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INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MÉXICO
SUBDIRECCIÓN DE EPIDEMIOLOGIA
DEPARTAMENTO DE SALUD DEL NIÑO Y ADOLESCENTE
DEPARTAMENTO DE VACUNACIÓN
26 de Agosto 2015
Quien administra una
vacuna:
 EPV
 Tipos de vacunas
 Qué contiene
 Dosis (cantidad)
 Esquema
 Intervalos
 Vía y Sitio de administración
 Eventos Supuestamente Atribuibles
a la Vacunación o Inmunización
 Contraindicaciones y Precauciones, evitar OPV
BCG
SRP
SR
VACUNAS
ATENUADAS
SABIN
(POLIO
ORAL)
Rotavirus
VARICELA
PENTAVALENTE
ACELULAR
INFLUENZA
TOXOIDES (Td)
VACUNAS
INACTIVADAS
VPH
Tdpa
NEUMOCOCO
CONJUGADA
HEPATITIS B
NEUMOCOCO
23 VALENTE
HEPATITIS A
Antibiótico
Adyuvante
Estabilizadores
Conservadores
Antígeno (s)
Conservadores
Fenol
2-Fenoxietanol
Timerosal
Adyuvantes
Hidróxido de
aluminio
Fosfato de
aluminio
Sulfato de
aluminio
Inactivantes
Antibióticos
BNeomicina
propiolactona Estreptomicina
Glutaraldehído Polimixina B
Formaldehído
VACUNA
Estabilizadores
Lactosa
Sacarosa
Glicina
Gelatina
Seroalbúmina
Nacimiento
BCG
1ª Hep B
2 meses
4 meses
6 meses
7 meses
12 meses
1ª SRP
1ª
3ª
2ª
Pentavalente Pentavalente Pentavalente
Acelular
Acelular
Acelular
2ª Hep B
18 meses
4ª
Pentavalente
Acelular
4 años
6 años
11 años y
5° año
DPT
2ª SRP
VPH
3ª Hep B
1ª
Rotavirus
2ª
Rotavirus
1ª Neumo
Conjugada
2ª Neumo
Conjugada
3ª
Rotavirus
3ª Neumo Conjugada
1ª Anti
Influenza
2ª Anti
Influenza
Refuerzo anual Antiinfluenza, Octubre a Enero
VOP (Sabin) en 1ª y 2ª Semanas Nacionales de Salud *
(* después de 2 dosis previas de IPV)
PROGRAMA DE VACUNACIÓN UNIVERSAL Y SEMANAS NACIONALES DE SALUD
LINEAMIENTOS GENERALES 2015.
Edad de
vacunación
Virulencia
residual (VA)
Respuesta
inmunológica
Dosis de
vacuna y #
Componentes
de la vacuna
Técnica de
aplicación
Criterios CIOSM de clasificación de las RAM
Frecuencia
Muy frecuente o muy común
Frecuente o común
Infrecuente (poco frecuente) o
poco común
Rara
Muy rara
Significado
Frecuencia mayor o igual a 1 caso por cada 10
pacientes que entran en contacto con el
medicamento.
Se expresa ≥ 1/10 (≥ 10%)
Frecuencia mayor o igual a 1 caso por cada 100
pacientes, pero menor a 1/10.
Se expresa ≥1/100 (≥ 1 %) y < 1/10 (< 10%)
Frecuencia mayor o igual a 1/1,000 pero menor de
1/100.
Se expresa ≥ 1/1,000 (≥ 0.1%) y < 1/100 (< 1 %)
Se producen con una frecuencia mayor o igual a
1/10,000 pero menor que 1/1,000.
Se expresa ≥ 1/10,000 (≥ 0.01%) y < 1/1,000 (< 0.1%)
Se producen con una frecuencia menor de 1/10,000.
Se expresa <1/10,000 (<0.01%)
CIOSM: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud) de la clasificación de
las RAM (reacciones adversas a medicamentos)
CASO DE VACUNACIÓN
1. A Juanito lo vacunaron con BCG y anti hepatitis B al nacimiento en
el hospital donde usted trabaja, pero no le explicaron a la mamá
qué eventos más frecuentes podría tener Juanito. Usted es
acomedido y le explica lo siguiente a la mamá:
A. Lo más frecuente que ocurre es que a Juanito le van a salir
unas bolas en la axila o en el cuello del lado izquierdo que van a doler,
se van a romper las lesiones y a supurar, por lo que lo debe llevar a
revisión en cuatro semanas con su médico. Le puede salir también un
absceso o tener lesiones en los huesos a causa de la vacuna. También
aparece un nódulo en el sitio de la aplicación durante los primeros 10
días de aplicada la vacuna. Con vacuna contra la hepatitis B lo mas
frecuente es que tenga nauseas, vómito, diarrea y mucha fiebre.
CASO DE VACUNACIÓN
1. A Juanito lo vacunaron con BCG y anti hepatitis B al nacimiento en
el hospital donde usted trabaja, pero no le explicaron a la mamá
qué eventos más frecuentes podría tener Juanito. Usted es
acomedido y le explica lo siguiente a la mamá:
B. Aparecerá una lesión en la piel, primero como una pápula, luego una mancha
o mácula roja, que se endurece y entre la 4ª y 6ª semana se forma un nódulo,
que aumenta de tamaño y se forma un pequeño absceso, que se ulcera, sólo
debe lavar con agua y jabón; luego se forma una costra entre la 6ª y 12ª
semana de aplicación, se cae y deja una cicatriz de 10 mm o de menor
tamaño. Con la vacuna vs Hepatitis B va a tener dolor, inflamación,
enrojecimiento o irritabilidad en las primeras 48 hrs.
Bacterias enteras atenuadas (vivas).
Frasco Multidosis, requiere reconstitución.
Tokio172
Liofilizado: estabilizador Glutamato de sodio
monohidratado en polvo, Bacillus CalmetteGuerin vivos atenuados*.
Disolvente: Solución isotónica de cloruro de
sodio*
Intradérmica. BD. 0.1 mL
Fuente: *Inserto Tuvax
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Eventos
locales
6
12 semanas*
-
12 meses
4
 Lesión local,
90-95%
6 meses*
2
6 semanas*
semanas*
Vacunación
3
Costra. Cicatriz 10 mm. 10-20% no la tienen.
Nódulo Eritematoso. 1 a 2 semanas aumenta.
Absceso que se
Ulcera: ¡LAVAR AGUA y JABÓN!
Nódulo
precoz
Mácula. 2-3 sem. Roja. Indura 3ª a 4ª semana.
Pápula. 15-30 min
*periodo de inicio
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
Normal and abnormal BCG reactions. NTI News Letter Vol. 15: 65
Local reaction in BCG vaccination. Bull. World Hlth Org. 1950, 2: 441-468
www.pediatriconcall.com/fordoctor/diseasesandcondition/print.aspx
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
12 meses
e
m
s
2
Linfadenitis no
supurativa
6 meses*
anas*
Vacunación
3
1 y 6 % de los vacunados
1 ganglio linfático (axilar o cervical) >1 cm de diámetro
Ipsilateral
No supuración, no eritema, no dolor, no fiebre
*periodo de inicio
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Linfadenitis no supurativa

Linfadenitis no supurativa
HK J Paediatr (New Series) 2011;16:85-94
http://www.hkjpaed.org/details.asp?id=782&show=1234
12 meses
Linfadenitis
supurativa
meses*
Vacunación
6
5 a 6 meses
3 meses*
387 casos por millón de personas vacunadas
25 a 387 casos por un millón de dosis
100 a 1000 por un millón de dosis
Representa de 0.03% -0.05% de los vacunados
1 ganglio linfático >1.5 cm de tamaño/ trayecto fistuloso
Axilar mismo lado de la aplicación.
Inflamación fluctuante, edema y eritema en la piel subyacente.
*periodo de inicio
Vaccine, 2009
OPS/OMS
Vacunación Segura
Linfadenitis
supurativa

Linfadenitis
 Linfadenitis simple o no supurativa
Tratamiento
 Recuperación espontánea
 Sólo hacer seguimiento
 Supuración 30% a 80% de los casos de linfadenitis por BCG
 No puncionar
 No es necesario usar medicamentos.

Linfadenitis supurativa
Tratamiento:
 Aspiración con aguja
 Manejo quirúrgico
 Isoniacida o eritromicina no modifican la evolución
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
BCG
diseminada
(BCGosis)
2 meses*
1 mes*
Vacunación
1
<5 por cada millón de vacunados
Fatal 1 de cada 1 millón de vacunaciones (0.19 a 2.0 casos por
millón de dosis aplicadas)
Inmunodeficiencia primaria 0.06-1.56 casos /millón de
vacunados , mortalidad ~60%
Clinical Infectious Diseases, 1997;24:1139– 46
Rev Chil Enf Respir 2009; 25: 29-38
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
OPS/OMS Vacunación Segura
*periodo de inicio

Diseminación del BCG (BCGosis)
Sx de inmunodeficiencia combinada severa, enfermedad
granulomatosa crónica, Sx de Di George, deficiencia
homocigota completa o parcial del receptor de interferón
gamma
"Síndrome de predisposición mendeliana a infecciones
micobacterianas" (PMIM).
Enviar a especialista para evaluación y tratamiento
Clinical Infectious Diseases, 1997;24:1139– 46
Rev Chil Enf Respir 2009; 25: 29-38
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.

Diseminación del BCG (BCGosis)
Clinical Infectious Diseases, 1997;24:1139– 46
Rev Chil Enf Respir 2009; 25: 29-38
Braz J Infect Dis 2011; 15(1):83-86
Osteítis/osteomielitis por BCG (6-36 meses)
 0.01 casos por millón de dosis aplicadas
 Epífisis de huesos largos
 Enviar a especialista para evaluación y
tratamiento
 Tratamiento antituberculoso.
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
Lesiones osteolíticas por BCG
Osteomielitis post vacunación con BCG
Indian Pediatrics 2008; 45:930-932
J Bras Pneumol. 2009;35(3):285-289

Abscesos
 25/1000 o <1/10000
 Diámetro entre 11 y 20 mm en el 95% de los
casos.
 Inadecuada técnica (exceso dosis)
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009

Otras
 Lesiones granulomatosas y tuberculoides.
 Exantemas generalizados
 Meningitis tuberculosa
 Histiocitomas e infiltrados neumónicos por BCG
 Reacción lupoide limitada y el lupus tuberculoso
real (1/200,000 dosis)
 Reacciones alérgicas: Muy raras.
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
The Eyes of Children around the World
Recombinante, antígeno de superficie de HB
Hidróxido de aluminio
Tiomersal
Formaldehído
Intramuscular. MI. BD. 0.5 mL
Fuente: Certificado de análisis de producto terminado. Archivo CeNSIA
Inserto Vacuna de la Hepatitis B (rADN) (Serum Institute of India LTD) y Probivac-B
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Anafilaxia
2 días
1 día
Eventos
locales
Eventos
sistémicos
30 días
Vacunación
Dolor: niños 3-9% adultos 13-29%
Eritema, induración.
Fatiga, cefalea, irritabilidad.
 Adultos 11-17%, niños 20%
Fiebre
 Adultos 1%, niños 0.4-6.4%
1/6000,000 dosis (VAERS, EEUU)*
<1-2 casos /un millón de dosis
30 minutos-2 horas
*OPS/OMS
Vacunación Segura
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
ESAVI Vacuna VS Hepatitis B
Frecuencia*
Frecuentes
≥1/100 y < 1/10
Eventos
Dolor, enrojecimiento, induración,
hinchazón en el lugar de inyección
≥ 1 % y < 10%
Fatiga, fiebre, malestar, síntomas
parecidos a gripe.
Mareos, cefalea, parestesias
Nauseas, vómito, diarrea, dolor
abdominal
Artralgia, mialgia, rash
Exantema, prurito, urticaria
Raras
≥ 1/10,000 y < 1/1,000
≥ 0.01% y < 0.1%
Muy raras
<1/10,000 (<0.01%)
**Resultados anormales en las pruebas
de función hepática
* Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM (reacciones adversas a medicamentos)
**no se ha establecido relación causal con la vacuna, estudios post comercialización. Ficha técnica del producto
Inserto Vacuna de la hepatitis B (rADN). Serum institute of India LTD
CASO DE VACUNACIÓN
1. En su segundo mes de vida a Juanito le aplican la vacuna contra la
difteria, tos ferina, tétanos, poliomielitis inactivada e infecciones
por Haemophilus influenzae tipo b. Juanito podría tener los
siguientes eventos más frecuentes en las primeras 48 hrs de la
vacunación:
A. Fiebre >39°C, enrojecimiento e hinchazón >5cm en el lugar de la inyección,
llanto prolongado, inconsolable.
B. Anafilaxia, reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta.
C. Induración en el sitio de la vacunación/inflamación o eritema >7.0cm, llanto
incontrolable y prolongado, convulsiones y urticaria.
D. Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >38°C,
disminución del apetito, irritabilidad, llanto anormal, somnolencia o vómito.
E. Fiebre >40°C. Edema de una o ambas extremidades inferiores.
The Eyes of Children around the World
• En México desde 2007
• Combinada y conjugada (DPaT+VIP+Hib):

Toxoide Diftérico

Toxoide Tetánico

adsorbida

Antígenos de Bordetella pertussis:

Hemaglutinina filamentosa purificada

Toxoide pertússico purificado adsorbido
Poliovirus tipo 1, 2 y 3 inactivados
Polisacárido capsular Hib conjugado a la proteína tetánica.
*OPS/OMS Vacunación Segura
IPP del producto
Liofilizado: polisacárido Hib conjugado a proteína
tetánica
Diluyente.
Neomicina, estreptomicina y polimixina B
Hidróxido o fostafo de aluminio
Fenoxietanol
Formaldehído
Medio de Hanks, sacarosa, trometamol y agua.
Intramuscular. MD.BI. 0.5 mL
Fuente: Certificado de análisis de producto terminado.
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Inserto y/o IIP del producto Pentaxim
3 días
2 días
1 día
30 días
Vacunación
Anafilaxia
Eventos Eventos
locales s istémicos
Enrojecimiento, dolor, inflamación. <1%-25%
Induración >2cm en el lugar de la inyección
Llanto persistente e incontrolable >3 horas, somnolencia
y malestar general.
Fiebre: <2%-10%
Edema >5 cm de una o ambas extremidades inferiores.
Raro. (3-5 días)
Rara. Inicia 30 minutos-2 horas
Southeast Asian J. Trop. Med. Public Health 2009; 40 (2): 282–294.
Pediatrics 1999; 103 (1): 25-30.
Southeast Asian J. Trop. Med. Public Health 2010; 41 (2): 450–462.
Indian Pediatr 2009; 46 (11): 975–982.
IIP Pentaxim
ESAVI Vacuna DPaT+VIP+Hib
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes
≥ 1/1000 a <1/100
≥ 0.1% a < 1 %
Raras
≥ 1/10,000 a < 1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
No conocida o muy rara
Eventos
Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
Fiebre 38°C
Disminución o pérdida del apetito
Nerviosismo, irritabilidad, llanto anormal
Somnolencia
Vómito
Induración en el lugar de la inyección
Diarrea
Insomnio
Fiebre 39°C, enrojecimiento e hinchazón 5cm en el lugar de la
inyección
Llanto prolongado, inconsolable
Fiebre 40°C.
Edema de una o ambas extremidades inferiores.
**Eventos anafilácticos como edema facial, edema de Quincke o
choque. Convulsiones con o sin fiebre
Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta.
Erupción. Urticaria
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM
(reacciones adversas a medicamentos)
**Estudios post comercialización. Ficha técnica del producto
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
CASO DE VACUNACIÓN
1. Con la vacuna contra neumococo conjugada que tiene en su
Centro de Salud, ¿usted qué eventos esperaría más frecuentes en
los primeros dos días de aplicada la vacuna?:
A. Urticaria, prurito, rubor, angioedema, hipotensión, choque, sibilancia, estridor
laríngeo/edema laríngeo.
B. Fiebre, eritema, induración/inflamación o dolor/sensibilidad en el sitio de la
vacunación, eritema en el sitio de 2.5cm-7.0cm, disminución del apetito,
irritabilidad o sueño.
C. Induración en el sitio de la vacunación/inflamación o eritema > 7.0cm, con
llanto y urticaria o rash parecido a urticaria.
D. Ocurrirá un evento súbito dentro de las 48 horas, por lo general en menos de
12 horas de la vacunación y dura de un minuto a varias horas, con hipotonía,
respuesta reducida a los estímulos y palidez o cianosis .
E. Crisis convulsivas, asociados o no con fiebre.
The Eyes of Children around the World
Conjugadas (13v:CRM197) (10v: prot. D HiNT,
toxoide tetánico y diftérico)
Fosfato de aluminio
Polisorbato 80, cloruro de sodio
Intramuscular. MD.BD. 0.5 mL
Inserto Prevenar 13
Inserto Synflorix 10
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
3 días
2 días
1 día
30 días
Vacunación
Anafilaxia
Eventos
Eventos sistémicos
locales
Dolor, inflamación, enrojecimiento e induración >2cm en
el lugar de la inyección
Somnolencia, pérdida del apetito
Fiebre: (1/3), > 39°C (1/20)
Malestar e irritabilidad
Muy Rara
IPP del producto
MMWR, 2010; Morb Mortal Wkly Rep. 59 (9): 258–261.
Pediatrics, 2010; 126: 186-190.
Global Vaccine Safety, 2012.
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes
≥ 1/1000 a <1/100
≥ 0.1% a < 1 %
Raras
≥ 1/10,000 a < 1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
ESAVI Vacuna contra neumococo 13 valente
Eventos
Fiebre, eritema, induración/inflamación o dolor/sensibilidad en el
sitio de la vacunación.
Eritema en el sitio de la vacunación o induración/inflamación de
2.5cm-7.0 cm (dosis en lactantes y niños de 2 a 5 años).
Disminución del apetito
Irritabilidad
Somnolencia/disminución del sueño
Diarrea, vómito
Rash
Fiebre >39°C, eritema en el sitio de vacunación o
induración/inflamación de 2.5-7.0 cm (después de 3 dosis); dolor en el
sitio de vacunación/ sensibilidad que interfiere con el movimiento
Induración en el sitio de la vacunación/inflamación o eritema > 7.0cm
Llanto
Convulsiones (incluye convulsiones febriles)
Urticaria o rash parecido a urticaria
Episodio hipotónico-hiporrespuesta
Reacción de hipersensibilidad incluyendo edema facial, disnea,
broncoespasmo. Apneas en prematuros < 28 semanas de gestación
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud; de la clasificación de las
RAM (reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto Prevenar 13 valente
Polisacáridos capsulares purificados
Fenol
Tiomersal (una presentación)
Intramuscular. BD.
Eventos
sistémicos
5 días
3 días
2 días
1 día
Eventos
locales
Dolor (60%), eritema (16.4%), de la temperatura
local, inflamación e induración (20.3%)
Astenia y fatiga 13.2%, mialgia 6.1%
Fiebre (≤38.8°C) 1%
Muy Rara
*OPS/OMS
Vacunación Segura
30 días
Anafilaxia
4 días
Vacunación
ESAVI Vacuna contra neumococo 23 valente
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes
≥ 1/1000 a <1/100
≥ 0.1% a < 1 %
Raras
≥ 1/10,000 a <
1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
Eventos
Sensibilidad o dolor en el lugar de inyección, eritema, calor,
induración e inflamación.
Fiebre
Irritabilidad, dolor de cabeza.
Artralgias y mialgia.
Rash, prurito.
Escalofrío, malestar, fatiga
Disminución del apetito, náuseas y vómito.
Vértigo.
Artritis.
Linfadenopatía.
Reacciones de hipersensibilidad, incluye reacciones
anafilactoides. Urticaria, rash versículo buloso.
Decoloración de la piel del lugar de inyección.
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM
(reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto
CASO DE VACUNACIÓN
1. Acudió un niño de 8 meses de edad para aplicación de la última
dosis de vacuna contra Rotavirus, cinco días después de la
vacunación el niño presenta irritabilidad, dolor abdominal, llanto,
evacuaciones sanguinolentas, vómito y distención abdominal.
Usted determina que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas se considera
relacionada con la aplicación de la vacuna, la edad de la
administración no es correcta.
B. Es un evento muy frecuente que se relaciona con la vacuna
contra el rotavirus, por lo que inicia el estudio de caso.
C. Estos síntomas No se relacionan con la vacuna.
D. Definitivamente fue causado por la vacuna, ya que hasta el
0.1% de los vacunados pueden desarrollar estos síntomas.
© Sally Watts
RV1 Virus vivos atenuados. Derivado de cepa humana.
RV5 Virus vivos. Recombinación genética (humano-bovino)
RV1: sacarosa, adipato disódico, medio de Eagle
modificado por Dulbecco (DMEM), agua estéril.
RV5: sacarosa, citrato de sodio, hidróxido de sodio,
polisorbato 80, medio de cultivo, dihidrógeno fosfato
Vía oral 1.5 o 2 mL
Fuente: Inserto Rotateq Rotarix
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Tiempo de excreción del virus vacunal
Vacuna RV1
Vacuna RV5
Antígeno viral
Antígeno viral
# dosis
Día post
vacunación
% de
excreción
en heces
# dosis
Día post
vacunación
% de
excreción
en heces
1ª
7
50-80
1ª
7
8.9
3
17.4
3ª
7
0.3
7
4
2ª
*
Excreción de 10 días en promedio, con un
máximo de excreción alrededor del día 7
*Ruiz-Palacios GM, et al. N Engl J Med, 2006; 354(1):11-22.
**Vesikari T, et al. N Engl J Med, 2006; 354:23-33
**
1ª dosis, 4-6 días después: 17 de
134 receptores de vacuna ( 12.7%)
2ª dosis, 4-6 días después: 0/109
3ª dosis: 0/99
Vacunación
Eventos
Anafilaxi a sistémicos
42 días
RV5
10 días
9 días
8 días
7 días
6 días
5 días
4 días
3 días
2 días
1 día
Inv. Int.
Fiebre ≥ 38.1°C (20.9%)
Diarrea (17.6%)
Vómitos (10.1%)
Nasofaringitis (0.6%)
Otitis media (0.3%)
Broncoespasmo (<0.1%)
Anafilaxia. Invaginación intestinal, 0.1%
N Engl J Med 2006; 354 (1): 23-33.
J Pediatr 2004; 144 (2): 184-90.
Vaccine 2011; 29 (16): 3061-6
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
ESAVI Vacuna contra Rotavirus RV5
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes
≥ 1/1000 a <1/100
≥ 0.1% a < 1 %
Raras
≥ 1/10,000 a <
1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
Eventos
Diarrea, vómitos
Fiebre
Somnolencia
Regurgitación de alimentos
Fatiga.
Infección del tracto respiratorio superior
Hematoquecia, dolor abdominal superior
Erupción
Nasofaringitis, otitis media
Invaginación intestinal (dolor abdominal intenso, vómitos
persistentes, sangre en las heces, distención abdominal y
fiebre).
Urticaria
Broncoespasmo
**Irritabilidad. Angioedema. Reacción anafiláctica.
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud; de la
clasificación de las RAM (reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto
**Frecuencia no conocida, vigilancia post-comercialización
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
CASO DE VACUNACIÓN
1. El abuelito de Juanito, que es diabético y tiene 50 años, durante la
temporada invernal lo vacunaron contra influenza, nunca antes lo
habían vacunado, 2 horas después de la vacunación presentó
fiebre de 40°C, dolor de garganta, cefalea, mal estado general, tos,
coriza; usted determina que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas se considera
relacionada con la aplicación de la vacuna, la vacuna es la que
provocó los síntomas.
B. La vacuna puede provocar influenza, y los síntomas son
relacionados a esto.
C. El abuelito de Juanito seguramente previo a la vacunación
tuvo contacto con alguien enfermo, desarrollando síntomas
de influenza.
The Eyes of Children around the World
Inactivada (Formaldehído), subunidad. Virus se
cultivan en huevos de gallina embrionados.
Timerosal (multidosis).
Gelatina.
Intramuscular. MI.BI. 0.5 mL
IPP del producto.
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Eventos
sistémicos
42
días
Vacunación
42
1
2
días
3
Eventos locales
Dolor, eritema, sensibilidad, inflamación e induración
Febrícula, escalofríos, malestar general y mialgia
Fatiga, dolor de cabeza y artralgia
1-2 días
2 días
Reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad a la proteína residual
del huevo)
Síndrome de Guillain-Barré 1caso/1,000,000 dosis. Sin relación causal. 6
semanas despues
ESAVI de Vacuna anti Influenza Inactivada
Eventos
En el sitio de
inyección
Sensibilidad
Eritema
Inflamación
Induración
Equimosis
Sistémicos
Fiebre**
Vómito
Llanto anormal
Somnolencia
Pérdida del apetito
Irritabilidad
Niños de 6-35 meses de edad
Frecuencia de eventos %
Dosis 1
Dosis 2
(N*=90-92)
(N*=86-87)
Cual- Mode- Grave Cualquiera1 Moderado¥
§
quiera1 rado¥
47.3
8.8
0.0
56.3
3.4
29.3
0.0
0.0
32.2
1.1
16.7
0.0
0.0
14.9
0.0
14.4
0.0
0.0
16.1
0.0
14.4
1.1
0.0
14.9
2.3
11.0
6.6
31.9
26.4
23.1
42.9
4.4
1.1
11.0
1.1
8.8
19.8
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
1.1
10.3
8.1
18.6
26.7
19.8
34.9
3.4
5.8
7.0
4.7
4.7
5.8
Grave §
1.1
0.0
0.0
0.0
0.0
1.1
0.0
2.3
0.0
0.0
1.2
ESAVI de Vacuna anti Influenza Inactivada
Adultos 18-64 años de edad
Frecuencia de eventos %
Dosis 1
Dosis 2
Eventos
(N*=90-92)
(N*=86-87)
Frecuencia de eventos %
1
Evento
(N*=1392-1394)
En el sitio de la inyección
Eritema
13.2
Induración
10.0
Inflamación
8.4
Dolor
53.7
Prurito
9.3
Equimosis
6.2
Sistémicos
Cefalea
30.3
Malestar
22.2
Temblor
6.2
Fiebre¶
2.6
La vacuna está hecha por subunidades del virus, por lo tanto
NO CAUSA LA ENFERMEDAD
Síndrome de Guillain Barré

Es esperado 1 caso para cada 100,000 habitantes en E.E.U.U.
 Asociado con la vacuna de influenza: la gran mayoría de las
investigaciones realizadas con la vacuna inactivada estacional
no se ha comprobado esta asociación, a excepción de la
vacuna aplicada en 1976.
CDC H1N1 Flu/ General Questions and Answers on Guillain Barré síndrome (GBS)
CASO DE VACUNACIÓN
1. Juanito ya cumplió un año, le administran en su Centro de Salud la
vacuna triple viral, 8 días después de la vacunación presenta
fiebre de 38.3°C, coriza y exantema maculopapular; usted piensa
que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas se considera
relacionada con la aplicación de la vacuna, explica a la mamá
de Juanito que son eventos asociados a la vacuna.
B. Juanito tiene datos de sarampión, por lo que inicia el estudio
de caso, se pone en contacto con Epidemiología.
C. Estos síntomas No se relacionan con la vacuna.
D. Los síntomas son de rubeola, por lo que realiza un cerco
vacunal.
Virus vivos atenuados. Liofilizado. Monodosis,
multidosis. Cultivos de embrión de pollo (SP)
Sulfato de neomicina
Lactoalbúmina, gelatina, sorbitol, maltosa
Subcutánea. BI. 0.5mL
IPP del producto.
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Vacunación
Eventos
locales
Eventos sistémicos
35días
Encefalopatía
21 días
15 días
12 días
11 días
10 días
9 días
8 días
7 días
6 días
5 días
4 días
3 días
2 días
1 día
35
Dolor leve y sensibilidad en el sitio de la inyección,
enrojecimiento y eritema
3-8%
Fiebre, coriza, conjuntivitis.
5-15% 1-2 días
Exantema
Púrpura trombocitopénica
2-3 días
2%
33/1,000,000 dosis
Convulsiones febriles 333/1,000,000 dosis
1-2 días
3-6 semanas
Encefalopatía 1/1millón d.
Vacunación
Fiebre, exantema
21 días
15 días
12 días
11 días
10 días
9 días
8 días
7 días
6 días
5 días
4 días
3 días
2 días
1 día
35 días
Eventos sistémicos
5-15% 1-2 días
Linfadenopatía
Artralgias
Artritis
0-3% (niños y hombres)
1 día-3 semanas
25% (mujeres adolescentes y adultas)
10% (mujeres adolescentes y adultas)
Vacunación
Anafilaxia
días
Eventos sistémicos
21 días
15 días
14 días
12 días
11 días
10 días
9 días
8 días
7 días
6 días
5 días
4 días
3 días
2 días
1 día
35
Fiebre
1-2%
Inflamación de la glándula parótida
1-2%
Meningitis aséptica
1/11,000 cepa Urabe AM9
Anafilaxia, 1/1 millón.
Orquitis
< 4 días
ESAVI Vacuna SRP
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes
≥ 1/1000 a <1/100
≥ 0.1% a < 1 %
Raras
≥ 1/10,000 a < 1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
Muy raras:
<1/10, 000 (<0.01%).
Eventos
Enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o
37.5°C (axilar/oral)
Dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39.5°C (rectal)
o >39°C (axilar/oral)
Infección del tracto respiratorio superior
Aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Tos, bronquitis
Conjuntivitis
Anorexia
Linfadenopatía
Otitis media
Convulsiones febriles
Reacciones alérgicas
Trombocitopenia
Nerviosismo, llanto anormal, insomnio
**Meningitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas, mielitis
transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, eritema multiforme, síndrome de Kawasaki.
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud; de la
Autismo.
clasificación de las RAM (reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto PriorixTM
**No se ha establecido relación causal
CASO DE VACUNACIÓN
1. A la mamá de Juanito le toca su refuerzo de toxoide antitetánico y
antidiftérico de cada 10 años, el servicio de enfermería del
hospital a donde acudió le administró la vacuna en el glúteo
derecho, cinco días después tiene dolor y equimosis de 15 cm en
el sitio de la aplicación, con formación de una tumefacción blanda
de 8x11cm, dolorosa a palpación, fluctuante, bien definida, y no
puede mover la extremidad inferior derecha; usted considera que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas está relacionada con la
aplicación de la vacuna, explica a la mamá de Juanito que son eventos
asociados a la vacuna, recomienda masajes, ejercicios y valoración por
médico.
B. Tiene neuritis, que se puede presentar en 0.5-1 caso/100,000 dosis
aplicadas, por lo que lo envía con el médico.
C.
Estos síntomas se relacionan con la inadecuada técnica de aplicación de
vacuna.
Toxoides. Formaldehído.
Trazas de neomicina, estreptomicina y
polimixina B
Fosfato de aluminio. Hidróxido de aluminio.
Mercurotiolato sódico (DPT)
Timerosal
Intramuscular. BI. 0.5 mL
IPP del producto.
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Vacunación
1
2
sistémicos
3
28
TOXOIDE TETÁNICO
42 días
Eventos
30 días
Eventos
locales
días
TOXOIDE DIFTÉRICO
Dolor (25%), eritema (85%)
Nódulo en el sitio de inyección
1-2 días
Fiebre, malestar general, temblores, mialgias
y cefalea. (0.5-10%)
Absceso estéril 6-10 casos/1,000,000 dosis
Rubor, dolor e induración (11
y 38%)
1-2 días
Fiebre, malestar general,
temblores, mialgias y
estornudos (<1%)
Anafilaxia 1-6casos/1,000,000 dosis
Hipersensibilidad de tipo Arthus
Neuritis braquial 0.5-1 caso/100,000 dosis
Síndrome de Guillain-Barré 1caso/10,000 dosis
• Respuesta cutánea inflamatoria localizada por el depósito de
complejos inmunitarios en vasos sanguíneos dérmicos.
• Edema}hemorragia
• Necrosis tisular
• En individuos sensibilizados
• Respuesta inflamatoria aguda en el sitio donde se deposita en
antígeno dentro del tejido
1
2
3
30 días
Vacunación
EventosEventos sistémicos
locales
días
7
Dolor, eritema, edema e induración
Nódulo subcutáneo
1-2 días
Semanas
Fiebre >38°C, llanto, escalofríos, irritabilidad y malestar general:1-2 días
Frecuencia de ESAVI Vacuna DPT
ESAVI
Tasa según vacunados
Fiebre >39°C
1/20-1/16
Absceso estéril
1/67,000-1/1000
Shock
1/17,500-1/2000
Convulsiones
1/25,000-1/1500
Llanto persistente
1/14,000-1/50
1/750,000-1/30,000 (<10/millón
Eencefalopatías
1
2
30 días
Vacunación
Evento s
locales
Eventos sistémicos
días
3
Dolor sitio de inyección
Inflamación
Eritema
77.8%
20.9%
20.8%
65.7%
21.0%
24.7%
Dolor de cabeza
Cansancio
Fiebre (38°C)
43.7%
30.2%
5%
33.9%
24.3%
1.4%
Mialgias
Artralgias, artritis
Escalofríos
Diarrea
Náuseas
30.4%
11.3%
15.1%
10.3%
13.3%
21.9%
9.1%
8.1%
10.3%
9.2%
Ficha técnica del producto AdacelBoostTM
CASO DE VACUNACIÓN
1. En la escuela de la hermana de Juanito, aplicaron la vacuna
bivalente contra el virus del papiloma humano a un grupo de 20
niñas de 5° grado de primaria; la hermana, estando de pie y antes
de administrarle la vacuna, se encontraba ansiosa y al ver la aguja
palideció un poco, posterior a la aplicación se desmayó; enfermería
la asistió y se recuperó sin secuelas; usted advierte que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas está
relacionada con la aplicación, es un evento muy frecuente con
este tipo de vacuna, por lo que le diría a la mamá no aplicarle la
segunda dosis.
CASO DE VACUNACIÓN
1. En la escuela de la hermana de Juanito, aplicaron la vacuna
bivalente contra el virus del papiloma humano a un grupo de 20
niñas de 5° grado de primaria; la hermana, estando de pie y antes
de administrarle la vacuna, se encontraba ansiosa y al ver la aguja
palideció un poco, posterior a la aplicación se desmayó; enfermería
la asistió y se recuperó sin secuelas; usted advierte que:
B. La presencia de este síntoma se relaciona con vacunación
masiva, por miedo y angustia generalizada a la vacunación, es
un evento raro, debe tomar precauciones antes de la
aplicación.
C. Estos síntomas se relacionan con la inadecuada técnica de
aplicación de vacuna.
Recombinante, VLP (Virus-Like Particles) principal
proteína de la cápside L1.
VPH2: AS04 [500 μg de hidróxido de aluminio
hidratado y
50 μg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A
(MPL)]
VPH4: 225 g de hidroxifosfato sulfato de
aluminio amorfo
Intramuscular. B. 0.5 mL
Fuente: Inserto e IPP
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.
Vacunación
)
1
2
3
30 días
Eventos
locales
4
5
Dolor (78-80%), >5cm (6%)
Inflamación (26%), enrojecimiento (30%)
Fiebre (3%), erupción (1%), urticaria (0.46%)
Fatiga (33%), cefalea (30%), mialgia (28%),
Prurito (9%), artralgia (10%),
Síntomas gastrointestinales (13%)
Reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad a la proteína residual
del huevo)
Einstein Mh; et al(2011). Hum Vaccine:7(12):1343-58
Einstein MH, et al.(2009). Human Vaccines:5(10):705-19.
días
ESAVI Vacuna Bivalente (VPH2)
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes
≥ 1/1000 a <1/100
≥ 0.1% a < 1 %
Raras
≥ 1/10,000 a < 1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
Muy raras:
<1/10, 000 (<0.01%).
Eventos
Dolor, eritema, inflamación en el lugar de la inyección
Fatiga, mialgia
Dolor de cabeza
Dolor articular
Fiebre ≥ 38°C
Náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal
Prurito (comezón)
Infección de vías respiratorias superiores
Induración y parestesia local
Mareo
Desmayo a veces acompañado de temblores o rigidez
Urticaria
Erupción con prurito en las manos y los pies
Inflamación de los ojos y la cara
Dificultad para respirar o tragar
Caída repentina en la presión arterial y pérdida del conocimiento
Nerviosismo, llanto anormal, insomnio
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM
(reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto CervarixTM
Vacunación
1
2
3
4
5
30 días
Eventos
Eventos sistémicos
locales
15
Dolor (80-84%), eritema (25%), inflamación 25%
> 5 cm (5.7%)
Fiebre (10.1-13%), cefalea (26-28%), urticaria (3%)
Mialgia (2%), disnea (4%), artralgia (1%)
Síntomas gastrointestinales (17%)
Nasofaringitis (5.8%), dolor en toda la extremidad (2.7%)
Síncope: vacunación masiva en adolescentes 82/1 millón
Anafilaxia (ambas vacunas) 1.7-2.6 casos/1 millón.
Einstein Mh; et al(2011). Hum Vaccine:7(12):1343-58.
Einstein MH, et al.(2009). Human Vaccines:5(10):705-19.
Vacunación Segura OPS:
días
ESAVI Vacuna Tetravalente(VPH4)
Frecuencia*
Muy frecuentes
≥1/10 (≥ 10%)
Eventos
Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
Dolor de cabeza
Frecuentes
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Raras
≥ 1/10,000 a < 1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
Muy raras:
<1/10, 000 (<0.01%).
Fiebre.
Prurito; hematoma en el lugar de la inyección.
Dolor en la extremidad
Urticaria
Síndrome de Guillain-Barré
Síncope acompañado algunas veces de movimientos tónicoclónicos.
Artralgia, mialgia. Celulitis en el lugar de inyección
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatía
Astenia, escalofríos, fatiga, malestar, vómitos
*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la
clasificación de las RAM (reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto GardasilTM
No se ha establecido relación causal
 Es esperado 1 caso para cada 100,000 (habitantes en
E.E.U.U.)
 Asociado con la vacuna vs VPH: aunque se han
reportado
o casos posterior a la aplicación de la vacuna, no ha habido
ninguna indicación de que se ha aumentado la tasa de GBS por
encima de la tasa esperada en la población general.
General Questions and Answers on Guillain Barré síndrome (GBS)
CASO DE VACUNACIÓN
1. Juanito ya cumplió dos años, no tiene enfermedades asociadas ni
toma medicamentos inmunosupresores, ha cumplido con su
esquema de vacunación en tiempo y forma; durante la Segunda
Semana Nacional de Salud le administra dos gotas de vacuna oral
contra la poliomielitis, usted considera que los eventos locales más
frecuentes que le pueden ocurrir a Juanito con la vacuna aplicada
son:
A.
B.
C.
D.
Poliomielitis Paralítica Asociada con Vacuna o Postvacunal
Poliomielitis Paralítica Derivada de la Vacuna o Postvacunal
Diarrea, fiebre, vómito, mal estado general y escalofríos
La vacuna antipoliomielítica oral no produce eventos locales
asociados a la vacunación o inmunización, tampoco hay
eventos sistémicos frecuentes.
The Eyes of Children around the W orld
)
Virus vivos; 1, 2 y 3.
Estreptomicina, neomicina
Vía oral. 0.1 ml
Parálisis
Caso receptor
V
O
P
días
Vacunación
40
Vacunación
2
3
días
4
Riesgo 1 caso receptor 1 persona/1.5 millones dosis
Riesgo 1 caso contacto 1 persona/2.2 millones dosis
1ª dosis eficiencias 3,200-6800 v. + alto
Inmunod
Parálisis
Caso contacto
V
O
P
días -30
Bulletin of the World Health .66(6):739-746 (1998).
4
0
4
días
1
85
días
http://www.who.int/wer
POST ERRADICACION
1995 a 2009
PAIS
Millones de Recién
Nacidos
Casos reportados
de VAPP
Casos VAPP por
millón de RN
Casos VAPP esperados en
ese período *
ARG
10345
4
0.4
41
BOL
3926
1
0.3
16
BRA
51801
17
0.3
207
CHI
3878
4
1.0
16
COL
13726
3
0.2
55
CUB
2005
1
0.5
8
ECU
4404
0
0.0
18
GUT
6338
0
0.0
25
HAI
4054
1
0.2
16
HON
MEX
2980
2
0.7
12
32791
2
0.1
131
PAR
2264
1
0.4
9
PER
9354
2
0.2
37
URU
799
2
2.5
3
8742
2
0.2
VEN
Casos VAPP esperados, asumiendo 4 casos por millón de RN. Según el Report of theTechnical
Consultive Group, WHO/Geneva, Nov 2002
*
35
GRACIAS A QUE USTED APLICÓ LAS VACUNAS A TIEMPO,
JUANITO ES UN NIÑO SANO Y TAMBIÉN FELIZ
Jesus Fuentes. Santiago Pinotepa Nacional Oaxaca
88
Hay un tiempo para dejar que sucedan las
cosas, y un tiempo para hacer que las cosas
sucedan.
Vacuna a tiempo
Detecta, clasifica, notifica, investiga, evalúa y
sigue los ESAVIS
GRACI
Todos los niños,
ASlas vacunas,
todas
todos los días
MIENTRAS TÚ LOS
QUIERES, LAS
VACUNAS LOS
PROTEGEN
The Eyes of Children around the World
Niña con flores, Oaxaca, México