1. No category

RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
UN ENFOQUE BASADO EN LA GUÍA DEL TRABAJO FINAL DEL CURSO
GESTIÓN DE CALIDAD – UNAD – 1 – 2016
Autor: Ing. Germán Gómez Solarte - Tutor
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
Recomendación general: Redactar con mucho cuidado el manual de calidad.
Muchas veces la falencia radica en no saber unir las diferentes frases con los
enlaces o conectores apropiados. En el siguiente enlace, se comparte un buen
listado de conectores:
http://www.iesseneca.net/iesseneca/IMG/pdf/Conectores_textuales.pdf
INTRODUCCION: Una breve descripción general del que incluya su propósito
esencial y la estructura de su contenido.
RESEÑA HISTÓRICA: Con una extensión de entre media y una página contar lo
hitos más importantes de la historia de la empresa que permita conocer al lector,
como se originó la organización, los momentos más importantes y para donde va.
1. GESTIÓN DEL MANUAL
1.1 Objeto y Alcance: Indicar claramente el propósito o propósitos del Manual de
calidad y el Alcance del mismo. No confundirlo con el alcance del SGC que se
establece en otro numeral. Generalmente un MANUAL DE CALIDAD tiene, entre
otros los siguientes objetivos: Describir el SGC y algunos aspectos relevantes de
la empresa, indicar su alcance y la justificación de cualquier exclusión. También
tiene como propósito hacer referencia a los diferentes procedimientos
documentados del SGC indicando cómo funciona la documentación del mismo,
describe la interacción de los procesos del SGC y también contribuye a la
comunicación y entendimiento de los trabajadores y partes interesadas, de los
elementos estructurales del SGC como la misión visión, política de calidad
objetivos, procedimientos y para exponer el significado de la terminología más
importante de la gestión de la calidad para la organización.
El alcance del Manual, establece los límites del contenido de este documento: qué
contiene y qué no. No es necesario que un manual de calidad contenga todo,
pero sí que haga referencia a los elementos más importante s del SGC de la
organización.
1.2 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad: Para definir el alcance de su
sistema de gestión de calidad, implica que definan cuáles son los procesos o el
proceso global al que le aplica el SGC y por ende sobre el que el organismo
certificador, hará la auditoría. Por ejemplo: “Compra, almacenamiento, venta,
distribución y servicio postventa de materiales, equipos, herramientas para la
construcción”.
1
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
1.3 Presentación y uso del manual: Es una breve exposición de la importancia del
manual de calidad y del uso que debe dársele, identificando sus características
más notables como referente del sistema de gestión de calidad de la
organización.
1.4 Control del manual: Se puede mencionar aspectos como:


Que el Administrador o líder del SGC es el responsable por realizar los
cambios y ediciones posteriores del MANUAL DE CALIDAD conforme el
procedimiento de control de documentos (deben entonces incorporar esta
actividad en el procedimiento referido para que todo quede coherente)
Que el Administrador del SGC es el responsable por la programación de la
socialización, divulgación, sensibilización capacitación y entrenamiento en
los diferentes aspectos del MANUAL DE CALIDAD
1.4.1. Revisión y aprobación
En este ítem se debe mencionar cuáles son los responsables por revisar y aprobar
el Manual de calidad así como sus procedimientos correspondientes ligados a
control de documentos.
Teniendo en cuenta que la revisión alude a la
comparación de la consistencia entre lo descrito y la realidad, mientras que la
aprobación consiste en comparar la utilidad de lo descrito con respecto a los
objetivos y los requisitos de calidad establecidos.
1.4.2 Distribución y control de copias: Se debe hacer referencia a las
responsabilidades por la generación de copias controladas y no controladas del
Manual de calidad y de su distribución. Esencialmente puede incluir los
siguientes elementos:






Quiénes son los responsables por la generación de copias del MANUAL
DE CALIDAD
Quiénes son los destinatarios de las copias del MANUAL DE CALIDAD
En qué casos se podrán disponer y entregar copias no controladas del
MANUAL DE CALIDAD
Cómo se evidencia la recepción de las copias por parte de los destinatarios
Qué información importante se puede emitir para la conservación y
consulta del MANUAL DE CALIDAD
Cómo se comunica la existencia del MANUAL DE CALIDAD en la empresa
Conviene entonces reconocer los siguientes conceptos para que se pueda
contextualizar mejor los elementos trazados en el párrafo anterior de este
documento:
COPIA CONTROLADA: Es una copia de un documento interno o externo del
SGC de una organización de la cual se tiene control el términos de sus tenedores,
versión y propósito con el objeto de poder sustituirlas por versiones actualizadas
cuando sea requerido y así impedir que el propietario del documento use de
manera indebida, documento obsoletos en la realización de sus actividades. El
responsable por la documentación del SGC es quien expide tantas copias
2
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
controladas de un documento como se indique en la lista de distribución del
mismo. Por ende estos documentos harán parte de los listados maestros de
distribución o también llamados listados maestros de documentos o de registros.
Deben identificarse con una leyenda o un sello visible que indique “Copia
Controlada”. Las copias internas del Manual de Calidad, de las caracterizaciones
de procesos, de los perfiles de cargo, de los procedimientos, son ejemplos de
copias controladas.
Un documento externo es aquel en el que su redacción, aprobación y edición ha
sido realizado por personal ajeno a la empresa o por otras entidades, como por
ejemplo catálogos de los proveedores, fichas técnicas de un equipo, normas, leyes
proferidas por la autoridad competente, entre otros.
COPIA NO CONTROLADA: Son copias de documentos internos que son
difundidas y sobre las cuales no interesa o es muy difícil hacer un seguimiento o
control sobre sus tenedores o propietarios. La naturaleza de los documentos
catalogados como copias no controladas deben ser meramente informativos, no
requieren que se actualicen ni son registradas en los listados maestros de
documentos ni de distribución. La distribución de una copia no controlada implica
tener la aprobación del responsable por la documentación del SGC o el
coordinador del mismo o incluso de la dirección, dependiendo de la estructura del
SGC en la organización. Lo importante es que exitista un responsable definido.
Estos documentos deben estar identificados mediante un sello o una leyenda
visible en cada documento que indique “Copia no controlada”. Una copia del
manual de calidad que se entregue a un cliente o a una autoridad externa, puede
ser un ejemplo de una copia no controlada.
1.4.3 Control de cambios: En esta componente, se deben indicar las
responsabilidades y referenciar cuál es el mecanismo para exhibir y controlar los
cambios sucesivos que puede tener el Manual de calidad. Guardar particular
atención a que el manual indique:






Los procedimientos y responsables para solicitar, revisar y aprobar
cambios al MANUAL DE CALIDAD
Cómo se identifica en el MANUAL DE CALIDAD (qué sección o capítulos)
El registro de los cambios realizados y aprobados
Cómo se incorporan y comunican los cambios efectuados al MANUAL DE
CALIDAD
Cómo se recogen las secciones o versiones obsoletas del MANUAL DE
CALIDAD
Cómo se evidencia la distribución de los cambios efectuados así como el
control de los documentos obsoletos
1.5 Exclusiones del Sistema de Gestión de Calidad: La norma ISO 9001:2008
plantea la posibilidad de exclusión de algún requisito del capítulo 7 no de otro. Si
se excluye un requisito distinto a los del capítulo 7 no se puede alegar la
conformidad con la ISO 9001:2008. Antes de definir si es viable la exclusión de un
requisito del capítulo 7 conviene hacerse las siguientes preguntas, luego de las
cuales sabrá si le aplica o no un requisito a excluir:
3
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD




-
Ing. Germán Gómez Solarte
¿Qué problema puede generarse en ausencia del requisito a excluir?
¿Aumentaría la confianza del cliente en la empresa si se cumpliera el
requisito a excluir?
Si la empresa no es responsable del requisito, entonces ¿quién es el
responsable?
¿Puede tercerizarse o subcontratarse el proceso que involucra el requisito
a excluir?
Por ejemplo Si la empresa fabrica artículos cuyos diseños ya están elaborados por
un tercero que puede ser incluso el cliente y no interviene en ellos, o compra
mercancía al productor o distribuidores mayoristas y sencillamente los vende al
consumidor final, puede que el requisito 7.3 Diseño y desarrollo no sea aplicable.
Si el cliente no le proporciona elemento alguno para que se efectúe la producción
o la prestación del servicio, como puede ser un taller automotriz en donde el
cliente proporciona su vehículo para que le brinden el servicio de reparación,
entonces la empresa puede no aplicar el requisito 7.5.4 Propiedad del cliente.
Si la empresa no es responsable de suministrar un servicio posterior a la
liberación, entrega o venta de un producto, por ejemplo servicio postventa, como
asistencia técnica, garantías, devoluciones, entonces es posible que se pueda no
aplicar el requisito 7.5.1 literal f. Control de la producción y de la prestación del
servicio- implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega del producto.
2. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
Describa la información más importante de la empresa bajo el criterio de que lo
que va a redactar proporcione confianza en la capacidad de la empresa por
cumplir los requisitos de calidad del producto o servicio que presta. Entre otros
elementos puede consignar: Razón social, Sector en el que se desenvuelve,
segmento y nicho del mercado al que se dirige, productos que ofrece, ubicación,
número de empleados, tecnología que usa, instalaciones, áreas, sedes,
programas de gestión relevantes, logros evidenciables, reconocimientos y
certificaciones, entre otros.
2.1 Infraestructura: Se referencia el proceso implementado para proporcionar,
determinar y mantener una infraestructura necesaria para cumplir los requisitos de
calidad del producto o servicio ofrecidos. Es importante hacer alusión bajo este
marco de referencia a elementos como edificios, equipos, maquinarias,
tecnologías, servicios de apoyo. Hacer referencia si se cuenta con ellos, a los
procedimientos relacionados con:



Qué planes, proyectos o programas existen y están implementados para
mantener y mejorar la infraestructura física de la empresa
Qué planes, proyectos o programas existen y están implementados para
mantener y mejorar la infraestructura tecnológica de la empresa
Qué planes, proyectos o programas existen y están implementados para
mantener y mejorar los servicios de apoyo de la empresa. Considérense
4
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
como servicios de apoyo los transportes, logísticas, restaurantes, servicios
generales.
2.2 Ambiente de trabajo: Se consignan aquellas disposiciones que la empresa ha
determinado y que permiten asegurar un ambiente de trabajo adecuado. Se
puede referenciar los procedimientos, planes, programas o proyectos relacionados
con:






Estudios de clima organizacional
Programas de seguridad y salud en el trabajo
Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo
Programa de bienestar empresarial
Desarrollo del talento humano,
Programa de outpacement entre otros
2.3 Clientes: Describir cuál es el segmento y el nicho del mercado al que se
dirigen e Identificar quiénes son sus clientes.
2.4 Estructura organizacional: En este punto se recomienda abordar los
siguientes elementos:
2.4.1 Organigrama de la empresa: Indicar el organigrama o hacer una referencia
a éste y publicarlo en la sección de Anexos del MANUAL DE CALIDAD.
2.5 Direccionamiento estratégico: Presente los siguientes elementos:




Misión
Visión
Política de calidad,
Objetivos de Calidad
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
Indicar cuáles normas se toman en cuenta para el desarrollo de este manual de calidad.
Se puede presentar una pequeña tabla que indique La norma, la descripción y la versión.
Entre otras, las normas más relevantes son: ISO 9001:2008; o ISO 9001:2015; ISO
9000:2015; ISO 9004:2010; ISO 19011:2012; y las normas gubernamentales que le
apliquen.
4. ENFOQUE AL CLIENTE
4.1. Requisitos de los clientes: básicamente cómo se dará cumplimiento a los
requisitos 5.2; y 7.2 de la norma ISO 901:2008.

Cómo se identifican los requisitos de los clientes,
5
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD



-
Ing. Germán Gómez Solarte
Cómo se asegura su cumplimiento.
Cuáles son los mecanismos de comunicación con el cliente
Cómo se mide su satisfacción qué procedimientos existen para este fin
Algunas empresas utilizan el concepto de matriz de requisitos o Normograma en el
que identifican los requisitos CLON (Cliente, Legales, Organizacionales y
Normativos).
4.2. Mecanismos de Comunicación: Principalmente se hace referencia a los
mecanismos de comunicación eficaz con las partes interesadas de la empresa.
Es apropiado consignar en el MANUAL DE CALIDAD una matriz de
comunicación en la que se identifican las partes interesadas, sus necesidades
de comunicación y los medios con los que la empresa atiende esas
comunicaciones, así como su conducto regular
Complementariamente, se puede Indicar qué mecanismos define la organización
para la apropiada divulgación del MANUAL DE CALIDAD. Por ejemplo si se tiene
algún medio especial de difusión como por ejemplo una intranet, indicar que el
MANUAL DE CALIDAD se encuentra disponible por este medio, o en el medio
que tengan disponible que puede ser físico indicando la distribución de los
ejemplares para consulta como por ejemplo en almacén en ventas y en la sección
administrativa
5. DOCUMENTACIÓN DEL SGC
5.1. Documentación del Sistema de gestión de Calidad: Se puede señalar que la
documentación está alineada al direccionamiento estratégico como es la misión,
visión, principios, política y objetivos de calidad.
Indicar la estructura documental del SGC normalmente se apoya en el concepto de
pirámide documental que sintetiza la estructura documental del SGC de la
empresa.
En la siguiente figura se muestra un ejemplo de una pirámide documental:
6
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
Nivel 1: Manual de
calidad
Nivel 2: Direccionamiento:
Misión, vivión, valores,
Política de calidad,
objetivos de calidad
Nivel 3: Caracterizacion de proceos,
procedimientos obligatorios
Nivel 4: Otros procedimientos docuentados,
manuales, protocolos
NIvel 5: Registros, instructivos
Figura 1: Pirámide documental. Fuente: Esta investigación
Es importante que el MANUAL DE CALIDAD provea contemple elementos que
permitan demostrar:



Que la documentación de las caracterizaciones de procesos y los procedimientos
documentados siguen un enfoque PHVA
Que se asegura la documentación de los procesos mediante una documentación
identificando en primer lugar la secuencia de los procesos y en segunda instancia
determinando la interrelación de los proceso, para esto se puede hacer alusión a
los anexos que contienen las caracterizaciones y a la matriz de interrelación de
procesos.
Indicar cuál es la forma de comunicar o socializar la documentación en la empresa
de tal manera que lleguen a todos los trabajadores y las partes interesadas que
correspondan
5.2. Listados maestros de documentos y registros: Es conveniente hacer
referencia a la existencia de los listados maestros señalados, que contienen de
manera consolidada todos los documentos y formatos para registros que forman
parte del sistema de gestión de calidad y que son controlados por el mismo.
5.3. Mapa de procesos: Se presenta el mapa de procesos teniendo en cuenta que
refleje la estructuración por procesos de la empresa y su interrelación
5.4. Caracterizaciones de procesos:
Se debe hacer una referencia a los
procedimientos más importantes lo que indica un enfoque a procesos del sistema
de gestión, para esto se puede presentarse un cuatro que incluya el tipo de
7
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
proceso, el nombre, el objetivo y el alcances y se deja en la sección de anexos las
caracterizaciones oficiales
6. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6.1. Compromiso de la dirección Se debe incluir en el MANUAL DE CALIDAD una
declaración del compromiso, responsabilidad y liderazgo de la alta dirección por la
calidad, el mejoramiento continuo y la provisión de recursos para el
mantenimiento y mejora del SGC. Generalmente se presenta mediante una carta
abierta firmada por gerente indicando el compromiso en el SGC.
6.2. Responsabilidad, autoridad y comunicación Describa las responsabilices del
representante de la dirección, comité de calidad y demás órganos que dinamizan
el sistema de gestión de calidad en la organización.

Representante de la Dirección. Es obligatorio, como se establece en 5.5.2
de la Norma ISO 9001:2008, pero deja de serlo en la versión 2015 de la norma,
en donde la responsabilidad está en cada líder de procesos. Se recomienda
Indicar qué cargo ocupa quien se ha definido como representarte de la
dirección e indicar sus principales funciones.

Comité de calidad. No es obligatorio, depende del tamaño de la empresa. Si
aplica, indicar las funciones principales, la frecuencia de reuniones ordinarias y
quiénes lo conforman.
6.3. Revisión por la dirección: Describa cuáles son las condiciones y para hacer la
revisión del SGC y tomar decisiones para su mejora. La Revisión por Dirección
es una de las funciones más importantes para el mantenimiento y mejora del
SGC.
Se debe indicar la manera cómo la empresa da cumplimiento al requisito 5.6
(5.6.1; 5.6.2 y 5.6.3) de la ISO 9001:2008, o el requisito 9.3 en la norma ISO 9001
versión 2015. Teniendo en cuenta lo anterior, el manual de calidad debe definir:





Cuál es el propósito de la revisión por Dirección´
Quién la lleva a cabo
Cada cuánto tiempo se hace
Cómo se registran los resultados
Qué seguimiento se hace a las decisiones y planes de acción resultantes
para el mantenimiento y mejora del SGC
7. GESTIÓN DE LOS RECURSOS: Describa cómo se proveen y se garantizan los
recursos económicos, tecnológicos, logísticos y humanos para el mantenimiento y
mejora del SGC.
8. REALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y/O PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
8.1. Planificación, Diseño y desarrollo: Describa cómo se planifica la prestación del
servicio o producción en la empresa desde el diseño (requisitos del cliente, planes
operativos, planeación del diseño y desarrollo). Si la empresa ha excluido el
requisito de diseño no se hace alusión al mismo pero en todo caso debe hacer
referencia a los mecanismos por los que planifica la producción o prestación del
servicio. Es común referencia los planes de producción, planes de calidad,
presupuestos y otro tipo de planes que la empresa tiene en los que define
previamente los requisitos del cliente para asegurar que con la realización del
producto o la prestación del servicio se llevaran a cabo.
8.2. Compras: Describa cómo se asegura la calidad de los materiales e insumos
necesarios para la producción o prestación del servicio, qué mecanismos de
selección, evaluación, reevaluación de proveedores tiene la organización y cómo
se comunican los resultados de la evaluación, los planes de acción que se
requieren o las decisiones que sean pertinentes.
Hacer una referencia a los mecanismos (si aplica) tiene para hacer control de
calidad de los productos o servicios que la empresa adquiere y que son
necesarios para la producción o prestación del servicio.
8.3. Producción y prestación del servicio: Describa de qué manera se produce o
se presta el servicio de la organización y se mantienen bajo condiciones
controlada.
Se puede mencionar elementos como capacidad instalada, tecnología que se
usa, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, y especialmente de qué
manera controla la producción y prestación del servicio. Se puede hacer
referencia los registros de seguimiento de los procesos, los instructivos,
programas de mantenimiento o las herramientas que la empresa disponga para
producir o prestar el servicio de manera controlada
8.4. Propiedad del cliente: Si es aplicable la organización debe hacer referencia en
el manual de calidad a los mecanismos que ha implementado para el tratamiento
y preservación de la propiedad del cliente. Recordar que la propiedad del cliente
es todo bien, material, información que provee a la empresa para la producción o
prestación del servicio. La propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y
los datos personales.
8.5. Preservación del producto: Cuando sea aplicable se puede incluir en el manual
de calidad la referencia a las políticas o procedimientos que se han dispuesto
para garantizar la preservación del producto desde le proceso interno hasta la
entrega al destino final. Se debe entender como preservación incluye la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección del producto
o una parte constituida del mismo lo que es más cercano a la prestación de
servicios.
8.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición. Si este requisito no se
ha excluido en 1.2, indique cómo se asegura que los equipos empleados la
9
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
medición de las características de calidad más importantes, se mantienen
calibrados o verificados. Se trata de que se haga referencia al aseguramiento
metrológico que tiene la empresa.
9. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9.1. Satisfacción del cliente Se hace referencia a los mecanismos y metodologías
que la empresa utiliza para obtener la información sobre la percepción de la
satisfacción del cliente, la frecuencia de este evento y la importancia para la
mejora de la gestión de la calidad.
9.2. Auditorías Internas En el manual de calidad se puede hacer referencia al
procedimiento que involucra el desarrollo de las auditorías internas, su
planificación e importancia para la mejora del desempeño del sistema de gestión
de calidad.
9.3. Seguimiento y medición de producto/servicio y los procesos: El manual de
calidad puede hacer referencia a las políticas y mecanismos para hacer control y
liberación de un producto o servicio y a las herramientas que permiten controlar el
progreso de los procesos para cumplir las metas propuestas. Es usual hacer
referencia a la política de control de calidad, Nivel Aceptable de calidad definido
(si aplica) y al sistema de control de gestión como puede ser un BSC (balanced
score card) o cuadro de mando integral o a herramientas más simples como un
tablero de control o una matriz de indicadores de los procesos.
9.4. Control del producto no conforme: Se puede hacer una referencia al
procedimiento que permite la identificación y control del producto o servicio no
conforme y de su importancia para la mejora del sistema de gestión de calidad.
Tener presente que un producto o servicio no conforme es aquel que está por
debajo del estándar de la empresa) o construya un procedimiento. De la misma
manera se debe indicar los mecanismos para que los clientes y demás partes
interesadas externas puedan establecer la información necesaria ante un
producto o servicio no conforme como es el caso de los sistemas de PQRS
(Peticiones, Quejas, Reclamos o Reconocimientos y Solicitudes).
9.5. Acción Correctiva, Acción Preventiva: Se hace referencia al procedimiento
para documentar y controlar las acciones correctivas y preventivas así como de la
importancia para la mejora en el desempeño del sistema de gestión de la calidad.
10. ANEXOS Incluya como mínimo los siguientes anexos (aplica para este trabajo
académico bajo las condiciones presentadas en el semestre I de 2016)
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
10.5.
Anexo 1: Matriz de interacción de procesos
Anexo 2: Caracterización del proceso seleccionado
Anexo 3: Procedimiento documentado (procedimiento seleccionado)
Anexo 4: Matriz de Identificación de peligros y riesgos
Anexo 5: Plan de calidad
10
RECOMENDACIONES PARA ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD
-
Ing. Germán Gómez Solarte
Atentamente,
Ing. Germán Gómez Solarte
Tutor
11