1. No category

EN
DE
FR
IT
GanymedeTM Disposable Blood
Pressure Transducer
Instruction for Use
GanymedeTM Einweg-Blutdruckwandler
Gebrauchsanleitung
GanymedeTM Tête de pression
artérielle jetable
Mode d’Emploi
GanymedeTM Trasduttore monouso di
pressione sanguigna
Istruzioni per l'uso
ES
NL
PT
SV
GanymedeTM Transductor de Presión
Sanguínea Desechable
Instrucciones de Uso
GanymedeTM Bloeddruktransducer
voor eenmalig gebruik
Gebruiksaanwijzing
GanymedeTM Transdutor de Pressão
Sanguínea Descartável
Instruções de Uso
GanymedeTM Blodtrycksomvandlare
för engångsbruk
Användningsinstruktioner
01
Catalogue Number
Artikelnummer
Numéro de référence
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
Katalognummer
Lot Number
Lot-Nummer
Numéro de lot
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número de lote
Lotnummer
Use By
Verwendbar bis
Utiliser avant
Utilizzare entro
Utilizar antes de
Te gebruiken tot uiterlijk
Utilizar até
Sista förbrukningsdatum
Sterilized Using Ethylene Oxide
Sterilisiert mit Äthylenoxid
Stérilisation par oxyde d´éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Do not reuse
Nicht widerverwenden
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
No reutilizar
Niet opnieuw gebruiken
Não reutilizar
Inte för återanvändning
Consult instructions for use
Bitte die Gebrachsanleitung lesen
Consulter le mode d´emploi
Leggere le istruzioni per I´uso
Consultar las instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruções de utilização
Studera bruksanvisningen
Do not use if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No usar si el envase está dañado
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Använd inte produkten om förpackningen har skadats
02
Caution
Achtung
Attention
Attenzione
Precaución
Let op
Cuidado
Iakttag försiktighet
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
Tillverkare
01
→ STEP 9.
Position the zeroing stopcock to close its venting port, and screw the venting
cap to the venting port.
English
GanymedeTM Disposable Blood Pressure Transducer
Instruction for Use
→ STEP 10.
Upon completion of the aforementioned actions, continuously actuate the
1. Introduction
Disposable Blood Pressure Transducer is intended for blood pressure
monitoring. Pressure waveforms are conducted from the patient to the
Figure1-4: Schematic drawing of different connectors
transformed into electrical signals which can then be displayed using
separate monitoring equipment. Should you require assistance with the
blood pressure monitoring kit, you may contact the local sales representative
of Comed B.V.
2. Product Performance
Blood Pressure transducer is made of various materials including
polyvinylchloride, polycarbonate, and silicon rubber. Its main performances
are as follows:
● Flush device rate: 3ml ± 1ml/1h/300mmHg
● Pressure measurement range: -50~300mmHg
● Sensitivity: 5.0μV/V/mmHg ± 10%
● Leakage current: < 10 μA
● Supply voltage is d.c. 3V~6V, connected with medical electrical
equipment conforming to standard of GB9706.1 (idt IEC60601-1)
3. Product Structure
Blood pressure transducer for single use include infusion set, transducer
components, pressure tubing (Proximal), pressure tubing (Distal) and
different type of connector (Figure 1-4), etc. It has three models. Model A is
designed with one pressure monitoring tube (Figure 1-1). Model B includes
two pressure monitoring tubes (Figure 1-2). Model C is shaped with three
pressure monitoring tubes (Figure 1-3).
4. Application Range
Mainly intended for pressure monitoring in arterial and venous vessels.
5. Directions for use
CAUTION: Use Blood Pressure Transducer with electrically isolated pressure
monitors only. Do not kink cables. Do not autoclave reusable interface cable.
Care must be taken to keep electrical connections on the cable extension
dry, or else erratic readings may result.
bubbles out of blood sampling stopcock as well.
→ STEP 1.
After the system has been primed and mounted, zero the transducer
according to hospital protocols. Level to the patient per hospital protocol.
→ STEP 11.
After the whole system is air free, recheck whether all stopcocks are turned
off to the side of venting path, and venting caps have been screwed on
them.
→ STEP 2.
Zero the transducer according to monitor manufacturer’s instructions.
→ STEP 12.
Adjust attachment plate to position the zeroing stopcock at the same
horizontal level as the patient’s heart.
→ STEP 1.
Open the package containing the sterile disposable transducer using sterile
technique.
→ STEP 13.
Close the channel to the pressure tubing by using zeroing stopcock, and
then start the zeroing process. Zero the monitor according to the Monitor
Operations Manual. After that, turn the zeroing stopcock back to the venting
port and screw the venting cap.
→ STEP 2.
Remove the transducer assembly from package and make sure tubing joints
are all securely connected.
→ STEP 14.
Attach the end of connector of the pressure tubing to the pressure catheter
on the patient to implement the treatment.
→ STEP 3.
Verify that all connections are secure and that all stopcock handles are in
the appropriate position.
→ STEP 15.
To disconnect the transducer cable, gently press down on the tab inside the
clear shroud and pull away from the reusable interface cable.
NOTE: For the double and the triple blood pressure transducers, all the
tubing shall be connected, vented, and zeroed.
→ STEP 4.
CAUTION:
→ STEP 5.
Connect the blood pressure transducer to the reusable monitor interface
cable by gripping the backside of the clear shroud covering the connector.
Figure1-1: Schematic drawing of disposable blood pressure transducer (Model A)
→ STEP 6.
Gently push the connector into place. The tab side of the transducer connector
should be inserted to the slotted side of the reusable cable connector.
Figure1-2: Schematic drawing of disposable blood pressure transducer (Model B)
→ STEP 7.
Insert introducer needle of the infusion set into the infusion bag, and
pressure the infusion bag to about 300 mmHg.
CAUTION: Fluid input line pressure greater than 300mmHg will result in an
exceed 15psi (775mmHg).
NOTE: Always position stopcocks at 90°for the “off” position. Do not
place any stopcock handle at 45°C to achieve an “off” position. Improper
orientation of the stopcock handles may result in patient contamination,
bleed back, or air embolism.
CAUTION:
or catheter back into the patient. Verify that the monitoring line is completely
line connection.
→ STEP 8.
Shut the channel to the pressure tubing using the zeroing stopcock, and
Figure1-3: Schematic drawing of disposable blood pressure transducer (Model C)
02
7. Zeroing
NOTE: The transducer should be zeroed at a minimum rate of once every 8
hours during use to maintain accurate readings. Rezeroing of the transducer
is required if the zero reference point is moved relative to the pressure
monitoring site.
6. Checking for leaks
The system should be checked periodically for leaks.
8. Contraindications
● Heart rate variability, vein injury
● Pulmonary infarction, pneumorrhagia
● Endocarditis, phlebitis
9. Precautions
● Before distribution, this product has been sterilized and assembled. Do
not reassemble it after removal of the package; otherwise the sterile
state will be damaged.
● This product is sterile. Products from open or damaged packages must
not be used.
● This product has been sterilized with ethylene oxide. The period of
validity is two years. Use it prior to the expiry date.
● Read manufacturer information in detail such as instruction for use,
Product Function to make sure effective use and security.
● Choose different models of blood pressure transducer based on
operation requirements before use.
● This product should be used only by professional medical staff who
should be responsible to check the integrality and validity of the product.
10. Product Transportation
Blood pressure transducer during transportation shall be prevented from
damp, insulation, drenching with rain or snow, high temperature, tension and
impact.
11. Storage
The packaged blood pressure transducer shall be stored in a dry, cool, dark,
and clean location with good ventilation, and away from noxious and caustic
gas at temperatures below 40°C with a relative humidity of 80%RH.
12. Disclaimer of warranty and limitation of remedy
publication, are meant solely to generally describe the product at the time
of manufacture and do not constitute any express warranties. Come d B.V.
will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages
resulting from the abnormal use of the product.
all air bubbles from the infusion set, transducer components, and zeroing
venting port.
03
→ SCHRITT 10.
Nachdem die oben genannten Schritte abgeschlossen sind, die Spülvorrichtung
solange aktiviert halten, bis sich alle Schläuche mit Infusionslösung gefüllt
haben. Alle Luftblasen aus dem Blutentnahmehahn entweichen lassen.
Deutsch/German
GanymedeTM Einweg-Blutdruckwandler
Gebrauchsanleitung
1. Einführung
Der Einweg-Blutdruckwandler dient der Blutdrucküberwachung.
Druckkurven werden über eine Flüssigkeitssäule vom Patienten an den
Wandler übertragen. Die Flüssigkeitsdruckkurven werden in elektrische
Signale umgewandelt, die dann auf separaten Überwachungsgeräten
angezeigt werden können. Wenn Sie mit dem BlutdrucküberwachungsKit Unterstützung benötigen, wenden Sie sich an Ihren örtlichen
Vertriebsmitarbeiter von Comed B.V.
2. Produkt-Leistungsumfang
Der Blutdruckwandler besteht aus verschiedenen Materialien wie
Polyvinylchlorid, Polycarbonat und Silikon-Kautschuk. Wichtigste
Leistungsdaten:
● Spülvorrichtungs-Leistungsrate: 3 ml ± 1 ml/1h/300 mmHg
● Druckmessbereich: -50~300 mmHg
● Leckstrom: <10 µA
● Die Versorgungsspannung beträgt DC 3V~6V, angeschlossen an
medizinisch-elektrische Geräte nach dem GB9706.1-Standard (idt
IEC60601-1)
3. Produktaufbau:
Einweg-Blutdruckwandler bestehen aus Infusionsset, Wandlerkomponenten,
Druckschlauch (proximal), Druckschlauch (distal) und verschiedene Art
der Steckern (Abbildung 1-4), etc. Drei Modelle verfügbar. Model A weist
einen Drucküberwachungsschlauch (Abbildung 1-1) auf. Model B umfasst
zwei Drucküberwachungsschläuche (Abbildung 1-2). Modell C ist mit drei
Drucküberwachungsschläuchen (Abbildung 1-3) ausgestattet.
→ SCHRITT 11.
Nachdem das gesamte System entlüftet ist, erneut überprüfen, ob jeder
Absperrhahn in Richtung Entlüftungspfad geschlossen sowie mit entlüfteten
Kappen versehen ist.
Abbildung 1-4: Schematische Darstellung der verschiedenen Steckern
4. Anwendungsbereich
Hauptsächlich für die Drucküberwachung in arteriellen und venösen Gefäßen.
5. Gebrauchsanweisung
VORSICHT: Den Blutdruckwandler nur in Verbindung mit elektrisch isolierten
Druck-Monitoren verwenden. Kabel nicht knicken. Mehrweg-Schnittstellenkabel
nicht autoklavieren. Verlängerungskabel trocken halten, da sonst fehlerhafte
Werte angezeigt werden können
→ SCHRITT 1.
Die Verpackung des sterilen Einweg-Wandlers unter Verwendung steriler
Maßnahmen öffnen.
→ SCHRITT 2.
Den Wandler-Satz aus der Verpackung entnehmen und sicherstellen, dass
alle Schlauchverbindungen ordnungsgemäß angeschlossen sind.
→ SCHRITT 3.
Überprüfen, ob alle Anschlüsse ordnungsgemäß angebracht sind und sich
→ SCHRITT 4.
Spülvorrichtung auf der Befestigungsplatte der Tropfhalterung anbringen.
→ SCHRITT 5.
Den Blutdruckwandler über die Rückseite der durchsichtigen SteckerUmmantelung an das Mehrweg-Monitorschnittstellenkabel anschließen.
Abbildung 1-1: Schematische Zeichnung des Einweg-Blutdruckwandlers (Modell A)
→ SCHRITT 6.
wird in das geschlitzte Ende des Mehrweg-Kabelsteckers gesteckt.
Abbildung 1-2: Schematische Zeichnung des Einweg-Blutdruckwandlers (Modell B)
Abbildung 1-3: Schematische Zeichnung des Einweg-Blutdruckwandlers (Modell C)
04
→ SCHRITT 7.
Die Einführnadel des Infusionssets am Infusionsbeutel anbringen,
Kompressionsbeutel aus dem Infusionsbeutel nehmen und einen Druck von
ca. 300mmHg aufbauen.
→ SCHRITT 12.
Befestigungsplatte so ausrichten, dass sich der Nullsetz-Absperrhahn auf
→ SCHRITT 13.
Den Kanal zum Druckschlauch mithilfe des Nullsetz-Absperrhahns schließen
und den Nullsetz-Vorgang starten. Den Monitor entsprechend dem MonitorBedienungshandbuch nullsetzen. Nun den Nullsetz-Absperrhahn zurück zur
Entlüftungsöffnung drehen und die entlüftete Kappe festschrauben.
→ SCHRITT 14.
Den Endstecker des Druckschlauchs am Druckkatheter des Patienten
befestigen, um die Behandlung zu beginnen.
→ SCHRITT 15.
Ummantelung abziehen und vom Mehrweg-Schnittstellenkabel entfernen.
Ummantelung abziehen und vom Mehrweg-Schnittstellenkabel entfernen.
ANMERKUNG: Beim Doppel- und Dreifach-Blutdruckwandler sind alle
Schläuche zu verbinden, zu entlüften und nullzusetzen.
VORSICHT: Bei schneller Spülung in den Patienten muss sorgfältig auf
Luftblasen geachtet werden. Kurze Spülungen sind langen vorzuziehen.
VORSICHT: Ein Flüssigkeits-Einleitungsdruck von über 300mmHg führt zu
einer durchschnittlichen Infusionsrate von über 3 ml ± 1 ml/Stunde (über 30
cc/Stunde beim ORANGEN Spülsystem für Neugeborene). Der FlüssigkeitsEinleitungsdruck sollte niemals 15 psi (775 mmHg) überschreiten.
ANMERKUNG: Absperrhähne für die "Off"-Position immer auf 90° stellen.
Keinen Absperrhahn-Griff für eine "Off"-Position auf 45° stellen. Eine falsche
Absperrhahn-Ausrichtung kann zu Patientenkontamination, Rückblutung
oder Luftembolie führen.
VORSICHT: Luftblasen aus dem Entlüftungs-Absperrhahn oder Katheter
dürfen keinesfalls zum Patienten zurückgespült werden. Stellen Sie sicher,
dass die Monitorleitung entsprechend den Krankenhausrichtlinien vollständig
mit Flüssigkeit gefüllt ist, bevor die Monitor-Verbindung hergestellt wird.
6. Auf Lecks überprüfen
Das System sollte regelmäßig auf Lecks untersucht werden.
→ SCHRITT 8.
Den Kanal zum Druckschlauch mithilfe des Nullsetz-Absperrhahns schließen
und die Spülvorrichtung durch Drücken oder Ziehen aktiviert halten, bis
alle Luftblasen aus dem Infusionsset, den Wandler-Komponenten und der
Nullsetz-Entlüftungsöffnung entwichen sind.
7. Nullsetzen
ANMERKUNG: Der Wandler sollte wenigstens einmal alle 8 Stunden
nullgesetzt werden, um korrekte Messwerte zu erhalten. Das erneute
Nullsetzen des Wandlers ist erforderlich, wenn sich der Null-Bezugspunkt
relativ zur Drucküberwachungsstelle verschoben hat.
→ SCHRITT 9.
Den Nullsetz-Absperrhahn so einstellen, dass die Entlüftungsöffnung
geschlossen ist und die entlüftete Kappe auf die Entlüftungsöffnung
schrauben.
→ SCHRITT 1.
Nach der Vorbereitung und Montage des Systems den Wandler gemäß den
Krankenhausprotokollen nullsetzen. Gemäß Krankenhausprotokoll zum
Patienten ausrichten.
→ SCHRITT 2.
Den Wandler gemäß den Anweisungen des Monitorherstellers nullsetzen.
8. Kontraindikationen
● Herzfrequenz-Variabilität, Venen-Verletzungen
● Lungeninfarkt, Pneumorrhagie
● Endokarditis, Phlebitis
9. Vorsichtsmaßnahmen
● Vor der Auslieferung wurde dieses Produkt sterilisiert und montiert.
Nach der Entnahme aus der Verpackung nicht wieder zusammenbauen,
da der sterile Zustand beschädigt wurde.
● Dieses Produkt ist steril. Produkte mit offenen oder beschädigten
Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.
● Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Gültigkeitsdauer
beträgt zwei Jahre. Vor dem Verfallsdatum verwenden.
● Herstellerinformationen wie Gebrauchsanleitung und Produktfunktionsweise
sorgfältig lesen, um die effektive Nutzung und Sicherheit zu gewährleisten.
● Unterschiedliche Blutdruckwandler-Modelle vor Gebrauch entsprechend
den Operationsanforderungen auswählen.
● Dieses Produkt sollte nur von professionellem medizinischem Personal
verwendet werden, das für die Überprüfung auf Vollständigkeit und
Gültigkeit des Produkts verantwortliche ist.
10. Produkttransport
Während des Transports sollten Blutdruckwandler vor Feuchtigkeit, Isolierung,
Nässe durch Regen oder Schnee, hohen Temperaturen, Spannung und
Stößen geschützt werden.
11. Lagerung
Blutdruckwandler-Packungen sollten in trockenen, dunklen, sauberen, gut
belüfteten Räumlichkeiten, in denen keine schädlichen und korrosiven Gase
vorhanden sind sowie bei Temperaturen unter 40°C und einer relativen
Luftfeuchtigkeit von 80% gelagert werden.
12. Haftungsausschluss und Begrenzung der Rechtsmittel
Auf in dieser Veröffentlichung beschriebene Comed B.V. Produkte wird keine
ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung gegeben, einschließlich
und ohne Einschränkung jeglicher stillschweigenden Gewährleistung der
Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Unter keinen
Umständen ist Comed B.V. haftbar für direkte, indirekte oder Folgeschäden,
die auf eine fehlerhafte Verwendung des Produkts zurückzuführen sind, es
sei denn, ein bestimmtes Gesetzt sieht dies vor. Niemand hat das Recht,
Comed B.V. an eine Haftung oder Gewährleistung zu binden, die hierin nicht
ausdrücklich dargelegt worden ist.
05
composants du capteur et système de mise à zéro.
Français/French
→ Etape9 .
Positionner le robinet de mise à zéro pour le fermer, et visser le bouchon
de l’entrée des pressions.
GanymedeTM Tête de pression artérielle jetable
Mode d’Emploi
1. Introduction
Tête de pression artérielle jetable est destinée à la surveillance de la
pression artérielle. Les pressions sont conduites du patient au capteur à
travers une colonne de liquide. Les pressions du liquide sont transformées en
férents
équipements de surveillance. Au cas où vous auriez besoin d’aide avec
l’équipement de surveillance de la pression artérielle, vous pouvez contacter
le revendeur représentatif local de Comed B.V
2. Caractéristiques du produit
La tête de pression est faite de différents matériaux y compris le chlorure
de polyvinyle, du polycarbonate, de la gomme en silicium. Ses principales
caractéristiques sont les suivantes:
● Vitesse de perfusion : 3ml±1ml/1h/300mmHg
● Gamme de mesure de la pression : -50~300mmHg
● Sensibilité : 5.0µV/V/mm Hg±10%
● Courant de fuite : 10µA
● La tension fournie est de 3V~6V c.d, connecté avec les équipements
médicaux électriques conformes au standard du GB9706.1 (idt IEC60601-1)
3. Structure du produit
La tête de pression à usage unique comprend un dispositif de perfusion,
les composants du transducteur, un tube de pression (Proximale) et un
tube de pression (Distale) et un autre type de connecteur (Figure 1-4 , etc.
Il comprend trois modèles. Le modèle A est conçu avec un seul tube de
surveillance de la pression (Figure 1-1). Le modèle B comprend deux tubes
de surveillance de la pression (Figure 1-2). Le modèle C comprend trois
tubes de surveillance de la pression (Figure 1-3).
Figure 1-1: Schéma de la tête de pression (Modèle A)
→ Etape10 .
Figure 1-4: Schéma des connecteurs différents
4. Gamme d’application
Essentiellement conçu pour la surveillance de la pression dans les vaisseaux
artériels et veineux.
5. Indications d’utilisation
Avertissement : Utiliser la tête de pression uniquement avec des moniteurs
de pression électriquement isolés. Ne pas plier pas les câblés. Ne pas autoclaver le câble d’interface réutilisable. Prendre le soin de garder à sec les
connexions électriques sur les câbles d’extension, sinon des erreurs se
produiront au cours de la lecture.
→ Etape1 .
Ouvrir l’emballage contenant le capteur jetable stérile en utilisant une technique
stérile.
→ Etape2 .
Enlever le capteur du paquet et s’assurer que les joints des tubes sont
solidement connectés.
→ Etape3 .
d’arrêt sont en position appropriée.
→ Etape4 .
Insérer la tête de pression dans son support.
→ Etape5 .
Connecter le capteur de pression artérielle au câble interface du moniteur.
→ Etape6 .
Introduire le connecteur du capteur de pression dans l’embout femelle du
câble du moniteur.
Figure 1-2: Schéma de la tête de pression (Modèle B)
Figure 1-3: Schéma de la tête de pression (Modèle C)
06
→ Etape7 .
Insérer l’aiguille du dispositif de perfusion dans le sac de perfusion, mettre le
sac de compression en dehors du sac de perfusion, et exercer une pression
jusqu’ a 300mmHg.
→ Etape8 .
Fermer le canal allant au tube de pression en utilisant le robinet de mise à zéro,
et activer le dispositif de perfusion en l’appuyant ou en le tirant, continuer
ainsi jusqu'à expulser tous les bulles d’air du dispositif de perfusion, des
de rinçage jusqu'à ce que tous les tubes soient remplis de solution de
perfusion. Eliminer toutes les bulles d’air du robinet de prélèvement de
sanguin.
→ Etape11 .
les robinets sont fermes , et que les bouchons sont vissés.
7. Mise a zéro
Note : La remise a zéro du capteur est nécessaire si l’on constate sur le
moniteur une dérive du zéro.
→ Etape1 .
Apres avoir préparé et monté le système, mettre le capteur a zéro
conformément aux instructions de l’hôpital. Voir le protocole hospitalier pour
régler le niveau du patient.
→ Etape 2.
Transducteur à zéro selon les instructions du fabricant du moniteur.
8. Contre-indications
● Arrythmies,veines défectueuses.
● Infarctus pulmonaire, pneumoralgie.
● Endocardite, phlébite.
→ Etape12 .
même niveau horizontal que le cœur du patient.
→ Etape13 .
Fermer le canal qui mène au tube de pression en utilisant le robinet de mise
a zéro, et débuter le processus de mise a zéro. Mettre a zéro le moniteur
conformément au Manuel d’Opérations du Moniteur. Apres cela, remettre le
robinet de mise à zéro sur le support et visser le bouchon .
→ Etape14 .
Attacher le bout du connecteur du tube de pression au cathéter de pression
sur le patient pour accomplir le traitement.
→ Etape15 .
Pour déconnecter le câble du transducteur, appuyer doucement sur l’onglet
a l’intérieur du support et détacher le du câble d’interface réutilisable.
NOTE : Pour les capteurs de pression artérielle double et triple, tous les tubes
doivent être connectes, arrivé, et mis a zéro.
AVERTISSEMENT : Lors d’une injection rapide vers le patient, l’utilisateur doit
préférées aux rinçages longs.
AVERTISSEMENT : Une pression supérieure à 300mmHg causera un débit
de perfusion supérieur à 3ml±1ml/heure (supérieur a 30cc/heure pour une
injection néonatal ORANGE). La pression ne doit jamais être supérieure à
15 psi (775 mmHg).
NOTE : Toujours positionner le robinet a 90° de la position “Fermé”. Ne placer
aucun robinet a 45° pour réaliser une position de fermeture.
Une orientation incorrecte du robinet peut causer une contamination du patient,
une épistaxis, ou une hyperpression pulmonaire.
AVERTISSEMENT :
de perfusion est totalement rempli de liquide avant connexion au moniteur
de surveillance.
9. Précautions
● Avant la distribution, ce produit a été stérilisé et assemblé. Ne pas le
déassembler après l’avoir fait sortir du paquet ; sinon l’état stérile sera
endommagé.
● Ce produit est stérile. Les produits provenant d’un paquet ouvert ou
endommagé ne doivent pas être utilisés.
● Ce produit a été stérilisé avec de l’oxyde d’éthylènes. La période de
validité est de deux ans. L’utiliser avant la date d’expiration.
● Lire en détail les informations de fabrication tel que le Mode d’Emploi,
le Fonctionnement du produit pour être sur d’une utilisation effective et
sécuritaire.
● Choisir différents types de capteur de pression artérielle en se basant
sur les exigences de l’opération avant l’utilisation.
● Ce produit doit être utilisé uniquement avec un personnel médical
10. Transport du produit
Le capteur de Pression Artérielle doit être protégé au cours du transport de
l’humidité, de l’insolation, de l’inondation de la pluie ou de la neige, d’une
haute température, électrocution ou impacte.
11. Stockage
Le capteur de pression artérielle emballé doit être stocké dans en un lieu
sec, frais, sombre, et propre avec une bonne ventilation, et éloigné des gaz
nocifs et caustiques a une température inferieure a 40°C avec une humidité
relative a 80%RH.
12. Decharge de guarantie et limitation de remede
compris cette publication ci visent exclusivement à décrire le produit en
général au moment de la fabrication et ne constituent a aucune autre
garantie expresse Comed B.V. n’est responsable d’aucun dommage que se
soit direct, accidentel ou consécutif résultant de la mauvaise utilisation du
produit.
07
→ FASE 9.
Posizionare il rubinetto di azzeramento in posizione “chiuso” della sua porta
Italiano/Italian
GanymedeTM Trasduttore monouso di pressione sanguigna
Istruzioni per l'uso
1. Introduzione
Il trasduttore monouso di pressione sanguigna è stato progettato per il
monitoraggio della pressione sanguigna. Le forme d'onda della pressione
sono trasmesse dal paziente al trasduttore attraverso una colonna di liquido.
Queste forme d'onda vengono trasformate in segnali elettrici che possono
poi essere visualizzati utilizzando dispositivi di monitoraggio separati.
Se si ha bisogno di assistenza con il kit di monitoraggio della pressione
sanguigna, si può contattare il rappresentante di vendita locale di Corned
B.V.
2. Prestazioni del prodotto
Il trasduttore di pressione sanguigna è costituito da diversi materiali tra
cui; cloruro di polivinile, policarbonato, e gomma siliconica. Le principali
prestazioni sono le seguenti:
●
●
●
●
Intervallo di pressioni misurabili: -50 ~ 300 mmHg
Sensitività: 5.0µV/V/mmHg ± 10%
Corrente di dispersione: <10 µA
Tensione di alimentazione: DC 3 V ~ 6 V, collegato con apparecchiatura
elettromedicale conforme alla norma di GB9706.1 (idt IEC60601-1)
3. Struttura del prodotto
del trasduttore, tubo di pressione (prossimale) e il tubo di pressione (distale)
e tipo di connettore diverso (Figura 1-4), ecc. Ci sono tre modelli. Il Modello
A è progettato con un tubo di monitoraggio della pressione (Figura 1-1). Il
Modello B presenta due tubi di monitoraggio della pressione (Figura 1-2). Il
Modello C ha tre tubi di monitoraggio della pressione (Figura 1-3).
Fig. 1-1: Schema del trasduttore monouso di pressione sanguigna (Modello A)
→ FASE 10.
quando tutti i tubi sono pieni di soluzione per infusione. Rimuovere tutte le
bolle d'aria, anche dal rubinetto per il prelievo di sangue.
Fig. 1-4: Schema di connettori differenti
4. Gamma di applicazione
Destinati principalmente al monitoraggio della pressione sanguigna nei vasi
arteriosi e venosi.
5. Istruzioni per l'uso
ATTENZIONE: Usare il trasduttore di pressione sanguigna solo con monitor
di pressione isolati elettricamente. Non piegare i cavi. Non risterilizzare
cavi di interfaccia riutilizzabili. Occorre fare attenzione a mantenere asciutti
i collegamenti elettrici del cavo di prolunga, altrimenti le letture potrebbero
risultare irregolari.
→ FASE 1.
Aprire la confezione contenente il trasduttore sterile monouso, in ambiente
sterile con le metodologie corrette.
→ FASE 2.
Rimuovere il trasduttore dalla confezione e assicurarsi che i tubi siano
collegati saldamente.
→ FASE 3.
arresto siano nella posizione appropriata.
→ FASE 4.
→ FASE 5.
Collegare il trasduttore di pressione sanguigna al cavo riutilizzabile
dell’interfaccia del monitor afferrando la parte posteriore della copertura
chiara di protezione del connettore.
→ FASE 6.
Spingere delicatamente il connettore in posizione. La linguetta del
connettore del trasduttore deve essere inserita nella presa del cavo di
interfaccia riutilizzabile.
Fig. 1-2: Schema del trasduttore monouso di pressione sanguigna (Modello B)
Fig. 1-3: Schema del trasduttore monouso di pressione sanguigna (Modello C)
08
→ FASE 7.
→ FASE 11.
→ FASE 12.
stesso livello orizzontale del cuore del paziente.
→ FASE 13.
Chiudere il canale verso il tubo di pressione utilizzando il rubinetto di
azzeramento, e quindi avviare il processo di azzeramento. Azzerare il
monitor in base al manuale operativo dello stesso. Fatto questo, ruotare il
→ FASE 14.
Collegare il connettore del tubo di pressione al catetere di pressione sul
paziente per l'esecuzione del trattamento.
→ FASE 15.
Per scollegare il cavo del trasduttore, premere delicatamente verso il basso
la linguetta all'interno della copertura chiara di protezione ed estrarre dal
cavo di interfaccia riutilizzabile
NOTA: Per i trasduttori di pressione sanguigna doppio e triplo, tutti i tubi
devono essere collegati, ventilati, e azzerati.
ATTENZIONE:
ispezionare tutto minuziosamente per eliminare eventuali bolle d’aria. Flussi
ATTENZIONE:
mmHg si tradurrà in un tasso medio di infusione del liquido superiore a 3m1
mmHg).
NOTA: Lasciare sempre i rubinetti in posizione a 90° per lo stato "CHIUSO".
Non posizionare nessun rubinetto a 45° per ottenere lo stato "CHIUSO".
Un orientamento improprio del rubinetto può causare la contaminazione del
paziente, emorragie, o embolie.
ATTENZIONE:
mettere la fascia di compressione all’esterno della sacca per infusione e
pressurizzare a circa 300 mmHg.
di monitoraggio sia completamente riempita del liquid secondo i protocolli
o le necessità relative all'intervento prima di effettuare il collegamento della
linea di monitoraggio.
→ FASE 8.
Chiudere il canale al tubo di pressione utilizzando il rubinetto di azzeramento,
6. Controllo perdite
Il sistema deve essere controllato periodicamente per evitare perdite.
del trasduttore è necessario anche se il punto zero di riferimento viene
spostato rispetto al sito di monitoraggio della pressione.
→ FASE 1.
Dopo che il sistema è stato inizializzato e montato, azzerare il trasduttore
come da protocolli ospedalieri. Regolare al livello del paziente secondo il
protocollo ospedaliero.
→ FASE 2.
Azzerare il trasduttore secondo le istruzioni del produttore del monitor.
8. Controindicazioni
● Variabilità della frequenza cardiaca, lesioni venose
● Infarto polmonare, pneumorragia
9. Precauzioni
● Prima della distribuzione, questo prodotto è stato assemblato e sterilizzato.
Non riposizionarlo nella confezione dopo la rimozione, altrimenti lo stato
di sterilità sarà compromesso.
● Questo prodotto è sterile. Prodotti in confezioni aperte o danneggiate
non devono essere utilizzati.
● Questo prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene. Il periodo di
validità è di due anni. Da usarsi prima della data di scadenza.
● Leggere dettagliatamente le informazioni fornite dal produttore nelle
dispositivo.
● Scegliere tra i diversi modelli di trasduttore di pressione sanguigna
quello più opportuno in funzione delle necessità operatorie.
● Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale medico
10. Trasporto dei Prodotti
Durante la fase di trasporto, i trasduttori di pressione sanguigna devono
essere tenuti lontano da umidità, luce solare, pioggia, temperature elevate,
e si devono evitare strappi e urti.
11. Immagazzinamento
Le confezioni dei trasduttori di pressione arteriosa devono essere conservate
in un luogo asciutto e fresco, buio e pulito, con buona ventilazione, lontano
da gas nocivi e caustici, a temperature inferiori di 40°C e con un’umidità
relativa inferiore all’80%.
12. Esclusione dalla garanzia e limitazione della compensazione
Non vi è alcuna garanzia, espressa o implicita, includendo senza limitazioni
qualsiasi implicita garanzia di commerciabilità o idoneità a scopo particolare
sul prodotto della Comed B.V. descritto in questa pubblicazione. In nessun
caso Comed B.V. potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni
diretti o consequenziali derivanti dall’uso non appropriato del prodotto, salvo
di legare Comed B.V. a qualsiasi dichiarazione o garanzia, tranne quanto
7. Azzeramento
NOTA: Il trasduttore deve essere azzerato almeno una volta ogni 8 ore
durante l'utilizzo per mantenerne la precisione sulle letture. L’azzeramento
09
→ PASO 9.
Girar la llave de tres pasos para cerrar su puerto de purgado, y cerrar con el
tapón correspondiente.
Español/Spanish
GanymedeTM Transductor de Presión Sanguínea Desechable
Instrucciones de Uso
1. Introducción
El transductor de presión sanguínea desechable está destinado a la
monitorización de la presión sanguínea. La onda de presión se transmite
pueden ser mostradas usando un equipo de monitorización. Si requiriera
asistencia con el kit de monitorización de presión sanguínea, deberá
contactar con el representante local de ventas de Comed B.V.
2. Rendimiento del Producto
El transductor de presión sanguínea está hecho de varios metales,
incluyendo cloruro de polivinilo, policarbonato y silicona. Sus características
principales son las siguientes:
●
●
●
●
Rango de medida de presión: -50 – 300 mmHg
Sensibilidad: 5.0 microV/V/mmHg +- 10%
Pérdidas de corriente < 10 microA
Tensión de alimentación 3 V- 6 V d.c., conectados con equipamiento
médico conforme al estándar GB9706.1 (idt IEC60601-1)
3. Estructura del Producto
El transductor de presión sanguínea desechable incluye un set de infusión,
componentes transductores, tubos de presión proximal y distal y tipo
diferente de conector (Figura 1-4), etc. Tiene tres modelos. El modelo A está
dotado de un tubo de monitorización de presión (Figura 1-1). El modelo B
incluye dos tubos de monitorización de presión (Figura 1-3)
→ PASO 10.
Después de completar los pasos previos, activar de forma continuada el
dispositivo de lavado hasta que todos las alargaderas se hayan llenado
con la solución de infusión. Eliminar tambien las burbujas de aire del puerto
para toma de muestras de sangre de la llave de tres pasos.
Figura 1-4: Dibujo esquemático de diferentes conectores
4. Rango de Aplicación
Principalmente destinado a la monitorización de presión en los vasos
venosos y arteriales.
5. Instrucciones de Uso
PRECAUCIÓN: Usar el transductor de presión sanguínea solamente con
monitores de presión que tengan aislamiento eléctrico. No doblar ni enrollar
los cables. No esterilizar en autoclave los cables de conexión reutilizables.
Deberá tenerse cuidado para mantener las conexiones eléctricas de las
alargaderas secas, o podrían producirse lecturas erróneas.
→ PASO 1.
Abrir el paquete que contiene el transductor desechable estéril mediante
una técnica estéril.
→ PASO 2.
Sacar el conjunto del transductor del embalaje y asegurarse de que las
conexiones de las alargaderas estén seguras.
→ PASO 3.
de la llave de tres pasos están en la posición adecuada.
Figura 1-1: Esquema del transductor de presión sanguínea desechable (Modelo A)
Figura 1-2: Esquema del transductor de presión sanguínea desechable (Modelo B)
Figura 1-3: Esquema del transductor de presión sanguínea desechable (Modelo C)
10
→ PASO 4.
Conectar el dispositivo de lavado en la plataforma unida al soporte de
goteo.
→ PASO 5.
Conectar el transductor de presión sanguínea al cable interfaz del monitor
(reutilizable) sujetándolo de la parte posterior de la cubierta del conector.
→ PASO 6.
Enchufe suavemente el conector: la lengüeta del conector del transductor
deberá ser insertado en la ranura del cable conector reutilizable.
→ PASO 7.
Insertar el extremo del set de infusión en la bolsa de suero para infusión.
Coloque un compresor por fuera de la bolsa de infusión, y presurice hasta
unos 300 mmHg.
→ PASO 8.
Cerrar el canal a la alargadera de presión utilizando la llave de tres pasos,
y activar el dispositivo de lavado, presionándolo o tirando de él de forma
continuada, hasta expulsar todas las burbujas de aire del sistema de
infusión, los componentes del transductor y el puerto de purgado.
→ PASO 11.
Después de que todo el sistema esté libre de aire, volver a comprobar
si las todas llaves tienen cerrado el puerto de purgado, con los tapones
adecuadamente enroscados.
→ PASO 12.
Colocar la bandeja de forma que la llave de tres pasos para ajustar el cero
se sitúe al mismo nivel horizontal que el corazón del paciente.
→ PASO 13.
Cerrar el canal de presión utilizando la llave de tres pasos, y luego
comenzar el proceso de puesta a cero. Poner el monitor a cero de acuerdo
con el Manual de operación del Monitor. Después de esto, girar de nuevo la
llave de tres pasos hasta el puerto de purgado y enroscar la tapa.
→ PASO 14.
Conectar la alargadera de presión al catéter de presión del paciente para
implementar el tratamiento.
→ PASO 15.
Para desconectar el cable del transductor, apriete suavemente la lengüeta
situada en la cubierta clara y tire del cable reutilizable.
NOTA: Para la sonda doble y triple de presión sanguínea, todos los tubos
deberán estar conectados, purgados, y puestos a cero.
PRECAUCIÓN: Cuando se realicen lavados rapidos, el usuario deberá
controlar meticulosamente en busca de burbujas. Es preferible realizar
lavados cortos que largos.
PRECAUCIÓN: Una presión en la linea de entrada mayor de 300 mmHg
resultará en una tasa media de infusión de liquidos mayor 3ml+-1ml/hora
(mayor de 30cc/hora con las lineas neonatales NARANJAS). La presion de
entrada no deberá sobrepasar nunca los 15 psi (775 mmHg).
NOTA: Posicionar siempre las asas de la llave de tres pasos a 90º para la
posición ‘off’. No deje ninguna llave a 45º cuando pretenda dejarlo en ‘off’.
Una orientación incorrecta de la asas de la llave de tres pasos podría dar
como resultado una contaminación del paciente, sangrado retrógrado, o
embolia de aire.
PRECAUCIÓN: Evite el paso de burbujas de aire, contenidas dentro de la
del procedimiento o del hospital,que la línea de monitorización está
→ PASO 1.
Después de que el sistema ha sido preparado y montado, poner a cero el
transductor de acuerdo con los protocolos del hospital. Nivelar al paciente
según el protocolo del hospital.
→ PASO 2.
Poner a cero el transductor de acuerdo con las instrucciones del fabricante
del monitor.
8. Contraindicaciones
● Variabilidad del ritmo cardíaco. Daño en los vasos
● Infarto Pulmonar, Hemorragia pulmonar
● Endocarditis, Flebitis
9. Precauciones
● Antes de su distribución, este producto ha sido esterilizado y ensamblado.
No reensamblar después de retirarlo del paquete de lo contrario el
estado de esterilidad se dañaría.
● Este producto es estéril. Los productos con paquete dañado o abierto
no deberán usarse.
● Este producto ha sido esterilizado con óxido de etileno. El periodo de
validez es de dos años. Utilícelo antes de su fecha de caducidad.
● Leer la información del fabricante detalladamente, las instrucciones de
uso y la función del producto para asegurar su uso efectivo y seguro.
● Escoja entre los distintos modelos de transductor de presión basándose
en las necesidades antes de su uso.
● Este producto deberá ser usado solo por personal médico profesional
quienes deberán responsabilizarse de comprobar la integridad y validez
del producto.
10. Transporte del Producto
El transductor de presión sanguínea, durante su transporte, deberá
protegerse de la humedad, lluvia o nieve, altas temperaturas, tensión e
impactos.
11. Almacenamiento
El transductor de presión sanguínea empaquetado deberá almacenarse en
un lugar seco, fresco, oscuro y limpio con buena ventilación, lejos de gases
nocivos y cáusticos, a temperaturas inferiores a los 40ºC con una humedad
relativa de 80%RH.
12. Aviso sobre Garantía y Limitación de Responsabilidades
No habrá garantía expresa o implícita, incluyendo sin limitaciones cualquier
garantía implícita de comercialización o idoneidad para un propósito
particular, en los productos de Comed B.V. descritos en esta publicación.
Bajo ninguna circunstancia Comed B.V. será responsable de cualquier
daño directo, indirecto o consecuencial resultante de un uso irregular de
este producto que no sea otro que el expresamente provisto por esta ley
cualquier responsabilidad o garantía excepto lo aquí expuesto.
6. Control de fugas
Periódicamente deberá examinarse el sistema en busca de posibles fugas.
7. Puesta a Cero
NOTA: Para mantener la precisión de las lecturas, la sonda debería ponerse
a cero como mínimo una vez cada 8 horas durante su uso. Cuando la
referencia del punto cero se haya movido con relación al de monitorización
de presión será un requisito volver a poner a cero la sonda.
11
→ STAP 9.
Stel het nulinstellingskraantje zodanig in dat de ontluchtingspoort ervan
gesloten is en schroef de ontluchtingsdop op de ontluchtingspoort.
Nederlands/Dutch
GanymedeTM Bloeddruktransducer voor eenmalig gebruik
Gebruiksaanwijzing
1. Inleiding
De bloeddruktransducer voor eenmalig gebruik is bedoeld voor bewaking
van de bloeddruk. Drukgolfvormen worden van de patiënt naar de transducer
geleid via een vloeistofkolom. De golfvormen worden in elektrische signalen
omgezet die vervolgens via afzonderlijke bewakingsapparatuur kunnen
worden weergegeven. Mocht u hulp nodig hebben bij het gebruik van de
kit voor bloeddrukbewaking, dan kunt u contact opnemen met uw lokale
verkoopvertegenwoordiger Comed B.V
2. Productprestaties
De bloeddruktransducer is vervaardigd uit diverse materialen waaronder
polyvinylchloride, polycarbonaat en silicone rubber. De belangrijkste
prestaties zijn:
● Stroomsnelheid spoelinstrument: 3ml ± 1ml/1u/300mmHg
● Bereik drukmeting: -50~300 mmHg
● Gevoeligheid: 5,0µV/V/mmHg ± 10%
● Lekstroom: <10 µA
● Voedingsspanning: 3 V~6 V DC bij aansluiting op elektrische medische
apparatuur die voldoet aan de norm GB9706.1 (idt IEC60601-1)
3. Samenstelling van het product
De bloeddruktransducer voor eenmalig gebruik bestaat uit een infusieset,
transducercomponenten, drukslangen (proximaal en distaal), enz. Er zijn
→ STAP 10.
Laat het spoelinstrument na bovengenoemde handelingen voortdurend
werken totdat alle slangen met de infusieoplossing gevuld zijn. Spoel ook
alle luchtbellen uit het kraantje voor monsterafname.
Figuur 1-4:Schematekening van de drie modellen
4. Toepassingsgebied
Dit product is hoofdzakelijk bedoeld voor het bewaken van de druk in
arteriële en veneuze vaten
→ STAP 12.
Verstel de bevestigingsplaat om het nulinstellingskraantje op gelijke hoogte
te brengen met het hart van de patiënt.
5. Gebruiksinstructies
WAARSCHUWING: Gebruik de bloeddruktransducer alleen in combinatie
met elektrisch geïsoleerde drukbewakingsapparatuur. Vermijd knikken van
kabels. De herbruikbare interfacekabel niet autoclaveren. Zorg ervoor dat
elektrische aansluitingen op de kabelextensie droog blijven om foutieve
uitlezing te voorkomen.
→ STAP 13.
Sluit het kanaal naar de drukslang met behulp van het nulinstellingskraantje
en start de nulinstelling. Stel de monitor in op nul volgens de handleiding van
het apparaat. Draai vervolgens het kraantje terug naar de ontluchtingspoort
en schroef de ontluchtingsdop erop.
→ STAP 1.
Open de verpakking van de steriele transducer voor eenmalig gebruik onder
toepassing van een steriele techniek.
→ STAP 2.
Neem het transducerassembly uit de verpakking en ga na of alle
slanghulpstukken goed aangesloten zijn.
→ STAP 3.
Ga na of alle aansluitingen in orde zijn en of alle kraanhendels in de juiste
positie staan.
→ STAP 4.
Sluit het spoelinstrument aan op de bevestigingsplaat van de druppelhouder.
Figuur 1-1: Schematekening van de bloeddruktransducer voor eenmalig
gebruik (model A)
→ STAP 5.
Sluit de transducer aan op de herbruikbare interfacekabel door de
achterkant van het blanco huis van de connector vast te pakken.
→ STAP 6.
Duw de connector voorzichtig in de juiste positie. De kant met het lipje
van de connector moet in de gegleufde kant van de connector van de
herbruikbare kabel geschoven worden.
Figuur 1-2: Schematekening van de bloeddruktransducer voor eenmalig
gebruik (model B)
Figuur 1-3: Schematekening van de bloeddruktransducer voor eenmalig
gebruik (model C)
12
→ STAP 11.
Is het hele systeem luchtvrij, controleer dan opnieuw of alle kraantjes dicht
staan naar het ontluchtingskanaal en van ontluchtingsdoppen zijn voorzien.
→ STAP 7.
Steek de inbrengnaald van de infusieset in de infuuszak, leg de
compressiezak tegen de infuuszak en zorg voor een druk in de zak van
ongeveer 300 mmHg.
→ STAP 8.
Sluit het kanaal naar de drukslang af met het nulinstellingskraantje en
activeer het spoelinstrument door drukken of trekken, net zolang tot alle
luchtbellen uit de infusieset, de componenten van de transducer en de
ontluchtingspoort voor nulinstelling verdwenen zijn.
→ STAP 14.
Bevestig de eindconnector van de drukslang aan de drukkatheter bij de
patiënt om de behandeling uit te voeren.
→ STAP 15.
De transducerkabel kan losgekoppeld worden door het lipje in het blanco
huis voorzichtig naar beneden te drukken en de connector van de
herbruikbare interfacekabel los te trekken.
NB: Bij de tweevoudige en drievoudige bloeddruktransducers moeten alle
slangen aangesloten, ontlucht en op nul ingesteld worden.
WAARSCHUWING: Bij snel spoelen in de patiënt moet nauwgezet op het
optreden van bellen gecontroleerd worden. Kort spoelen is beter dan lang
spoelen.
WAARSCHUWING:
een gemiddelde infusiesnelheid van meer dan 3ml±1 ml/uur (meer dan 30
niet meer dan 15 psi (775 mmHg) bedragen.
NB: Kraantjes dienen voor de "off"-stand in een hoek van 90°geplaatst te
worden. Kraanhendels niet in een hoek van 45°plaatsen om een "off"-stand
te bereiken. Een onjuiste positie van de kraanhendels kan tot besmetting,
terugstromen van bloed of luchtembolie bij de patiënt leiden.
WAARSCHUWING: Let erop dat luchtbellen uit het ontluchtingskraantje of de
katheter bij het spoelen niet opnieuw in de patiënt terechtkomen. Controleer
of de bewakingslijn volledig met vloeistof gevuld is conform het beleid of de
procedure van het ziekenhuis alvorens de lijn aan te sluiten.
6. Controle op lekkage
Het systeem moet periodiek op lekkage worden gecontroleerd.
→ STAP 1.
Ga na het voorvullen en opstellen van het systeem over tot nulinstelling van
de transducer conform het ziekenhuisprotocol. Niveau ten opzichte van de
patiënt conform ziekenhuisprotocol.
→ STAP 2.
Stel de transducer in op nul conform de instructies van de fabrikant van de
monitor.
8. Contra-indicaties
● Onregelmatige hartslag, vaatletsel
● Pulmonaal infarct, pneumorragie
9. Voorzorgsmaatregelen
● Dit product is vóór de distributie ervan gesteriliseerd en geassembleerd.
Het mag na verwijdering uit de verpakking niet opnieuw geassembleerd
worden om te voorkomen dat de steriliteit aangetast wordt.
● Dit product is steriel. Het mag niet worden gebruikt als de verpakking
geopend of beschadigd is.
● Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. De geldigheidsperiode
is twee jaar. Lees de informatie van de fabrikant (gebruiksaanwijzing,
productfuncties) zorgvuldig door om er zeker van te zijn dat het effectief
en veilig gebruikt wordt.
● Selecteer vóór gebruik het juiste model van de bloeddruktransducer op
basis van de vereisten van de betreffende verrichting.
● Het gebruik van dit product is voorbehouden aan professionele medici,
die de verantwoordelijkheid hebben om de onbeschadigde staat en
geldigheid ervan te controleren.
10. Transport
Tijdens transport moet de bloeddruktransducer worden beschermd tegen
vocht, zonnestraling, nat worden door regen of sneeuw, hoge temperaturen,
belasting en stoten.
11. Opslag
De verpakte bloeddruktransducer moet worden bewaard in een droge, koele,
donkere, schone en goed geventileerde ruimte die vrij is van schadelijke
en bijtende gassen, bij een temperatuur onder de 40°C en een relatieve
vochtigheid van 80%.
12. Uitsluiting van garantie en beperking van rechtsmiddelen
Voor het/de in deze publicatie beschreven product(en) van Comed B.V.
geldt geen enkele uitdrukkelijke of impliciete garantie, waaronder, maar
niet uitsluitend, impliciete garantie inzake commerciële bruikbaarheid
aansprakelijk voor rechtstreekse, incidentele of gevolgschade voortvloeiend
wetgeving daarin uitdrukkelijk voorziet. Niemand heeft de bevoegdheid
Comed B.V. aan enige verklaring of garantie te binden behalve voor zover
dit document zulks uitdrukkelijk vermeldt.
7. Nulinstelling
NB: De transducer moet tijdens gebruik minimaal om de acht uur op nul
ingesteld worden om continu een juiste uitlezing te waarborgen. Hernieuwde
nulinstelling is ook noodzakelijk als het nulreferentiepunt wordt verplaatst
ten opzichte van de plaats van drukbewaking.
13
→ PASSO 9.
Posicionar a válvula reguladora de iniciar para fechar a porta de vazão e
atarrachar a tampa de descarga à porta de vazão.
Português/Portuguese
GanymedeTM Transdutor de Pressão Sanguínea Descartável
Instruções de Uso
1. Introdução
O Transdutor de pressão Sanguínea Descartável destina-se à monitoração
da pressão sanguínea. As formas de onda de pressão são conduzidas
As
que podem então ser visualizados com o uso de um equipamento separado
de monitoração. Caso haja necessidade de assistência relativamente ao
kit de monitoração de pressão sanguínea, poderá entrar em contato com o
representante local da Comed B.V
2. Desempenho do Produto
O Transdutor de Pressão sanguínea é composto por vários materiais,
incluindo polivinil clorido, policarbonato e borracha de silicone. Estas são as
principais características de desempenho:
●
●
●
●
Intervalo de medição de pressão: -50~300 mmHg
Sensibilidade: 5.0µV/V/mmHg ± 10%
Corrente de dispersão: <10µA
Voltagem de alimentação d.c.3 V~6V, conectado com equipamento
elétrico médico em conformidade com o padrão de GB9706.1 (idt
IEC60601-1)
3. Estrutura do Produto
O Transdutor de Pressão Sanguínea para uso único inclui conjunto de
infusão, componentes do transdutor, sonda de pressão (distal), sonda
de pressão proximal e outro tipo de conector (Figura 1-4), etc. Há três
modelos: Modelo A, com um tubo de monitoração de pressão (Figura 1-1);
Modelo B, com dois tubos de monitoração de pressão (Fig. 1-2); e Modelo C,
com três tubos de monitoração de pressão (Fig. 1-3).
Figura 1-1: Esquema do Transdutor de pressão sanguínea (Modelo A)
→ PASSO 10.
Depois de completar as ações mencionadas acima, acionar continuamente
a solução de infusão. Fazer sair também todas as bolhas de ar da válvula
reguladora de amostra de sangue.
Figura 1-4: Desenho esquemático de conectores diferentes
4. Âmbito de Aplicação
Destinado principalmente à monitoração de pressão en vasos arteriais e
venosos.
5. Instruções de Uso
ADVERTÊNCIA: Usar o transdutor de pressão sanguínea somente com
monitores de pressão com isolamento elétrico. Não dobrar os cabos. Não
esterilizar o cabo de interface reutilizável. Deve-se tomar cuidado para
manter as conexões elétricas do cabo de extensão secas, caso contrário
podem ocorrer leituras irregulares.
→ PASSO 1.
Abrir a embalagem que contém o transdutor descartável estéril usando uma
técnica estéril.
→ PASSO 2.
juntas da tubulação estão todas conectadas de modo seguro.
→ PASSO 3.
válvula reguladora estão na posição apropriada.
→ PASSO 4.
Conectar o dispositivo de acesso à placa de conexão do suporte de
gotejamento.
→ PASSO 5.
Conectar o transdutor de pressão sanguínea ao cabo da interface
reutilizável do monitor prendendo a parte traseira do invólucro claro que
cobre o conector.
→ PASSO 6.
Empurrar com cuidado o conector para o lugar. O lado da lingueta do
conector do transdutor deve ser inserido no lado do conector de cabo
reutilizável onde se encontra a ranhura.
Figura 1-2: Esquema do Transdutor de pressão sanguínea (Modelo B)
Figura 1-3: Esquema do Transdutor de pressão sanguínea (Modelo C)
14
→ PASSO 11.
válvulas reguladoras estão fechadas para o lado da saída, com as tampas
devidamente atarrachadas.
→ PASSO 12.
Ajustar a placa de ligação para posicionar a válvula reguladora de iniciar ao
mesmo nível horizontal do coração do paciente.
→ PASSO 13.
Fechar o canal da sonda de pressão usando a válvula reguladora de iniciar,
e então começar o processo de iniciar. Iniciar o monitor de acordo com
o Manual de Operações do Monitor. Depois disso, fazer voltar a válvula
reguladora de iniciar à porta de vazão e atarrachar a tampa de descarga.
→ PASSO 14.
Conectar a extremidade da sonda de pressão ao cateter de pressão no
paciente para implementar o tratamento.
→ PASSO 15.
Para desconectar o cabo do transdutor, pressionar delicadamente a lingueta
dentro do invólucro claro e retirá-la do cabo de interface reutilizável.
OBSERVAÇÃO: Para os transdutores de pressão sanguínea duplo e triplo,
todas as sondas devem estar conectadas, descarregadas e a zero.
ADVERTÊNCIA:
fazer uma inspeção meticulosa para localizar eventual presença de bolhas.
ADVERTÊNCIA:
Iaranja
OBSERVAÇÃO: Posicionar sempre as válvulas reguladoras a 90° da posição
“off”. Não colocar nenhuma alavanca de válvula reguladora a 45° para
atingir uma posição “OFF”. Uma orientação incorreta das alavancas de
sangue ou aeroembolismo.
ADVERTÊNCIA:
→ PASSO 7.
Inserir a agulha introdutora do conjunto de infusão no saco de infusão, pôr
o bage de compressão fora do saco de infusão e pressurizar até cerca de
300 mmHg.
ou o procedimento hospitalar antes de fazer a conexão da linha de
monitorização.
→ PASSO 8.
Fechar o canal da sonda de pressão usando a válvula reguladora de
eventuais vazamentos.
isso até que todas as bolhas de ar sejam expelidas do conjunto de infusão,
dos componentes do transdutor e da porta de vazão de inicializar.
É preciso reiniciar o transdutor se o ponto de referência zero mudar com
relação ao local de monitorização de pressão.
→ PASSO 1.
Depois de o sistema estar preparado e montado, reiniciar o transdutor de
acordo com os protocolos hospitalares. Nivelar ao paciente pelo protocolo
hospitalar.
→ PASSO 2.
Colocar a zero o monitor de acordo com as instruções do fabricante do
monitor.
8. Contraindicações
● Variabilidade de frequência cardíaca, lesão venosa
● Enfarte pulmonar, pneumorragia
9. Precauções
● Antes de ser distribuído, este produto foi esterilizado e montado. Não
remontá-lo depois de removê-lo da embalagem; caso contrário, o
não devem ser usados.
● Este produto foi esterilizado com óxido de etileno. O período de validade
● Ler cuidadosamente as informações do fabricante, como as Instruções
e segura.
● Escolher modelos diferentes de transdutor de pressão sanguínea, com
base nos requisitos de funcionamento antes do uso.
médica, que devem responsabilizar-se pela inspeção da integridade e
da validade do produto.
10. Transporte do Produto
Durante o transporte, o transdutor de pressão sanguínea deve ser protegido
contra humidade, isolamento, chuva ou neve, altas temperaturas, tensão e
impactos.
11. Armazenamento
O transdutor de pressão sanguínea embalado deve ser armazenado em
local seco, fresco, escuro e limpo, com boa ventilação e longe de gases
nocivos e cáusticos, em temperatura inferior a 40°C com humidade relativa
de 80% HR.
12. Isenção de garantia e limitação de reparação
.,
incluindo esta publicação, destinam-se unicamente a descrever de forma
geral no momento da fabricação, e não constituem nenhuma garantia
expressa. Comed B.V. não é responsável por quaisquer danos diretos,
incidentais ou consequenciais resultantes de uso incorreto do produto.
6. Controle de vazamentos
7. Iniciar
OBSERVAÇÃO: O transdutor deve ser colocado a zero pelo menos uma
vez a cada 8 horas durante o uso, para manter a precisão das leituras.
15
→ STEG 10.
Efter att ovanstående åtgärder har fullföljts, aktivera kontinuerligt spolningsenheten
tills alla slangar är fyllda med infusionslösning. Spola även ut alla luftblåsor
ur blodprovstagningsventilen.
Svenska/Swedish
GanymedeTM Blodtrycksomvandlare för engångsbruk
Användningsinstruktioner
1. Introduktion
Blodtrycksomvandlaren för engångsbruk är avsedd för
blodtrycksövervakning. Tryckkurvor leds från patienten till omvandlaren
genom en vätskekolumn. Vätsketryckskurvan transformeras till elektriska
signaler som sedan visas med hjälp av en separat övervakningsutrustning.
Om hjälp behövs vid användning av blodtrycksövervakningssatsen, var god
kontakta din lokala försäljare Comed B.V.
2. Produktprestanda
Blodtrycksomvandlaren är tillverkad av olika material inklusive
polyvinylklorid, polykarbonat och silikongummi. Den har i huvudsak följande
prestanda:
● Spolningsenhetsområde: 3 ml ± 1 ml/1 h/300 mm Hg
● Tryckmätningsområde: -50~300 mm Hg
● Känslighet: 5.0μV/V/mmHg ± 10%
● Läckström: <10 uA
● Spänningstillförseln är d.c. 3 V~6 V, ansluten med medicinsk elektrisk
utrustning som överensstämmer med standard GB9706.1 (idt IEC60601
-1)
3. Produktstruktur
I blodtrycksomvandlaren för engångsbruk ingår en infusionssats,
omvandlarkomponenter, tryckslang (proximal), och tryckslang (distal) och
→ STEG 11.
Efter att hela systemet är fritt från luft, kontrollera på nytt om alla ventiler
har stängts av på sidan av ventilationsvägen och att alla ventilationslock har
skruvats fast på dem.
Figur 1-4: Schematisk ritning av olika kontakter
4. Tillämpningsområde
Huvudsakligen avsedd för tryckövervakning i arteriella och venösa kärl.
5. Användningsinstruktioner
OBS: Använd endast blodtrycksomvandlaren med elektriskt isolerade
tryckövervakningsenheter. Böj inte kablarna. Autoklavera inte den
återanvändbara gränssnittskabeln. Se till att alla elektriska anslutningar på
kabelförlängningen är torra. I annat fall kan det leda till felaktiga resultat.
→ STEG 1.
Öppna förpackningen som innehåller den sterila omvandlaren för engångsbruk
med hjälp av steril teknik.
→ STEG 2.
Ta ut omvandlarenheten ur förpackningen och se till att slangförbindelser
ansluts på ett säkert sätt.
→ STEG 3.
Bekräfta att alla anslutningar sitter ordentligt och att alla ventilhandtag
→ STEG 4.
Anslut spolenheten ner till fästplattan på droppstället.
Figur 1-1: Schematisk ritning av blodtrycksomvandlaren för engångsbruk (modell A)
→ STEG 5.
Anslut blodtrycksomvandlaren till den återanvändbara
övervakningsgränssnittskabeln genom att ta tag i baksidan av det
genomskinliga höljet som skyddar kontaktdonet.
→ STEG 6.
ska föras in i sidan med öppningen på den återanvändbara kabelkontakten.
Figur 1-2: Schematisk ritning av blodtrycksomvandlaren för engångsbruk (modell B)
Figur 1-3: Schematisk ritning av blodtrycksomvandlaren för
engångsbruk (modell C)
16
→ STEG 7.
För in infusionssatsens införarnål i infusionspåsen, lägg tryckförband utanför
infusionspåsen och förse med tryck upp till ca 300 mm Hg.
→ STEG 8.
Stäng kanalen till tryckslangen med nollställningsventilen och aktivera
spolningsenheten genom att trycka eller dra i den. Fortsätt göra det tills alla
luftblåsor försvunnit ur infusionssatsen, omvandlarkomponenterna och nollst
ällningsventilationsporten.
→ STEG 9.
Ställ in nollställningsventilen så att ventilationsporten stängs och skruva fast
ventilationslocket på ventilationsporten.
→ STEG 12.
Justera fästplattan för att placera nollställningsventilen på samma
horisontella nivå som patientens hjärta.
→ STEG 13.
Stäng kanalen till tryckslangen med nollställningsventilen och starta sedan
nollställningsprocessen. Nolla övervakningsenheten i enlighet med
bruksanvisningen för övervakningen. Vrid sedan tillbaka nollställningsventilen
till ventilationsporten och skruva på ventilationslocket.
→ STEG 14.
Anslut tryckslangens slutkontaktdon till tryckkatetern på patienten för att
implementera behandlingen.
→ STEG 15.
inuti det genomskinliga höljet och dra bort från den återanvändbara
gränssnittskabeln.
OBS: För dubbel och trippel blodtrycksomvandlare ska alla slangar anslutas,
ventileras och nollställas.
OBS: Vid snabb spolning in i patienten ska användaren noga kontrollera om
det förekommer blåsor. Korta spolningar föredras framför långa.
OBS: Om trycket på vätskans ingångsslang är högre än 300 mm Hg
medför det en genomsnittlig vätskeinfusionshastighet större än 3ml±1 ml/
timme (större än 30 cc/timme med ORANGE neonatalspolning). Trycket på
vätskans ingångsslang får aldrig överskrida 15 psi (775 mm Hg).
OBS: Sätt alltid ventilerna på 90° för AV-läget. Sätt inga ventilhandtag på
45°C för att uppnå AV-position. Felaktig orientering av ventilens handtag
OBS:
katetern tillbaka till patienten. Bekräfta att övervakningsledningen är helt
och hållet fylld med vätska enligt sjukhusets praxis eller förfarande innan
övervakningsledningen ansluts.
→ STEG 2.
Nollställ omvandlaren i enlighet med instruktionerna från tillverkaren av
övervakningsenheten.
8. Kontraindikationer
● Hjärtfrekvensvariabilitet, venskada
● Lunginfarkt, lungblödning
9. Försiktighetsåtgärder
● Före distribution måste denna produkt steriliseras och monteras.
Återmontera inte enheten efter att den tagits ut ur förpackningen. I annat
fall kan sterilstatusen skadas.
● Denna produkt är steril. Produkter från öppna eller skadade förpackningar
får inte användas.
● Denna produkt har steriliserats med etylenoxid. Giltighetstiden är två år.
Använd den innan sista användningsdatumet passerats.
● Läs igenom informationen från tillverkaren noga, som t.ex.
Användningsinstruktioner och Produktfunktion, för att säkerställa effektiv
och säker användning.
● Välj olika modeller blodtrycksomvandlare baserat på operationskraven
före användning.
● Denna produkt får endast användas av sjukvårdspersonal som ansvarar
för att kontrollera produktens helhet och giltighet.
10. Produkttransport
Under transport ska blodtrycksomvandlaren förvaras från ånga, isolering,
inte utsättas för regn eller snö, hög temperatur, spänning och stötar.
11. Förvaring
Den förpackade blodtrycksomvandlaren ska förvaras på en torr, sval, mörk
och ren plats med god ventilation och på avstånd från skadliga och frätande
gaser vid temperaturer under 40°C med en relativ fuktighet på 80 % RH.
12. FRISKRIVNINGSKLAUSUL FÖR GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING
denna publikation, är endast avsedda att ge en allmän beskrivning av
produkten vid tidpunkten för tillverkning och utgör inte några uttryckliga
garantier. Comed B.V. påtar sig inget ansvar för direkta skador, indirekta
skador eller följdskador till följd av oriktig användning av produkten.
6. Kontroll efter läckage
Systemet bör periodiskt kontrolleras efter läckage.
7. Nollställning
OBS: Omvandlaren bör nollställas minst en gång var åttonde timme under
användning för att upprätthålla korrekta avläsningar. Åternollställning
tryckövervakningsstället.
→ STEG 1.
Efter att systemet har preparerats och monterats, nolla omvandlaren i enlighet
med sjukhusets standardrutiner. Jämna ut till patienten i enlighet med
sjukhusets standardrutiner.
17
COMED B.V.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB Heerenveen, The Netherlands
Tel.: +31 515-573399
Email: [email protected] Website: www.comedbv.com
18
LS1602-003MUL.04