1. Ingeniería

FUNDACION UNIVERSITARIA SAN MARTIN SEDE PUERTO COLOMBIA
MANUAL DE USO Y
REUSO DE
DISPOSITIVOS
ODONTOLOGICOS
PROGRAMA DE ODONTOLOGIA
Versión 3 - Junio de 2015
Actualizado por: Dra. Mirta Mejía López
Revisado por Dr. Luis Guillermo Fernandez
Aprobado por: Comité de Tecnovigilancia y Farmacoviglancia.
Dr. Eduardo Navarro, Dr. Argemiro Martínez Noya.
Dr. Fabian Brugés, Dr. Carlos Gaitan
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Versión 03 - 2015
CONTENIDO
1. INTRODUCCION
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo General
2.2. Objetivos Específicos
3. POLITICAS DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLOGICO
4. CONCEPTOS BASICOS Y DEFINICIONES
5. MARCO NORMATIVO
6. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
6.1. Clasificación de dispositivos según el riesgo
6.2. Reglas de clasificación
6.2.1. Para Dispositivos médicos no invasivos
6.2.2.Para Dispositivos médicos invasivos
6.2.3. Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos
6.2.4.Reglas Especiales
6.3. Clasificación de dispositivos odontológicos según la categoría de riesgo
7. RIESGO SANITARIO
7.1. Contenidos del Registro Sanitario y Registro Sanitario Automático de Dispositivos médicos y
equipo biomédico que no son de tecnología controlada
7.2. Contenido del permiso de comercialización para dispositivos médicos de tecnología controlada
7.3. Mantenimiento de dispositivos biomédicos
8. RACIONALIDAD
9. MANEJO DE DISPOSITIVOS DE REUSO
9.1. Tipos de reuso
9.2. Manejo de dispositivos de reuso en la Clínica Odontológica
10. ALMACENAMIENTO DE INSUMOS
11. DISPOSITIVOS MEDICOS EN LAS CLINICA ODONTOLOGICAS DE LA FUSM
11.1.
Dispositivos de reuso
11.2.
Dispositivos que no son reutilizables en la Clínica Odontológica
11.3.
Manejo de dispositivos de reuso
12. FICHAS TECNICAS DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
13. BIBLIOGRAFIA
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1. INTRODUCCION
Antiguamente la mayoría de dispositivos médicos eran reutilizables, tanto su diseño, como los
materiales utilizados en la fabricación, permitían una fácil limpieza y esterilización. Con la transmisión
de enfermedades como la Hepatitis B y el VIH, vino la necesidad de desarrollas dispositivo de uso único.
Hace un poco más de 20 años comenzó el reuso de dispositivos médicos, ocasionado principalmente
por costos, falta de recursos y alta rotación de instrumental en la prestación de servicios de salud,
convirtiéndose en nuestro medio en una ventaja económica.
En la actualidad fabricantes internacionales y también los nacionales de materiales y dispositivos
médicos y de uso odontológico, aplican normas de calidad y sus marcas comerciales son aceptadas y
aprobadas porque cumplen con normas técnicas y biológicas que exigen organizaciones controladoras
como La Federación Dental Internacional (F.D.I.), Organización de Estandarización Internacional (I.S.O.),
y la Asociación Dental Americana (A.D.A.). Aún así existe la posibilidad de que algunas de las
propiedades exigidas no se cumplan, ya sea por fallas en la manipulación, por no tomarse las debidas
precauciones o por el abuso de reutilización de ciertos aditamentos.
Es importante un conocimiento detallado en cuanto al reuso de dispositivos odontológicos y de los
eventos adversos que generan, además de las diferentes formas de manejo para disminuirlos,
finalmente el factor que determina la seguridad y eficacia del dispositivo es su uso correcto; de allí la
necesidad de establecer un Programa de Mantenimiento, Capacitación antes de su uso, Gestión de los
eventos adversos y eliminación correcta.
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2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Creación de una cultura institucional en seguridad del paciente, respecto al reuso de los dispositivos
odontológicos y el trabajo continuo para el mejoramiento de los factores humanos, y así poder realizar
actos clínicos más seguros que se alejen de los errores que suceden a diario en las organizaciones de
salud.
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
Garantizar el correcto manejo de los insumos odontológicos, bajo parámetro definidos de
almacenamiento, distribución y control de calidad
Favorecer un uso adecuado de los dispositivos de uso odontológicos, susceptibles de reutilizarse,
para evitar riesgo de infección a quienes los usan
Cumplir con requisitos éticos y morales
3. POLITICAS DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLOGICO
“Seguimiento permanente de los Docentes Tutores, al control de cumplimiento que garantice el reuso
controlado de insumos, sin aumentar el riesgo en la salud de los pacientes
Cultura del reporte de eventos adversos en tenovigiláncia”
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4.
CONCEPTOS BASICOS Y DEFINICIONES
4.1
Acondicionamiento
4.2
4.3
Biocompatibidad
Complicación
4.4
Diseminación
4.5
Dispensación
4.6
Dispositivo de un solo uso
4.7
Dispositivo médico
4.8
Dispositivo médico activo
4.9
Dispositivo Médico
Terapéutico
4.10
Dispositivo Médico Destinado
A Investigaciones Clínicas
4.11
Dispositivo médico
fraudulento
4.12
Dispositivo
Implantable
Activo
Médico
Operaciones por las cuales un dispositivo médico, se empaca y
rotula para su distribución (4)
Material que no provoca reacción alérgica (2)
Daño o resultado clínico no esperado, no atribuible a la atención
en salud, sino a la enfermedad o a las condiciones propias del
paciente
Cuando una infección se da alrededor de la misma área o otras
estructuras debido a las pocas defensas ocasionando
interferencia en la función de los tejidos cercano (2)
Entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a
un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada
por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de
Farmacia. (6)
Llamado también dispositivo descartable, es aquel cuya
finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único
procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (limpiar,
desinfectar/esterilizar)
Cualquier instrumento, aparato o máquina que se utilice para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que sirva para
detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el
funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.
Desde bajalengua, hasta aparatos de la tecnología más
avanzada (1)
Dispositivo que depende de la energía eléctrica o cualquier
fuente de energía distinta a la generada por el cuerpo humano o
gravedad (1)
Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en
combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia. (4)
Cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un
facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un
entorno clínico humano adecuado. (4)
Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos
en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el
respectivo registro sanitario o permiso de comercialización (4)
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica
y destinado a permanecer allí después de la intervención por un
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4.13
Dispositivo Médico Invasivo
4.14
Dispositivo Médico Invasivo
de tipo Quirúrgico
4.15
Dispositivo médico
reutilizable
4.16
Dispositivo médico para uso
humano
4.17
Dispositivo
Medida
4.18
Distribución
física
de
medicamentos y dispositivos
médicos
4.19
Estabilidad
4.20
Evento adverso
4.21
Evento no potencial
4.22
Equipo biomédico
4.23
Farmacovigilancia
4.24
Finalidad prevista
Médico
sobre
período no menor de treinta días (4)
El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la
superficie corporal (4)
Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica. (4)
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar,
cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectados a ningún
dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse, una
vez efectuados todos los procedimientos pertinentes (4)
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes u accesorios,
y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación propuesta por el fabricante. (2)
Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la
prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser
utilizado por un paciente determinado. (4)
Conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el
medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el
establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea
entregado oportunamente al usuario. (6)
Propiedad del dispositivo médico de mantener sus
características originales en el tiempo de vida útil, dentro de las
especificaciones establecidas de calidad (4)
Daño no intencionado al paciente, o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
medico o medicamento, pero que no tiene necesariamente
relación causal con el mismo
Situación que es considerada como problema de seguridad, se
da en casos en que por cuestiones de azar o por la intervención
de una barrera de seguridad no se generó un desenlace adverso
en el paciente u operador (1)
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos y/o
híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en
su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No lo son los dispositivos médicos
implantados ni aquellos destinados para un solo uso
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con medicamentos (6)
La utilidad la que se destina el dispositivo medico según
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado,
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4.25
Incidente adverso
4.26
Inoculación
4.27
Permiso de comercialización
para equipo biomédico de
tecnología controlada
4.28
Procesamiento
4.29
Racionalidad
4.30
Re.esterilización
4.31
Registro sanitario
4.32
Reprocesamiento
4.33
Reuso
4.34
Seguridad
4.35
Semielaborar
4.36
Susceptibilidad
4.37
Tecnovigilancia
las instrucciones de utilización y/o material publicitario, las
cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo
registro sanitario o en el permiso de comercialización(4)
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad no genero un
desenlace adverso (1)
Introducción involuntaria o accidental, a través de una herida,
de un gérmen infectivo o de una vacuna o medicamento (2)
Documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un
equipo biomédico controlado (4)
Pasos para la transformación de un dispositivo reusable en un
producto listo para un nuevo uso. Incluye lavado, evaluación
funcional, desinfección o re-esterilización, re-empaque,
rotulado y esterilización final.
Capacidad que permite pensar, evaluar, y actuar de acuerdo a
ciertos principios, para poder satisfacer algún objetivo o
finalidad, obteniendo así los mejores beneficios económicos. (3)
Aplicación de un proceso destinado a remover toda forma de
vida microbiana de un dispositivo que ha sido previamente
esterilizado
Documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, previo el
procedimiento tendiente
vigilar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos, el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender
y/o almacenar un dispositivo médico (4)
Cuidado y mantenimiento de un instrumento por medio de
desinfección y esterilización (2)
Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo
aquellos reusables o rotulados para único uso, con el
correspondiente reprocesamiento, entre usos
Característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin
mayores posibilidades de causar efecto adverso (4)
Todo proceso de fabricación que permita la obtención de u
dispositivo médico hasta su envase o empaque (4)
Determina la probabilidad de que se desarrolle un daño, cuando
se está expuesto a una dosis determinada durante un periodo
especificado
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,
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4.38
Uso a corto plazo
4.39
Uso prolongado
4.40
Uso transitorio
evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación
relacionada con el dispositivo medico que puede llevar a un
daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su aparición.
(4)
Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
un período de hasta treinta días (4)
Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
un período de más de treinta días (4)
Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
menos de sesenta (60) minutos. (4)
5. MARCO NORMATIVO
DECRETO 4725 DE 2005. Ministerio de Protección Social. Reglamente el régimen de
comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos para uso humano.
o Determina los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos
o Clasifica los dispositivos médicos
o Reglas para la clasificación para dispositivos médicos no invasivos
o Reglas para la clasificación para dispositivos médicos invasivos
o Reglas para la clasificación para dispositivos médicos activos
o Buenas prácticas de manufactura y certificados de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento de los dispositivos médicos
o Régimen de Registros Sanitarios
o Equipos biomédicos de tecnología controlada
o Empaque, etiquetado y publicidad
o Control y vigilancia
DECRETO 2200 DE 2005. Presidente de la República. Por el cual se reglamenta el servicio
farmacéutico. Aplica a prestadores de servicios de salud, a todo establecimiento farmacéutico
donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos
médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o
persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
DECRETO 4662 DE 2006. Presidente de la República. Se adiciona al Decreto 4725 de 2005
Artículo 86 (transitoriedad – Plazos): Para los dispositivos médicos que a continuación se
señalan: Catéteres, sondas, suturas y materiales de curación, gasas, algodones y vendas
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enyesadas, espadrapos, apósitos, agujas hipodérmicas, preservativos, marcapasos, válvulas
cardiacas, válvulas para hidrocefalia. Productos Odontológicos: Cementos, compuestos de
modelina, siliconas, alginatos hidrocoloides reversible e irreversible, materiales para
restauración y obturación de conductos radiculares, se encuentren amparados o no con
registro, para su comercialización deberán obtener registro sanitario
RESOLUCION 2003 DE 2014. Ministerio de salud y Protección Social Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud. Estándar de Medicamentos, Dispositivos Médicos e
Insumos:
o Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del
cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos. En tanto se defina
la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios
de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por
recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción
de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de
infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a
través del comité de infecciones.
o Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional
para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante recomiende,
que incluya la limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método indicado
y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los
correspondientes registros de estas actividades. Lo anterior consignado en el Manual
de Uso y Reuso de dispositivos médicos que es de 2012, pero debe ser actualizado con
nuevos avances en el tema
6. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
6.1
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO
La clasificación de los dispositivos, es realizada por el fabricante, y se fundamenta en el riesgo potencial
relacionado con su uso y posible fracaso, con base en la combinación de varios criterios como son
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. (5) Esta
clasificación se establece en el artículo 7 del decreto 4725 de 2005:
Clase I - Bajo Riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia, especial en la prevención
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del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
Clase II a - Riesgo Moderado Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase II b - Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III - Muy alto Riesgo: Son los dispositivos médicos, sujeto a controles especiales, destinados a
proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de
la salud humano, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
6.2
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
Para la clasificación de los dispositivos médicos y odontológicos se tienen en cuenta las siguientes
reglas (4):
6.2.1
Para Dispositivos Médicos no invasivos:
Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, excepto que
les aplique alguna de las siguientes reglas.
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase II a, siempre
que: puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase II a o de una clase
superior; Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre
u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase I
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición
biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase II b, salvo si el tratamiento consiste en
filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en la
clase II a
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivo s que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en: La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera
mecánica para la compresión o para la absorción de exudados; La clase II b, si se destinan
principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo
pueden cicatrizar por segunda intención; La clase II a, en todos los demás casos, incluidos
los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una
herida
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6.2.2
Para Dispositivos Médicos Invasivos
Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en: La clase I, si se destinan a un uso
transitorio; La clase II a, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I; La clase II b, si se destinan a un uso
prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la clase II a. Todos los productos invasivos
en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que
se destinen a conectarse a un producto activo de la clase II a o de una clase superior,
entrarán en la clase II a.
Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase II a, salvo que: Sean instrumentos quirúrgicos
reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I; Se destinen a suministrar energía en
forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase II b; Se destinen a
ejercer un efecto biológico o a se r absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se
incluirán en la clase II b; d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un
sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase II b; e) Se destinen
específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en la clase II a, salvo que tengan por finalidad: Suministrar energía
en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase II b; Experimentar
modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los
dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase II b;
Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III; Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema
nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; Ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en clase III.
Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de
uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase II b salvo que se destinen ha:
Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase II a; Utilizarse en
contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central,
en cuyo caso, se incluirá n en la clase III; c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; Sufrir modificaciones
químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la
administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase III
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6.2.3
Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos.
Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
intercambiar energía se incluirán en la clase II a salvo si sus características son tales que
puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase II b.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos terapéuticos activos de la clase II b o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase II b.
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
clase II a. Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo
humano, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del
paciente en el espectro visible. Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo
de fármacos radiactivos. Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de
procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las
variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del Sistema Nervioso
Central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se
incluirán en la clase II b. Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones
ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos
los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el
funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase II b.
Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos,
líquidos corporales otras sustancias al organismo, a extraerlos del mismo, se incluirán en la
clase II a, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de
aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase II b.
Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.
6.2.4
Reglas Especiales
Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los
dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se
considerarán dispositivos médicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos médicos
implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 15.- Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la
clase II b. Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de
dispositivos médicos se incluirán en la clase II a. La presente regla no se aplicará a
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productos destinados a la limpieza de dispositivos médicos que no sean lentes de contacto
mediante acción física.
Regla 16.- Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase II a.
Regla 17.- Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase
III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en
contacto únicamente con piel intacta.
Regla 18.- No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en
la clase II b.
6.3
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS SEGÚN LA CATEGORIA DE RIESGO
DISPOSITIVO
Presentación comercial
TIPO DE RIESGO
Acrílico autopolimerizable
Frasco x gr
II a
Un solo uso
X
Acrílico liquido
Frasco x ml
I
X
Adhesivo dental
Frasco x gr
II b
X
Adhesivo ligth bond
Aguja largas y cortas para anestesia
Aguja y jeringa hipodérmica
Algodón en rollo
Algodón en Torunda
Amalgama en capsulas
Amalgama limadura
Aplicador de resina
Bandas metálicas
Baberos desechables
Barniz cavidades
Base de Oxido de zinc Eugenol
Bata para reexaminación
Brackets
Cepillo Profiláctico
Conos de gutapercha
Copa de profilaxis
Cubetas fluor
Cubetas metálicas
Cuñas de madera y plásticas
Discos para pulir resina
Elásticos
Envoltura para esterilización
Espejo bucal
Eyector de saliva
Fresa para Operatoria, Cirugía
Gasa Estéril
Frasco x gr
Caja 100 unidades
Unidad
Paquete por rollos
Paquete
Unidad
Frasco x gr
Unidad
Unidad
Paquete
Frasco x gr
Frasco
Unidad
Juego x 5 unidades
Unidad
Caja x 6 tubos
Unidad
Caja x 25 unidades
Unidad
Paquete x 50 uniddes
Paquete x 85 unidades
Caja x 50
Paquete
Unidad
Paquete x 100
Unidad
Rollo x mt
II b
II b
II
II b
II b
II b
II b
I
I
I
II
II
I
II b
I
II b
I
I
I
I
I
I
I
I
II b
II a
II b
X
Reusable
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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DISPOSITIVO
Gasas no estéril
Guantes de látex
Guantes Quirúrgicos
Hidróxido de calcio
Hilo Retractor
Hueso liofilizado
Hojas de bisturí
Implante enodoóseo
Instrumental para Endodoncia
Instrumental Para Endodoncia
Instrumental para Exodoncia Dental
Instrumental para operatoria
Lámpara de fotocurado
Lijas para resina y lijas metálicas
Limas para endodoncia
Mangos para bisturí
Mercurio Dental
Papel de articular
Pasta profiláctica de uso
Profesional
Pieza de mano
Pines para patrón de nucleo
Puntas de papel
Radiografías periapiacales
Sellador de fosetas y fisuras
Silla dental y accesorios
Solución para irrigar conductos
Soporte de películas de Rx dentales
Sutura 4/0
Tapabocas
Tela de Caucho
Tiras de Mylar
Yaso
Presentación comercial
Paquete x 200
Caja x 100
Caja x 100
Pasta - pasta
Rollo x 244 cm
Caja, granulado, esponjoso
Unidad
Unidad
Unidad
Unidad
Unidad
Unidad
Unidad
Caja x 100 unidades
Caja
Unidad
Frasco
Cuadernillo
Frasco x gr
TIPO DE RIESGO
II a
I
II b
II
II a
III
II a
III
I
I
I
I
II a
I
II b
I
I
I
I
Unidad
Unidad
Caja x 200 unidades
Caja X150
Estuche
Unidad
Frasco
Unidad
Caja x 12 unidades
Caja x 50
Unidad
Pauqete x 50
Bolsa x gr
I
I
II a
I
II
I
I
I
II b
I
I
II a
I
Un solo uso
Reusable
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
7. REGISTRO SANITARIO
Los dispositivos médicos de Clases II b y III requieren para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y para su comercialización, Registro
Sanitario expedido por el INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos,
sanitarios y de calidad previstos en el decreto 4725 de 2005. (4)
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Los dispositivos médicos de Clases I y II a requieren para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización del Registro Sanitario
Automático expedido por el INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el decreto
4725 de 2005. (4)
7.1
CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO Y REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPO BIOMÉDICO QUE NO SON DE TECNOLOGÍA
CONTROLADA (4)
Un registro sanitario debe contener como mínimo la siguiente información:
Número del registro sanitario antecedido por la sigla DM
Vigencia del registro sanitario
Nombre y domicilio del titular del registro sanitario
Nombre comercial
Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante.
Tipo de dispositivo médico y su clasificación según el riesgo
Composición
Uso o indicaciones del producto
Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario
Nombre y domicilio del importador
Presentaciones comerciales autorizadas
Observaciones, si las hay (precauciones, contraindicaciones cuando aplique)
7.2
CONTENIDO DEL PERMISO DE COMERCIALIZACION PARA DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA (4)
Toda certificación que conceda permiso de comercialización debe contener como mínimo la siguiente
información:
Vigencia del permiso;
Nombre y domicilio del titular del permiso de comercialización
Nombre del producto
Nombre y domicilio del establecimiento fabricante
Nombre y domicilio del importador
Tipo de equipo biomédico y su clasificación según el riesgo
Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico
Uso o indicaciones del producto
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Precauciones especiales y otros
Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de comercialización
Modelos autorizados
Quien adquiera equipos biomédicos de tecnología controlada, deben contar con los manuales de
operación, funcionamiento y mantenimiento, los cuales serán provistos en forma obligatoria por el
distribuidor en el momento de la entrega del equipo.
El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de
soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas
necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de
seguridad establecidos inicialmente por el fabricante.
Las empresas productoras de equipos biomédicos, sus representantes en el país y titulares de permiso
de comercialización, deberán contar con responsables técnicos, con título universitario y/o
especialización en el área específica para los procesos de adquisición, instalación y mantenimiento de
este tipo de tecnología.
7.3
MANTENIMIENTO Y CALIBACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS (4)
En la etapa postventa, La responsabilidad del funcionamiento de equipos biomédicos importados, es
compartida entre el fabricante o su representante en Colombia y el propietario. El fabricante o
importador debe ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y
aprovisionamiento de insumos y repuestos, así como la capacitación que se requiera en operación y
mantenimiento básico.
El propietario es responsable del correcto funcionamiento del equipo biomédico, de acuerdo con lo
establecido en los manuales entregados por el fabricante, garantizando de manera directa o
contratando los servicios del fabricante, importador o de un tercero su calibración y mantenimiento
Las EPS no pueden contratar con IPS, que no lleven registros de mantenimiento, verificación de
calibración y demás requerimientos establecidos por el fabricante para su funcionamiento; deben
contratar este tipo de servicios con terceros, que demuestran capacidad técnica, en estos casos, los
terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo. Los registros del mantenimiento de los
dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada podrán ser solicitados
por las autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen pertinente
Quien preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos
Clases II b y III, sea persona jurídica o natural debe contar con un responsable técnico, que debe ser
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profesional en ingeniería biomédica o afines o personal técnico debidamente acreditado, quienes
deben estar registrados ante el Invima, o la entidad sanitaria competente
La Resolución 9031 de 1991, determina que todo equipo destinado a tratamiento terapéutico debe ser
revisado por lo menos una vez al año. Los equipos de diagnóstico deben serlo al menos una vez cada
dos años.
7.3.1
Programación de revisiones periódicas
De acuerdo a lo anterior, se debe realizar mantenimiento de equipos biomédicos, eléctricos o
mecánicos, según una programación de revisiones periódicas, de carácter preventivo y para calibración,
cumpliendo los requisitos e indicaciones del fabricante. Todo esto debe quedar consignad en la hoja de
vida del equipo, junto con el mantenimiento correctivo.
7.3.2
Equipos biomédicos que requieren calibración y Verificación
El autoclave necesita calibración de las variables presión y temperatura. El certificado de
calibración debe anexarse a la hoja de vida del equipo.
La lámpara de fotocurado necesita verificación de la variable radiómetro
7.4
PRODUCTOS ODONTOLOGICOS NO CATALOGADOS COMO DISPOSITIVOD MEDICOS
El acta N°07 y N°13 de 2009, de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos varios de la
comisión revisora del INVIMA, consideró que los siguientes productos no son catalogados como
Dispositivos Médicos, y por lo tanto no requieren de registro sanitario (8)
Bajalenguas
Contenedores de cortopunzantes o Guardines
Ropa quirúrgica
Soluciones de limpieza de dispositivos médicos
Reveladores y fijadores de películas de Rayos X
Equipo para el lavado y desinfección de dispositivos médicos
Micromotor para pieza de mano de baja velocidad
Cubeta para aplicación de fluor
Cubeta de acetato para blanqueamiento dental
Cuñas de madera
Equipos amalgamadores
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Escupidera
Separador de lengua
Papel de articular
Pastillas para limpieza de prótesis
Tela de caucho para endodoncia
Tiras de mylar
Unidades odontológicas
Sistemas de matrices
Aplicador de adhesivo y desmineralizante
Enhebra dores para seda dental
Equipos e insumos para laboratorio dental
Yeso para laboratorio dental
Dispositivos para calibración de equipos biomédicos
Se aclara que si Requieren Registro Sanitario:
Tiras abrasivas de uso odontológico
Cera para ortodoncia
Tiras metálicas para pulir amalgamas
Tapabocas de uso hospitalario (con función de barrera microbiana)
Autoclaves
8. RACIONALIDAD
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja económica, estratégica
y organizativa: pueden generar múltiples efectos, a nivel de la institución, paciente, y profesional de la
salud (3)
ARGUMENTOS PARA LA REUTILIZACION
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio,
es vista como una ventaja económica, estratégica y
organizativa (3)
Costo del producto y no del servicio, siendo
mucho más económico la prestación del servicio
que la adquisición de dispositivos por cada
procedimiento
Razones ecológicas,
Residuos de difícil
degradación. El procesamiento ayuda al
ecosistema y contribuye a la viabilidad del planeta
(7)
ARGUMENTOS PARA DESECHAR
Se debe eliminar o rechazar todos los dispositivos que no
cumplen con
las condiciones necesarias para ser
reutilizados. (3)
Aumenta los costos por complicaciones
Riesgos serios a la seguridad de los pacientes (7)
Vulnerabilidad de los derechos de los pacientes
Pocas garantías en el proceso de asepsia
Irregularidad y dificultad en los cobros
La Institución se torna poco confiable para los usuarios
Dificultad o costo del reproceso de los dispositivos
Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos
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Presupuesto, no se cuenta con buena
planificación ni control en términos económicos y
financieros
Cultura de reuso, inexistencia de política
educativa de capacitación y motivación, que
garantice una buena calidad
Disponibilidad de los dispositivos
Evitar responsabilidades legales
Exposición a demandas
Consideraciones éticas. El paciente tiene derecho a ser
inforado y a la lbre elección (7)
9. MANEJO DE LOS DISPOSITIVOS DE REUSO
9.1. TIPOS DE REUSO
Se conoce 4 tipos de práctica de reuso:
Los que nunca fueron usados, pero expiró el tiempo de esterilidad. Abierto pero no usado, su
esterilidad ha sido comprometida, o caducidad de la fecha de vencimiento
Los que fueron usados, pero el empaque fue afectado, (re-esterilizados, esterilizados
nuevamente)
Pérdida de esterilidad durante el procesamiento, pero no fue usado en ningún paciente
(abierto pero no usado)
Dispositivo usado previamente en otro paciente. Reprocesamiento
9.2 ASPECTOS INVOLUCRADOS CON EL REUSO (3)
9.2.1
Consideraciones técnicas
Diseño del producto y selección de materiales. Estos son resultado de estudios de factores
relevantes para la seguridad del paciente y de la fabricación costo-efectiva del dispositivo. Las
propiedades físicas, el funcionamiento y la efectividad son investigadas, desarrolladas y probadas
por el fabricante y el reprocesamiento para el reuso puede afectar características como resistencia
y flexibilidad
Esterilidad. Esta solo se puede garantizar mediante un proceso de validación controlado. Los
fabricantes ponen especial cuidado en el ambiente para la fabricación y sus procesos son validados,
realizan pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de esterilidad, control del
etiquetado. Además están sujetos a inspección por parte de autoridades responsables que deben
asegurar su cumplimiento.
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Biocompatibilidad. Factor muy importante en dispositivos médicos que entran en contacto directa
o indirectamente con el cuerpo. Los fabricantes realizan pruebas con criterios internacional es para
determinar un nivel aceptable de biocompatibilidad. En caso de reuso, el reproceso puede cambiar
la naturaleza física, química o biológica de los materiales, afectando su biocompatibilidad.
Libre de pirógenos químicos. El fabricante hace extensas pruebas que confirman un nivel aceptable
de ausencia de endotoxinas bacteriales durante el proceso de fabricación en ambientes
controlados. Al reprocesar normalmente no es posible asegurar apirogenicidad, en caso reuso, los
residuos biológicos y químicos de los procesos de limpieza y lavado, o del proceso de esterilización,
pueden permanecer.
9.2.2
Problemas técnicos que pueden presentarse con el reproceso
No es posible alcanzar y garantizar una limpieza efectiva.
Falta de conocimiento de la compatibilidad del dispositivo con el proceso de limpieza,
desinfección o esterilización que se seleccione
Absorción de los agentes utilizados esterilizantes por el dispositivo, que puede ser transferido
al paciente y reaccionar con medicamentos que se administren
Inexistencia de programas de aseguramiento de la calidad que confirmen ausencia de
deterioro durante el reproceso (disminución o perdida de flexibilidad o fuerza mecánica,
decoloración o agrietamientos)
No es posible asegurar cumplimiento de las especificaciones
10. ALMACENAMIENTO DE INSUMOS
Uno de los aspectos más importantes a controlar son (9):
La luz, son fotosensibles y sufren deterioro por el exceso de luz
La humedad, un ambiente de alta humedad puede favorecer crecimiento de microorganismos
y por esto precipitar la reacción química
La temperatura, cada material tiene un límite de temperatura: temperatura ambiente: 15 hasta
30°C; temperatura fresca: 8 hasta 15°C; temperatura de refrigeración: entre -2 y 8°C
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11. DISPOSITIVOS MEDICOS EN LAS CLINCAS ODONTOLOGICAS DE LA FUSM
11.1.
Dispositivos de reuso
Limas de endodoncia
Puntas de cavitrón
Pieza de mano y scaler jeringa triple
11.2
Dispositivos que no son reutilizables en la Clínica Odontológica
Cubetas de fluor
Suturas
Cepillos de profilaxis
Cánulas de succión
Tela de caucho
11.3
Fresas de diamante y de carburo para odontología
general, rehabilitación y cirugía Fresa Zecry
Cubetas para impresión
Instrumental de odontología general, Cirugía,
Rehabilitación, Periodoncia
Eyectores
Jeringas monojet
Cuchillas para bisturí
Retractores de lengua
Manejo de los dispositivos de reuso
Agujas para anestesia
Copas de caucho
Guantes
Tiranervios
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INSTRUMENTO
LIMAS
MANEJO
1 juego de limas por paciente atendido.
Serán esterilizadas antes de la primera
atención
Después de la atención serán inmersas
por 5 minutos en jabón enzimático,
lavadas con agua y secadas con toallas
desechables. Deben ser llevadas al autoclave
FRESAS
DEDIAMANTEY
CARBURO
1 juego de fresas por paciente atendido
en los servicios de odontología general y
rehabilitación
Después de la atención serán inmersas
en jabón enzimático, lavadas con agua y
secadas con toallas desechables. Deben ser
llevadas al autoclave
PUNTA DE
CAVITRON
1 punta de cavitrón por paciente
Inmersas por 5 minutos en jabón
enzimático, lavadas con agua y secadas
con toallas desechables Deben ser llevadas al
autoclave
FRESA ZECRYA
BLOQUE
DE
MORDIDA
PIEZA DE MANO
Y SCALER
Después de la atención será sumergida en
jabón enzimático, luego lavada
Secar con toallas desechables, deben ser
empaquetadas, rotuladas y esterilizadas en
autoclave.
1 bloque de mordida por paciente.
Después de la atención será sumergido
en jabón enzimático, luego lavado,
se
secara
en toallas desechables, debe ser
empaquetado, rotulado y esterilizado en
autoclave
Debe ser desinfectada y aireada entre
paciente y paciente. Al final de la jornada
debe ser lubricada, lavada, secada con
toallas desechable. Empaquetar y roturar
Esterilizada en autoclave
SEGUIMIENTO
Esterilizadas hasta 3 veces como
máximo, se marcaran en el mango
con marcador permanente según el
uso
El Docente Tutor debe ordenar y
verificar su desecho en guardianes,
al notar que el corte y la forma de la
lima se constituye en un riesgo para
el paciente
Formato de seguimiento para
verificación para desecho
Esterilizadas hasta 8 veces como
máximo.
El Docente Tutor de clínica debe
ordenar y verificar su desecho en
guardianes, al notar que el corte y el
estado
de
las
fresas
se
constituyen en riesgo para el
paciente
Esterilizadas
El Docente Tutor de la clínica debe
ordenar y verificar su desecho en
guardines, al notar que el corte y el
estado se constituyen en un riesgo
para el paciente o no es funcional
Se esterilizara máximo tres veces.
Debe ser desechada en guardianes. Se
esterilizara el número de veces que
sea necesario y se desechara una vez
pierda integridad
Entrega al laboratorio
El Docente Tutor verifica la integridad
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12. FICHAS TECNICAS DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
AUTOCLAVE
Hasta cumplir su ciclo útil
Clasificación del riesgo Número de reusos
Materiales
Partes del dispositivo
Acero inoxidable, aluminio
Olla, paredes laterales, parrilla, resistencia, puerta, válvula de escape, reloj, manijas
de aseguramiento
Limpieza y Desinfección
Limpiar el filtro del drenaje de la cámara de esterilización, retirando cualquier residuo retenido en él; Limpiar
internamente la cámara de esterilización
Esterilización
No aplica
Conservación y
almacenamiento
Mantener limpio el autoclave; No permitir que personas son ajenas al proceso lo
manipulen; Si la cámara del esterilizador está construida en acero inoxidable, nunca usar
limpiadores que contengan cloro
FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
FRESAS ODONTOLÓGICAS
Hasta que el dispositivo pierda su capacidad de
Clasificación del riesgo Número de reusos
cortar, aproximadamente 10 reusos
II a
Acero dureza Vicker 800– Carburo de tugsteno, unidas a ua matriz de cobalto o
Materiales
Partes del dispositivo
niquel, Vicker 1650 – 1700 - Diamante
Carburo de tugsteno; Tallo que se adapta a la pieza de mano, y cabeza que es la
parte activa. Las de diamante tallo, cuello y parte activa
Limpieza y Desinfección
No se recomiendan agentes químicos por ser altamente corrosivos, y por esto alto riesgo de fractura. Una vez
utilizada se coloca en detergente enzimático para remover residuos, luego con cepillo se eliminan los residuos
restantes, se lavan
Esterilización
Se llevan a esterilización al autoclave por 35 a 45 minutos
No utilizar abrasivos y limpiadores muy fuertes, dañan la superficie de los
Conservación y
instrumentos,
almacenamiento
Carburo de Tugsteno: las turbinas – contrangulos deben estar en perfecto estado;
introducir por completo la fresa. Almacenar en su empaque original (9)
Toda fresa que presente corrosión, desgaste, decentrada o daño debe ser
Disposición final
desechada. Se depositan en el guardián. Luego de la esterilización puede aparecer
cierta decoloración o pérdida de brillo, esto es normal, no condiciona e rendimiento
de la fresa.
FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
INSTRUMENTAL ODONTOLOGICO
Hasta cumplir su ciclo útil
Clasificación del riesgo Número de reusos
I
Acero inoxidable
Materiales
Parte activa y parte inactiva o mango
Partes del dispositivo
Limpieza y Desinfección
Seguir el proceso descrito en el Manual de Bioseguridad y Esterilización en la Practica Odonto-estomatológica de la
Clínica Odontológica
Esterilización
Seguir el proceso descrito en el Manual de Bioseguridad y Esterilización en la Practica Odonto-estomatológica de la
Clínica Odontológica
El acero inoxidable, ve disminuida su resistencia en presencia de cloro, su manejo
Conservación y
inadecuado puede causar corrosión. Secarse perfectamente antes de empacar para
almacenamiento
esterilizar. No se recomienda dejarlo en remojo durante la noche.
FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
LAMPARA DE FOTOCURDO
Fallas en el bombillo, menor de 400mW/cm2
Clasificación del riesgo Número de reusos
Intensidad por debajo de 400mW/cm”
II a
Materiales
Partes del dispositivo
Temperatura por debajo de 50
Luz halógena – incandescente, filamento de wolframio – 360 a 500nm
Led – Emisión de diodos – 450 a 480nm
Fibra óptica, protector ocular, temporizador, sistema de ventilación, fuente de luz,
radiómetro
Limpieza y Desinfección
Después de cada utilización retirar la película protectora de la fibra óptica, esta se humedece con gasa embebida
con detergente enzimático y se seca, nuevamente es colocada la película de papel plástico en la fibra de la lámpara
para su nueva utilización
Esterilización
No aplica
Conservación y
almacenamiento
La punta activa es la de mayor control debido a su contacto indirecto con los tejidos del
paciente, por lo tanto después de su utilización, la punta es desinfectada con detergente
enzimático, y se recubre con papel protector para su utilización posterior.
FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
LIMAS DE ENDODONCIA
Clasificación del riesgo Número de reusos
8 reusos para limas primera y segunda serie, el
II b
análisis visual que ayuda a definir la pérdida de
corte, uso y desgaste de las limas. Limas preendodonticas y tiranervios un solo uso
Materiales
Acero, níquel y titanio
Partes del dispositivo
Limpieza y Desinfección
Previamente se colocan en detergente enzimático por 5 minutos. Luego lavado con cepillo y
agua. Secado
Esterilización
Se llevan a esterilización al autoclave por 35 a 45 minutos
Disposición final
Se llevan al guardián
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FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
PIEZA DE MANO, TURBINAS
La reutilizacion de la Pieza de Mano Depende del tipo
Clasificación del riesgo Número de reusos
de tratamiento al que se ve expuesta la turbina de esta
Materiales
Partes del dispositivo
Limpieza y Desinfección
Limpiar las partículas con agua corriente, eliminando con cuidad la suciedad y sedimentaciones de las boquillas de
spray Es recomendable la desinfección inmediata luego de su uso, con desinfectante de superficie, según
recomendaciones del fabricante. Para su lubricación, agitar el envase de aceite antes de usarlo, emplear el
adaptador de aerosol, manteniendo el cabezal del instrumento hacia abajo. (9)
Esterilización
Si son tratamientos complicados (sangre) luego de limpieza por 15 minutos en detergente enzimatico, se lleva a
esterilización en autoclave.
Mantener siempre limpio el cuerpo de la fresa; No exceder la presión de aire
Conservación y
recomendada; No ponerla a funcionar sin fresa; No dejarla caer; realizar limpieza y
almacenamiento
desinfección
Disposición final
13. INSTITUCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL: Ente regulador por excelencia un que se encarga de fijar
normas y directrices en materia de protección social. Tiene como objetivos primordiales la
formulación, adopción, dirección, coordinación, ejecución, control y seguimiento del sistema de la
protección social.
INVIMA: Institución de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la
protección de la salud individual y colectiva de los colombianos mediante la aplicación de las
normas sanitarias relacionadas con los productos de su competencia
SUPERSALUD: Ente fiscalizador de los servicios de salud en el país.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. JIMENEZ M. ALEJANDRA. Manual de uso y reuso. ESE Hospital San Francisco de Asís. San
Francisco, Antioquia. 2013
2. GONZALEZ, SILVIA.
Manual de Reuso.
Universidad del Cauca. 2014.
http://facultades.unicauca.edu.co/prlvmen/sites/default/files/procesos/PA-GU-7-MN3%20Manual%20de%20reuso.pdf
3. BARRANTES, CLAUDIA. Monografía para optar al Título de Especialista en Auditoría en Salud.
Reuso de dispositivos en Odontología. Universidad CES. 2008. Disponible en:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/337/2/Reuso_dispositivosen_o
dontologia_claudia_barrantes.pdf
4. MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. El cual reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos de uso humano
5. COLOMBIANA DE SALUD. Manual de insumos y dispositivos odontológicos. 2012. Disponible
en:
http://colombianadesalud.org.co/ODONTOLOGIA/FORMATOS/MANUAL%20%20DE%20%20%
20INSUMOS%20%20%20ODONTOLOGICOS.pdf
6. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio
farmacéutico y se dictan otras disposiciones
7. VITOLO FABIAN. Reutilización de dispositivos médicos de uso único. Aspectos médicos,
regulatorios y legales. Biblioteca Virtual Noble. Argentina. Agosto de 2013. Disponible en:
http://www.noble-arp.com/src/img_up/30102013.5.pdf
8. INVIMA. Acta 7 de 2009. Documentos que no requieren registro sanitario
9. PAZ, ARIELA. Control de stock de Insumos y Materiales dentales. 2014. Disponible en:
http://es.slideshare.net/arielapazriosoteiza/insumos-medicos-odontologia
FIN DEL DOCUMENTO
CAMBIOS AL DOCUMENTO
Fecha
Junio de 2012
Abril 2013
Junio 2015
Modificación
Documento Base.
Elaborado por: Dra. Mirta Mejía L
Revisado por: Comité de Tecnovigilancia. Dr. Luis Guillermo Fernández, Dr.
Sergio Arévalo, Dra. Lucy López, Dr. Rusvelt Vargas, Dra. Adalgiza Alcoser,
Dra. Marta Rebolledo
Versión 02.
Actualizado por: Dra. Mirta Mejía L
Revisado por: Comité de Tecnovigilancia. Dr. Sergio Arévalo, Dra. Lucy López,
Dra. Magdalena Gutiérrez, Dr. Fabián Brugés, Dr. Eduardo Navarro. Sra. Karol
López
Versión 03.
Actualizado por: Dra. Mirta Mejía L
Revisado por Dr. Luis Guillermo Fernandez
Aprobado por: Comité de Tecnovigilancia y Farmacoviglancia. Dr. Luis
Guillermo Fernandez, Dr. Eduardo Navarro, Dr. Argemiro Martínez Noya. Dr.
Fabian Brugés, Dr. Carlos Gaitan
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