El INVIMA informa a los miembros de la Red de Tecnovigilancia y al

El INVIMA informa a los usuarios en general que la Dirección de
Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ha emitido una
comunicación relacionada con un Informe de Seguridad relacionado
con los siguientes reactivos de diagnóstico in-vitro:
REGISTRO
SANITARIO
INVIMA
2006RD000014
INVIMA
2006RD0000015
CATEGORIA/AREA
REFERENCIA
LOTE
FECHA DE
VENCIMIENTO
44508
16661
30/08/2017
44509
17177
30/03/2017
17178
30/11/2018
44510
13598
30/04/2017
44520
13580
30/04/2017
44550
15266
30/08/2017
44817
16262
30/04/2017
44818
17188
30/07/2017
31011
16510
30/08/2018
31073
15726
28/02/2019
C3 1 x 50 ml
31074
14836
30/12/2018
C4 1 x 50 ml
II
INMUNOLOGIA
II
QUIMICA
SANGUINEA
PRODUCTO
ANTICUERPOS ANTINUCLEARES ANA
X60 PRUE
ANTICUERPOS
ANTINUCLEARES
ANA X 120 PBS
ANTICUERPOS
ANTINUCLEARES
ANA X 120 PBS
ANTICUERPOS ANTIMITOCONDRIAS AMA
48 PR
ANTICUERPOS ANTIMUSCULO LISO
(ASMA)X48
ANTICUERPOS ANTITIROIDEOS ATA X48
PRUE
ANTI-NATIVO DNA X
120 PBS
ANTICUERPOS ANTInDNA X 60 DET.
PROTEINA C
REACTIVA CRP X 50
PRUEBAS
INVIMA
2006RD0000015
II
QUIMICA
SANGUINEA
31085
9355
30/11/2017
31921
14956
30/05/2018
31927
9846
28/02/2017
33001
14282
30/11/2017
11044
15119
30/11/2017
11500
14096
30/07/2017
11503
13875
30/06/2018
17075
30/01/2019
13873
30/06/2018
14560
30/06/2018
15169
30/06/2018
13076
30/01/2017
13882
30/03/2017
16511
30/09/2017
11528
15113
30/07/2017
11529
15999
30/11/2017
11536
16598
30/01/2019
11516
13076
30/01/2017
13882
30/03/2017
11537
9252
30/07/2017
11538
15115
30/06/2018
11504
INVIMA
2006RD0000016
II
QUIMICA
SANGUINEA
11516
C4 1X20 ml
PCR
TURBIDIMETRIA
1X50 ml
PROTEINA C
REACTIVA hs X 50
ml
ANTIGENOS
FEBRILES MULTISCREENING 100X
HEMOGLOBINAS
GLICOSILADAS X
20 PRUEBAS
PROTEINA TOTAL
2X250 ml.
GLUCOSA 1X200
ML
GLUCOSA 1X200
ML
GLUCOSA 1X500
ml.
GLUCOSA 1X500
ml.
GLUCOSA 1X500
ml.
UREA/BUN U.V.
4X50 ML
UREA/BUN U.V.
4X50 ML
UREA/BUN U.V.
4X50 ML
TRIGLICERIDOS
4X50 ML
TRIGLICERIDOS
2X250 ml
UREA/BUN 4X50 ml.
UREA/BUN U.V.
4X50 ML
UREA/BUN U.V.
4X50 ML
UREA/BUN
COLORIMETRICA
2X250 ml.
GLUCOSA
1X1.000ml.
11580
INVIMA
2006RD0000016
INVIMA
2006RD0000017
II
QUIMICA
SANGUINEA
12061
30/01/2018
13738
30/05/2018
11581
15349
30/09/2018
11797
13391
30/01/2017
16729
30/05/2017
14094
30/07/2018
15378
28/02/2018
10095
30/01/2018
15851
30/04/2017
21528
6768
30/05/2017
21516
6220
30/03/2017
21580
6078
30/10/2016
11507
12039
28/02/2017
11515
15096
30/10/2018
11521
11522
11527
15254
16382
14928
30/07/2017
30/09/2017
30/08/2017
11531
13399
30/03/2017
16408
30/08/2017
14416
30/11/2017
15067
30/11/2017
11547
12978
13848
15070
30/05/2018
30/10/2018
30/07/2018
11570
12217
30/05/2018
11573
10623
30/01/2018
11800
11803
II
QUIMICA
SANGUINEA
11533
11534
DESHIDROGENASA
LACTICA 1X50ml
DESHIDROGENASA
LACTICA 1X50ml
LDH (LACTATO
DESHIDROGENASA)
1X200 ml
MAGNESIUM XYLIDYL
4X50 ML
MAGNESIUM XYLIDYL
4X50 ML
PROTEINA TOTAL (1x50
ml)
PROTEINA TOTAL (1x50
ml)
GLUCOSA 1X50 ml
HBA1C X50mL CON
STANDAR 1X2 mL
TRIGLICERIDOS X 600
Ml
UREA/BUN UV X 600 Ml
LACTATE
DEHYDROGENASE 8x60
+ 8x15 ML
CALCIO 2X250 ml.
BILIRRUBINA TOTAL Y
DIRECTA 2+2X50 ML
ACIDO URICO 1X200 ML
ACIDO URICO 1X500 ml
CALCIO 4X50 ml.
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASA
AST/GOT 1X20
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASA
AST/GOT 1X20
ALANINA
AMINOTRANSFERASA
ALT/GPT 1X200
ALANINA
AMINOTRANSFERASA
ALT/GPT 1X200
AMILASA 1X40 ml.
AMILASA 1X40 ml.
ALBUMINA 2X250 ml.
CALCIO ARSENAZZO
200 ml.
ALBUMINA (1x 250 ml)
INVIMA
2006RD0000017
11583
15544
30/01/2018
11790
14232
30/04/2018
16654
30/04/2018
11276
30/05/2017
CK-MB 1x 50 ml
30/03/2018
CK-MB 1x 50 ml
II
QUIMICA
SANGUINEA
11792
16768
INVIMA
2006RD0000019
INVIMA
2006RD0000020
II
INMUNOLOGIA
II
INMUNOLOGIA
AMILASA 5X5 ml
CREATININA
KINASA 1 X 50 ml
CREATININA
KINASA 1 X 50 ml
ACIDO URICO 1X50
ml
ASPARTATE
(AST/GOT) X 50 ml
BILIRUBINA
DIRECTA X 300 ML
MULTICALIBRADOR
TURBI
MULTICALIBRADOR
TURBI
CONTROL
PROTEINA NI 3X1
ml
CONTROL
PROTEINA NII
3X1ml
CONTROL
REUMATICO II 3X1
ml
PATRON ANA
(moteado) 1X0.3 ml
FACTOR
REUMATOIDEO RF
X 50 PRUEBAS
ANTI
ESTREPTOLISINA
(ASO LATEX) X 50
PB
11821
16422
30/09/2017
11830
16156
30/08/2017
21798
8304
30/06/2017
31075
13839
30/09/2017
16548
30/03/2018
31211
15917
30/03/2018
31212
10193
28/02/2017
31214
14805
30/12/2017
44503
11163
30/12/2016
31013
15785
30/04/2018
31019
13948
30/04/2017
12510
30/07/2018
IgG 1 x 50 ml
31071
14652
01/12/2018
IgA 1 x 50 ml
31072
10334
28/02/2018
IgM 1X50 ml
11152
30/04/2018
IgA 1X20 ml
14530
28/02/2017
14586
30/11/2017
13667
28/02/2017
31070
31082
31922
44775
FR TURBIDIMETRIA
1X50 ml
FR TURBIDIMETRIA
1X50 ml
ENA-4 PROFILE
NVIMA 2006RD0000021
II
QUIMICA
SANGUINEA
8301
28/02/2017
11003
13090
30/12/2017
11010
12419
30/12/2016
11017
12226
30/12/2017
11022
12250
30/12/2016
14037
30/10/2017
13311
30/05/2017
14101
30/05/2017
31324
13561
30/09/2017
31924
13553
30/09/2017
16600
30/03/2018
11509
13462
30/03/2017
11554
16407
30/03/2019
10303
28/02/2018
TRANSFERRINA X 20 ml
8480
30/09/2017
FERRITINA X 15 ML
16839
30/04/2019
FERRITINA X 45 ML
11513
11589
28/02/2018
PATRON BILIRRUBINA
1X5 ml
18001B
8577
30/10/2017
CONTROL Hb A1c
NORMAL 1X0.5 ml
18009
16655
30/11/2017
SUEROS VALORADOS
NIVEL I 5 X 5 ML
18010
16671
30/11/2017
SUEROS VALORADOS
NIVEL II 5 X 5 ML
18011
15248
30/11/2017
SUERO CALIBRADOR 5X5
ml
16728
28/02/2018
SUERO CALIBRADOR 5X5
ml
11501
18036
INVIMA
2006RD0000022
II
QUIMICA
SANGUINEA
31091
31934
31935
INVIMA
2006RD0000023
II
QUIMICA
SANGUINEA
17-CETOSTEROIDES X 40
PRUEBAS
ACIDO VANILMANDELICO
X 20 PRUEBAS
ACIDO 5-HIDROXI-INDOLACETICO X 40 PBS
ACIDO 5AMINOLEVUMILICO ALA X
40 PBS
METANEFRINAS X 40
PRUEBAS
METANEFRINAS X 40
PRUEBAS
PROTEINA EN ORINA
4X50
11002
CONTROL ORINA 1X20 ml
MICROALBUMINURIA
1X20 ml
MICROALBUMINURIA
1X50 ml.
MICROALBUMINURIA
1X50 ml.
HIERRO 4X50 ml.
HIERRO CAPACIDAD DE
FIJACION 1X50 ml
INVIMA
2006RD0000023
II
QUIMICA
SANGUINEA
18024
9197
30/11/2016
SUERO CONTROL CK-MB
1X0.5 ml
18040
16039
30/03/2018
SUERO CONTROL LIPIDO
NI
11046
14405
30/12/2016
14709
30/04/2017
14921
30/06/2018
15199
30/06/2018
16671
30/11/2017
16725
30/11/2018
12980
28/02/2018
14935
30/06/2018
11508
12416
30/03/2018
11523
13280
30/07/2017
11548
12975
30/07/2018
11557
14184
30/11/2018
16962
30/04/2019
11579
14038
30/08/2017
11584
11592
15781
11036
30/08/2018
30/09/2017
14366
30/05/2018
HDL COLESTEROL
PRECIPITANT 1X50
11648
15098
30/03/2019
HDL COLESTEROL
PRECIPITANT 1X50
11802
16478
30/01/2019
CREATININA 2X50 ml
21557
8250
30/09/2017
COLESTEROL HDL
DIRECTO X 160 ML
9666
30/12/2017
COLESTEROL HDL
DIRECTO X 160 ML
11502
18010
11505
INVIMA
2006RD0000029
II
QUIMICA
SANGUINEA
FRUCTOSAMINA 1X100
ml.CINETICO
FRUCTOSAMINA 1X100
ml.CINETICO
CREATININA 4X50 ML.
CINETICA
CREATININA 4X50 ML.
CINETICA
SUEROS VALORADOS
NIVEL II 5 X 5 ML
CREATININA 4X50 ML.
CINETICA
COLESTEROL
1X200ml.ENZIMATICO
COLESTEROL
1X200ml.ENZIMATICO
FOSFORO 1X170 ml.
HDL COLESTEROL
2X50+2X50 ml
FOSFATASA ACIDA X 40
ml.
COLESTEROL HDL
DIRECTO X 80 ML
COLESTEROL HDL
DIRECTO X 80 ML
LDL COLESTEROL
PRECIPITANTE 1X20 ml
GAMMA GT 1X50 ML
INVIMA
2006RD0000033
INVIMA
2006RD0000042
INVIMA
2006RD0000043
II
QUIMICA
SANGUINEA
II
ENDOCRINOL
OGIA
78611
J153E01
30/03/2017
GLUCOCARD 01 X 50'
21101
13046-17
30/12/2017
TSH NEONATAL X20 PBAS
3091-3L
13046-15
30/12/2017
HcG CHECK E. READER X 20
14091
13046-13
30/12/2017
CKMB R. READER X 20
15016-08
30/09/2017
CKMB R. READER X 20
15016-08
02026-09
13046-18
13046-11
13046-20
15016-12
23065-10
30/09/2017
30/10/2017
30/12/2017
30/12/2017
30/12/2017
30/09/2017
28/02/2017
1001
02026-07
31/10/2017
6071
18091
02026-10
13046-19
15016-13
13046-14
30/10/2017
30/12/2017
30/09/2017
30/12/2017
8091
13046-10
30/12/2017
CKMB R. READER X 20
TROPONIN I X20 PBAS
TROPONIN I X20 PBAS
TROPONIN E. READER X 20
HEM CHECK-1 MINI CLIP
HEM CHECK-1 MINI CLIP
HEM CHECK-1 MINI CLIP
CHLAMY-CHECK-1 x 20
pruebas
STREP A- CHECK-1 MINI CLIP
STREP A- CHECK-1 MINI CLIP
STREP A- CHECK-1 MINI CLIP
IgE CHECK E. READER X 20
PSA MINI CLIP E. READER X
20
18027
13190
31/12/2016
28001
II
QUIMICA
SANGUINEA
INVIMA
2006RD0000045
II
MICROBIOLO
GIA
INVIMA
2006RD0000046
INVIMA
2006RD0000059
II
INMUNOLOGI
A
II
QIMICA
SANGUINEA
28071E
4071B
SUERO CONTROL PREVECAL
DESCRIPCION DEL PROBLEMA:
De conformidad con lo dispuesto en la Resolución No. 2013038979 del 2013 “por la cual se implementa el
Programa Nacional de Reactivovigilancia”, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias, en
acompañamiento de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, los días 31 de
agosto, 1 y 2 de septiembre de la presente anualidad, realizan visita de inspección, vigilancia y control, al
establecimiento ALERE COLOMBIA S.A., ubicado en la Avenida 9 Norte No. 17ª – 24 de la Ciudad de
Cali, en donde se evidenció que el establecimiento habría comercializado productos citados anteriormente
con Registro Sanitario vencido, considerándose éstos como productos fraudulentos, toda vez que se
distribuyeron sin la previa autorización de agotamiento de existencias1 emitida por el Invima.
Decreto 3770 de 2004 “Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro
para exámenes de especímenes de origen humano”. Artículo 21. Vigencia. “Parágrafo 2. Respecto de las existencias que se encuentren en el
mercado, cuando los correspondientes registros sanitarios se encuentren vencidos, el Invima concederá, previa solicitud de autorización por parte de
los interesados, un plazo para disponer de estas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el término concedido existen aún
productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso, en los términos previstos en el presente decreto.”
1
RECOMENDACIÓN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comuníquese con su
proveedor quien determinara las acciones que se llevaran a cabo.
Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos
que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre
los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3607 en Bogotá D.C., ó al correo
electrónico [email protected]