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Prospecto: Información para el paciente
Montelukast Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Actavis
3.
Cómo tomar Montelukast Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
Montelukast Actavis es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los
síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también
conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Actavis para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante
el día y la noche.
•
•
•
Montelukast Actavis se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Montelukast Actavis también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
En aquellos pacientes de 15 años o más, asmáticos en los que Montelukast Actavis está indicado para
el asma, Montelukast Actavis también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica
estacional
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast Actavis.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Actavis
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.
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No tome Montelukast Actavis
•
si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Montelukast Actavis.
•
Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente
•
Montelukast Actavis oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate
para crisis de asma.
•
Es importante que utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
•
Montelukast Actavis no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado.
•
Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de
que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares,
y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
•
No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs) si hacen que empeore su asma.
Niños
Para niños de 6 meses a 14 años, están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas.
Uso de Montelukast Actavis con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Actavis, o Montelukast Actavis
puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast Actavis, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
•
fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
•
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
•
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
•
gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)
Toma de Montelukast Actavis con alimentos y bebidas
Montelukast Actavis puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast Actavis aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Actavis, el cual evaluará
si puede tomar Montelukast Actavis durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
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No se espera que Montelukast Actavis afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Actavis pueden
afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Actavis contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
3. Cómo tomar Montelukast Actavis
•
•
•
•
Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Actavis una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada para pacientes de 15 años de edad y mayores es un comprimido de 10 mg por la
noche tomado una vez al día. Montelukast Actavis puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el
mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast Actavis del que debe
Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast Actavis
Intente tomar Montelukast Actavis como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a
reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis
Montelukast Actavis puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast Actavis durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, interrumpa
la toma de Montelukast Actavis y acuda inmediatamente a un médico:
•
aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo,
erupción cutánea, desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto
adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
•
enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de
los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Este efecto adverso es
muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
•
pensamientos y actos suicidas. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada
10.000 personas).
•
reacciones graves de la piel (eritema multiforme) que pueden suceder sin previo aviso. Este efecto
adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Se han notificado también los siguientes efectos adversos con montelukast:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
•
Catarros (infección respiratoria de las vías superiores)
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
•
dolor de cabeza
•
dolor abdominal
•
sed
•
diarrea, náuseas, vómitos
•
erupción
•
fiebre
•
asma
•
hiperactividad
•
piel enrojecida, con picor (eccema)
•
cantidades aumentadas de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
•
cambios de comportamiento y humor relacionados (sueños anormales incluyendo pesadillas,
irritabilidad, andar dormido, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u
hostilidad, depresión, problemas para dormir)
•
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
•
sangrado por la nariz
•
boca seca, indigestión
•
hematomas, picazón, urticaria
•
dolor articular o muscular, calambres musculares
•
cansancio, sentirse indispuesto, hinchazón
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
•
temblor, alteración de la atención, deterioro de la memoria
•
aumento de la tendencia al sangrado
•
temblor
•
sentir el latido del corazón (palpitaciones)
•
hinchazón de la piel
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
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•
•
•
Alucinaciones, confusión
Hepatitis (inflamación del hígado), problemas del hígado (infiltración eosinofílica hepática)
Bultos rojos y blandos debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Montelukast Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Actavis
•
El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast
sódico que equivale a 10 mg de montelukast.
•
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; película de
recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000,
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película beige, cuadrados, biconvexos, con la marca M en una de las caras.
Blísteres (OPA-Al-PVC/Al):
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
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Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
28042 Madrid
Telf: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania
Dinamarca
España
Finlandia
Grecia
Holanda
Irlanda
Islandia
Italia
Noruega
Portugal
Reino Unido
Suecia
Montelukast-Actavis 10 mg Filmtabletten
Montelukast Actavis
Montelukast Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Mondelucast/Actavis
Montelukast Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten
Montelukast Actavis 10mg Film-coated tablets
Montelukast Actavis
Montelukast Actavis 10 mg compresse rivestite con film
Montelukast Actavis
Montelucaste Actavis
Montelukast 10mg tablets
Montelukast Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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