentrado.
Llenado aséptico, liofilizado e inspección visual al 100% del producto: Kadxyla (Trastuzumab emtansina),
Solución inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxol anhidro 80 mg, inyectable 2 ml; Diclofenaco Colestiramina,
comprimidos, 140/75 mg; Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 40mg; Ondansentron 8mg;
Metrotexato 500 mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol 325 mg - Tramadol 37.5 mg;
Diclofenaco dietilamina 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina 1000 mg.
5 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/1789/2010
16-ago-10
16-feb-13
Vencida
123300IT010729
25-sep-12
09-jun-14
Vencida
113300IT010819
24-may-11
24-nov-13
Vencida
103300CI110112
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
SLS/04/1807/2010
25-ago-10
25-feb-13
Vencida
103300IT012204
12-oct-10
12-abr-13
Vencida
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Gemabiotech S.A.
Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos Provincia
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
de Buenos Aires, Argentina
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Gemabiotech S.A.
Fray Justo Sarmiento 2350 5° piso, Edificio
E2, Olivos Provincia de Buenos Aires,
Argentina
Materia Prima Principios activos biotecnológicos: Interferon Beta 1a y Somatropina.
123300IT011003
18-dic-12
26-ene-15
Vigente
Genetech, Inc.
1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.
95688, EUA
Materia Prima Principios activos biotecnológicos: Rituximab, Pertuzumab, Trastuzumab, Omalizumab.
133300CI110093
11-abr-13
07-jun-15
Vigente
Gen-Probe Incorporated
10210 Genetic Center Drive, San Diego,
CA. 92121, USA
133300EL530611
23-ago-13
26-abr-15
Vigente
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Fermion Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo
Orioninkatu 2 10900 Hanko Lââketehtaantie Materia Prima Principio Activo antineoplásico: Metotrexate.
2 FI-90650, Oulu, Finlandia
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Medicamentos
Formosa Laboratories, Inc.
36, 36-1, Hoping Street, Louchu Taoyuan
33842, Taiwan
Materia Prima Síntesis química del principio activo Micofenolato de Mofetilo.
Fresenius Kabi Oncology
Limited
D-35, Industrial Area, Kalyani, District
Nadia, 741235, West Bengal, India
Materia Prima
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Distrito Solan H.P. 174101 India
Estériles Oncológicos, Sol. Iny. De pequeño y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial
Medicamentos pequño y gran volumen, Sólidos Orales Oncológicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cápsulas de
gelatina dura.
Fresenius Kabi Oncology
Limited
19 Industrial Área, Baddi, Distt. Solan, (H.P.)
Medicamentos Estériles Oncológicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel).
173205, India
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden
Bridge Science Industrial Base,
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Dispositivo
Médico
Medicamentos: Choragon (Gonadotrofina coriónica humana); Merapur (Menotrofina); Bravelle
(Urofolitropina, Hormona Folículo estimulante FSH).
Principios Activos Antineoplásicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,
Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina, Anastrazol.
Agente de diagnóstico: Procleix Ultrio Elite.
Glaxo Wellcome Manufacturing 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,
Pte. Ltd.
Singapur
Síntes química de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron base,
Materia Prima Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y Trifenadato de
Vilanterol.
123300129X0143
22-mar-13
07-sep-15
Vigente
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
Medicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor).
103300IT011941
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
Medicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solución oftálmica.
103300IT012083
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Glaxosmithkline Biologicals
Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
Medicamentos Llenado aséptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solución oral.
SLS/04/0203/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Glaxosmithkline Biologicals
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming
Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
Medicamentos
Fabricación del granel, formulación acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)
de la vacuna Rotarix.
SLS/04/0202/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Medicamentos
Fabricación de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensión; desde las etapas de propagación,
cosecha, purificación,inactivación de gráneles monovalentes, formulación, llenado y acondicionamiento.
133300129X0062
09-ago-13
17-nov-15
Vigente
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Der Smithkline Beecham
Zirkusstraβe 40, 01069 Dresden, Alemania
Pharma GmbH & Co. KG
6 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
Fabricación del principio activo, formulación y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);
Synflorix (Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no
Medicamentos tipificable (NHTi)).
Formulación y llenado de: Priorix (vacuna antisarampión, antiparotiditis y
antirrubéola); Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados
humanos contra rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN
recombinante epresado en células de Trichoplusia ni)).
SLS/04/0629/2013
07-oct-13
17-nov-15
Vigente
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
Formulación, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y tosferina
acelular), Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix
[Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable
(NHTi)]; Fabricación de principio activo, formulación, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna
Medicamentos
antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola); Fabricación de principio activo y acondicionamiento de:
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano tió 16 y 18 (ADN recombinante
expresado en células de Trichoplusia ni)].
143300CI110166
29-abr-14
22-sep-15
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole.
SLS/04/0929/2013
19-dic-13
25-abr-16
Vigente
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Glenmark Generics, Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Estériles Oncológicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solución inyectable), Pemetrexed
Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Medicamentos
(liofilizado en frasco vial para solución inyectable).
Aires, República de Argentina
123300516A0494
31-jul-12
08-sep-14
Vencida
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque
Industrial Pilar, Fracción IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
SLS/04/0392/2013
21-ago-13
19-mar-15
Vigente
Green Cross Corporation
320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, ChungwonProducto terminado: Seroalbúmina humana, solución inyectable; Factor anthemofílico humano, solución
Medicamentos
Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.
143300CT110163
27-ago-14
23-feb-16
Vigente
Green Cross Corporation
104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup, HwasunFabricación de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antigénicas purificadas de virus de
Medicamentos
gun, Jeollanam-do, Korea
influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).
SLS/04/0100/2012
24-ene-12
24-jul-14
Vencida
Grifols Biologicals Inc.
5555 Valley Boulevard, Los Angeles
California, 90032, E.U.A.
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemofílico Humano.
143300IT010736
25-sep-14
19-jun-16
Vigente
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial
Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330 State,
Gujarat, India.
Materia Prima
143300CI110452
27-oct-14
28-feb-17
Vigente
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,
República de Corea.
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina.
143300CI110217
19-jun-14
04-mar-16
Vigente
Hanzhou Jiuyuan Gene
Engineering Co., Ltd
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou Economic
and Technological Development Zone,
Hangzhou, China
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Palonosetron.
143300129X0072
03-jul-14
04-dic-16
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/1592/2011
18-nov-11
01-may-13
Vencida
Síntesis química: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan From A, Olmesartan Medoxomil,
Materia Prima Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, TerbinafinE HCL, Atzanavir
Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
143300EL970487,
143300EL531496
22-oct-14
09-feb-16
Vigente
Heraeus Precious Metals GmbH Heraeusstraβe 12-14, 63450 Hanau,
& Co. KG
Alemania
Hetero Labs Limited Unit I
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
Medicamentos
Oxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg solución
inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solución inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solución inyectable.
Síntesis química: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium Phosphate,
Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.
7 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Hetero Labs Limited Unit I
SY, No. 213 & 255, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District 502313,
Andhra Pradesh, India.
Síntesis química: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol
Materia Prima (Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sódico, Montelukast
sódico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
143300IT010626,
143300EL531591
04-nov-14
29-feb-16
Vigente
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District502319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de principios activos: Mesilato de Saquinavir
133300IT011155
17-oct-13
30-nov-15
Vigente
Hetero Labs Limited Unit V
APIIC Formulation SEZ S. No. 439, 440,
441 & 458 Polepally Village, Jadcherla,
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India, PIN-509301
Pantoprazol sódico, tabletas 20 mg y 40 mg; Levofloxacino, tabletas 250 mg, 500 mg y 750 mg;
Lamivudina y zidovudina, tabletas 150/300 mg; Efavirenz tabletas 600 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg;
Moxifloxacino, tabletas 400 mg; Lamivudina, zidovudina y nevirapina, tabletas 300/150/200 mg;
Montelukas sódico, tabletas 10 mg; Montelukas sódico pediátrico, tabletas masticables 5 mg; Irbesartan,
Tabletas 75 mg, 150 mg y 300 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.5 mg; Telmisartan,
Medicamentos
tabletas 40 mg y 80 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 300/25 mg, 300/12.5 mg; Celecoxib,
cápsulas 200 mg; Escitalopram, tabletas 5, 10 y 20 mg; Olmesartan medoximilo, tabletas 5, 10, 20 y 40 mg;
Telmisartan con Hidroclorotiazida, tabletas 80/25 mg, 80/12.5 mg; Valsartan, tabletas 40, 80, 160 y 320
mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100, 150, 200 y 300 mg; Abacavir y Lamivudina, tabletas 600/300
mg.
143300CI110471
04-nov-14
24-nov-15
Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, APIIC Formulation Sez,
Polepally Village, Jadcherla, Mandal,
Mahaboobnagar District, India.
Medicamentos
Anastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabine (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitanina
(solución inyectable).
143300IT010886
09-sep-14
29-nov-15
Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VII)
Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III, IDA
Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India.
Medicamentos
Omeprazol, capa entérica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entérica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
entérica pellets al 22 %; Rabeprazol sódico, capa entérica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberación
sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entérica pellets al 20 %; Levosulpirida, de acción sostenida
pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
143300IT010271
10-jul-14
13-dic-15
Vigente
Hetero Drugs Limite, Unit-IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.
Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
India.
Síntesis química de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr, Darifenacina
HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat forma-H1,
Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir (amorfo),
Materia Prima Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato sódico
hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina cálcica, Sertralina CHl forma-II,
Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto, Topiramato,
Valganciclovir CHl.
133300CI110205
28-ago-13
20-ene-16
Vigente
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.
Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima
Síntesis química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I, Nevirapine
anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.
143300IT010884
09-sep-14
10-ene-16
Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China 311404
Materia Prima Fermentación y Síntesis química de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus.
133300IT011262
09-dic-13
26-oct-15
Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, 311404, Zhejiang, China
Materia Prima Fermentación y Síntesis Química: Orlistat USP y Orlistat In-House.
CAS/3/OR/4509/2014
17-jul-14
16-feb-16
Vigente
Hospira Inc.
1776 North Centennial Drive McPherson,
Kansas 67460, E.U.A.
Formulación, llenado, liofilizado, inspección visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400
Medicamentos
mg.
133300129X0324
19-may-14
01-nov-16
Vigente
Huadong Medicine Co., Ltd.
No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,
China.
Materia Prima Fermentación: Acarbosa.
143300CT110187
05-jun-14
29-feb-16
Vigente
Hubei Haosun Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &
Technology Development Area, Hubei
436070. P.R. China
Materia Prima
113300CI110147
02-ene-12
14-abr-13
Vencida
Principios Activos Oncológicos: Carboplatino, Clorhidrato de Mitoxantrona, Clorhidrato de Irinotecan,
Cisplatino, Metotrexato de Sodio, Oxaliplatino y Temozolamida.
8 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/2009/2014
03-abr-14
06-dic-15
Vigente
SLS/03/0422/2012
11-jun-12
27-oct-14
Vencida
Hubei Hougyuan
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 8 Fengshan Road, Industrial and
Economic Development Zone, Loutian
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
Materia Prima
Human Genome Sciences, Inc.
9911 Belward Campus Drive Rockville MD
20850 EUA
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Belilmumab.
Huzhou Zhanwang
Pharmaceutical, Co., Ltd.
West Development Area, Linghu Town,
Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.
Materia Prima S´ntesis Quíca: Clorhidrato de Esmolol.
133300129X067
17-feb-14
28-jul-16
Vigente
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2. 08150 Parets del Vallés
Barcelona, España
Fabricación a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols 5
Medicamentos y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;
Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
133300129X0051
13-ago-13
07-dic-15
Vigente
Instituto Massonne, S.A.
Arias No. 4431/37, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, Argentina
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir de
Materia Prima Fracción C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP) a partir
de Fracción C, F, G, J, KF; Gonadotrofina coriónica humana a paritr de Fracción 3 y 4.
SLS/04/0100/2013
09-abr-13
13-ene-15
Vigente
Inter Farma, S.A.
Martín Coronado No. 318 Localidad General
Pacheco C.P. B1617D2H, de la provincia de Materia Prima Síntesis química de Condroitina Sultato de Sodio.
Buenos Aires, República de Argentina
SLS/04/0009/2011
10-ene-11
03-jun-13
Vencida
ITF Chemical Ltda.
Rua Beta 574-Area Industrial Norte
Complexo Petroquímico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada.
113300CT110333
23-ene-12
23-jul-14
Vencida
Japan BCG Laboratory
3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022
Tokio, Japón
Medicamentos Fabricación de la Vacuna BCG Tuvax.
SLS/04/1579/2011
07-sep-11
07-mar-14
Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral Zone,
Lianyungang, Jiangsu Province, P.R. China,
222002
Materia Prima Síntesis química: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
123300CI110193
30-ago-12
25-nov-14
Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Zone, Lianyungang, Jiangsu, China.
Materia Prima Síntesis de química de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna.
143300CI110392
29-sep-14
13-may-16
Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
Materia Prima
113300129X0160
11-jun-12
25-nov-14
Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.,
Ltd.
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,
Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Industrial Park, Economic & Technological,
China
Materia Prima Síntesis química: Sevoflurano, Mesna.
SLS/04/0369/2013
12-ago-13
07-dic-15
Vigente
Jiangsu Wuzhong Zhongkai
Biopharmaceuticals Plant
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.
215128
Medicamentos
CAS/3/OR/5934/2014
15-sep-14
14-jun-15
Vigente
Jiangxi Dongfeng
Pharmaceutical Co., Ltd.
15 Dongfeng Road, Leping City, Jiangxi
Province, China, 333300
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estéril BP/USP/EP; Penicilina G Procaína fortificada con Penicilina G
Materia Prima Sódica (3:1) eséril BP, Penicilina G Clemizol estéril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G
sódica (3:1) estéril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estéril BP/USP/EP.
123300IT011032
04-dic-12
13-nov-13
Vencida
Procesos de refinamiento (disolución y decoloración), cristalización, secado, mezclado, tamizado y
empaque final de Metronidazol.
Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,
Oxaliplatino.
Fabricación: Filgrastim (Factor de estimulación colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis
de 75 µg/0.4 ml, 150 µg/0.5ml y 300 µg/1.0 ml.
9 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
143300CI110443
20-oct-14
25-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química de Maleato de Trimebutina.
133300CT110243,
133300EL531031
10-oct-13
30-may-15
Vigente
Kedrion, S.p.A.
Strada Statale7 Bis Km. 19.5-80029 Sant'
Antimo, Nápoles, Italia
Estériles Hemoderivados a partir de fracción II: Kedrigamma, Keyrho, Plasmaclot, Kedrifix, Inmunohbs,
Medicamentos
Inmunorho, Venbig, Uman complex.
SLS/04/0304/2013
01-ago-13
23-oct-15
Vigente
Kedrion, S.p.A.
Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027
Gallicano, Lucca, Italia
Estériles Hemoderivados: Kedrigamma, Kedrialb, Plasmaclot, Kedrifix, Keyrho, Uman complex, Inmunohbs,
Medicamentos
Inmunorho, Venbig.
SLS/04/0306/2013
01-ago-13
07-nov-15
Vigente
Kothari Phytochemicals
International
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,
Madurai District, Tamilnadu, India
Materia Prima Síntesis Química: Senosidos de calcio al 60%.
133300EL531225
18-oct-13
27-nov-13
Vencida
KPX Bio-Tech. Co; Ltd.
74-12 Keumhoseonmalgil, Bugang-myeon,
Sejong Special Self-Governing City, South
Korea (363-942)
Materia Prima L-ornitina-Laspartato.
143300CI110431
08-oct-14
16-abr-16
Vigente
Lake Chemicals Pvt. Ltd.
21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore-562 107, India
Materia Prima Clonazepam USP.
SLS/04/1810/2010
24-ago-10
24-feb-13
Vencida
Lee Pharma Limited
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,
Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
District, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima
SLS/04/0384/2013
20-ago-13
02-feb-16
Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Materia Prima Sintesis Química: Voriconazol.
Andhra Pradesh 502319, India
133300IT010748
06-ago-13
22-sep-15
Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
Sintesis Química: Olanzapina forma I, Sertralina HCl forma II, Venlafaxina HCl, Rosuvastatina cálcica,
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Materia Prima
Tamsuloxina HCl.
Andhra Pradesh, India
SLS/04/0397/2013
24-ago-13
29-ene-16
Vigente
LG Life Sciences Ltd.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Corea.
Medicamentos
133300129X0296
09-may-14
13-sep-16
Vigente
Liaoning Koncepnutra Co., Ltd
Benxi Economic Development Zone,
Liaoning Province, China, P.C. 117004
Materia Prima Síntesis química: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato.
143300CI110121
10-abr-14
23-sep-15
Vigente
Lilly del Caribe, Inc.
65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),
Carolina, Puerto Rico
Materia Prima
SLS/04/1730/2010
15-jul-10
15-ene-13
Vencida
ESTABLECIMIENTO
Jubilant Generics Limited
DOMICILIO
GIRO
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District
Karnabaka State, India.
Materia Prima
Kaikai Yuansheng Medicine Co., No. 2 Qinggong Road, Gushi County
Ltd.
Henan, China.
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis Química: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.
Sintesis Química de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricación de Pellets:
Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con
Albumina.
Propagación, fermentación, purificación, secado y envasado del principio activo biotecnológico Insulina
Lispro, Propagación y fermentación del principio activo biotecnológico Teriparatida.
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,
M/S Aurobindo Pharma Limited
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
(Unit I)
Pradesh, India, 502296.
Materia Prima Síntesis Química: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrón.
143300129X0008,
143300IT010508
27-jun-14
14-nov-16
Vigente
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial
M/S Jubilant Organosys Limited Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Materia Prima Síntesis Química (Bromuro de Pinaverio).
113300IT011617
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
M/S SMS Pharmaceuticals
Limited
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram
Mandal, Medak District, 502 319, India
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato.
133300IT011370
04-dic-13
01-sep-15
Vigente
Maprimed S.A.
Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos
Aires, Argentina
Materia Prima
CAS/3/OR/2043/2014
01-abr-14
17-nov-15
Vigente
Maprimed S.A.
Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,
Argentina
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Ácido Zoledrónico.
143300CI110083
25-mar-14
10-nov-15
Vigente
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.
Raigad, Maharashtra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Quinfamida.
SLS/04/0865/2013
28-ene-13
28-oct-14
Vencida
Principio Activo obtenido por síntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil
citrato.
10 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0031/2013
28-ene-13
09-may-15
Vigente
SLS/04/0876/2011
24-jun-11
24-dic-13
Vencida
Melody Healthcare Pvt. Ltd.
Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,
Thane, 401506, Maharastra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Montelukast Sódico Amorfo Micronizado.
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona
Industriale)-70026, Modugno, Bari, Italia
Medicamentos
Merck Sharp & Dohme Corp
2778 South East Side Highway Elkton,
Virginia 22827, EUA
Materia Prima Pasta Celular Sólida, utilizada en la formulación de la vacuna Gardasil.
133501129X0003
02-jul-13
10-nov-15
Vigente
Merck Sharp & Dohme Corp
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil.
143501EL530022
01-ago-14
27-mar-16
Vigente
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentación y purificación y la fabricación de producto
terminado en las etapas de formulación y llenado aséptico para las vacunas: Comvax, H-B-VAaxil
suspensión, M-M-RII suspensión, Pedvax Hib suspensión, Pulmovax, Gardasil suspensión, Rotateq
suspensión, Zostavaz suspensión, Proquad solución.
SLS/04/0352/2011
11-mar-11
11-sep-13
Vencida
Estériles: Gardasil (vacuna para la prevención de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.
presentación jeringas prellenadas.
113501IT010103
23-jun-11
23-dic-13
Vencida
Merck Sharp & Dohme Corp; A P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
Subsidiary of Merck & Co. Inc. 19486 E.U.A.
Medicamentos
Estériles Biotecnológicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina
Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Holanda Medicamentos
Merck, S.L.
Calle Batanes 1, Polígono Ind. De tres
Cantos, 28760 Madrid, España
Materia Prima Principios Activos Biotecnológicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosintética (r-hGH).
SLS/04/0962/2011
12-jul-11
12-ene-14
Vencida
Merz Pharma GMBH & CO.
KGAA
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
Alemania
Medicamentos Fermentación: Toxina Botulínica Tipo A.
143300IT010746
25-sep-14
19-may-14
Vigente
133300CT110291
30-ago-13
07-jun-15
Vigente
Plot No. 6/C/6, Pipe Line Road, Phase-I,
Metrochem Api Private Limited,
Síntesis química: Omeprazol Ph Eur., Lanzoprazol Ph. Eur., Esomeprazol magnésico trihidratado Ph. Eur.,
IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055, Andhra Materia Prima
Unit I
Itraconazol Ph. Eur., Pantoprazol sódico sesquihidratado Bp.
Pradesh, India.
Micro Labs Limited
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Medicamentos Sólidos Orales Cefalosporínicos (Cefalexina).
113300IT011989
21-sep-11
21-mar-14
Vencida
Monte Verde, S.A.
Ruta Nacional 40 Km 155, Localidad
Sánchez de Bustamante de Loria,
Departamento Pocito, Provincia de San
Juan, República de Argentina
Cabergolina, 0.5 mg, tableta; Topiramato, 25, 50 y 100 mg, tableta recubierta; Mirtazapina, 30 mg, tableta
recubierta; Mosaprida, 2.5 y 5 mg, comprimido recubierto; Memantina, 10 mg, tableta; Sertralina, 50 mg,
tableta recubierta; Clopidogrel, 75 mg, tableta recubierta; Temozolamida, 20, 100 y 250 mg, cápsula;
Medicamentos
Paracetamol, 1.0 g, tableta; Paracetamol/Diclofenaco, 500/50 mg, tableta recubierta; Quetiapina, 25, 100 y
200 mg, tableta recubierta; Azitromicina, 500 mg, comprimido recubierto; Pantoprazol, 20 y 40 mg,
comprimido recubierto; Ibandronato, 150 mg, comprimido recubierto.
133300IT011494
22-ene-14
15-sep-15
Vigente
Msn Organics Private Limited
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and
Mandal), Nalgonda District, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis química de: Sildenafil citrate.
SLS/04/0394/2013
23-ago-13
28-dic-15
Vigente
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,
Pashamylaram, Medak District, Pin Code
502307, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Montelukast sódico.
SLS/04/0403/2013
26-ago-13
05-ene-16
Vigente
Msn Pharmachem Private
Limited
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Síntesis química de: Atorvastatina cálcica amorfa; Pegabalina.
143300CI110284
27-jun-14
25-oct-16
Vigente
143300IT010716
05-ago-14
13-ago-16
Vigente
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Mylan Laboratories Limited, UnitIndustrial Area Kazipally, 502 319, Medak
1
District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Síntesis química de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sódico; Zidovudina; Olmesartán
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.
11 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Mylan Laboratories Limited,
United 3
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, PhaseIV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sódico; Olanzapina.
143300CI110086
31-mar-14
13-sep-15
Vigente
Mylan Laboratories Limited,
United VIII
G. Chodavaram Village, Pusapatirega
Mandal, Vizianagaram District, Andhra
Pradesh, Pin-535204, India.
Materia Prima Síntesis química de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir.
143300CI110325
20-ago-14
12-feb-16
Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407
Materia Prima Síntesis química: Piroxicam.
CAS/3/OR/3935/2014
30-jun-14
06-mar-16
Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
Materia Prima Síntesis química: Primidona.
CAS/3/OR/5810/2014
10-sep-14
06-mar-16
Vigente
Nanyang Pukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,
Henan Province 473053, P.R. China
Materia Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentación.
133300129X0119
11-sep-13
21-feb-16
Vigente
Mekaguda Village Kothur MandaI,
Natco Pharma Limited Chemical
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Division
Pin, 509 223, India
Materia Prima Síntesis química de Imatinib (metanosulfonato).
113300CI110105
05-ago-11
05-feb-14
Vencida
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Natco Pharma Limited Chemical
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Division
Pin, 509 223, India
Materia Prima Síntesis química de Acetato de Glatiramer.
133300CI110117
07-may-13
22-ago-15
Vigente
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli
Neuland Laboratories Ltd, Unit 1 Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
313, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato.
CAS/3/OR/2183/2014
08-abr-14
28-ago-16
Vigente
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,
Neuland Laboratories Ltd, Unit II Pashamylaram, Insapur Village, Patancheru
Mandal, Medak District, India
Materia Prima Síntesis química: Lefloxacino Hemihidrato; Ofloxacino; Ezetimiba.
CAS/3/OR/2521/2014
28-abr-14
21-ago-16
Vigente
Nexchem Pharmaceutical Co.,
Ltd.
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial Zone,
Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang
Province, China
Materia Prima Activo Síntesis química de Cipofibrato.
SLS/04/1176/2011
22-sep-11
22-mar-14
Vencida
Noramco, Inc.
1440 Olympic Drive, Athens, Georgia
30601, EUA
Materia Prima Síntesis química de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato.
SLS/04/0492/2013
19-sep-13
02-jun-16
Vigente
North China Pharmaceutical
Group Hualuan Co. Ltd
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng
County, Shijiazhuang, China.
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de gentamicina.
143300CT110126
14-jul-14
12-dic-15
Vigente
North China Pharmaceutical
Group Semisynthetic Co. Ltd.
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,
Hebei, China.
Materia Prima
143300CT110125
14-jul-14
09-dic-15
Vigente
North China Pharmaceutical
Huasheng Co., Ltd
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang, Economic
& Technological, Development Zone, Hebei, Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estéril, obtenida por fermentación.
China.
CAS/3/OR/1977/2014
27-mar-14
15-dic-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de Pantoprazol sódico sesquihidratado.
SLS/04/0875/2011
22-jun-11
22-dic-13
Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima
133300CT110451
13-nov-13
28-dic-15
Vigente
Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina
trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.
Síntesis química de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,
Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.
12 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets.
SLS/04/0194/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets.
SLS/04/0196/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets.
SLS/04/0198/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato.
SLS/04/0200/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima
SLS/04/0203/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets.
SLS/04/0243/2013
01-jul-13
05-oct-15
Vigente
Itraconazol, Omeprazol, Pantoprazol sódico sesquihidrato, Omeprazol sódico, Olanzapina forma 1,
Olanzapina y Lansoprazol.
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,
Nosch Labs Private Limited Unit
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District
II
502 319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium.
CAS/3/OR/6260/2014
12-ago-14
19-sep-16
Vigente
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).
Nosch Labs Private Limited Unit
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
IV
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Aliskiren hemifumarate.
CAS/3/OR/4934/2014
12-sep-14
22-sep-16
Vigente
SLS/04/0538/2011
13-abr-11
13-oct-13
Vencida
113501IT010106
26-may-11
26-nov-13
Vencida
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'
Industrie 68330, Huningue, Francia
Materia Prima Principio activvo Biotecnológico: Omalizumab.
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suiza
Medicamentos
Novartis V & D S.R.L.
Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia
Formulación, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidróxido de
Aluminio estéril, Inspección visual automática de viales con liofilizado del principio activo
(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentación, filtración,
Medicamentos
purificación y conjugación química para la unión de la proteina CRM con los oligosacáridos M en C, W y Y
respectivamente, formulación, llenado en viales o jeringas, inspección visual automática, etiquetado,
empaque del producto terminado y distribución del producto terminado: Menveo.
SLS/04/0437/2011
25-mar-11
25-sep-13
Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041
Marburg, Alemania
Medicamentos Fabricación de Graneles de Toxoides de Tétanos y Difteria.
113501IT010231
29-feb-12
05-jul-14
Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH Co. Kg
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,
Alemania
Formulación, llenado, liofilizado e inspección del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la proteína CM197 (MenC+CRM197); Formulación, llenado, liofilizado e
Medicamentos inspección del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
proteína CM197 (MencC+CRM197); Formulación del granel de diluyente estéril de HIdróxido de aluminio,
usado en menjugate y menveo.
SLS/04/0638/2011
26-abr-11
26-oct-13
Vencida
Sólidos orales: Certican y Afinitor; Formulación, llenado, liofilizado y acondicionamiento: Simulect; Llenado,
liofilizado y acondicionamiento: Xolair.
13 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Octaglob-D; Octati, Pasta Fracción V, Octagam 10% y Subglobin.
133300IT011308
21-ene-14
30-oct-15
Vigente
Medicamentos Inactivación viral solvente detergente de Octaplas (Plasma humano congelado).
SLS/04/1051/2011
11-ago-11
11-feb-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Fabricación del principio activo, formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
Medicamentos
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé 4400, Kalundborg, Dinamarca;
Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca;
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
Novo Nordisk Pharmaceutical
Industries Inc.
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina del
Medicamentos recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN
Norte, 27520, USA
recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).
Novo Nordisk Production S.A.S.
45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,
Francia
Octapharma A.B.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
SE-112 75, Estocolmo, Suecia
Oberlaaer Straβe 235, A-1100 Viena,
Austria
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbH
Oberlaaer Straβe 235 A 1100 Viena, Austria Medicamentos
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Intermedio y Albúmina Humana Intermedio.
103501CI110013
09-sep-10
15-ene-13
Vencida
Octapharma S.A.S.
72 Rue Du Marechal Foch, 67380,
Lingolsheim, Francia
Medicamentos
Productos Biológicos derivados de plasma o hemoderivados: intermedios o pastas (criodescongelados,
fraccionados o purificados) (Pasta Fracción V, Factor VIII antihemofilico humano y solución albúmina
humana) y Productos Terminados: Octanate (factor VIII antihemofílico humano), Octalbin (sol. albúmina
humana), Octanine F (Factor IX) y Octagam (inmunoglobulina humana normal).
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
Octapharma S.A.S.
4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,
Ostwald, Francia
Medicamentos
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods. Hemoderivados
intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
Optimus Drugs PVT Limited.
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,
Síntesis Química; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina
Pochampally Mandal, Nalgonda District, Pin: Materia Prima
HCl y Rosuvastatina Calcio.
508 284, India.
143300EL531071
09-oct-14
13-dic-16
Vigente
Orchev Pharma Private Limited
Shapar Industrial Area, Rajkot-Gondal
Highway, Veraval, Dist. Rajkot, India
Materia Prima Síntes química: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable.
143300CT110122
13-may-14
25-abr-16
Vigente
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,
New México, 87109, U.S.A.
Medicamentos Elspar, Sol. Iny.
SLS/04/2207/2010
10-dic-10
10-jun-13
Vencida
Parabolic Drugs Limited
Village Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
Materia Prima Síntesis química: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima.
143300EL530355
23-abr-14
17-jul-16
Vigente
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,
Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh-502307, India
Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12%
113300CT110140
20-jun-11
20-dic-13
Vencida
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,
APIIC, Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh-502307,
India
Medicamentos Pellets de Venlafaxina
SLS/04/1201/2011
05-oct-11
05-abr-14
Vencida
Pellets Pharma Limited
Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.
Pfizer Health AB
Neot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.
3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.
31 Tuas South Avenue 6
Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs,
Suecia
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
Medicamentos recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
Materia Prima Síntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil.
CAS/03/OR/6442/2014
09-oct-14
17-ene-17
Vigente
Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina y Linezolid.
123300129X0129
30-ene-13
07-jun-15
Vigente
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Somatropina y Dalteparina Sódica.
SLS/04/0396/2011
23-mar-11
23-sep-13
Vencida
14 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
133300CI110023
25-ene-13
05-jun-15
Vigente
143300IT010312
07-may-14
05-dic-15
Vigente
Bisolvon, solución; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solución; Mucosolvan, solución;
Macrodantina infantil, suspensión; Buscapina compositum, solución; Fluviatol NF, solución; Bisolgrip,
granulado; Spiropent, solución; Effortil, solución; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,
solución; Lonol, solución; Sekretovit ex, solución.
133300IT011338
19-nov-13
16-feb-16
Vigente
Isodine Solución, solución; Isodine, Espuma, solución; Isodine Bucofaríngeo, solución; Isodine V Ducha
vagina, solución.
143300IT010177
24-feb-14
16-feb-16
Vigente
Síntesis química: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartán
potásico.
143300CT110297
03-nov-14
13-sep-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Activación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulación de
Materia Prima los 13 polisacáridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtención del principio
activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnológico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Pfizer Venezuela, S.A.
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona Industrial
Sur de Valencia, Estado Carabobo,
Medicamentos Producción de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solución.
Venezuela
Pharmetique, S.A.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Colombia
Medicamentos
Pharmetique, S.A.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Colombia
Dispositivo
Médico
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd. Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)421 506, Maharashtra, Idia.
Materia Prima
PPL AB (PolyPeptide
Laboratorios)
Högerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,
Suecia
Materia Prima Degareiix
SLS/04/2086/2010
01-nov-10
18-abr-13
Vencida
Praveen Laboratories PVT. LTD.
Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,
Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)
Materia Prima Lamotrogina.
143300IT011037
05-nov-14
11-oct-16
Vigente
PT Bio Farma
JL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
Indonesia
Medicamentos
113300IT012265
01-dic-11
01-jun-14
Vencida
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan 250100
P.R. China
Materia Prima Síntesis Química Oncológicos (Pemetrexed Disódico, Irinotecan clorhidrato, Docetaxel)
Fabricación del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomielítica, Vopix y vacuna
contra diftéria, pertussis y tetános, Dipertix; Fabricación del principio activo y granel de Toxoide Tetánico.
SLS/04/1240/2011
17-oct-11
17-abr-14
Vencida
81 Colombia Turnphike, Rensselaer, 12144,
Principio activo Aflibercept; Producción del granel formulado del producto terminado Wetlia (Aflibercept),
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Medicamentos
Estados Unidos
solución inyectable en frasco ámpula.
143300IT010591
20-jun-14
05-may-16
Vigente
Reliance Life Sciences Privated R-282, TTC Area of Midc, Rabale, ThaneLimite
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, India
Materia Prima Síntesis Química (Pemetrexed Disódico)
SLS/04/0652/2012
17-sep-12
22-ene-14
Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina
SLS/04/0750/2012
05-dic-12
24-ago-14
Vencida
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center
(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
Materia Prima Síntesis Química: Pemetrexed Disodico.
143300ES200213
01-ago-14
11-dic-16
Vigente
133300IT011502
16-ene-14
06-mar-16
Vigente
SLS/04/0737/2011
19-may-11
19-nov-13
Vencida
CAS/3/OR/2218/2014
27-may-14
04-oct-16
Vigente
Roche Pharma Ag.
Emil Barell-Strasse 1 D-79639, GrenzachWyhlen, Alemania
Sai Advantium Pharma Limited
80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar585 403, Karnataka State, India
Sandoz GmbH-BP Kundl
Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl, Austria Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Certolizumab Pegol.
Laboratorio
Análisis físico-químico y biológico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);
Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).
Materia Prima Síntesis química de Bilastina.
15 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Principios activos Biotecnológicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosintética,
Materia Prima Insulina humana. Medicamento: Shorant solución inyectable; Lantus solución inyectable; Insuman
suspensión inyectable; Insuman R solución inyectable y Zaltrap solución inyectable.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
133300129X0261
17-dic-13
06-jun-16
Vigente
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
D-65926, Frankfut am Main, Alemania
Sanofi Pasteur Inc.
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370, EUA Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirión).
SLS/04/0628/2012
28-ago-12
27-ene-15
Vigente
Sanofi Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West, Toronto,
Ontario, Canada
143300CI110350
04-sep-14
16-abr-16
Vigente
Sanofi Pasteur, S.A.
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución
de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensión en jeringa prellenada y frasco ámpula, 273M99 SSA;
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución
de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetánico y diftérico adsorbidos, adulto Td), Suspensión en frasco ámpula, 196M98
SSA; Fabricación del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPaIPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de
PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, antipoliomielítica inactivada (DTPaIPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)), Suspensión en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado
y liofilizado, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de PNEUMO 23 (Vacuna
antineumocóccica polisacárida), Solución en frasco ámpula, 311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado,
Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de RUDI-ROUVAX
Parque Industrial de Incarville, 27101 Val de
Medicamentos (Vacuna antirubéola y anti sarampión), Liofilizado en frasco ámpula, 359M2000 SSA; Fabricación de principio activo,
Reuil, Francia
Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla cepa 17 D), Liofilizado en frasco ámpula, 337M95 SSA; Fabricación
de principio activo parotiditis, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto
terminado, almacenamiento y distribución de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampión, antiparotiditis y
antirubéola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA; Almacenamiento y distribución de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica
capsular polisacárido Vi), Suspensión en jeringa prellenada, 273M99 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final,
Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de
VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo A y B), Suspensión en frasco ámpula o en jeringa prellenada, 478M96
SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de
producto terminado, almacenamiento y distribución de VERORAB (Vacuna antirrábica inactivada, purificada y
preparada con células vero), Liofilizado en frasco ámpula, 337M93 SSA.
123300CI110312
19-dic-12
04-ene-15
Vigente
SLS/04/0276/2013
10-jul-13
28-mar-15
Vigente
113300IT011105
25-may-11
25-nov-13
Vencida
Medicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol.
Sanofi Pasteur, S.A.
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel
Mérieux 69280, Marcy I' Etoile, Francia
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim
(160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricación de Granel fila, llenado en jeringa prellenada y
acondicionamiento de Vaxigrip (pedirátrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B.
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Pneumo
23, neumococo 23 serotipos. Fabricación de Granel final, llenado en vial/liofilización y acondicionamiento
de Verorab, antirrábica inactivada. Fabricación de principios activos antisarampión y antirrubeola para la
Medicamentos
fabricación de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en
jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea capsular polisacárido VI.
Inoculación/propagación de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D. Fabricación de principio activo,
Granel final, llenado en vial/lioflización y acondicionamiento de Imovax, toxoide teránico y toxoide diftérico.
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis
acelular, IPV y llenado en vial/liofilización de HIB y acondicionamiento de Pentaxim.
Schering Plough Brinny
Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N
Principio Activo Biotecnológico: Interferón alfa 2b (fermentación y purificación) y Peginterferon Alfa 2 b
Medicamentos (fermentación, purificación, reacción de pegilación: Productos Terminados Biotecnológicos: Intron A,
Pegtrón y Remicade.
16 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Schering Plough Ltd. Singapore
50 Tuas West Drive, Singapore 638408
Branch
ScinoPharm (Changshu)
Pharmaceuticals Ltd.
No.16 DongZhou Road, Economic
Development Zone, Changshu Jiangsu
China 215513.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Fabricación de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulación,
Medicamentos Llenado aséptico, Inspección visual y Etiquetado de los productos: Pegtrón (Peginterferón alfa-2b)
Remicade (Infliximab).
SLS/04/1849/2010
03-sep-10
03-mar-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona.
143300CI110326
13-ago-14
09-nov-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona.
SLS/04/0383/2013
19-ago-13
10-nov-15
Vigente
Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B.
Principio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna
Medicamentos
BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftérica, antitétanica y contra la tos ferina (DPT).
113300IT010101
25-feb-11
01-mar-13
Vencida
SLS/04/1832/2010
30-ago-10
01-mar-13
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Serum Institute of India Ltd.
No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan
74144 Taiwan R.O.C.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Hadapsar Pune 411028, India
Medicamentos
Fabricación del principio activo, granel y producto terminado de: Toxoide tetánico y diftérico (Td) y Vacuna
antirrábica (SII Rabivax).
123300CI110195
05-sep-12
01-dic-14
Vigente
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Hadapsar Pune-411 028, India
Medicamentos
Vacuna contra Sarampión, parotiditis y rubéolo; Vacuna contra Sarampióon y Rubéola, Vacuna BCG y
Vacuna contra la Hepatitis B.
SLS/04/0721/2012
26-nov-12
07-mar-15
Vigente
143300EL530430
19-may-14
07-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/1070/2014
17-feb-14
22-may-16
Vigente
Scinopharm Taiwan Ltd. (SPT)
Shaanxi Pharmaceutical Group Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi
Co., Ltd.
Province, Post Code 723000, China
Materia Prima Síntesis Química: Mebendazol.
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, China
Materia Prima Síntesis química de Clorhidrato de Irinotecan.
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, 201300, China
Materia Prima Síntesis química de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel.
SLS/04/0723/2012
28-nov-12
10-feb-15
Vigente
Shangai Cdymax
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,
Pudong, Shangai, China
Materia Prima Síntesis química de Pemetrexed disodium.
SLS/04/0711/2012
16-nov-12
03-jun-14
Vencida
Shangai CP Guojian
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-Tech
Medicamentos Biotecnológicos Estériles (Etanercept).
Park, Pudong, Shangai, 201203, P.R. China
113300IT011431
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Shangai Desano Chemical
Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 417 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, 201302, Shanghai,
China
Materia Prima Lamivudina.
133300CI110334
02-dic-13
12-oct-15
Vigente
Shangyu Jingxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou
Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City,
Zhejiang Province, P.R. China
Materia Prima Síntesis Química (Levofloxacino Hemidrato).
SLS/04/1187/2011
28-sep-11
01-feb-14
Vencida
Shasun Pharmaceuticals
Limited
R.S. No. 33 & 34 Shasun Road,
Periyakalapet, Puducherry 605014, India
Materia Prima Sintesis química de: Ibuprofeno, Ibuprofeno DC90, (S+) Ibuprofeno, Ibuprofeno sódico, Ibuprofeno lisina.
SLS/04/0094/2013
02-abr-13
07-sep-15
Vigente
Shasun Pharmaceuticals
Limited
A 1/B, Sipcot, Industrial Complex, Kudikadu,
Caddalore 607005, India.
Materia Prima
143300EL531072
09-oct-14
27-dic-16
Vigente
Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co. Ltd
No. 1 Fenghuanggang Huabao, Industrial
District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen,
China
Materia Prima Fabricación de Clorhidrato de Cefepima mezcla con L-arginina estéril.
133300129X0009
07-jun-13
19-oct-15
Vigente
Shilpa Medicare Limited
Deosurgur Industrial Area, Raichur-584 170,
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Ambroxol; Nifedipino; Clorhidrato de Gemcitabina.
Karnataka, India
CAS/3/OR/5220/2014
25-ago-14
10-jun-16
Vigente
Shouguang Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
North- East of Dongwaihuan Road,
Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, China
Materia Prima Síntesis química: Trometoprim.
CAS/3/OR/650/2014
27-ene-14
15-may-16
Vigente
Sinopharm Weiqida Datong
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, Second Medical Zone, Datong
Shanxi, China
Materia Prima Fermentación: Amoxicilina Trhidratada.
CAS/3/OR/2545/2014
29-abr-14
27-may-16
Vigente
Síntesis Química: Venlafazina Clorhidrato, Celecoxib, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato,
Colesevelamer Clorhidrato, Levetiracetam, Tenofovir Disoproxil Fumarato y Pregabalina.
17 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0471/2012
21-jun-12
25-nov-14
Vigente
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
República de China
Materia Prima Clavulanato de Potasio Plus + Avicel, Clavulanato de Potasio Plus + Syloid.
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
China
Materia Prima Fermentación: Ceftriaxona sódica estéril.
CAS/3/OR/2295/2014
13-mar-14
22-may-16
Vigente
Sinovac Biotech Co. Ltd.
No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District,
Beijing, P.R. China
Medicamentos Principio activo y granel para las vacunas: Hepatitis A e Influenza trivalente.
CAS/3/OR/5334/2014
28-ago-14
16-feb-16
Vigente
Sovereing Pharma, PVT. Ltd
Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani
Daman-396210, India
Medicamentos Solución salina de cloruro de sodio grado inyectable
SLS/04/0720/2012
26-nov-12
01-mar-15
Vigente
Sri Krishna Drugs Limited
Survey No. 57, Rajkunta (V) Shamshabad
(M) R.R., Dist. Hyderabad, Andhra Pradesh,
India, C.P. 500 039
Materia Prima Fenoverina.
SLS/04/0392/2011
22-mar-11
22-sep-13
Vencida
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD, Unit-I
C-4 Industrial Area, Uppal Hyderabad,
Andhra Pradesh 500 039, India
Materia Prima Síntesis química: Paracetamol, Domperidona y Domperidona Maleato.
133300516A1235
21-ene-14
15-may-16
Vigente
Supriya Lifescience Ltd.
A 5/2, Lote Parshuram, Industrial Area,
M.I.D.C., Tal-Khed, Dist. Ratnagiri,
Maharashtra; India.
Materia Prima Síntesis química: Maleato de Clorfeniramina; Maleato de Feniramina.
143300IT010519
17-jul-14
04-abr-16
Vigente
Suzhou Dawnrays
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 22 Tianling Road, Wuzhong, Economic
Development District, Suzhou, Jiangsu,
China.
Materia Prima Síntesis química: Ceftriaxona sódica estéril; Cefotaxima sódica estéril.
CAS/3/OR/4904/2014
12-ago-14
06-jun-16
Vigente
143300CI110085
27-mar-14
26-ene-16
Vigente
133300129X0028
21-oct-13
29-feb-16
Vigente
143300IT010836
08-sep-14
01-ene-16
Vigente
Swati Spentose Private Limited Plot A-1/2102, 2103 Phase III, G.ID.C., VapiMateria Prima Síntesis química: Meloxicam, Lidocaina, Lidocaina clorhidrato.
Unit I
396 195, Gujarat, India
Symbiotec Pharmalab Limited
385/2 Gram Pigdamber, Rau, Indore, (M.P.)
453-331, India.
Materia Prima Síntesis química: Dipropionato de Betametasona y Fosfato sódico de betametasona.
Symed labs Limited Unit II
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima
Takeda Pharmaceutical
Company Ltd. Hikari Plant
4720, Takeda, Mitsui, Hikari-city,
Yamaguchi, 743-8502, Japón
Materia Prima Principio Activo de origen biólogico Serratiopeptidasa (enzima fibrolítica).
113300IT011318
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada enzimática; Amoxicilina trihidratada enzimática compactada.
SLS/04/0285/2013
15-jul-13
30-nov-15
Vigente
No. 1 South Section Fuyan Road, Linhe
The United Laboratories, (Inner
Economy & Technology Park, Bayannaoer
Mongolia) Co. Ltd
City, Inner Mongolia, P.R. China
Síntesis química: Ketorolocao trometamina, Clorhidrato de hidroxizina, Linezolid, Hierro sacarato, Tartrato
de cinitaprida, Mosaprida citrato dihidratado, Amisulprida, Pregabalinia y Levocetirizina diclorhidrato.
Tolmar Inc.
701 Centre Avenue, Fort Collins, CO 80526,
Medicamentos Estériles Oncológicos (producto terminado Eligard).
Colorado, U.S.A.
SLS/04/0353/2011
14-mar-11
25-ago-13
Vencida
Triquim, SA
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Citrato de Fentanilo.
133300IT010617,
123300129X0178
17-jul-13
22-nov-15
Vigente
Triquim, SA
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Leflunomida.
143300IT010180
27-mar-14
22-nov-15
Vigente
18 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Umicore Argentina
Calle 14 No. 226, Parque industrial Pilar, de
la Ciudad de Pilar, de la República de
Argentina
Materia Prima Síntesis Química de Carboplatino y Oxaliplatino.
Unichem Laboratories, Ltd.
Plot 197, Sector 1, Industrial Area,
Pithampur 454 775, Distt. Dhar (M.P.), India
Materia Prima Síntesis Química: Telmisartan, Quetiapina Fumarato, Memantina HCl y Clorhidrato de Fenilefrina.
Vasudha Pharma Chem Ltd.
Plot No. 39 A & B, Phase-I, IDA, Jeedimetla,
Materia Prima Síntesis química: Desloratadina, Cisaprida y Loratadina.
Hyderabad-500 555, Andhra Pradesh, India.
Genotropin C (somatropina) sol. Iny. Presentación de cartuchos de 2 compartimentos: uno con diluyente
de 1ml. Y otro con liofilizado con 1.3, 5.0, 5.3 y 12mg.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0007/2011
10-ene-11
01-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/342/2014
22-ene-14
22-may-16
Vigente
SLS/04/0471/2013
11-sep-13
15-sep-15
Vigente
SLS/04/1694/2010
08-jul-10
08-ene-13
Vencida
Vetter Pharma Fertigung GmbH Einsenbahnstrasse 2-4 88085
& Co. Kg
Langenargen, Alemania
Medicamentos
Vetter Pharma Fertigung GmbH Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen,
& Co. Kg
Alemania
Medicamentos Fabricación del medicamento biotecnológico: Cimzia.
CAS/3/OR/3190/2014
02-jun-14
07-sep-16
Vigente
Vetter Pharma Fertigung GmbH Eisenbahnstr 2-4, 88085 Langenargen,
& Co. Kg
Baden-Württemberg, Alemania
Medicamentos Fabricación del medicamento: Wetlia.
CAS/3/OR/3903/2014
27-jun-14
04-ago-16
Vigente
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schützenstrasse 87, 99-101 88212
& Co. KG
Ravensburg, Alemania
Medicamentos Producción y envasado de Fragmin (dalteparina sódica), sol. Inyectable.
SLS/04/1686/2010
06-jul-10
06-ene-13
Vencida
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schützenstrasse 87, 99-101 88212
& Co. KG
Ravensburg, Alemania
Medicamentos Llenado aséptico de Rhophylac, sol. Inyectable.
SLS/04/1197/2011
04-oct-11
04-abr-14
Vencida
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schützenstrasse 87, 88212, Ravensburg,
& Co. Kg
Alemania
Medicamentos Formulación, filtrado y llenado en jeringa del producto: Humira (Adalimumab) sol. Inyectable.
133300IT010194
25-feb-13
12-jun-15
Vigente
SLS/04/0154/2013
07-may-13
12-oct-15
Vigente
CAS/3/OR/3871/2014
26-jun-14
25-oct-16
Vigente
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química: Sertralina clorhidrato; Cinarizina, Citalopram bromhidrato.
Vital Health Care Pvt Ltd.
Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, Phase
III, GIDC Vapi-396 195, Gujarat, India
Materia Prima Síntesis química: Nimesulide EP/BP.
143300516A0154
27-feb-14
17-jul-16
Vigente
W.C. Heraeus GmbH
Heraeusstrasse 12-14 D63450, Hanau,
Alemania
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/2083/2010
01-nov-10
01-may-13
Vencida
Wanbury Limited Doctor
Organic Chemicals Division
K. Illindalaparru-534217, Iragavaram
Mandal, West Godavari District, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Sintesis química: Sertralina Clorhidrato.
SLS/04/0363/2013
08-ago-13
29-sep-15
Vigente
CAS/3/OR/2313/2014
15-abr-14
02-nov-15
Vigente
Síntesis química: Fluconazol EP; Fexofenadina HCl EP; Tramadol HCl EP; Atenolol EP; Escitalopram
oxalato USP; Dextrometorfano HBr USP.
Weifang Happy Pharmaceutical No. 8, Xinfu Road, Gudi Industrial Zone,
Ltd
Hanting, Wifang, China.
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Norfenilefrina.
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, Shi Shi Fujian,
China, PC 362700
Materia Prima Sulfato de glucosamina.
SLS/04/0008/2011
10-ene-11
02-jun-13
Vencida
Wockhardt Limited
Plot No. 138 GIDC Estate, Ankleshwar-393
002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
Materia Prima Síntesis química: Hidrobromuro de Dextrometorfano.
143300EL530583
04-jun-14
27-mar-16
Vigente
Wuhan Hust Life Science &
Technology Co., LTD.
Hust Scitech Park, East Lake High-Tech
Development Zone, Wuhan, Hubei 430223,
República Popular de China.
Materia Prima Hydroxyethyl Starch 130/0.4; Hydroxyethyl Starches 200/0.5
CAS/3/OR/4045/2014
03-jul-14
01-may-16
Vigente
19 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Wyeth BioPharma
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Medicamentos
Activación, purificación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 5, 6A, 7F, y 19F; Preparación del
adyuvante SIPO4, Formulación del granel final y llenado aséptico en jeringa del producto Prevenar*13V.
SLS/04/1864/2010
07-sep-10
07-mar-13
Vencida
Wyeth Biopharma Division of
Wyeth Pharmaceutical Inc.
One Burtt Road, Andover MA, 01810 EUA
Medicamentos
Fermentación y Purificación de los polisacáridos serotipos 1, 3, 5, 5A y 19A para la vacuna Prevenar 13V;
Obtención del principio Activo Factor IX de Coagulación recombinante, para el producto Benefix.
133300IT010069
30-ene-13
13-ene-15
Vigente
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A1. Km 23, Desvío Algete
Km 1, San Sebastián de los Reyes, 28700,
Madrid España
Medicamentos
Formulación, llenado aséptico y liofilización de: Benefix (Factor IX de coagulación recombinante), Xyntha
(Moroctocog Alfa).
123300EL530839
15-ago-12
28-sep-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division
4300 Oak Park Sanford, NC 27330, USA
of Wyeth Holdings Corporation
Medicamentos
Almacenamiento de los bancos celulares, Preparación de la proteína CRM197, Purificación, Activación,
Lioflización y Conjugación de los serotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
SLS/04/00168/2012
21-feb-12
21-ago-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division 401 North Middletown Road, Pearl River,
of Wyeth Holdings Corporation New York 10965 - 1299, EUA
Medicamentos
Fabricación de Fosfato de Aluminio; Formulación, llenado etiquetado y empaque del producto Vacuna
Prevenar 13V
123300129X0106
22-ene-13
07-may-15
Vigente
Zelltek, S.A.
Ruta Nacional 168 S/N, Parque Tecnológico
del Litoral del Centro, Paraje el Pozo,
Materia Prima Interferon Beta 1a Humano recombinante.
Ciudad de Santa Fe, Provincia Santa Fe,
Argentina
SLS/04/0649/2012
12-sep-12
23-sep-14
Vencida
Zhejiang Apeloa Kangyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
333 Second Jiangnan Road, Hengdian,
Dongyang, Zhejiang, P. R. China.
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Amantadina.
143300CI110201
23-may-14
20-mar-16
Vigente
Zhejiang Apeloa Kangyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 333 Jiangnan Road, Hengdian Town,
Dongyang City, Zhejiang, P. R. China.
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Rimantadina.
CAS/3/OR/3036/2014
23-may-14
13-mar-16
Vigente
Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang
Province, China
Materia Prima
143300516A0070
24-feb-14
10-jul-16
Vigente
Zhejiang Cheng Yi
Pharmaceutical Co., Ltd.
118 Hua Gong Road, Dong Ping, Dong Tou,
Materia Prima Síntesis química de Azatioprina.
Zhejiang, China
SLS/04/2121/2010
18-nov-10
18-may-13
Vencida
Zhejiang Chiral Medicine
Chemicals Co., Ltd.
Nanyang Economy Development Zone,
Xiaoshan District, China, 311 227,
Hangzhou Zhejiang Province.
Materia Prima Síntesis química de Metildopa.
133300IT011435
10-ene-14
03-abr-16
Vigente
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Economic Development Zone of Sanmen
County, Zhejiang, 317100 China
Materia Prima Síntes química de Maleato de trimebutina y Trimebutine base.
133300CT110236
10-oct-13
07-jun-15
Vigente
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Economic Development Zona del Condado
de Sanmen, Taizhou, Zhejiang, China Plot J- Materia Prima Síntes química de Levofloxacino.
46, 57 317100.
133300IT010313
25-mar-13
25-nov-14
Vigente
133300IT011181,
133300EL531247
11-dic-13
26-abr-15
Vigente
CAS/3/OR/2492/2014
11-abr-14
01-dic-15
Vigente
Síntesis química de: Naproxen sódico; Naproxen base; Valaciclovir clorhidrato; Valganciclovir clorhidrato;
Aciclovir; Ganciclovir.
Xiangtang Village, Liushi Street, Dongyang
Zhejiang Haisen Pharmaceutical
City, Zhejiang provience-322104, P.R.
Co. Ltd.
China
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Pazufloxino.
Zhejiang Haisen Pharmaceutical Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
Co. Ltd.
provience 322104, P.R. China
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico, Sulcralfato.
No. 23, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical
Chemical Material Base Linhai Zone,
Co., Ltd.
Zhejiang, P.R. China
Materia Prima Síntesis química: Fosfato de Clindamicina.
143300EL530431
16-may-14
28-ago-16
Vigente
46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
City, Zhejiang Province, Popular Republic
Co. Ltd.
of china, C.P. 318000
Materia Prima Principio Activo Citarabina
SLS/04/1815/2010
26-ago-10
06-feb-13
Vencida
20 de 21
06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, PR China
Materia Prima Síntesis química: Anastrozol, Bicalutamida, Simvastatina, Tigeciclina y Meroponem.
143300IT010224
03-abr-14
30-may-15
Vigente
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, China
Materia Prima Síntesis Química: Rosuvastatina Cálcica
143300CT110269
30-sep-14
20-mar-16
Vigente
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Materia Prima
Síntesis química: Citalopram bromihidrato, Benazepril clorhidrato, Ketotifen fumarato hidrogenado,
Paroxetina clorhidrato hemidratada, Donepezilo clorhidrato, Carvedilol.
SLS/04/0847/2013
21-nov-13
18-abr-16
Vigente
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.
Materia Prima
Síntesis química: Tadalafil, Clorhidrato de Erlotinib, Clorhidrato de Pioglitazona, Telmisartan, Losartan
potásico.
143300CI110006
27-ene-14
11-abr-16
Vigente
CAS/OR/3/2584/2014
28-abr-14
23-feb-16
Vigente
Zhejiang Jiuzhou
Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou
Pharmaceutical, Co. Ltd. Plant #
City, Zhejiang Province, 318000, China.
1
Materia Prima Síntesis química: Sulfasalazina.
No. 1 Starry Road of Xianju, Modern
Zhejiang Starry Pharmaceutical,
Industril Centralization Zone, Xianju,
Co. Ltd.
Zhejiang, China.
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado.
143300IT010874
04-nov-14
25-may-16
Vigente
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co. Ltd.
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Zhejiang Province 317200 China
Materia Prima Fabricación del principio activo obtenido por síntesis química Pregabalina.
SLS/04/0362/2012
14-may-12
14-nov-14
Vigente
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Zhejiang, 317200, Zhejiang Province, China
Materia Prima Principios Activos Oncológicos: Paclitaxel, Ditartrato de vinorelbina, Clorhidrato de irinotecan y Docetaxel.
113300CT110124
10-jun-11
10-dic-13
Vencida
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 22, Fengze Road, Chengguan, Tiantai
County, Taizhou City, Badu Industrial Zone,
Tiantai, Zhejiang, Province, 317200. P.R.
China
Materia Prima Síntesis Química: Oncológicos (Docetaxel).
SLS/04/1233/2011
11-oct-11
11-abr-14
Vencida
Zhejiang Wild Wind
Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijiang Industrial Zone, Geshan Town,
Dongyang, 322 105, Zhejiang, China.
Materia Prima Síntesis Química: Levodopa.
CAS/3/OR/4972/2014
15-ago-14
01-mar-16
Vigente
Zhejiang Xinhua
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Chemical Materials
Base, Linhai Zone 317016, Linhai City,
China, C.P. 317016
Materia Prima Síntesis química de Levofloxacino hemihidrato.
SLS/04/0498/2011
05-abr-11
05-oct-13
Vencida
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories Co.,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Ltd.
P.R. China
Materia Prima Síntesis de Pivoxil Sulbactam.
SLS/04/2218/2010
15-dic-10
15-jun-13
Vencida
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories Co.,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Ltd.
P.R. China
Materia Prima
SLS/04/0287/2013
15-jul-13
24-nov-15
Vigente
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories Co.,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Ltd.
P.R. China
Materia Prima Amoxicilina sódica; Clavulanato de potasio.
143300CI110382
17-sep-14
16-jun-16
Vigente
Síntesis química de: Amoxicilina trihidratada; Amoxicilina trihidratada compactada; Clavulanato de potasioCelulosa microcristalina; Clavulanato de potasio-Dióxido de silicio 1:1.
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