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SEMINARIO INTERNACIONAL
DESAFÍOS DE LA CONVERGENCIA REGULATORIA Y
EL ACCESO A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CALIDAD
6-8 de abril de 2016 | Santiago de Chile
Sede | Hotel Park Plaza | Avenida Ricardo Lyon 207, Providencia, Santiago.
Organizan

Subdepartamento de Dispositivos Médicos. ANAMED. Instituto de Salud
Pública de Chile.

Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos – SCDM, del
Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile.
Patrocinios Solicitados:

Organización Panamericana de la Salud

Colegio Médico de Chile

Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile

Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica

Sociedad Chilena de Cardiología
PROGRAMA PRELIMINAR
Miércoles 06 de abril 2016
8:30 – 9:00
Inscripciones
9:30 –10:00
Palabras de Bienvenida
Dr. Alex Figueroa Muñoz
Director Instituto de Salud Pública de Chile
Q.F. Mauricio Huberman
Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos
10:00– 10:50
Mapeo y Proyección de la Regulación en Latinoamérica
Alexandre Lemgruber
Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias
Organización Panamericana de la Salud
10:50 – 11:10
Pausa para Café
11:10 – 12:00
Convergencia Regulatoria
Alexandre Lemgruber
12:00 – 12:50
Requisitos de Acreditación para Dispositivos Médicos
Alexandre Lemgruber
12:50 – 13:10
Ronda de Consultas
13:10 – 14:30
Almuerzo
14:30 – 15:15
Requisitos Indispensables para la Regulación de
Dispositivos Médicos
Licenciada Lorena Garza
Gerente de Dispositivos Médicos
PwC, México
15:15 - 15:30
Consultas
15:30 - 15:45
Pausa para Café
2|Página
15:45 - 16:30
ISO 13485:2016 Overview and Actions Necessary
ISO 13485:2016 Descripción y Acciones Necesarias
Scott Sardeson
International Regulatory Affairs and Quality Compliance Leader
3M Health Care Business
16:30 – 16:45
Ronda de Consultas
16:45 - 17:30
Country / Regional Specific Trends or Requirements for
Medical Devices
Tendencias específicas o Requisitos para Dispositivos Médicos
por País / Región
Scott Sardeson
17:30 - 17:45
IMDRF’s Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Requirements and Approaches
Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP)
del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
(IMDRF). Requisitos y Enfoques
Scott Sardeson
17:45 – 18:00
Ronda de Consultas
3|Página
Jueves 07 de abril 2016
9:00 - 9:45
Moving Toward Regulatory Convergence in Medical
Devices/ Hacia lo Convergencia Regulatoria en Dispositivos
Médicos
Dennis Hahn
Director, Regulatory Environment Asia Pacific and Latinoamerica
Johnson & Johnson Global Surgery Group
9:45– 10:30
Tendencias Actuales de los Mercados de Dispositivos
Médicos
Mónica Malvido
Consultor Senior
PwC, México
10:30 – 10:45
Ronda de Consultas
10:45 – 11:00
Pausa para Café
11:00 - 11:45
Tratados de Libre Comercio
Alejandro Buvinic
11:45– 12:30
Acuerdos de la Alianza del Pacífico en Materia de
Regulación de Dispositivos Médicos
Licenciada Lorena Garza
12:30 – 12:50
Ronda de Consultas
12:50 – 14:30
Almuerzo
14:30 – 15:15
Ética en la Industria de Dispositivos Médicos
Andrea Pérez
Senior Manager/Ethics & Compliance LATAM
BAXTER, México
15:15 – 15:30
Ronda de Consultas
4|Página
15:30 – 16:15
Desafíos en el ámbito de los Dispositivos Médicos. Visión
de la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos.
Esteban González
Presidente Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos
Médicos
16:15 – 16:30
Ronda de Consultas
16:30– 16:45
Pausa para Café
16:45 - 17:45
Mesa Redonda: Riesgos asociados a los Dispositivos
Médicos
17:45 – 18:00

Gestión de riesgo en la industria de DM. Norma ISO
14971 (Por confirmar expositor)

Riesgo en el Uso de Equipos Médicos
Guillermo Avendaño
Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica

Riesgo en el Uso de Dispositivos Médicos Implantables
Lientur Taha Moretti
Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile
Ronda de Consultas
5|Página
Viernes 08 de abril 2016
9:00 - 09:30
Ley Ricarte Soto y su Relación con los Dispositivos
Médicos
Pamela Milla Nanjarí
Jefa Departamento Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED.
Instituto de Salud Pública de Chile
09:30 – 10:00
Ley de Lobby: Aplicación en Chile
Cynthia Salamanca Leal
Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública de Chile
10:00 – 10:30
Proyecto de Nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos
en Chile
María Graciela Rojas
Jefa Subdepartamento de Dispositivos Médicos
Instituto de Salud Pública de Chile
10:30 – 10:45
Ronda de Consultas
10:45 – 11:00
Pausa para Café
11:00 – 11:45
Retos en la Implementación de la Tecnovigilancia
(Visión de la Industria)
Mónica Malvido
11:45 – 12:30
Experiencia en Tecnovigilancia: Autoridad Sanitaria
Catalina Valdés
Jefa Sección Tecnovigilancia
Subdepartamento de Dispositivos Médicos
Instituto de Salud Pública de Chile
12:30 – 12:45
Ronda de Consultas
12:45 – 13:00
Palabras de Cierre
6|Página