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TRANSFORMANDO
LA TERAPIA
DEL GLAUCOMA
SISTEMA STENT
PARA MICRO-BYPASS
TRABECULAR
iSTENT ES 20,000 VECES MÁS PEQUEÑO
QUE UNA LENTE INTRAOCULAR
iStent es el dispositivo médico más pequeño
actualmente aprobado por la Administración de
Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos
para uso en humanos
amplie sus opciones con iStent
®
EL SISTEMA ISTENT PARA MICRO-BYPASS TRABECULAR ESTÁ DISEÑADO PARA REDUCIR LA
PRESIÓN INTRAOCULAR DE FORMA SEGURA Y EFICAZ EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON
GLAUCOMA PRIMARIO DE ÁNGULO ABIERTO, GLAUCOMA PSEUDO-EXFOLIATIVO O GLAUCOMA
PIGMENTARIO. EL DISPOSITIVO ES SEGURO Y EFICAZ CUANDO SE IMPLANTA EN COMBINACIÓN
CON UNA CIRUGÍA DE CATARATAS EN AQUELLOS SUJETOS QUE REQUIEREN UNA REDUCCIÓN DE
LA PRESIÓN INTRAOCULAR Y/O QUE SE BENEFICIARÍAN CON UNA REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN
PARA GLAUCOMA. EL DISPOSITIVO TAMBIÉN PUEDE IMPLANTARSE EN PACIENTES QUE CONTINÚAN
TENIENDO PRESIÓN INTRAOCULAR ELEVADA A PESAR DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO
CON MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS Y UNA CIRUGÍA DE GLAUCOMA CONVENCIONAL.1
SEGÚN SE CONOCE, ISTENT ES EL DISPOSITIVO
MÉDICO MÁS PEQUEÑO QUE SE HAYA
IMPLANTADO EN EL CUERPO HUMANO
• Longitud: 1 mm
• Altura: 0.33 mm
EL ÚNICO DISPOSITIVO APROBADO POR LA
ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y FÁRMACOS
(FDA) DE LOS ESTADOS UNIDOS PARA EL
TRATAMIENTO DE GLAUCOMA DE ÁNGULO
ABIERTO LEVE A MODERADO
• Snorkel: 0.25 mm x 120 µm (diámetro
interior del snorkel)
• Primer stent para micro-bypass ab interno
disponible para el tratamiento de glaucoma
de ángulo abierto
• Peso: 60 µg
• Reduce significativamente la PIO2
• Titanio no ferromagnético de grado
quirúrgico
• Preserva el tejido conjuntivo
• Revestido con heparina para facilitar el
autocebado
• Preserva potencial para opciones futuras de
tratamiento
LA NU EVA
PERSPECTIVA
Los oftalmólogos están buscando una alternativa
quirúrgica mínimamente invasiva que pueda ofrecer una intervención más temprana
en el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto leve a moderado
personalizado para un resultado óptimo
LAS DIMENSIONES DEL DISPOSITIVO iSTENT® SON PERSONALIZADAS; ELLO PERMITE UNA FIJACIÓN
NATURAL DENTRO DEL CANAL SCHLEMM
• Tres arcos de retención ayudan a garantizar una implantación segura
• El diseño de riel protege y brinda acceso a los canales colectores subyacentes
DISEÑADO PARA CONTROL INSTINTIVO
• Dispositivo de inserción precargado, desechable y estéril con sujetador orientable
• El dispositivo de inserción tiene capacidad de recuperación para facilitar la
manipulación y la implantación en el canal Schlemm
• Dos orientaciones del iStent disponibles: una diseñada para el ojo derecho (Oculus
Dexter) y otra para el ojo izquierdo (Oculus Sinister)
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO CON iSTENT
• Se inserta ab interno a través de la incisión de faco y puede
realizarse bajo anestesia local
L A NUEVA
P ERSPECT IVA
Con hasta un 75% de resistencia al flujo de salida situado
en el tejido juxtacanalicular,3 el micro-bypass creado por el iStent® mejora el flujo de
humor acuoso a través de la vía fisiológica natural
bypass que actúa sobre la
principal fuente de resistencia
logre las presiones deseadas con iStent®
PORCENTAJE DE PACIENTES QUE MANTUVIERON LA PRESIÓN INTRAOCULAR
DE ≤21 mmHg SIN MEDICACIÓN2
100%
80%
iSTENT CREA UN BYPASS POR LA MALLA TRABECULAR
• Facilita el flujo de salida a través del canal de Schlemm4
• La preservación fisiológica de la malla trabecular garantiza una contrapresión
epiescleral natural de 8-11 mmHg,3 con mínimo riesgo de hipotonía
60%
40%
20%
iStent facilita el flujo de salida
mediante un único bypass
• iStent mejora el flujo fisiológico creando un bypass ostensible entre la cámara
anterior y el canal de Schlemm4
• El aumento de flujo a través de los
cuadrantes nasales tiene un impacto
significativo en la reducción de
la presión intraocular gracias a la
presencia de un gran número de
canales colectores5,6
0%
50%
72%
iStent + Cirugía de cataratas (n=123)
72%
iStent (n=117)
EL 72% DE LOS PACIENTES DEL GRUPO QUE
RECIBIÓ ISTENT MANTUVIERON LAS PRESIONES
INTRAOCULARES
DESEADAS
DE
≤21
mmHg
SIN
MEDICACIÓN;
DICHO
PORCENTAJE
EN
CONTRAPOSICIÓN AL DE SOLO 50% DE LOS PACIENTES
PARA EL CASO DEL GRUPO SOMETIDO A CIRUGÍA DE
CATARATAS ÚNICAMENTE 2 (P<.001)
REDUCCIÓN DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR CON UN PERFIL DE SEGURIDAD GENERAL COMPARABLE
AL DE CIRUGÍA DE CATARATAS ÚNICAMENTE1
iSTENT
COMPLICACIÓN
+ CIRUGÍA DE CATARATAS
(n=116)
CIRUGÍA DE CATARATAS
(n=117)
EDEMA CORNEAL EN LA FASE INICIAL DEL POSTOPERATORIO
9 (8%)
11 (9%)
TODA PÉRDIDA DE AGUDEZA VISUAL MEJOR CORREGIDA (BCVA) DE
AL MENOS 1 LÍNEA DETECTADA EN LOS CONTROLES A PARTIR DE
LOS TRES MESES
8 (7%)
12 (10%)
OPACIFICACIÓN CAPSULAR POSTERIOR
7 (6%)
12 (10%)
OBSTRUCCIÓN DEL STENT
5 (4%)
0 (0%)
VISIÓN BORROSA O MOLESTIA VISUAL
4 (3%)
8 (7%)
PRESIÓN INTRAOCULAR ELEVADA—OTRO
4 (3%)
5 (4%)
Fragmentos de un listado completo de la población de seguridad
logre reducir la presión
intraocular con iStent®
LA NU EVA
PERSPECTIVA
Un procedimiento quirúrgico combinado que ofrece
un perfil de máxima seguridad y reduce la presión intraocular mejorando el flujo de
humor acuoso a través de una vía fisiológica natural es una opción de tratamiento
lógica y atractiva
PORCENTAJE DE PACIENTES QUE MANTUVIERON UNA REDUCCIÓN DE ≥20%
EN LA PRESIÓN INTRAOCULAR SIN PRECISAR MEDICACIÓN2
100%
80%
iStent® mantiene excelentes resultados
clínicos a lo largo de dos años
60%
40%
20%
iStent + Cirugia de cataratas (n=123)
0%
48%
66%
66%
iStent (n=117)
EL 66% DE LOS PACIENTES DEL GRUPO QUE
RECIBIÓ ISTENT MANTUVIERON UNA REDUCCIÓN
PROMEDIO DE ≥20% EN LA PRESIÓN INTRAOCULAR
SIN MEDICACIÓN; DICHO
PORCENTAJE EN
CONTRAPOSICIÓN AL DE SOLO UN 48% DE LOS
PACIENTES EN EL CASO DEL GRUPO SOMETIDO A
CIRUGÍA DE CATARATAS ÚNICAMENTE 2 (P=.003)
PORCENTAJE DE PACIENTES BAJO MEDICACIÓN
OFTALMOLÓGICA HIPOTENSORA2
30 mmHg
25.4
18.6
15 mmHg
1.5 meds
25.2
17.8
17.0
17.9
17.1
17.0
1.6
1.5
PIO (Presión Intraocular) MEDIA
PIO MEDIA Y CANTIDAD PROMEDIO DE
MEDICAMENTOS A LO LARGO DEL TIEMPO
CANTIDAD PROMEDIO DE MEDICAMENTOS
1 med
100%
0.4
0.5 med
80%
0
0 med
60%
Pantalla
40%
20%
iStent + Cirugia de cataratas (n=106)
0%
SEGÚN UN ESTUDIO FUNDAMENTAL REALIZADO EN LOS ESTADOS UNIDOS,
LA COMBINACIÓN iSTENT + CIRUGÍA DE CATARATAS MANTIENE REDUCIDA
LA PRESIÓN INTRAOCULAR7
35%
15%
iStent (n=100)
LA TENDENCIA A PRECISAR MEDICACIÓN FUE MÁS DEL DOBLE EN EL GRUPO
DE PACIENTES SOMETIDO A CIRUGÍA DE CATARATAS UNICAMENTE QUE EN EL
GRUPO DE PACIENTES QUE RECIBIÓ iSTENT (P=0.001) 2
*Resultados arrojados a lo largo de 12 meses en un estudio prospectivo, aleatorio, multicéntrico, realizado en 27 establecimientos de los Estados Unidos
sobre 240 ojos de pacientes adultos con cataratas y glaucoma de ángulo abierto leve a moderado
Lavado
0.2
Mes 12
0.5
0.3
Cirugía de cataratas
iStent + Cirugía de cataratas
Mes 24
AL TÉRMINO DE 24 MESES, LOS PACIENTES QUE RECIBIERON ISTENT + CIRUGÍA
DE CATARATAS LOGRARON REDUCIR UN 33% LA PRESIÓN INTRAOCULAR MEDIA
TRAS LAVADO Y UN 81% LA CANTIDAD PROMEDIO DE MEDICAMENTOS 7
L A NUEVA
PERSPECT IVA El dispositivo iStent® permite a los cirujanos intervenir
de forma más temprana en el progreso del glaucoma y reducir eficazmente la
presión intraocular
en un estudio realizado en Alemania, el
iStent reduce significativamente la presión
intraocular (PIO) y el uso de medicación
durante un seguimiento de dos años
logre una reducción adicional de la presión
intraocular más allá de la obtenida con la
cirugía de cataratas únicamente
ENSAYO CLÍNICO INDEPENDIENTE REALIZADO EN EUROPA9
P =.007
P =.042
20.00
19.2
N=59; SEGUIMIENTO SOBRE 20 OJOS A LO LARGO DE 24 MESES
EN UNA POBLACIÓN BASE CONSISTENTE
25
• Reducción de 10.3 mmHg (40%) tomando
como base la presión intraocular (PIO)
medicada previa a la operación8
±5.6
20
14.7
±3.8
10
14.1
±4.0
14.2
±3.3
15.3
±4.4
15.4
±2.1
• 85% de ojos ≤ 16 mmHg8
6M
12M
1.8
±0.9
Antes de la operación 65%
con 2+ medicamentos
Mes 24: 75% con 0
medicación
1.0
0.5
0.1
0
0.3
0.4
±0.8
0.5
±0.8
1M
3M
6M
Catarata (N=24)
12M
1.9
24M
2.0
0.00
Preoperatorio
1.3
0.4
Mes 15 (lavado previo
de medicación)
Cantidad promedio
de medicamentos
0.0
0.0
Mes 16 (1 mes después
del lavado de medicación)
Cantidad promedio
de medicamentos
Una reducción adicional de 3 mmHg, es la reducción promedio normalmente
asociada a los medicamentos adjuntos para glaucoma10
A LOS 15 MESES
Los pacientes que recibieron iStent + cirugía de cataratas se mantuvieron en
las presiones deseadas con aproximadamente un medicamento menos que los
pacientes sometidos a cirugía de cataratas únicamente9 (p = 0.007)
DESPUÉS DEL
LAVADO
En el mes 16 se observó que los pacientes que recibieron iStent + cirugía de
cataratas presentaban una presión intraocular (PIO) media significativamente más
baja que los pacientes sometidos a cirugía de cataratas únicamente9 (p = .042)
0.4
±0.7
±0.4
±0.4
PreM
10.00
• 75% de los ojos objeto del estudio,
sin medicación en el mes 248
24M
Cantidad promedio de medicamentos
2.0
1.5
3M
16.6
14.8
67%
0
1M
15.7
• Reducción de medicamentos: 1.4
(80% de reducción)8
5
PreM
17.9
5.00
25.7
15
17.3
Catarata + iStent (n=12)
Presión intraocular (PIO) media
30
15.00
EL 67% DE LOS PACIENTES DEL GRUPO QUE RECIBIÓ
ISTENT® CONTINUABAN SIN MEDICACIÓN A LOS 15
MESES; DICHO PORCENTAJE EN CONTRAPOSICIÓN
A TAN SOLO UN 24% DE PACIENTES EN EL CASO
DEL GRUPO SOMETIDO A CIRUGÍA DE CATARATAS
ÚNICAMENTE 9 (P = .027)
Resultados arrojados por un estudio prospectivo, aleatorio, a doble ciego sobre “iStent más cirugía
de cataratas contra cirugía de cataratas únicamente” practicado en pacientes con glaucoma primario
de ángulo abierto bajo tratamiento con medicación oftalmológica hipotensora. La medicación fue
interrumpida luego de la cirugía y solo se volvió a administrar según fuera necesaria. La medicación fue
interrumpida en el mes 15 y los pacientes regresaron para control en el mes 169
LA NU EVA
la carga de medicación
oftalmológica hipotensora
P E R S P E C T I V A A pesar de los riesgos asociados con el hecho de no
cumplir los pacientes estrictamente las indicaciones médicas, los medicamentos
recetados continúan siendo el tratamiento más común para el glaucoma
• La mayoría de los pacientes que padecen glaucoma son tratados con uno o más
medicamentos oftamológicos antihipertensivos11
alivie la carga de medicación con iStent®
• Más del 90% los pacientes no siguen el régimen de dosis de medicación indicado y
casi el 50% deja de tomar sus medicamentos antes de los 6 meses12
UN SOLO DISPOSITIVO ISTENT IMPLANTADO EN COMBINACIÓN CON UNA
CIRUGÍA DE CATARATAS:
• 41% de los pacientes que no cumplen con el tratamiento indicado manifiestan que
tienen dificultades para pagar la medicación13
• No cumplir con la medicación puede dar lugar a grandes fluctuaciones de la presión
intraocular (PIO), las cuales representan un riesgo de pérdida de la visión mayor al
que se corre por falta de intervención14,15
• La exposición durante largo plazo a los conservantes presentes en muchas gotas
oftalmológicas puede dañar la superficie de la córnea16
iStent® reduce de manera eficaz
la presión intraocular (PIO)
• En el ensayo realizado en los Estados Unidos, ensayo fundamental, el 72% de los
pacientes del grupo que recibió iStent mantuvieron las presiones intraoculares deseadas
(<21 mmHg) sin medicación; dicho porcentaje en contraposición a tan solo un 50% de
pacientes en el caso del grupo sometido a cirugía de cataratas únicamente2 (p <.001)
• En el ensayo realizado en los Estados Unidos, ensayo fundamental, el 66% de los
pacientes del grupo que recibió iStent mantuvieron una reducción promedio de ≥20%
en la presión intraocular sin precisar medicación; dicho porcentaje en contraposición
a tan solo 48% de pacientes en el caso del grupo sometido a cirugía de cataratas
únicamente2 (p <.003)
• Según un estudio realizado en Europa, el 67% de los pacientes que recibieron el
dispositivo iStent se mantuvieron sin medicación al término de 15 meses, dicho
porcentaje en contraposición a tan solo 24% de los pacientes en el caso del grupo
sometido a cirugía de cataratas únicamente9 (p=.027)
• Reduce significativamente la PIO2
• Ofrece un perfil de seguridad general comparable al ofrecido por la cirugía
de cataratas por sí sola
• Brinda una terapia sostenible, que no se interrumpe por incumplimiento
de las indicaciones médicas
• Preserva el tejido conjuntivo
COMPROMETIDOS EN PROMOVER LA ATENCIÓN Y EL CUIDADO
Comuníquese con el Gerente Comercial Regional de Glaukos® de su localidad para obtener
más información sobre el dispositivo iStent
INDICACIONES DE USO. El sistema de micro-bypass trabecular iStent® ha sido diseñado para reducir la presión intraocular con seguridad y eficacia en pacientes con
diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. El dispositivo es seguro y efectivo cuando se implanta en
combinación con la cirugía de cataratas en aquellos sujetos que deben reducir la presión intraocular y/o se beneficiarían al reducir la medicación para el glaucoma. El
dispositivo también puede ser implantado en pacientes que continúan teniendo la presión intraocular elevada a pesar de un tratamiento anterior con medicación para el
glaucoma y cirugía convencional de glaucoma.
CONTRAINDICACIONES. El iStent® está contraindicado en ojos con glaucoma por cierre angular primario o secundario, incluido el glaucoma neovascular, como así también
en pacientes con tumor retrobulbar del nervio óptico, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro trastorno que pueda causar presión venosa
epiescleral elevada.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES. Solo para uso bajo prescripción médica. Este dispositivo no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma uveítico. Se requiere capacitación
del médico antes de usar. El iStent® es MR-Condicional, es decir que el dispositivo es seguro para ser utilizado en un entorno de resonancia magnética específico bajo
condiciones específicas. Vea la etiqueta para más detalles. El cirujano deberá monitorear al paciente luego de la intervención para controlar que la presión intraocular se
mantenga en los parámetros adecuados.
EVENTOS ADVERSOS. Los eventos adversos posquirúrgicos pueden incluir edema corneal, inflamación, obstrucción del stent e hipema. Consulte el título Modo de Empleo de la
etiqueta para ver el listado completo de contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.
R EFERENCI AS:
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