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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2016027622 DE 22 de Julio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No 2010028629 del 9 de septiembre de 2010 el INVIMA concedió REGISTRO
SANITARIO No INVIMA 2010M-0011315 a favor de LABORATORIO PROFESIONAL FARMACEUTICO LAPROFF
S.A., con domicilio en SABANETA - ANTIOQUIA, para FABRICAR Y VENDER el producto ESPIRONOLACTONA
TABLETAS 25 mg.
Que mediante Resolución No 2011010741 del 5 de abril de 2011 el INVIMA aprobó Los artes de material de
empaque y envase (caja, etiqueta) allegados mediante respuesta de requerimiento al radicado 2010113236 del
20/10/2010 como único diseño para las presentaciones autorizadas.
Que mediante escrito No. 2015061600 de fecha 19/05/2015, Lucía Cristina Peñalosa, en calidad de Representante
Legal de la sociedad LABORATORIOS LAPROFF S.A., solicitó renovación del Registro Sanitario del producto
ESPIRONOLACTONA TABLETAS 25 mg.
Que mediante Auto No. 2015010711 de fecha 30 de septiembre de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del INVIMA se hizo un requerimiento técnico.
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
de
Frente a la solicitud presentada por el interesado con los radicados Nos. 2015061600 de fecha 19/05/2015,
2015154750 de 20/11/2015 y 2016018905 de 17/02/2016, éste Despacho se permite hacer las siguientes
consideraciones:
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Que mediante Resolución No. 2013030211 del 07/10/2013 el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de
Manufactura BPM al laboratorio fabricante - LABORATORIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO S.A. LABORATORIOS
LAPROFF S.A. con domicilio en la Carrera 43A No. 61 sur 84, Sabaneta - Antioquia - para fabricar en área de productos
NO estériles, principios activos comunes , Sólidos, en la forma de Tabletas con y sin cubierta, grageas y cápsulas de
gelatina dura, con una vigencia hasta el 18/11/2016, por lo tanto puede fabricar el producto Espironolactona tabletas 25
mg.
Que la vida útil del producto se otorga con base en la aprobada Mediante Resolución No. 2011048142 de 12 de
Diciembre de 2011, y en los resultados allegados de tres lotes industriales a condiciones aceleradas y naturales hasta
3 meses.
orm
Que los artes de material de envase y empaque presentados con el radicado No. 20160180905 de 17/02/2016,
cumplen con lo dispuesto en el artículo 72 del Decreto 677 de 1995, por tal razón serán aprobados en el presente acto
administrativo. Adicionalmente cumpliendo con lo mencionado en el Artículo 14 del Decreto 843 de 2016, debe
eliminar de los artes de material de envase y empaque la franja verde con la leyenda medicamento esencial y allegar
los artes de material de empaque y envase como anexo al expediente, con el fin de que no existan inconvenientes en
las visitas de IVC.
Inf
Que el inserto allegado con el radicado No. 2016018905 de 17/02/2016 incluye exclusivamente las indicaciones,
contraindicaciones y advertencias aprobadas en el acta No. 32 de 2011, numeral 3.3.13.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2016027622 DE 22 de Julio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
Que la documentación técnico/ legal allegada por la interesada, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995,
el Decreto 2086 de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 7.5.0.0.N10, y acta de
Comisión Revisora No. 32 de 2011, 3.3.13.
En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
Inf
orm
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de
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ARTÍCULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
ESPIRONOLACTONA TABLETAS 25 mg.
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2016M-0011315-R1
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
LABORATORIO PROFESIONAL FARMACEUTICO LAPROFF S.A. con domicilio en
SABANETA - ANTIOQUIA
FABRICANTE(S):
LABORATORIO PROFESIONAL FARMACEUTICO LAPROFF S.A. con domicilio en la
Carrera 43A No. 61 sur 84 SABANETA - ANTIOQUIA
CONDICIÓN DE VENTA:
CON FÓRMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACÉUTICA:
TABLETA
VIAS DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada TABLETA contiene ESPIRONOLACTONA 25,0 mg.
PRESENTACIÓN:
COMERCIAL: CAJA POR 20, 100 Y 300 TABLETAS EN BLISTER PVC
TRANSPARENTE - ALUMINIO POR 10 TABLETAS.
INSTITUCIONAL: CAJA PLEGADIZA POR 300 TABLETAS EN BLISTER PVC
TRANSPARENTE - ALUMINIO POR 10 TABLETAS.
INDICACIONES:
HIPERTENSIÓN ESENCIAL, COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA EN
COMBINACIÓN CON OTROS FÁRMACOS PARA PACIENTES QUE NO
RESPONDEN ADECUADAMENTE A OTROS AGENTES TRATAMIENTO PREOPERATORIO A CORTO PLAZO DE PACIENTES CON HIPERALDOSTERONISMO
PRIMARIO.
INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA (SOLA O EN
COMBINACIÓN CON TERAPIA ESTÁNDAR), INCLUYENDO INSUFICIENCIA
CARDIACA SEVERA (CLASE III - IV DENYHA) PARA INCREMENTAR LA
SUPERVIVENCIA Y REDUCIR EL RIESGO DE HOSPITALIZACIÓN CUANDO ES
USADO EN COMBINACIÓN CON LA TERAPIA ESTÁNDAR. CONDICIONES EN
LAS CUALES PUEDE ESTAR PRESENTE EL HIPERALDOSTERONISMO
SECUNDARIO, INCLUYENDO CIRROSIS HEPÁTICA ACOMPAÑADA DE EDEMA
Y/O ASCITIS, SÍNDROME NEFRÓTICO Y OTRAS CONDICIONES EDEMATOSAS
(SOLO O EN COMBINACIÓN CON TERAPIA ESTÁNDAR).
HIPOKALEMIA/HIPOMAGNESEMIA
INDUCIDA
POR DIURÉTICOS
COMO
TRATAMIENTO ADYUVANTE. ESTABLECIMIENTO DE UN DIAGNÓSTICO DE
HIPERALDOSTERONISMO PRIMARIO.
COADYUVANTE EN EL MANEJO DE HIRSUTISMO.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS:
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA ESPIRONOLACTONA,
HIPERPOTASEMIA SEVERA. LA ESPIRONOLACTONA ESTÁ CONTRAINDICADA
EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, ANURIA, ENFERMEDAD DE
ADDISON CON EL USO CONCOMITANTE DE EPLERENONA.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO SUMINISTRAR SUPLEMENTOS DE
POTASIO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ESPIRONOLACTONA.
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RESOLUCIÓN No. 2016027622 DE 22 de Julio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
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OBSERVACIONES:
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UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON MAYOR RIESGO DE
HIPERPOTASEMIA; ESTOS INCLUYEN LOS DE EDAD AVANZADA, LOS QUE
PRESENTAN DIABETES Y LOS QUE TIENEN ALGÚN GRADO DE ALTERACIÓN
RENAL O HEPÁTICA. UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EN LOS ENFERMOS CON
POSIBILIDADES DE PRESENTAR ACIDOSIS. SE RECOMIENDA DETERMINAR
PERIÓDICAMENTE LOS VALORES SÉRICOS DE ELECTROLITOS Y NITRÓGENO
UREICO. LA ESPIRONOLACTONA NO ES APROPIADA PARA MUJERES EN
PERÍODO DE LACTANCIA.
NO ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO CON ALIMENTOS RICOS EN POTASIO.
EMBARAZO: NO EXISTEN ESTUDIOS ADECUADOS Y BIEN CONTROLADOS EN
HUMANOS. EL USO RUTINARIO DE DIURÉTICOS DURANTE EL EMBARAZO
NORMAL ES INADECUADO Y PUEDE CONLLEVAR RIESGOS INNECESARIOS.
LOS DIURÉTICOS ESTÁN INDICADOS SÓLO EN EL TRATAMIENTO DE EDEMA
ASOCIADO A CAUSAS PATOLÓGICAS O COMO TRATAMIENTO DE CORTA
DURACIÓN EN EMBARAZADAS CON HIPERVOLEMIA DE CARÁCTER GRAVE.
LACTANCIA: LA CANRENONA (METABOLITO DE LA ESPIRONOLACTONA) SE
EXCRETA EN LECHE MATERNA, RECIBIENDO EL LACTANTE UN MÁXIMO
ESTIMADO DEL 0,2 DE LA DOSIS MATERNA DIARIA. LOS POSIBLES EFECTOS
EN EL RECIÉN NACIDO SON DESCONOCIDOS.
NIÑOS: NO SE HAN DESCRITO PROBLEMAS ESPECÍFICOS EN ESTE GRUPO DE
EDAD. USO ACEPTADO. ANCIANOS: LOS DIURÉTICOS AHORRADORES DE
POTASIO TIENEN LA VENTAJA DE EVITAR LA PÉRDIDA EXCESIVA DE POTASIO
Y REDUCIR LA EXCRECIÓN DE MAGNESIO. LOS ANCIANOS DIABÉTICOS SON
MÁS PROPENSOS A LA HIPERKALEMIA. EN ANCIANOS CON INSUFICIENCIA
RENAL, LA DOSIS Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN DEBE MODIFICARSE
SEGÚN EL GRADO DE INCAPACIDAD FUNCIONAL.
MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE
VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE.
"EL TITULAR Y FABRICANTE
AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE
MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE
ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN
COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR
SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO."
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACI
orm
VIDA ÚTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN:
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C EN EL ENVASE Y EMPAQUE
APROBADO.
20015631
2015061600
FECHA: 19/05/2015
Inf
ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase y empaque (blister y caja plegadiza) e
inserto allegados radicado No. 20160180905 de 17/02/2016, para todas las presentaciones comerciales y uso
institucional autorizada en el artículo primero. De dichos artes reposa copia en el expediente, deberá incluir el número
del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución y retirar la franja verde y leyenda medicamento esencial.
Anexar al expediente los artes con los cambios realizados.
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RESOLUCIÓN No. 2016027622 DE 22 de Julio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se
soportó con estudios acelerados y naturales, en lotes industriales hasta dos años bajo condiciones de Temperatura de
40°C. +/- 2 °C. y humedad 75% +/- 5 %HR; y 30°C. +/- 2 °C. y humedad 65% +/- 5 %HR.
ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código
de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
de
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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 22 de Julio de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS