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Test de Esterilidad
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Test de Esterilidad
• La Farmacopea Internacional exige la esterilidad completa de
los productos farmacéuticos que son inyectados al torrente
sanguíneo o que penetren en el organismo a travez de la piel.
• Por lo tanto, las industrias farmacéuticas que producen esta
clase de insumos deben garantizar la
esterilidad al final de la producción
antes de la liberación de cada lote.
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Productos que se requiere sean estériles:
: Parenterales
: Oftálmicos
: ATB
: Drogas Radioactivas
: Material para cirugía
: Materiales de uso médico
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Métodos
: Filtración por Membrana
- „The technique of membrane filtration is used
whenever the nature of the product permits,...”
(Ph.Eur. and USP, harmonized)
: Inoculación Directa
- transferir la preparación directamente al medio
de cultivo
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Medios de cultivo (EP 6,0)
Incubar las muestras por 14 días.
Soya-bean casein digest medium 20 – 25 °C
Fluid Thioglycolate 30 - 35 ºC
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Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales
• Human Contamination Gram Positive Cocci
– Staphylococcus
– Micrococcus
– Streptococcus
• Water  Gram Negative Rods
– Pseudonomas
• Fecal Contamination  Coliforms
– E.coli
– Enterobacter
– Citrobacter
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Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales
• Dirt/Dust  Gram Positive Bacilli
– Bacillus
– Clostridium
– Corynebacterium
• Air/Dust  Yeasts & Molds
– Penicillium
– Aspergillus
– Candida
– Rhodoturola
– Saccharomyces
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Evolución del Test de Esterilidad
Cerrado, listo para usar y descartables
Open system
Reusable
One membrane
Closed system
Disposable
Two membranes
Closed system
Reusable
Two membranes
Cerrado, ambientes separados
A
Bunsen burner
Laminar flow
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A
B
Laminar flow
In class B
Isolator
Test de Esterilidad reusable
Re-usable tubing system
Peristaltic pump
Re-usable filter holder
Stainless steel manifold
Drainage tube to
the vacuum pump
Todas las partes son reusables o esterilizables, sólo el filtro de membrana debe ser reemplazado. Bajos
costos, altos riesgos de contaminación secundaria por el operador.
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Sistema Sterisart. Bomba Universal peristáltica y descartables
Support rod
Fixing arm
Control unit
Bottle holder
Disposable
filter holder
locking lever
Locking clamp
Drainage tube
Pump housing
Selection button
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FILTRATION
Sample
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To drain
RINSING (optional)
Rinsing Solution
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To drain
FIRST MEDIA FILLING
Soya-bean casein
digest media
Closed clamp
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SECOND MEDIA FILLING
Fluid Thioglycollate
medium
Closed clamp
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Cutting
END
Closed clamps
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14 days incubation
Fluid
Thioglycollate at
30-35°C
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Soya-bean casein
digest at 20-25°C
Turbidity = Growth
= Positive test
Result reading
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No turbidity = No
Growth = Negative
test
Thioglycollate | Clostridium sporogenes
Day 1
Day 3
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Day 2
Thioglycollate | Staphylococcus aureus
Day 1
Day 2
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Day 1
after shaking
Day 3
Soybean Casein Digest Medium | Candida albicans
Day 1
Day 3
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Day 2
SBCD | Aspergillus niger
1. Tag
3. Days after shaking
3. Tag
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2. Tag
Sterisart NF
Familia de productos para el Test de Esterilidad
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Closed containers
16466
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Double needle from metal
with integrated venting
filter
Ampoules | collapsile bags
16467
Separate needle
with venting filter
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6-cm
needle
Medical containers with Luer or Luer Lock adapter
16468
Separate venting spike
+ additional 6cm needle
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Exchangeable Luer
Lock - female
Prefilled syringes
14069
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Spike for the rinsing solution
and plug for the syringe
Hard to solve powders in closed vials
16470
Spike for the rinsing solution / for the powder
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Lyophylized or easy to solve powders in closed
containers
16475
Spike for the powder
Spike for the rinsing solution
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Closed containers
14076
Short 2,4 cm double needle from
Metal with integrated venting filter
reduces the dead volume
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Liquids in plastic containers
16477
Special spike to prevent blocking of the needle
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Características y Beneficios
Distintos colores / Clamps instalados
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Ahorro de tiempo
Fácil de usar
Características y Beneficios
Diseño
antiespumante
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Ahorro de tiempo
Fácil de usar
Características y Beneficios
Venteo
protegido
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Ahorro de tiempo
Fácil de usar
Características y Beneficios
Graduaciones
visibles
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Fácil de usar
Características y Beneficios
Diseño específico
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Fácil de usar (forma)
Protege los viales
Identificación del producto  mejor trazabilidad
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Tapones optimizados  Fáciles de colocar, minimiza riesgos
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Técnica Especial de Clamp para
el Filtro de Membrana Sartochem
Membrane filter
porous structure
The pores and the
matrix are tightly
clamped to a foil
(e.g., plastic)
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Membrane
Disc filter
Clamping zone
Sartochem Membrane
inner clamp zone
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Filtration zone
Polypropylene foil plastic
(similar structure)
Clamping technique
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Unspecific adsorption of BSA [µg/cm2]
With different membrane materials
60
BSA [µg/cm2]
50
40
30
20
10
0
Mixed Ester
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PVDF modified
Regenerated Cellulose
Microfilter Membrane Material
Sterisart Universal
Nueva generación de
Bombas para el Test de
Esterilidad
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Características y Beneficios
• Hecha en acero inoxidable
Mejor compatibilidad química
y facilita
su uso en aisladores
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Características y Beneficios
• Fácil limpieza
Superficies suaves y el diseño del
porta canister facilita la limpieza de
todas las superficies
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Características y Beneficios
• Sin venteo
Debido a la alta tecnología usada
en su fabricación, no requiere venteo
No libera partículas (no carbon brushes)
No interrumpe el flujo laminar (no fan)
Menor mantenimiento (no carbon brushes)
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Características y Beneficios
• Tamaño minimizado
Menor superficie ocupada en la
mesada,
Ganando espacio de trabajo
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Ambos brazos están en posición de
descanso.
Trabajo más confortable !
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Características y Beneficios
• Programable
El software incluido permite setear
programas de los usuarios
permitiendo un uso seguro y validado
de la bomba
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Características y Beneficios
• Scanning del código de barras
Permite a los usuarios
scanear el código de barras
de los consumibles, muestras
y operadores para una mejor
trazabilidad
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Sartorius Universal
top plate
Fácil de limpiar
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Sartorius Universal
pump rotor
Fácil de limpiar
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Sartorius Universal
drainage tray
Fácil de limpiar
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Muchas Gracias!
[email protected]
www.sartorius-stedim.com
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