1. No category

«Estrategia Internacional de COFEPRIS»
Foro de la Industria Farmacéutica
8 y 9 de junio de 2015
Guadalajara, Jalisco
Junio 2015
COFEPRIS en el contexto internacional
El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de
dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor
del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64%
del PIB.
Proporción del Flujo Comercial Total (%)
3.5
25,214 mdd
3
2.5
2
15,037 mdd
10,551 mdd
1.5
6,747 mdd
1
6,422 mdd
5,394 mdd
5,142 mdd
4,732 mdd
0.5
0
2,200 mdd
Instrumentos y
Otros
aparatos de
Productos
óptica y
Alimentarios y
médicos
Derivados de
Materias
Primas
Productos
químicos
orgánicos e
inorgánicos
Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).
Productos
farmacéuticos
Aceites
escenciales,
Jabon, Ceras,
Lubricantes
Productos de
las industrias
químicas
Carne y
despojos
comestibles
Bebidas y
vinagre
Leche,
lácteos,
huevos y miel
1,421 mdd
Pescados,
crustáceos y
moluscos
439 mdd
Tabaco y
sucedáneos
elaborados
3
•
Durante 2014, las importaciones de medicamentos sumaron 3 mil 180 millones de dólares,
mientras que las exportaciones fueron de 1,472 millones de dólares. Se acumuló un déficit cercano
a los 1,708 millones de dólares.
•
En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 42% en el periodo 2008-2012;
mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 12% durante el mismo periodo.
Exportaciones e Importaciones de Medicamentos,
México (2008-2014)
Exportaciones
Importaciones
4,000
Millones de dólares
3,500
3,000
3,218
2,862
2,702
3,422
3,299
2,916
3,180
2,500
2,000
1,500
1,036
984
2008
2009
1,479
1,501
2011
2012
1,165
1,298
1,472
1,000
500
0
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2015).
2010
2013
2014
• La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y
oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,
eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política
farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica
Prioridades del Gobierno de la
República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad,
calidad y eficacia de los medicamentos.
Un esquema solvente de autorización de
registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al
mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las
mejores prácticas internacionales.
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
Estrategia Internacional COFEPRIS
La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la
homologación con las mejores prácticas internacionales y se
fundamenta en dos grandes ejes:
1. Modificación al marco normativo mexicano para eliminar
barreras de entrada al mercado.
2. Ampliación del acceso de la población a insumos para la
salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad.
Beneficios de la Estrategia Internacional
•
Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que
incrementen la calidad y esperanza de vida de los mexicanos.
•
Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos.
•
Impulso a la competitividad de las empresas.
•
Facilita a las empresas mexicanas a entrar en mercados
farmacéuticos y de dispositivos médicos de otros países.
Acciones de la estrategia internacional
Acciones de la estrategia internacional
Eje Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado
1.
Certificación ante la Organización Panamericana de la Salud.
2.
Reconocimiento en Vacunas y Medicamentos ante la OMS.
3.
Proceso de membresía PICS.
4.
Participación en el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Eje Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud innovadores
1.
Acuerdo de Promoción a la Innovación.
2.
Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura.
3.
Acuerdos de equivalencia.
4.
Reconocimiento de registros sanitarios de México en otros países.
5.
Alianza del Pacífico.
10
Modificación al marco normativo mexicano
para eliminar barreras de entrada al mercado
Modificación al marco normativo: Certificación ante la Organización Panamericana de la Salud
(OPS)
•
En Junio de 2012, COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad
reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.
•
La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV
para medicamentos y vacunas.
•
Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en
transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.
•
El día de hoy, COFEPRIS participa en las negociaciones de más alto nivel en la materia de su
competencia como jugador principal. Además, durante este periodo, se han instrumentado políticas
para elevar los estándares de calidad y homologarlos con las agencias reguladoras de los países
más avanzados en la materia.
•
Esta medida está detonando importantes beneficios para el sistema de salud y ha
incrementado las posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.
Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS
COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en
materia de vacunas:
• Como resultado del proceso de evaluación ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada
FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 – junio 2017.
• Así, México ingresa al grupo de 36 países de élite en regulación sanitaria.
• Derivado de lo anterior, la OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para
la Pre-Calificación de Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de
Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dólares al año.
• Finalmente, México participa como país líder en la consulta de expertos para la generación de
una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.
• La primera reunión se llevo a cabo en enero de 2015 en Ginebra.
Proceso de membresía al Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS)
• El proceso formal de acceso al PICS presenta los siguientes resultados positivos:
I.
COFEPRIS esta en la último paso para ser miembro de PIC/s. En los próximos
meses estará viajando un equipo evaluador de PIC/s para llevar a cabo las
revisiones de los procesos en las verificaciones.
• La membresía en PICS arrojará beneficios para la autoridad sanitaria y la industria que
se traducen, entre otros, facilitación de exportaciones, en evitar la duplicidad en las
inspecciones al reconocer mutuamente los certificados de buenas prácticas de
manufactura de los 44 países miembros.
• La competitividad de la industria nacional se verá favorecida por la reducción de
barreras a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados
internacionales.
14
Modificación al marco normativo: Participación en el Foro Internacional de
Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF)
• El IMDRF es el foro de discusión más reconocido por los países que trabajan para
la convergencia y armonización de la regulación para dispositivos médicos.
• México ha participado en este foro desde marzo de 2013 en calidad de observador
y, en el futuro próximo, adquirirá calidad de miembro uniéndose a países como
Australia, Brasil, Canadá, Europa, Japón, Estados Unidos y China.
• De esta forma, con la participación en foros internacionales y con el
reconocimiento por la OMS, México se pondrá a la vanguardia en temas
relevantes para la industria y los pacientes mexicanos. Con ello se facilita el
acceso de insumos innovadores y se apoya a las exportaciones mexicanas
de dispositivos médicos.
Ampliación del acceso de la población a
insumos para la salud innovadores
Ampliación de Acceso: Acuerdo para la Promoción de la Innovación
• El Acuerdo para la Innovación es un esfuerzo para fortalecer el acceso
de las familias a medicamentos, a reducir los costos en salud y a
incentivar la innovación a través de 3 ejes:
1. Acompañar los proyectos de innovación nacionales;
2. Fortalecer la entrada oportuna de moléculas de otros países al
mercado mexicano y;
3. Convertir a México en el primer país de comercialización de un
medicamento.
• Con el Acuerdo se ha reducido el tiempo en entrar al mercado de las
moléculas nuevas. Antes eran, en promedio, 360 días hábiles, ahora
sólo 60 días hábiles.
17
•
Con esta nueva regulación se logra poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad
y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas
moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población.
•
Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: El
Lixisenatide y la Empagliflozina, utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; la Fluticasona/Vilanterol
utilizada para combatir Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Riociguat utilizado para
el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Plazos para el otorgamiento de registros de
medicamentos innovadores
360
300
300
290
270
220
200
203
180
180
150
120
120
100
90
60
México (con acuerdos)
Brasil
India
Argentina
Reino Unido
Estados Unidos
China
Australia
España
Singapur
Arabia Saudita
Canadá
0
México (antes)
Plazo del trámite (días)
400
18
Ampliación de Acceso: Reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
Ahorros derivados de la medida
• México reconoce los CBP’s de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health
Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA
(Europa).
• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la
resolución del trámite.
• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de
entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.
Rubro
Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar
Carga Administrativa Agregada
Costo de Oportunidad Agregado
Total de Beneficios Económicos
Liberación de recursos como porcentaje del
PIB
Registro Sanitario
1,339
$15,232,600
$1,850,400,000
$1,865,632,600
0.015%
19
Homologación con la UE en materia de CBP’S de Fármacos
• Tras la desregulación arancelaria de los años 80’s y 90’s la composición vertical de la industria
farmacéutica desapareció, toda vez que se volvió mas barato importar los principios activos para
la elaboración de fármacos.
• El 02 de julio de 2013 entró en vigor una directiva de la UE para obligar a todos los exportadores
de API’s a adoptar las buenas prácticas de fabricación de la Unión. Ante esto las exportaciones de
API’s a Europa tienen que ser certificadas con normas locales que adopten criterios europeos.
• Previendo este escenario, la COFEPRIS y la Industria prepararon una NOM acorde a las
directivas de la Unión Europea, y el 29 de mayo de 2013 se aprobó la NOM que homologa los
estándares para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos con las Mejores
Prácticas Internacionales.
• La nueva versión de la NOM, publicada el pasado 25 de junio de 2013, atiende las exigencias de
la Unión Europea (UE) para la importación de fármacos para uso humano y, por lo tanto, evita la
interrupción en el flujo comercial México-UE.
Acuerdos de Equivalencias
• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que
ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o
Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.
Solicitudes recibidas
3,923
Valor de mercado de las solicitudes
358 millones de dólares en el mercado mexicano
(1.2 millones de pesos por registro).
Reducción en la Carga Regulatoria
40%
Solicitudes aprobadas
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos
Médicos)
64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japón
35% Clase 1
38% Clase 2
27% Clase 3
• La COFEPRIS ha emitido 2,988 registros sanitarios mediante esta vía.
• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.
Política de Genéricos: Acceso a otros países
• La autorización de los 287 genéricos de 31 sustancias activas que atienden
el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana que se
autorizaron en los últimos años permite apoyar el acceso de latino américa.
• No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos
en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
• Se generaron ahorros de alrededor de 1.5 mil millones de dólares en 2 años y
más de 1 millón de pacientes adicionales atendidos por el sector público.
Número de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevas opciones de
medicamentos
genéricos
Ahorros acumulados
(millones de pesos)
Pacientes
adicionales
11
31
287
19,926
(1.5 mil millones de dólares)
1,124,922
22
Ampliación de Acceso: Ahorros 2011-14 en medicamentos en sectores público y privado
• Los precios promedio de medicamentos en farmacias se han reducido de 2,073 a 787.7
pesos, lo que representa un decrecimiento del 62% en los precios.
• Por otro lado, los precios promedio de compra pública (con base en licitaciones públicas del
IMSS) han pasado de 809 a 323.6 pesos, lo que equivale a una reducción de 60% en precios.
Precios de Medicamentos en los
Sectores Público y Privado, México (2013)
Precios en puntos de venta (farmacias)
Precios de compra pública (licitaciones IMSS)
$2,500.00
$2,073
Pesos
$2,000.00
Reducción en precios
del 62%
$1,500.00
$1,000.00
$500.00
$788
Reducción en precios
del 60%
$809
$324
$0.00
Antes de liberación de sustancias activas
Después de liberación de sustancias activas
Periodo de tiempo
23
Cooperación Internacional: mayor acceso
• En el marco de la Alianza del Pacífico (AP), se firmó en el 2013 el Acuerdo
Interinstitucional de Cooperación entre Agencias Sanitarias para reconocimiento de los
medicamentos entre países con ARN´s (México y Colombia). Con Chile se ha firmado
un acuerdo con CENABAST que facilita el acceso para compras públicas.
• Costa Rica. Memorándum de Entendimiento (octubre 2013) para cooperación,
fortalecimiento de su regulación sanitaria y agilización de registros
• Panamá. Acuerdo de Cooperación (abril 2014) para fortalecer su regulación en
medicamentos y agilizar el otorgamiento de registros sanitarios de México. Se trabaja en
un plan de capacitación en gestión de calidad y reconocimiento de GMPs.
• Belice. Acuerdo de Cooperación (febrero de 2015), para fortalecer sus regulaciones
sanitarias, ampliar su acceso de medicamentos y colaborar en vigilancia sanitaria en la
frontera de ambos países.
Cooperación Internacional: mayor acceso
• El Salvador.- En 2013 se suscribió un MOU con la DNM facilitar el
intercambio de información, la colaboración y el reconocimiento de
registros sanitarios.
• Argentina.- La ANMAT acuerdo para el fortalecimiento de la capacidad
regulatoria de agencias en la región, inspecciones conjuntas y se avanza
en la aceptación de BPF.
• Brasil.- El 7 de septiembre de 2005, se firmó un Memorándum de
Entendimiento con ANVISA para intercambio de experiencias y
conocimientos e insumos para la salud. Se esta colaborando la
aceptación mutua de los certificados de BPF.
• Ecuador.- Existe homologación de registros de las ARNrs de OPS.
Proyecto de Cooperación Internacional con el Caribe
• CARPHA es la Agencia de Salud Pública del Caribe, constituida en julio de 2011 por
acuerdo de los jefes de estado de CARICOM.
• Uno de los principales proyectos de CARPHA es implementar el Sistema Regulatorio
del Caribe (SRC) para mejorar el acceso de medicamentos y el fortalecimiento
regulatorio
• La implementación del SRC incluye:
• Adoptar un registro sanitario centralizado y con procedimiento abreviado
• Definir lista de medicamentos prioritarios
• Requisito de registro previo en ARNr, EMA, FDA
26
Agilización de Registros Sanitarios por otros países
•
Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS pasan por un proceso agilizado en 7 países: Ecuador, El Salvador,
Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.
Otros acuerdos con Agencias Sanitarias
FDA
•
•
•
•
•
Acuerdo de Colaboración, confidencialidad e intercambio de información
Coordinación para inspecciones conjuntas
Alertas de medicamentos, alimentos, etc.
Programa de Capacitación
Alianza para la Inocuidad de Productos Agrícolas frescos y mínimamente
procesados
28
Otros acuerdos con Agencias Sanitarias
• Irlanda.- Memorándum de Entendimiento sobre cooperación en materia de
regulación de insumos para la salud.
• Polonia.- Memorándum de Entendimiento para la intercambio que permitan a
ambos países reducir los gastos en salud.
• Reino Unido Acuerdo para el intercambio de información, y confidencialidad en
materia de medicamentos, dispositivos médicos, incluyendo farmacovigilancia,
seguridad y calidad de los productos, autorización sanitaria y reportes de
inspección.
• Francia.- Acuerdo sobre Intercambio de Información y confidencialidad que se
firmará en julio del 2015.
• Alemania.- En proceso de negociación el Memorándum de Entendimiento para
cooperación técnica e intercambio de información .
29
Cumbre de Titulares de Agencias Sanitarias 2015
• Del 10 al 13 de noviembre de 2015, Ciudad de México
• 10ª Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras en
Medicamentos y de la Coalición Internacional de Agencias
Reguladoras en Medicamentos .
• Los países integrantes de la Cumbre de Titulares de Agencias Reguladoras en
Medicamentos y de ICMRA son los siguientes: Alemania, Australia, Brasil, Canadá, China,
Estados Unidos, Francia, Holanda, India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, México,
Nigeria, Nueva Zelanda, Reino Unido, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia y Suiza, así
como representantes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA).
30
Conclusiones
Conclusiones
La estrategia internacional de COFEPRIS, aplicada a la Alianza del Pacífico, puede generar los
siguientes beneficios:
• Incremento en el número potencial de pacientes que serán beneficiados por los medicamentos
con registro de COFEPRIS.
• Ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías que representan
las principales causas de mortalidad en la población.
• Reducción en los precios de medicamentos, incremento en el acceso por parte de los
pacientes y disminución del gasto de bolsillo de los individuos.
• Incremento en la capacidad del sector público para atender más pacientes.
• Participación en foros y acuerdos internacionales sobre la regulación de medicamentos y la
armonización de la reglamentación farmacéutica.
• Fortalecimiento de la relación con otras agencias sanitarias del continente.
• Reconocimiento de organismos internacionales de reglamentación farmacéutica.
De esta forma, la consolidación de la estrategia internacional se traduce en transparencia,
predictibilidad, certeza jurídica y protección efectiva para los pacientes.
• México es uno de los países con mayor penetración de genéricos en el mercado de
medicamentos.
• De los países considerados, México es el que mayor valor del mercado tiene en
genéricos, casi 52%. Asimismo, cuenta con la mayor penetración en cuanto a
volumen de mercado, 84%.
Penetración de Medicamentos Genéricos en el Mundo, 2012
Participación de mercado (%)
100
Valor
Volumen
80
60
84
40
20
78
68
67
63
52
37
37
35
33
54
44
26
68
24
44
23
21
0
México
Canadá
Fuente: IMS Health (2012). Funsalud (2012).
Alemania
Reino Unido
Francia
Italia
España
Japón
E.U.
33
El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2012 alrededor de 171,543 millones
de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar
de Latinoamérica.
En el periodo 2005-2012 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del
4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.
•
•
Valor del mercado farmacéutico en México
(2005-2012*)
Crecimiento anual: 6.5%
Millones de pesos
Crecimiento medio anual: 4.28%
200,000
180,000
160,000
140,000
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
2005
2006
2007
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).
*Valor estimado para el año de 2011 y 2012.
2008
2009
2010
2011
2012
«Estrategia Internacional de COFEPRIS»
Junio 2015