1. Ingeniería

El sistema Safyre Adjustable Sling es un sistema para el
tratamiento mínimamente invasivo de la incontinencia
urinaria femenina de esfuerzo, en casos de hipermovilidad
uretral o DEI (Deficiencia Esfinteriana Intrínseca).
• El sistema Safyre Adjustable
Adjustable Sling tiene como característica única
una precisa y controlada ajustabilidad intraoperatoria y postoperatoria (de ser necesario). Esta característica lo posiciona como el
tratamiento ideal de la incontinencia urinaria femenina de esfuerzo,
especialmente en casos complejos.
• El sistema Safyre Adjustable Sling ofrece, en sus tres versiones –
Safyre VS, Safyre T y Safyre T Plus— un kit quirúrgico completo y fácil
de utilizar que permite realizar procedimientos seguros, reproducibles
y
mínivamente
invasivos
para
el
abordaje
vaginalsuprapúbico/suprapúbico-vaginal o transobturatorio.
Un sistema, tres opciones
• Safyre VS Adjustable Sling System es el tratamiento indicado para la IUE
femenina cuando la opción es un sling retropúbico. Está diseñado para
realizar el procedimiento utilizando el abordaje vaginal-supapúbico o
suprapúbico-vaginal, versatilidad única gracias al diseño de sus agujas.
• Safyre T Adjustable Sling System está diseñado para realizar el
procedimiento utilizando el abordaje transobturatorio, cuando la
opción es utilizar una aguja de curva simple.
• Safyre T Plus Adjustable Sling System es el último paso en la
evolución de los slings transobturatorios,, que combina la seguridad
del abordaje transobturatorio con una ajustabilidad optimizada.
• El sistema incluye agujas semi-circulares que simplifican los
movimientos durante la cirugía, y dos pares de arandelas radiopacas
de silicona sólida que optimizan la técnica de reajuste.
• En sus tres opciones, Safyre Adjustable Sling System consiste en un
kit formado por un sling sintético, que se utiliza como soporte suburetral, y agujas con mangos ergonómicos, diseñadas especialmente
para colocar el implante mediante el abordaje quirúrgico que
corresponda en cada caso.
Diseño y materiales
• Safyre Adjustable Sling es un implante sintético que consiste en una
malla central de polipropileno tipo 1, como soporte sub-uretral, y dos
brazos de fijación de elastómero de polidimetilsiloxano formados por
múltiples subunidades de forma cónica.
• En el caso de Safyre VS Adjustable Sling, la malla central de
polipropileno tipo 1 tiene 42 mm de largo por 13 mm de ancho.
• Safyre T Adjustable Sling tiene su malla central de polipropileno
tipo 1 de 67 mm de largo por 13 mm de ancho.
• La malla central de Safyre T Plus Adjustable Sling tiene 85 mm de
largo por 13 mm de ancho.
• El diseño único e innovador de los brazos de fijación del
sling
permite lograr dos metas muy importantes: contar con un sistema de
fijación seguro, y permitir ajustes de tensión intra-operatorios y postoperatorios, en caso de ser necesarios.
• El material y diseño de los brazos de fijación de Safyre T Plus
Adjustable Sling sumado a la inclusión de arandelas de fijación
radiopacas, potencian la autofijación y ajustabilidad del sistema
como su característica diferencial y principal ventaja con respecto a
otros slings. El uso de las arandelas es opcional y queda a criterio del
cirujano. Se recomienda para aquellos casos en que el sling se deba
implantar con cierta tensión, como en el caso de las uretras con baja
presión de cierre (MUCP).
• Las agujas que se utilizan como instrumental para la implantación del
sling tienen una curvatura
quirúrgicos.
que simplifica los movimientos
Cuentan con un extremo que conecta a los brazos de fijación del sling
y permite su pasaje a través de los tejidos.
• Safyre VS Adjustable Sling System incluye dos agujas curvas
diseñadas especialmente para el abordaje vaginal o el suprapúbico.
Las agujas de 3,5 mm de diámetro permiten una colocación precisa y
mínimamente invasiva del sling.
• Safyre T Adjustable Sling System: El sistema incluye una aguja para
utilizar tanto en el lado izquierdo como en el derecho mediante el
abordaje transobturatorio.
• En el caso de Safyre T Plus Adjustable Sling System, las agujas son
semi-circulares y tienen un diámetro diferencial que permite una
mínima
invasividad
y
simultáneamente
ofrecen
buena
maniobrabilidad y comodidad al realizar la colocación del sling.
¿Por qué elegir Safyre Adjustable Sling System?
• La ajustabilidad del sling permite ajustes de tensión durante el
procedimiento o
post-operatorios, en caso de ser necesarios.
• Versatilidad: tres alternativas que permiten la elección del abordaje de
acuerdo a la condición y necesidad de cada paciente.
• Los estudios clínicos demuestran una tasa de éxito del 95%
• El material de la malla es polipropileno tipo 1. Su porosidad permite que se
integre al tejido circundante, garantizando una fijación segura del sling.
• El diseño de la aguja permite realizar las maniobras de manera segura y
cómoda.
Presentación del producto
Safyre VS Adjustable Sling System incluye:
1 Safyre VS Adjustable Sling
2 agujas curvas con mangos de diseño ergonómico.
Safyre T Adjustable
Adjustable Sling System incluye:
1 Safyre T Adjustable Sling
1 aguja de curva simple con mango de diseño ergonómico.
Safyre T Plus Adjustable Sling System incluye:
1 Safyre T Plus Adjustable Sling
2 agujas Semi-circulares de diámetro diferencial –3.25 y 4 mm--.
2 pares de arandelas radiopacas de silicona sólida.
Eficacia de Safyre Adjustable Sling System en el
tratamiento de la IUE femenina
• Safyre VS, Safyre T y Safyre T Adjustable Sling Systems han sido
implantados en miles de pacientes en el mundo, con más de 7 años
en el mercado.
• Estudios clínicos demuestran que el tratamiento de la IUE con Safyre
Adjustable Sling System es efectivo, ya que la continencia fue
restaurada en las pacientes tratadas, con resultados positivos en el
95% de los casos.1
1.
Paulo C.R. Palma, Miriam Dambros, Cássio Z. Riccetto, Marcelo Thiel and
Nelson R. Netto Jr. “The Ibero-American experience with a re-adjustable
minimally-invasive sling”. British Journal of Urology 2005: 95, 341-345
Técnica Quirúrgica
• La cirugía para la colocación de las tres alternativas de Safyre
Adjustable Sling System es mínimamente invasiva, reproducible y
requiere una curva de aprendizaje corta.
• En el caso del sistema Safyre Adjustable Sling se puede realizar con
abordaje vaginal-suprapúbico/suprapúbico-vaginal, y en el caso de
Safyre T y T Plus Adjustable Sling Systems,
Systems , con abordaje
transobturatorio.
• En casos complejos, Safyre T Plus Adjustable Sling System también
puede utilizarse con la técnica “cross-over” para implantar el sling.
• Los sistemas Safyre VS, Safyre T y Safyre T Plus Adjustable Sling
ofrecen un método preciso y reproducible para lograr la continencia.
• Técnica quirúrgica
abordaje vaginal-suprapúbico Safyre VS
Adjustable Sling System.
Para ver los videos y animaciones, registrarse como usuario en
la sección médicos del sitio web
• Técnica quirúrgica abordaje transobturatorio Safyre T Adjustable
Sling System.
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•
Técnica quirúrgica abordaje transobturatorio Safyre T Plus
Adjustable Sling System.
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• La descripción de la técnica quirúrgica, selección de pacientes,
advertencias, contraindicaciones y precauciones a tener en cuenta se
encuentran desarrolladas en el Manual de Usuario de Safyre VS,
Safyre T y Safyre T Plus Adjustable Sling System.
System. Se sugiere
consultar este material para obtener mayor información.
Para descargar
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Catálogo de Safyre Adjustable
Adjustable Sling System.
System
Manual de usuario Safyre
Safyre VS Adjustable Sling System
Manual de usuarioS
Safyre T Adjustable Sling System
Manual de usuario Safyre T Plus Adjustable Sling System
Evidencia Clínica
Para consultas sobre Safyre Adjustable Sling System,
System contacte el Centro de
Educación Médica de Promedon: [email protected]