1. Healthcare

PROGRAMA DEL CURSO INTERNACIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS.
Octubre 23 y 24, 2014. Lima, Perú
Horario
8:30 a.m - 9:00 a.m
9:00 a.m - 9:15 a.m
Jueves 23 de Octubre 2014
Actividad
Recepción, Inscripción y Distribución de
Materiales
Inauguración/Apertura
Responsables/Expositores
Designados INS
Dr. Ernesto Bustamante Donayre
(Jefe del INS)
9:15 a.m - 9:30 a.m
Encuesta Diagnóstica
Participantes
Dra. Deybis Orta Hernández
9:30 a.m - 10:15 a.m
Aspectos Regulatorios y legales
internacionales de los Ensayos Clínicos
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
Ética en Investigación:
10:15 a.m - 10:45 a.m Principios bioéticos universales y dilemas éticos
en la investigación en seres humanos
10:45 a.m - 11:00 a.m
Coffee Break
Buenas Prácticas Clínicas. Contenido. Retos en la
implementación.
11:00 a.m - 12:30 p.m
El investigador en los Ensayos Clínicos:
Competencia y Responsabilidades
12:30 a.m. - 2:00 p.m.
2:00 p.m - 2:45 p.m
2:45 p.m - 3:30 p.m
3:30 p.m - 4:15 p.m
4:15 p.m - 4:30 p.m
Dra. María Acelia Marrero
(Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos – Cuba)
Participantes
Dra. Deybis Orta Hernández
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
Almuerzo (no incluido en el curso)
Participantes
Inicio del Ensayo Clínico:
Manejo del Producto en Investigación y de la
documentación generada.
Calidad en la documentación de un estudio
Dra. Deybis Orta Hernández
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
Dra. María Acelia Marrero
Inicio del Ensayo Clínico:
Factibilidad y Carpeta Regulatoria
(Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos – Cuba)
Desarrollo del Ensayo Clínico:
Sistema de Gestión de la Calidad y Monitoreo.
(Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos – Cuba)
Coffee Break
Participantes
Dra. María Acelia Marrero
Dra. Deybis Orta Hernández
4:30 p.m - 5:15 p.m
Desarrollo del Ensayo Clínico
Aspectos Regulatorios. Inspecciones BPC
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
Dr. Abel Gonzales Díaz
(Coordinador de Inspecciones - INS)
Viernes 24 de Octubre, 2014
9:00 a.m. - 9: 45 a.m.
Reporte de eventos adversos, reporte CIOM y
seguridad del sujeto de investigación
Dra. María Acelia Marrero
(Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos – Cuba)
Dra. Deybis Orta Hernández
9: 45 a.m - 10:45 a.m
Cierre del Estudio:
Reportes finales y almacenamiento de la
documentación
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
10:45 a.m – 11:00 a.m
Coffee Break
11:00 a.m - 11:45 a.m
Situación de Comités de Ética en Investigación en
el Perú
Participantes
Dr. Duilio Fuentes Delgado
(Encargado de Inspecciones a Comités
de Ética - INS)
Dr. Hans Vásquez Soplopuco
(Director General de la OGITT – INS)
Dra. Deybis Orta Hernández
11: 45 a.m – 1:00 p.m
Mesa Redonda
Situación actual y perspectiva de la investigación
clínica en Sudamérica y el Caribe
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
Dra. María Acelia Marrero
(Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos – Cuba)
Moderador: Dra. Fabiola
Huaroto Ramírez
(Coordinadora del Área de Ensayos
Clínicos)
1:00 p.m – 2: 00 p.m
2:00 p.m - 2:45 p.m
2:45 p.m - 3:30 p.m
Almuerzo (no incluido en el curso)
Estudios de Bioequivalencia
Metodología y Diseño de los Estudios fase III y IV
Participantes
Dra. Deybis Orta Hernández
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)
Dra. María Acelia Marrero
( Centro Nacional Coordinador de
Ensayos Clínicos – Cuba)
3:30 p.m - 4:15 p.m
4:15 p.m - 4:45 p.m
Certificación de Buenas Prácticas Clínicas
Clausura
Dra. Deybis Orta Hernández
(Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos – Cuba)