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CIPROXLAB
Ciprofloxacino 500 mg
Tabletas
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Ciprofloxacino 500 mg
(Como ciprofloxacino clorhidrato monohidrato)
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
CIPROXLAB tiene acción bactericida, actúa a nivel
intracelular inhibiendo a la ADN - girasa.
La ADN - girasa es una enzima bacteriana esencial, la cual es
un catalizador crítico para la duplicación, transcripción y
reparación del ADN bacteriano.
INDICACIONES
CIPROXLAB está indicado en el tratamiento de:
Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por
organismos susceptibles.
Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica causada
por organismos susceptibles.
Infecciones diarreicas, causadas por cepas enterotoxigénicas
de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S.
flexneri o S. sonnei. El uso de las fluoroquinolonas no son
generalmente recomendadas para el tratamiento de diarrea
causada por Campylobacter, debido a la alta frecuencia con
las cuales da paso a mutaciones simples, lo que resulta en
resistencia a las fluoroquinolonas.
Infecciones endocervicales y uretrales causadas por N.
gonorrhoeae.
Infecciones intra-abdominales complicadas causadas por
Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P.
aeruginosa, en combinación con metronidazol.
Infecciones del tracto respiratorio bajo causados por
organismos susceptibles.
Prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles.
Sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis o
S. pneumoniae.
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por
organismos susceptibles.
Fiebre tifoidea causada por cepas susceptibles de S. typhi.
Infecciones del tracto urinario complicadas y no
complicadas, incluyendo cistitis causada por organismos
susceptibles.
Chancroide causado por Haemophilus ducreyi.
Solo o en combinación con otros agentes antibacterianos esta
indicado en pacientes con fibrosis cística para el tratamiento
de exacerbaciones pulmonares causadas por P. aeruginosa
susceptible.
Portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para la
eliminación del meningococo de la nasofaringe.
Antrax por inhalación, reduce la incidencia o progresión de
la enfermedad resultante de la exposición por inhalación del
Bacillus anthracis.
Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario,
debido a E. coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de
edad.
INTERACCIONES
Dependiendo de la cantidad presente, CIPROXLABI
puede interactuar con las siguientes sustancias:
Alcalinizantes urinarios como Inhibidores de la anhidrasa
carbónica, citratos, bicarbonato de sodio: Puede reducir la
solubilidad de ciprofloxacino en la orina, los pacientes deben
ser observados por signos de cristaluria y nefrotoxicidad,
aunque la incidencia es rara.
Aminofilina, oxtrifilina o teofilina: Su uso concurrente
reduce significativamente el metabolismo hepático y el
clearance de teofilina.
Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio o
didanosina o sulfato ferroso o laxantes que contienen
magnesio o sucralfato o zinc: Los antiácidos, sulfato ferroso,
zinc o sucralfato pueden reducir la absorción de las
fluoroquinolonas por quelación, dando como resultado
menores concentraciones séricas y en la orina.
Anticonvulsivantes, hidantoina, especialmente fenitoína: Su
administración simultánea ha resultado en una disminución
de 34% a 80% de la concentración de fenitoína en el plasma.
Agentes antidiabéticos, sulfonilurea, especialmente
gliburida o insulina: Su uso concurrente con gliburida u
otros agentes antidiabéticos en raras ocasiones resulta en
hipoglicemia.
Cafeína: Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático y
clearance de cafeína, incrementando su vida media y el
riesgo relacionado con la cafeína, de estimulación del SNC.
Ciclosporina: Su uso concurrente eleva las concentraciones
séricas de ciclosporina y creatinina.
Didanosina: Su uso concurrente ha mostrado reducir la
absorción de ciprofloxacino, debido a la quelación de éste
por los buffers de aluminio y magnesio en la didanosina.
Probenecid: Su uso concurrente disminuye la secreción
renal tubular de las fluoroquinolonas, resultando en
dis min u ción de la ex cr es ió n u r in ar ia de las
fluoroquinolonas, prolongando su vida media de
eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad.
Warfarina o anticoagulantes orales: Su uso concurrente
incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina,
aumentando la probabilidad de sangrado.
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo especiales circunstancias, esta medicación
no debe ser usada cuando los siguientes problemas
médicos existan:
Reaccion alérgica previa o hipersensibilidad a las
fluoroquinolonas u otros derivados de las quinolonas
químicamente relacionadas.
Historia de tendinitis o ruptura del tendón.
El factor riesgo-beneficio debe ser considerado cuando
los siguientes problemas médicos existan:
Desórdenes del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral o
epilepsia u otros factores que predisponen a convulsión.
Disfunción hepática o renal.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes
alérgicos a una fluoroquinolona u otros derivados de las
quinolonas relacionadas químicamente, pueden también ser
sensibles a otras fluoroquinolonas.
Carcinogenicidad / Tumorigenicidad: No se ha demostrado
efectos carcinogénicos o tumorigénicos.
Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad in vitro con
ciprofloxacino han mostrado resultados positivos y
negativos.
Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien
controlados en humanos. Estudios en ratas y ratones a los que
les dieron hasta 6 veces la dosis usual para humanos no han
mostrado que ciprofloxacino cause efectos adversos en la
fertilidad.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien
controlados en humanos. Sin embargo, se ha demostrado que
las fluoroquinolonas causan artropatía en animales
inmaduros de una variedad de especies. Su uso no es
recomendado durante el embarazo. Ciprofloxacino cruza la
placenta.
Estudios en ratas y ratones a los que les dieron hasta 6 veces
la dosis usual diaria en humanos no han mostrado que
ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en
conejos a los que les dieron dosis de 30 y 100 mg/kg de peso,
mostraron que ciprofloxacino causa disturbios
gastrointestinales resultando en bajo peso materno y una
mayor incidencia de aborto.
Lactancia: Ciprofloxacino se distribuye en la leche materna.
Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesión
permanente del cartílago en las articulaciones que soportan
grandes pesos, así como otros signos artropatía en animales
inmaduros. Por tanto, si no puede administrarse un
antibiótico alternativo y debiera administrarse una
fluoroquinolona, no se recomienda la lactancia.
Pediatría / Adolescentes: Pacientes de hasta 18 años de edad
no han sido incluidos en los ensayos clínicos debido a que las
fluoroquinolonas causaron invalidez en perros inmaduros,
debido a lesiones permanentes en el cartílago de las
articulaciones que soportan peso. Se ha reportado que causa
artropatía en animales inmaduros de varias especies.
Se han usado fluoroquinolonas en neonatos, infantes y niños
con infecciones serias que no respondieron a otros regímenes
terapéuticos o infecciones causadas por múltiples
organismos resistentes a otros antibióticos.
En general las artralgias han sido reportadas principalmente
en adolescentes del sexo femenino quienes recibieron
fluoroquinolonas, estas artralgias no fueron severas, fueron
transitorias y desaparecieron ambas con una reducción o
discontinuación del medicamento.
Geriatría: Estudios realizados no han demostrado
problemas específicos que limiten su uso en estos pacientes;
sin embargo, tendinitis o ruptura del tendón, efectos del
Sistema Nervioso Central (alucinaciones) y otros efectos
adversos pueden ocurrir frecuentemente en ancianos
En los pacientes ancianos es más probable que esté
relacionada la edad con la disminución de la función renal,
quienes pueden requerir ajuste en la dosis de este
medicamento.
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes indican necesidad de atención médica:
Incidencia menos frecuente: Dolor de pecho; hipertensión;
edema periférico.
Incidencia rara: Amnesia; afasia; artralgia; astenia; asma;
fibrilación atrial; estimulación del SNC; reacciones
cardiovasculares como palpitación, vasodilatación o
taquicardia; convulsiones; despersonalización; disfagia;
disnea; electrocardiograma anormal; esosinofilia,
leucopenia; edema facial; glositis; hematuria;
hepatotoxicidad; hiperglicemia; hiperlipidemia; hipertonía;
hiperuricemia; hipestesia; reacciones de hipersensibilidad;
hipotensión; incoordinación; nefritis intersticial; ictericia;
rash máculopapular; colitis pseudomembranosa; sindrome
de Stevens-Johnson; estomatitis; taquicardia
superventricular y ventricular; trombocitemia; tendinitis o
ruptura del tendón; urticaria.
Las siguientes indican necesidad de atención médica sólo
si continúan o son molestas:
Incidencia más frecuente: Toxicidad del SNC; reacciones
gastrointestinales.
Incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal;
reacción alérgica; ambliopia; anorexia; ansiedad; artritis;
dolor de espalda; cambio en el sentido del gusto;
constipación; depresión; vertigo; sequedad de la boca;
dispepsia; disuria; emociones; flatulencia; gastritis;
insomnio; dolor de piernas; malestar; moniliasis oral y
vaginal; mialgia; nerviosismo; dolor; parestesia; paroxismo;
dolor pélvico; fotosensibilidad; prurito; rash purpúrico y
pustular; desórdenes al dormir; somnolencia; desórdenes en
el habla; sudor; pérdida o perversión del gusto; pensamientos
anormales; zumbido; decoloración de la lengua; vértigo;
visión anormal; vómito.
Indican posible toxicidad, colitis pseudomembranosa o
tendinitis o ruptura del tendón y requieren atención
médica si ocurren después de discontinuar la medicación
Dolor abdominal o calambres en el estómago, severos;
distensión abdominal; ampollas; diarrea acuosa y severa, la
cual puede ser también sanguinolenta; fiebre; dolor en las
pantorrillas, que irradia a los talones; sensación de ardor en la
piel; rash cutaneo, prurito, enrojecimiento; hinchazón de
pantorrillas.
ADVERTENCIAS
Administrar con un vaso lleno de agua, junto con alimentos o
con el estómago vacío.
Evitar el uso concurrente de antiácidos o sucralfato y
fluoroquinolonas; tomar antiácidos, didanosina o sucralfato
por lo menos 6 horas antes o 2 horas después de la
administración de ciprofloxacino.
Tomar precaución si ocurre visión borrosa, vértigo, mareos o
somnolencia.
Discontinuar el tratamiento si se experimenta dolor,
inflamación o ruptura del tendón, abstenerse de hacer
ejercicios hasta que se haya descartado el diagnóstico de
tedinitis.
Puede producirse reacciones de fotosensibilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos
Infecciones de huesos y articulaciones:
Leve o moderada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por lo
menos 4 a 6 semanas.
Severa o complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por
lo menos 4 a 6 semanas.
Diarrea infecciosa:
Leve a severa: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 5 a 7
días.
Gonorrea endocervical y uretral: Oral, 250 mg (base) como
dosis única.
Infecciones intra-abdominales: Oral, 500 mg (base) cada 12
horas por 7 a 14 días, en combinación con metronidazol oral.
Infecciones del tracto respiratorio bajo:
Leve a moderada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a
14 días.
Severa o complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por
7 a 14 días.
Portadores de meningococos: Oral, 750 mg (base) como
dosis única.
Prostatitis crónica:
Leve o moderada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 28
días.
Sinusitis leve o moderada, fiebre tifoidea: Oral, 500 mg
(base) cada 12 horas por 10 días.
Infecciones de piel y tejidos blandos:
Leve o moderada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a
14 días.
Severa o complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por
7 a 14 días.
Tratamiento de Antrax por inhalación: Oral, 500 mg (base)
cada 12 horas por 60 días.
Infecciones del tracto urinario:
Aguda no complicada: Oral, 100 o 250 mg (base) cada 12
horas por 3 días.
Leve o moderada: Oral, 250 mg (base) cada 12 horas por 7 a
14 días.
Severa o complicada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por
7 a 14 días.
Nota: Adultos con disfunción renal pueden requerir una
reducción de la dosis, como sigue:
Clearance de Creatinina
(mL/min) (mL/seg)
Dosis (base)
>50 / 0,83
30 - 50 / 0,5 - 0,83
5 - 29 / 0,08 - 0,48
Hemodiálisis o pacientes
con diálisis peritoneal
Ver dosis usual en adultos
250 - 500 mg cada 12 horas
250 - 500 mg cada 18 horas
250 -500 mg cada 24 horas
después de dializar
En pacientes con infección severa y disfunción renal severa,
una unidad de dosis de 750 mg puede ser administrada en
intervalos anotados arriba; sin embargo estos pacientes
deben ser monitoreados cuidadosamente y las
concentraciones séricas de ciprofloxacino deben ser
medidas periódicamente.
Límite de prescripción usual en adultos: 1,5 gramos
(base) diarios.
Dosis usual pediátrica
Niños hasta 18 años de edad: Su uso no es recomendado en
infantes, niños o adolescentes dado que ciprofloxacino causa
artropatía en animales inmaduros. Sin embargo,
ciprofloxacino ha sido bien administrado a pacientes
pediátricos de acuerdo a lo indicado, cuando no exista otra
terapia alternativa.
Fibrosis cística, exacerbaciones pulmonares:
Niños de 14 a 28 kg de peso corporal: Oral, 28 a 20 mg (base)
por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 gramos por
día.
Niños de 28 a 42 kg de peso corporal: Oral, 20 a 15 mg (base)
por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 gramos por
día.
Para otras infecciones: Oral, 10 a 15 mg (base) por kg de
peso corporal dos veces al día, hasta 1,5 gramos por día.
Tratamiento de antrax por inhalación: Oral, 15 mg por kg de
peso corporal por dosis (base), no exceder de 500 mg por
dosis, cada 12 horas por 60 días.
Dosis usual geriátrica: Ver dosis usual en adultos.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Dado que no existe un antídoto específico para la sobredosis
con fluoroquinolonas el tratamiento debe ser sintomático y
de soporte, incluyendo lo siguiente:
Para disminuir la absorción: Inducción de la emesis o uso de
lavado gástrico para vaciar el estómago.
Cuidados de soporte: Mantener adecuada hidratación.
FORMAS DE PRESENTACIÓN
CIPROXLAB 500 mg: Caja x 10, 20, 50 y 100 Tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Guardar en lugar fresco y seco, a temperatura menor de
30°C.
VITA PHARMA S.A.C.
Centro Industrial
Las Praderas de Lurín
Mz. A Lt. 21 - Lurín
Lima - Perú
Teléfono 616 - 9595
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V1-12