1. No category

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2017, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS),
colocando enfrente del anaquel los que
tengan la fecha de caducidad más próxima.
Ver capítulo Control de inventarios.
▪
Revisar
que
corresponda
el
nombre,
presentación, concentración, contenido, vía
X. MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS
de administración, buen estado, número de
INSUMOS PARA LA SALUD Y REMEDIOS
lote y la fecha de caducidad de los insumos
HERBOLARIOS
para la salud.
▪
acuerdo con las condiciones establecidas en
Las condiciones de manejo y almacenamiento de los
la etiqueta.
insumos para la salud y remedios herbolarios en los
establecimientos se deben establecer en los
▪
condiciones de conservación en que se
considerando las condiciones de almacenamiento
transportaron y reciben los productos en el
que establece el fabricante en el etiquetado de los
conservados
para
que
no
establecimiento, así como el procedimiento
sufran
a realizar cuando los productos no cumplan
alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del
las características establecidas en la orden de
personal. Se deben tener los PNO que establezcan:
▪
compra y en su conservación durante el
Desplazar insumos para la salud según su
fecha
de
caducidad
en
anaqueles
y
refrigeradores, para minimizar la generación
de caducos.
▪
Revisar la descripción, fecha de caducidad,
número de lote, buen estado físico y
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
productos,
Almacenar los insumos para la salud de
transporte.
▪
Detección de incidentes de conservación por
temperaturas fuera de rango, que incluya el
protocolo de actuación en caso de una
Aplicar el sistema de control de Primeras
excursión de temperatura.
Caducidades Primeras Salidas (PCPS) o

Farmacias, Droguerías, Boticas y Almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud y remedios herbolarios
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
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Manejo y almacenamiento de los insumos
para la salud y remedios herbolarios.
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col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
▪
Acomodo de los productos respetando las
30 °C, así como contar con las áreas y mobiliario
condiciones de conservación indicadas en la
que proporcionen condiciones de conservación
etiqueta, las condiciones de conservación
particulares según lo indiquen las etiquetas de
requeridas por su clasificación para venta o
los productos que manejen.
suministro y la política de acomodo del
establecimiento.
▪
debidamente protegidas para evitar el ingreso de la
Limpieza del mobiliario y productos, que
evite su deterioro y contaminación con
productos de limpieza.
▪
Identificar
los
En caso de contar con ventanas deben ser
productos
luz solar, polvo u otros contaminantes, fauna nociva
o lluvia al establecimiento. Los insumos deben ser
colocados en lugares protegidos de la luz solar y
dañados
o
deteriorados durante su almacenamiento y
conservarse dentro de sus envases secundarios
cuando cuenten con ellos.
manejo en el establecimiento, así como el
protocolo de actuación en caso de ruptura y
de almacenamiento indicadas por el fabricante en las
derrame de algún insumo.
▪
Para comprobar que se cumple con las condiciones
Identificación y segregación de productos
próximos a caducar, caducos y deteriorados
para su destrucción o devolución, según sea
etiquetas, se debe contar con un sistema de registro
manual o automatizado de las condiciones de
temperatura y humedad que utilice instrumentos de
medición
el caso.
calibrados
(termómetros
y
termohigrómetros), así como con sistemas de
control de temperatura que proporcionen dichas
A. INFRAESTRUCTURA
condiciones, como puede ser un sistema de
El establecimiento debe ser un lugar fresco, seco
y ventilado, para evitar que los insumos para la
salud se deterioren y pierdan su eficacia, por lo
ventilación adecuada o de aire acondicionado.
Deben revisarse las tendencias de los registros
diarios.
que debe proteger a los productos de la
humedad, la luz solar directa y el calor excesivo.
Los locales en general deben mantenerse a no
más de 65 % de humedad relativa, bien
ventilados, a temperatura ambiente no mayor a
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El lugar debe ser seguro y accesible para facilitar la
distribución, venta o suministro, y en su caso la
dispensación de los medicamentos y demás insumos
para la salud.
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El establecimiento debe contar con espacio y
por el establecimiento, separando los rechazados en
mobiliario
el área correspondiente.
suficiente
y
apropiado
para
las
operaciones que en él se realicen, así como para
permitir las actividades de limpieza y archivo de
Los productos no deben colocarse directamente
sobre el piso para evitar su deterioro.
documentación legal y administrativa.
2. Refrigerador y congelador
El establecimiento, el mobiliario y los equipos deben
mantenerse limpios y en buen estado, los productos
deben mantenerse ordenados para facilitar su
manejo.
a) Debe mantenerse limpio y ordenado.
b) Debe utilizarse sólo para insumos para la
salud
y
materiales
acondicionar
Se debe contar con un programa de mantenimiento
preventivo del establecimiento, mobiliario y equipo
los
refrigerantes
productos
para
para
su
transporte.
c) Deben contar con un termómetro para
para minimizar la posibilidad de incidentes que
monitorear
pongan
calibrado por un laboratorio acreditado por
en
riesgo
la
conservación
de
los
medicamentos y demás insumos para la salud.
la
temperatura
interior,
la EMA, así como con el certificado/informe
emitido por la misma entidad.
d) El
B. CONSERVACIÓN DE LOS INSUMOS PARA
LA SALUD
refrigerador
debe
mantenerse
a
temperatura de refrigeración controlada
para almacenar los insumos para la salud que
1. Orden de los insumos para la salud
así lo indican en su etiquetado y que
Los PNO deben establecer el método de acomodo y
necesitan conservarse a una temperatura
ubicación de los insumos para la salud, el personal
entre 2 y 8 °C, evitando la congelación.
debe estar capacitado en éste de manera que los
e) El congelador debe mantener la temperatura
localicen rápidamente en el mobiliario, para
de congelación entre -25 y -10°C para
surtirlos y reponerlos.
conservar los insumos para la salud que así lo
Cada insumo para la salud debe colocarse en el
mobiliario y ubicación que corresponda a su
conservación, clasificación legal y orden definido
indican en su etiquetado, así como para la
congelación de geles refrigerantes.
f) Debe
cumplirse
el
programa
de
mantenimiento preventivo del refrigerador
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y congelador, para evitar desviaciones en la
temperatura fuera del rango establecido.
g) Debe registrarse la temperatura interior (ver
ejemplo de formatos en las figuras 1 y 2),
3. Condiciones de conservación
Las condiciones de almacenamiento
deberán
cumplir las recomendaciones expresadas en la
etiqueta.
cuando menos tres veces al día indicando la
hora y la temperatura. Estos registros deben
conservarse por lo menos por dos años.
h) Cuando el equipo cuente con puertas con
Cuando un texto menciona una temperatura sin
indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente:
compartimentos, no deben almacenarse
Temperatura de congelación
insumos en ellos.
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
i) Los equipos deben abrirse solo el tiempo
Temperatura de refrigeración
indispensable para sacar o introducir los
insumos para la salud, a fin de mantener la
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los
productos que requieren esta temperatura son
red de frío.
conservados en un refrigerador.
j) Contar con planta eléctrica de emergencia.
Si el establecimiento no cuenta con planta
eléctrica para mantener en funcionamiento
los equipos (refrigeración, congelación) en
donde se resguarden insumos para la salud,
para que no se comprometa la calidad de los
insumos para la salud que requieren de
temperatura de refrigeración y congelación
para su conservación, para su conservación
en caso de falla eléctrica hacia el sitio
alterno, deberá contar con un PNO para el
traslado de los insumos que requieran
refrigeración en el que se incluya la
configuración
de
los
contenedores
isotérmicos; cantidad y ubicación de los
geles congelados y refrigerados y del
producto, así como el tiempo y ruta de
traslado.
Temperatura de refrigeración controlada
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y
permite excursiones a temperaturas entre 0 y 15 °C,
siempre que la media cinética no exceda de 8 °C.
Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C
si no se presentan por más de 24 horas y el fabricante
tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un
producto cuya temperatura de conservación indique
debe conservarse en un lugar fresco puede ser
almacenado y distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente
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Temperatura del área de trabajo.
valores de hasta 45 %, siempre que el promedio sea
de 40 %.
Temperatura ambiente controlada
Temperatura que se mantiene termostáticamente
entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y
30 °C, siempre que la media cinética no exceda de
25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de
40 °C si no se presentan por más de 24 horas y el
fabricante tiene estudios de estabilidad que lo
soporten. Los productos deben ser etiquetados con
la leyenda: “Consérvese a no más de 25 °C” cuando
Un producto que se guarda en un envase que lo
protege del vapor, se considera almacenado en un
lugar seco.
4. Transporte.
Para la transportación de los Insumos se observará
lo siguiente:

Por
ningún
vehículos
sea necesario conservarlos a temperatura ambiente
motivo
destinados
podrán
al
utilizarse
transporte
de
plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias
controlada. Los medicamentos también pueden
tóxicas y peligrosas o productos de aseo con
conservarse y distribuirse a una temperatura fresca.
acción corrosiva.
No congelar

Cuando se utilicen medios de transporte
Esta leyenda en la etiqueta del producto que no debe
público, los insumos estarán envasados y
congelarse por el riesgo de ruptura del envase
empacados, de tal manera que cumplan las
primario o por el riesgo de una pérdida de potencia
condiciones de conservación indicadas en la
o alteración de las características del producto.
etiqueta.

Lugar seco
para el transporte de los insumos, deberá
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 %
establecerse la configuración para mantener
a una temperatura ambiente controlada. La
las condiciones de conservación (ubicación y
determinación puede hacerse mediante lecturas
número de geles refrigerados y congelados,
directas en el lugar o basarse en informes de
así como el uso de materiales aislantes).
condiciones climáticas. La determinación debe
hacerse con no menos de 12 medidas igualmente
espaciadas en una estación, un año o durante el
período de conservación del producto. Podrá haber
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Cuando se utilicen contenedores isotérmicos

En
los
vehículos
con
cámaras
de
refrigeración, éstas deberán tener control
gráfico de la temperatura y sus puertas
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permanecerán

abiertas
el
tiempo
revisar al ser recibidos, durante su almacenaje en el
indispensable para sacar o introducir un
establecimiento y al momento de surtirlos para su
medicamento.
entrega, respetando los sellos y medidas de
El medio de transporte deberá reunir los
seguridad de los envases primarios, secundarios y
requisitos y condiciones de seguridad
terciarios.
establecidos y sus operadores deberán estar
capacitados para aplicar las medidas de
emergencia
ante
eventualidades
y
accidentes.

perdido sus propiedades, deben separarse al área
correspondiente para su devolución o destrucción
según sea el caso.
Los vehículos y contenedores que se utilicen
para la distribución de los insumos para la
salud, estarán construidos con materiales
Deterioros más frecuentes de los insumos para la
salud:
lisos,
1. Empaque decolorado de un producto que ha
impermeables, no tóxicos y que puedan ser
sido expuesto a un exceso de luz solar o
limpiados con facilidad.
artificial. Es la decoloración de las tintas del
Todos los vehículos se mantendrán siempre
empaque secundario o primario.
resistentes

En caso de identificar productos que puedan haber
a
la
corrosión,
limpios y en buen estado de conservación. El
2. Empaque manchado por rastros de humedad
equipo que sea instalado en ellos asegurará la
o
conservación de los productos e impedirá la
expuestos
entrada y proliferación de plagas o su
humedad.
contaminación.
enmohecimiento
a
de
condiciones
los
productos
extremas
de
3. Empaque inflado, anormalmente.
4. Empaque manchado por el contenido del
C. IDENTIFICACIÓN DE LOS INSUMOS PARA
envase primario, lo que indica fugas,
LA SALUD DETERIORADOS
derrames o rupturas del envase.
Los establecimientos tienen la responsabilidad de
5. Cambio de color del envase.
evitar que se distribuyan, suministren, vendan o
6. Ruptura del envase.
dispensen insumos para la salud que han sufrido
alteraciones físicas o químicas, para lo cual se deben
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7. Cambio de color o apariencia observable a
través del envase primario (sólidos orales,
líquidos, semisólidos).
8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blíster.
9. Líquidos
transparentes
con
partículas
anormales.
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