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EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2016, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO
PARA VENOCLISIS
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Catéter para venoclisis
de politetrafluoretileno o poliuretano, radiopaco, con aguja.
Calibres 14, 16, 18, 20, 22 y 24 G.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. Artículo elaborado con
materiales plásticos grado médico y materiales metálicos. La
superficie del producto que se ponga en contacto con los
líquidos suministrados, fluidos corporales o tejidos del
paciente, no contendrá sustancias que puedan disolverse o
provocar reacciones con los mismos (véase la figura 1). Las
partes mínimas que integran el producto son:
Catéter. Conducto tubular de politetrafluoretileno o poliuretano
grado médico, radiopaco, ensamblado en uno de sus extremos a
un conector Luer hembra de plástico colorido de acuerdo con el
código de colores indicado en la tabla 1, que hace las veces de
pabellón. El extremo opuesto tiene una disminución en el
diámetro (desvanecimiento) y se ajusta a la pared de la cánula de
la aguja. No se arremanga durante su uso y es de fácil inserción,
con el mínimo traumatismo para el paciente.
Aguja hipodérmica introductora. Cánula de acero
inoxidable austenítica, biselada y afilada en un extremo y en
el otro ensamblada a un conector hembra de plástico grado
médico (pabellón), transparente o translúcido, que actúa
como cámara visual de reflujo y sirve para indicar que el
producto se encuentra en el sistema vascular.
Tapón obturador. Tapón con entrada Luer macho elaborado
con material plástico, grado médico. Puede estar constituido
por una sola pieza o llevar adaptado un filtro de porosidad que
permita el reflujo de sangre en la cámara visual de reflujo y que
esté ensamblado a la misma.
Protector del catéter. Funda de plástico grado médico,
semirrígida la cual protege a la aguja y catéter de posibles
daños durante el almacenamiento, transportación y distribución hasta la apertura y uso del mismo.
CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS
Se consideran defectos críticos los siguientes:
 Envase primario mal sellado, roto o abierto.
 Material extraño dentro del producto.
 Piezas rotas, faltantes o desensambladas.
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+52 55 5207 6887
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
Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes
datos o leyendas en el envase primario y múltiple:
calibre del catéter, diámetro externo nominal del
catéter en mm, longitud útil del catéter en mm,
“Radiopaco”
y
velocidad
de
flujo
del
catéter (mL/min).
Se consideran defectos mayores los siguientes:
 Material extraño fuera del producto, dentro del
envase primario.
 Si está ausente en envase primario y múltiple el dato:
material de fabricación del catéter.
ACABADO
Partes plásticas: Cuando se examina por visión normal o
corregida de 2.5X la cara externa en toda su longitud debe estar
libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas,
bordes filosos, rugosidades, roturas, delaminaciones,
desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes
chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas faltantes o
desensambladas. El catéter tiene un diámetro exterior
uniforme
excluyendo
la
punta
que
tiene
un desvanecimiento liso que no termina en 90°; el catéter en
esta parte se ajusta a la pared de la cánula de la aguja. La
superficie del catéter puede o no estar lubricada, si está
lubricada no se observan gotas del lubricante a simple vista.
Partes metálicas: Cuando la superficie de la aguja se examina
por visión normal o corregida de 2.5x debe estar libre de
corrosión a simple vista, libres de muescas, rebabas, fisuras,
grietas, rayas, deformaciones, superposición de material,
marcas de esmerilado, poros, partes romas en el filo y punta de
la aguja. La aguja tiene un pulido final a espejo o satinado. La
punta de la aguja debe observarse con 2.5x.
DIMENSIONES DEL CATÉTER. El producto cumple con
las dimensiones indicadas en la tabla 1 (véanse las figuras 1 y
2).
Tabla 1. Dimensiones del catéter.
Calibre (G)
Diámetro
externo
nominal
(mm)
14
16
18
20
22
24
1.9; 2.0;
2.1; 2.2
1.6;
1.7;
1.8
1.2;
1.3
1.0;
1.1
0.8;
0.9
0.7
Diámetro
externo (mm)
1.850
a
2.249
1.550 1.150 0.950 0.750
a
a
a
a
1.849 1.349 1.149 0.949
0.650
a
0.749
Longitud útil
(mm)
46 a
52
46 a
52
28 a
34
28 a
34
23 a
27
17 a
24
Distancia a
(mm)
0.1 a
1.0
0.1 a
1.0
0.1 a
1.0
0.1 a
1.0
0.1 a
1.0
0.1 a
1.0
Código de
color del
pabellón o
Naranja
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-4
Dispositivos médicos
1
Gris Verde Rosa Azul Amarillo
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
conector del
catéter*
La distancia a está comprendida entre la punta del catéter y
el inicio del bisel, cuando la aguja está totalmente insertada
en el catéter.
* El color del pabellón o conector del catéter puede ser
opaco o translúcido.
COMPOSICIÓN QUÍMICA DEL ACERO INOXIDABLE. La cánula es de acero inoxidable austenítico con los
valores establecidos en el Anexo 1 del capítulo de los MGADM.
MATERIAL DE FABRICACIÓN. MGA-DM 1541. El
catéter cumple con las propiedades de politetrafluoretileno o
poliuretano.
RESISTENCIA A LA CORROSIÓN. MGA-DM 1712,
Método II. Las agujas cumplen con la prueba.
FUERZA A LA RUPTURA DEL CATÉTER. Los catéteres
cumplen con lo especificado en la tabla 2. Sí antes de alcanzar
la fuerza especificada, el catéter se rompe o
se desprende del pabellón, se considera que el catéter está fuera
de especificación.
Material y equipo
Máquina universal de pruebas mecánicas capaz de ejercer una
fuerza mayor de 15 N (1.63 kgf), equipada para producir una
velocidad uniforme de separación de mordazas, para una
distancia mínima de 10 mm entre mordazas y con un sistema
adecuado de indicación o registro para medir la fuerza aplicada
dentro de un intervalo del 2 % después del desensamble.
Estufa con recirculación de aire.
Vaso de precipitados.
Placa angulada a 1.57 rad (90°), con un orificio cuyo diámetro no
sea mayor al 50 % del diámetro externo del pabellón.
Agua potable.
Preparación de la muestra. Separar la aguja del catéter y
sumergirlos en un vaso de precipitados con agua,
posteriormente, meter el vaso con los catéteres en una estufa a
una temperatura entre 35 a 39 °C durante 2 h; transcurrido este
tiempo, evaluar los catéteres inmediatamente de acuerdo con
el Procedimiento.
Procedimiento. Fijar un extremo de la placa angulada en
la mordaza superior de la máquina universal e introducir el
catéter en el orificio inferior de la placa angulada, procurando
que el pabellón asiente correctamente; posteriormente
desplazar hacia abajo la mordaza superior de la máquina para
aproximar el catéter a la mordaza inferior y sujetarlo con la
misma, dejando una longitud de referencia de 10, 20 o 25 mm;
posteriormente, medir adecuadamente la longitud libre del
catéter expuesta al esfuerzo, así como la distancia entre
mordazas y aplicar la fuerza mínima de ruptura que se requiera
de acuerdo a lo especificado en la tabla 2 y al diámetro del
catéter a la velocidad de deformación unitaria que se indica en
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la tabla 3, hasta lograr la separación entre el tubo del catéter y
el pabellón o ruptura del catéter en dos o más partes y registrar
la fuerza.
DETERMINACIÓN DE LA FUERZA DE UNIÓN DEL
PABELLÓN DE LA AGUJA Y LA CÁNULA. No existe
desplazamiento o separación entre el pabellón y la cánula,
cuando son inspeccionadas a simple vista.
Procedimiento. Utilizar un aparato para prueba de tensión
y sujetar firmemente los componentes de la aguja por los
extremos. Aplicar una fuerza de tensión, a una velocidad de
100 mm/min, de: 10 N para agujas con diámetro externo
menor a 0.6 mm y 20 N para agujas de diámetro externo de
0.6 mm o mayores.
Tabla 2. Fuerza a la ruptura del catéter.
Diámetro exterior de la pieza
de prueba, mm
Fuerza mínima al
rompimiento, N
De 0.55 a menores de 0.75
3
De 0.75 a menores de 1.15
5
De 1.15 a menores de 1.85
10
De 1.85 y mayores
15
Tabla 3. Condiciones para la velocidad
de deformación unitaria.
Longitud de referencia
mm
Velocidad de prueba
mm/min
10
200
20
400
25
500
VERIFICACIÓN DE LA CONICIDAD. MGA-DM 0252.
Cumple la prueba, la conicidad es de 6 %.
INYECCIÓN SISTÉMICA. MGA-DM 3083. Cumple la
prueba.
REACTIVIDAD
Cumple la prueba.
INTRACUTÁNEA.
MGA-DM 3171.
PIRÓGENOS. MGA 0711. Esta determinación también
puede ser llevada a cabo con el método MGA 0316,
Endotoxinas bacterianas. En los dos casos satisface el método
de prueba.
ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple la prueba.
RESIDUOS DE ÓXIDO DE ETILENO. Véase Generalidades.
ACIDEZ O ALCALINIDAD. MGA-DM 0001, Método II.
Cumple la prueba.
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Dispositivos médicos
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Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
LÍMITE DE METALES EXTRAÍBLES. Realizar esta
determinación siguiendo la técnica descrita en el MGA 0331,
Espectrofotometría de absorción y emisión atómica.
Preparación de la muestra. Preparar el extracto como se
indica para la prueba de Acidez o alcalinidad.
Interpretación. El extracto de la muestra no contiene en
conjunto más de 5 mg/L de plomo, estaño, zinc y hierro. El
contenido de cadmio en el extracto es inferior a 0.1 mg/L.
RADIOPACIDAD. MGA-DM 1701. El catéter cumple con la
prueba.
VELOCIDAD DE FLUJO DEL CATÉTER. El método se
basa en la verificación de la velocidad de flujo de agua destilada
o desionizada que pasa a través de cada lumen del catéter, en
relación al valor establecido por el fabricante, para cada lumen del
catéter.
Procedimiento. Preparar un recipiente de nivel constante,
adaptado con un tubo de salida y un adaptador cónico Luer, capaz
de proporcionar un flujo no menor de 500 525 ± 25 mL/min,
determinado mediante una probeta graduada con una exactitud de
± 1 %, y que tenga una columna hidrostática de una al-tura de
1 000 ± 5 mm (véase la figura 2 3).
Llenar el recipiente a un nivel constante con agua a tempera-tura
de 23 22 ± 2 °C. Ensamblar el adaptador del lumen que va a ser
evaluado al adaptador macho del recipiente; hacer pasar el flujo
de agua destilada o desionizada a través del lumen del catéter y
colectar el flujo durante un período no menor de 30 s en un
recipiente adecuado. Determinar su volumen o por medio de una
probeta graduada por peso asumiendo que la densidad del agua es
equivalente a 1 000 kg/m3 1 g/cm3.
Efectuar tres determinaciones por cada lumen del catéter y
calcular el promedio aritmético de las determinaciones y expresar
éste como la velocidad de flujo de agua a través del catéter en
mm/min mililitros por minuto y redondear el promedio aritmético
al valor más cercano de los nú-meros enteros en mililitros.
Interpretación. Para catéteres con un diámetro externo nominal
menor de 1.0 mm, el valor resultante en mL/min, está dentro del
intervalo de 80 a 125% deberá ser no menor del 80 % del valor
establecido por el fabricante y para catéteres con diámetro de
1.0 mm y mayores el valor resultante en mL/min, está dentro del
intervalo de 90 a 115 % deberá ser no menor del 90 % del valor
establecido por el fabricante.
FUGAS DE LÍQUIDO BAJO PRESIÓN. El pabellón, el
ensamble de conexión del adaptador o cualquier otra parte del
catéter, no presenta fugas de líquido.
Material y equipo
Agua.
Manómetro con una capacidad de medición superior a los
350 kPa (3.57 kg/cm2) de presión y un volumen interno pequeño.
Adaptador de referencia Luer Lock macho con un 6 % de
conicidad.
Conector a prueba de fugas para conectar el adaptador de
referencia a la jeringa, adaptado al manómetro.
+52 55 5207 8187
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Jeringa de 10 mL, la cual ha sido previamente pasada por la
prueba de integridad.
Mordazas o grapas para la oclusión del catéter.
Procedimiento. Aplicar una fuerza axial de 27.5 N (2.81 kgf)
durante 5 s, conectar el pabellón al adaptador
de referencia mientras es aplicada una acción de torsión a un
valor de torque que no exceda 0.1 Nm para proporcionar una
rotación que no exceda 90°; ambos componentes están secos.
Conectar el adaptador de referencia a la jeringa mediante el
conector a prueba de fugas. Posteriormente, llenar la jeringa
con agua a una temperatura de 22 ± 2 °C y expulsar el aire.
Ajustar el volumen de agua a la capacidad nominal graduada
y ocluir el catéter tan cerca del extremo proximal como sea
posible. A continuación, posicionar el manómetro de tal forma
que el eje de conexión entre la jeringa y el catéter sea
horizontal y aplicar una fuerza axial a la jeringa hasta que se
genere una presión de 300 a 320 kPa por la acción relativa del
pistón y el barril. Mantener la presión durante 30 s, examinar
y registrar si el ensamble, el pabellón y el tubo del catéter
presentan fugas de líquido, por ejemplo, la formación
descendente de una o más gotas de agua.
Figura 1. Partes del catéter periférico
(no implica diseño).
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Figura 2. Punta de la aguja y punta del catéter
(no implica diseño).
Figura 3. Ejemplo del aparato para la determinación
de la velocidad de flujo de agua a través del catéter.
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