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Label Stock:
5.5 in. x 4.75 in. Booklet
Black Graphics on White Background
40# Opaque
NA
on produced Labels or IFUs.
Description/Type:
Instructions For Use
Stryker Instruments
(269) 323-7700
(800) 253-3210
Print Location:
Suppliers/Services:
Premiere Printing
Crimson Life Sciences
DSGN-fm-50366 rev. None
Effective: July 1, 2008
Part Number:
Rev.
6126-120-700
E
Page 1 of 1
System 6
Aseptic Battery Kit
REF 6126
Instructions For Use
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ESPAÑOL
DEUTSCH
FRANÇAIS
ITALIANO
NEDERLANDS
SVENSKA
DANSK
2008/12
SUOMI
PORTUGUÊS
NORSK
POLSKI
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
日本語
中文
한국어
6126-120-700 Rev-E
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ES
Indicaciones de uso
Seguridad del usuario y el paciente*
El kit de batería aséptica Sistema 6 de Stryker
proporciona una carcasa estéril para una batería Stryker
no estéril. Después de cargar una batería no estéril, ésta
se coloca en un compartimiento aséptico esterilizado,
mediante un escudo de transferencia. A continuación, se
instala el compartimiento con la batería en la pieza de
mano Sistema 6 de Stryker (véase la siguiente tabla).
Batería no
estéril
Kit de
batería
aséptica*
Piezas de mano
REF 6126-110
REF 6126
Giratoria de un solo
gatillo
REF 6203
Giratoria de gatillo doble
REF 6205
Sierra de vaivén
REF 6206
Sierra de esternón
REF 6207
Sierra sagital
REF 6208
Sierra de precisión con
punta oscilante
REF 6209
*Incluye batería no estéril REF 6126-110, escudo de transferencia
REF 6126-130 y compartimiento aséptico REF 6126-120.
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ADVERTENCIAS:
• Este sistema sólo deben utilizarlo profesionales
sanitarios con la formación y la experiencia
adecuadas. Antes de utilizar cualquier componente
del sistema o compatible con éste, lea y entienda
las instrucciones. Preste especial atención a la
información de las ADVERTENCIAS. Familiarícese
con los componentes del sistema antes de utilizarlos.
Si se hace caso omiso de esta instrucción, podrían
producirse lesiones al paciente o al personal sanitario.
• Al recibir el producto y antes de cada uso, revise
cada componente para detectar cualquier daño.
Por ejemplo, aunque no exclusivamente, contactos
doblados o grietas en la carcasa. NO lo cargue ni
lo utilice si observa daños. Si se hace caso omiso
de esta instrucción, podrían producirse lesiones al
paciente o al personal sanitario.
• NO utilice este equipo en presencia de una mezcla
de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido
nitroso. Si se hace caso omiso de esta instrucción,
podrían producirse lesiones al paciente o al personal
sanitario.
*Si necesita más información, póngase en contacto con su
representante de ventas de Stryker o llame al Servicio de Atención
al Cliente, al número 1-800-253-3210. Fuera de EE.UU., póngase en
contacto con la filial de Stryker más cercana.
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ES
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Definiciones de los símbolos*
Ni-MH
Batería recargable de NÍQUEL-HIDRUROS METÁLICOS
Cerrar
Abrir
Siguiendo la Directiva 2006/66/CE, recoja y recicle las baterías y
los paquetes de baterías de acuerdo con la normativa de los países
miembros de la UE.
*Símbolos que aparecen en los componentes del kit de batería aséptica.
Instrucciones
PRECAUCIÓN: Retire SIEMPRE la batería no estéril
del compartimiento aséptico antes de cargar la batería.
De lo contrario, se podría dañar el producto.
NOTA: Consulte las instrucciones suministradas con
la batería Sistema 6 no estéril y el cargador Sistema 6
utilizado para recargar las baterías. Las instrucciones
contienen información de seguridad importante e
instrucciones de carga.
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Instalación de la batería no estéril
ADVERTENCIA: NO utilice el
compartimiento aséptico, el escudo de
transferencia ni la batería no estéril si no
están secos. Si se hace caso omiso de esta
instrucción, podrían producirse lesiones al
paciente o al personal sanitario.
NOTA: Asegúrese de tener disponible más de un kit
de batería aséptica esterilizado, por si necesita instalar
una batería nueva.
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Instrucciones (continuación)
Instalación de la batería no estéril
PRECAUCIÓN: NO deje que los bornes de contacto
de la batería toquen objetos metálicos. De lo contrario,
el funcionamiento de la batería podría verse afectado y
causar daños al producto.
Acción del auxiliar estéril
1. Abra la tapa (véase la figura 1).
Figura 2. Coloque el escudo de transferencia
3. Sostenga la cámara ante el auxiliar circulante.
Acción del auxiliar circulante
Figura 1. Abra la tapa
2. Con la cámara del compartimiento aséptico
abierta, coloque el escudo de transferencia en el
compartimiento aséptico sobre la cámara (véase la
figura 2).
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ADVERTENCIA: NO contamine el
compartimiento aséptico. El escudo de
transferencia protege al compartimiento
aséptico de la contaminación durante la
instalación de la batería. Si se hace caso
omiso de esta instrucción, el paciente podría
resultar lesionado.
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Instrucciones (continuación)
4. Sostenga la batería no estéril por el asa (véase la
figura 3).
Acción del auxiliar estéril
8. Cierre la tapa del compartimiento aséptico y mueva el
cierre a la posición del símbolo «cerrado». Asegúrese
de que el punto del cierre quede alineado con el
punto del símbolo «cerrado» (véase la figura 4).
Figura 3. Instale la batería
5. Alinee el perfil del compartimiento de la batería con
el escudo de transferencia y la abertura de la cámara
y, a continuación, coloque la batería no estéril en la
cámara.
6. Ponga el asa de la batería en posición horizontal, de
forma que quede pegada al compartimiento.
7. Retire el escudo de transferencia contaminado y
déjelo a un lado.
ADVERTENCIA: Esterilice el escudo
de transferencia contaminado antes de
utilizarlo de nuevo. Si se hace caso omiso de
esta instrucción, el paciente podría resultar
lesionado.
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Figura 4. Cierre la tapa
ADVERTENCIA: Asegúrese de que
el punto del cierre quede alineado con el
punto del símbolo «cerrado». De lo contrario,
la tapa podría abrirse y dejar expuesta la
batería no estéril, lo que causaría lesiones
al paciente.
9. Deslice firmemente el compartimiento aséptico que
contiene la batería no estéril instalada al interior de
la pieza de mano, hasta que ajuste en su sitio con un
chasquido.
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Instrucciones (continuación)
Para sustituir la batería
ADVERTENCIA: Una vez instalada,
NO extraiga la batería no estéril del
compartimiento aséptico estéril. Si
necesita una batería nueva, use otro kit de
batería aséptica estéril y lleve a cabo el
procedimiento de instalación Si se hace caso
omiso de esta instrucción, el paciente podría
resultar lesionado.
Extracción de la batería no estéril
NOTA: Mantenga las baterías no estériles lo más
limpias posible, ya que no se pueden esterilizar.
Eliminación y reciclaje
Esta batería contiene níquel e hidruros
metálicos.
La Directiva sobre baterías 2006/66/CE
introduce nuevos requisitos para el reciclaje
de paquetes de baterías de desecho en los
países miembros de la UE. Estos requisitos
entrarán en vigor en septiembre de 2008.
Para cumplir con esta Directiva, el paquete de
baterías se ha diseñado para que el usuario
final lo recicle como una unidad completa. No
es necesario desmontarlo. Los paquetes de
baterías infectados deben descontaminarse
antes de enviarlos para su reciclaje.
1. Limpie toda la suciedad de la superficie exterior del
compartimiento aséptico.
2. Mueva el cierre a la posición del símbolo «abierto».
Abra la tapa del compartimiento aséptico.
3. Utilizando el asa de la batería, extraiga la batería no
estéril de la cámara del compartimiento aséptico.
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Recomendaciones para la limpieza
PRECAUCIONES:
• NO sumerja ni esterilice una batería no estéril.
Consulte las instrucciones de limpieza de la batería
suministradas con la batería no estéril.
• Consulte la ficha de seguridad de la solución
limpiadora enzimática para comprobar el intervalo
de pH. Los agentes de limpieza con niveles de pH
superiores a 10,5 pueden hacer que el material del
compartimiento se agriete si entran en contacto con
las superficies del compartimiento.
• NO permita que quede líquido dentro de los huecos
del compartimiento aséptico. De lo contrario, se podría
corroer y dañar el producto.
1. Retire la batería no estéril del compartimiento
aséptico.
2. Inspeccione el compartimiento aséptico y el escudo
de transferencia para comprobar si presentan daños.
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3. Utilice una esponja para limpiar el compartimiento
aséptico y el escudo de transferencia con
una solución limpiadora enzimática con pH
neutro o ligeramente alcalino, diluida según las
recomendaciones del fabricante.
4. Aclare el compartimiento aséptico y el escudo de
transferencia bajo agua corriente filtrada, hasta que
no queden restos visibles de la solución limpiadora.
5. Compruebe visualmente que no quedan restos de
suciedad en el compartimiento aséptico ni en el
escudo de transferencia. Si queda algún resto, repita
el procedimiento de limpieza y aclarado con solución
limpiadora recién preparada.
6. Seque el compartimiento aséptico y el escudo de
transferencia con un paño sin pelusa o con aire
comprimido de calidad médica.
7. Después de limpiarlos, esterilice el compartimiento
aséptico y el escudo de transferencia siguiendo
las instrucciones anteriores. Consulte el apartado
Recomendaciones para la esterilización.
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Recomendaciones para la esterilización*
ADVERTENCIAS:
• Limpie y esterilice el compartimiento aséptico y
el escudo de transferencia antes de utilizarlos por
primera vez y antes de cada uso. Si se hace caso
omiso de esta instrucción, podrían producirse lesiones
al paciente o al personal sanitario.
• Separe SIEMPRE los escudos de transferencia de
los compartimientos asépticos para garantizar una
esterilización correcta. Si se hace caso omiso de esta
instrucción, podrían producirse lesiones al paciente o
al personal sanitario.
• Asegúrese SIEMPRE de que la tapa del
compartimiento aséptico permanece abierta durante
la esterilización. Si se hace caso omiso de esta
instrucción, podrían producirse lesiones al paciente o
al personal sanitario.
NOTAS:
• Se recomienda la esterilización con vapor (calor
húmedo). Stryker Instruments ha validado varios ciclos
de autoclave para la esterilización de este equipo. Sin
embargo, el diseño y el rendimiento de la autoclave
pueden afectar a la eficacia del proceso. Los centros
sanitarios deben validar el proceso que utilicen con
el equipo que se vaya a utilizar y los operadores que
procesen habitualmente el instrumental.
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• La responsabilidad final de la validación de las
técnicas de esterilización recae directamente en el
hospital. Para garantizar la eficacia del procesamiento
del hospital, se deben validar todos los ciclos y
métodos con distintas cámaras de esterilización,
métodos de envoltura y/o configuraciones de carga.
• Utilice el estuche de esterilización de la batería
aséptica de Stryker, REF 6102-455, para esterilizar el
compartimiento aséptico y el escudo de transferencia.
Para conseguir un funcionamiento óptimo y evitar
daños, siga uno de los siguientes procedimientos de
esterilización:
Autoclave «Flash»:
• Esterilizador de desplazamiento por gravedad
• 132-134 °C (270-272 °F)
• Sin envoltura en una bandeja de instrumental
• Tiempo de exposición mínimo de 10 minutos
*La validación se basa en el protocolo de la Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
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Recomendaciones para la esterilización
(continuación)
Alto vacío:
Gravedad a 121 °C:
• Esterilizador con prevacío
• 132-134 °C (270-272 °F)
• Con envoltura o sin ella
• Tiempo de exposición mínimo de 4 minutos
• Tiempo de secado mínimo de 8 minutos
• Esterilizador de desplazamiento por gravedad
• 121-123 °C (250-254 °F)
• Envuelto en una bandeja de instrumental o en una
caja de esterilización totalmente perforada
• Tiempo de exposición de 50 minutos
• Tiempo de secado mínimo de 8 minutos
Óxido de etileno:
• Óxido de etileno al 100%
• 49-57 °C (120-135 °F)
• Envuelto en una bandeja de instrumental o en una
caja de esterilización totalmente perforada
• Tiempo de exposición mínimo de 2 horas y 30 minutos
• Tiempo de aireación mínimo de 8 horas
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Gravedad a 132 °C:
• Esterilizador de desplazamiento por gravedad
• 132-134 °C (270-272 °F)
• Envuelto en una bandeja de instrumental o en una
caja de esterilización totalmente perforada
• Tiempo de exposición de 35 minutos
• Tiempo de secado mínimo de 8 minutos
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Especificaciones*
Modelo:
Batería no estéril
Compartimiento aséptico
Escudos de transferencia
Número de pieza:
REF 6126-110
REF 6126-120
REF 6126-130
Dimensiones:
53 mm (2,1 pulgadas)
53 mm (2,1 pulgadas)
66 mm (2,6 pulgadas)
79 mm (3,1 pulgadas)
74 mm (2,9 pulgadas)
89 mm (3,5 pulgadas)
48 mm (1,9 pulgadas)
109 mm (4,3 pulgadas)
196 mm (7,7 pulgadas)
Peso:
0,36 kg (0,79 lb)
0,22 kg (0,49 lb)
0,09 kg (0,20 lb)
Especificaciones
eléctricas:
Corriente de carga de 2,0 A
Tensión de salida de 9,6 V
*Las especificaciones son aproximadas y pueden variar de una unidad a otra o debido a las fluctuaciones del suministro
eléctrico.
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