1. No category

¿Cómo trasladar la
evidencia científica a la
práctica clínica?
Modelo en un hospital
oncológico
Jornadas de Benchmarking
Evaluación de Fármacos
25/09/2008
Ana Clopés
Dirección Farmacia y
Política del Medicamento
De la evaluación al paciente
¿Cómo decidimos?
¿Qué tipo de decisiones
tomamos?
¿Cómo establecemos
condiciones de uso?
¿Cómo llevamos la MBE y
MBEficiencia a la decisión del día
a día?
¿Como se incorpora una
nueva tecnología?
Gabbay et al. BMJ 2006; 332: 64
Escenario de los nuevos
fármacos en oncología
• Diagnóstico y tratamiento del cáncer representa
el 6,5% del gasto sanitario en España
• Tratamiento del cáncer es una de les áreas con
mayor crecimiento dentro del gasto sanitario,
con un alto componente debido a los fármacos
por:
–
–
–
–
Desarrollo de nuevos fármacos
Ampliación utilización fármacos en nuevas indicaciones
Envejecimiento de la población
Incremento expectativas pacientes
• ¿Cuál es el componente de la innovación
terapéutica?
Foy et al BMJ 1999; 318: 456
Nuevos fármacos en Oncología
La evolución en el conocimiento de la biología
de la transformación, diferenciación y
proliferación tumoral y la diferencia respecto a
Dominio
la célula no tumoral
Extracelular
Nuevos “targets” para
el tratamiento del cáncer
Dominio Tirosin
kinasa
P
Transducción de señal
Escenario actual nuevos
fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
Principales cambios terapéuticos en CCRM
Análisis
temporal
Esquema
SG
(meses)
Tipo E
∆ SG
Coste
mes
Sin tratamiento
6
Antes
1990
5FU bolus
9
Metaanálisis
8
Decada
90’s
5FU + folínico
12
Metaanálisis
36
2000
1ª FOLFIRI
2ª FOLFOX
15-17
21-23
Fase III
Fase III
2004
3ª cetuximab
29,6-31,6
2005 y >
1ª
bevacizumab
o cetuximab
20,3
Fase III
3-5
9-11
1.203
1.382
8,6
4.869
3,3-5,3
4.325
Otros
recursos
Hospital
de dia,
catéter…
Escenario actual nuevos
fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
• Analisis del impacto presupuestario en
Cataluña en el 2006
– Hipótesis
• 5.270 nuevos casos CCR/año
• De los casos diagnosticados
– 16% CCRM
– 25% estadíos II i III progresarán
1.634 pacientes susceptibles de QT con fármacos biotecnológicos
Corral J, Clopés A, Navarro M, Germà JR, Borràs JM
Med Clin 2007; 129: 134
Escenario actual nuevos
fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
Impacto presupuestario en Cataluña
Coste total (€)
Tratamiento estándar
FOLFIRI+FOLFOX
9.989.910€
Nuevas opciones de
tratamiento
44.538.239€
Coste incremental
34.538.329€
Corral J, Clopés A, Navarro M, Germà JR, Borràs JM
Med Clin 2007; 129: 134
Escenario actual nuevos
fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
• Coste del tratamiento QT del CCR y evaluación
de resultados:
Comparativa 1996-2000 ICO-DIR
– Hipótesis: tto CCR con NF µ complejidad y costes
relacionados con mejores resultados
– Metodología
• Evaluación de SG y SLE 1996 vs 2000
• Evaluación costes (a precios 2004)
• Pacientes: diagnosticados y tratados en el año 1996 y en el año
2000
• Premisa: cambios centrados en farmacoterapia y pocos en RT o
cirugía
Navarro y cols SEOM 2005
Escenario actual nuevos
fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
Coste del tratamiento QT del CCR y evaluación de
resultados: Comparativa 1996-2000
1996 (n=289)
2000 (n=378)
n
Mediana €(DE) n
Mediana € (DE)
Costos
E II/III(A)
90
106 (61)
144
1.415 (2671)
E IV (P)
27
904 (1.465)
46
5.469 (5971)
Local. avançat
4
3.066(6.008)
2
11.128 (7.107)
Recidiva (P)
14
3.066 (4.035)
19
7.932 (4.859)
QT (%)
43,6%
51,3%
SG a 3 anys
60,58%
76,9%
Incorporacions de nuevos fármacos dirigidos a
nuevas dianas con:
• aportaciones variables
•altos costes asociados
¿Cómo diferenciamos?
¿Pero estos beneficios clínicos justifican los
grandes costes?
Ejemplo: C. mama
Trastuzumab en CM-adyuvancia
vs
Bevacizumab en CM metastásico
¿Cómo diferenciamos?
Ejemplo: Bevacizumab/CMM
Evaluación eficacia
Miller y cols.(E2100) EC fase III, R, M, abierto, control placebo (n=722)
CMM HER2- o fracaso a trastuzumab, no metastasis SNC
OP: SG, OS: TP, TP sintomática, respuesta
Parámetros de eficacia
Objetivo primario:
Supervivencia libre de progresión
(meses) (PFS)
Objetivos secundarios:
1)
Supervivencia global
(meses)
2)
Respuesta objetiva (%)
3)
Supervivencia global 1a (%)
BVZ+T
(N=368)
(N=354)
T
p
RAR
HR (IC95%)
13,3
6,7
<0,0001
6,6
0,48
(0,39-0,59)
NA
25,7
23,8
ns
1,9
0,82 (0,66-1,03)
NA
36,2
16,4
<0,0001
19,8
--
5 (4-8)
82,3
73,8
0,007
8,5
--
12
(IC 95%)
NNT
(IC95%)
¿Cómo diferenciamos?
Ejemplo: Bevacizumab/CMM
Evaluación económica
Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a alternativas
Esquema
Coste por ciclo (€)
BVZ+T
Cape+Docet
GT
T
4811,90 €
1267 €
559 €
160,74 €
10136 €
4472 €
1285,93 €
---
Coste tratamiento completo
(€) (8 ciclos)
Coste incremental diferencial
(€)
(respecto taxano monoterapia)
37.209 €
8.850 €
3.186 €
Coste incremental diferencial
(€)
(respecto GT)
34.023 €
5.664 €
---
Parámetro de eficacia
Coste
Incremental
diferencial
NNT
Coste-eficacia incremental en €
Supervivencia global a 1año (%)
37.209 €
(vs paclitaxel)
12
446.511 €
Supervivencia global a 1año (%)
34.023 €
(vs GT)
12
408.278 €
¿Cómo diferenciamos?
Ejemplo: Trastuzumab/CMP
Evaluación eficacia
Piccart-Gebhart MJ i cols. Assaig HERA (n=5.090)
EC fase III, multicéntrico, randomizado de 3 brazos que compara la
administración de trastuzumab (1 o 2 años) vs no administración
Variable
Trastuzumab
1 año
(n=1694)
Observación
(n=1693)
NNT
HR
(IC 95%)
p
85,8%
77,4%
11,9
0,54
(0,43-0,67)
p<0,0001
Supervivencia global
a los 2 años (%)
96%
95%
--
0,76
(0,47-1,23)
p<0,26
Supervivencia libre de recaidas
a los 2 años (%)
87,2%
78,6%
11,6
0,50 (0,400,63)
p<0,0001
Supervivencia
libre
enfermedad (OP)
a los 2 años (%)
de
¿Cómo diferenciamos?
Ejemplo: Trastuzumab/CMP
Evaluación económica
•Coste tratamiento
Tratamiento completo: trastuzumab según estudio HERA*
Dosis ataque x1
Dosis/3
semanas x 16
Dosis
8mg/kg = 560mg
6mg/kg
420mg
Coste (€)
2.363€ x 1
1.772€ x16
Cost(€)/1 any
=
30.715€
•Coste-eficàcia incremental con sólo costes medicación
CI/1 año (€)
Diferencia en SLE 2
años(%)
Coste por paciente más
libre de enfermedad a los
2 años
30.715€
8,4%
365.508€
Estudios FE
País
trastuzumab/CMP
ICER
Neytet al Health Policy 2007
Belgica
<30.000€/QUALY HERA 9 de 15 subgrupos
FinHER 14 de 15 subgrupos
Lindgren et al Ann Oncol 2008; 19:
487-95
Suecia
36.000€/QUALY
Dedes et al Ann Oncol 2007; 18:
487-95
Suiza
HERA a 15 años 40.505€/AVG
FinHER a 15 años 9.256€/AVG
Fagnani et al Bull Cancer 2007; 94:
711-20
Francia
HERA 12.148€/AVG
Shiroiwa et al Breast Cancer Res
Treat
Japón
HERA 17.000€/AVG (15.000-22.000)
Garrison et al Cancer 2007; 110:
489
EEUU
NSABP/N9831
34.201$/QUALY
Millar et al Pharmacoeconimics
2007; 25: 429-42
Australia
22.793$ aust/QUALY
Norum et al Acta Oncol 2007; 46:
153-64
Noruega
8.148-30.290€/QUALY
Kurian et al JCO 2007; 25: 634-41
EEUU
NSABP/N9831 39.982$/QUALY
Liberato JCO 2007; 25: 625-33
Italia
NSABP/N9831 14.861€/QUALY
(3.917-45.621)
Contrato compartido de riesgo
Ejemplo: Bortezomib/NICE
Evaluación económica bortezomib en MM en recaída
•Coste-eficacia incremental
En base al estudio Richardson-APEX:
Coste
Bortezomib
Coste
Dexametasona
dosis alta
28.529,28€
150€
NNT
7,14
Coste por un paciente
más que sobrevive al
año
202.628,€
¿Como se incorpora una nueva
tecnología?
Un nuevo fármaco oncológico?
Gabbay et al. BMJ 2006; 332: 64
Institut Català d’Oncologia
ICO es una institución sanitaria dedicada de forma
integral y monográfica al cáncer. Sus elementos
diferenciales són:
1. Abordaje integral del cáncer, mediante el trabajo
conjunto con otras instituciones sanitarias de la red de
salud (hospitales universitarios del ICS, hospitales
comarcales, asistencia primaria, sociosanitaria...)
2. Empresa pública del Servei Català de la Salut
3. Implantación territorial en red bajo las premisas
de cooperación y complementariedad.
4. Comprehensive Cancer Centre
19
ICO multicéntrico
El ICO esta constituido por 3
centros asistenciales principales:
ICO l’Hospitalet
Hospital Duran i Reynals –
Hospital de Bellvitge
ICO Girona
Hospital Doctor Josep Trueta
ICO Badalona
Hospital Germans Trias i Pujol
20
En red: en cooperación
ICO GIRONA
En red con hospitales
comarcales para llevar al
especialista allí dónde esté el
paciente
Hospital Universitari
Dr. Josep Trueta
• Blanes
• Calella
• Figueres
•Olot
• Palamós
• Santa Caterina, Girona
• Vic
ICO L’HOSPITALET
Hospital Duran i Reynals
3 hospitales generales
15 hospitales comarcales
11 comarcas
Cerca de 2,5 millones de
personas
Hospital Universitari de Bellvitge
ICO BADALONA
• Igualada
• Martorell
• Sant Boi de Llobregat
• Sant Pere de Ribes
• Viladecans
•Vilafranca del Penedès
Hospital Universitari
Germans Trias i Pujol
• Badalona
• Sta. Coloma de Gramenet
40% de la población adulta
de Cataluña
21
ICO: datos actividad
80000
70000
60000
Altas
1as visitas
64691
57339
52861
50000
40000
71970
Hospital día
Radioterapia
47458
41034
30000
20000
14190
7198
100006862
0
15154
3643
2002
4044
2003
16288
7158
4421
2004
17254
18265
19402
7419
4315
6642
4795
7718
4330
2005
2006
2007
22
POLÍTICA DEL MEDICAMENT ICO
• Objetivo:
– Medicina Basada en Evidencia y
Eficiencia
– Asegurar acceso con calidad y
seguridad
– Estrategia global de utilitzación de
medicamentos y tecnología
POLÍTICA DEL MEDICAMENTO ICO
CFTCFT-ICO
Evaluació
Evaluación
por
indicació
indicación
Criterios de
utilización
Guías de Práctica
Clínica
Servicio
Farmacia
Participación
profesionales
Historia Clí
Clínica Informatizada /
Prescripció
Prescripció Electrònica assistida
Evaluació
Evaluación de
resultados
Comisión Farmacoterapéutica ICO
• Area actuación ICO-multicéntrico
• Órgano técnico asesor, consultor, coordinador y de
información relacionada con medicamentos en el ICO
• Atributos:
– Transparencia
– Relevancia
– Participación
• Metodología estandarizada basada en criterios:
Eficacia + Seguridad + Eficiencia
Comisión Farmacoterapéutica ICO
GENESIS
Metodología: Programa MADRE
EVALUACION DE
NUEVOS
MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud
• Modelo de Informe
• Programa MADRE
INTERCAMBIO
TERAPEUTICO
• PITs
• Medic homólogos
Presentación experiencia
CFT ICO
Multicéntrica
Monográfica
CFT Monográfica en Oncología
☺Puntos fuertes
Debate
Profundidad análisis
Cultura de la protocolización
Fácil calculo de pacientes a tratar=impacto económico (Registro
de tumores)
Puntos débiles
Dificultad análisis “end points” en oncología
Crecimiento actual de los costes en oncología
Inicio utilización por vías no EC en ausencia de alternativas
PNT:Procedimientos
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
•EVALUACIÓN EFICÀCIA
Definición
beneficio clínico
Definición del
escenario
Análisis de la
evidencia
Graduación de la
evidencia
•EVALUACIÓN ECONÓMICA
Coste tratamiento
completo
Coste/eficacia
(NNT)
Estimación nº
pacientes
Estimación impacto
global al ICO y a AP
Búsqueda estudios
farmacoeconómicos
•EVALUACIÓN SEGURIDAD
Ensayos clínicos y
estudios
observacionales
Evaluación
riesgo/beneficio
Evaluación experiencia
2003-2007
• Indicaciones evaluadas
• Categorías de inclusión
53
Aprobación
10 (19%)
Aprobación restringida
30 (57%)
– Guías Clinicas –Grupos de trabajo
12 (40%)
– Criterios de utilización- Grupos de trabajo
18 (60%)
Aprobación temporal + restringida
4 (8%)
Equivalente Terapéutico
4 (8%)
No aprobación
9 (17%)
Evaluación experiencia
2003-2007
• Guías Práctica Clínica
Guía anemia en cáncer y FEE
Guía FEG-G en cáncer
Guía Infección Fúngica en el paciente con cáncer
Guía profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por
quimioterapia
• Condiciones de uso
Mieloma Múltiple: bortezomib, talidomida, lenalidomida
C. mama: trastuzumab, taxanos
C. colon: cetuximab, bevacizumab
C. pulmón: erlotinib
C. cabeza y cuello: cetuximab, taxanos
C. hepatocelular: sorefenib
LMC recaída: dasatinib, nilotinib
Prevención acontecimientos óseos: zoledronato, pamidronato
Guías Práctica Clínica
Guías
Clínicas
Evidencia
Práctica
Clínica
Evaluación de resultados
GPC en oncología
JUSTIFICACIÓN
Equidad terapéutica entre pacientes
Atención basada en la evidencia.
GPC como herramienta de la asistencia
Reto actual: evaluación con criterios de eficiencia
NO ES:
Lista de deseos
Libro de texto
Sustituye el juicio clínico
GPC: Guías Terapéuticas ICO
• Continuación de la línea de ONCOGUIES
de PDO/AATRM/CatSalut
Desarrollar, difundir, implementar y evaluar
resultados de la adecuació
adecuación de las ONCOGUIES a
la realidad de la red ICO: 20072007-2008
Guía del tratamiento médico y radioterapia del cáncer de mama
Guía del tratamiento médico y radioterapia del cáncer colorectal
Guía del tratamiento médico y radioterapia del dolor oncológico
Guía del tratamiento médico y radioterapia linfoma B difuso de célula grande
GPC: Guías Terapéuticas ICO
– Personas implicadas 2007-2008
Guía clínica del cáncer de mama
Dra. R M Ballester Alabau. Radioteràpia. ICO-Badalona.
Dr. J Dorca Ribugent. Oncologia Mèdica. ICO-Girona
Dra. Arantxa Eraso Urien. Radioteràpia. ICO-DiR.
Dr. Miguel Gil Gil. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.
Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.
Dra. M Margelí Vila. Oncologia Mèdica. ICO-Badalona
Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.
Dr. Jorge Vayreda Rubera. Radioteràpia. ICO-Girona.
.
Guía clínica del cáncer colorrectal
Dra. María Cambray Amenós. Radioteràpia. ICO-DiR.
Dr. Eugeni Canals Subirats. Radioteràpia. ICO-Girona.
Dra. Mónica Caro Gallarin. Radioteràpia. ICO-Badalona.
Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.
Dr. JL Manzano Mozo. Oncologia Mèdica. ICO-Badalona
Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona.
Dr. B Queralt Merino. Oncologia Mèdica. ICO-Girona.
Dr. Ramon Salazar. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.
Responsables del área de evidencia:
Dr. Lluis Anglada Tor, Dra. Anna Clopés Estela,
Dr. Josep Ramón Germà Lluch, Dr. Josep Porta i Dr JM
Ribera
Responsable Dirección: Dr. Albert Garcia Rodríguez.
Guía clínica del dolor crónico
Dra. Alicia Lozano. Radioteràpia. ICO-DiR
Dr. Porta. Cures Pal.liatives. ICO-DiR.
Dr. Cornella. Cures Pal.litaves. ICO-Girona
Dra. Planas. Cures Pal.liatives
Dr. Julià. Cures Pal.liatives. ICO-Badalona
Dr. Jesus González. Cures Pal.liatives. ICO-DiR
Dra. Garzón. Cures Pal.liatives. ICO-DiR
Dra. Clara Lezcano. Farmacia. ICO-Badalona
Dra. Dàvila. Cures Pal.liatives.
Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona
Dra. Serrano. Cures Pal.liatives. ICO-DiR
Guía clínica del linfoma B difuso de CG
Dr. Rafael Fuentes Raspall. Radioteràpia. ICO-Girona.
Dr. Santiago Gardella Company. Hematologia. ICO-Girona
Dra. Eva Gonzalez Barca. Hematologia. ICO-DiR.
Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.
Dra. Anna Lucas Calduch. Radioteràpia. ICO-DiR.
Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.
Dr. Juan Manuel Sancho Cia. Hematologia. ICO-Badalona
Dra. Victoria Tuset Bertran. Radioteràpia. ICO-Badalona.
Coordinación: Dra. Montserrat Rey Salido.
GPC: Guías Terapéuticas ICO
Problemas encontrados:
“Exceso” de evidencia
(Ex 4 fase III sin comparación entre ellos)
Situaciones clínicas sin evidencia
Dificultad de introducción de análisis CEI
GPC: Guías Terapéuticas ICO
¿Por qué se producen los problemas
y como evitarlos?: Barreras
Actitudes
Conocimientos
No familiaridad
No ser consciente
Conductas
No estar de
acuerdo
específicamente
con esta GPC
Interpretación evidencia
Confianza en autores …
No estar de
acuerdo con
método de GPC’s
Libro de cocina
Ausencia autonomía
Demasiado rígido
No esperanza
en resultados
No confianza
de poder
llevarla a cabo
No motivación
Hábitos
Rutina
Barreras
externas
Pacientes
Preferencias pacientes
GPC’s
GPC contradictorias
Ambiente
Ausencia tiempo
Ausencia recursos
Organización
Cabana y cols. Why don’t physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement.
JAMA 1999; 282: 1458
Herramientas de suporte al profesional:
Prescripción electrónica asistida
Herramientas de suporte al profesional:
Prescripción electrónica asistida
Herramientas de suporte al profesional:
Prescripción electrónica asistida
Conclusiones vs
Puntos para el debate
Se requiere coordinación entre niveles y colaboración
transversal y horizontal en las decisiones compartidas
Se debe:
o Facilitar información crítica con la “industria” de la
evidencia
o Hacer participativas y trasparentes las decisiones
Se deben tener sistemas explícitos de valoración de la
evidencia y el beneficio clínico
Se deben utilitzar los criterios farmacoeconómicos no
como contención de costes sinó para ser eficientes,
desde el financiador hasta el prescriptor.
Ana Clopés
[email protected]
Gran Via, s/n km 2,7
08907 L'Hospitalet - Barcelona
Tels. 93 2607802
http://www.iconcologia.net