Precisa Gravimetrics AG - Company Profile
Precisa Gravimetrics AG - Company Profile BIENVENIDOS A PRECISA www.precisa.com © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Misión Precisa Gravimetrics AG esta comprometida a ser reconocida globalmente, dentro de los principales fabricantes gravimétricos. Lo de instrumentos lograremos mediante tecnologías innovadoras y aseguramiento estricto de la calidad de nuestros productos. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile La Historia de Precisa Gravimetrics AG • 1935 Fundada en Zurich • Hasta 1979 Fabricante de calculadoras mecánicas y electrónicas. • 1976 Introducción de la primeras balanzas electrónicas en la expo ACHEMA en Frankfurt, Alemania. • 1996 Establecimiento de la casa matriz en Dietikon, Suiza, cerca de Zurich • 2003 Introducción en el mercado de un equipo termo gravimétrico para análisis de humedad. • 2004 Introducción de balanzas de alta resolución Serie XR, balanzas semi-micro. • 2005 Introducción de la gama de balanzas industriales en el segmento Premium. • 2005 Introducción de prepASH dentro de la tecnología termo gravimétrica. • 2006 Formación de Precisa Gravimetrics AG para centrarse como tecnología avanzada en Pesaje. • 2008 Introducción de la 2a generación de Analizadores de humedad y Sistema de determinador de cenizas (prepASH 229 ) • 2009 Lanzamiento del segmento de balanzas Premium (EXECUTIVE series 360 EP/ES) • 2009 Introducción de analizadores de humedad alta resolución y de la unidad básica XM 50 © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Maestros en Investigación y Desarrollo Ingenieros electrónicos y de sistemas altamente calificados aseguran la continua innovación tecnológica. Ingenieros Mecánicos crean instrumentos confiables y “user-friendly”. Ingenieros en aplicaciones desarrollan métodos y soluciones específicas. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Empresa Suiza – Estándares Suizos Investigación, desarrollo, producción y control de calidad internos en nuestra matriz en Dietikon, Suiza garantiza los estándares Suizos de excelencia. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Control de Calidad Riguroso… … indispensable para instrumentos de alto desempeño. Todos los productos son sometidos a rigurosas pruebas de repetibilidad y precisión. Verificaciones robóticas aseguran estabilidad a largo plazo y desempeño adecuado. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Aseguramiento de Calidad Final, el componente humano!! Después de que las pruebas robóticas se han completado, técnicos de Laboratorio de Precisa, actuando en el papel de clientes, llevan a cabo procedimientos control de calidad, antes del embarque. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Calidad Certificada Precisa Gravimetrics cuenta con la certificación ISO 9001 y también esta plenamente certificada como fabricante bajo la EC-verification (verificación inicial) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Servicio y Soporte Nuestros Laboratorios dedicados proveen a los clientes soporte de aplicaciones así como desarrollo de métodos específicos. Los productos de Precisa son distribuidos en todo el mundo a través de socios comerciales debidamente entrenados en el tema así como también en servicio. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clientes en muchas áreas Farmacéutica Alimentos y Bebidas Materiales de Construcción Industria Química Granjas Agricultura Papel y Madera Medio Ambiente Medicina e Investigación Laboratorios de Control © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Gama de Productos Precisa © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Balanzas de Precisión, Analíticas y Semi-micro Nuestros productos son incomparables en diseño y características innovadoras. Ofrecemos alta precisión a precios atractivos. EXECUTIVE PRO Series: 360 EP (0.01mg - 1g, rango continuo hasta 12,200g) PREMIUM Series: 320 XR / XT (0.01mg - 1g, rango continuo hasta 10,200g) EXECUTIVE Series: 360 ES (0.01mg - 1g, rango continuo hasta 12,200g) MASTER Series: 320 XB (0.1mg - 1g, rango continuo hasta 10,200g) STANDARD Series: 165 BJ (1mg - 1g, rango continuo hasta 12,100g) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Basculas Industriales PREMIUM Series 490 IBK / ITK / ISK -0.1g a 1g, rango continuo hasta 60,100g -Cubiertas de Aluminio -Celdas de carga convencionales, de fácil mantenimiento -Protección Industrial IP 65 MASTER Series 410, Plataformas SRS / SRC, Terminales, SRD / SRM Plataformas Strain gauge SRS, -Marco de Aluminio, plataforma de acero con protección industrial IP 65 -Hasta 300kg -Resolución 5g a 20g Plataformas “Strain gauge” SRC, - Acero Inoxidable con protección industrial IP 67 - Hasta 150kg - Resolución 5g a 10g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Analizadores Termo gravimétricos de Humedad y de Cenizas Analizando Humedad y Cenizas; Precisa es el primer y único fabricante que combina análisis de humedad y de cenizas en una sola unidad de gabinete con display sensible al tacto. Analizadores de Humedad XM-Series XM 120-HR: Instrumento Premium con display grafico sensible al tacto y memoria de alta capacidad. Rango de pesada 124g, resolución 0.1mg / 0.001% Sistema de reducción a ceniza “prepASH” serie 340 • Proceso completamente automático con 29, 19, o 12 muestras. Todo eso medido en un sólo ciclo de trabajo. XM 60-HR / XM 60: Instrumento de alta precisión con excelente relación precio/desempeño. Rango de pesada 124g, resolución 0.1mg / 0.001% o 1mg / 0.01% • Análisis y reducción en ceniza en un sólo proceso. XM 66: Versión especial para tratamiento de aguas residuales. • Rango de temperatura: 50°-1000°C XM 50: Instrumento de alta calidad a precio accesible. Rango de pesada 52g, resolución 1mg / 0.05%. • Display grafico sensible al tacto • Visualización continua en visor de los valores medidos para la certificación de calidad. • Tamaño de las muestras: 0.1 g - 10 g con computadora integrada (MS-Windows) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Los Clientes de Precisa se benefician de: • Una muy competitiva relación precio / producto. • El mas alto nivel de calidad y Tecnología de punta. • Confiabilidad y soporte técnico/comercial incomparable. • y opciones que marcan pauta, como... © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Flexibilidad y Funcionalidad • Software fácil de usar. • Aplicaciones manejables por intuición. • Concepto de Conectividad Flexible (Configuración Modular). • Interface Abierta para futuras aplicaciones (Hardware & Software) • Flexibilidad con Display Grafico. • Desempeño del Hardware Escalable. • Y por ultimo, pero no menos importante…. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile HECHO EN SUIZA Por eso los clientes prefieren PRECISA, orgullosamente representada por…… © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Liberty Supply Group En Norteamérica: Liberty Supply Liberty Americas LLC En Latinoamérica: Liberty Instruments de México, S.A. de C.V. Liberty Perú, S.A. Liberty Argentina, S.A. Liberty do Brasil, Ltda © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile POSICIONAMIENTO DE CALIDAD Premium High Standard Standard Budget Mettler / Sartorius Precisa Shimadsu AND Ohaus Denver Radwag Acculab Adams © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile POSICIONAMIENTO DE PRECIO Premium High Standard Mettler / Sartorius Shimadsu AND Denver Standard Budget Precisa Ohaus Acculab Adams Radwag © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile EXECUTIVE Series 360 EP / 360 ES vs. Mettler XP series, XPS series proFACT (T,t) • Precio muy alto • Requiere mucho espacio • Capelo o draft shield manual para balanzas XP…S XS series, proFACT (T, t) AB-S FACT series, FACT (T) • Requiere mucho espacio • Capelo o draft shield manual • Capelo o draft shield manual •Sin aplicación de pesada mínima •Sin aplicación de pesada mínima •Sin aplicaciones de “laboratorio” •Sin aplicación de estadísticas • Aplicaciones integradas mínimas © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile EXECUTIVE Series 360 EP / ES vs. Sartorius ME series, ISO CAL (T, t) LA series, ISO CAL (T, t) CPA series, new ISO CAL (T, t) • Precio Alto • Capelo o draft shield manual • Capelo o draft shield manual • Requiere mucho espacio • Sin aplicación de pesada mínima •Sin aplicación de pesada mínima • Capelo o draft shield automático • Celda de carga monolítica • Sin aplicaciones de laboratorio” •Sin aplicación de estadísticas • Aplicaciones integradas mínimas. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile XR 205SM-DR vs. Mettler XP205 DeR, 81g / 220g XS205 DuR, 81g / 220g AB265-S/FACT, 61g / 220g AB265-S/DR, 61g / 220g • 8400 € • 5450 € • 4600 € • 4400 € • Celda de carga convencional •Capelo o Draft shield manual • Capelo o Draft shield manual • Capelo o Draft shield manual • Sin aplicación de pesada mínima • Sin aplicación de pesada mínima • Sin aplicación de pesada mínima • Sin aplicación de estadísticas • Sin ajuste automático • Sin Aplicaciones integradas • Sin Aplicaciones integradas © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile XR 205SM-DR vs. Sartorius ME235P, 60g / 110g / 230g LE225D, 100g / 220g CP225D, 40g/80g/220g • 7800 € • 4900 € • 4460 € • Celda de carga monolítica • Capelo o draft shield manual • Capelo o draft shield manual •Sin aplicación de pesada mínima •Sin aplicación de pesada mínima •Sin aplicación de estadísticas •Sin aplicación de estadísticas • Sin ajuste automático © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Identificación XT220A Serie: EP (Executive Pro), ES (Executive), XT (Premium), XB (Master) y BJ (Basic). Capacidad Maxima (g) (exepto para la línea carat) Grupo (Repetibilidad): SM (semi-micro, 0,00001g) A (analítica, 0,0001g) M (miligramo, 0,001g) C (centigramo, 0,01g) D (decigramo, 0,1g) G (gramo, 1g) FR: range flotante DR: rango dual © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Servicio técnico de Liberty Instruments de México © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Antecedentes • El personal técnico proviene de Carl Zeiss viejo representante legal de Sartorius en México. • En el año 2000 al incursionar Sartorius A. G. en el territorio nacional fundando Sartorius de México S. A. de C. V. • Permite la creación de nuestro centro de servicio autorizado en Noviembre de 2000 con el nombre: Servicio y Metrología de México S.A. de C.V. SYMMSA © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Objetivo • Atención a clientes con problemas en balanzas. • Concientizar a usuarios para la contratación de mantenimiento preventivo © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Rango de operación • Capacidad técnica y operativa para dar servicio a instrumentos tan finos como ultramicrobalanzas (décima de microgramo), hasta instrumentos de 600 kg, incluyendo en el espectro a comparadores de masa. • Experiencia para instalar y reparar equipos a prueba de riesgo de explosión. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Soporte y Alcances • El servicio de soporte cuenta con 5 técnicos para la atención al cliente en campo o bien reparaciones mayores en nuestro centro de servicio. • El personal ha sido capacitado en casa matriz de empresas de pesaje como son: Sartorius, Bizerba, Shimadzu, Acculab, Denver Instrument y Precisa © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Experiencia El equipo de trabajo cuenta con mas de 25 años de experiencia en el área de gravimetría © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Operaciones Principales • • • • Reparación de balanzas y termobalanzas. Contratos de mantenimiento preventivo. Instalación de equipos bajo protocolos IQ/OQ. Soporte de garantías para Precisa. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Principales Clientes bajo Contrato de Mantenimiento: •Centro Nacional de Metrología (CENAM) •CIATEC •CIATEQ •CICY •CIDESI © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Principales Clientes bajo Contrato de Mantenimiento: • • • • Básculas Revuelta INPROS MASSTECH INSCO © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Principales Clientes bajo Contrato de Mantenimiento • • • • • Glaxo Smithkline Becham Elli Lilly Altana Mavi Farmacéutica Signa © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Formularios de trabajo © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Servicio y Metrología de México S. A. de C. V. Luis Héctor González Chimalcoyotl 161 Col Toriello Guerra C.P. 1050 Tlalpan,, México D. F. Tel: 01-55-5424-2353/ 2355 Fax:01-55-5424-2357 E-mail: [email protected] E-mail: [email protected] © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿Metrologia de masa y su importancia? © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile QUÉ ES LA METROLOGÍA DE MASA Y POR QUÉ ES IMPORTANTE? ESTANDARIZACIÓN TRANSACCIONES COMERCIALES © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile QUIÉN? -Buró Internacional de Pesas y Medidas en la 1ª Conferencia General sobre Pesas y Medidas (1889) QUÉ? -Sistema Internacional de Unidades CÓMO? -En base a constantes naturales, excepto la masa PARA QUÉ? MAGNITUD UNIDAD DE MEDIDA Longitud Metro (m) Masa Kilogramo (kg) Tiempo Segundo (s) Corriente eléctrica Ampere (A) Temperatura Kelvin (K) Cantidad de materia Mol (mol) Intensidad luminosa Candela (cd) -Garantizar la uniformidad y equivalencia en las mediciones y facilitar las actividades tecnológicas industriales y comerciales © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CLASIFICACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS PARA PESAR • • • Resolución (d) Exactitud Diseño mecánico © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CLASIFICACIÓN SEGÚN RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN (d) NOMBRE CAP. MÁX. 0.1 µg Ultra Microbalanza Hasta 2 g 1 µg Microbalanza 1 a 25 g 10 µg Semi microbalanza 30 a 200 g 0.1 mg Balanza Analítica 50 a 500 g 1 mg Balanza de precisión ≥ 100 g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CLASIFICACIÓN SEGÚN EXACTITUD Aptitud de un instrumento para dar respuestas próximas a un valor verdadero. Clase de Exactitud División de verificación e Número de divisiones de verificación n Mínimo Máximo Alcance Mínimo Especial I 0.001g ≤ e * 50 000 ─ 100 e Fina II 0.001g ≤ e ≤ 0.05 g 100 100 000 20 e 0.1g ≤ e 5 000 100 000 50 e 0.1g ≤ e ≤ 2g 100 10 000 20 e 5g ≤ e 500 10 000 20 e 5g ≤ e 100 1 000 10 e Media III Ordinaria IIII * No es posible probar y verificar un instrumento para el cual e < 1 mg, debido a las incertidumbres de las cargas de ensayo. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CLASIFICACIÓN SEGÚN DISEÑO MECÁNICO • Balanza de Platillos Suspendidos • Balanza de Guías Paralelas • Strain Gauge • Compensación Electromagnética (Electromagnetic Force Compensation) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile 1. BALANZA DE PLATILLOS SUSPENDIDOS • Balanza analítica clásica • VENTAJAS: No hay error de excentricidad. • DESVENTAJAS: Masas iguales pueden señalar pesos diferentes (por el efecto del empuje de aire). Los brazos de la balanza pueden ser desiguales por mal posicionamiento de las juntas. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile J U N TAS • La superficie de contacto es muy delgada, por lo que no puede minimizarse la fricción. • La presión en este punto aumenta, haciendo más vulnerable la balanza a vibraciones y golpes. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile 2. BALANZA DE GUÍAS PARALELAS •VENTAJAS: La estructura de guías paralelas es la base de los sistemas modernos de pesaje. •DESVENTAJAS: Error de excentricidad si la masa no se coloca en el centro. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile 3. STRAING GAUGE (Indicador de deformación) •Sistema que mide la deformación de un objeto. Está hecho de un metal conductor colocado en zigzag. •Utiliza los cambios en las resistencias eléctricas causados por el estrés mecánico (peso) para emitir una señal eléctrica proporcional a éste (millivolts). •Cuatro Strain Gauges se pegan sobre un cuerpo flexible (celda de carga) y se conectan a un circuito eléctrico. Áreas activa: 2 – 10 mm © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Strain Gauge •Todos los indicadores están iguales (∆V = 0) •Se coloca un peso •R1/R4 son comprimidas y su resistencia disminuye •R2/R3 se deforman y su resistencia aumenta •∆V ~ peso 1. Cuerpo flexible 2. Receptor de carga 3. Base 4. Posicionamiento de los indicadores de deformidad y CE © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Strain Gauge • Ventajas: Diseño compacto Bajos costo de fabricación Se adapta fácilmente a diferentes capacidades máximas • Desventajas: Muy sensible a cambios en la temperatura (la dilatación del Strain Gauge es leída como una deformación por el indicador) Baja resolución (d = 300 000 vs. 50 000 000) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile 4. Compensación Electromagnética (Electromagnetic Force Compensation) Una bobina se forma cuando un cable conductor se enrolla alrededor de un corazón, creando un electroimán (un imán cuyo campo magnético se genera por una corriente eléctrica). La fuerza ejercida por una masa es compensada con la fuerza del campo magnético producida por la bobina. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Compensación Electromagnética Imán + Bobina = flujo magnético 1. Dirección de la fuerza que será medida (compensada) 2. Bobinas 3. Imán permanente 4. Sensor óptico de posición 5. Amplificador 6. Resistencia de precisión 7. Display © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile F=I·B·L F = Fuerza desconocida generada por la masa m I = Corriente eléctrica B = Flujo magnético L = Largo de la bobina (cable) 1. Soporte 2. Receptor de carga 3. Plato de pesaje 4. Guía superior 5. Guía inferior 6. Juntas flexibles de las guías 7. Palanca de transmisión de carga 8. Juntas de la palanca de transmisión de carga 9. Enlace con las delgadas parte 10 y 11 12. Imán permanente 13. Bobina 14. Amplificador 15. Resistor de precisión 16. Sensor de posición 17. Convertidor A / D 18. Microprocesador de señal 19. Display digital © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile • Las juntas son flexibles (grueso = 3 mm) • No hay riesgo de que se rompan porque el mismo sistema siempre las regresa a su posición original • No hay fricción © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CELDA MONOLÍTICA DE PESAJE Uso sistemático de la tecnología de cortado de alta velocidad Todo el sistema de pesado se corta de un solo bloque de aluminio Todos los componentes del sistema se manufacturan del mismo material © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CELDA MONOLÍTICA DE PESAJE vs. BALANZAS ENSAMBLADAS © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile VENTAJAS – – – – – – – Alta resolución (hasta 50 000 000 = 0.1 µg) Alta estabilidad mecánica Menor sensibilidad a cambios en la temperatura Alto grado de integración (menos partes menos probabilidades de falla) Corto lapso de respuesta Movimiento libre entre el imán y la bobina (No hay contacto mecánico) No hay movimiento de la bobina en el campo magnético © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Términos usados en la tecnología de pesaje Incertidumbre Calibrar Ajustar Error Trazabilidad Verificar Patrón Legibilidad © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones Instrumento de medición: Dispositivo que permite cuantificar una determinada magnitud física de un elemento en relación a un patrón. Patrón: Instrumento de medición, material de referencia o medio de medición, que cumple con la finalidad de establecer, definir y/o reproducir una magnitud o unidad de medición. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… Masa En 1889, la 1º Conferencia general de Pesas y Medidas declaro por resolución que la masa estaría definida por este cilindro como 1 kg unidad básica de medida y para cualquier procedimiento de pesada, considerando la misma con una incertidumbre U= 0. El kilogramo patrón es un cilindro de una aleación compuesta por Platino / Iridio en una relación de 90% Pt y 10% Ir. Diámetro y altura : 39 mm; Densidad 21.5 g/cm3 © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición, que permite relacionarlo con un patrón a través de una serie ininterrumpida de comparaciones. Incertidumbre de Medición: Rango, en el cual se encuentra el valor verdadero de medición, con un margen de probabilidad conocido. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… Calibración: Operación que permite, en condiciones específicas, relacionar el valor indicado por un instrumento con el valor representado por un patrón trazable. Ajuste : Graduar o igualar en un instrumento, la desviación existente entre el valor indicado y el valor verdadero, en base a un patrón trazable. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… •Ajuste Externo : El ajuste de la balanza se logra accediendo al modo “Calibración Externa” y físicamente colocando una pesa calibrada sobre el plato de pesada. •Ajuste Interno : El ajuste de la balanza se logra utilizando la opción ACW y permitiendo que la pesa interna efectúe automáticamente el ajuste. •SCS : Esta función permite programar el ajuste en forma automática por cambio de temperatura ó fijando el usuario períodos de tiempo predeterminados. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesa interna de ajuste © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesa externa de ajuste © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… Capacidad Máxima (Máx): Máximo valor de carga que indica el instrumento. División de indicación (d): Valor expresado en unidades de masa de la división mas pequeña equivalente a la diferencia entre dos indicaciones de valores consecutivos. Cantidad de divisiones (n): Cociente entre la capacidad máxima y el valor de la división (n= Max/d) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… Peso: Es la fuerza ejercida sobre un cuerpo por acción de un campo gravitacional. P = m.g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones… g m P=m.g P1=m1.g P2=m2.g Balanza: Instrumento de medida para determinar la masa de una cuerpo, utilizando la acción de la aceleración de la gravedad sobre ese cuerpo. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Factores ambientales de influencia © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Aceleración de la gravedad 9.77 m/ s2 g 9.83 m/ s2 Ejemplo: h REar th Mover una balanza a una posición 4m más alta, implica tener una diferencia de lectura de -0,3mg (para una carga de 200g). 4m g(RE 4 m) g 1 2 6 370 000 m g 0.9999987 h g(RE h) g 1 2 6 370 000 m © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Desnivel Ejemplo: A un ángulo α= 0.3°, aplica lo siguiente A = W cos W 0.9999875 A = W cos En 200g el error es de 2,5 mg W Perilla de nivelación © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Empuje del aire •Normal •Probe •g * m•n •g * m•s •vacío ?•a * V•n •g * m•n ?•a * Vs •g * m•s •aire El valor indicado en la balanza (el peso indicado) incluye el efecto de flotación del cuerpo en el aire. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Valor convencional de la masa Masa Aparente y Masa Convencional. En la determinación de masas una distinción debe hacerse entre la masa aparente y la masa convencional. El valor indicado por las balanzas es la masa aparente. De manera diferente a la masa, ésta no es una cantidad constante pues depende de la densidad del aire que prevalece durante la medición. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones Peso Aparente La fuerza que un cuerpo ejerce sobre otro que se encuentre en reposo respecto al centro de la Tierra y en dirección a este. El peso (m.g) es la componente más importante de esa fuerza, pero además se deben considerar otras fuerzas como por ejemplo la fuerza de empuje del fluido en donde se halle el cuerpo. Fuerza de empuje: Todo cuerpo sumergido en un fluido experimenta una fuerza, en sentido contrario al peso, equivalente al peso del fluido desplazado (principio de Arquímedes). © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Definiciones Conclusión: Si para el ajuste de la balanza se utiliza el valor de masa convencional conocido del patrón, las indicaciones posteriores de la balanza estarán referidas a cuerpos de densidad 8 g.cm-3 y a una densidad del aire de 0,0012 g.cm-3, coincidentemente con la definición de masa convencional. Importante: En el uso normal de una balanza esta previsto que las indicaciones de la misma estén referidas al valor de masa convencional del cuerpo que requiere pesar y no su valor de masa real. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Cargas magnéticas Efecto visible: falta de reproducibilidad en las mediciones. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Cargas electrostáticas •Las cargas electrostáticas o electricidad estática, afecta sustancias que tienen baja conductividad eléctrica y con gran área superficial (como plásticos, vidrio, polvos) •Causa : fricción •Efecto durante el pesado: El resultado de la pesada deriva en una dirección © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Cargas electrostáticas Aplicación externa © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Vibraciones Vibraciones de alta frecuencia: Se atenúan con materiales blandos etc.) (goma/corcho/poliestireno expandido, Vibraciones de baja frecuencia: Se atenúan con materiales pesados (mármol, mesadas con relleno, placas, etc.) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Vibraciones © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Condiciones Ambientales Corrientes de aire © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Condiciones Ambientales Humedad relativa ambiente: Normalmente no es relevante pero una baja humedad favorece a la formación de cargas electroestática y eso en casos específicos es importante. Presión atmosférica: Normalmente no es relevante pero debe tenerse en cuenta en los casos donde se requiera realizar corrección por empuje de aire o en lugares donde la presión es muy baja. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Temperatura •Temperatura ambiente: •Tiene que ser lo más estable posible; •Las variaciones repentinas de temperatura pueden afectar el sistema de pesaje; •Dejar la balanza en el modo “stand by ”; •Dependiendo de la legibilidad de la balanza, el tiempo de “calentamiento” es diferente. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Temperatura de la muestra La muestra , la balanza y el entorno deben estar a la misma temperatura, esto previene corrientes de convección. + La muestras más frías parecen ser más pesadas que lo que realmente son ; Las muestra más calientes parecen más livianas. __ © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Cómo seleccionar la balanza adecuada © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿CÓMO SELECCIONAR LA BALANZA ADECUADA? DEFINICIONES BÁSICAS RESULTADO DE UNA MEDICIÓN: Es un intervalo de valores en el cual, con cierta probabilidad o con un nivel de confianza dado, se encuentra el valor verdadero del mesurando (objeto de la medición). ERROR: Es la diferencia entre el valor medido y el valor convencionalmente verdadero (valor nominal) del mesurando. INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN: La incertidumbre de medición es el rango en el cual se encuentra el valor de medición real, con un margen de probabilidad conocido. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ERROR vs INCERTIDUMBRE vs TOLERANCIA CRITERIO ISO10012 * La incertidumbre de medición debe ser entre 1/10 y 1/3 de la tolerancia! © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿CÓMO SELECCIONAR LA BALANZA ADECUADA? EJEMPLO: Pesaje de tabletas de: 1 g Desviación Estándar de la Muestra: 0.02 g = 20 mg Error Máximo Tolerable: 0.1 g = 100 mg Pesada Mínima: 5 g Pesada Máxima: 200 g INCERTIDUMBRE = 1/10 TOLERANCIA (0.1/10=0.01) Resolución requerida de: 0.01 g = 10 mg © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile FUENTES DE LA INCERTIDUMBRE Los resultados de la calibración de los instrumentos utilizados en la medición. Las características propias de la balanza (i. e. resolución) La incertidumbre de las pesas utilizadas La repetibilidad de las lecturas y mediciones La variación en las condiciones ambientales El proceso de medición. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE COMBINADA Uc •uc = √ u2w + u2(mr) + u2b + u2ba uc = incertidumbre estándar combinada uw = incertidumbre categoría A. Se obtiene por medios estadísticos u2ba = incertidumbre estándar de la balanza u2b = incertidumbre estándar del empuje de aire u2(mr) = incertidumbre estándar de la pesa de referencia * ALGUNOS VALORES SON INSIGNIFICANTES. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Balanzas Errores característicos © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Error de span Error proveniente de la función de ajuste ya sea de forma externa como interna Visor Error de span Carga © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Error de span Por ejemplo: Supongamos que el error de span es de 0,2mg para una pesa de 200g, considerando ajuste con pesa interna. Esto quiere decir que si inmediatamente después de realizarse el ajuste con pesa interna, colocamos una pesa de 200,0000g podríamos leer en el display valores entre 199,9998g ó 200,0002g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Drift de sensibilidad Variación de la sensibilidad del instrumento en función de la temperatura. El drift de sensibilidad esta expresado en ppm / K y relaciona la deriva de la sensibilidad con la temperatura. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Drift de sensibilidad } ΔS Display 100 g Curva característica ideal ΔZP { 0 Masa en el plato de pesada 100 g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Drift de sensibilidad Por ejemplo: si se especifica un drift de sensibilidad de 2ppm/K y suponemos que para una pesa de 200g la indicación es 200,0000g a 20 ºC, la indicación para misma pesa será de 200,0004g a 25 ºC. Para minimizar esta diferencia es necesario realizar un nuevo ajuste a 25ºC. Importante: Por este motivo es fundamental que las balanzas estén ubicadas en zonas en donde la temperatura esta controlada o al menos es conocida la máxima dispersión posible. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Error de linealidad Desviación entre el valor medido y el proveniente de una pendiente teóricamente lineal 200 g 100+d 100 g 100 g 200 g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Fundamentals Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Resúmen de términos Carga máxima 230,0000g Resolución =2 300 000 dígitos 200,0000g CAL : 199,9996 g (– 4d) 100,0000 g Span Legibilidad d=0,1mg 10,00002g 10 g Carga Zero Point 0,0000g 50g 100g 150g 200g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Repetibilidad Habilidad para desplegar resultados correspondientes bajo condiciones constantes de prueba Frecuencia Distribución normal © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Excentricidad Un cambio en la lectura cuando el mismo objeto es colocado en diferentes posiciones sobre el plato de pesado Causa: Momento de fuerza cuando el centro de gravedad de una carga está a una distancia del receptor de carga o respecto al centro del plato de pesado © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Excentricidad Un cambio en la lectura cuando el mismo objeto es colocado en diferentes posiciones sobre el plato de pesado Causa: Momento de fuerza cuando el centro de gravedad de una carga está a una distancia del receptor de carga o respecto al centro del plato de pesado Por ejemplo: Si se especifica que el error de excentricidad es 0,3mg para una carga de 200g, quiere decir que una carga de 200g colocada en cualquier parte del plato, puede arrojar indicaciones entre -0,3mg y +0,3mg respecto al valor obtenido con la misma carga en el centro del plato de pesada © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Composición de errores La tolerancia mínima exigida a una balanza para un determinado valor de carga puede calcularse componiendo los errores característicos de la siguiente manera: 2 L test s.K .Ltest 2 ErrLin 2 (2.S ) 2 ErrExc 2 EMT ErrSpan. Lspan © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Composición de errores Ejemplo: ErrSpan = 0,2mg en 200g (ajuste pesa interna) Dift sensibilidad = 2ppm/K ErrLin = 0,1mg S= 0,2 mg ErrExc=0,3mg Variación de temperatura = 2Cº Carga de ensayo 50g 2 2 50 g 6 1 2 2 2 EMT 0,2mg. 2 . 10 . K . 2 K . 50 g 0 , 1 mg ( 2 . 0 , 2 mg ) 0 , 3 mg 200 g EMT 0,55mg Nota: Si fuera ajuste con pesa externa (200g E2), se modifica el error de span: 0,3mg en 200g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿cómo controlo mi balanza? Recomendaciones internacionales: • ISO 10012 (uso general) • OIML R76 (balanzas para metrología legal, pesas y medidas) • USP (aplicaciones en industrias farmacéuticas) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile … la norma ISO10012 establece “.. en intervalos preestablecidos calibrar los instrumentos de medición con patrones trazables a un patrón certificado” © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile … intervalos de confirmación Básicamente la decisión de la selección del primer control y su intervalo correspondiente, depende de la intuición técnica del usuario (experiencia de manejo de instrumentos similares). Mayor cantidad de intervalos de confirmación, se implantan en función a los costos/riesgos que los mismos implican. Los intervalos se alargan, cuando entre dos intervalos consecutivos se repiten los valores de calibración, en cambio si el instrumento deja de mantener constante sus valores de calibración, el intervalo de confirmación se deberá acortar. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile … intervalos de confirmación Patrones de control e instrumentos de medición, en base a su estabilidad y modos de empleo, deben ser calibrados en intervalos de tiempo prefijado. El intervalo máximo de tiempo entre dos confirmaciones está determinado por los siguientes factores: Forma de medición Sugerencia del fabricante Datos estadísticos de calibraciones anteriores En base a informes de servicio técnico y mantenimientos preventivos. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile … intervalos de confirmación Cantidad de veces que se interconecta a otros instrumentos de medición. Medio ambiente de trabajo (temperatura, humedad..) Precisión proyectada / pretendida Consecuencias originadas en la elección de un instrumento no apropiado. Envergadura / proporción de la inversión Desgaste o tendencia a la des calibración. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ensayos en verificación de balanzas Repetibilidad: Serie 1: 10 mediciones con una carga cercana a la capacidad máxima. Serie 2: 10 mediciones con una carga cercana a ½ de capacidad máxima. Conformidad: El desvío entre los resultados obtenidos en una serie de pesadas para una determinada carga, no debe ser mayor que el valor absoluto del error máximo tolerado para el valor de carga utilizado . © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ensayos en verificación de balanzas Repetibilidad: © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ensayos en verificación de balanzas Excentricidad: Carga de prueba: 1/3 de la capacidad máxima 3 2 1 4 5 3 4 1 2 5 3 4 1 2 5 Conformidad: El error obtenido en cualquier sector de ensayo debe ser menor o igual al valor absoluto del error máximo tolerado (EMT) para el valor de carga utilizado. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ensayos en verificación de balanzas Excentricidad: © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ensayos en verificación de balanzas Linealidad / Histéresis: Ensayo carga creciente : desde cero hasta capacidad máxima en un total de 10 puntos de prueba Ensayo carga decreciente : desde capacidad máxima hasta cero repitiendo los puntos de prueba del ensayo de carga creciente. Conformidad: Los errores en cada valor de carga deben ser menor o igual al valor absoluto del error máximo tolerado (EMT) para el valor de carga utilizado. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ensayos en verificación de balanzas Linealidad/Histéresis: © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesas Patrones © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clasificación de las masas y cómo seleccionar la masa adecuada para nuestra balanza © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CLASIFICACIÓN DE LAS MASAS Las masas se clasifican de acuerdo a su clase de exactitud, relacionada con el cumplimiento de ciertos requisitos metrológicos que mantienen a las masas dentro de límites específicos. Error Máximo Tolerado (EMT), forma, construcción, material, magnetismo, densidad, rugosidad, ajuste, marcado y presentación. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ERROR MÁXIMO TOLERADO © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿CÓMO SELECCIONAR LA PESA ADECUADA PARA UNA VERIFICACIÓN DE CONTROL PARA MI BALANZA? 1) Determinar la cantidad de dígitos de resolución de la balanza: Cap. Máx = Resolución 2,200 g = 220,000 dígitos 0.01 g 2) Tomar el 80% de la capacidad máxima de la balanza y redondear al valor nominal de la pesa inmediata superior 2,200 x 0.80 = 1,760g Pesa de 2,000 g © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿CÓMO SELECCIONAR UN MARCO DE PESAS ADECUADO? •Los juegos de pesas deben tener valores nominales que permitan pesar cualquier múltiplo de la pesa de menor valor. •La secuencia de pesas mas frecuentemente utilizadas son series de 1; 2; 2; 5, o bien de 1; 1; 1; 2; 5. •DETERMINAR: Objetivo: Verificación de control, ajuste de linealidad, calibración, etc. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Clasificación de pesas-OIML Precisa Gravimetrics AG - Company Profile R111-1:2004 © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile OIML R111-1:2004 © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clasificación de pesas-OIML R111 Pesas de alambre Clase E1 y E2: 1mg a 500mg (acero inoxidable) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clasificación de pesas-OIML R111 Pesas formato hoja Clase F1, F2 y M1: 1mg a 5mg (aluminio) 10mg a 500mg (níquel plata) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clasificación de pesas-OIML R111 Pesas formato internacional Clase E1, E2, F1 y F2: 1g a 50kg (acero inoxidable) Clase M1 y M2: 1g a 10kg (Bronce galvanizado) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clasificación de pesas-OIML R111 Pesas cilíndricas Clase E2: 1g a 5kg (acero inoxidable) Clase F1: 1g a 10kg (acero inoxidable) Clase F2: 100g a 10kg (acero inoxidable) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Clasificación de pesas-OIML R111 Pesas de bloque Clase M1 y M2: 5 kg a 50 kg (fundición de hierro gris) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile PATRÓN NACIONAL DE MASA •Asignado por el BIPM en 1892 con el número 21 y resguardado en el •Mismas especificaciones que el kg patrón. •Peso de acuerdo a la última comparación internacional = 1,000 000 068 Kg. •Comparado con el patrón internacional cada 30 o 40 años. •En México se utiliza cada 5 años en la transferencia hacia patrones de acero inoxidable. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CARTA DE TRAZABILIDAD KILOGRAMO PATRÓN 1 kg ESTÁNDAR PRIMARIO PATRÓN NACIONAL ESTÁNDAR NACIONAL PRIMARIO ESTANDAR SECUNDARIO DE VERIFICACIÓN ESTÁNDARES DE CONTROL ESTÁNDARES DE TRABAJO © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile CARTA DE TRAZABILIDAD KILOGRAMO PATRÓN 1 kg ESTÁNDAR PRIMARIO PATRÓN NACIONAL ESTÁNDAR NACIONAL PRIMARIO E1 ESTANDAR SECUNDARIO DE VERIFICACIÓN E2 ESTÁNDARES DE CONTROL F2 M2 ESTÁNDARES DE TRABAJO © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿CÓMO ELEGIR A UN PROVEEDOR? (GLP/GMP) •Proveedor fuerte de Management Systems). QMS (Quality •Pruebas del proveedor bien documentadas y exitosas. •Amplia presencia problemas. industrial con pocos •Buen entendimiento del proceso. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Buenas Prácticas de Laboratorio/Manufactura y Calificación de quipo © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile PROCESO DE CALIFICACIÓN DE EQUIPO -Procedimiento de prueba para verificar que un equipo ha sido comprado de acuerdo a requerimientos específicos, y que cumple con ciertas características técnicas. -Diversos pasos, de los cuales los más importantes son IQ, OQ, PQ. -Empresas con Sistemas de Gestión de Calidad -Empresas que exportan © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile DQ – DESIGN QUALIFICATION CALIFICACIÓN DEL DISEÑO El usuario define los requisitos operacionales y funcionales del equipo fuel cons: 5,3 l/100kmax speed: 288km /h Definición de la capacidad, resolución y dimensiones Clasificación IP, Interfaces, largo del cable Qué aplicaciones o Software? Garantías y servicio disponibles por parte del proveedor? Relación Costo / Beneficio accelleration: 10,1 s DQ lo define el cliente, con apoyo del proveedor, para seleccionar el instrumento más adecuado para la compra. El usuario debe hacerlo antes de comprar nuevos equipos. weight: 1.616 kg © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile IQ – INSTALATION QUALIFICATION CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DEL EQUIPO Verificación documentada de que todos los aspectos relevantes de la instalación de un sistema cumplen con códigos aprobados y necesidades de diseño, y que las recomendaciones del proveedor se consideraron correctamente. GARANTIZAR QUE EL EQUIPO HAYA SIDO INSTALADO ADECUADAMENTE! © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile El certificado IQ garantiza que el instrumento fue recibido como se diseñó y especificó. Describe la instalación en la locación seleccionada para el equipo. Documentación detallada de la instalación: Revisión de entrega completa (todas las partes), Número de serie, modelo, No. de ID, versión del Software, Inspección de las conexiones eléctricas (aspectos de seguridad), Condiciones específicas de instalación (Ej. tiempo de calentamiento, condiciones del ambiente, luz directa, vibraciones), Documentación individual de los cambios de la configuración (selección de filtros ambientales, configuración de la interface). © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile OQ – OPERATION QUALIFICATION CALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN DEL EQUIPO OQ demuestra que un instrumento (balanza) funciona de acuerdo a las especificaciones operacionales en la locación seleccionada para el equipo. Debe repetirse cada vez que el equipo se cambie de lugar. Pruebas metrológicas de todos los parámetros relevantes en sitio: Repetibilidad, excentricidad, ajuste, linealidad Registro de cumplimiento con las especificaciones de operación Certificado de los protocolos de las balanzas: Protocolos ISO/ GLP/ GMP / Certificado DKD con incertidumbre “U” / Protocolo USP de cantidad de la muestra mínima (SQ min) Entrenamiento del personal en el funcionamiento del equipo © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile PQ – PERFORMANCE QUALIFICATION CALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO PQ demuestra que un instrumento funciona consistentemente de acuerdo a las especificaciones apropiadas para su uso diario. Confirma que el equipo cumple con las expectativas de los clientes en la instalación real Densidad / humedad Procesos de determinación / conteo con muestras de usuario Mediciones múltiples con contenedores, muestras o taras típicos del cliente. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Calificación del Diseño – El concepto Cliente solicita calificación. Calificación de Construcción – Pruebas de aceptación Acuerdo entre proveedor y cliente. Realización de oferta. Requisitos Exactitud, método de medida Materiales Comunicación Áreas limpias? Equipo a prueba de explosión? Proveedor Sistemas de Manejo de Calidad (QMS) Experiencia/ Servicio Relación costo - beneficio Construido como se pidió. Entregado como se especificó. Es fabricable? Revisión con el proveedor Cumplimiento con las necesidades específicas de servicio? Revisión con el cliente en la entrega Certificados de materiales/ QMS disponibles? Diseños disponibles? Protocolos de procedimientos de prueba Entrega de certificados de materiales © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Installation Qualification Operational Qualification Pruebas funcionales OQ IQ Checklists Entrega completa Seguridad de los eliminadores de corriente Condiciones de instalación adecuadas? Revisión metrológica en sitio Parámetros bien? metrológicos Protocolos de prueba Trazabilidad en los certificados de calibración Performance Qualification tres pruebas de “producción“ PQ Funcional en condiciones reales de uso (pesos reales de tara; sustancias específicas del usuario) Operación de rutina Reporte final Cumplieron los requisitos especiales? Documentación © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Maintenance Qualification Pruebas de rutina MQ Repair Qualification Pruebas funcionales RQ Pruebas de rutina. Documentación de problemas. Calibración predeterminada. Solución de problemas a través del proveedor. Especificar tolerancias y pesos de prueba. Programa de mantenimiento por servicio técnico calificado. Certificados de calibración (>OQ). Crear certificados de calibración. Ajuste y documentación = trazabilidad. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Validación de procesos de pesaje © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile ¿Qué es validación? Según norma ISO 17025: 1999 “ La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto” (5.4.5.1). © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Finalmente... “Si no está documentado, no se hizo.” Ó “Si no se documentó, no es más que un rumor.” Dr. R. Tetzlaff, ex. FDA © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesada mínima (Criterio USP- “Weights and Balances”): © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesada mínima (Criterio USP- “Weights and Balances”): Incertidumbre de la pesada 0.1% Peso de M uestra Según USP Incertidumbre de la pesada 0.1 Peso de M uestra 100 Incertidumbre de la pesada 1 Peso de M uestra 1000 Incertidumbre de la pesada 0.001 Peso de M uestra (mínima) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesada mínima (Criterio USP- “Weights and Balances”): A cargas bajas se pueden despreciar las componentes del error debidas a: Error de span, Drift de sensibilidad, Error de linealidad y Error de excentricidad. Sólo se considera la componente relacionada a la desviación estándar (S) 3.S 3.S 3.S PMin 3.S .1000 Err % 0.1% 0.001 PMin 3000.S Nota: La desviación estándar es obtenida de una serie de 10 mediciones con un peso cercano al peso mínimo, cuando la balanza ya está instalada en su laboratorio. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Repetibilidad Frecuencia Distribución Normal (GAUSS) © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Pesada mínima (Criterio USP- “Weights and Balances”): Ejemplo1: Carga de prueba 500mg Valores obtenidos Nº pesada Indicación (g) 1 0,5001 2 0,5002 3 0,4999 4 0,5000 5 0,5003 6 0,5001 7 0,5000 8 0,4998 9 0,5001 10 0,5000 Error máximo tolerado = 0,1% U 3.S 3 . 0,14 mg 0,42 mg P. Min 0,42 mg 420 mg 0,1% S = 0,14 mg © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ejemplo2: con Balanza Analítica : “ Incertidumbre ” Legibilidad : 0.0001g = 0.1mg SD típica : 0.1mg (de catálogo) 15mg 0.0150g Con un 99.72% de inter. de confianza (k 3) 3 x (0.1 mg) 15mg (%) 3 x (0.1 mg) (%) 15 mg 0.02 2% Incertidumbre de la pesada, 20 veces mayor que la exigida © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Ejemplo3 con Balanza Analítica : Legibilidad : 0.0001g = 0.1mg “Intervalo de confianza” SD típica : 0.1mg (de catálogo) 15mg 0.0150g Usando un 0.1% (según USP) k x (0.1 mg) 15mg 0.1(%) k x (0.1 mg) 15mg 0.001 15 x (0.001) k 0.15 0.1 El intervalo de confianza es 20 veces menor que la exigida. © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland Precisa Gravimetrics AG - Company Profile Modelo Legibilidad (g) Repetibilidad según catálogo (mg) Pesada mínima 0,001 0, 75 mg 0,0001 3 mg 0,00001 0,015 45mg 0,00001 0,02 60mg 0,0001 0,1 300 mg 0,0001 0,1 300 mg 0,001 1 3000 mg SQ min = 3000 x s © Precisa Gravimetrics AG - Switzerland
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