MR Safe – MR Conditional. Quién, qué, por qué, cuándo, cómo. Cambio de MR safe a MR conditional Cumplimiento de la norma ASTM MR Safe, MR Conditional. Quién, qué, por qué, cuándo y cómo. Introducción En agosto de 2005, la ASTM (American Society for Testing and Materials) actualizó la norma ASTM F 2503 «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment»(«Práctica estándar para marcar la seguridad en el entorno de la resonancia magnética de los dispositivos médicos»). Los nuevos requisitos de marcas para los dispositivos usados en entornos de resonancia magnética definen que un dispositivo es condicional para la resonancia magnética si «se ha demostrado que el dispositivo no supone ningún peligro conocido en un entorno de resonancia magnética especificado con condiciones específicas de uso». Nuevas terminologías La ASTM elaboró las normas de examen (ASTM F 2052 ASTM F 2213, ASTM F 2182) para las actuales «MR safe» (seguro con la resonancia magnética) y «MR compatible» (compatible con la resonancia magnética), y actualmente están revisando los términos técnicos. La ASTM elaboró un nuevo conjunto de términos con iconos relacionados. Los «NUEVOS» términos, MR safe (seguro con la RM), MR conditional (condicional a la RM) y MR unsafe (no seguro con la RM) se definen en el documento de la ASTM de la siguiente manera: Términos «MR» El nuevo término MR safe (seguro con la resonancia magnética) será una norma mucho mayor que la actual y será absoluta. Para obtener la nueva denominación «MR safe», los objetos deben estar completamente desprovistos de todos los componentes metálicos. Deben ser completamente no metálicos, no conductores y no reactivos con la radiofrecuencia. Todo lo que reciba la nueva denominación «MR safe» debe ser igual de seguro en todas las intensidades, gradientes y secuencias de campo. Los objetos que obtengan la nueva denominación deberán fabricarse muy cuidadosamente a partir de materiales no conductores, como goma, plásticos, cerámicas, polímeros seleccionados, madera y fibra de vidrio. La mayor parte de los objetos, incluidos los implantes y dispositivos médicos más contemporáneos, recibirán la denominación MR conditional (condicional a la resonancia magnética). Esto significa que el objeto o dispositivo es seguro bajo ciertas condiciones examinadas, y aquellas condiciones deberán enumerarse en el producto, su envase y la bibliografía adjunta. Casi todo lo que lleve las denominaciones actuales «MR safe» o «MR compatible» cambiaría a «MR conditional» según la nueva norma. MR unsafe (no seguro con la RM): un artículo que se ha comprobado que no plantea ningún peligro en todos los entornos de resonancia magnética. Los artículos con esta marca son los artículos magnéticos, como un par de tijeras ferromagnéticas. MR conditional Según la nueva norma ASTM F 2503, un prospecto contendrá la siguiente información: Si el dispositivo es «MR conditional» (condicional con la resonancia magnética), el dispositivo se examinó en condiciones no clínicas, en el peor de los casos. La prueba no clínicas en el peor de los casos ha demostrado son que los artículos del sistema condicionales con la resonancia magnética. Estos artículos pueden explorarse de manera segura en las siguientes condiciones: Tesla Campo magnético estático de Gauss/cm Campo de gradiente espacial de Tasa de absorción específica promediada corporal total máW/kg durante minutos de exploración. xima de En la prueba no clínica, el (nombre del sistema o dispositivo de inserto) produjo un aumento de la temperatura inferior °C, a una tasa de absorción específica promediada a W/kg, evaluada mediante cacorporal total máxima de lorimetría, durante minutos de exploración por resonancia magnética, en un explorador de resonancia magné). tica de (intensidad de campo MR Safe, MR Conditional. Quién, qué, por qué, cuándo y cómo. Preguntas frecuentes 3. 316L de calidad para implantes se conoce también como acero magnético. ¿Es aceptable usar este material? 316L de calidad comercial puede ser ligeramente magnético, mientras que 316L de calidad para implantes es completamente no magnético. Las posibles complicaciones de colocar una pieza no segura con la resonancia magnética o no condicional a la resonancia magnética son las siguientes: – Las fuerzas de torsión pueden hacer que el dispositivo gire en el campo de resonancia magnética. – Las fuerzas de desplazamiento pueden atraer el dispositivo hacia el campo de resonancia magnética. – Las corrientes inducidas pueden causar estimulación de los nervios periféricos. – Las corrientes inducidas por la radiofrecuencia pueden producir el calentamiento del dispositivo que se implanta en el paciente. 6. ¿Hay algún otro cambio en los productos? No habrá más cambios en las piezas condicionales a la resonancia magnética. Las referencias serán las mismas, y el material y el diseño seguirán iguales. El aspecto de la pieza seguirá igual, salvo, en lo posible, la retirada del grabado «MR safe» y el añadido del símbolo de condicional a la resonancia magnética (MR conditional). Ö046.001.075_AAYä Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la página www.synthes.com/lit 0123 Synthes es una marca registrada de Synthes, Inc. o sus filiales 5. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de colocar piezas no seguras con la resonancia magnética o no condicionales a la resonancia magnética en el aparato de exploración? Derechos reservados La pieza de inserción del dispositivo esbozará parámetros que proporcionan a los radiólogos información importante para garantizar que los pacientes con nuestros productos condicionales a la resonancia magnética puedan explorarse de manera segura. La etiqueta del envase tendrá el símbolo de condicional a la resonancia magnética para indicar su condicionalidad; sin embargo, se debe hacer siempre referencia a la pieza de inserción del dispositivo en cuanto a las condiciones y límites de campo examinados. titanio CP y aleaciones de titanio, aceros de calidad para implantes, aleaciones basadas en cobalto, polímeros reforzados como CFRE (epoxi reforzado con fibra de carbono), polímeros no reforzados como polieteretercetona (PPEK); los polímeros no reforzados pueden clasificarse como seguros con la resonancia magnética si se usan solos. © 11/2009 Synthes, Inc. o sus filiales 2. ¿Dónde facilitará Synthes la información adecuada acerca de los parámetros de resonancia magnética que permitirá a los pacientes explorarse de manera segura en un aparato de resonancia magnética mientras usan un armazón Ex Fix Synthes condicional a la resonancia magnética? Todos los productos Synthes con la denominación «MR conditional» están fabricados únicamente a partir de materiales no magnéticos específicos, como por ejemplo: 30090065 A fin de garantizar la seguridad del paciente en la resonancia magnética, todos los implantes Synthes deben ser condicionales a la resonancia magnética y debe seguirse el etiquetado aplicable del producto en lo que respecta a las condiciones y límites de campo. Las barras de CFRE (epoxi reforzado con fibra de carbono) de Synthes se consideran condicionales a la resonancia magnética, pero no así los tubos de acero de Synthes. Si uno de los implantes Synthes no es condicional a la resonancia magnética o si se utiliza una pieza que no sea de Synthes, el paciente no debe entrar en el equipo de resonancia magnética. 4. ¿Qué hace que un producto Synthes sea condicional a la resonancia magnética? 046.001.075 AA 1. El radiólogo está a punto de poner a un paciente con un armazón de fijación externa Synthes en el equipo de resonancia magnética. ¿Qué condiciones deben cumplirse para garantizar la seguridad del paciente?
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