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DIRECIÓN DE INVESTIGACIÓN
REVISADO MARZO 2015
Dirección de Investigación
DIRECTORIO
Dr. Luis Miguel Gutiérrez Robledo
Director General
Dr. J. Héctor Gutiérrez Ávila
Director de Investigación
Mtro. César Luis Cárdenas Varela
Mtra. María de Lourdes Ávila Alva
Subdirector de Investigación
Subdirectora de Investigación
Epidemiológica Geriátrica
Biomédica
Mtra. Ana Itzel Pérez Águila
Biol. Exp. Marlene E. Maury Rosillo
Jefa de Departamento de
Jefe de Departamento de
Investigación Epidemiológica Clínica
Investigación Básica
Mtro. Esteban Cruz Arenas
Ing. Claudia Patricia Quiroz Flores
Jefe de Departamento de
Jefa de Departamento de
Epidemiología Demográfica y
Ingeniería Biomédica y
Determinantes Sociales
Desarrollo Gerontecnológico
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INDICE
Dirección de Investigación
Lineamientos Normativos para el Desarrollo de la Investigación Científica .............................................. 3
Integración del SiRES ...................................................................................................................................... 5
Objetivos ........................................................................................................................................................... 6
Procedimiento de Registro de Protocolos ....................................................................................................... 7
Diagrama de Flujo de Procedimiento de Registro de Protocolos en el Sires ............................................. 10
Proceso de Evaluación y Seguimiento de Protocolo .................................................................................... 11
Diagrama de Flujo de Procedimiento de Evaluación y Seguimiento de Protocolos en el SiRES ............. 13
Evaluación y Seguimiento de Proyectos ....................................................................................................... 14
Anexos: Procedimiento de Registro .............................................................................................................. 15
Anexo 1A: Solicitud de Revisión de Protocolo de Investigación por CI............................................... 15
Anexo 1B: Solicitud de Revisión de Protocolo de Investigación por CEI. ............................................. 16
Anexo 2: Protocolo de Investigación. ........................................................................................................ 17
Anexo 3: Formato de Protocolo para el Análisis de Fuentes Secundarias. ............................................ 23
Anexo 4: Solicitud de Revisión de Protocolo de Investigación con Cartas Probatorias de Comités de
Investigación y de Ética en Investigación Externos al INGer ................................................................. 24
Anexo 5: Oficio de Entrega de Documentación para Revisión al Comité de Investigación y/o Ética en
Investigación. .............................................................................................................................................. 25
Anexo CEI-1A: Declaración de los Investigadores (Investigación con Humanos). ............................... 26
Anexo CEI-1B: Declaración de los Investigadores (Investigación con Animales de Experimentación).
...................................................................................................................................................................... 27
Anexo CEI-3: Consentimiento Informado. ............................................................................................... 28
Anexos: Procedimiento de Evaluación y Seguimiento ................................................................................. 30
Anexo CEI-4: Solicitud de Renovación de Dictamen del Protocolo de Investigación y
Seguimiento en SiRES. ........................................................................................................................... 30
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Dirección de Investigación
LINEAMIENTOS NORMATIVOS PARA EL DESARROLLO DE
LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Con el propósito de contribuir al cumplimiento de las funciones sustantivas del INGER en
materia de investigación, se establecen los siguientes lineamientos:
1. Las funciones de los Investigadores en Ciencias Médicas (ICM) son: 1
 Realizar investigaciones científicas relacionadas con el envejecimiento humano y
factores asociados, de acuerdo con el área de adscripción que ocupen dentro de la
Dirección de Investigación, para incrementar el conocimiento que ayude a satisfacer
las necesidades en salud y bienestar que tienen los adultos mayores.
 Participar en eventos científicos (congresos, simposios, conferencias, entre otros),
con el propósito de difundir los resultados de sus investigaciones e intercambiar
conocimientos con otros investigadores.
 Publicar artículos, ensayos de investigación y demás material donde se expongan los
resultados de sus investigaciones, en libros y revistas especializadas, a fin de dar a
conocer la producción científica del Instituto.
 Coadyuvar en actividades de apoyo a la formación de recursos humanos, desarrollo
de programas y otras actividades académicas de carácter institucional para promover
el conocimiento generado sobre el envejecimiento humano.
 Presentar a la jefatura de departamento correspondiente, en tiempo y forma, lo
relativo a sus actividades y necesidades derivadas de las mismas: el plan de trabajo,
proyectos por iniciar o en lo que se participa, los informes de avances de los
proyectos, solicitudes de salidas relacionadas a las actividades de investigación y el
informe de ellas, entre otros, a fin de contar con elementos para su evaluación
periódica.
 Promover la financiación externa de sus proyectos de investigación, con el propósito
de contar con mayores fuentes de obtención de recursos.
2. Las investigaciones bajo la responsabilidad directa del ICM y aquéllas en las que
participe de manera colaborativa deberán estar inscritas al SiRES, el cual constituye la
fuente de información para la rendición de cuentas a diferentes instancias como la
Secretaria de Hacienda, la Junta de Gobierno y la CCINSHAE, entre otras.
1
Fuente: Manual de Organización del INGER.
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Dirección de Investigación
3. Para registrar un protocolo de investigación en el SiRES se deberá contar con el
dictamen aprobatorio por parte de los Comités de Investigación y Ética en
Investigación del INGER o de otras Instituciones donde hubiese sido aprobado. Para
los análisis secundarios se deberá presentar la referencia bibliográfica de la base (s) de
datos.
4. El Programa Anual de Trabajo (PAT) se basa en los protocolos registrados en el SIRES.
5. Para cumplir con las Metas de la Matriz de Indicadores de Resultados es indispensable
que los ICM cada año registren o mantengan vigente por lo menos un protocolo de
investigación.
6. Cuando se solicite la revisión de un protocolo de investigación para su registro en el
SiRES y el solicitante no se encuentre adscrito a la Dirección de Investigación, se
deberá dirigir oficio de solicitud al Director de Investigación, quien de acuerdo a la
naturaleza del proyecto, designará el departamento gestor.
7. Para la obtención de la carta de apoyo institucional de financiamiento externo, se
enviará copia de la solicitud de la carta de apoyo institucional al departamento de
adscripción del investigador, quien informará al respecto al comité de investigación
7.1. En caso de obtener el Dictamen Aprobatorio de financiamiento externo, el
Investigador está obligado de registrar el Protocolo en el SiRES.
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INTEGRACIÓN DEL SiRES
Dirección de Investigación
El Sistema de Información, Registro, Evaluación y Seguimiento (SiRES) de proyectos de
investigación del Instituto Nacional de Geriatría (INGER) se ha implementado para
coordinar las acciones que en materia de investigación marcan el art. 41 Bis y art. 98 de la
Ley General de Salud; para la evaluación del desempeño de los proyectos de investigación
en curso, el registro de la información que se requiere para la rendición de cuentas a las
diferentes instancias que regulan las actividades de investigación en salud y la oportuna toma
de decisiones que conlleva planear, organizar y dirigir la investigación científica dentro del
INGER.
El SiRES se conforma de tres módulos:
Registro de la actividad científica: Base de datos que contiene las variables que se utilizan
para construir los indicadores autorizados y normados por la Secretaría de Salud, la
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
(CCINSHAE) y otras instancias gubernamentales relacionadas con el ejercicio del gasto, la
operación y la planeación presupuestal. Así como las actividades institucionales en las que
el Investigador en Ciencias Médicas (ICM) se encuentra colaborando a lo largo del año.
Registro de protocolos de investigación: Procedimientos y acciones de coordinación para la
revisión de los protocolos de investigación que aspiran a ser registrados como proyectos de
investigación del INGER.
Evaluación y seguimiento de los proyectos en marcha: para la toma de decisiones y el diseño
de estrategias para el cumplimiento de objetivos, que permitan alcanzar las metas
comprometidas y la observancia de la relación que se establece entre indicadores y
resultados.
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OBJETIVOS
Dirección de Investigación
1. Garantizar una adecuada aplicación del Marco Normativo Nacional para la Investigación
en Salud.
2. Elevar la calidad de la investigación científica mediante una rigurosa evaluación de los
protocolos de investigación.
3. Llevar a cabo una adecuada programación presupuestal, que coadyuve al cumplimiento
de objetivos y metas institucionales.
4. Generar una base de datos sobre la producción científica y las actividades en
Investigación para la toma de decisiones y la rendición de cuentas a diferentes instancias
oficiales.
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PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE PROTOCOLOS
SECUENCIA DE
ETAPAS
Dirección de Investigación
ACTIVIDAD
RESPONSABLE
1.1. Solicita revisión de Protocolo de Investigación para su registro ante
el SiRES a través de su departamento de adscripción.
1.0 Solicitud de registro
de protocolo
1.2. Para protocolos no dictaminados, adjunta los anexos a
continuación enlistados en formato electrónico PDF debidamente
requisitados.
1.2.1. Solicitud de Revisión de Protocolo de Investigación para el
Comité de Investigación y el Comité de Ética en Investigación
(Anexo 1A y Anexo 1B).
1.2.2. Protocolo de Investigación (Anexo 2).
1.2.3. Documentación solicitada por el Comité de Ética en
Investigación (Anexos CEI-1a ó b y CEI-3).
1.3. Para los análisis secundarios de bases de datos, adjunta el Anexo
3 en formato electrónico PDF debidamente requisitado.
1.4. Para el caso de protocolos presentados a Instituciones externas
solicitando financiamiento
1.4.1. Adjuntar los anexos a continuación enlistados en formato
electrónico PDF: solicitud de revisión de Protocolo de
Investigación por el Comité de Ética en Investigación (Anexo
1B) así como a los Anexos CEI-1a ó b y CEI-3, a más tardar
la fecha de cierre de la convocatoria a la cual se esté
sometiendo el protocolo.
Investigador (es)
1.5. Para el caso de protocolos ya dictaminados por Comités
externos, entrega en formato electrónico PDF el (Anexo 4) y el
Protocolo de Investigación aprobado, junto con las cartas de los
Comités externos.
1.6. Para el caso de protocolos aprobados por Instituciones
financiadoras deberá anexar carta de aprobación por la Institución
financiadora así como la carta de aprobación del Comité de Ética
en Investigación en formato electrónico PDF
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2.0 Revisión de la
documentación
2.1. Recibe documentación en formato electrónico.
Dirección de Investigación
2.2. Valida que la documentación esté completa.
¿Procede?
No:
 Regresa a la actividad 1.0
SÍ:
a) En caso de protocolo no dictaminados:
 Envía documentación en formato electrónico a los Comités de
Investigación y de Ética en Investigación para evaluación del
Protocolo de Investigación.
b) En el caso de protocolos sometidos a Instituciones externas para
solicitar financiamiento nacional o internacional.
Continúa en la Actividad 3.
c) En el caso de protocolos ya dictaminados por Comités externos y
d) En el caso de protocolos aprobados por Instituciones públicas o
privadas solicitando financiamiento nacional o internacional;
Continúa en la Actividad 5.
2.3. Para los análisis secundarios de bases de datos, la Jefatura del
Departamento de Epidemiológica Demográfica y Determinantes Sociales
validará metodológicamente.
¿Procede?
No:
 Regresa a la actividad 1.0
SÍ:
 Continúa en la Actividad 5.
3.1. Los Comités de Investigación y de Ética en Investigación, reciben la
documentación en formato electrónico por parte de los Jefes de
Departamento.
Jefatura del
Departamento
correspondiente al
investigador
Para protocolos no dictaminados
3.0 Comités de
Investigación y de
Ética en
Investigación para
evaluación del
Protocolo de
Investigación
3.2. Evalúan el proyecto dependiendo de cada situación.
¿Procede?
No:
 Informan y envían en formato electrónico a la Jefatura de
Departamento la resolución a la que llegaron los Comités sobre:
 Modificaciones al Protocolo (condicionado para su aprobación).
Dictamen: “No Aprobado”.
Sí:
 Informan y envían en formato electrónico a la Jefatura de
Departamento la resolución de los Comités:
Dictamen: “Aprobado”.
Comités de
Investigación, de Ética
en Investigación y
Bioseguridad
(Externo).
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4.0 Recepción y envío
de notificación del
Dictamen sobre el
Protocolo de
Investigación
4.1. Recibe notificación de la resolución del Protocolo de Investigación
Dirección de Investigación
¿Procede?
No:
 Informa y envía en formato electrónico al Investigador la resolución
de Protocolo Condicionado. Regresa a la Actividad 2.
 Informa al Investigador el dictamen de “No Aprobación de
Protocolo”. FIN DEL PROCEDIMIENTO.
Sí:
a) Informa y envía al investigador responsable de la solicitud, los
dictámenes aprobatorios de los Comités y solicita a la Dirección
de Investigación mediante oficio, para obtener el folio
correspondiente de registro al SiRES.
b) En el caso de los análisis secundarios de bases de datos, la Jefatura
del Departamento de Epidemiológica Demográfica y
Determinantes Sociales emite mediante oficio el visto bueno del
protocolo y entrega a la Jefatura correspondiente.
5.1. Recibe notificación por oficio del protocolo de investigación
Jefatura del
Departamento
correspondiente al
investigador
Para protocolos no dictaminados recibe
5.2. Adjunta cartas de Aceptación por el Comité de Investigación y por el
Comité de Ética en Investigación.
Para protocolos de análisis de base de datos secundarios recibe:
5.3. Adjunta oficio del protocolo de investigación aceptado por la Jefatura
del Departamento de Epidemiológica Demográfica y Determinantes
Sociales.
5.0 Asignación de clave
SiRES
Para Protocolos aceptados por instituciones financiadoras, el
investigador recibirá Carta de aprobación de la institución
financiadora y carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación.
Dirección de
Investigación
Para protocolos aceptados por Comités externos.
5.4. Adjunta cartas de Aceptación por el Comité de Investigación y por el
Comité de Ética en Investigación externos
5.5. Asigna número de registro y notifica a las Jefaturas de Departamento y
al investigador para su control y seguimiento.
5.6. Continúa en el PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO Y
EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS.
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DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE
Dirección deEN
Investigación
PROTOCOLOS
EL SIRES
Investigador
(Entrega protocolo)
Solicita
No Aceptado
Jefe de Departamento JD
(Revisión de documentación)
Aceptado
Protocolos de análisis
secundarios de bases de datos
Comités de Investigación y
Ética en Investigación
(Revisión de Protocolos)
Condicionado
Notifican
Fin de
procedimiento
DICTAMEN
No Aceptado
Aceptado
Registro en
el SiRES
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PROCESO DE EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DE PROTOCOLO
Dirección de Investigación
SECUENCIA DE
ETAPAS
6.0 Reporte de
actividades
7.0 Recepción de
Reportes
8.0 Evaluación y
Seguimiento de
protocolos de
investigación
9.0 Recepción y
Comunicación de
resolución o
Dictamen
ACTIVIDAD
RESPONSABLE
6.1. Darán a su Jefatura de Departamento adscrito, reportes de avances del
protocolo hasta su conclusión y entregarán lo siguiente:
 Anexo CEI-4: durante el mes de enero y julio
6.2. Notificarán en cualquier momento del desarrollo de la Investigación, sí
esta sufriera alguna modificación de sus elementos a través de su
departamento de adscripción.
6.3. Notificaran en cualquier momento la decisión de cancelar, suspender un
protocolo en proceso, mencionando el No. de registro de SiRES, nombre
del proyecto, motivo de la cancelación o suspensión del protocolo
6.4. Para reactivar un protocolo suspendido se hará mención de la fecha de
reactivación haciendo referencia al no. De registro del SiRES y nombre
del proyecto
7.1. Recibe la documentación en electrónico y verifica que esté completa y
con firmas.
7.2. Envía documentación a la Dirección de Investigación (Administración
SiRES).
8.1. Recibe la Dirección de Investigación (Administrador de SiRES)
reportes de seguimiento (formatos, reporte, evidencias, Addendums,
etc).
8.2. Envía documentación a los comités de Investigación, Ética en
Investigación y Jefatura de Epidemiológica Demográfica y
Determinantes Sociales.
8.3. Evalúan reportes semestrales y en su caso los Addendums de los
proyectos de investigaciones en proceso.
¿Procede?
No:
 Informa al jefe de Departamento la resolución del Comité.
 Protocolo condicionado o pendiente de aprobación y adjunta
observaciones.
 Protocolo “No aprobado”, no se realiza la renovación del dictamen
favorable, adjunta observaciones.
Sí:
 Informan mediante oficio a la Jefatura de Departamento
correspondiente la resolución sobre el seguimiento del proyecto
junto con la renovación del dictamen.
9.1. Recibe resolución de los Comités.
 Si recibe resolución desfavorable (No aprobado):
Realiza la cancelación en SiRES del proyecto mediante oficio.
 Si recibe resolución favorable (aprobado):
Actualiza SiRES con los datos proporcionados por los Comités,
mediante oficio.
Investigador (es)
responsable (s) y
colaborador (es)
del INGER
Jefatura del
Departamento
correspondiente al
investigador
Comités de
Investigación,
Ética en
Investigación y
Bioseguridad
(externo) y
Jefatura de
Epidemiología
Demográfica y
Determinantes
Sociales
Jefatura del
Departamento
correspondiente al
investigador
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10.0 Conclusión de
Protocolo de
Investigación
9.2. Informa vía formato electrónico al Investigador, la resolución de los
Dirección de Investigación
Comités.
9.3. Recibe resolución de los Comités por medio de su Jefatura
correspondiente.
Investigador (es)
FIN DE PROCEDIMIENTO
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DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y
Dirección
de Investigación EN EL SIRES
SEGUIMIENTO DE
PROTOCOLOS
Investigador
(Entrega reporte)
No Aceptado
Jefe de Departamento JD
(Revisión de documentación)
Aceptado
Comités de Investigación y
Ética en Investigación
(Revisión del reporte)
Revisión
Condicionado
Cancelación o
suspensión del
proyecto
DICTAMEN
No Aceptado
Aceptado
Renovación
de registro
en el SiRES
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Dirección de Investigación
EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO
DE PROYECTOS
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ANEXOS: PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
Dirección de Investigación
ANEXO 1A: Solicitud de revisión de protocolo de investigación por
CI.
NOMBRE DEL DEPARTAMENTO CORRESPONDIENTE
Asunto: Solicitud de revisión y evaluación del protocolo
por el Comité de Investigación
Fecha.
COMITE DE INVESTIGACIÓN
INSTITUTO NACIONAL DE GERIATRÍA
PRESENTE
Con base a los lineamientos del Sistema de Registro, Evaluación y Seguimiento de Protocolos (SiRES) del
Instituto Nacional de Geriatría, someto a revisión el protocolo de investigación titulado “Nombre del protocolo”
en el que figuro como investigador responsable.
Agradeciendo la atención a la propuesta, reciban un afectuoso saludo.
ATENTAMENTE
NOMBRE Y FIRMA
PUESTO EN EL INGER
C.c.p.
NOMBRE. Jefe del Departamento de…..- Para su conocimiento.- Presente.
Sección / Serie: 17.S3
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ANEXO 1B: Solicitud de revisión de protocolo de investigación por
Dirección de Investigación
CEI.
NOMBRE DEL DEPARTAMENTO CORRESPONDIENTE
Asunto: Solicitud de revisión y evaluación del protocolo
por el Comité de Ética en Investigación
Fecha
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
INSTITUTO NACIONAL DE GERIATRÍA
PRESENTE
Con base a los lineamientos del Sistema de Registro, Evaluación y Seguimiento de Protocolos (SiRES) del
Instituto Nacional de Geriatría, someto a revisión el protocolo de investigación titulado “Nombre del protocolo”
en el que figuro como investigador responsable.
Agradeciendo la atención a la propuesta, reciban un afectuoso saludo.
ATENTAMENTE
NOMBRE Y FIRMA
PUESTO EN EL INGER
C.c.p.
NOMBRE. Jefe del Departamento de…..- Para su conocimiento.- Presente.
Sección / Serie: 17.S3
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ANEXO 2: Protocolo de investigación.
Dirección de Investigación
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
Investigador responsable:
Nombre:
Firma: ______________
Adscripción:
Máximo grado de estudios:
Nivel SNI:
Investigador Asociado (señalar un máximo de 5 participantes, en orden de participación en la investigación).
Nombre:
Firma: ______________
Adscripción:
Máximo grado de estudios:
Nivel SNI:
Institución donde se realiza la investigación:____________________________________________
La información del Protocolo de Investigación es: (marque con un X)
Uso restringido
Abierto de difusión general
Duración del Protocolo de Investigación:
Fecha
Fecha de inicio
Fecha de término
(estimado)
Mes
Año
Tipo de investigación según objetivo: (marque con una X)
Básica: _____
Aplicada: _____ Tecnológica: _____
Sobre la tecnología especificar:
Diseño
Construcción de prototipo
o prueba experimental
Tipo de investigación según metodología: (marque con una X)
Exploratoria: _____
Comparativa: _____
Propositiva experimental: _____;
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Tipo de investigación según objeto de estudio: Marque con una X
Dirección de Investigación
Clínica: ___ Epidemiológica/Salud pública:___ Biomédica:___ Sociomédicas: ___
Desarrollo tecnológico: ___
Disciplina en la que se inserta la investigación:_____________
Origen de la iniciativa (marque con una X):
Interno: ____
Externo: ____
Tesis de grado:
Licenciatura
Especialidad
Maestría
Doctorado
____
____
____
____
Si tiene apoyo externo su protocolo indique lo siguiente:
Nombre de la investigación:_____________________________________
Tipo de apoyo
Recurso humano
Recurso Material
Recurso Financiero
Asesoría
Información
Otros
Descripción
De la siguiente lista señale con una X, las áreas de aplicación de los resultados del protocolo:
Atención médica:___
Operación de servicios de salud: ___
Atención materno infantil: ___
Seguridad social:__
Prevención y control de adicciones:___
Asistencia social o formación:__
Rehabilitación:___
Desarrollo de recursos humanos para la salud:__
Educación para la salud:___
Conocimiento de los vínculos entre las causas de
Nutrición:___
enfermedad:__
Salud mental:___
La práctica médica y la estructura social:__
Salud ambiental:___
Prevención y control de los problemas de salud que
Salud ocupacional:___
se consideren prioritarios para la población:__
Planificación familiar:___
Conocimiento y control de los efectos nocivos del
Producción nacional de insumos para salud:___
ambiente en la salud: __
En caso de aplicaciones tecnológicas, señale los resultados esperados de la siguiente lista:
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Métodos, técnicas y procedimientos clínicos y
Equipo médico:___
Dirección de Investigación
epidemiológicos:___
Prótesis:___
Material de curación, quirúrgico y productos
Órtesis y ayudas funcionales:___
higiénicos:___
Nuevos sistemas administrativos:___
Nuevos planes de estudio:___
Agentes de diagnóstico:___
Medicamentos y productos biológicos para uso en
Otros: ___ Especifique:
humanos:___
Indique organismo, institución o empresa interesada en el aprovechamiento de resultados:
Indique a sus patrocinadores:
Mencione a continuación personas que considere que NO deben revisar su protocolo de investigación por
conflicto de intereses:
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ESTRUCTURA
Dirección de Investigación
Título del Protocolo:
Resumen del Protocolo:
Antecedentes:
Justificación:
Hipótesis:
Objetivo General:
Objetivos Específicos:
Metodología:
Definición del universo:
Cálculo del tamaño de la muestra:
Definición de las unidades de observación:
Definición del grupo control:
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
Criterios de eliminación:
Definición de variables y unidades de medida:
Selección de fuentes, métodos, técnicas y procedimientos de recolección de la información:
Prueba piloto:
Diseño y plan de análisis de datos:
Aspectos éticos y de bioseguridad:
Referencias bibliográficas:
Organización de la investigación:
Programa de trabajo:
Recursos humanos:
Recursos materiales
Fuente de financiamiento:
ESTILO Y FORMA
Fuente:
Tamaño:
Espaciado:
Tamaño:
Márgenes:
Paginación:
Times New Román o Calibri
12pts.
Doble
Carta EE.UU. (21.59cm x 27.94cm)
Normal (Sup. e Inf. 2.54 cm Izda. y Dcha. 2.54cm)
Esquina inferior derecha en número arábigo
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CONTENIDO DEL PROTOC OLO
Dirección de Investigación
Antecedentes: Exposición del desarrollo histórico del problema de estudio y del estado actual del conocimiento
empírico y científico en la materia, así como de otros datos que apoyen y fundamenten la investigación,
debiéndose anexar las referencias bibliográficas, esta sección debe terminar con la definición del problema, es
decir, planteamiento del tema de estudio y descripción clara de lo que se propone conocer, probar o resolver
mediante la investigación.
Resumen: Máximo 800 caracteres.
Justificación: Argumentación de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la investigación y su
viabilidad y comentarios sobre los resultados esperados y su factibilidad de aplicación en el corto, mediano y
largo plazo.
Hipótesis: En los casos que corresponda, debe formularse una o varias suposiciones que establezcan relaciones
entre hechos ya comprobados y que se acepten tentativamente para deducir otros que se espera que ocurran, por
lo que deben especificarse las consecuencias verificables que se comprobarán a través de la investigación.
Objetivo(s) general y específico(s): Descripción del propósito global que se espera lograr durante el periodo
total definido para la ejecución del protocolo, el cual debe ser desglosado en la presentación de los objetivos
específicos, estos son una descripción de las metas por alcanzar en periodos determinados y que constituyen los
logros directos y evaluables del estudio.
Metodología (diseño, variables, métodos): Descripción de los procedimientos que han de seguirse en la
ejecución de la investigación; constituye una guía para la recolección, procesamiento, descripción y análisis de
la información requerida para cumplir los objetivos específicos. Deben contenerse en esta sección:
 Definición del universo: grupo de elementos o población para la que serán válidos o generalizables los
hallazgos de la investigación.
 Cálculo del tamaño de la muestra: cuando no es posible estudiar todo el universo, es necesario diseñar
una muestra representativa sobre la que se harán inferencias, especificando el número de sujetos a
estudiar y el cálculo correspondiente.
 Definición de las unidades de observación: especificación del elemento típico del que se obtendrá la
información sobre cada una de las variables que se están estudiando y sus características.
 Definición del grupo control; en caso de estudios que requieren comparación entre grupos con igualdad
de características excepto la variable en estudio, es necesario integrar un grupo control que puede o no
recibir intervención, según se considere conveniente.
 Criterios de inclusión: definición de las características que necesariamente deberán tener los elementos
en estudio, cuando proceda.
 Criterios de exclusión: definición de las características cuya existencia obligue a no incluir un sujeto
como elemento de estudio, cuando proceda.
 Criterios de eliminación: definición de las características que presenten los sujetos de estudio durante el
desarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellos, cuando proceda.
 Definición de variables y unidades de medida: especificación de las características o atributos de los
elementos en estudio que deben tomarse en consideración para cumplir los objetivos de la investigación,
determinando los datos a recolectar, así como las unidades de medida y las escalas de clasificación que
se medirán y agruparán los datos para registrarlos.
 Selección de las fuentes, métodos, técnicas y procedimientos de recolección de la información;
determinación de dónde y cómo se obtendrá la información y diseño de los formularios que se utilizarán
para anotar los datos, debiéndose anexar dichos instrumentos de recolección. En los casos que
corresponda, deben especificarse los aparatos e instrumentos que se utilizarán en la medición, señalando
los criterios de validez y controles de calidad.
 Prueba piloto; especificación del programa para la prueba piloto o ensayo que permita detectar fallas o
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inconsistencias en el diseño de la investigación cuando proceda.
 Diseño y plan de análisis de datos. Dirección de Investigación
Referencias bibliográficas: En estilo Harvard.
Aspectos éticos y de bioseguridad: Considerando siempre a población vulnerable (niños, mujeres
embarazadas, personas discapacitadas y población indígena). Este punto es en el diseño de toda investigación
que se realice con seres humanos y uso de animales de experimentación.
 En caso de que la investigación se realice con humanos, se debe especificar en este punto el
procedimiento para la obtención del consentimiento informado.
 Indicar los beneficios y riesgos potenciales para los participantes.
 Manejo que se les dará a los datos personales y a los resultados.
Se recomienda revisar el Manual de Organización del Comité de Ética en Investigación, considerando por lo
menos: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; D.O.F. 6-I-1987,
Ley General de Salud; D.O.F. 7-II-1984 (última reforma publicada D.O.F. 19-III-2014), Declaración de
Helsinki. – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, Pautas del Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. – Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica con Sujetos Humanos, 2003. – Pautas Éticas para la Investigación Epidemiológica, 2008 la
NORMA Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso
de los animales de laboratorio. En cuestión de bioseguridad, debe contemplarse las cartas comprobatorias de
manejo de radioactividad y aplicaciones de ingeniería genética. Para el uso de animales de laboratorio, se
considerará que los bioterios estén certificados.
Organización de la investigación: En este punto se debe contener los siguientes puntos:
 Programa de trabajo: Especificación del calendario y flujo de actividades (cronograma), metas, las etapas
de la investigación; recolección de la información o ejecución del experimento, procesamiento de datos,
descripción y análisis de datos y elaboración del informe técnico final.
 Recursos humanos: Especificación de los nombres, cargos y funciones dentro del protocolo, de cada uno
de los recursos humanos que participarán en la investigación.
 Recursos materiales: Descripción de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigación.
 Fuente de financiamiento.
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ANEXO 3: Formato de protocolo para el análisis de fuentes
Dirección de Investigación
secundarias.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Carátula: Título del proyecto, nombre y adscripción del responsable del proyecto y fecha.
Resumen que contenga: objetivos, fuentes de información, resultados esperados. (No más de 300 palabras).
Antecedentes/Planteamiento del problema.
Justificación.
Objetivos
Descripción de la(s) fuente(s) de información.
Plan de análisis (Descripción de variables, procesamiento de datos, modelos estadísticos, etc.).
Productos esperados (Publicaciones: Artículos, Capítulos de libros, libros, etc.)
Equipo de investigación: nombre del investigador responsable del proyecto y funciones de cada uno de los
participantes dentro del proyecto..
Cronograma de actividades y metas (Asociadas con cada producto).
Financiamiento. Solo en caso de requerirse financiamiento para traducción y pagos de derechos de
publicación, edición e impresión de ejemplares, etc. Especificar la fuente de financiamiento.
Referencias bibliográficas (Estilo Harvard).
Anexos: cuestionarios, instrumentos, instructivos, etc.
Estilo y forma
Fuente: Times New Román o Calibri
Tamaño:
12pts.
Espaciado:
1.5
Tamaño:
Carta
Márgenes:
Normal (Sup. e Inf. 2.54 cm Izda. y Dcha. 2.54cm)
Paginación:
Esquina inferior derecha en número arábigo
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ANEXO 4: Solicitud de revisión de protocolo de investigación con
Dirección de Investigación
cartas probatorias de Comités de Investigación y de Ética en
Investigación externos al INGER
NOMBRE DEL DEPARTAMENTO CORRESPONDIENTE
Asunto: Registro de protocolo de investigación con cartas probatorias en el SiRES
Fecha
NOMBRE DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIÓN
DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN
PRESENTE
Por este medio le solicito el registro del Protocolo de Investigación “nombre del protocolo” en el SiRES, el cual
fue aprobado por el Comité de Investigación y el Comité de Ética en Investigación en (Nombre de la
dependencia), en el cual mi participación en el protocolo es (poner su participación).
Adjunto para su revisión los correspondientes dictámenes.
Sin otro particular, reciba un afectuoso saludo.
ATENTAMENTE
NOMBRE Y FIRMA
PUESTO EN EL INGER
C.c.p.
NOMBRE. Jefe del Departamento de…..- Para su conocimiento.- Presente.
Sección / Serie: 17.S3
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ANEXO 5: Oficio de entrega de documentación para revisión al
Dirección de Investigación
Comité de Investigación y/o Ética en Investigación.
NOMBRE DEL DEPARTAMENTO CORRESPONDIENTE
Asunto: Entrega de documentación para revisión
al Comité de (Investigación o Ética en Investigación)
No. De oficio del Departamento
Fecha
NOMBRE DEL PRESIDENTE
COMITÉ DE (INVESTIGACIÓN o ÉTICA EN INVESTIGACIÓN)
INSTITUTO NACIONAL DE GERIATRÍA
PRESENTE
Por este medio hago entrega de los documentos que conforman el expediente del protocolo de investigación
descrito en la tabla; los cuales se le solicita ser evaluados por el Comité que usted representa de acuerdo a los
procedimientos vigentes del SiRES del Instituto Nacional de Geriatría. De igual forma le informo se han
enviado los documentos en formato electrónico al correo del Comité ([email protected] para Comité de
Investigación o [email protected] para el Comité de Ética en Investigación).
Nombre
Investigador Responsable
No. de solicitud de
revisión
Documentos entregados vía
electrónica
*SiRES-DI-JXX-00000
Estoy a sus órdenes para lo conducente, reciba cordiales saludos
ATENTAMENTE
NOMBRE Y FIRMA
JEFE DE DEPARTAMENTO DE ADSCRIPCIÓN DEL INVESTIGADOR SOLICITANTE
C.c.p.
C.c.p.
NOMBRE. Subdirector de…..- Para su conocimiento.- Presente.
NOMBRE. (Puesto del investigador responsable).- Para su conocimiento.- Presente.
Sección / Serie: 17.S3
*La claves se conforma por la siglas SiRES-DI-J(iniciales de la jefatura correspondiente al investigador solicitante)000(número consecutivo de tres cifras, el cual inicia cada año)-00(últimos dos dígitos del año en curso).
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Investigación
ANEXO CEI-1a: DeclaraciónDirección
de losdeinvestigadores
(Investigación con
Humanos).
Fecha:
TÍTULO DEL PROYECTO: _________________________________________________
Los investigadores que participamos en el proyecto arriba mencionado sometemos voluntariamente a
evaluación dicho proyecto ante el Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Geriatría y
libremente declaramos:
•Que conocemos todos los aspectos del estudio y contamos con la capacidad de llevarlo a buen término.
•Que la revisión minuciosa de los antecedentes científicos del proyecto justifican su realización y nos
comprometemos a mantener un estándar científico elevado que permita obtener información útil para
la sociedad.
•Que conocemos los riegos potenciales a los que exponemos a los participantes invitados sujetos de
investigación, los cuales serán discutidos ampliamente con ellos.
•Que pondremos el bienestar y la seguridad de los participantes sujetos de investigación por encima
de cualquier otro objetivo.
•Que nos conduciremos de acuerdo con los estándares de comportamiento ético y científico aceptados
nacional e internacionalmente según lo establecido por la Ley General de Salud y el Reglamento en
Materia de Investigación para la Salud de México, las Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos de la Organización Mundial de la
Salud así como la Declaración de Helsinky.
•Que todos los datos vertidos en estos documentos y la información recolectada para este proyecto
serán obtenidos, tratados y protegidos de acuerdo a la Ley Federal de Protección de Datos
Personales en Posesión de los Particulares 2010.
•Que se notificará al CEI sobre cualquier cambio realizado al protocolo, aparición de eventos
adversos, así como la suspensión o cancelación del proyecto.
•Que se entregarán al CEI los reportes periódicos en los tiempos estipulados por el mismo Comité y se
respetará la vigencia de la aprobación, solicitando la renovación hasta el término del estudio.
Nombre del investigador
Institución
Firma
Nombre del investigador
Institución
Firma
Nombre del investigador
Institución
Firma
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ANEXO CEI-1b: Declaración de los Investigadores (Investigación con
Dirección de Investigación
Animales de Experimentación).
Fecha:
TÍTULO DEL PROYECTO: _________________________________________________
Los investigadores que participamos en el proyecto arriba mencionado sometemos voluntariamente a
evaluación dicho proyecto ante el Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Geriatría y
libremente declaramos:

Que conocemos todos los aspectos del estudio y contamos con la capacidad de llevarlo a buen término.

Que la revisión minuciosa de los antecedentes científicos del proyecto justifican su realización y nos
comprometemos a mantener un estándar científico elevado que permita obtener información útil para
la sociedad.

Que conocemos los riegos potenciales al hacer uso de animales de laboratorio y nos comprometemos
a velar por el cumplimiento de los procedimientos plasmados en el protocolo mismo y apegarnos a
los principios éticos establecidos por la Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre el Uso
de Animales en la Investigación Biomédica.

Como investigador responsable del proyecto mi compromiso se extiende a capacitar y educar al
personal que trabajará a mi cargo para concientizarlos a que se apeguen al cumplimiento de los
estándares relacionados con el cuidado y uso de animales de laboratorio que se establece en la NOM062-ZOO-1999.

Que se entregarán al CEI los reportes periódicos en los tiempos estipulados por el mismo Comité y
se respetará la vigencia de la aprobación, solicitando la renovación hasta el término del estudio.
Nombre del investigador
Institución
Firma
Nombre del investigador
Institución
Firma
Nombre del investigador
Institución
Firma
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ANEXO CEI-3: Consentimiento Informado.
Dirección de Investigación
Fecha
(Instrucciones: Este formato es una guía que deberá complementarse con las características de su protocolo
sin omitir información relevante. Deberá incluir las partes solicitadas en verde, eliminar las instrucciones en
rojo y las partes que no le apliquen al protocolo como “En el caso de colectar material biológico”. Todas las
hojas deberán estar numeradas).
Número de registro del proyecto: (Asignar el número de registro cuando haya sido aprobado por el Comité de
Ética en Investigación)
Título del proyecto: (Nombre del proyecto e instituciones participantes).
Justificación y Objetivos: (Detallar ampliamente con un lenguaje sencillo).
Beneficios: (Mencionar los beneficios de la investigación y los que recibirá el participante).
En caso de aceptar participar en el estudio se le realizarán: (Detallar en un lenguaje claro para una persona sin
conocimientos médicos los PROCEDIMIENTOS A SEGUIR –Cuestionarios sobre sus hábitos, antecedentes
médicos, exploraciones físicas, toma de muestras biológicas, etc.–, anotando aquellos que pueden causar
MOLESTIAS, o que se acompañen de un RIESGO igual o superior al mínimo, sin omitir los EFECTOS
ADVERSOS que se puedan presentar en el corto, mediano o largo plazo derivados del estudio).
Información de resultados y alternativas de tratamiento: (Indicar lo que se hará con los resultados obtenidos
y si aplica mencionar las alternativas de tratamiento).
Esta parte debe ser completada por el Investigador:
He explicado a el(la) Sr(a). ____________________________ la naturaleza, los propósitos de la investigación,
los riesgos y beneficios que implica su participación. He contestado sus preguntas tanto como mi conocimiento
me lo permite. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigación con
seres humanos y me apego a ella.
_____________________________________
Nombre y firma del investigador
Esta parte debe ser completada por el participante:
Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios
derivados de mi participación en el estudio. He leído y comprendo la información relativa al estudio y mis
preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos
en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines científicos.
Por ello, mi decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria, si decido participar en el estudio
puedo retirarme en el momento que lo desee y puedo no informar sobre las razones de mi decisión si así lo
deseo, la cual será respetada en su integridad. No habrá ninguna consecuencia desfavorable para mí en caso de
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no aceptar la invitación, no tendré que hacer gasto alguno durante el estudio y no recibiré pago por mi
participación.
Dirección de Investigación
La información obtenida en este estudio en especial la referente a mis datos personales, será mantenida con
estricta confidencialidad por el grupo de investigadores y resguardada en la Institución.
Lugar, fecha y hora: _________________________________________________________________.
Acepto participar en el estudio de investigación: (Título del protocolo)
Sí (
)
No (
)
En caso de colectar material biológico (indique con una X):
No autorizo que se tome la muestra.
Sí autorizo que se tome la muestra sólo para este estudio.
Sí autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.
_________________________________
Nombre y firma del participante y/o de la
persona responsable o tutor
_________________________________
Nombre y firma del testigo
_________________________________
Nombre y firma del testigo
En caso de dudas o aclaraciones referente al estudio comunicarse con el investigador responsable: (Nombre de
investigador y/o colaboradores, Dirección, correo electrónico y teléfono).
En caso de dudas sobre sus derechos como participante del estudio, usted tiene acceso al Comité de Ética en
Investigación del Instituto Nacional de Geriatría a través de la Secretaria del Comité. Mtra. Beatriz Mena
Montes correo electrónico: [email protected]; Tel. 50621700, Ext. 59521#.
(La información obtenida en este estudio sobre la identidad del participante así como todos los datos
personales, representan información confidencial, de conformidad con el artículo 18, 19 y 21de la Ley Federal
de Transparencia y Acceso a la Información Pública y Gubernamental.)
Entregar una copia firmada y fechada de esta forma de Consentimiento Informado al participante.
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ANEXOS: PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO
Dirección de Investigación
ANEXO CEI-4: SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE DICTAMEN
DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Y SEGUIMIENTO EN
SIRES.
(Instrucciones: Este formato es una guía que deberá complementarse con las características de su protocolo
sin omitir información relevante. Se deberá entregar SEMESTRALMENTE durante el mes de enero y julio,
toda vez que el protocolo tenga cumplidos 6 meses de su registro en SiRES. Este anexo deberá entregarse con
las instrucciones en rojo eliminadas, todas las hojas numeradas y con firma en la última hoja.).
Fecha:
Número de registro SiRES:
Título del proyecto:
Semestre correspondiente al proyecto:
Porcentaje de avance:
%
Estado del proyecto (marque con una X):
En marcha
Conclusión
Motivo de la suspensión o cancelación:
Suspensión
Cancelación
1.- Para estudios en humanos:
a) Número de participantes evaluados:
b) Indique con una X si durante el estudio los participantes han presentado los siguientes eventos:
Eventos adversos:
Eventos indeseables:
Deserción:
Si los participantes experimentaron alguno de los puntos anteriores, especifíquelos y mencione los
motivos en el punto 3 de este formato.
2.- Para cualquier tipo de estudio:
a) Indique con una X si durante el estudio se han tenido los siguientes:
Quejas:
Riesgos:
b) Especifique qué tipo de quejas ha recibido y si ha tenido problemas imprevistos que entrañen riesgo para
los involucrados o de otros en el punto 3 de este formato.
c) Indique cualquier conclusión provisional (incluidos informes de control de seguridad de datos para los
estudios en humanos) en el punto 3 de este formato.
d) Mencione toda la literatura reciente que sea relevante en el punto 3 de este formato.
NOTA: Si el proyecto está en marcha, notificar cualquier modificación en forma de enmienda del protocolo
que se ha realizado después de la última evaluación por los Comités de Investigación y Ética.
3.- Resultados correspondientes a la calendarización entregada en su protocolo de investigación.
Recuerde incluir los puntos 1 y 2 si corresponde.
Si ya finalizó, indique las conclusiones:
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4.- Metas científicas y formación de recursosDirección
humanosde
yaInvestigación
realizados:
5.- Indique la referencia de la publicación con los resultados finales (en caso de aun no contar con ella, indique
la fecha estimada de publicación):
6.- ¿Los resultados que está reportando están acorde a la calendarización del escrito aceptado por el SiRES? En
caso de estar desfasado en el cumplimiento de la entrega de resultados correspondientes a la calendarización
del escrito de su protocolo, justifique la razón.
NOTA: Se adjunta copia de todos los entregables con los que se cuenta a la fecha de este reporte.
Firma
Nombre y cargo del investigador responsable
Sección/Serie: 17S.14
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