El INVIMA informa a los usuarios en general que la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ha emitido una comunicación relacionada con un Informe de Seguridad relacionado con los siguientes reactivos de diagnóstico in-vitro: REGISTRO SANITARIO INVIMA 2006RD000014 INVIMA 2006RD0000015 CATEGORIA/AREA REFERENCIA LOTE FECHA DE VENCIMIENTO 44508 16661 30/08/2017 44509 17177 30/03/2017 17178 30/11/2018 44510 13598 30/04/2017 44520 13580 30/04/2017 44550 15266 30/08/2017 44817 16262 30/04/2017 44818 17188 30/07/2017 31011 16510 30/08/2018 31073 15726 28/02/2019 C3 1 x 50 ml 31074 14836 30/12/2018 C4 1 x 50 ml II INMUNOLOGIA II QUIMICA SANGUINEA PRODUCTO ANTICUERPOS ANTINUCLEARES ANA X60 PRUE ANTICUERPOS ANTINUCLEARES ANA X 120 PBS ANTICUERPOS ANTINUCLEARES ANA X 120 PBS ANTICUERPOS ANTIMITOCONDRIAS AMA 48 PR ANTICUERPOS ANTIMUSCULO LISO (ASMA)X48 ANTICUERPOS ANTITIROIDEOS ATA X48 PRUE ANTI-NATIVO DNA X 120 PBS ANTICUERPOS ANTInDNA X 60 DET. PROTEINA C REACTIVA CRP X 50 PRUEBAS INVIMA 2006RD0000015 II QUIMICA SANGUINEA 31085 9355 30/11/2017 31921 14956 30/05/2018 31927 9846 28/02/2017 33001 14282 30/11/2017 11044 15119 30/11/2017 11500 14096 30/07/2017 11503 13875 30/06/2018 17075 30/01/2019 13873 30/06/2018 14560 30/06/2018 15169 30/06/2018 13076 30/01/2017 13882 30/03/2017 16511 30/09/2017 11528 15113 30/07/2017 11529 15999 30/11/2017 11536 16598 30/01/2019 11516 13076 30/01/2017 13882 30/03/2017 11537 9252 30/07/2017 11538 15115 30/06/2018 11504 INVIMA 2006RD0000016 II QUIMICA SANGUINEA 11516 C4 1X20 ml PCR TURBIDIMETRIA 1X50 ml PROTEINA C REACTIVA hs X 50 ml ANTIGENOS FEBRILES MULTISCREENING 100X HEMOGLOBINAS GLICOSILADAS X 20 PRUEBAS PROTEINA TOTAL 2X250 ml. GLUCOSA 1X200 ML GLUCOSA 1X200 ML GLUCOSA 1X500 ml. GLUCOSA 1X500 ml. GLUCOSA 1X500 ml. UREA/BUN U.V. 4X50 ML UREA/BUN U.V. 4X50 ML UREA/BUN U.V. 4X50 ML TRIGLICERIDOS 4X50 ML TRIGLICERIDOS 2X250 ml UREA/BUN 4X50 ml. UREA/BUN U.V. 4X50 ML UREA/BUN U.V. 4X50 ML UREA/BUN COLORIMETRICA 2X250 ml. GLUCOSA 1X1.000ml. 11580 INVIMA 2006RD0000016 INVIMA 2006RD0000017 II QUIMICA SANGUINEA 12061 30/01/2018 13738 30/05/2018 11581 15349 30/09/2018 11797 13391 30/01/2017 16729 30/05/2017 14094 30/07/2018 15378 28/02/2018 10095 30/01/2018 15851 30/04/2017 21528 6768 30/05/2017 21516 6220 30/03/2017 21580 6078 30/10/2016 11507 12039 28/02/2017 11515 15096 30/10/2018 11521 11522 11527 15254 16382 14928 30/07/2017 30/09/2017 30/08/2017 11531 13399 30/03/2017 16408 30/08/2017 14416 30/11/2017 15067 30/11/2017 11547 12978 13848 15070 30/05/2018 30/10/2018 30/07/2018 11570 12217 30/05/2018 11573 10623 30/01/2018 11800 11803 II QUIMICA SANGUINEA 11533 11534 DESHIDROGENASA LACTICA 1X50ml DESHIDROGENASA LACTICA 1X50ml LDH (LACTATO DESHIDROGENASA) 1X200 ml MAGNESIUM XYLIDYL 4X50 ML MAGNESIUM XYLIDYL 4X50 ML PROTEINA TOTAL (1x50 ml) PROTEINA TOTAL (1x50 ml) GLUCOSA 1X50 ml HBA1C X50mL CON STANDAR 1X2 mL TRIGLICERIDOS X 600 Ml UREA/BUN UV X 600 Ml LACTATE DEHYDROGENASE 8x60 + 8x15 ML CALCIO 2X250 ml. BILIRRUBINA TOTAL Y DIRECTA 2+2X50 ML ACIDO URICO 1X200 ML ACIDO URICO 1X500 ml CALCIO 4X50 ml. ASPARTATE AMINOTRANSFERASA AST/GOT 1X20 ASPARTATE AMINOTRANSFERASA AST/GOT 1X20 ALANINA AMINOTRANSFERASA ALT/GPT 1X200 ALANINA AMINOTRANSFERASA ALT/GPT 1X200 AMILASA 1X40 ml. AMILASA 1X40 ml. ALBUMINA 2X250 ml. CALCIO ARSENAZZO 200 ml. ALBUMINA (1x 250 ml) INVIMA 2006RD0000017 11583 15544 30/01/2018 11790 14232 30/04/2018 16654 30/04/2018 11276 30/05/2017 CK-MB 1x 50 ml 30/03/2018 CK-MB 1x 50 ml II QUIMICA SANGUINEA 11792 16768 INVIMA 2006RD0000019 INVIMA 2006RD0000020 II INMUNOLOGIA II INMUNOLOGIA AMILASA 5X5 ml CREATININA KINASA 1 X 50 ml CREATININA KINASA 1 X 50 ml ACIDO URICO 1X50 ml ASPARTATE (AST/GOT) X 50 ml BILIRUBINA DIRECTA X 300 ML MULTICALIBRADOR TURBI MULTICALIBRADOR TURBI CONTROL PROTEINA NI 3X1 ml CONTROL PROTEINA NII 3X1ml CONTROL REUMATICO II 3X1 ml PATRON ANA (moteado) 1X0.3 ml FACTOR REUMATOIDEO RF X 50 PRUEBAS ANTI ESTREPTOLISINA (ASO LATEX) X 50 PB 11821 16422 30/09/2017 11830 16156 30/08/2017 21798 8304 30/06/2017 31075 13839 30/09/2017 16548 30/03/2018 31211 15917 30/03/2018 31212 10193 28/02/2017 31214 14805 30/12/2017 44503 11163 30/12/2016 31013 15785 30/04/2018 31019 13948 30/04/2017 12510 30/07/2018 IgG 1 x 50 ml 31071 14652 01/12/2018 IgA 1 x 50 ml 31072 10334 28/02/2018 IgM 1X50 ml 11152 30/04/2018 IgA 1X20 ml 14530 28/02/2017 14586 30/11/2017 13667 28/02/2017 31070 31082 31922 44775 FR TURBIDIMETRIA 1X50 ml FR TURBIDIMETRIA 1X50 ml ENA-4 PROFILE NVIMA 2006RD0000021 II QUIMICA SANGUINEA 8301 28/02/2017 11003 13090 30/12/2017 11010 12419 30/12/2016 11017 12226 30/12/2017 11022 12250 30/12/2016 14037 30/10/2017 13311 30/05/2017 14101 30/05/2017 31324 13561 30/09/2017 31924 13553 30/09/2017 16600 30/03/2018 11509 13462 30/03/2017 11554 16407 30/03/2019 10303 28/02/2018 TRANSFERRINA X 20 ml 8480 30/09/2017 FERRITINA X 15 ML 16839 30/04/2019 FERRITINA X 45 ML 11513 11589 28/02/2018 PATRON BILIRRUBINA 1X5 ml 18001B 8577 30/10/2017 CONTROL Hb A1c NORMAL 1X0.5 ml 18009 16655 30/11/2017 SUEROS VALORADOS NIVEL I 5 X 5 ML 18010 16671 30/11/2017 SUEROS VALORADOS NIVEL II 5 X 5 ML 18011 15248 30/11/2017 SUERO CALIBRADOR 5X5 ml 16728 28/02/2018 SUERO CALIBRADOR 5X5 ml 11501 18036 INVIMA 2006RD0000022 II QUIMICA SANGUINEA 31091 31934 31935 INVIMA 2006RD0000023 II QUIMICA SANGUINEA 17-CETOSTEROIDES X 40 PRUEBAS ACIDO VANILMANDELICO X 20 PRUEBAS ACIDO 5-HIDROXI-INDOLACETICO X 40 PBS ACIDO 5AMINOLEVUMILICO ALA X 40 PBS METANEFRINAS X 40 PRUEBAS METANEFRINAS X 40 PRUEBAS PROTEINA EN ORINA 4X50 11002 CONTROL ORINA 1X20 ml MICROALBUMINURIA 1X20 ml MICROALBUMINURIA 1X50 ml. MICROALBUMINURIA 1X50 ml. HIERRO 4X50 ml. HIERRO CAPACIDAD DE FIJACION 1X50 ml INVIMA 2006RD0000023 II QUIMICA SANGUINEA 18024 9197 30/11/2016 SUERO CONTROL CK-MB 1X0.5 ml 18040 16039 30/03/2018 SUERO CONTROL LIPIDO NI 11046 14405 30/12/2016 14709 30/04/2017 14921 30/06/2018 15199 30/06/2018 16671 30/11/2017 16725 30/11/2018 12980 28/02/2018 14935 30/06/2018 11508 12416 30/03/2018 11523 13280 30/07/2017 11548 12975 30/07/2018 11557 14184 30/11/2018 16962 30/04/2019 11579 14038 30/08/2017 11584 11592 15781 11036 30/08/2018 30/09/2017 14366 30/05/2018 HDL COLESTEROL PRECIPITANT 1X50 11648 15098 30/03/2019 HDL COLESTEROL PRECIPITANT 1X50 11802 16478 30/01/2019 CREATININA 2X50 ml 21557 8250 30/09/2017 COLESTEROL HDL DIRECTO X 160 ML 9666 30/12/2017 COLESTEROL HDL DIRECTO X 160 ML 11502 18010 11505 INVIMA 2006RD0000029 II QUIMICA SANGUINEA FRUCTOSAMINA 1X100 ml.CINETICO FRUCTOSAMINA 1X100 ml.CINETICO CREATININA 4X50 ML. CINETICA CREATININA 4X50 ML. CINETICA SUEROS VALORADOS NIVEL II 5 X 5 ML CREATININA 4X50 ML. CINETICA COLESTEROL 1X200ml.ENZIMATICO COLESTEROL 1X200ml.ENZIMATICO FOSFORO 1X170 ml. HDL COLESTEROL 2X50+2X50 ml FOSFATASA ACIDA X 40 ml. COLESTEROL HDL DIRECTO X 80 ML COLESTEROL HDL DIRECTO X 80 ML LDL COLESTEROL PRECIPITANTE 1X20 ml GAMMA GT 1X50 ML INVIMA 2006RD0000033 INVIMA 2006RD0000042 INVIMA 2006RD0000043 II QUIMICA SANGUINEA II ENDOCRINOL OGIA 78611 J153E01 30/03/2017 GLUCOCARD 01 X 50' 21101 13046-17 30/12/2017 TSH NEONATAL X20 PBAS 3091-3L 13046-15 30/12/2017 HcG CHECK E. READER X 20 14091 13046-13 30/12/2017 CKMB R. READER X 20 15016-08 30/09/2017 CKMB R. READER X 20 15016-08 02026-09 13046-18 13046-11 13046-20 15016-12 23065-10 30/09/2017 30/10/2017 30/12/2017 30/12/2017 30/12/2017 30/09/2017 28/02/2017 1001 02026-07 31/10/2017 6071 18091 02026-10 13046-19 15016-13 13046-14 30/10/2017 30/12/2017 30/09/2017 30/12/2017 8091 13046-10 30/12/2017 CKMB R. READER X 20 TROPONIN I X20 PBAS TROPONIN I X20 PBAS TROPONIN E. READER X 20 HEM CHECK-1 MINI CLIP HEM CHECK-1 MINI CLIP HEM CHECK-1 MINI CLIP CHLAMY-CHECK-1 x 20 pruebas STREP A- CHECK-1 MINI CLIP STREP A- CHECK-1 MINI CLIP STREP A- CHECK-1 MINI CLIP IgE CHECK E. READER X 20 PSA MINI CLIP E. READER X 20 18027 13190 31/12/2016 28001 II QUIMICA SANGUINEA INVIMA 2006RD0000045 II MICROBIOLO GIA INVIMA 2006RD0000046 INVIMA 2006RD0000059 II INMUNOLOGI A II QIMICA SANGUINEA 28071E 4071B SUERO CONTROL PREVECAL DESCRIPCION DEL PROBLEMA: De conformidad con lo dispuesto en la Resolución No. 2013038979 del 2013 “por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias, en acompañamiento de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, los días 31 de agosto, 1 y 2 de septiembre de la presente anualidad, realizan visita de inspección, vigilancia y control, al establecimiento ALERE COLOMBIA S.A., ubicado en la Avenida 9 Norte No. 17ª – 24 de la Ciudad de Cali, en donde se evidenció que el establecimiento habría comercializado productos citados anteriormente con Registro Sanitario vencido, considerándose éstos como productos fraudulentos, toda vez que se distribuyeron sin la previa autorización de agotamiento de existencias1 emitida por el Invima. Decreto 3770 de 2004 “Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano”. Artículo 21. Vigencia. “Parágrafo 2. Respecto de las existencias que se encuentren en el mercado, cuando los correspondientes registros sanitarios se encuentren vencidos, el Invima concederá, previa solicitud de autorización por parte de los interesados, un plazo para disponer de estas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el término concedido existen aún productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso, en los términos previstos en el presente decreto.” 1 RECOMENDACIÓN: En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comuníquese con su proveedor quien determinara las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos. Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3607 en Bogotá D.C., ó al correo electrónico [email protected]
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