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2016
Evaluación y Calificación de Organismos
Reguladores de Medicamentos en las Américas
Brasilia, Brasil, mayo 2016
Temario
•
•
•
•
Revisión historica
Resultados
POS abreviado (ANVISA y ARNr)
Logros (resumen)
Organización
Panamericana
De la Salud
Antecedentes, Oaxaca 2006
Antecedentes
•
Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México
(Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México.
Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red
PARF
Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región
•
Reuniones de trabajo:
Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007)
Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007)
Ciudad de México, México (julio 2008)
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela
1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS
2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación
3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de
Referencia
Sistema de Evaluación de ARNs
•
•
•
Herramienta de EvaluaciónHerramienta Calificacion ANRref OPS.doc
Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc
Procedimiento Operativo Estandarizado para la evaluaciónPOSEvaluacion.doc
•
POS selección de expertos
Expertos\ficha-postulacion.doc
o
o
Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC
Expertos\Basededatosdeexpertos.doc
•
2010
2013
Distribución de indicadores
70
60
50
40
critico
30
necesario
informativo
20
10
0
SR
ANR
REG
LIC
VIG
FV
EC
INSP LNCC
distribucion porcentual de los indicadores
4
46%
critico
necesario
inform ativo
Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)
Nivel
No implementado
I
Hasta 50 % C
50-75 % C
0-24 % C
II
Hasta 25 % C
25-50 % C
25-49 % C
III
Hasta 15% C
25-50 % C
50-74 % C
IV
En implementación
0
Parcialmente implementado
0-25 %
Implementado
75-100 % C
Resultados de la calificación de la ANR
•
Nivel IV:
Autoridad Nacional Reguladora competente y
eficiente en el desempeño de las funciones de regulación
sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL.
•
Nivel III:
Autoridad Nacional Reguladora competente y
eficiente que debe perfeccionar el desempeño de
determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas
por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad
de los medicamentos.
•
Nivel II:
Estructuras u organizaciones con mandato de
Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas
funciones de regulación sanitaria recomendadas por la
OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos.
•
Nivel I:
Dependencias de instituciones de salud que
cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de
medicamentos.
Fortalecimiento de las ARNs de
Medicamentos y Productos Biológicos
(CD50.R9), 2010 .
Instar a los miembros a que:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las funciones propias
de un OR y fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante un
examen del cumplimiento de sus funciones esenciales;
Utilicen los resultados de la calificación y la designación de la ARN de Referencia
para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad
sanitaria;
Apoyen a las ARNs para que puedan beneficiarse de los procesos y la información
generada de las ARNs de Referencia;
Promuevan la difusión de información sobre los resultados y procesos de
regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras
tecnologías sanitarias;
Promuevan el intercambio y la cooperación técnica entre los países;
Participen activamente de la Red PARF
RESULTADOS PRE-EVALUACIÓN
PAÍS
INSTITUCIÓN
PRE-EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
Ministerio de Salud/Instituto Rafael
Izquieta Pérez, Ecuador
Abril 2009/2014
???
Ministerio de Salud/Consejo Superior de
Salud Pública, El Salvador
Agosto 2010, abril
2015
???
DGR/Departamento de Regulación y
Control de Productos Farmacéuticos y
Afines, Guatemala
Agosto 2010
???
Dirección General de Drogas y Farmacia,
Rep. Dominicana
Julio 2010
???
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria,
Paraguay
Septiembre 2010/2013
???
Secretaria de Salud de Honduras/
Dirección General de Regulación
Sanitaria
Agosto 2011
???
Dirección General de
Salud/Universidad/Caja Costarricense
Seguro Social, Costa Rica
Julio 2011/2013
???
Unidad de Medicamentos y Tecnologías
de la Salud, UNIMED, Bolivia
2009
???
RESULTADOS PRE-EVALUACIÓN
PAÍS
INSTITUCIÓN
PRE-EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
Direccion de Drogas y Farmacia, Panama
2011
???
ARN, Trinidad y Tobago
2011
???
Division de estandarizacion y regulacion,
Jamaica
2013
???
ARN, Suriname
2013
ARN, Guyana
2013
???
DIGEMID, Peru
Septiembre, 2013
???
INHRR, Venezuela
Octubre, 2013
???
???
201
6
RESULTADOS EVALUACIÓN
País
Institución
Evaluación
Reevaluación
Instituto de Salud Publica,
Departamento Control Nacional
Agosto 2009/2012
Nivel III
???
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA
Septiembre 2009
Nivel III
Julio 2010
Nivel IV
Centro para el Control Estatal de la Calidad
de los Medicamentos, CECMED
Octubre 2009
Nivel III
Julio 2010
Nivel IV
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Medica, ANMAT
Diciembre 2009,
Nivel IV
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,
ANVISA
Mayo 2010
Nivel IV
Comisión Federal Para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios, COFEPRIS
Junio 2012
Nivel IV
Food Drugs Administration, EEUU
ARN Fortalecida
Health Canadá
Junio 2015
Nivel IV
ARN del Caribe promueven modelo innovador de regulación de
medicamentos y se benefician de la iniciativa evitando duplicidades
y manteniendo su soberanía y acciones de regulación y fiscalización
Presidentes instan a sus ARN a fortalecer las capacidades y promover acuerdos
interinstitucionales – con miras a mejorar el acceso
•
En relación con Obstáculos Técnicos al Comercio,
resaltaron el trabajo en Cooperación Regulatoria que
llevan a cabo las agencias sanitarias, destacando la
definición de los lineamientos de un "Acuerdo
Interinstitucional de Cooperación de las Autoridades
Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico" en
medicamentos; así como la constitución de mesas de
trabajo para simplificar procesos y facilitar el comercio en
el sector de cosméticos.
•
Suscribir e implementar el "Acuerdo Interinstitucional de
Cooperación de las Autoridades Sanitarias de los Países de
la Alianza del Pacífico" a objeto de agilizar el
otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos e
instruyeron a las autoridades sanitarias a obtener la
certificación regional nivel IV por parte de la Organización
Panamericana de la Salud. Asimismo, continuar con las
reformas regulatorias pertinentes, con el fin de establecer
una normativa en materia de cosméticos que refleje las
mejores prácticas y estándares internacionales.
VII Cumbre de la Alianza del Pacífico
23 de mayo de 2013. Cali, Colombia
Impacto económico y acceso
Comparativa del Nivel de Precios Pre y
Post Regulación por Tipo de
Laboratorio
1,60
1,41
1,40
1,29
1,25
1,20
1,00
0,86
0,81
0,75
0,80
0,60
0,40
0,20
0,00
2012
Fedefarma
19
Título de la
presentación
Nacional
2015
Otro
PVMP
Una nueva tendencia hacia la Convergencia en el desarrollo de los Sistemas
Regulatorias
•
La Región de las Américas cuenta
con 7 ARNs de referencia mundial
/ regional (ANMAT, ANVISA,
CECMED, COFEPRIS, Health
Canadá, INVIMA, y US FDA);
•
Este forma la base para el
incremento observado en la
cooperación internacional para
fortalecer la capacidad
reguladora en toda la región:
•
La cooperación se base
principalmente en la
convergencia de los procesos
regulatorias, no en la
armonización absoluta de las
normas e estándares;
Population 2008
(in 000’s)
9.638-1,000
1,000-5,000
5,000-30,000
30,000-100,000
100,000-308,798
Responsabilidades de la ARNr
•
Generar e implementar mecanismos de consulta y retroalimentación entre
las ARNr que permita compartir información y optimizar la toma decisiones
sobre buenas prácticas regulatorias, registros de productos y
establecimientos, inspecciones y actividades de fiscalización, autorización y
monitoreo de ensayos clínicos, biodisponibilidad/bioequivalencia de
medicamentos, vigilancia y control posteriores a la comercialización,
controles de exportación e importación y otros procesos regulatorios de
impacto en salud pública.
•
Promover la comunicación y colaboración entre estas entidades a los fines
de optimizar los procesos de evaluación para la regulación sanitaria de
medicamentos y otros productos de salud;
•
Apoyar el fortalecimiento y desarrollo estratégico de la Red PARF.
Responsabilidades de las ARNr
•
Apoyar a los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos
(Fondos Rotatorios de la OPS) de manera que los resultados generados por
los procesos regulatorios regionales sirvan de base para determinar la
elegibilidad de los productos a ser adquiridos por estos mecanismos.
•
Permitir la participación de sus recursos humanos técnicos en calidad de
expertos en procesos de fortalecimiento de capacidades reguladoras en la
Región tales como procesos de pre-evaluaciones, evaluaciones, actividades
de formación e intercambio de experiencias por área temática, entre otras.
•
Generar espacios de cooperación y diálogo entre las ARN y la OPS donde se
traten temas de interés mutuo y de aprendizaje conjunto para facilitar el
fortalecimiento de capacidades, el establecimiento de prioridades, el diseño
de estrategias regionales para resolver temas emergentes y desafíos
regulatorios.
Criterios de elegibilidad para solicitar el POS abrev.
Las ARN nacionales de las Américas que deseen solicitar una evaluación
abreviada para ser reconocidas como ARN de referencia regional deben
cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
Haber alcanzado con anterioridad el nivel IV de calificación en el
sistema de evaluación estándar de ARN de Referencia Regional
desarrollado por OPS, o
Haber sido reconocido por la OMS como ARN funcional en el marco
del procedimiento de precalificación para productos a ser
adquiridos a través de agencias de las Naciones Unidas.
Adicionalmente deberán cumplir y enviar información sobre una de las
siguientes opciones:
Ser centro colaborador de OMS en alguna de las áreas/funciones
de regulación,
Participar activamente en mecanismos de cooperación y
fortalecimiento de otras ARNs de la Región
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Etapas y metodología
descritas en el procedimiento
Presentación de la información proveniente de la sistematización
de datos públicos
Objetivo: Esta primera etapa del proceso busca identificar
estructura, procesos, normativas y actividades y acciones sanitarias
que están documentados de manera apropiada y accesible en
línea a través de las páginas web u otros documentos oficiales de
acceso público.
• Una vez recibido el dossier con la información, la OPS
comprobará la inclusión de toda la información necesaria en el
formato adecuado y en caso de ser necesario, solicitará
información complementaria.
• En el caso que el equipo evaluador considere que se requiere
verificar el cumplimiento efectivo de uno o más indicadores y/o,
procesos mecanismos, sistemas, normas, etc., el comité podrá
solicitar una visita en terreno.
• El equipo de evaluadores será liderado por un miembro de OPS y
compuesto por un grupo de expertos relacionados con las
24
funciones a verificar.
Re-evaluación
ARNr (2016)
Metodología de re-evaluación según POS abrev.
El reconocimiento como ARN de Referencia Regional o la
renovación del reconocimiento como ARNr serán definidos
conforme a la verificación del cumplimiento del 100% de los
indicadores del instrumento abreviado (a lo menos el 95%
implementados y un máximo del 5% parcialmente
implementado)
26
No es
considerada
ARNr
Logros e impacto de una iniciativa en la cual se benefician todos los países de
la Región, indistintamente de su nivel de desarrollo
1. Establecimiento de planes de desarrollo institucional,
2. Cambios de Estructuras y Procesos
3. Priorización de cooperación técnica, identificación de fortalezas y establecimiento de
alianzas/planes de trabajo conjunto con ARNr,
4. Priorización de las actividades de armonización y convergencia regulatoria
Cómo pudo lograrse?
Por solicitud de los países, por su compromiso y voluntad reflejados en un mandato,
Con una metodología de evaluación que promueve la transparencia de la información, y
que apunta hacia la mejora continua de la calidad de las competencias del organismo
regulador,
Involucrando a los países en las prácticas Regionales de cooperación técnica (cambio de
paradigma en la cooperación)
Promoviendo las mejores prácticas y transparencia.
“Desde sus inicios y hasta la fecha el objetivo de este sistema es
facilitar el establecimiento de mecanismos de cooperación entre
autoridades reguladoras de la Región y avanzar hacia el posible
reconocimiento inter-institucional, con la consecuente optimización
de recursos humanos y financieros en beneficio de la población”
Analía Porrás [email protected]
José Daniel Peña [email protected]
María Dolores Pérez-Rosales [email protected]
Alexandre Lemgruber [email protected]
Ana Paula Juca [email protected]
Pablo Jimenez [email protected]
José Luis Castro [email protected]
Murilo Freitas Dias [email protected]
María Luz Pombo [email protected]
Juanita Rodríguez (Centroamérica); Victoria de Urioste (Comunidad Andina, Mercosur, Unasur)
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