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One-Step HIV 1/2 antibody Test Device
EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
El agente etiológico de sindrome de inmunodeficiencia adquirida(SIDA) es un
retrovirus designado de la inmunodeficiencia humana(VIH). El VIH se transmite
por contacto sexual y de la madre al feto o niño durante el periodo perinatal.
Existen 2 tipos de VIH que son VIH 1 y VIH 2. La presencia de anticuerpos contra
el VIH es una prueba aceptable de la infección o la exposición previa a este virus,
pero la prueba de anticuerpos conta el VIH tiene sus limitaciones. Los anticuerpos
aparecen generalmente dentro de 3 a 6 meses despues de la exposición y
posterior infección con VIH. Debido a que una persona infectada no desarrolla
anticuerpos inmediatamente, un resultado negativo no puede descartar la
infecciòn por VIH reciente. Si se sospecha que la exposiciòn es reciente, la
prueba debe repetirse en 6 meses.
El HiSens HIV1/2 Cardes un inmunoensayo cromatográfico para la detección
cualitativa de anticuerpos contra el VIH 1/2 en suero, plasma o sangre total. Esta
prueba esta destinada para uso profesional como una ayuda en la detecciòn de
anticuerpos contra el VIH 1/2. Tres proteinas recombinantes HIV especialmente
seleccionadas son usadas en las pruebas(p24 y gp41 para HIV 1, gp36 para HIV 2).
Esto permite que HiSens HIV1/2 Card detecta anticuerpos contra HIV1/2 en
plasma, suero o muestras de sangre total con un alto grado de precisión.
MATERIALES PROPORCIONADOS
1. 100 Dispositivos de prueba
2. Botella dispensadora conteniendo en ensayo
3. Inserto
PRECAUCIONES
El HiSens HIV1/2 Card debe ser almacenado a temperatura ambiente 2-30°C. No
congelar. El dispositivo de prueba es sensible en la humedad, asi como el calor.
Realizar la prueba inmediatamente después de retirar el dispositivo de prueba del
empaque de aluminio. No lo utilice más allá de la fecha de vencimiento. Maneje
todas las muestras como potencialmente infecciosos.
3. Use guantes protectores al manipular las muestras. Lávarse bien las
manos.
4. Evitar salpicaduras o la formación de aerosoles.
5. Limpie los derrames a fondo con un desinfectante.
6. Descontamine y deseche todas las muestras, equipos de reacción y
materiales potencialmente contaminados, como si fueran desechos
infecciosos, en un contenedor de desechos biológicos.
7. No utilizar el kit de prueba si el empaque esta dañado o el sello esta roto.
El dispositivo de prueba deber permanecer en la bolsa sellada hasta su uso
LIMITACIONES
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1. Todas las muestras y los dispositivos de prueba deben colocarse a temperatura
ambiente durante 15-30 minutos antes de la prueba.
2. Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo en una
superficie limpia y plana.
3. Transferir 10 ul de suero/plasma o 20 ul de sangre total dentro de los pocillos
de muestras (S) y luego adicionar 3 gotas (aproximadamente 100 ul) de
diluyente de ensayo.
1: Muestra
2: Diluyente de ensayo
4. Esperar a que la línea roja o púrpura de la zona de prueba aparezca despues
de empezar el trabajo.
5. Interpretar los resultados de la prueba en 5-20 minutos. No interpretar
resultados de la prueba después de 20 minutos
1. Solo para diagnóstico In Vitro.
2. No se debe comer o fumar durante la manipulación de las muestras.
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
Un estudio fue realizado usando 1,268 muestras positivas y negativas de plasma
o sueros. Cada muestra ensayada conHiSens HIV1/2 Card y kit de prueba de
VIH disponibles comercialmente (ELISA) de acuerdo a las instrucciones de uso
HiSens HIV1/2 Card
Positive
Negative
ELISA
Positive (586)
586
0
Negative (682)
1
681
La sensibilidad es de 100% (586/586) y la especificidad es de 99.85% (681/682)
1. Una banda de color aparecerá en región de control (C) de la ventana de
resultados para demostrar que la prueba esta funcionando correctamente.
2. La región de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba.
RESULTADOS POSITIVOS
La presencia de dos o tres bandas de color (“1”, “2” y banda “C”) dentro de la
ventana independientemente de cual banda aparece primero indica un
resultado positivo.
REFERENCIAS
1. J. Van Binsberg en, L.G. Gurtler, et al. Evaluation of a new third generation anti-HIV1/anti-HIV-2 assay with increased sensitivity for HIV-1 group O. J. Virol.Methods. 60,
131-1 37, 1996
2. Ng KP, Lyles CM, et al. Evaluation of rapid test for the detection of antibodies to
human immuno deficiency virus type 1 and 2. Int.J.STD.AIDS. 10, 401-4 04, 1999
3. Kim SS, Kim EY, Lee JS, et al. Introduction of human immuno deficiency virus 2
infection ni to South Korea. Acta Virol. 44, 15-22, 2000
RESULTADOS NEGATIVOS
La presencia de una sola banda en la banda de control indica un resultado
negativo.
Fabricado por
RESULTADOS INVALIDO
ADVERTENCIAS
Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección con el VIH. Otras
pruebas clínicas disponibles son necesarias si se obtiene resultados dudosos.
Como con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no
debe basarse en los resultados de una prueba única, sino que solo debe ser
realizada por el médico después de que todos los resultados clínicos y de
laboratorio han sido evaluados.
INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA
RECOLECCIÓN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO
1. (Muestra de sangre total) Recolectar una muestra de sangre anticoagulada
(heparina sódica ó heparina de litio). Muestra de sangre total deben ser
probados dentro de 24 horas después de la recolección.
2. (Muestra de Plasma/Suero) Centrifugar la sangre total para conseguir muestras
de plasma o suero. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de
que las muestras han sido recolectadas. No deje las muestras a temperatura
ambiente durante períodos prolongados. Las muestras pueden almacenarse a
2-8°C durante un máximo de 3 dias. Para el almacenamiento a largo plazo, las
muestras deben mantenerse por debajo de -20°C.
3. Las muestras que contienen precipitado puede dar resultados inconsistentes.
Estas muestras deben aclararse antes del ensayo.
Nota: Un resultado positivo no va a cambiar una vez que se ha establecido en 20
minutos. Sin embargo, a fin de evitar resultados incorrectos, el resultado de la
prueba no debe interpretarse despues de 20 minutos.
Si el color de la banda no es visible dentro de la ventana de resultados
despues de desarrollar la prueba, el resultado se considera invalido. Si las
instrucciones no se han seguido correctamente o la prueba puede haberse
deteriorado se recomienda que la muestra sea analizada nuevamente.
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