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Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Dirección General Adjunta de Normatividad y Gestión
de Recursos Humanos en Formación
Mesa Taller Terceros Autorizados
Lic. Leticia Angélica García Otamendi
Directora General Adjunta de Normatividad y Gestión de Recursos Humanos en Formación
Octubre 2015
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Contenido
1. Definición
2. Marco Jurídico de los Terceros Autorizados en México
3. Experiencia en Comisión Federal de Protección contra Riesgos
Sanitarios
4. Requerimientos para ser Tercero Autorizado
5. Experiencia en el Consejo de Salubridad General
6. Terceros Autorizados en el Proceso de Acreditación de
Establecimientos y Servicios de Atención Médica
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1. Definición
Personas Morales autorizadas por la Autoridad Sanitaria para
coadyuvar con esta en la realización de diversas actividades.
Beneficios: Amplían la cobertura de la autoridad sanitaria y reduce los
tiempos de respuesta de la autoridad en trámites y servicios
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2. Marco Jurídico de los Terceros Autorizados en México
Artículo 391 bis de la Ley General de Salud
En el que se establece la facultad de la Secretaría para expedir cualquier documento,
con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que
proporcionen terceros autorizados, de conformidad con lo siguiente:
III. Los dictámenes de los terceros tendrán el carácter de II. Las autorizaciones I. El procedimiento para documentos de los terceros se auxiliares del control la autorización de publicarán en el sanitario, pero terceros tendrá por Diario Oficial de la además tendrán objeto el Federación y aseguramiento de la validez general en los señalarán capacidad técnica y la casos y con los expresamente las requisitos probidad de estos materias para las que agentes; establecidos en la Ley se otorgan; Federal sobre Metrología y Normalización; IV. Los terceros autorizados serán V. La Secretaría de responsables solidarios Salud podrá con los titulares de las reconocer centros de autorizaciones o certificados que se investigación y expidan con base en sus organizaciones dictámenes nacionales e recomendaciones, del internacionales del cumplimiento de las área de la salud, que disposiciones sanitarias, durante el tiempo y con podrán fungir como las modalidades que terceros autorizados establezcan las para los efectos de disposiciones este artículo.
reglamentarias de esta ley, y
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2. Marco Jurídico de los Terceros Autorizados
Artículos 243 al
252 del
Reglamento de
Control Sanitario
de Productos y
Servicios
Artículos 210 al
217 del
Reglamento de
Insumos para la
Salud
Artículos 89 al 98
del Reglamento
de la Ley General
de Salud en
Materia de
Publicidad
En las que se establece que
en la materia se publicaran
convocatorias
periódicamente para la
autorización de los
terceros, los requisitos
para su operación, el
proceso de autorización,
sus obligaciones,
alcances de su actividad.
Artículos 12
fracción X, 15
Fracción III 15
Fracción II, III y VIII
Reglamento de
COFEPRIS
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3. Experiencia en COFEPRIS
COFEPRIS tiene Terceros
Autorizados para tres materias
Laboratorios de
Prueba
(alimentos,
medicamentos,
dispositivos médicos,
productos de belleza y
plaguicidas).
Unidades para
demostrar la
intercambiabilidad de
medicamentos
(clínicas, analíticas y
perfiles de disolución).
Unidades de verificación para realizar
visitas de verificación de buenas
prácticas de fabricación de
medicamentos y fármacos a nivel
internacional y/o nacional.
Visitas de verificación de almacenes
de depósito y distribución de
medicamentos y/o productos biológicos
par uso humano y almacenes de
acondicionamiento de medicamentos y
otros insumos para la salud.
Visitas de verificación a farmacias,
boticas, droguerías
Visitas de verificación sanitara a
establecimientos fijos de servicios de
alimentos y para la toma de
muestras de productos y servicios
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Trámite de Autorización como Tercero
•
Los requisitos son establecidos a través de convocatorias que son
publicadas en el Diario Oficial de la Federación.
•
El costo se encuentra establecido en la Ley Federal de Derechos, el cual se
actualiza cada año, el cual se anexa a la solicitud.
Vigencia
Una vez que se autoriza como Tercero Autorizado la vigencia de la
autorización es de dos años.
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4. Experiencia en el Consejo de Salubridad General
•
En 1999 el Consejo de Salubridad General emitió una convocatoria para que Terceros
Autorizados participaran en la evaluación para la certificación de hospitales.
•
Para la realización de las evaluaciones y entrega ante el Conejo del informe con los
resultados.
•
En dicha convocatoria se estableció el proceso por el cual a través de una solicitud en la que
se demostrará la existencia legal, su neutralidad y elementos que se pudieran considerar
como conflicto de intereses, demostrando experiencia en las evaluaciones de la calidad,
competencia técnica, confiabilidad y confidencialidad, profesionalismo, capacidad de
cobertura, y de respuesta a la demanda, actualización permanente entre otros.
•
Eran sometidos a un procedimiento en que el Consejo determinaba si los requisitos
específicos y documentación que presenten los interesados, acreditaban el cumplimiento
de los requisitos a que se refiere la fracción II de la presente Convocatoria.
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5. Entidades de Acreditación
•
La Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) reconoce las competencias
técnica y confiabilidad de los Organismos de Evaluación de la conformidad, como
los laboratorios de ensayo, clínicos y calibración, las unidades de verificación u
organismos de inspección que
llevan a cabo la constatación ocular o
comprobación otorgando una constancia con la confianza de que los servicios
son conducidos con competencia técnica, imparcialidad y confidencialidad.
•
De conformidad con lo establecido en los articulo 80 a 82 bis de la Ley Federal
de Metrología y Normalización
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5. Terceros Autorizados en el Proceso de Acreditación de
Establecimientos y Servicios de Atención Médica
El Tercero Autorizado tiene la finalidad de:
•
Intervenir en el proceso de Acreditación,
•
Observar lo dispuesto en el Manual de Acreditación de Establecimientos
y Servicios de Atención Médica,
•
Aplicar los instrumentos de evaluación del proceso de Acreditación, y
•
Elaborar el informe de hallazgos a efecto que la DGCES emita el
Dictamen de Acreditación y los documentos complementarios del
dictamen.
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Proceso
DGCES emitirá lineamientos y convocatoria
DGCES a través de los requisitos emitidos realizará la autorización de los Terceros
DGCES dictaminará la Acreditación
Tercero realiza visita de conformidad con lo estipulado en el Manual de Acreditación y entrega informe de hallazgos
Comité Técnico
Ratificará a los Terceros con una vigencia
•Para la renovación de la vigencia el tercero se someterá a evaluación del desempeño
Comité Técnico seleccionará al Tercero Autorizado que participará en cada visita de evaluación
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Gracias
leticia.Garcí[email protected]