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RESUMEN DE LAS PRÁCTICAS AAMI PARA EL CONTROL DE LA
CALIDAD EN LA ESTERILIZACIÓN A VAPOR
Autores:
Equipo Sterile U
2015
Sterile U
INTRODUCCIÓN
La AAMI, ha publicado las más recientes recomendaciones para
prácticas de monitoreo (ANSI/AAMI ST 79:2010 A1&A2&A3), para
actividades de esterilización a vapor, monitoreo del proceso de
esterilización, indicadores biológicos de lectura rápida y frecuencias de
uso, liberación de implantes y situaciones de emergencia (esterilización
para uso inmediato).
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OBJETIVOS
• Revisar
políticas y procedimientos para el uso de Indicadores
Biológicos (ISO 11138) y Químicos (ISO 11140).
• Describir
tipo de Indicadores a colocarse en un Dispositivo de
desafío del Proceso de Esterilización (DDP) – Monitoreo de Rutina,
Funcionamiento del Esterilizador, Prueba de Producto y Monitoreo
de cargas con Implantes
• Compartir
experiencias/ ideas respecto a
procedimientos para liberar cargas con implantes
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políticas
y
DEFINICIÓN DEL TEMA CENTRAL
• Revisión
y monitoreo de la limpieza manual y automática
• La
entrega de material estéril no sólo depende de la eficacia del
proceso de esterilización, sino de prácticas apropiadas que habiliten la
trazabilidad de cada dispositivo médico esterilizado al paciente en el cual
ha sido utilizado.
• Identificación
y rastreo del producto, cada artículo debe etiquetarse y
tener control de lote (Identificación del Esterilizador, Fecha y Número del
Ciclo), Control de rastreos o retiro de Dispositivos Médicos.
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DEFINICIÓN DEL TEMA CENTRAL
• Verifique
la aplicación del DDP para evaluar la eficacia en el
desempeño del Proceso de Esterilización.
• Registre controles
a cada carga de artículos implantables.
• Establezca
los criterios de liberación para implantes frente a pruebas
o certificación del Proceso de Esterilización. No libere implantes hasta
que no conozca los resultados del Indicador Biológico, establezca las
situaciones de emergencia para el uso del Ciclo para uso inmediato,
con el Comité de Infecciones en su Organización.
• Controle
y verifique la fallas o eventos en un ciclo de esterilización
(mantenimientos, calidad del vapor, error de operarios, etc.)
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PRODUCTO ESTÉRIL
Todo producto estéril es considerado un producto sanitario y debe
cumplir con los requisitos esenciales acordes a normativas:
especificaciones de equipo,
recomendación del fabricante,
seguridad del equipo,
Instalaciones, validación del proceso,
calificación y certificación de equipos,
garantía de esterilidad y
registros.
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CONDICIONES IDEALES DE UN AGENTE ESTERILIZANTE
• Altamente eficaz
• Rápida Acción
• Fuerte Penetrabilidad.
• Alta compatibilidad con materiales.
• No deterioro de artículos ni empaques.
• No tóxico para el personal, paciente y ambiente.
• Relación Costo – Beneficio. (Adaptabilidad a las condiciones de la Institución)
• Capacidad de monitoreo físico, químico y biológico.
• Reproducibilidad.
• Validación y Certificación
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Control
de
Material
no-estéril
CONTROL DE CALIDAD DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN A VAPOR
• Limpieza
• Preparación
• Embalaje
Control
de
Equipamiento
Control
de los
Paquetes
IQ
Control
de
Carga
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ
IQ+
IB
IQ
IQ
DREN
DREN
- Bowie & Dick
- Indicadores
Físicos
Control
de
Material Estéril
- Control de
Exposición
Externa:
Indicador Químico
de Processo
- Control de
Exposiición Interna:
Indicador Químico
Interno.
• Almacenaje
• Distribuición
• Utilización
- Indicador - Almacenaje: IQ Proceso
Biológico - Distribuición: IQ Proceso
- Indicador
Libro Registro
Físico
- Utilización: IQ Interno
IB
Sistema de Registro que permita
rastreabilidad de los materiales
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IQ
MONITOREO FÍSICO DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
Tiempo, Temperatura, Aparatos de registro de Presión y Válvulas
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CLASIFICACIÓN DE LOS INDICADORES QUÍMICOS
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
1
2
3
4
5
6
Indicadores de proceso Cintas indicadoras.
Indicadores de pruebas específicas Test de Bowie-Dick.
Indicadores de un parámetro.
Indicadores de parámetros múltiples.
Indicadores de parámetros integrados.
Indicadores emuladores.
Según ISO 11140:2005
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INDICADORES BIOLÓGICOS
Población viable y estandarizada de
esporas bacterianas, conocidamente
resistente al método de esterilización
que se está monitoreando.
Los indicadores biológicos verifican que las condiciones en un sitio
dentro de la carga fueron adecuadas para eliminar una población de
microorganismos resistentes al proceso de esterilización y
demostraron la letalidad del proceso
GARANTIA DE CALIDAD
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Liberación rutinaria de cargas
No implantes
Implantes
Monitoreo físico
Monitoreo físico de cada ciclo
Monitoreo físico de cada ciclo
Monitoreo químico
Monitoreo de cada paquete a
través de indicadores químicos
internos y externos
Monitoreo de cada paquete a
través de indicadores químicos
internos y externos
Monitoreo Biológico
Monitoreo opcional de la carga a
través de un Dispositivo de
Prueba que contenga:
• Un Indicador Biológico
• Un Indicador Biológico y un
integrador químico clase 5
• Un integrador químico clase 5
• Un emulador químico clase 6
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Monitoreo de cada carga a
través de indicador biológico e
integrador químico clase 5,
contenidos en un Dispositivo
de Prueba
IMPLANTES ORTOPÉDICOS
•Verifique
la integridad de los implantes antes de iniciar su proceso.
•Siga recomendaciones
del fabricante.
• El hospital debe responsabilizarse del proceso de esterilización (desde el
lavado hasta su distribución)
Debe también establecer normas de bioseguridad respecto a instrumental
punzocortante
• El método de esterilización recomendado es el vapor, para dispositivos
médicos resistentes a la temperatura y humedad.
•Maneje formatos para sus usos y controles al implantarse.
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ESTERILIZACIÓN PARA USO INMEDIATO
Proceso diseñado para la esterilización en vapor de artículos al cuidado de la
salud de uso inmediato
1.
Certifique y/o valide la instalación de su
equipo, respetando recomendaciones de
fabricante
2.
Defina la ubicación del equipo.
3.
Defina los casos en los cuales esta
permitida su utilización, en conjunto con el
Comité de Infecciones
4.
Controle el proceso y lleve los registros
respectivos.
5.
No es apto para procesar implantes.
6.
Debe ser obligadamente trazable hasta el
paciente
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Monitoreo rutinario de la eficacia del esterilizador
Monitoreo físico
Monitoreo físico del ciclo
Monitoreo químico
Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos
internos y externos
Monitoreo biológico semanal, de preferencia diario si esta en uso, a
través de indicador biológico contenido en un Dispositivo de Prueba
(incluso puede contener un integrador clase 5)
Monitoreo
Biológico
Para esterilizador de más de 2 pies cúbicos y esterilizadores de
mesa, el monitoreo biológico se hace con carga llena.
En esterilización para uso inmediato el monitoreo se realiza en
carga vacía
En esterilizadores de prevacío, además se realiza diariamente la
prueba de 3M
Bowie
DickPrevention
en cámara
vacía
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Prueba de calificación del esterilizador
Monitoreo físico
Monitoreo físico del ciclo
Monitoreo químico
Monitoreo de paquetes a través de indicadores químicos internos y
externos
Para esterilizador de más de 2 pies cúbicos y para ciclos de
esterilización para uso inmediato, se monitorean 3 ciclos
consecutivos en cámaras vacías con un indicador biológico
contenido en un Paquete de Desafío.
Monitoreo
Biológico
Para esterilizadores de mesa se monitorean 3 ciclos consecutivos
en cámara llena con un indicador biológico contenido en un Paquete
de Desafío.
En esterilizadores de prevacío, se monitorean 3 ciclos consecutivos
en cámara vacía con la prueba de Bowie Dick
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PRUEBAS DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE PRODUCTO
La prueba de productos se recomienda como parte de un programa
de aseguramiento de calidad, para garantizar la eficacia del proceso
de esterilización y evitar paquetes húmedos.
CUANDO:
A. Cambios en empaque, envoltura o configuración de la carga
B. Cambios en dimensión o peso
C. Cambios de contenido o contenedor o bandeja
D. Material nuevo o externo (médico, en préstamo, proveedor, etc)
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PRUEBAS DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE PRODUCTO
COMO
A. Incorpore IB y/o IQ internos
B. Las muestras para prueba de producto deberán etiquetarse y
colocarse entre otros productos, en una carga llena.
C. Tras el proceso de esterilización, deberán recuperarse los IB e
incubarse junto con un IB de control positivo, y los Resultados
serán registrados junto con los resultados del IQ.
En caso de obtener resultados IB positivos y/o IQ rechazados y/o humedad en los
equipos considere medidas correctivas como: cambiar el empaque, ajustar la carga o
reducir la cantidad de metal en la carga; elegir un tiempo de esterilización y/o secado
más largo y ajustar el procedimiento de descarga y enfriamiento.
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POSICIONAMIENTO DEL DISPOSITVO DE PRUEBA PARA LA
MONITORIZACIÓN BIOLÓGICA DE RUTINA
Manômetro de Presión
Entrada
de
Vapor
Paquete de prueba
AAMI
o
representativo
Linea de
Drenage
Sensor de Temperatura
ANSI/AAMI ST 79:2010 A1&A2&A3
Termostato
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Válvula©de
Vacío
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RESULTADOS POSITIVOS DE UN IB – PASOS A SEGUIR
• Reporte de inmediato
los resultados positivos de Indicador Biológico al
supervisor y al departamento de control de infecciones para implementar
las políticas institucionales.
• Retiro de insumos
y artículos antes de que entren en contacto con el
paciente,
• Si ya fueron utilizados
en el paciente, inicie vigilancia y seguimiento
epidemiológico,
• Inicie una orden de retiro de todos los dispositivos
médicos procesados
en el esterilizador dentro del último ciclo que mostró un IB negativo.
• Inicie ronda de mejora continua
al interior de la Central de Esterilización
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RESULTADOS POSITIVOS DE UN IB – PASOS A SEGUIR
Comunique la siguiente información a los Departamentos afectados:
•¿Por qué se están retirando los Dispositivos
Médicos?
•¿Quién Autoriza el Retiro?
•¿Quién es el responsable
de reportar los resultados del retiro?
•¿Qué Dispositivo
Médico deberá retirarse (etiqueta, carga del esterilizador,
número de lote y fecha de procesamiento)?.
Recupere y reprocese todos los Dispositivos Médicos.
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RESULTADOS POSITIVOS DE UN IB – PASOS A SEGUIR
Retire el Esterilizador de Servicio.
1.
Si usa un Indicador Biológico que requiere transferencia estéril a un
medio, haga subcultivos según instrucción del fabricante
2.
Si utiliza un IB Autocontenido, haga un subcultivo si sospecha que el
IB no se activó o se incubó incorrectamente
3.
No retrase el retiro de las cargas mientras se hacen otras pruebas,
4.
Determine las razones de la falla de esterilización, corrija el
problema identificado, verifique los esterilizadores y haga
seguimiento a los reportes por escrito.
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CONCLUSIONES DE CIERRE
• Las Pruebas
de rutina de eficacia del Esterilizador se realizan cuando
menos cada semana, pero de preferencia diaria.
• Cada Prueba de rutina del esterilizador
se realiza en cada tipo de ciclo
para el que esté diseñado.
• Esterilizador
de mesa y Ciclo para uso inmediato también usa Indicador
Biológico.
• Cuando
ocurre un IB Positivo deben retirarse todos los dispositivos
médicos procesados desde el último IB Negativo, las Pruebas de
Verificación se realizan después de que ocurra un evento que afecte el
desempeño del Esterilizador.
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CONCLUSIONES DE CIERRE
• Después
de una falla en el Proceso de Esterilización, en un autoclave
asistido por prevacio, se monitorean 3 ciclos vacíos consecutivos con un
indicador biológico en DDP, seguidos de 3 ciclos vacíos consecutivos
con paquete de prueba de Bowie Dick, o viceversa.
• En el caso de autoclaves
asistidas por gravedad, se monitorean 3 ciclos
vacíos consecutivos con un indicador biológico en DDP.
• Deben
realizarse pruebas de aseguramiento de calidad al producto de
rutina que se procesa normalmente pues los IB dentro de un DDP, no
reflejan la misma dificultad que los artículos procesados en forma normal.
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CONCLUSIONES DE CIERRE
• Las Organizaciones
de la Salud deben establecer sus políticas y
procedimientos basados en estándares, recomendaciones y normatividad
vigente.
• Los Documentos ANSI/AAMI ayudan
a tomar decisiones informadas
que mejoran la calidad del proceso de esterilización a vapor y mejoran
los productos entregados a cada paciente.
• Las Asociaciones,
Institutos y Sociedades Científicas elaboran diversas
publicaciones en prevención de infecciones, con énfasis en la mejora de
desempeño en el proceso de Esterilización (IAHCSMM, AORN, APIC,
ANSI, AAMI, CDC, FDA, JC, NIOSH).
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y REFERENCIAS DE
AGENCIAS REGULADORAS
•ANSI/AAMI ST 79:2010/A1&A2&A3.
Guía Extensa para la Esterilización a Vapor y el
Aseguramiento de Esterilización en las Instituciones para el Cuidado de la Salud.
•ISO 11138-3 Esterilización
de productos para el Cuidado de la Salud – Indicadores
Biológicos para uso en calor húmedo – Parte 3
•ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2005. Esterilización
de Productos para el Cuidado de la Salud –
Indicadores Químicos – Parte 1
•Estándares AORN 2012. Asociación
de Enfermeras Perioperativas Registradas.
•Havrilla, Gale y Young, Martha. Indicadores Biológicos
Positivos – No mate al mensajero.
Managing Infection Control. Septiembre 2005.
•Seavey, Rose. “¡Sólo diga no! No permita que juegos de instrumentos muy pesados lo
sobrecarguen!. Managing Infection Control. Abril 2006.
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Muchas Gracias!
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