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Servicios de Calificación y Validación
Servicios de Calificación y Validación para su Cadena
Logística de Productos Sensibles a la Temperatura
¿Posee documentación para respaldar que “las instalaciones o controles utilizados en la fabricación,
procesamiento, embalaje o almacenamiento de su (droga)” cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura
(cGMP) vigentes? Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos [501 (a)(2)(B)]
Desafíos
En la industria farmacéutica, la validación se ha
convertido en un paso necesario para asegurar que
se mantiene la calidad de los productos medicinales
a través de la fabricación, almacenamiento,
manipulación y distribución.
Los requerimientos regulatorios señalan que
las cGMP ya no se aplican solo en el proceso
de fabricación sino también durante la distribución,
transporte o almacenamiento del mismo. Por lo
tanto se requiere validar el equipamiento utilizado
en la distribución, transporte y almacenamiento
de los medicamentos.
Este ensayo documentado debe realizarse bajo
condiciones totalmente controladas y debe permitir
demostrar que los procesos, métodos y sistemas
utilizados alcanzan en forma consistente los
resultados que cumplen con los criterios de
aceptación predefinidos.
Sensitech cuenta con el equipamiento, materiales
y personal que posee la experiencia y formación
requerida necesaria para proporcionar los diferentes
tipos de servicios de validación del equipamiento
utilizado para el manejo de la cadena logística
de productos sensibles a la temperatura.
Soluciones
Por más de 15 años Sensitech ha proporcionado
los análisis de la cadena de frío en los ambientes
de almacenamiento, manejo y distribución. Hemos
realizado, además, la validación de los equipamientos
utilizados en el transporte y el almacenamiento.
Podemos proporcionarle la documentación
requerida para ayudarlo a cumplir con las normas
y regulaciones requeridas.
La Guía de Principios Generales
de Validación de Procesos Creada
por la FDA Señala:
“La validación de procesos es un requisito de las
regulaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes (cGMP) para los productos farmacéuticos
terminados, 21 CFR Parte 210 y 211.”
“Luego de diseñar o seleccionar el equipamiento utilizado,
el mismo debe ser evaluado y ensayado para verificar
si es apto de operar satisfactoriamente dentro del rango
operativo requerido por el proceso.”
“Es importante que la calificación del equipamiento simule
las condiciones reales de producción incluyendo aquellas
de las peores condiciones (Worst Case).”
www.sensitech.com
Servicios de Calificación y Validación
Visión General de la Oferta de Servicios
Validación—Sensitech cuenta con procedimientos bien
definidos para la ejecución de una validación.
• Revisión y evaluación de la información de los equipamientos e instalaciones que incluyan: manuales, dibujos mecánicos, Diagramas de Tuberías e Instrumentación
(P&IDs), información de calibraciones, etc.
• Generación de protocolos de Calificación de Instalación
(IQ), Calificación de operación (OQ) y Calificación de
Performance (PQ).
• Configuración de los monitores de temperatura TempTale
o sistema de validación térmico “Kaye Validator”.
Los Servicios de Validación y Calificación Ofrecidos son:
• Validación de Cámaras Refrigeradas
• Validación de procesos
• Validación de Sistemas HVAC • Validación de Cámaras Climáticas
El Informe de Validación Final consta del protocolo aplicado,
el cual representa la información registrada a partir
de las acciones y observaciones estudiadas. Adicionalmente,
el Informe de Validación incluye información de respaldo
compilada de los mapeos térmicos, resúmenes de datos,
reportes de equipos, cuadros de registros y conclusiones.
•
•
•
Carácterísticas del Programa
Carácterísticas
DQ
IQ
OQ
PQ
Informe de
Resumen
Calibración
Capacitación
Proceso de
GDP, GSP, GTP y GMP
Bajo Control Revisado
Periódicamente
Control de
Cambios
(Ventilación, Calefacción
y Aire Acondicionado)
Validación de Autoclaves
Validación de Refrigeradores
y Congeladores
Validación de Incubadores
• Calificación de Transporte
• Calificación de Remolques
• Calificación de Contenedores
Marítimos o Aéreos
• Calificación de Performance (PQ) de Cajas Isotérmicas para Envíos
• Diseñado para cumplir con las directrices y normas de la
industria farmacéutica.
• Basado en las “mejores prácticas” de la industria.
• Brinda apoyo frente a las auditorías internas y externas
así como para la elaboración de los Procedimientos
de Operación Estándar (SOPs).
• La documentación se redacta como respaldo
de cumplimiento de las cGMP.
• Nuestros Gerentes de Programas y Proyectos son
personas experimentadas y con el objetivo de ejecutar los proyectos en forma exacta y en el tiempo planeado.
• Todos los monitores utilizados son ensayados con
los patrones con trazabilidad al NIST e incluyen su
Certificado de Validación.
Para Mayor Información Abreviación
DQ:Calificación de Diseño
IQ:Calificación de Instalación
OQ:Calificación de Operación
PQ:Calificación de Rendimiento
GDP:Buenas Prácticas de Distribución
GSP:Buenas Prácticas de Almacenamiento
GTP:Buenas Prácticas de Transporte
GMP:Buenas Prácticas de Fabricación
• Llame al Grupo de Servicios Profesionales de Ciencias
de la Vida de Sensitech al 1-800-843-8367.
• Contacte a su representante de ventas regional
de Sensitech.
• Visite el sitio de Sensitech en www.sensitech.com.
Como el proveedor mundial líder en soluciones para la visibilidad de la cadena de frío, Sensitech le permite a sus clientes, lideres mundiales de la industria Alimenticia y Farmacéutica, monitorear y controlar
sus activos a través de la cadena de distribución para proteger la integridad de los productos sensibles a la temperatura. Sensitech es una empresa con certificación ISO 9001:2000 y esta ubicada en Beverly,
Massachusetts, EU; con oficinas en Santiago, Ámsterdam, Boston, Calgary, Melbourne, Mumbai, Redmond y Shangai, así como oficinas de distribución y servicio alrededor del mundo. Sensitech es una
subsidiaria de Carrier Corp., con base en Farmington, Connecticut, el proveedor mundial más grande de soluciones de aire acondicionado, refrigeración, y calefacción, con operaciones en 172 países. Carrier
Corp. es parte de United Technologies Corp. (NYSE:UTX), con base en Hartford, Connecticut, proveedor de una amplia gama de productos de alta tecnología y servicios de soporte para las industrias espaciales
y de creación de sistemas alrededor del mundo. Para mayor información, favor de llamar al: +1-978-927-7033 o visitar el sitio www.sensitech.com. © 2009. Sensitech Inc. Todos los derechos reservados.
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