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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
“LABORATORIOS CLÍNICOS – REQUISITOS DE LA CALIDAD Y COMPETENCIA” e ISO 22870 POINT
OF CARE TESTING (EXÁMENES CERCA DEL PACIENTE) – REQUERIMIENTOS PARA LA CALIDAD Y
COMPETENCIA
GUÍA
CONTENIDO
CAPÍTULO
0
1
2
3
4
5
6
TEMA
HOJA
INTRODUCCIÓN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS GENERALES
REQUISITOS DE GESTIÓN
REQUISITOS TÉCNICOS
0
1
1
1
2
2
2
7
INTRODUCCIÓN
Esta primera edición de los criterios de aplicación fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de
evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 e ISO
22870 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y grupos
de trabajo de evaluación de laboratorios clínicos.
1
OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de
la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 e ISO 22870 para los laboratorios que soliciten la
acreditación o ampliación en Point of care testing (exámenes cerca del paciente).
2
CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios Clínicos, miembros del
Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités,
comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de
evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios clínicos solicitantes ante
la entidad mexicana de acreditación, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los
criterios descritos en el mismo.
FECHA DE EMISION
FECHA ENTRADA VIGOR
2015-08-06
2015-08-13
HOJA
MOTIVO:
EMISIÓN
DOCTO No.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:
3.1
NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, Laboratorios clínicos – Requisitos de la calidad y
competencia.
3.2
ISO 22870:2006, Point of care testing (exámenes cerca del paciente) – Requerimientos para la
calidad y competencia.
3.3
Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración,
ensayo y clínicos (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).
4
CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015
/ ISO 15189:2012 y estos criterios de evaluación deben estar documentados en el sistema de
gestión de la calidad del laboratorio clínico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya
sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio.
En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de
gestión del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMXEC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad
diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 (por ejemplo ISO 9001),
ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en todos los
casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación
empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO
15189:2012.
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,
independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).
Nota: Para facilitar y asegurar el correcto uso de este documento, los siguientes capítulos se
elaboraron de tal forma que se hizo coincidir la numeración de sus incisos con los
correspondientes incisos de la norma aplicable, por lo que el documento no presenta su
numeración en estricto orden numérico.
5
REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 Organización y gestión
4.1.1 ISO 15189:2012 y la aplicación siguiente:
La dirección de los servicios del laboratorio debe planear y desarrollar los procesos necesarios para
Point of care testing (POCT)
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Se debe considerar lo siguiente, cuando sea apropiado:
a)
b)
c)
d)
Objetivos de calidad y requisitos para POCT;
La necesidad para establecer procesos y documentos y proveer recursos específicos para
POCT;
Verificaciones requeridas, validación y supervisión de actividades específicas para POCT;
Registros para proveer evidencia de que los procesos y procedimientos de POCT cumplen
los requisitos:
La dirección de la organización debe ser la responsable de asegurar que las mediciones se realizan
de manera apropiada en el lugar para supervisar la exactitud y calidad de POCT encaminado hacia
la seguridad de la salud.
El laboratorio clínico deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario,
presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.
Las siguientes subcláusulas 4.1.2.1. y 4.1.2.5 aplican:
4.1.2.1 Un grupo de profesionales de la salud (ejemplo; un comité) debe ser responsable de la
dirección, para definir el alcance de POCT que esté disponible, esto debe tener en consideración las
necesidades clínicas para POCT, sus implicaciones financieras, su factibilidad técnica y la habilidad
de la organización para cumplir las necesidades.
4.1.2.2 El director del laboratorio o quién se designe deberá señalar o reunir a un grupo
multidisciplinario para el manejo del POCT con representación del laboratorio, administración y
programas clínicos, incluyendo enfermería, para opinar sobre la provisión de POCT.
4.1.2.3 Este grupo debe asegurar que las responsabilidades y autoridades son definidas y
comunicadas en la organización.
4.1.2.4 Este grupo debe apoyar en la evaluación y selección de dispositivos y sistemas POCT,
criterios de desempeño para dispositivos POCT y deberían incluir consideración de veracidad,
precisión, límite de detección, límites usados e interferencias. Los aspectos prácticos deberían ser
considerados.
4.1.2.5 Este grupo debe considerar todos los propósitos para introducir cualquier producto,
dispositivo o sistema para POCT.
4.2 Sistema de gestión de calidad
4.2 .1 Requisitos generales para la documentación ISO 15189:2012
4.2.2 La dirección de los servicios del laboratorio debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia.
4.2.2.1 La dirección de servicios del laboratorio debe:
a) Identificar los procesos necesarios para la gestión de la calidad de POCT a través de la
organización;
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y control de
estos procesos sea efectiva;
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d) Asegurar la disponibilidad de los recursos y la información necesaria para sostener la
operación y supervisar estos procesos;
e) Supervisar, medir y analizar estos procesos;
f) Implementar acciones necesarias para para obtener resultados planeados y mejora continua
de sus procesos;
g) Designar una persona con capacitación apropiada y experiencia, como responsable de
calidad para POCT, el cual incluye revisión de los requisitos relacionados para POCT;
Este proceso debe ser manejado por la organización de acuerdo con los requisitos de los requisitos
de esta norma internacional.
Los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad referidos anteriormente deberían
incluir; procesos para actividades de gestión, provisión de recursos, provisión de servicios y
provisión de mediciones.
4.2.2.2 La dirección de servicios del laboratorio debe planear e implementar los procesos de
supervisión, medición análisis y mejora de los procesos necesarios para demostrar conformidad de
POCT para el sistema de calidad.
4.2.3 La documentación del sistema de gestión de calidad, debe incluir:
a)
b)
c)
d)
Documentos establecidos de una política de calidad y objetivos de calidad;
Manual de calidad;
Procedimientos documentos requeridos para esta norma internacional;
Documentos necesarios para que la organización asegure la planeación efectiva, operación y
control de sus procesos;
e) Registros requeridos para esta norma internacional.
El alcance de la documentación del sistema de calidad puede variar de una organización a otra,
debido a; el tamaño de la organización y el tipo de actividades; la complejidad de los procesos y sus
interacciones; y la competencia del personal.
La documentación puede estar en una forma o tipo de medio que puede ser mantenido y recuperado
en los tiempos especificados de retención los cuales dependen de los requerimientos locales,
regionales y nacionales.
El director del laboratorio o designado calificado deberá asegurar que:
a) Los objetivos de calidad de POCT están establecidos y son medibles;
b) La planeación del sistema de gestión de calidad se lleva a cabo para reunir los requisitos o
requerimientos del servicio, así como también los objetivos de calidad.
c) La integridad del sistema de gestión de calidad se mantiene cuando se presentan cambios en
el sistema de calidad y estos son planeados e implementados.
4.2.5 La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de calidad;
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad
referenciados a ellos;
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.
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4.3 Control de documentos.
ISO 15189(2912), 4.3 lo que aplique.
4.4 Revisión de contratos de prestación de servicios.
ISO 15189 (2012), 4.4 lo que aplique.
4.5 Exámenes por laboratorios subcontratados.
Esto no aplica para esta norma internacional.
4.6 Servicios y suministros externos.
ISO 15189 (2012), 4.6 lo que aplique.
4.7 Servicios de asesoría.
ISO 15189 (2012), 4.7 lo que aplique.
4.8 Resolución de quejas.
ISO 15189 (2012), 4.8 lo que aplique.
4.9 Identificación y control de no conformidades.
4.9.1 ISO 15189 (2012), 4.9, y se aplican las siguientes sub cláusulas.
4.9.2 La Dirección de laboratorio debe asegurarse que los POCT, que no cumplan con los requisitos
sean identificados y controlados para prevenir y evitar su uso mal intencionado. El control, la
autorización y responsabilidades relacionadas, con el tratamiento de las POCT no conformes,
deben estar definidas en un procedimiento documentado.
La Dirección de laboratorio debe tratar las no conformidades de los POCT, utilizando una de las
siguientes formas;
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Previa autorización, liberación y aceptación.
c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación no previstos.
Deben mantenerse registros documentados del tipo de no conformidades y de las acciones
correctivas inmediatas tomadas.
4.9.4
a)
b)
c)
d)
El análisis de datos debe proporcionar información relacionada con;
La satisfacción de los usuarios, pacientes o del personal de salud.
De conformidad con los requisitos del POCT ( Ver 4.2);
Las características y tendencias del POCT, incluyendo acciones preventivas.
Proveedores.
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4.10 Acciones correctivas.
4.10.1 ISO 15189 (2012), 4.10 y las siguientes subclausulas aplicables:
4.10.2. La Dirección General debe tomar acciones para eliminar las no conformidades para prevenir
o evitar su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas o efectivas de acuerdo a las
no conformidades encontradas.
4.10.3 Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los requisitos para;
a) Revisión de las no conformidades ( incluyendo, las quejas del paciente, clientes y personal de
salud);
b) Determinar las causas de las no conformidades;
c) Evaluar la necesidad de implementar acciones para prevenir la recurrencia de las no
conformidades;
d) Determinar e implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados o las acciones tomadas ;
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
4.11
Acciones preventivas.
4.11.1 ISO 15189 (2012), 4.11 y las siguientes sub clausulas 4.11.2 y 4.11.3 aplican.
4.11.2 La Dirección de laboratorio debe determinar acciones para eliminar las causas potenciales de
las no conformidades para prevenir su recurrencia. Las acciones preventivas deben ser adecuadas
a los efectos de las no conformidades potenciales.
4.11.3 Debe definirse un procedimiento documentado para establecer y definir los requerimientos
para:
a)
Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas;
b)
Evaluar la necesidad de adoptar acciones Preventivas para prevenir la recurrencia de las No
conformidades;
c)
Determinar e Implementar Acciones Correctivas Inmediatas;
d)
Realizar registros de los resultados de las Acciones Correctivas tomadas de forma inmediata;
e)
Revisión de las Acciones Preventivas tomadas:
4.12
Mejora Continua.
ISO 15189 (2012), 4.12 y la siguientes subclausulas. 4.12.2 aplica
4.12.2 Un Programa de Aseguramiento de Calidad que revise de forma periódica los beneficios
relativos del POCT (P.E: monitorearlos patrones de prueba de pedidos, realizar auditorías para
verificar el resguardo de los registros y verificar los reportes de los valores críticos).
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4.13
Control de Registros.
ISO 15189 (2012), 4.13 y la siguientes sub clausulas 4.13.2 aplica
4.13.2 Se deben establecer y mantener los registros que proporcionen evidencia de conformidad con
los requisitos del Sistema de Gestión de calidad. Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables. Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de retención y disposición segura de los registros.
4.14
Auditorias Internas.
4.1.4.5 ISO 15189 (2012), 4.14.5 y lo siguiente aplica:
a) El Director del Laboratorio o persona calificada designada para sustituirlo y un grupo
multidisciplinario de gestión del POCT deberán de recibir y revisar los reportes del Programa de
Aseguramiento de Calidad.
b)
4.15
Las modificaciones sugeridas derivadas de las auditorías internas y si son aprobadas deberán
ser incorporadas dentro de las políticas, procesos y procedimientos del POCT.
Revisión por la Dirección
4.15.1 ISO 15189 (2012), 4.15 y las siguientes subcláusulas 4.15.2 a 4.15.4 aplican
4.15.2 El Director del laboratorio o la persona designada y calificada para ello, deberá implementar
Revisiones por la dirección de manera periódica:
a) Realizar un análisis de costo-beneficio y realizar una evaluación de las necesidades clínicas;
b) La efectividad clínica y la rentabilidad de las actividades del POCT;
c) La identificación de oportunidades de mejora.
4.15.3 La información que debe contener la revisión por la dirección es la siguiente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Resultados de las auditorías internas o externas;
Retroalimentación del cliente, paciente o de los usuarios de laboratorio;
Rendimiento de los procesos analíticos y la conformidad del servicio;
Estado de las acciones correctivas y acciones preventivas.
Seguimiento de las acciones correctivas y acciones preventivas previas a la revisión por la
dirección.
Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de calidad;
Recomendaciones para la mejora continua.
4.15.4 El Director del laboratorio o persona designada para sustituirlo, debe realizar cambios en las
Políticas, Procesos o Procedimientos resultantes de la realización de la Revisión por la Dirección.
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REQUISITOS TÉCNICOS
5.1
Personal
ISO 15189 (2012), 5.1 y las siguientes sub cláusulas 5.1.1 a 5.1.8 aplican:
5.1.1
La organización debe determinar y proveer los recursos humanos necesarios para:
a) Implementar y mantener el Sistema de calidad POCT y continuamente mejorar su eficacia;
b) Garantizar que el entrenamiento requerido es previsto al personal que realiza POCT de todos los
servicios, programas y departamentos;
c) Mejorar la satisfacción entre el proveedor/paciente/cliente en el cuidado de la salud, que
satisfagan las necesidades del cliente;
5.1.2 El director del laboratorio, u otra persona debidamente calificada, será responsable del:
a. Reclutamiento, evaluación y selección de todos los dispositivos, reactivos, y sistemas POCT,
incluyendo materiales de control de calidad;
b. Establecer y documentar la política de calidad y protocolos para el desempeño de todos los
POCT y el aseguramiento de calidad asociados.
La responsabilidad completa para la disposición de los POCT puede ser delegada a un especialista
de laboratorio apropiado.
5.1.3 ISO 15189: 2003 5.1.4 lo que aplique
5.1.4 ISO 15189:2003 5.1.7 y lo siguiente que aplique.
La dirección general deberá asignar responsabilidad y designar personal de laboratorio para el
manejo de POCT. La asignación de responsabilidad y responsabilidades de los diferentes grupos
deberá estar descrita.
5.1.5 ISO 15189: 2003, 5.1.4. 5.1.9 5.1.11, 5.1.12 y lo que aplique.
El Director de laboratorio u otra persona calificada puede designar a una persona con capacitación
apropiada y experiencia para manejar la capacitación y la competencia.
5.1.7 ISO 15189 (2012), 5.1.7 y lo siguiente aplica
El grupo de gestión asignará responsabilidades y designará personal comprometido con las POCT.
La asignación de los deberes y responsabilidades de los distintos grupos de personal se definirá en
los procedimientos de operación.
5.1.6 ISO 15189 (2012), 5.1.4, 5.1.5, 5.1.8, 5.1.9, 5.1.11 y 5.1.12 y lo siguiente aplica
El director del laboratorio, u otra persona debidamente calificada, podrán designar a una persona
con formación y experiencia adecuada, para la evaluación de la preparación y competencia.
a)
El administrador elaborará, implementará y mantendrá un programa de entrenamiento teórico y
práctico para todo el personal de POCT.
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b)
b)
c)
El Dirección de laboratorio puede asignar la responsabilidad de la capacitación sobre un
instrumento/sistema específico de POCT a un especialista técnico apropiado o tecnólogo.
Solamente el personal que haya completado el entrenamiento y mostrado competencia debe
realizar las POCT. Registros de capacitación o de recapacitación deberán ser conservados.
El contenido del programa de formación y el proceso de evaluación del nivel de
conocimiento/habilidad deberán ser documentados.
Los requerimientos de conocimientos/habilidades incluyen la habilidad para demostrar un
conocimiento del uso apropiado del dispositivo, la teoría del sistema de medición (química y
detector), y el conocimiento de los aspectos pre-analíticos y del análisis, incluyendo:
- toma de muestras;
- su utilidad clínica y limitaciones;
- experiencia en el procedimiento analítico;
- almacenamiento de reactivos;
- control de calidad y aseguramiento de la calidad;
- limitaciones técnicas para el dispositivo;
- respuesta a los resultados que caen fuera de los límites pre establecidos.
- las prácticas de control de infecciones; y
- documentación correcta y conservación de los resultados;
d)
Intervalos de recapacitación y un programa de educación continua serán establecidos por la
dirección del laboratorio.
e)
El desempeño del operador de las POCT debe ser supervisado como parte del programa de
aseguramiento de calidad.
ISO 15189 (2007), 5.1.13 aplica
5.2
Instalaciones y condiciones ambientales.
5.2.1 ISO 15189 (2012) 5.2 y las siguientes subcláusulas 5.2.2 a 5.2.3 aplican.
5.2.2 Las requerimientos, en los cuales las POCT son usados que se realiza POCT y el equipo se
utiliza, se ajustarán a la legislación nacional aplicable o para las necesidades regionales o locales.
5.2.3 La organización deberá determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr
buenas condiciones de trabajo, así como la conformidad a los requisitos POCT y recomendaciones
del fabricante.
5.3
Equipo de laboratorio
5.3.1 ISO 15189 (2012), 5.3 y la siguiente subcláusula 5.3.2 aplican
5.3.2 El director del laboratorio, u otra persona designada debidamente calificada, será responsable
de los criterios de selección y las adquisiciones de equipo, materiales y reactivos.
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a)
b)
b)
c)
d)
e)
5.4
Un inventario debe ser mantenido de todos los equipos POCT, incluyendo el número de serie, y
de identificación único, fabricante/proveedor, fecha de compra, y la historia de servicio,
incluyendo las fechas de fuera de servicios.
Los reactivos, kits, y equipos deberán ser verificados antes de su uso rutinario.
Deberán contar con procedimientos escritos para el mantenimiento y operación de los equipos
POCT.
La Dirección de laboratorio debe recomendar que cualquier dispositivo o sistema POCT sean
retirados de servicio si no se cumplen los requisitos fundamentales o la seguridad se convierte
en un problema
Se mantendrá un registro de materiales y reactivos comprados para los POCT, que permitirá
una rastreabilidad durante la auditoría, con respecto a una prueba en particular realizada.
El mantenimiento periódico y episódico para los equipos deberá ser supervisado y
documentado.
Procedimientos de pre-examen.
5.4.1 ISO 15189 (2012), 5.4 y las siguientes subcláusulas 5.4.2 y 5.4.3 aplican
5.4.2 La organización debe asegurarse de la identificación de la muestra y su rastreabilidad al
paciente.
5.4.3 El laboratorio tendrá la responsabilidad del cuidado de las muestras obtenidas con POCT de
sus pacientes, mientras que tales muestras están bajo control del mismo.
El laboratorio debe identificar y salvaguardar muestras para su examen. Si se pierde cualquier
muestra, se deteriora o de otro modo se considera inadecuada para su uso, debe ser reportado a los
profesionales responsables de atención médica y debidamente registrados.
5.5
Procedimientos de examen.
5.5.1 ISO 15189 (2012), 5.5 y las siguientes subcláusulas 5.5.2 a 5.5.4 aplican.
5.5.2 Manuales de procedimientos para cada sistema POCT deberán estar disponibles a todos los
usuarios.
5.5.3 El control de calidad de un instrumento especifico, puede ser aceptado cumpliendo las
recomendaciones del fabricante.
5.5.4 El control de calidad generado por el instrumento debe ser aceptable de acuerdo a los criterios
previamente aceptados por la autoridad competente.
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos de examen
5.6.1 ISO 15189 (2012), 5.6 y las siguientes sub cláusulas 5.6.2 a 5.6.8 aplican.
5.6.2 El gerente de calidad es responsable del diseño, implementación y operación del control de
calidad que garantiza que los POCT se ajustan a los estándares de calidad del laboratorio central.
La relación entre los valores obtenidos en el laboratorio y los POCT serán establecidos y publicados
o estarán disponibles bajo petición.
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5.6.3 El gerente de calidad puede asignar la responsabilidad de control de calidad en un
instrumento/ sistema POCT específico a una persona debidamente competente. Cuando se asignan
dichas actividades, el gerente de calidad seguirá siendo responsable ante el director del laboratorio,
o la persona designada, por la calidad de todos los POCT.
5.6.4 ISO 15189 (2012), 5.6.4 aplica.
5.6.5 Cuando esté disponible, se requerirá la participación de la evaluación externa de la calidad
(EAP). (Consulte la Guía ISO/IEC 43-1.) En ausencia de un esquema de evaluación externa de la
calidad debería establecer un esquema de la evaluación de la calidad externa, el director del
laboratorio, o la persona designada, deberá establecer un esquema de evaluación de la calidad
interna que implica la circulación de muestras o la réplica de la prueba en el laboratorio.
5.6.6 El director del laboratorio, o la persona designada, y el grupo de gestión multidisciplinario de
POCT deberán recibir y revisar los datos externos o internos de evaluación de calidad.
Modificaciones sugeridas derivados de tales revisiones se incorporarán en las políticas, procesos y
procedimientos de POCT.
5.6.7 ISO 15189 (2012), 5.6.6 aplica.
5.6.8 ISO 15189 (2012), 5.6.7 y las siguientes aplican.
El director del laboratorio deberá validar los siguientes procesos para la prestación del servicio:
a) Veracidad y precisión y, en su caso, la linealidad de la respuesta del instrumento serán verificados
por el "programa de control de calidad”.
b) Muestras dividas de pacientes, u otros materiales de control de calidad aceptables, debes ser
utilizados para verificar el desempeño de los sistemas POCT utilizados en múltiples sitios.
c) Frecuencia de control de calidad interno debería ser específico para cada dispositivo.
d) Las medidas correctivas que deben tomarse para resultados fuera de control tienen que estar
documentadas.
e) Medidas adoptadas en los resultados no conformes por control de calidad deberán ser
documentadas.
f) Los resultados de control de calidad deben ser registradas para su revisión periódica por parte del
gerente de calidad o de la persona designada.
g) El control del proceso de suministro de consumibles y reactivos deberá ser documentado y
supervisado.
h) Las pruebas realizadas por el paciente usando dispositivos POCT, si se permite, serán
supervisadas para validar la precisión y la comparabilidad de los resultados con los del laboratorio
central.
5.7
Procedimientos post-examen
5.7.1 ISO 15189 (2012), 5.7 y la siguiente aplica:
La organización debe manejar y eliminar de forma segura todas las muestras, reactivos y kits de
acuerdo con las normas locales, regionales o nacionales.
5.7.2 Cuando se indique clínicamente repetir la prueba, la muestra original, debe ser usada cuando
esté disponible. De otra forma, se obtendrá una nueva muestra.
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5.8
Informe de resultados.
5.8.1 ISO 15189 (2012), 5.8 y las siguientes subcláusulas 5.8.2 a 5.8.4 aplican
5.8.2 Los resultados de los POCT deben ser reportados con el detalle necesario.
5.8.3 Los resultados de los POCT deben ser registrados de forma permanente en el expediente
médico del paciente.
Se registrará la identidad de la persona que realiza la prueba.
5.8.4 El registro deberá distinguir entre los resultados de los POCT y los del laboratorio central o de
sus satélites.
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO
PÁGINA
CAMBIO(S)
Observaciones:
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