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Reporte Nº 176
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Agosto de 2015
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) Recordatorio de la Dra. Frances Oldham Kelsey y su intervención en el caso Talidomida..................................................... Pág. 2
2) ESTATINAS: riesgo de miopatía necrotizante (ANSM, Francia).................................................................................................... Pág. 2
3) MEMANTINA: Riesgo de disfunción hepática e ictericia (PMDA, Japón)..................................................................................... Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) REGIMEN PARA LA IMPORTACION DE GAMMA BUTIROLACTONA (GBL) Y CLORURO DE ETILO............................................. Pág. 2
5) LA ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR Y UTILIZAR IFA’S PROVENIENTES DE UNA PLANTA DE CHINA..................... Pág. 3
6) IKATRAL FORTE® comprimidos Laboratorios Baliarda................................................................................................................ Pág. 3
ALERTAS DE LA RPVF:
7) BUSCAPINA COMPOSITUM® (Hioscina + Dipirona), comp x 60, Lote G0465. Boehringer Ingelheim S.A............................. Pág. 3
8) ANMAT RECUERDA SOBRE UNIDADES APÓCRIFAS DE PERVINOX.............................................................................................. Pág. 4
9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO EXOTRAN................................................................................................ Pág. 4
10) RETIRO DEL MERCADO DE CINCO LOTES DE MORFINA NORGREEN® (ANMAT)..................................................................... Pág. 4
PRODUCTOS EN FALTA
11) INFANRIX HEXA® ........................................................................................................................................................................... Pág. 5
12) VARILRIX®......................................................................................................................................................................................... Pág. 5
13) EFEDRINA inyectable....................................................................................................................................................................... Pág. 5
14) HALOPERIDOL comprimidos.......................................................................................................................................................... Pág. 5
15) TOFRANIL ® (Imipramina) ............................................................................................................................................................. Pág. 5
16) BACLOFENO comprimidos............................................................................................................................................................. Pág. 6
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
17) PANOPTIC NF FRESH® (Nafazolina) Colirio x 10 ml., Bausch & Lomb .................................................................................... Pág. 6
18) GELCLAIR® (hialuronato de sodio + asoc.) gel oral x 180 ml Lab. Tuteur................................................................................ Pág. 6
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/08/15 al 31/08/15)
19) PUBLICIDAD..................................................................................................................................................................................... Pág. 6
20) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... Pág. 6
21) PRODUCTOS MÉDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 7
22) PRODUCTOS COSMETICOS............................................................................................................................................................ Pág. 7
CORREO:
23)Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF........................................................................................................ Pág. 8
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
1) Recordatorio de la Dra. Frances Oldham Kelsey y su
intervención en el caso Talidomida
A comienzos de agosto con 100 años falleció Frances Oldham
Kelsey, Ph.D., MD, recordada porque desde la FDA (EEUU) se
negó a aprobar la talidomida en los EEUU cuando ya estaba
disponible en docenas de países de todo el mundo, a causa de
lo que consideró que eran pruebas insuficientes sobre su seguridad, a pesar de la presión constante de la empresa, dice
Stephen M. Ostroff, MD, comisionado de la Administración de
Alimentos y Medicamentos, en la nota publicada por la Voz de
la FDA.
Como resultado de las actuaciones de la Dra. Kelsey, la droga
nunca fue aprobado en los Estados Unidos y los estadounidenses se salvaron en gran medida de los defectos de nacimiento y
muertes trágicas experimentadas por los pacientes en los países en que la talidomida estaba disponible.
Estas actuaciones, y el lamentable episodio de la talidomida,
se transformaron en ley en 1962, exigiendo “pruebas sustanciales” de la seguridad y de la eficacia de un fármaco para su
aprobación.
Más información sobre la vida y carrera de la Dra. Kelsey está
disponible en sus “Reflexiones autobiográficas”, que la FDA lanzado con motivo de su cumpleaños número 100 en el 2014.
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WhatWeDo/History/OralHistories/SelectedOralHistoryTranscripts/UCM406132.pdf
Comentario de la RPVF: En cuanto a la situación legal de la Talidomida
en Argentina, ver el siguiente link: http://www.colfarma.org.ar/Relaciones%20Profesionales/Documentos%20compartidos/drogas%20farmac%202014-issu.pdf
2) ESTATINAS Recordatorio de información de seguridad:
riesgo de miopatía necrotizante (ANSM, Francia)
La miopatía necrotizante inmuno-mediada descripta con estos
productos, se caracteriza por afectar a músculos proximales,
por la presencia de creatinfosfokinasa (CPK) elevada, con un
empeoramiento de los síntomas luego de la suspensión de la
estatina, una biopsia muscular que descarta otras causas po-
sibles, la presencia de anticuerpos anti-HMGCoA reductasa y
la mejoría del cuadro con terapia inmunosupresora luego de
la discontinuación del tratamiento con la estatina. El Comité
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC),
recomendó incluir esta reacción adversa en los prospectos
de este grupo de fármacos.
En los últimos tres años en ANMAT, se recibieron 106 notificaciones de reacciones adversas por estatinas:
- 65 por rosuvastatina: 17 correspondieron a mialgia y 6 a CPK
elevada
- 29 por atorvastatina: 1 correspondió a mialgia, 1 a rabdomiólisis y 1 a CPK elevada
- 12 por sinvastatina, de las cuales, 3 correspondieron a mialgia
3) MEMANTINA Antidemencial- Riesgo de disfunción
hepática e ictericia (PMDA, Japón)
La agencia japonesa informó nueve notificaciones de disfunción
hepática e ictericia en pacientes bajo tratamiento con memantina. En tres de los casos no pudo establecerse la causalidad.
Dos fueron fatales, uno de ellos de causalidad no determinada.
En base a lo mencionado, la agencia solicitó la actualización de
prospectos de todos los productos que contengan memantina
para incorporar esta información.
En los últimos 3 años en ANMAT han recibido 5 notificaciones
por memantina; ninguna relacionada con eventos adversos
hepáticos.
Fuente: Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos mayo
y Junio de 2015. Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos. ANMAT
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla
en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/
Form%20RPVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF
4) REGIMEN PARA LA IMPORTACION DE GAMMA
BUTIROLACTONA (GBL) Y CLORURO DE ETILO
AUTORIZACION DE IMPORTACION / DECRETO 772/15
“En el día 6 de Mayo del presente año mediante el Decreto
772/15 se sustituyó el anexo I del Decreto 299/10, incluyendo
nuevas sustancias en la lista de estupefacientes a los efectos
establecidos en el artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina.
De las 49 sustancias añadidas por el mentado decreto surgen
dos que bajo determinados usos lícitos quedan comprendidas
en el marco de las competencias de esta ANMAT referidas al
control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos,
sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan
en la medicina, alimentación y cosmética humana, establecidas
en el Decreto 1490/92 de creación de esta Administración.
Por un lado, la sustancia GAMMA BUTIROLACTONA (GBL) precursor endógeno del ACIDO GAMMA HIDROXIBUTIRICO (GHB).
El GHB es una sustancia incluida en Lista IV de la Ley 19.303 de
Psicotrópicos, fácilmente sintetizado a partir del GBL por cambio de pH.
La sustancia GBL no tiene utilidad terapéutica y por lo tanto
no se ha extendido Registro de Especialidad Medicinal (REM)
con ese principio activo hasta la fecha. No obstante ello, posee
usos lícitos como aromatizante y saborizante en la industria alimenticia y en la industria cosmética (competencias de ANMAT
según art.3° inciso b) y c) Decreto 1490/92 respectivamente).
Por otra parte, el CLORURO DE ETILO, podría emplearse como
anestésico de uso tópico en la forma farmacéutica de aerosol;
sin embargo, esta autoridad sanitaria a la fecha no ha extendido Registro de Especialidad Medicinal (REM) alguno con la sustancia cloruro de etilo como principio activo.
pag. 2
Por lo expuesto, resulta apropiado encuadrar estas sustancias
bajo un régimen de autorización de importación para que los
sectores de la industria regulados por esta Administración Nacional puedan emplearla justificando su uso lícito dentro de las
competencias de la ANMAT.
En este sentido cuando se trate de gamma butirolactona el
trámite de la autorización se iniciará, según corresponda a la
industria alimenticia o cosmética, por la Mesa de Entradas del
Instituto Nacional de Alimentos solicitando la Libre Circulación
de Productos alimenticios destinados exclusivamente para uso
industrial (UPEI), o en la Mesa de Entradas de Comercio Exterior
del Instituto Nacional de Medicamentos para que intervenga la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud solicitud de
importación que tramitara por nota. El trámite de autorización
de importación para el Cloruro de Etilo se iniciará por la Mesa
de Entradas del Instituto Nacional de Medicamentos.
Cumplidos los requisitos formales, en todos los casos se remitirán las actuaciones a la Dirección de Vigilancia de Sustancias
Sujetas a Control Especial dependiente del Instituto Nacional
de Medicamentos que emitirá la Autorización de Importación /
Decreto 772/15 dentro de los ámbitos de competencia exclusivos de esta ANMAT (según modelo adjunto).
comercializado productos con alguno de ellos, deberán notificarlo de manera inmediata a esta Administración Nacional, a
fin de establecer la estrategia a implementar.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/IFAs_
China_25-08-15.pdf
6) IKATRAL FORTE® comprimidos Laboratorios Baliarda
Motivo: Cambio de denominación
Hemos recibido la consulta de una farmacia de la provincia
de Bs. As., dónde observó un cambio en el envase secundario y prospecto del producto de referencia. El paciente estaba
acostumbrado a ver en la caja el principio activo: “Oligómeros
procianidólicos”, pero en el nuevo envase el principio activo es:
“Leucocianidol”, tal como se puede ver en la fotografía. Por lo
cual esto generó desconfianza en el paciente. Hemos realizado
la consulta al laboratorio productor quienes nos confirman que
es un cambio de denominación ya que son sinónimos.
Comuniqúese al Instituto Nacional de Alimentos, al Instituto
Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección General de Aduana”.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2015/
CIRCULAR_0006-15.pdf
5) LA ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR Y UTILIZAR
IFA’S PROVENIENTES DE UNA PLANTA DE CHINA
La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir y utilizar Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s), provenientes de la planta de la firma
Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co. Ltd., como así
también productos que los contengan.
El establecimiento en cuestión se encuentra ubicado en 315
Tanggong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang
Providence, China.
La indicación se basa en una Notificación de Alerta Rápida de
Defectos de Calidad, emitida por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), como consecuencia de una inspección en la cual
se detectaron incumplimientos críticos y mayores a las buenas
prácticas de fabricación.
En caso de haber adquirido IFA’s de dicho elaborador o productos terminados que los contengan, o de haber elaborado y
El cambio de denominación se extiende a: IKATRAL, IKATRAL
FORTE, FLEBO IKATRAL y PROCTO IKATRAL, y ha sido aprobado
por ANMAT, ver Disposición 2832/14
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2014/Dispo_2832-14.pdf
ALERTAS DEL RPVF:
7) BUSCAPINA COMPOSITUM® (Hioscina + Dipirona), comp
x 60, Lote G0465. Boehringer Ingelheim S.A.
Motivo: falla en los textos del empaque.
Tal como lo anticipamos en el Alerta de la RPVF publicada
en el Boletín electrónico del 19/08/15 recibimos la nota del
Laboratorio Boehringer Ingelheim donde “anuncia que en
forma voluntaria y consensuada con la Autoridad Sanitaria
está procediendo a la remoción del mercado del LOTEG0465
de su producto BUSCAPINA COMPOSITUM®, luego de haberse
detectado una falla en los textos del empaque.
La falla detectada consiste en que dentro de este lote el texto
de algunos blisters es incorrecto, dice Buscapina Compositum N,cuando debería decir Buscapina Compositum. Tanto el
comprimido, la caja de empaque y el prospecto corresponden
correctamente a Buscapina Compositum.
pag. 3
Envase secundario
Envase primario
9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO EXOTRAN® (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS
BETA S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote de la
siguiente especialidad medicinal:
EXOTRAN® (MESALAZINA 500 mg) - Envase por 60 comprimidos de liberación prolongada. Lote 55303 con fecha de
vencimiento 06/2016.
El producto es utilizado principalmente para el tratamiento de
procesos inflamatorios del intestino, entre otras patologías.
La medida fue adoptada luego de detectarse cambios en el aspecto de los comprimidos, como por ejemplo un oscurecimiento de los mismos.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que
se abstenga de consumir unidades correspondientes al lote
detallado.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los
stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de
comercialización habitual. Para su devolución ver el Boletín Electrónico del día
26/08/15.
8) ANMAT RECUERDA SOBRE UNIDADES APÓCRIFAS DE PERVINOX®
Mediante la Disposición N° 6504/2015, la ANMAT ha prohibido
la comercialización y el uso en todo el territorio nacional del
siguiente producto apócrifo:
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Exotran_25-08-15.pdf
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 175.
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Reporte%20RPVF%20N%C2%B0%20175-Julio.pdf
10) RETIRO DEL MERCADO DE CINCO LOTES DE MORFINA
NORGREEN® (ANMAT)
“PERVINOX, Povidona Iodo, seguro de desinfección, solución al 10 % por 60 ml, vencimiento 06/2017”.
La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la
firma Norgreen S.A. ha iniciado el retiro del mercado de cinco
lotes del siguiente producto:
Recordamos que en un comunicado del 24 de junio, esta Administración Nacional ya había advertido acerca de la presencia
de unidades apócrifas de este producto en el mercado.
MORFINA NORGREEN/MORFINA CLORHIDRATO
TRIHIDRATO 10 mg/ml –
Solución inyectable – Envase por 100 ampollas x 1 ml.
Los lotes retirados son los siguientes:
Lote 4921-1 vencimiento: 04/2016
Lote 4921-2 vencimiento: 04/2016
Lote 5320-1 vencimiento: 07/2016
Lote 5320-2 vencimiento: 07/2016
Lote 5320-3 vencimiento: 07/2016
El producto es utilizado como analgésico narcótico y se
encuentra indicado para el control del dolor agudo o crónico
intenso en pacientes con enfermedades terminales.
La medida fue adoptada luego de que se detectaran en el
mercado ampollas del producto con un volumen de solución
menor que el declarado en el rótulo.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando
el seguimiento del retiro del mercado y recomienda
los profesionales que se abstenga de utilizar unidades
correspondientes a los lotes detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Morfina_
Norgreen_25-08-15.pdf
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Pervinoxcomunicado-disposicion.pdf
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 175.
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/
Reporte%20RPVF%20N%C2%B0%20175-Julio.pdf
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PRODUCTOS EN FALTA:
11) INFANRIX HEXA® (Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica
inactivada y anti-Haemophilus influenzae) GSK
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado
con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que INFANRIX HEXA, debido a inconvenientes a nivel mundial, se encontrará en falta hasta el primer
trimestre del año 2016.
15) TOFRANIL ® (Imipramina) Lab. Novartis
12) VARILRIX® (Vacuna que contiene virus varicela-zóster) GSK
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado
con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que VARILRIX, debido a inconvenientes a
nivel mundial, se encontrará en falta hasta el primer trimestre
del año 2016.
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/abril_2015/Dispo_3284-15.pdf
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado
con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que:
“El titular del producto es Aspen Labs SA de CV, la firma Novartis
Argentina SA lo representaba en Argentina. La firma Aspen decidió
cambiar de representante, a partir de la disposición 3284/2015, la
firma Química Ariston es la responsable de ello.
Nosotros (ANMAT) nos comunicamos con la firma Química Aristón
Titular del producto en cuestión quien informó que el producto no
se ha vuelto a importar, debido a inconvenientes con su titular.
13) EFEDRINA inyectable
Nosotros (ANMAT) nos reunimos con las partes y no tenemos fecha
estimada ya que el inconveniente resulta de la representación en
Argentina por parte de Aspen LAbs de CV.
Ante la falta del principio activo de referencia en la formulación
inyectable, nos hemos comunicado con la Dirección de Gestión
de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que
Debido a ello, le recomendamos, que se contacte con su médico
tratante para informarle la situación, a fin que se evalúe la posibilidad de una alternativa terapéutica.
• INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO; titular del producto
EFEDRINA BIOL, efedrina sulfato 50 mg/ml: informo que
están dando falta de producto porque no tenemos materia prima. Es fue motivado por las demoras en Sedronar,
el inicio de autorización allí comenzó en Enero, recién en
Junio salió la autorización, mandaron a importador y ellos
también inician un trámite de autorización en el país de origen. Aún no tenemos fecha exacta de ingreso, estiman que
sea en Agosto.
En caso de ser la única alternativa, el mismo se puede adquirir
mediante la modalidad de Uso Compasivo que permite tramitar la
adquisición del medicamento en el exterior del país, en este caso
Alemania.
• LAVIMAR SA; titular del producto EFEDRINA 5% LAVIMAR,
efedrina sulfato 0.05 g/ml: La firma informo que no poseen
stock, debido a que hace casi un año comenzamos con los
trámites para la importación del principio activo (el que se
encuentra regulado por INAME y SEDRONAR) y recién hace
pocos días salió la autorización de SEDRONAR por lo que ya
se encuentra en proceso de importación. En cuanto tengan
unidades informaran.
• MAX VISION; titular del producto EFEDRINA MAX VISION,
efedrina sulfato 50 mg: Informo que cuentan con stock del
mismo. Y su comercialización es por venta directa. El mail
de contacto de ventas es: [email protected].
ar
14) HALOPERIDOL:
Ante la falta del principio activo de referencia en la forma farmacéutica comprimidos, nos hemos comunicado con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que
- LIMERIX®, haloperidol 10 mg, comprimidos: la firma Ivax
Argentina SA informó que el producto está discontinuado,
no siendo comercializado actualmente.
- HALOPIDOL®, haloperidol 10 MG, comprimidos: la firma
Janssen Cilag Farmacéutica SA informó que el producto se
encuentra en falta por demoras en la planta elaboradora
a causa de problemas operativos. No obstante, la semana
próxima se liberará un lote de Halopidol 10 MG pudiéndose encontrar nuevamente el producto en el mercado en el
transcurso de los próximos días.
- HALOPERIDOL VANNIER®, haloperidol 5 y 10 MG, comprimidos: la firma Laboratorio Vannier SA informó que
cuentan con stock. La distribución la realizan mediante:
Droguería del Sud y Monroe Americana.
Para ello, se debe contactar a Mariana Perretti de Comercio Exterior - Iname, quien asistirá al paciente con la gestión”.
Lugar de Presentación del Trámite, Horario y Consultas
Servicio de Comercio Exterior ANMAT – Sede INAME,
Caseros 2161, C.A.B.A.
Tel: 4340-0800, interno 2815.
Contacto: Mariana Perretti. E-Mail: [email protected]
Horario de Atención: lunes a viernes, de 10 a 13 hs.
Comentario de la RPVF: La imipramina es un antidepresivo tricíclico
inhibidor no selectivo de la recaptación de monoaminas que se utiliza en: depresión, crisis de ansiedad y dolor crónico en adultos y en enuresis nocturna en
adolescentes y niños mayores de 5 años cuando no se consideren apropiadas
otras terapias alternativas y se haya descartado una causa orgánica.
Este problema de suministro tiene una especial repercusión asistencial porque
Tofranil es el único medicamento autorizado en Argentina que contienen como
principio activo imipramina, aunque existen otros medicamentos aprobados por
ANMAT, cuyos principios activos son del mismo grupo terapéutico:(N06AA) y que
podrían suplir a la imipramina como amitriptilina, clomipramina, y nortriptilina en
combinación con perfenazina.
La RPVF ha intentado localizar en otros países imipramina, y hasta el momento
sólo se ha podido encontrar TOFRANIL 10 mg compresse rivestite, procedente de Italia y TOFRANIL 10 mg y 25 mg comprimidos, procedente
de España.
Asimismo la RPVF se comunicó con Lab. Aspen, quienes nos informaron que:
“Efectivamente el producto Tofranil fue vendido por Novartis a Aspen a nivel global. En
la Argentina nos vimos obligados a interrumpir su comercialización por problemas de
abastecimiento. En la actualidad estamos transfiriendo el registro a nuestro representante Techsphere, esperamos poder volver a comercializar el producto el año próximo”.
También la RPVF recomienda a los prescriptores y pacientes consultar en las farmacias de su zona, la posibilidad de realizar formulaciones magistrales de imipramina.
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16) BACLOFENO comprimidos
Ante la falta del principio activo de referencia en la forma
farmacéutica comprimidos, nos hemos comunicado con
la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que
• LIORESAL®, baclofeno 10 mg, comprimidos: La firma
Novartis Argentina Titular del producto informó que el
mismo se encuentra en falta desde 21/08 debido a demoras
de Aduana, para retirar los lotes. Estiman poder liberar a
fines de septiembre.
• BACLOFENO CEVALLOS®: La firma informó que el día
viernes 28 de agosto se regularizó la comercialización del
Baclofeno Cevallos 10 mg x 50 comp. A partir de la fecha
están distribuyendo el producto a las principales droguerías
y cadenas de farmacias: Drog. Suizo Argentina, Drog.
Monroe Americana, Cadena ABC, Farmacity Asoprofarma,
Cofaloza, Cofarmen, DNM Farma, Drog.20 de Junio, Drog.
Kellerhoff, Sumed, Manes, Disval, Acofar, Dr. Ahorro
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
17) PANOPTIC NF FRESH® (Nafazolina) Colirio x 10 ml.,
Bausch & Lomb
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con
la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que: la firma Bausch & Lomb informa que
el producto Panoptic Fresh, ha sido discontinuado, dejando de
comercializarse.
A la brevedad enviarán la baja de comercialización para que
deje de visualizarse en Vademécum Nacional de Medicamentos
(VNM).
18) GELCLAIR (hialuronato de sodio + asoc.) gel oral x 180
ml Lab. Tuteur
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos
con el laboratorio productor quienes nos informan que no se
comercializa actualmente.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/08/15 al 31/08/15)
19) PUBLICIDAD
20) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 6516/2015 B.O. 20/08/15
Disposición 6504/2015 B.O. 19/08/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado
como: “PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017”, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Establécese que las empresas titulares de productos sujetos
a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta administración
nacional toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida
a la población en general y presentar la pieza publicitaria
correspondiente en el formato que será difundida, cuando se
trate de publicidades de las siguientes categorías:
a. Especialidad medicinal de venta libre;
b. Productos alimenticios;
c. Suplementos dietarios;
Disposición 6667/2015 B.O. 24/08/15 Prohíbese el uso y
comercialización en todo el territorio nacional, del producto
rotulado como “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing
NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone Strengthening Plaster”
Motivo: Producto Ilegítimo
d. Productos cosméticos, para la higiene personal y
perfumes;
e. Productos domisanitarios indicados en el art. 7° de la
disposición ANMAT N° 4980/05;
f. Dispositivos de tecnología médica, productos médicos y
productos odontológicos indicados en el artículo 9° de la
disposición ANMAT N° 4980/05;
g. Productos para diagnóstico de uso “in vitro” para
autoevaluación contemplados en el artículo 11° de la
disposición ANMAT N° 4980/05.
Establécese que las empresas titulares de los medicamentos
en condición de venta bajo receta deberán notificar a esta
administración nacional la promoción de medicamentos
dirigidos a los profesionales de la salud junto con la pieza
promocional correspondiente en el formato que será difundida.
Comentario de la RPVF: El producto fue denunciado por la RPVF
pag. 6
Disposición 6788/2015 B.O. 31/05/14
Disposición 6384/2015 B.O. 14/08/15
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional, a excepción de la Ciudad de Buenos Aires,
hasta tanto la firma “Droguería Saporiti SACIFIA” se habilite ante
esta Administración Nacional en los términos de la Disposición
N° 3409/99; de todos los lotes de los productos rotulados
como: “Agua D’Alibour Parafarm por 250 cm3”. Droguería
Saporiti; “Aceite de Almendras Puro Parafarm por 50 cm3”.
Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 125
cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm
por 250 cm3. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol.
Parafarm por 100 cm3”. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada
10 vol. Parafarm por 1 I”. Droguería Saporiti; “Vaselina Sólida
Parafarm por 1 kg”. Droguería Saporiti.
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional de los productos médicos:
Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma Droguería
Saporiti S.A.C.I.F.I.A y a su Directora Técnica por haber
presuntamente incumplido el artículo 2° y 3° de la Ley N° 16.463
y los artículos 1° y 2° de la Disposición N° 3409/99.
Disposición 6784/2015 B.O. 31/05/14
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional, a excepción de la Provincia de Córdoba, de todos los
lotes de los productos que se detallan a continuación, hasta
tanto la firma Instituto Biológico Córdoba S.R.L., obtenga la
autorización correspondiente: “Solución Salina 0,9%, 100 cc,
Instituto Biológico Córdoba S.R.L., no estéril, indicaciones:
gotas nasales y oticos lavado ocular y otico”, sin datos de
registro ante ANMAT; “Pasta Lassar, Instituto Biológico
Córdoba S.R.L., Acción Terapéutica: protector y antiséptico”,
sin datos de registro ante ANMAT; “Ungüento de Altea, por
30g, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Acción Terapéutica:
emoliente para la piel, sabañones, antiinflamatorio de
edemas.”, sin datos de registro ante ANMAT.
Fuente: http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle?s=01&idA
viso=4956341&IdRubro=5006&f=20150831
21) PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6302/2015 B.O. 12/08/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos
detallados:
PRODUCTO
MARCA
MODELO
PM
SERIE
ECÓGRAFO (equipo
ultrasonido para
diagnóstico médico)
ESAOTE
MyLab 25
Gold
PM-1075-52
6786
TRANSDUCTOR
(sonda)
LINEAL
ESAOTE
LA 523
PM-1075-52
38895
TRANSDUCTOR
(sonda)
ENDOCAVITARIO
ESAOTE
EC1123
PM-1075-52
TRANSDUCTOR
(sonda)
VOLUMÉTRICO
ESAOTE
BC431
PM-1075-52
2549
TRANSDUCTOR
(sonda)
CONVEXO
ESAOTE
CA541
PM-1099-35
5732
• “TURBINA ODONTOLÓGICA, identificada en su mango
como ‘GNOSIS-Nº 11010019’ que posee un instructivo de
uso con texto en idioma inglés que deja leer HIGH-SPEED
AIR TURBINE HANDPIECES. Autoclavable. Manufactured by
DEEPAK PRODUCTS, LLC-MIAMI-FLORIDA”
• “CAVITADOR NEUMÁTICO ODONTOLÓGICO identificado en su mango como ‘ID3-made in Argentina 1359’, que
posee instructivo de uso con texto en idioma español que
deja leer modalidad y especificaciones de uso del instrumento. No se observan datos de fabricante en estuche/
manual/equipo”
Hasta tanto se autorice su inscripción en el registro de productores y productos de tecnología médica de esta administración.
Disposición 6505/2015 B.O. 20/08/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos
médicos que indiquen ser fabricados por la firma MICROTEC
de PEDRO GRYCIUK, con domicilio legal, planta elaboradora y
depósito en la calle Marcos Sastre 3364/68 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.
Disposición 6663/2015 B.O. 24/08/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma “AM S.A.”, con domicilio
en la calle Ituzaingó N° 1750 de la localidad de Lanús, Provincia
de Buenos Aires, hasta tanto se autorice su inscripción en el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, de
esta Administración Nacional, por los fundamentos expuestos
en el considerando.
Disposición 6787/2015 B.O. 31/08/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto médico que se correspondería con un arpón para hueso implantable, identificado como “ANGREE VISEE / Anchor Screwed / Ancla
Atornillada / Fil Ø 0.35 Wire Ø 0.35 Hilo Ø 0.35 / Groupe Lépine”,
hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración
Nacional.
Disposición 6916/2015 B.O. 31/08/15 Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico
comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido.
22) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 6433/2015 B.O. 18/08/15 Incorpórase al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR GMC N°
62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N°
29/05)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de
la presente disposición.
Motivo: Robo
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CORREO
Dr. Juan Pablo González
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23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Lic. Inés Romano
(Especialista en Epidemiologia y control de infecciones) Lomas de Zamora
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta
la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de
Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
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profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a:
Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967,
E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75,
E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894,
E-mail: [email protected].
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
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