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FUNDACION UNIVERSITARIA SAN MARTIN, sede PUERTO COLOMBIA
PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
PROGRAMA DE ODONTOLOGIA
Versión 04 - Juio de 2015
Actualizado por: Dra. Mirta Mejía López
Revisado por: Dr. Marlon Bernal
Aprobado por: Comité de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia
Dr. Luis Guillermo Fernandez, Dr. Eduardo Navarro
Dr. Argemiro Martínez Noya. Dr. Fabian Brugés, Dr. Carlos Gaitan
PROGRAMA DE ODONTOLOGIA
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Sede Puerto Colombia
Versión 04 - 2015
1. INTRODUCCION
La Farmacovigilancia en el país ha tenido una gran evolución en los últimos años, se han acogido
lineamientos internacionales, con el fin de ser más eficientes en el reporte y seguimiento de los
eventos adversos que ocurren con los medicamentos, siempre pensando en la seguridad del paciente.
Para la OMS la farmacovigilancia es una ciencia relativa a la detección, evaluación, conocimiento y
prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados a los medicamentos. (2)
Diversos estudios han demostrado que los problemas relacionados con medicamentos se producen
por errores de interpretación de las prescripciones; confusión en los nombres de los medicamentos
o medicamento no apropiado; problemas de etiquetado y envasado, interacción entre medicamentos, y reacciones adversas (4).
Todos los medicamentos que son comercializados en el país son objeto de seguimiento y control,
mediante un Programa de Farmacovigilancia; en consecuencia, la seguridad de un fármaco debe
basarse en métodos válidos de investigación, la Farmacovigilancia Pasiva, método de reporte espontáneo es el más difundido. Se considera que los Profesionales de la Salud, las casas farmacéuticas
y las autoridades sanitarias tienen como responsabilidad compartida, seguir el desempeño de los
medicamentos.
A pesar de lo anterior, es común que un Profesional ante una consulta de un paciente sobre la presentación de una manifestación desfavorable durante su tratamiento, a pesar de darse cuenta que
en ocasiones los síntomas son de reacción adversa a un medicamento, pero al consular los síntomas
en textos, vademécum o al fabricante y no encontrar explicación, omite el reporte y opta por cambiar el fármaco, posiblemente a no volverlo a prescribir llevando así al sub-registro
La Farmacovigilancia es compromiso de todos, los Docentes Tutores y los Estudiantes, con su conocimiento avalan su uso a pacientes, tienen la responsabilidad de salvaguardar la salud de los Usuarios. Así es como en la Clínica Odontológica, la clave es el reporte, soporte fundamental de la
farmacovigiláncia (9).
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2. OBJETIVOS
2.1
OBJETIVO GENERAL
Promover la farmacovigilancia como herramienta fiable para la toma de decisiones clínicas y administrativas y asi contribuir con la protección de la salud y seguridad de los pacientes que asisten a la
Clínica Odontológica
2.2
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Difusión de la información necesaria para mejorar la selección, prescripción y uso de medicamentos
Aumento de la seguridad y calidad de los tratamientos que se ofrecen
Identificación de factores de riesgo y posibles mecanismos subyacentes de las reacciones
adversas
3.
RESPONSABILIDADES
Todo Docente Tutor y Estudiante de la Clínica Odontológica, que utiliza un medicamento, debe preocuparse por las consecuencias de su utilización; el reporte en el Formato Reporte de Sospecha de
eventos adversos a Medicamentos (FOREAM) del INVIMA y seguimiento de los problemas relacionados con medicamentos son su responsabilidad.
Es responsabilidad en primera instancia del Comité de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia, Coordinador de Clínica y Administradora de Clínica, la divulgación y sensibilización de la cultura del reporte
entre los Docentes Tutores y de éstos entre los Estudiantes.
Es responsabilidad del Comité de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia y del Comité de Seguridad del
Paciente el análisis de los reportes y el planteamiento de acciones de mejora
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4. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BASICOS
4.1
Accidente
4.2
Acontecimiento adverso
4.3
Alergia
4.4
Análisis del riesgo
4.5
Calidad del medicamento
4.6
Evento adverso a
Medicamento (EAM)
4.7
Eficacia del medicamento
4.10
Fallo terapéutico
4.11
Farmacovigilancia
4.12
Gestión del riesgo
4.13
Incidente
4.14
Interacción
medicamentosa
Acontecimiento no premeditado, que produce daño o lesión reconocible o visible, corporal o mental a las personas, a la propiedad o
en el proceso
Suceso nocivo para el paciente , que ocurre una vez iniciada la
administración de un medicamento tenga o no relación causal con
él (1)
Estado de hipersensibilidad adquirida por exposición a un alérgeno
particular. Puede presentarse desde el exantema cutáneo o de las
mucosas (vesículas, urticaria) hasta reacciones anafilactoides como
bronco-espasmo, disnea, cianosis, hipotensión.
Engloba tres etapas secuenciales: la identificación, la cuantificación y la evaluación de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano una vez comercializados (1)
Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos
y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. Esta determinada por su identidad,
pureza, contenido o potencia y cualquier otras propiedades químicas, físicas y biológicas o del proceso de fabricación que influye en
su capacidad para producir el efecto para el cual se destina (1)
Suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo (5)
Capacidad de un medicamento para producir los efectos propuestos. (1)
Es la incapacidad del medicamento de producir el efecto esperado
bajo condiciones reales de prescripción y uso. puede ser ocasionado por interacciones medicamentosas, uso inapropiado, resistencia principalmente para anti-infecciosos, tolerancia y taquifilaxia o
por defectos farmacéuticos para establecer la causa del fallo terapéutico se debe realizar una evaluación exhaustiva del caso para
llegar a conclusiones reales y con las que se pueda tomar decisiones (5)
Según la OMS: Actividad de salud pública encargada de la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones
adversas relacionadas con medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos
Adopción de medidas administrativas, la comunicación y prevención de los riesgos asociados al consumo de medicamentos de uso
humano. (1)
Sucesos que bajo circunstancias levemente diferentes, podrían
haber dado por resultado una lesión, un daño a la propiedad o una
pérdida en el proceso.
Toda aquella
modificación que se produce sobre la
farmacocinética, el mecanismo de acción o el efecto de un
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4.15
Notificación espontánea
4.16
Problema relacionado
con medicamentos
(PRM)
4.17
Problemas relacionados
con la utilización de
medicamentos (PRUM)
4.18
Reacciones alérgicas
4.19
Reacción adversa a medicamento (RAM) / Efecto adverso
4.20
Reacción adversa grave
4.21
Reacción adversa inesperada
4.22
Registro sanitario
4.23
Riesgo
4.24
Seguridad del medicamento
fármaco, debido a la administración concomitante de otros
fármacos, alimentos, bebidas o contaminantes ambientales
Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida
y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario a
través de formulario (1)
suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o
se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y
que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado
deseado para el paciente (5)
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos asociados a errores de medicación en lo que corresponde a Prescripción, Dispensación, administración y uso por
parte del paciente o cuidador incluyendo los fallos en el Sistema
de Suministro de Medicamentos (5)
Reacción antígeno – anticuerpo entre un antígeno administrado
(medicamento) y los anticuerpos elaborados por el organismo.
Esta reacción libera histamina, la cual desencadena las reacciones
de tipo alérgico.
Efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco
a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la
modificación de alguna función fisiológica (OMS)
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner
en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente u origine anomalía
congénita o defecto de nacimiento.
A efectos de su notificación, se tratarán también como graves
aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los
criterios anteriores (1)
Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean conocidos con la información oficial descrita en
el registro del medicamento (1)
Proceso técnico legal que asegura que el medicamento a registrar
cumple los requisitos sanitarios de la normativa vigente que aseguran la calidad, eficacia y seguridad (1)
Probabilidad de que un objeto, material, sustancia o fenómeno
pueda, potencialmente, desencadenar alguna perturbación en la
salud o integridad física de la persona, como también en los materiales y equipos.
Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La
seguridad es función tanto del medicamento como de las condiciones de uso (1)
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5.
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
La Reacción Adversa a Medicamento es cualquier respuesta a un medicamento, perjudicial e involuntaria que ocurre en dosis normales, que a diferencia de los eventos adversos se ha podido demostrar o determinar la relación causal ente la situación desfavorable y el medicamento. (9)
Muchas de las RAM (Reacción Adversa a Medicamento) y de los PRM (Problema Relacionado con
Medicamento) no son prevenibles y están condicionados por factores no modificables como edad o
el sexo del paciente. En consecuencia, es muy poco lo que se puede intervenir directamente sobre
ellos.
Sin embargo, en ocasiones, las RAM y los PRM pueden manifestarse como EAM (Evento Adverso a
Medicamento), que tienen el potencial de ser prevenibles. Por lo tanto, los EAM tienen la capacidad
de ser abordados con el fin de evitar que sigan presentando en el futuro.
En razón de lo anterior, al vigilar eventos adversos, estamos ampliando el espectro de acción de la
Farmacovigilancia como lo contempla la definición de la OMS
5.1
EVENTOS ADVERSOS EN FÁRMACOVIGILANCIA
Inesperados: no coherentes con la información del producto o el etiquetado, independiente
de su gravedad
Graves, ya sea esperados o no
Relacionados con el producto que ha estado en el mercado menos de cinco años
Relacionados con la automedicación.
Reportar cualquier sospecha de reacción adversa de interés clínica.
5.2
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)
Con el objetivo de consensuar una definición y clasificación de los PRM, el Grupo de Investigación en
Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada, publicó bajo la denominación de Consenso de
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Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamento como definición: “Un PRM es un Problema de Salud vinculado con la fármaco-terapia y que interfiere o puede interferir con los resultados
de salud esperados en el paciente” (7)
En el 2002, se publicó el segundo consenso de Granada donde ratifican de forma explícita que los
problemas de salud, son entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la fármacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico
o a la aparición de efectos no deseados (6).
5.2.1
Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos (7)(6)
Según el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente manera
Según Necesidad:
PRM 1. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita
PRM 2. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita
Según Efectividad:
PRM 3. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de
la medicación
PRM 4. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la
medicación
Según Seguridad:
PRM 5. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de
un medicamento
PRM 6. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un
medicamento
5.2.2
Factores de riesgo asociados los PRM
Los factores de riesgo se pueden agrupar en tres categorías (6):
1) Debidos a la prescripción
En el país ese factor de riesgo está relacionado con el acceso a los medicamentos del Sistema
de Seguridad Social en Salud, también con errores de formulación, los cuales son definidos
como “cualquier evento previsible y evitable que pueda causar el uso inapropiado de la medicación”
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Una correcta prescripción es la que tiene en cuenta el fármaco adecuado para a la patología
existente según las características propias del paciente y las del medicamento, como caso
concreto, verificando si alguna terapia alternativa con mayor efectividad o seguridad es optima para alcanzar el efecto esperado
2) Debidos al paciente
Factor que depende del paciente, y que modifican el efecto farmacológico
Dosis Prescrita: Cumplimiento del paciente, es un factor determinante en el efecto terapéutico, a veces por olvido o por aparición de reacciones adversas el paciente interrumpe la terapia o cambia la dosis.
Dosis administrada: Ritmo y magnitud de la absorción; Tamaño y composición corporal;
Distribución en tejidos biológicos; Unión en plasma y tejidos; Ritmo de eliminación
Concentración en el sitio de acción: Variables fisiológicas (edad, género, embarazo); Factores patológicos (afecciones renales y hepáticas); Factores genéticos (en ocasiones la
condición racial, determina el desempeño de los fármacos en el organismo); Interacciones con otros fármacos; Desarrollo de tolerancia
Intensidad del efecto: Interacciones Fármaco-receptor; Estado funcional; Efectos placebo
3) Debidos al propio medicamento
Estos factores son las interacciones medicamentosas, los estrechos márgenes terapéuticos,
la farmaco-técnica del producto y las deficiencias de la calidad de los mismos.
5.3
CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS
5.3.1
RAM Tipo A. Dosis dependientes – acciones del fármaco (5)(6)(9)
Reacciones debidas a efectos farmacológicos aumentados o exagerados, en administración de
dosis habituales son bastante frecuentes. Debidas a efectos colaterales, interacción farmacológica, efecto citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por sobredosis relativa debido a cambios terapéuticos, alteraciones farmacocinéticas o farmaco-dinámicas. Estas son
como sequedad en boca con los antidepresivos; cefalea con los vasodilatadores.
Este tipo de efecto se caracteriza por ser el tipo de reacción adversa más frecuente; generalmente no graves; pueden ser evitados utilizados en dosis más apropiadas; los efectos están normalmente identificados antes de su comercialización.
5.3.2
RAM Tipo B. Dosis independientes – reacciones del paciente (5) (6)(9)
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Reacción anómala que no se espera, a partir de propiedades farmacológicas de un medicamento
en dosis habituales. Los factores predisponentes a menudo son a menudo desconocidos, debidos
algunas a incremento de la susceptibilidad del paciente, pudiéndose manifestar como un cambio
cualitativo en la respuesta del paciente, debido a variantes farmacongénitas o inmuno-alérgicas
del paciente. Casi siempre impredecibles, suceden solo a una minoría de pacientes, graves, no
presentan relación con la dosis y característicamente difíciles de estudiar. Estas reacciones de tipo inmunológico van desde rashes, anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta
síndromes autoinmunes muy específicos como sucede en alergia a penicilina. Como ejemplo se
puede citar los casos de anemia aplástica causados por el cloranfenicol.
Alergias a Medicamentos (6)
La alergia a medicamentos es una reacción producida por la utilización de un producto, que no
responde a los efectos farmacológicos del mismo, que es impredecible y que se reproduce con
pequeñas cantidades del mismo. Es una reacción adversa por medicamentos que se encuadra
dentro de las mismas pero con características bien definidas y diferentes a otras reacciones adversas (6)
Tipos de alergias a medicamentos:
Urticaria: erupción de ronchas de tamaño variable, con evolución de 24 a 48 horas. La mayoría de veces relacionado con un angioedema, que en lugar de prurito, provoca sensación
de peso o tensión y deformación de la cara.
Eventualmente la producen medicamentos como: Acido Acetilsalicilico, Amoxicilina, Anestésicos locales (del grupo PARA), Captopril, Dipirona, Heparina, Hidrato de cloral, Naproxen.
Anafilaxia: reacción general del organismo tras el contacto, aplicación o toma de un medicamento, que aparece de forma inmediata, entre 5 y 10 minutos, en forma de prurito en
palmas de manos y plantas de pies, calor general, erupción de la piel con formación de
habones (inflamación, roncha), sensación de lengua gruesa, cierta dificultad para tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia, vomito, movimientos intestinales,
ansiedad.
Si el cuadro descrito continúa y no se trata, aparece una coloración violácea en labios y uñas,
hipotensión, arritmia cardiaca se entra en shock con pérdida de conciencia y excitación. La
incidencia de anafilaxia (choque alérgico) es conocida en relación a la penicilina.
Eventualmente la producen medicamentos como: Acido Acetilsalicilico, Aminoglúcósidos,
Amoxicilina, Anestésicos locales (del grupo PARA), Anovulatorios, Antidepresivos tricíclicos,
Captopril, Clindamicina, Dipirona, Heparina, Hidrato de cloral, Naproxen.
Exantema versículo ampollosos como son:
o Eritema Multiforma. Reacción cutánea en su inicio con lesiones simples máculas o
pápulas rosadas o eritematosas, a veces de aspecto urticaria; generalmente evolucionan adoptando en su región central un aspecto edematoso elevado, de tono
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o
5.3.3
violáceo, aspecto ampolloso con borde periférico eritematoso. Puede haber prurito
o sensación de quemazón, la característica de esta dermatosis es la distribución lesional simétrica.
Eventualmente la producen medicamentos como: AINE (antiinflamatorios no esteroideos): ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, ibuprofén, piroxicam, Barbitúricos.
Benzodiacepinas. Carbamazepina. Cefalosporinas. Clindamicina. Codeína. Eritromicina. Estreptomicina. Estrógenos, Furosemida. Acido nalidíxico. D-penicilamina. Penicilinas. Quininas.
Necrolisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell). Reacción en forma de eritema generalizado, formación de grandes ampollas, como si fueran quemaduras, despemiento epidémico con elevada mortalidad. Eventualmente la producen
medicamentos como: Sulfamidas, pirazolonas, hidantoínas, penicilina
Efectos Tipo C (6)(9)
En situaciones en las el medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia
de una enfermedad "espontánea" con efectos que pueden ser graves. Tienen una frecuencia mayor
que los tipos B. Estos efectos pueden coincidir y estar relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal y puede ser difícil de probar la asociación con el fármaco.
Tenemos como ejemplo: el incremento de cálculos biliares o enfermedad trombo-embólica por uso
de anticonceptivos orales; aumento de neoplasias en usuarios de fibratos, en prevención de enfermedad cardio-vascular.
6. METODOS PARA HACER FARMACOVIGILANCIA
La Fármacovigilancia de los problemas relacionados con medicamentos debe incluir tanto la vigilancia a eventos como la vigilancia a factores de riesgo. No es necesario estar seguro de la causa en el
momento del reporte, pero sí tener la sospecha.
En la farmacovigilancia son necesarias herramientas que permitan obtener información acerca del uso
de los medicamentos y sus consecuencias, como la Fármaco-epidemiología, que se define como “la
aplicación de los conocimientos, métodos y razonamiento de la epidemiología al estudio de los efectos –positivos y negativos – y usos de los fármacos en grupos de poblaciones”. (6)
Existen diversas opciones de estudios aplicables a la fármacovigilancia como Estudio de Cohortes;
Estudio de casos y controles; Análisis de estadísticas vitales; Vigilancia de monitorización de eventos
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ligados a la prescripción (PEM); Conexión de registros entre archivos clínicos (record – linkage): Método
de vigilancia centinela; Notificación voluntaria o espontánea. (6)
6.1
FARMACOVIGILANCIA PASIVA - NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA O ESPONTANEA
En este tipo de Farmacovigilancia, no hay participación activa de los responsables del proceso, en la
búsqueda de los EAM; en estos casos se designa un líder que se encarga de recibir las sospechas de
EAM (8) que son detectadas y notificadas voluntariamente de forma espontánea.
Método más difundido en el sistema de Farmacovigilancia, promovido por la OMS para el reporte de
situaciones clínicas desfavorables, especialmente con los medicamentos que acaban de salir al mercado (9). Su principal ventaja es que permite vigilar todos los fármacos, en toda la población al mismo tiempo por lo que recoge señales que escapan a otros métodos. Resulta de interés en la
detección de RAM raras, o producidas por fármacos de baja frecuencia de exposición. (6)
La dificultad de establecer causalidad de forma homogénea, así como la infra-notificación constituyen sus limitaciones más importantes.
En la Clínica Odontológica se realiza principalmente esta farmacovigilancia pasiva.
6.2
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
En este tipo de farmacovigilancia, igualmente se designa un líder del proceso quien busca activamente EAM, utilizando recursos como: Historias clínicas, reportes de estudiantes y docentes, entrevistas
a pacientes, ronda periódicas por clínica, motivando a Estudiantes, Docentes Tutores y Pacientes
para que notifiquen voluntariamente. (8)
La farmacovigilancia activa en contraste con la pasiva, busca determinar completamente el número
de RAM y PRM, mediante un proceso organizado, sistemático y continuo. Un ejemplo de método son
pacientes a quienes se les prescribe un medicamento de alto riesgo y mediante encuesta estructurada, den permiso para les sigan contactando. (9)
Entre los tipos de vigilancia activa están los grupos centinela donde a subgrupos de riesgo mediante
revisión de historias clínicas, entrevistas con pacientes y médicos se determinan periódicamente la
presencia de RAM o PRM. Sistema eficiente en Hospitales; Hogares Geriátricos; Centros de Hemodiálisis; como desventaja es el pequeño número de pacientes. (9)
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7. NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS
7.1
FORMATO DE REPORTE
Fecha de notificación
AAAA
MM
1. ORIGEN DEL REPORTE
Departamento
Distrito / Municipio
Servicio
Código de Habilitación
DD
Institución
2. INFORMACION DEL PACIENTE
C.C
AAAA
MM
DD
C.
E
T.I
R.C
SEXO
M.S
F
PESO (kg)
ESTATURA (cm)
M
Régimen de afiliación:
EPS:
Etnia:
Iniciales:
Diagnósticos :
3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO
Fecha de Inicio del Evento
Adverso
AAAA
MM
Evento adverso:
DD
DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO:
Evolución (Marcar con una X)
□ Recuperado sin secuelas
□ Recuperado con secuelas
□ Aún sin recuperación
Seriedad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Malformación en recién nacido
□ Existió riesgo de muerte a causa de la reacción
□ Produjo la muerte (Fecha:
_______________)
□
Produjo discapacidad o incapacidad permanente a condición médica importante
4. INFORMACION DE LOS MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)
Dosis
Medicamento (DenomiVía de VelociFrecuenMotivo de
Fecha
Fecha de
S nación Común Internacioadmó
dad de
Canti- Unicia
prescripción de inicio finalización
n
Infusión
nal o Nombre genérico)
dad
dad
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Información comercial del medicamento sospechoso
Nombre de Marca
Registro sanitario
Lote
Fabricante
Suspensión (Marcar con X)
1. ¿El evento desapareció al suspender el medicamento?
2. ¿El evento desapareció o redujo
su intensidad al reducir la dosis?
Si
5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
No N/A
Re-exposición (Marcar con X)
1. ¿El evento reapareció al re-administrar al
medicamento?
2. ¿El paciente ha presentado anteriormente
reacción al medicamento?
Fecha de vencimiento
Si
No
N/A
¿El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI □ / NO □ – Cual:
6. ANÁLISIS DEL EVENTO
Causalidad según
Uppsala (Marcar con X)
Justificación del análisis de acuerdo a causalidad
□ Definitiva
□ Probable
□ Posible
□ Improbable
□ Condicional/No clasificada
□ No evaluable/Inclasificable
7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
Notificante (nombre)
Profesión
Dirección (Institución)
Teléfono
Correo Electrónico institucional
El formato de reporte es un instrumento para recopilar la información relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestación clínica, considerada como evento adverso. Se adopta en la
Clínica Odontológica el formato recomendado por el INVIMA.
7.2
QUÉ REPORTAR
Se considera necesario para crear la cultura del reporte, notificar cualquier sospecha de reacción
adversa, o cualquier problema relacionado con el uso de un medicamento.
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Se recomienda reportar cualquier situación clínica adversa o desfavorable, esperada o inesperada,
durante el tratamiento, se incluyen las siguientes circunstancias: (9)
Reportes de falta de eficacia.
Reportes de quejas de calidad del producto, incluyendo adulteración y/o falsificación cuando
haya sido usado por parte del paciente.
Reportes de errores de medicación (incluyendo la mala administración).
Reportes de mal uso, abuso y sobredosis.
Reportes de transmisión sospechada de un agente contaminante (infeccioso, químico, etc.) a
través de un producto medicinal.
Reportes de incidentes (los cuales incluyen la recogida sistemática de dispositivos médicos
por razones técnicas o científicas) y que son objeto de la tecnovigilancia.
Reportes de uso de medicamentos en mujeres embarazadas o el embarazo en mujeres que
se están tratando con un medicamento.
Reportes de exposición a través de la leche materna.
Reportes de reacciones adversas conocidas.
Otros aspectos que se consideran de interés son el abuso de fármacos y uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.
También las reacciones adversas a los materiales de uso odontológico requieren notificación.
7.3
QUIEN DEBE REPORTAR
Es importante tener un líder responsable de coordinar las actividades de farmacovigilancia que en la
Clínica Odontológica, con el Coordinador de Clínica y la Administradora de Clínica.
Toda persona que detecte una sospecha de evento o de reacción adversa o cualquier tipo de problema relacionado a un medicamento puede reportarlo, a través del Formato de Reporte de Sospecha e Eventos adversos a Medicamentos del INVIMA, que se encuentra en la recepción de Clínica.
Los Docentes Tutores son la principal y más confiable fuente de información en farmacovigilancia, por
ser quienes prescriben o verifican las prescripciones de sus estudiantes.
7.3
A QUIEN REPORTAR
Toda sospecha de posible evento o reacción adversa a medicamento debe ser reportada a través del
formato de Reporte de Sospecha e Eventos adversos a Medicamentos del INVIMA
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7.4
METODOLOGIA PARA EL REPORTE
Como anteriormente se anota, el Método de Farmacovigilancia pasiva tiene un papel principal en la
notificación voluntaria de sospecha de posible reacción, evento adverso o problema relacionado con
un medicamento.
Inicialmente quien sospeche un posible evento adverso o cualquier otro problema relacionado a
medicamento, solicita en Recepción de Clínica el Formato de Reporte, con colaboración de los Docentes Tutores o Administradora de Clínica Odontológica, quien clasifica y direcciona mensualmente
los reportes hacia el Comité de Tecnovigilancia y farmacovigilancia.
Al momento del análisis se consulta la historia clínica, se analiza la causalidad de las reacciones adversas de cada caso. Se establecen en el Comité de Tecnovigilancia y farmacovigilancia las posibles
acciones u oportunidades de mejora. Y se realiza seguimiento al cumplimiento, midiendo a través de
indicadores.
La Administradora de Clínica envía trimestralmente a los entes reguladores la información consolidada. En casos de eventos adversos serios o inesperados el reporte se realiza al INVIMA durante las
primeras 72 horas.
7.5
CLASIFICACION DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (9)
Tradicionalmente la farmacovigilancia se ha limitado a estudiar reacciones adversas, pero en los
últimos años se ha ampliado su alcance a la promoción de la seguridad del paciente con un enfoque
dirigido a la detección y prevención de eventos relacionados con medicamentos, que interfieren con
la salud.
Principales Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM)
Defectos farmacéuticos: Medicamento adulterado; Problemas de almacenamiento y transporte; Medicamento genérico o fórmula magistral con baja bio-disponibilidad
Interacciones: Disminución de la absorción del medicamento; Inducción enzimática; inhibición del efecto farmacológico
Uso inapropiado: Administración errónea del medicamento; Instrucción inadecuada por parte del prescriptor; Conservación inadecuada; Uso en situación donde está contraindicado o
no autorizado su uso; Dosis, intervalo o duración inadecuada; Duplicidad en la prescripción
Resistencia: Enfermedades infecciosas (ej: resistencia bacteriana); Enfermedades transmitidas por vectores (ej: resistencia a antimalaricos; Enfermedades neoplásicas (ej: resistencia a
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antineoplásicos); Resistencia a vacunas; Resistencia farmacogenética (ej: metabolizadores
Tolerancia a taquifilaxiarápidos, resistencia a cumarínicos)
Errores en la dispensación
Incumplimiento o falta de adherencia terapéutica
Problema de salud insuficientemente tratado
Errores en el registro sanitario de medicamentos
Auto-prescripción
Falta de acceso a medicamentos por razones administrativas o económicas
Medicamento no comercializado en el país
Otros problemas de salud o estados fisiológicos que afectan el tratamiento
7.6
COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las vías fisiológicas y patológicas
tal como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible diferenciarlas. Sin embargo, la
siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones adversas a medicamentos (6):
1) Estar seguro de que el medicamento ordenado es el mismo que el paciente está utilizando, y
en la dosis prescrita.
2) Verificar que el inicio de la sospecha a reacción adversa fue después de la administración del
medicamento, no antes.
3) Comprobar que el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del evento.
4) Evaluar y monitorear la situación del paciente, después que suspenda o disminuya la dosis. Si
se renueva la administración del medicamento, observar si hay recurrencia del evento adverso.
5) Explorar causas alternativas diferentes al medicamento, que hayan podido ocasionar la reacción.
6) Revisar bibliografía relevante y reciente, además de su experiencia en materia de reacciones
adversas a medicamentos y verificar si existen reportes previos concluyentes de esta reacción. El centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de información sobre medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las reacciones adversas a
medicamentos.
7) Reportar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento a la persona designada en
Clínica Odontológica, para notificar a la entidad correspondiente.
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8. ANALISIS CLINICO DEL EVENTO ADVERSO
Los reportes de situaciones clínicas desfavorables se recolectan, se registran y se evalúan con el fin
de permitir una detección precoz de reacciones adversas, estableciendo la relación de causalidad
con el medicamento, la frecuencia y en lo posible la identificación de factores predisponentes para
su aparición. (9)
8.1
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN QUE SE REPORTA
El Análisis de los eventos adversos lo realiza el Comité de Tecnovigiláncia y Farmacovigilancia, en que
se incluyen cuatro aspectos: (9)
8.1.1
Calidad de la Información.
Para determinar la calidad se debe valorar:
Ausencia de información: los campos del Formato de Reporte de de Sospecha e Eventos
adversos a Medicamentos del INVIMA importantes u obligatorios de diligenciar para el
análisis que se encuentran vacíos
Inconsistencias: datos que no corresponden con el valor definido para el campo que se
analiza, que a pesar de contener información, ésta no es útil. También se refiere a datos
mal ingresados y valores por fuera de los límites establecidos.
Incoherencias: datos que no que cumplen la relación lógica existente entre dos campos
correlacionados (ej: diagnóstico no concuerda con el sexo)
Duplicidad: reportes que se encuentran más de una vez en una misma tabla
Al valorar la calidad:
Se detectan formatos que deben confrontarse nuevamente con las fuentes primarias y corregirse
Se realizar seguimiento a indicadores de calidad sobre la proporción de cada aspecto por
Formato de Reporte o la proporción colectiva de Reportes
8.1.2
Antecedentes
Para cada caso, el Comité debe hacerse las siguientes preguntas:
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Cuánto tiempo lleva el medicamento en el mercado?
La reacción es desconocida? Conocida? ha sido descrita en la literatura?
Es un evento adverso serio?
Es un Problema relacionado a Medicamento? Qué tipo de problema?
Existe un interés mundial por la identificación de reacciones adversas. Schumock propone un cuestionario compuesto por siete preguntas que se deben formular al analizar un evento adverso reportado, cuestionadio modificado por otros autores a cuatro preguntas. Si la respuesta a una de las
preguntas es afirmativa, se dice que la reacción adversa se clasifica como prevenible. (9) El Comité
también se realiza esta serie de cuatro preguntas.
1) El medicamento sospechoso no fue el apropiado para la condición del paciente?
2) La dosis, vía y frecuencia de administración no fueron apropiadas para la edad, peso, función
del órgano y estado de la enfermedad?
3) Si la reacción fue alérgica, la alergia había sido documentada previamente?
4) Fue apropiado el monitoreo terapéutico del medicamento y otra prueba de laboratorio en la
cual se pueda haber predicho la reacción?
8.1.3
Apreciación sobre la relación causal entre evento y el medicamento
La apreciación del Reportante sobre la posible relación causal entre el evento y el medicamento, si
no está consignada, el Comité deberá hacerlo.
La apreciación puede ser realizada subjetivamente.
8.1.4
Seguimiento del caso
Debe consignarse la mayor cantidad de detalles, especificando la forma en que se obtuvo la información, incluyendo entre otros la periodicidad y pertinencia.
8.2
Cuando reportar
Toda circunstancia clínica desfavorable considerada evento adverso no serio o PRM, debe ser reportada dentro de los cinco días hábiles siguientes al vencimiento del mes en que se informa. Aquellas
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que signifiquen un evento adverso serio deben ser reportadas dentro de las primeras 72 horas siguientes a su notificación.
La misma legislación menciona que los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a
la entidad territorial de salud correspondiente. (9)
8.3
Envío de Información
A los servicios de odontología general y especializada prestados por profesionales independientes les
aplica como indicador el seguimiento de los riesgos de complicaciones quirúrgicas inmediatas, complicaciones anestésicas, complicaciones terapéuticas, especialmente medicamentosas, complicaciones infecciosas, entre otras
Instrucciones técnicas para el envío de información:
Archivo validado, firmado digitalmente y enviado a través del sitio web de la superintendencia Nacional De Salud en el enlace Recepción Datos de Vigilafos:
http://www.supersalud.gov.co/SNS_Archivos/
Nombre de archivos. El nombre del archivo debe cumplir con la siguiente sintaxis: nitDCperiodo
donde:
Nit = Número de identificación, incluyendo el digito de verificación sin caracteres de separación.
DC = Cadena de caracteres que identifican la dependencia de la Superintendencia, destinataria de la información.
Periodo = Periodo al que corresponde el reporte de información
Información a reportar: consolidada semestralmente.
Los datos del archivo plano deben estar separados por el carácter coma (,).
Fuente de información: Dependencia o grupo que produce o administra la información
del indicador.
Metodología de recopilación de la información: Se deben explicar los aspectos del proceso de medición, seguimiento y recolección de la información para generar los indiciadores de calidad.
Indicar el nombre de los funcionarios y dependencias responsables de la recepción, análisis y reporte de la información sobre los indicadores.
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Línea base o valor de referencia: Valor y fecha del indicador al momento de iniciar la ejecución de la política, programa o proyecto.
Valor final o meta prevista: Valor esperado del indicador en un periodo dado.
Por correo electrónico a [email protected]
Al teléfono 3 30 7000
Enviando formulario a la Secretaria de Salud Carrera 45 entre calles 39 y 40 Barranquilla.
9.
BIBLIOGRAFIA
1. Glosario oficial de Farmacovigilancia. Costa Rica. Consultado en Julio de 2015. Disponible en:
http://www.labstein.com/glosario-oficial-de-farmacovigilancia/
2. RICCO V. VIRGA C. AGUZZI A. Problemas relacionados a los medicamentos: Farmacovigilancia
en la profesión odontológica. Universidad Nacional de Cordoba, Argentina. 2012. Consultado
en Julio de 2015. Disponible en: http://www.redalyc.org/pdf/559/55924950003.pdf
3. ESPINOZA ORLANDO. Programa de Farmacovigilancia. Gobernación del Atlántico. 2012
4. Programa Institucional de Farmacovigilacia. Clínica Universitaria Universidad de la Sabana.
Consultado
en
Julio
de
2015.
Disponible
en:
http://es.slideshare.net/garciaj.cesar/programa-institucional-de-farmacovigilancia-clinicauniversidad-de-la-sabana-chia-colombia
5. BONILLA G. OLAYA J. Manual de Farmacovigilancia – Tecnovigilancia y Reactivovigilancia.
Hospital Carmen Emilia Ospina. 2013. Consultado en Julio de 2015. Disponible en:
http://intranet.esecarmenemiliaospina.gov.co/images/calidad/mapa3/8%20Apoyo%20Diagn
ostico%20y%20Terapeutico/2%20Subprocesos/4%20Soporte%20Terapeutico/2%20Manuales/A
DT-S4M1V3Manual_Farmacovigilancia.pdf
6. SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTA. Guía para hacer Farmacovigilancia. Area vigilancia en Salud. Consultado en Julio de 2015. Disponible en: http://www.medinformatica.net/TERAPEUTICA-STAR/FARMACOVIGILANCIA_GuiaSDS.pdf
7. COMITÉ DE CONSENSO UNIVERSIDAD DE GRANADA. Tercer consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos (PRM) y resultados negativos asociados a la medicación (RNM).
España. 2007. Consultado en Julio de 2015. Disponible en:
http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/374.pdf
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8. CLINICA JUAN N. CORPAS. Manual Institucional de Farmacovigilancia. Consultado en Julio de
2015.
Disponible
en:
http://intranet.clinicacorpas.com/intranet/gestion_documental/pdf/MANUAL%20INSTITUCI
ONAL%20DE%20FARMACOVIGILANCIA.pdf
9. MALDONADO C. BERBESSI J. CHAVES M. BUENDIA J. Manual de Farmacovigilancia. Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia – AVANZAR. Bogotá 2011. Consultado en Julio de 2015 en: http://www.afidro.org/wp-content/uploads/Manualfarmacovigilancia.pdf
FIN DEL DOCUMENTO
CAMBIOS AL DOCUMENTO
Modificación
Documento Base. Comité de Tecnovigilancia.
Elaborado por; Dra. Mirta Mejía López
Revisado por: Dr. Luis Guillermo Fernández, Dr. Sergio Arévalo, Dra. Lucy López,
Dr. Rusvelt Vargas, Dra. AdalgisaAlcoser, Dra. Marta Rebolledo
Noviembre 2012 Versión 02. Comité de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia
Se cambia el nombre por Manual de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia., se
fusiona con el Manual de Manejo y seguimiento a riesgos y complicaciones
creado en Julio de 2010 y Guía de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia creado en
Junio de 2012
Modificado y Actualizado por: Dra. Mirta Mejía López
Revisado por: Dr. Sergio Arévalo, Dra. Marta Rebolledo, Dra. Adalgisa Alcoser, Dr.
Luis Guillermo Fernández, Dra. Lucy López-Pehna, Dra. Ana María Moncaleano
Mayo 2013
Versión 03.
Modificado y Actualizado por: Dra. Mirta Mejía López
Revisado por: Comité de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia: Dr. Sergio Arévalo,
Dra. Magdalena Gutiérrez, Dra. Lucy López, Dr. Eduardo Navarro, Dr. Fabián
Brugés, Sra. Karol López-Pehna
Julio 2015
Versión 4
Se divide en Programa de Tecnovigilancia; Programa de Farmacovigilancia y Manual de Manejo y seguimiento a riesgos y complicaciones
Modificado y Actualizado por: Dra. Mirta Mejía López
Revisado por: Dr. Marlon Bernal
Aprobado por: Comité de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia: Dr. Luis Guillermo
Fernandez, Dr. Eduardo Navarro, Dr. Argemiro Martínez Noya. Dr. Fabian Brugés,
Dr. Carlos Gaitan
Fecha
Junio de 2012
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