1. No category

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2016, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
0.310 Osmol/kg (281 a 310 mOsmol/kg); y lo más parecido
a esta es la osmolalidad exhibida por una solución al 0.9 % de
cloruro de sodio (solución fisiológica) de 308 mOsmol/kg.
Cuando se formula una forma farmacéutica para administración endovenosa u oftálmica, es muy importante homologar la
osmolalidad de la solución para hacerla isotónica al plasma, y
evitar con ello eventos de hemólisis o dolor.
MGA 0621. OSMOLALIDAD
Las unidades de concentración osmolar generalmente son
expresadas en miliosmoles (mOsmol) de soluto por litro de
solución. En términos generales, el peso de un Osmol es el
peso molecular de una sustancia expresado en gramos,
dividido entre el número de iones o especies químicas (n) que
se forman en la solución. En las soluciones ideales, por
ejemplo, n=1 para la glucosa, n=2 para cloruro de sodio o
sulfato de magnesio, n=3 para cloruro de calcio y n=4 para
citrato de sodio.
La concentración osmótica ideal puede ser calculada empleando la siguiente fórmula:
La osmolalidad es una forma de expresar la concentración de
una solución, asociada a una de las propiedades coligativas
de las soluciones, la presión osmótica. La presión osmótica es
la fuerza motriz que tiende a equilibrar los niveles de
disolvente entre dos soluciones de diferente concentración
separadas por una membrana semipermeable (impermeable a
los solutos y únicamente permeable al solvente, en el caso de
sistemas biológicos dicho solvente es agua).
La osmolaridad es una función de las partículas en solución;
por tanto, las moléculas que al momento de disolverse se
disocian (iones) contribuyen en mayor forma a la osmolalidad,
comparadas con aquellas que no se disocian.
Por ejemplo, 1 mol de NaCl al ser disuelto contribuye con
1 mol de Na+ + 1 mol de Cl-, 1 mol de MgCl2 aporta 1 mol de
Mg2+ + 2 moles de Cl-, en tanto que un mol de glucosa en
solución aporta exacta y únicamente 1 mol de soluto.
Al ser la presión osmótica una función directa de los solutos
en una solución, esta se puede calcular mediante la siguiente
fórmula:
Π = (ρRT/1 000)Σ υi mi φmi
Donde:
Π = Presión osmótica.
ρ = Densidad del solvente a la temperatura T.
T = Temperatura en escala absoluta.
R = Constante universal de los gases.
υi = Número de partículas formadas por la disociación de
una molécula del i-ésimo soluto.
mi = Molalidad del i-ésimo soluto.
φmi = Coeficiente molal osmótico del i-ésimo soluto.
Y el término que implica la sumatoria de los efectos de los
solutos:
Σ υi mi φmi
es la Osmolalidad (ξ), la cual es expresada en Osmol/kg de
solución, o usando una subunidad, los mOsmol/kg.
La osmolalidad del plasma sanguíneo, está en función
principalmente de la cantidad de cloruro de sodio, glucosa
y proteínas (albúmina) disueltas, y oscila entre 0.281 a
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
No se debe confundir a la Osmolalidad, que es el único
parámetro experimentalmente determinable, con la Osmolaridad, la cual es un cálculo teórico de la aportación a la presión
osmótica de cada una de las especies en solución.
Se elimina la siguiente fórmula:
Concentración
osmolar

mOsmol / L 
Peso de la sustancia
g/L 
Peso molecular
g 
 Número de 

 100
 especies 
<
Se adiciona la siguiente fórmula
𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛
𝑜𝑠𝑚𝑜𝑙𝑎𝑟
(𝑚𝑂𝑠𝑚𝑜𝑙 ⁄𝐿)
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑠𝑢𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎
(𝑔⁄𝐿 )
𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒
= ∑[
(
) (100)]
𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐𝑖𝑒𝑠
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑚𝑜𝑙𝑒𝑐𝑢𝑙𝑎𝑟
(𝑔)
Al incrementarse la concentración de soluto, la interacción
entre las partículas del mismo se aumenta también y los valores
de osmolaridad real disminuyen con respecto a los valores ideales. La desviación de las condiciones ideales no es significativa
cuando se trata de soluciones fisiológicas y para soluciones
más diluidas aún, para soluciones altamente concentradas, los
valores de osmolaridad real pueden ser significativamente más
bajos que los valores ideales. Por ejemplo, la osmolaridad
ideal de la solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9 % es
(9/58.4)(2)(1 000) = 308 mOsmol/L.
La osmolaridad teórica de una mezcla compleja no puede ser
fácilmente calculada. En tales casos, los valores reales de
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-4
Métodos generales de análisis
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
concentración osmolal son utilizados para cumplir con los
requerimientos establecidos en la monografía correspondiente
y son determinados calculando la osmolaridal a partir de valores
medidos de concentración osmolar y de contenido de agua.
Métodos
Por cada Osmol de soluto añadido a 1 kg de agua disminuye
el punto de congelación (1.86 °C) y disminuye la presión de
vapor (0.3 mm de mercurio a 25 °C). Estos cambios físicos
pueden ser medidos y con ellos se pueden obtener valores
exactos de la concentración osmolal.


Marbete. En la monografía donde se requiera establecer el
valor de osmolalidad del material, la etiqueta indica la
concentración osmolal total en mOsmol/kg de solución. En
los casos en los que la etiqueta indique que el producto debe
ser diluido antes de usarse, la etiqueta también deberá indicar
la concentración osmolal total.
Cuando se emplean osmómetros que miden la depresión
del punto de congelación, un volumen medido de la
solución (generalmente 2 mL), es colocado en un tubo de
vidrio y este es sumergido en un baño de temperatura
controlada. Luego, un termopar y un vibrador son
colocados dentro de la mezcla y la temperatura del baño
es bajada hasta que la mezcla es superenfriada. Entonces,
se activa el vibrador para inducir la cristalización del
agua en la solución de prueba y el calor de fusión liberado
eleva la temperatura de la mezcla hasta su punto de
congelación. Por medio de un puente de Wheatstone, el
punto de congelación registrado se convierte a una
medida en términos de miliosmolalidad.
Los osmómetros que miden la presión de vapor de las
soluciones son empleados con menor frecuencia. Estos
requieren un volumen menor de solución de prueba
(generalmente 5 µL) pero la precisión y exactitud de las
determinaciones de osmolalidad son comparables a las
obtenidas con osmómetros que dependen de la medición
del punto de congelación de las soluciones.
Los instrumentos se calibran empleando dos soluciones de
referencia de cloruro de sodio que cubran el rango esperado
de osmolalidades.
Tabla 0621.1. Soluciones de referencia para
la calibración del osmómetro.
Masa en
gramos de
Osmolalidad Osmolalidad Coeficiente Depresión
cloruro de
real
ideal
molal crioscópica
sodio por
(mOsmol/kg) (mOsmol/kg) osmótico
(°C)
kilogramo
de agua
3.087
100
105.67
0.9463
0.186
6.260
200
214.20
0.9337
0.372
9.463
300
323.83
0.9264
0.558
12.684
400
434.07
0.9215
0.744
15.916
500
544.66
0.9180
0.930
19.147
600
655.24
0.9157
1.116
22.380
700
765.86
0.9140
1.302
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-4
Métodos generales de análisis
2
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.