1. No category

Comunicado de prensa
Basilea, 14 de mayo de 2015
Con el MPDL3280A, inmunoterápico en investigación de Roche, se duplicó la
probabilidad de supervivencia con respecto a la quimioterapia en pacientes con un
tipo específico de cáncer de pulmón
 Los resultados indican una relación entre el nivel de expresión de PD-L1 y la eficacia de
MPDL3280A en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado ya tratado
anteriormente
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy resultados provisionales de un estudio
internacional aleatorizado de fase II (POPLAR) en pacientes con CPNM ya tratado anteriormente. El estudio
puso de manifiesto que el inmunoterápico oncológico en investigación MPDL3280A (anti-PDL1) duplicaba
la probabilidad de supervivencia con respecto a la quimioterapia con docetaxel (supervivencia global [SG];
hazard ratio [HR, tasa de riesgos instantáneos] = 0,47) en los pacientes cuyo tumor expresaba los máximos
niveles de la proteína PD-L1 (ligando de muerte celular programada 1). También se observó una mejora de la
supervivencia en el subgrupo de pacientes con un nivel medio o alto de expresión de PD-L1 (HR = 0,56) y en
el total de pacientes con algún grado de expresión de PD-L1 (HR = 0,63). El nivel de expresión de PD-L1 se
determinó mediante una prueba en desarrollo por Roche. En general, MPDL3280A se toleró bien, y los
acontecimientos adversos coincidieron con los notificados anteriormente para este medicamento en
pacientes con CPNM. Los resultados actualizados se presentarán en una sesión oral del 51.º congreso anual
de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).
«En nuestro estudio del MPDL3280A en el cáncer de pulmón previamente tratado, el nivel de expresión de
PD-L1 en el tumor de un paciente se correlacionaba con la mejora de la supervivencia —señala Sandra
Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche—. El objetivo de emplear la
proteína PD-L1 como biomarcador es identificar qué pacientes presentan mayor probabilidad de ver
mejorada su supervivencia global con MPDL3280A por sí solo y cuáles pueden ser candidatos idóneos para
recibir una terapia combinada».
En febrero de 2015, MPDL3280A fue designado por la FDA como avance terapéutico decisivo para el
tratamiento de pacientes con CPNM con expresión de PD-L1 y cuya enfermedad haya progresado durante o
después de un tratamiento de referencia (p. ej., quimioterapia basada en platino y un tratamiento selectivo
apropiado para los tumores positivos respecto a la mutación EGFR o a la cinasa ALK). Roche está analizando
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
Group Communications
Roche Group Media Relations
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
1/5
los datos provisionales de POPLAR con la FDA de cara a la designación de este medicamento como avance
terapéutico decisivo para el cáncer de pulmón Actualmente, Roche realizando tres estudios de fase II y seis
estudios de fase III con MPDL3280A en diferentes tipos de cáncer de pulmón.
Acerca del estudio POPLAR
Los resultados provisionales del estudio POPLAR serán presentados por el Dr. Alexander I. Spira (Virginia
Cancer Specialists, Research Institute, U.S. Oncology Research ) el domingo 31 de mayo, de las 16.42 a las
17.54 horas CDT (resumen n.º 8010).
Resultados de eficacia, seguridad y biomarcadores predictivos de un estudio aleatorizado de fase II para
comparar MPDL3280A con docetaxel como tratamiento de 2.ª/3.ª línea en carcinoma pulmonar no microcítico
(POPLAR) 1.
En este estudio de fase II participaron 287 pacientes con CPNM avanzado, previamente tratado. La variable
principal de valoración fue la SG; las variables secundarias fueron la supervivencia sin progresión de la
enfermedad (SSP), la tasa de respuesta global (TRG) y la seguridad. Los pacientes fueron estratificados en
función de la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias infiltrantes del tumor, de los resultados
histológicos y de los tratamientos anteriores. La expresión de PD-L1 se valoró tanto en las células tumorales
(CT) como en las células inmunitarias (CI), asignándoseles a los pacientes una puntuación TC 0, 1, 2 o 3 e IC
0, 1, 2 o 3 determinada mediante una prueba inmunohistoquímica (IHQ).
Resultados de supervivencia global (variable principal de valoración)
Grupo de
estudio
CT3 o CI3
CT2/3 o CI2/3
CT1/2/3 o
(expresión alta)
(expresión
CI1/2/3
media o alta) (cualquier grado
de expresión)
CT0 y CI0
ITT
(todos los
pacientes)
n=
MPDL
24
Doc
23
MPDL
50
Doc
55
MPDL
93
Doc
102
MPDL
51
Doc
41
MPDL
144
Doc
143
Mediana de la
SG (meses)
NA
11,1
13
7,4
NA
9,1
9,7
9,7
11,4
9,5
HR*
(IC 95 %)
0,47
(0,20 - 1,11)
0,56
(0,33 - 0,95)
0,63
(0,42 - 0,95)
1,22
(0,69 - 2,14)
0,78
(0,59 - 1,03)
IC = intervalo de confianza; Doc = docetaxel; HR: hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos); CI = células inmunitarias; MPDL = MPDL3280A; NA = no alcanzado aún; SG =
supervivencia global; CT = células tumorales. *HR estratificado para el total de pacientes con intención de tratar (ITT) y no estratificado para los subgrupos.
2/5
Supervivencia sin progresión de la enfermedad (variable secundaria de valoración)
Grupo de
CT3 o CI3
CT2/3 o CI2/3
CT1/2/3 o
CT0 y CI0
estudio
(expresión alta) (expresión media
CI1/2/3
o alta)
(cualquier grado
de expresión)
n=
Mediana de la
SSP (meses)
HR (IC 95 %)
ITT
(todos los
pacientes)
MPDL
24
Doc
23
MPDL
50
Doc
55
MPDL
93
Doc
102
MPDL
51
Doc
41
MPDL
144
Doc
143
9,7
3,9
4,0
2,8
3,3
3.0
1.9
4.1
2.8
3.4
0,56
(0,28 - 1,11)
0,70
(0,45 - 1,08)
0,87
(0,63 - 1,20)
Tasa de respuesta global (variable secundaria de valoración)
TRG (%)
38
13
22
15
18
18
1,15
(0,72 - 1,82)
8
10
0,96
(0,76 - 1,20)
15
15
HR: hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos); NA = no alcanzado aún; CT = células tumorales; SSP = supervivencia sin progresión de la enfermedad; TRG = tasa de respuesta
global. *HR estratificado para el total de pacientes con intención de tratar (ITT) y no estratificado para los subgrupos
Entre quienes recibieron MPDL3280A hubo menos pacientes que experimentaron acontecimientos adversos
de grados 3-5 que entre quienes recibieron docetaxel (44 % frente a 56 %). En los pacientes tratados con
MPDL3280A se notificaron más acontecimientos adversos de tipo respiratorio. La mediana de la duración
del tratamiento con MPDL3280A fue de 3,7 meses frente a 2,1 meses de la quimioterapia. Otros
acontecimientos adversos de tipo inmunitario observados en el grupo tratado con MPDL3280A fueron
elevación de enzimas hepáticas en sangre (aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa: 4 % en
ambos casos), colitis (1 %), hepatitis (1 %) y neumonitis (2 %).
Acerca de MPDL3280A
MPDL3280A (también conocido como anti-PDL1 y RG7446) es un anticuerpo monoclonal en investigación,
diseñado para interferir con una proteína llamada PD-L1. MPDL3280A se ha diseñado para actuar
selectivamente sobre la proteína PD-L1, expresada en las células tumorales y las células inmunitarias
infiltrantes de tumores, de modo que impida su unión a PD-1 y B7.1 en la superficie de los linfocitos (células)
T. Al inhibir la PD-L1, MPDL3280A puede permitir la activación de los linfocitos T y devolverles así la
capacidad de detectar y atacar eficazmente las células tumorales.
Acerca del carcinoma pulmonar no microcítico
El cáncer de pulmón es el cáncer más mortífero: anualmente mata a 1,59 millones de personas en todo el
mundo, lo que supone más de 4350 fallecidos al día. El cáncer de pulmón puede dividirse en dos grandes
grupos: el carcinoma pulmonar microcítico y el carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM), que es el más
prevalente y constituye en torno al 85 % de todos los casos.
3/5
Acerca de Roche en cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos a
desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que permitan ayudar a los afectados por
esta mortífera enfermedad. Nuestro objetivo es poder ofrecer una opción terapéutica eficaz a todas las
personas diagnosticadas de cáncer de pulmón. Actualmente contamos con tres medicamentos autorizados
contra determinados tipos de cáncer de pulmón, a los que se suman más de 10 medicamentos en desarrollo
que actúan sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o refuerzan el sistema
inmunitario para combatir esta enfermedad.
Acerca de Roche en inmunoterapia oncológica
Roche lleva más de 30 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos
oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas
innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer. Nuestro programa
de investigación y desarrollo en inmunoterapia oncológica personalizada contiene más de 20 sustancias
candidatas, siete de las cuales están siendo objeto de estudios clínicos. Todos los estudios incluyen la
evaluación de biomarcadores para guiar el desarrollo y ayudar a identificar el procedimiento terapéutico
adecuado en cada paciente.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
Salud contiene 28 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones de francos suizos. Genentech,
en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario
de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
4/5
Obtenga más información sobre Roche en oncología en la página
http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
– Nicolas Dunant (director)
– Ulrike Engels-Lange
– Štěpán Kráčala
– Nicole Rüppel
– Claudia Schmitt
– Nina Schwab-Hautzinger
Referencias
1. Spira A et al., Efficacy, safety and predictive biomarker results from a randomized phase II study comparing MPDL3280A vs
docetaxel in 2L/3L NSCLC (POPLAR), Abstract number: #8010. 31 May 2015, 4:42–5:54 CDT, Chicago, United States.
5/5