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GUÍA ADMINISTRATIVA PARA
DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA
DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
Versión 2.3
30 de marzo de 2016
GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O
RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
ÍNDICE
1.
Introducción...................................................................................................................................... 3
2.
Justificación...................................................................................................................................... 3
3.
Objetivo ........................................................................................................................................... 4
4.
Definiciones...................................................................................................................................... 4
5.
Abreviaturas ..................................................................................................................................... 5
6.
Lineamientos .................................................................................................................................... 5
6.1
Tipo de trámite ............................................................................................................................. 5
6.2
Ingreso del trámite: ....................................................................................................................... 5
6.3
Requisitos del trámite ................................................................................................................... 6
6.4
Contenido del trámite .................................................................................................................... 7
6.5
Formato de Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia. .......... 8
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GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O
RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
1. Introducción
La presente guía está elaborada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, a través
de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), quien es la responsable de establecer y
difundir las políticas, lineamientos, criterios, metodologías, programas, manuales, procedimientos, guías, así
como requerimientos y formatos en materia de Tecnovigilancia a nivel nacional.
Con el objetivo de garantizar la seguridad, eficacia y funcionalidad de los dispositivos médicos, y en armonía con
la legislación sanitaria vigente, se lleva a cabo la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos que se encuentran
en uso dentro del territorio nacional.
En este sentido, los titulares de registro sanitario o su representante legal en México, así como por los
distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a
cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos; deben contar con una
Unidad de Tecnovigilancia y un Responsable quien será el único interlocutor válido en términos de
Tecnovigilancia ante la DEFFV.
Los Centros Institucionales deben contar con un Responsable de Tecnovigilancia que será responsable de
fomentar la notificación de incidentes adversos, así como de registrar y recopilar las notificaciones de incidentes
adversos que se presenten.
La Unidad de Tecnovigilancia y el Responsable de Tecnovigilancia tienen a su cargo el desarrollo e
implementación de los procedimientos y las actividades relacionadas con la vigilancia de los dispositivos
médicos.
2. Justificación
La presente guía tiene como fundamento los numerales 6.5.1 y 6.7.1.1, donde se establece que se debe de
Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la
COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites,
la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de Tecnovigilancia designado, quien será el
único interlocutor válido en términos de Tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que
se produzca.
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3. Objetivo
Establecer los lineamientos mínimos que se deben cumplir, para poder dar Aviso de Alta, Modificación y/o Baja
de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia.
4. Definiciones
 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y
tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la
legislación en materia de salud del país.
 Centro Institucional, a la Unidad de las instituciones del sector público del Sistema Nacional de Salud,
prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de
incidentes adversos en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo
el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos
médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y
productos higiénicos
 Profesional de la Salud, al profesionista con título o certificado de especialización legalmente expedido
y registrado por las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades profesionales para
proveer o garantizar cuidados a la salud en humanos.
 Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que
tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos
médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar
sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de Tecnovigilancia se comparte entre autoridades
competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de
Tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e
internacional que impacten en el territorio nacional.
 Titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, el responsable de
que se implementen las actividades de la Tecnovigilancia de sus productos en México, de conformidad
con lo establecido en la presente norma (NOM-240-SSA1-2012, instalación y operación de la
Tecnovigilancia).
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 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades
relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores:
públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales
efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los
distribuidores y comercializadores (intermediarios) involucrados en la cadena de distribución y/o
comercialización de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el
suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final.
5. Abreviaturas
Cuando en esta guía se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entenderá por:
CIS, al Centro Integral de Servicios
CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia
COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
DEFFV, a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
INE, al Instituto Nacional Electoral
6. Lineamientos
6.1 Tipo de trámite. Se consideran cuatro tipos de trámites:
o
o
o
o
Aviso de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia
Aviso de Modificación de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
Aviso de Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
Aviso de Alta de Responsable de Tecnovigilancia
6.2 Ingreso del trámite: Informar mediante escrito libre dirigido a la DEFFV y entregado a través del CIS de
la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que
reciben trámites:
o Escrito libre simple. Debe presentarse en papel membretado y contener la información y los
anexos solicitados dependiendo del tipo de trámite a realizar. Deberá ser firmado por el
representante legal o responsable sanitario.
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o Escrito libre con formato anexo. Debe presentarse en papel membretado, indicando el tipo
trámite que se solicita y deberá ser firmado por el representante legal o responsable sanitario, la
información estará incluida en el Formato de Apoyo para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de
Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia debidamente llenado y los anexos solicitados
dependiendo del tipo de trámite a realizar.
6.3 Requisitos del trámite
6.3.1. Aviso de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia
o Debe cumplir con el contenido de toda la información descrita en el numeral 6.4.1 al 6.4.9
6.3.2. Aviso de Modificación de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
a)
En caso de tratarse de la Modificación de Unidad de Tecnovigilancia: Debe cumplir con el
contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.7 y 6.4.8, además de indicar la información a
modificarse de los numerales 6.4.3 y 6.4.4.
b)
En caso de tratarse de la Modificación de Responsable de Tecnovigilancia: Debe cumplir
con el contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.8 y 6.4.9, además de indicar la información a
modificarse del numeral 6.4.5.
6.3.3. Aviso de Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
a)
En caso de tratarse de la Baja de Unidad de Tecnovigilancia: Debe cumplir con el numeral
6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4.1 y 6.4.10.
b)
En caso de tratarse de la Baja de Responsable de Tecnovigilancia: Debe cumplir con los
numerales 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4.1, además de indicar la información a darse de baja del
numeral 6.4.5.1.
 Se considerará al representante legal o responsable sanitario como el Responsable de
Tecnovigilancia temporal.
 Se dará un plazo de 30 días naturales para dar Aviso del Alta de Responsable de
Tecnovigilancia (6.3.4)
6.3.4. Aviso de Alta de Responsable de Tecnovigilancia
o Debe cumplir con el contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4.1, 6.4.5, 6.4.8 y 6.4.9
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6.4 Contenido del trámite
6.4.1
6.4.2
Tipo de trámite:
o
Aviso de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia
o
Aviso de Modificación de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
o
Aviso de Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
o
Aviso de Alta de Responsable de Tecnovigilancia
Tipo de establecimiento:
o
o
o
Titular de Registro Sanitario y/o Representante Legal
Fabricante, Distribuidor y Comercializador
Centro Institucional
6.4.3 Datos del Propietario o Establecimiento:
6.4.3.1 Nombre del Propietario o Establecimiento (Persona Física) o Razón Social (Persona Moral).
6.4.3.2 Registro Federal de Contribuyente. Indicar la clave alfa-numérica completa de cómo se
encuentra dado de alta ante la SHCP.
6.4.3.3 Domicilio completo. Calle, Número Exterior y número o letra Interior, Piso (cuando aplique),
Colonia, Delegación o Municipio, Localidad, Código Postal, Entidad Federativa, Entre que
calles se encuentra.
6.4.3.4 Teléfono. Incluyendo la clave lada.
6.4.3.5 Correo electrónico del representante legal y/o responsable sanitario.
6.4.4
Datos de la Unidad de Tecnovigilancia:
6.4.4.1.
Nombre de la Unidad de Tecnovigilancia. Nombre con el que se identifica a la Unidad de
Tecnovigilancia encargada de las actividades de una línea de producción en específico del
Propietario o Establecimiento.
6.4.4.2.
Domicilio completo de la Unidad de Tecnovigilancia. Calle, Número Exterior y número o
letra Interior, Piso (cuando aplique), Colonia, Delegación o Municipio, Localidad, Código
Postal, Entidad Federativa, Entre que calles se encuentra.
6.4.4.3.
Teléfono. Incluyendo la clave lada.
6.4.4.4.
Correo electrónico de la Unidad de Tecnovigilancia.
6.4.5
Datos del Responsable de Tecnovigilancia:
6.4.5.1.
6.4.5.2.
6.4.5.3.
6.4.5.4.
Nombre completo. Nombre(s), Apellido Paterno, Apellido Materno.
Correo electrónico del Responsable de Tecnovigilancia.
Título Profesional de: Título tal y como aparece en el documento oficial.
Título profesional expedido por: Nombre de la Institución que expidió el Título.
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6.4.5.5.
No. de cédula profesional: Número de la cédula tal y como aparece en el documento
oficial.
6.4.5.6.
Especialidad de: Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
6.4.5.7.
Título de especialidad expedido por: Nombre de la Institución que expidió el Título de la
especialidad.
6.4.5.8.
No. de cédula de la especialidad: Número de la cédula de la especialidad tal y como
aparece en el documento oficial.
6.4.5.9.
Firma autógrafa del Responsable de Tecnovigilancia.
6.4.6
Declaración de cumplimiento del numeral 6.7.3 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA12012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
6.4.7
Copia simple del Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria (cuando aplique).
6.4.8
Copia simple de la identificación oficial del Representante Legal o Responsable Sanitario que
firma el escrito; podrá ser, INE o Cédula Profesional.
6.4.9
Copia simple de la identificación oficial Responsable de Tecnovigilancia; podrá ser, INE o
Cédula Profesional.
6.4.10 Baja de Unidad de Tecnovigilancia
6.4.10.1 Motivo:
o Cierre de actividades del Propietario o Establecimiento.
o Fusión con otros Propietarios o Establecimientos.
o Cesión de los derechos de los registros sanitarios.
o Otros. (especificar)
6.4.10.2 Fecha
6.5 Formato de Apoyo para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de
Tecnovigilancia.
El formato se encuentra disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Tecnovigilancia.aspx
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