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Carla Saenz, PhD
Asesora Regional de Bioética
Departamento de Traducción del
Conocimiento, Bioética e Investigación
• Software para revisión ética
• Desarrollado por OPS y la Pontificia
Universidad Católica de Paraná (Brasil)
• Gratis, para todo comité y en cuatro idiomas
(español, inglés, francés y portugués)
• Se adapta a procesos de cada comité
• Implementación: mecanismo de gobernanza
colaborativa con BIREME y equipo de 7
países
– ¡Bienvenidos al equipo!
¿Por qué desarrollamos
?
Trabajo de comités de revisión ética enfrenta
muchas dificultades prácticas
– Mucho trabajo y pocos recursos:
• Poca eficiencia
• Se cuestiona la legitimidad de los comités
• Es difícil para los comités proteger a los
participantes en investigaciones
Bioética-OPS tiene que responder a
necesidades de la región: aplicación, no teoría
Necesidad de facilitar el trabajo de
los comités de ética
Herramienta: gestión de proceso de revisión
•Asegurar eficiencia y transparencia
– Que el envío de la propuesta sea fácil
– Que no se pierdan / traspapelen documentos
– Que se mantenga el record de
comunicaciones del comité
– Que los miembros del comité maximicen su
tiempo (y reuniones presenciales)
¿Cómo desarrollamos
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?
Pedido en Chile
Intentos fallidos de negociar con MC/SO
Encuentro con Sergio en Mexico
Generosidad inmensa de PUCPR a
cambio de torta de chocolate (pendiente)
5. Equipo creativo: René, Ludovic, Tania
6. Respuesta muy positiva de comités
7. Renovación del equipo: BIREME y
ustedes
¿Cómo fortalecer a comités de ética?
• Ayuda técnica en la revisión
– Preguntas guía para hacer revisión y modelos
de decisiones para asegurar estándares en la
revisión ética.
– “Capacitación soterrada”
• Herramientas para monitoreo de propuestas
– Para que el comité no solo revise propuestas
antes de iniciarse sino también haga
seguimiento a las propuestas aprobadas /
investigaciones en curso.
Integrar registro de ensayos clínicos
con procesos de revisión ética
• Registro de ensayos clínicos es deber ético
– Protege a sujetos de investigación: permite
minimizar riesgos
• Problemas de “revisión ética primero, registro
de ensayos después”
– Títulos públicos de ensayos clínicos escapan
revisión ética: se pone en riesgo la validez
del consentimiento informado
(Saenz, Reveiz & Tisdale, J Clin Epidemiology)
hace todo esto
• Mejora la calidad de la revisión ética y
estandariza procesos de revisión
• Mejora la eficiencia, rendición de cuentas y
transparencia de los comités
• Integra el registro de los ensayos clínicos
en el proceso de revisión ética
• Facilita el monitoreo de protocolos
aprobados, reporte de eventos adversos y
envío de enmiendas y reportes finales
• Ahorra papel, espacio y tiempo
Diferentes medios, mismas reglas
no cambia las “reglas” de la
ética de la investigación
Pero permite seguir esas reglas mejor
•ProEthos facilita el conocimiento necesario
para seguir reglas
•Permite a comités enfocarse en lo clave
•Aumenta su “capacidad ejecutiva” / de
respuesta
Al hacer el proceso más ágil para
investigadores y más eficiente y
transparente para los comités:
•promueve la adherencia al requisito de
revisión ética
•mejora la protección de los participantes
•cataliza la investigación ética que mejora
la salud y el bienestar de las personas
abarca:
1.Presentación de propuestas
2.Revisión ética propiamente
3.Monitoreo de investigaciones
aprobadas
1.Presentación de propuesta
• Investigador presenta propuesta online
– No hay papeles que se pueden perder o
traspapelar, y que requieren archivarse
• Información se llena por áreas específicas que
están indicadas (no como bloque)
– Si falta algo no se puede “enviar” la
propuesta (Aprendizaje)
– 20 campos para registro de ensayos clínicos
(OMS / ICTRP)
2.Revisión ética del comité
• Espacio de discusión previa
• Revisor asignado (externo o interno) posible
• Toda discusión/comunicación queda registrada
– Entre miembros, con revisor, investigadores
• Elaboración automática de agenda de reunión
• Pautas para la conducción de la revisión y
modelo para la justificación de la decisión
(Aprendizaje)
• Al aprobarse: se alimenta registro de ensayos
clínicos
• Reportes del trabajo del comité
3.Monitoreo de investigación
• Seguimiento continuo:
– Emails “automáticos” desde la decisión
• Acciones específicas de seguimiento:
– Reporte de eventos adversos
• Modelo de reporte (Aprendizaje)
– Enmiendas al protocolo
– Solicitud de extensión de aprobación
– Envío de información suplementaria
– Cierre / conclusión de investigación
• Breve reporte final
• Cada comité “baja” (download) el software
de ProEthos en su servidor
– OPS no tiene “servidor central” que alberga
información
– Se mantiene confidencialidad de procesos
de revisión
• Puede ser implementado por un comité
aislado o a nivel estatal / nacional
– Menú de opciones según necesidades,
procurando identidad del comité (logo y
documentos propios)
Para implementar
• Entrenamiento y familiarización
–Pilotaje previo (Chile, virtual con otros países)
–Lección: implementación no es fácil
 Conocimiento y experiencia de BIREME
• Estrategia de gobernanza colaborativa
–“Equipo core” de ProEthos
–Innovación!
–Apoyo de CONEP (y AECID)
• Cooperación con PUCPR
–Lecciones aprendidas de Plataforma Brasil
Gracias a ustedes y sus
instituciones por su
compromiso en la
implementación de ProEthos
• Cooperación técnica activa y
multidireccional
• Cooperación sur-sur, LatinoaméricaÁfrica? Sur-norte?
www.paho.org/proethos