1. Ingeniería

Ley de Fármacos y
sus implicancias para
el sector farmacéutico
nacional
Patricio Huenchuñir Gómez
Director Ejecutivo, PHG Huenchuñir Consultores
Junio 2 de 2015
0
Agenda
1
•
Organización del Sistema de Salud en Chile.
•
Código Sanitario: Ley de Fármacos.
–
Origen.
–
Principales modificaciones.
–
Reglamentos asociados.
•
Otros aspectos a considerar.
•
Reflexiones finales.
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Sistema de Salud en Chile
•
•
2
Estructura del Sistema de Salud en Chile:
–
Decreto Ley 2.763 (3 de agosto de 1979).
–
D.F.L. 1/2005 (24 de abril de 2006).
Ministerio de Salud:
–
Ejercer la rectoría y fijar el presupuesto del sector.
–
Dictar normas generales y velar por su cumplimiento.
–
Vigilar la salud pública y evaluar la situación de salud de la población.
–
Velar por la efectiva coordinación de las redes asistenciales.
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Sistema de Salud en Chile
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Agenda
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•
Organización del Sistema de Salud en Chile.
•
Código Sanitario: Ley de Fármacos.
–
Origen.
–
Principales modificaciones.
–
Reglamentos asociados.
•
Otros aspectos a considerar.
•
Reflexiones finales.
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Código Sanitario
•
•
Origen
–
Mociones de los Senadores Girardi, Ruiz-Esquide, Ominami, Alvear y
Muñoz Aburto.
–
“El 1 de junio 2008 presentamos una denuncia ante la Fiscalía Nacional
Económica por colusión en la fijación de precios de los medicamentos
comercializados por las empresas farmacéuticas Salcobrand, Cruz Verde y
Fasa (Ahumada)”…
Mensaje Presidencial (21 de mayo de 2010):
–
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Garantizar a la población el acceso y financiamiento a medicamentos de
calidad comprobada y a precios competitivos.
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Código Sanitario
•
6
Ley Nº 20.724 (14 de febrero de 2014)
–
Libro IV: Productos Farmacéuticos, alimentos, cosméticos y artículos de uso
médico.
–
Libro VI: Establecimientos del área de la Salud
–
Sin presupuesto adicional.
–
Entrada en vigencia inmediata.
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Agenda
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•
Organización del Sistema de Salud en Chile.
•
Código Sanitario: Ley de Fármacos.
–
Origen.
–
Principales modificaciones.
–
Reglamentos asociados.
•
Otros aspectos a considerar.
•
Reflexiones finales.
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Código Sanitario
•
Nuevas funciones del ISP:
–
Control de farmacias, almacenes farmacéuticos, botiquines, entre otros.
–
Establecimientos públicos y privados.
–
Operatividad: Convenios ISP-SEREMI (3 años). Excepción la RM.
–
Aplicación y homologación de criterios.
–
2991 farmacias privadas (30/abril/2015).
–
8
•
53% de cadena
•
47% no de cadena
48% de las farmacias localizadas en la Región Metropolitana.
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Código Sanitario
•
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¿Qué ha encontrado el ISP?
–
Ausencia del QF / No pueden certificar la calidad de auxiliar de farmacia.
–
Mal control de estupefacientes.
–
Publicidad de medicamentos de venta bajo receta y receta retenida.
–
Venta de medicamentos sin envase secundario y el folleto paciente.
–
Farmacias funcionando las 24 horas sin autorización.
–
Venta de cosméticos sin registro sanitario.
–
Venta de cosméticos con atribuciones no aprobadas por el ISP.
–
Venta de dispositivos médicos sin su rotulación adecuada.
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Código Sanitario
•
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Médidas Sanitarias:
–
Prohibición de funcionamiento.
–
Prohibición de comercializar productos farmacéuticos y dispositivos
médicos.
–
Retiro de publicidad.
–
Sumarios sanitarios.
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Código Sanitario
•
•
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Medicamentos en Góndolas:
–
Permitiría venta de medicamentos de venta directa, en góndolas de
farmacias y almacenes farmacéuticos.
–
Mejorar acceso (transparencia) y eliminar la influencia de terceros.
–
Se pueden instalar: dispositivos, ficticios, etc.
Precio del medicamento:
–
Precio obligatorio en el envase de todos los medicamentos.
–
Transparencia y acceso a la información por parte de los pacientes.
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Código Sanitario
•
•
12
Fraccionamiento de medicamentos:
–
Función propia del QF: ligado al acto de dispensación.
–
Obligatorio y aplicable a todas las farmacias: ajuste de dosis del paciente.
–
Cambios en la conducta de médicos, químicos farmacéuticos y pacientes.
–
Implementación gradual.
Intercambiabilidad de medicamentos:
–
Intercambiabilidad solo entre productos bioequivalentes, a petición del
usuario.
–
Farmacias deben disponer de petitorio de medicamentos bioequivalentes.
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Código Sanitario
•
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Prescripción de medicamentos:
–
Concepto de receta, objetivo y consideraciones: nombre de fantasía,
indicando el nombre genérico (DCI).
–
Posibilidad de medios electrónicos para prescribir y obligación de firma
electrónica avanzada (FEA) para instituciones o prestadores de Salud que
opten por modelo de receta electrónica.
–
Resolución Contraloría N° 17.352 (04-III-2015): Circular N° 14 MINSAL se
ajusta a derecho. El prescriptor puede utilizar solo DCI.
–
Cambios en la conducta de médicos, químicos farmacéuticos y pacientes.
–
Cambios en la promoción de medicamentos.
–
Empoderar al paciente…
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Código Sanitario
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Prohibición de incentivos:
–
Prohibición de incentivos económicos de cualquier índole Incentivo:
cualquier pago, regalo, servicio o beneficio económico entregado o
realizado por parte de laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadores
o distribuidores de medicamentos, establecimientos farmacéuticos en
general o por quienes los representen.
–
Incentivos a: médicos, químicos farmacéuticos, profesionales de la salud,
auxiliares de farmacia (canela).
–
Fiscalización: A contar del 15-08-15. ¿ISP y/o Inspección del Trabajo?.
–
Resolución Contraloría N° 4.901 (19-I-2015): “prohibición contenida en el
inciso cuarto del art. 100 del Código Sanitario respecto de los incentivos
económicos, únicamente está referida a aquéllos que induzcan a privilegiar
el uso de determinado producto farmacéutico”.
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Código Sanitario
•
15
Farmacias como Centros de Salud:
–
Art. 129: … “Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los
cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el
fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de
salud. Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un
petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de
fármacovigilancia”.
–
ISP: fortalecer al QF. como responsable frente a la Autoridad Sanitaria.
–
Farmacovigilacia y Uso Racional de Medicamentos.
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Código Sanitario
•
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Publicidad:
–
Prohibición de publicidad de medicamentos.
–
Solo se permite para productos que no requieren receta.
–
¿Alcance?
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Código Sanitario
•
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Comunas sin Farmacias:
–
Se permiten Farmacias móviles y Almacenes Farmacéuticos.
–
MINSAL puede arbitrar las medidas necearias para disponibilidad de
medicamentos, a través de los establecimientos de salud.
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Código Sanitario
•
Cenabast:
– Puede comprar medicamentos en el extranjero (desabastecimiento).
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–
Facultada para efectuar registro provisorio de medicamentos (planes y
programas del MINSAL).
–
¿Implementación?
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Código Sanitario
•
19
Almacenes Farmacéuticos:
–
Comunas con menos de 10.000 habitantes.
–
Dirigidas por un Práctico en Farmacia. Deben hacer turnos.
–
Listado acotado obligatorio de medicamentos (Petitorio de Medicamentos):
de venta Sin receta y algunos con receta simple.
–
Pueden instalar góndolas.
–
No pueden fraccionar.
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Agenda
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•
Organización del Sistema de Salud en Chile.
•
Código Sanitario: Ley de Fármacos.
–
Origen.
–
Principales modificaciones.
–
Reglamentos asociados.
•
Otros aspectos a considerar.
•
Reflexiones finales.
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Reglamentos asociados
•
•
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Ley de Fármacos obliga a realizar modificaciones en:
–
Decreto 466/84: Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes
Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos autorizados.
–
Decreto 3/10: Reglamento del Sistema Nacional de Control de los
Productos Farmacéuticos de uso humana.
–
Decreto 79/10: Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados
Farmacéuticos en recetarios de farmacia.
¿Frente de incertidumbre?
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Agenda
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•
Organización del Sistema de Salud en Chile.
•
Código Sanitario: Ley de Fármacos.
–
Origen.
–
Principales modificaciones.
–
Reglamentos asociados.
•
Otros aspectos a considerar.
•
Reflexiones finales.
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Prioridades en Salud del Gobierno
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Ley Ricarte Soto
•
Discurso Presidencial 21 de mayo 2014
–
•
Discurso Presidencial 21 de mayo 2015
–
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“… sabemos que hay enfermedades de alto costo, enfermedades que no
están aún en el Auge. Enfermedades de baja prevalencia, pero de altísima
complejidad. Por eso hemos dicho que vamos a crear un Fondo Especial de
Medicamentos de Alto Costo. Servirá para apoyar a las familias que
enfrentan enfermedades más complejas…”
“Y tal como lo comprometimos hace un año, se aprobó ayer el proyecto de
Ley “Ricarte Soto”. Tal como lo comprometimos, el permitirá apoyar a
muchas familias en el financiamiento de tratamientos de alto costo,
alimentos especiales y dispositivos médicos que hasta ahora no contaban
con esa ayuda.”
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Ley Ricarte Soto
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Ley Ricarte Soto
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Ley Ricarte Soto
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FOFAR
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Anuncios 21 de mayo 2015
La Tercera, 22 de mayo 2015
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Reforma Sistema Privado de Salud
La Tercera, 22 de mayo 2015
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ETESA
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•
ETESA en el GES.
•
Comisión Nacional ETESA (2013-): Propuesta inicial de trabajo desde
MINSAL ¿Institución independiente?.
•
Objetivo final: ¿generar recomendaciones a la Autoridad Sanitaria?
•
¿Selección de medicamentos?
•
GES.
•
Ley Ricarte Soto.
•
Propuesto por la Comisión Presidencial para la reforma al sistema de
financiamiento de las ISAPRES.
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Bioequivalencia
•
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Bioequivalencia:
–
Alto Nº de p.a. con exigencias.
–
666 productos farmacéuticos con BEQ (30 abril 2015).
–
Validación: punto crítico.
–
Productos de marcas v/s genéricos.
–
Desabasteciemiento de productos.
–
¿Compras de Cenabast en el extranjero?
–
No se preveen nuevas incorporaciones de p.a. en el corto o mediano plazo.
–
Año 2016: ¿Nuevos p.a. en exigencia?
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ANAMED
•
33
ANAMED:
–
¿Proyecto de Ley?
–
Definición Nuevas Autoridades del ISP. Alta Dirección Pública.
–
Autoridad de Referencia Nivel IV OPS:
•
Control de Estudios Clínicos
•
Gestión Interna.
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Sistema Nacional de Control y Vigilancia
“…Finalmente, la Autoridad Sanitaria está
promoviendo una institucionalidad integral
y moderna, creando el Sistema Nacional
de Control y Vigilancia de Medicamentos,
que integran la Subsecretaría de Salud
Pública, la red de SEREMIS, ISP, y
CENABAST, para coordinar acciones
relacionadas
con
el
acceso
a
medicamentos.” (El Mercurio, 24 de mayo
de 2015)
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Nuevos Proyectos de Ley
•
35
Modifición Código Sanitario: Boletín 9914-11 (10 de marzo 2015).
–
Senadores Girardi, Goic, Ossadón, Rossi y Zaldivar.
–
1er trámite Senado.
–
Prescripción por el DCI y nombre de fantasía.
–
Sustitución sólo por el BEQ.
–
Farmacia y almacen farmacéutico: concesión de servicio público.
–
No integración vertical farmacia-laboratorio.
–
Medicamentos de venta directa: obligación en góndolas.
–
Sin artículos transitorios. ¿Entrada en vigencia inmediata?
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Nuevos Proyectos de Ley
•
36
Modifición Código Sanitario: Boletín 9995-11 (15 de abril 2015).
–
Diputados Coloma, Gahona, Gutierrez, Hoffmann, Lavín, Macaya, Molina,
Squella, Van Rysselberghe y Ward.
–
1er trámite Diputados.
–
Cadenas de farmacia y almacenes farmacéuticos (5 o más locales).
–
Disponer de un sistema en línea de libre y continuo acceso para la
población en donde se informe el precio de venta y stock de todos los
medicamentos susceptibles de consumo humano, detallando además las
normas de contenido obligatorio.
–
Obliga a dotar al sistema de un buscador que permita consultar el precio y
stock de los medicamentos determinados a nivel regional, comunal y
vecinal.
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Agenda
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•
Organización del Sistema de Salud en Chile.
•
Código Sanitario: Ley de Fármacos.
–
Origen.
–
Principales modificaciones.
–
Reglamentos asociados.
•
Otros aspectos a considerar.
•
Reflexiones finales.
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Reflexiones finales
•
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Diferentes frentes de Incertidumbre:
–
Reglamentos Ley de Fármacos.
–
Nuevas regulaciones y Proyectos de Ley.
–
Ambiente NO-EMPRESA.
–
Deterioro en la relación industria farmacéutica y la sociedad.
–
Pérdida de crédito de la población.
–
Han prevalecidos los criterios económicos sobre los sanitarios.
–
Excesiva connivencia con organizaciones médicas.
–
Venta de productos sin las suficientes garantías de calidad.
–
Promoción de medicamentos exagerando beneficios y ocultando riesgos.
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Reflexiones finales
Encuesta IPSUSS, mayo 2015
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Reflexiones finales
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Reflexiones finales
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Reflexiones finales
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Reflexiones finales
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Reflexones finales
•
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Industria Farmacéutica:
–
De especial importancia para la salud de las personas.
–
Actividad al servicio del hombre.
•
Los medicamentos tienen una implicancia sanitaria, económica, social,
política …
•
Transparencia de la actividad empresarial, sobre todo cuando la
compañía tiene como objetivo la salud de la población.
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Reflexones finales
•
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Adopción de Buenas Prácticas y Códigos de Ética
–
Activos que ayudan a la transparencia y humanización de la empresa.
–
Corolario lógico de la actividad económica (productiva, comercial) acorde
con las demandas sociales del siglo XXI.
Compromiso de la Industria con todos los actores: autoridades,
pacientes, prescriptores, empresas, y la sociedad en general.
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Ley de Fármacos y
sus implicancias para
el sector farmacéutico
nacional
Patricio Huenchuñir Gómez
Director Ejecutivo, PHG Huenchuñir Consultores
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