1. Ingeniería

EL DISPOSITIVO MÉDICO UN RECURSO
TECNOLÓGICO FUNDAMENTAL PARA LA
ATENCIÓN EN SALUD
ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA
XV Foro Regional de Calidad en Salud 2015
Innovación «Experiencias que Inspiran»
Clínica Oftalmológica de Cali S.A.
Cali, 16 de Octubre de 2015
REFLEXIÓN
“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer
que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute
haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino
personas que amen el trabajo; no solo individuos con
conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres
puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino
con hambre y sed de justicia ”
John Ruskin *
* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
CONTENIDO TEMÁTICO
I.
VISIÓN INNOVADORA DEL INVIMA COMO PILAR DE SU
ESTRATEGIA PARA EL DESARROLLO DE LAS VIGILANCIAS PRE Y
POST MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
II.
FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL DEL INVIMA CON ENFOQUE
DE RIESGO
III.
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,
ENFOQUE INNOVADOR DEL CONOCIMIENTO (VIGILANCIA
PREMERCADO)
IV.
LA INNOVACIÓN EN EL PROCESO DE VIGILANCIA POSTMERCADO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN A LA CALIDAD
EN LA ATENCIÓN EN SALUD.
I. VISIÓN INNOVADORA DEL INVIMA COMO
PILAR
DE
SU
ESTRATEGIA
PARA
EL
DESARROLLO DE LAS VIGILANCIAS DE PRE Y
POST MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento
público
del
orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
CALIDAD, SEGURIDAD Y DESEMPEÑO
MISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo
asociada
al
consumo
y
uso
de
alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
VISIÓN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como
líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,
eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
CONTEXTO NACIONAL
INVIMA pasó de ser aislada
a integrase intersectorialmente
SECTOR
Salud
SECTOR
SALUD
PÚBLICA
Productivo
ESTATUS
SANITARIO
INVIMA
SECTOR
Económico
COMPETITIVIDAD
INVIMA: INCREMENTA LAS CAPACIDADES DE INNOVACIÓN
Aliados
Estratégicos
Institución
nacional
de carácter científico
y tecnológico, ejecuta
políticas de vigilancia
sanitaria de impacto
en salud pública.
Sinergia
ACADEMIA
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
innovación
AGENCIA
SANITARIA
Agente de cambio, aplica
el
conocimiento
que
posee
para
generar
innovaciones colaborando
y cooperando con el
sector público.
CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
innovación
• Las entidades públicas, se encuentran jurídicamente habilitadas
para aunar esfuerzos en pro de lograr un objetivo común que
les permita dar cumplimiento a sus funciones constitucional y
legalmente asignadas.
• «La innovación en el sector público significa que las nuevas
ideas funcionen para la creación de valor público» (Geoff
Mulgan, 2007) (1).
• Nuevas ideas (o conceptos) aplicadas (involucra un “hacer”):
Mejoran el desempeño institucional y generan
resultados observables
Agregan valor público, contribuyen al fortalecimiento
institucional.
Mejoran los índices de eficiencia, eficacia, efectividad y
calidad.
«Dos de las innovaciones más profundas de los últimos 50 años han sido las de
Internet y la World Wide Web. Ambas surgieron en organizaciones públicas» (1)
(1)http://www.academia.edu/823883/Innovaci%C3%B3n_en_la_Gesti%C3%B3n_P%C3%BAblica_y_Open_Government_Gobierno_Abierto_
Una_vieja_nueva_idea_Innovation_in_Public_Management_and_Open_Government_An_old_
DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
2010
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
Innovación
2011
2012
2013
2014
2015
Fortalecimiento de la Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos
Médicos, Reactivos de Diagnóstico In Vitro y Componentes Anatómicos, con la
entrega de diferentes productos y desarrollos de alto nivel científico y técnico,
acorde con las últimas tendencias mundiales en Modelos de Vigilancia Sanitaria,
que se han ido adaptando y operativizando al interior del INVIMA.
TECNOVIGILANCIA
REACTIVOVIGILANCIA
BIOVIGILANCIA
REGISTROS SANITARIOS DM
LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
TRABAJO COLABORATIVO Y COOPERATIVO
DESAFIOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
¿HACIA DONDE VAMOS?...
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
innovación
 Conformar Grupo de Investigación
INVIMA adscrito a COLCIENCIAS
 Presentar
los
Proyectos
de
Investigación,
Desarrollo
e
Innovación obtenidos a la fecha en
los procesos de vigilancia pre y
postmercado de las Tecnologías
Sanitarias, que por su alto valor
cientifico y técnico, permiten la
cooperación internacional entre
Agencias Homólogas.
Se tomarán como guía para la implementación de Sistema de Gestión I+D+i , las normas técnicas:
NTC 5800 – Gestión de la I+D+i.
NTC 5801 – Gestión de la I+D+i.
NTC 5802 – Gestión de la I+D+i.
GTC 186 – Gestión de la I+D+i.
GTC 187 – Gestión de la I+D+i.
Terminología y definiciones de las actividades de I+D+i.
Requisitos del sistema de gestión de la I+D+i.
Requisitos de un proyecto de I+D+i.
Sistema de vigilancia.
Competencia y evaluación de auditores de sistemas de gestión de
I+D+i.
II. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
CON ENFOQUE DE RIESGO
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables
de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención
de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar
la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de
acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y
estándares internacionales.
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora
de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y
de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados
a mitigar los efectos de la ilegalidad.
PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA
ALIMENTOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS
Medicamentos
Carne y derivados
Dispositivos Médicos
Cosméticos
Medicamentos
Leche y derivados
Reactivos de
Productos de
MEDICAMENTOS
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Diagnóstico In Vitro
Bancos de Tejidos y
Componentes
Anatómicos
Bancos de
Biomedicina
Reproductiva
COSMÉTICOS
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
CONTEXTO INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III
IV
(sep. 2009
julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III
IV
(octubre 2009
julio 2010)
ARN de Referencia,
Nivel IV
(diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III
(agosto 2009)
CONTEXTO INTERNACIONAL
Agencia Nacional de Referencia
•
Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño
de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
•
Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe
perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad
de los medicamentos.
•
Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional
Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad
de los medicamentos.
•
Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas
funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS
(1999)
(1976)
(2005)
(1977)
(2005)
(1999)
Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los
dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
• Canadá
• México
• Colombia
• Brasil
• Cuba
• Perú
• Honduras
• Chile
• Costa Rica
• Argentina
• Panamá
• Uruguay
• República
Dominicana
• Ecuador
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la
Regulación
Sanitaria de
Dispositivos
Médicos
IV. Estructura
Organizativa en el
Área de
Dispositivos
Médicos
II. Reglamentación
de Dispositivos
Médicos
III. Reglamentación
de Empresas
/Establecimientos
de Dispositivos
Médicos
V. Comunicación
de Riesgos
Sanitarios
VI. Incorporación
de Tecnología,
Adquisición de
Productos e
Insumos
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se
encuentran reguladas:
1. Importación en: 11 países
2. Exportación en: 5 países
3. Fabricación: 9 países
4. Deposito o almacenamiento: 9 países
5. Distribución: 9 países
6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países
7. Dispensación: 5 países
8. Expendio: 6 países
9. Vigilancia: 9 países
10. Tecnovigilancia: 9 países
11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)
12. Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países
Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia
País
Colombia
Canadá
Brasil
Argentina
México
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Reglamentación
Importación
Exportación
Fabricación
Almacenamiento
Distribución
Registro Sanitario
Dispensación
Expendio
Vigilancia
Tecnovigilancia
Inspección
Laboratorio DM
X
X
X*
X
X
X
X**
X**
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Nacional
Nacional e
Internacional
Nacional
Nacional e
Internacional
Nacional
Si
No
Si
No
No
Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias **Decreto 2200 de 2005 Resolución 1403 de 2007.
X
X
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se
determinan
las funciones
de sus dependencias»
Decreto 2078
de 20012 Capitulo
III y IV
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Investigación,
Innovación,
desarrollo, diseño y
fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de
Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
Demuestra La Calidad
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Proponer a la Dirección General los
lineamientos y criterios técnicos del Modelo
de Inspección, Vigilancia y Control bajo el
enfoque de gestión de riesgo y coordinar y
responder por su implementación técnica.
Proponer a la Dirección General la adopción
de los procesos y procedimientos para la
expedición de los registros sanitarios de
los dispositivos médicos y otras tecnologías.
Apoyar a la Comisión Revisora en el
desarrollo de las actividades que ésta
adelante, relacionadas con los dispositivos
médicos y otras tecnologías y demás afines a
su naturaleza.
Proponer a la Dirección General las normas
técnicas que se requiera adoptar por parte
del Ministerio de Salud y Protección
Social para la evaluación, producción,
comercialización, garantía de la calidad,
buenas
prácticas,
procedimientos
de
vigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a los
programas de vigilancia
pre y post
comercialización
de
los
dispositivos
médicos, reactivos de diagnostico in vitro y
componentes anatómicos.
Asesorar y apoyar técnicamente, en
coordinación
con
la
Oficina
de
Laboratorios y Control de Calidad, a la
Dirección General en la formulación de
políticas, directrices, programas, planes y
proyectos relacionados con los laboratorios
del INVIMA y de la Red de Laboratorios.
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»
PRODUCTOS COMPETENCIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
(ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO





Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
• BAJO RIESGO
I
IIA
IIB
III
• RIESGO
MODERADO
• RIESGO ALTO
• MUY ALTO
RIESGO
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su
uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos
del 10%, a la de riesgo alto» (*)
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.
(*) ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD
LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Evaluación de
Tecnologías
Sanitarias
3. Evaluación
Efectividad
innovaciones
Registro Sanitario
Eficacia
Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
¿POR QUÉ SE VIGILA?
ENFOQUE DE RIESGO
INTOLERABLE
SISTEMAS DE
CALIDAD
INDESEABLE
•
•
•
•
•
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES PACIENTE
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGÍA
FACTORES AMBIENTALES
•
AUSENCIA DE VIGILANCIA
¿Por qué la vigilancia?
GESTIÓN DEL
RIESGO
TOLERABLE
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
BAJA
IMPORTANCIA
•
•
•
•
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EFICACIA
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
EFECTIVIDAD
INTRODUCCIÓN
FABRICACIÓN (RS, PC Y NSO)
PREMERCADO
COMERCIALIZACIÓN
USO
POST MERCADO
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
DISPOSICION
FINAL
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
ANÁLISIS DE RIESGO
(metodología, variables)
I
EVALUACIÓN DE RIESGOS
II
GESTIÓN DE RIESGOS
III
COMUNICACIÓN
Resolución 1229 de 2013 . Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario para los productos de uso y consumo humano.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO CON ENFOQUE DE RIESGO
INSPECCIÓN
Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIÓN de los objetos
de IVC sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con
los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente.
VIGILANCIA
Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observación
vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intención que el asunto vigilado
se mantenga dentro de parámetros esperados.
CONTROL
Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente
INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre características o situaciones
críticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC
*Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.
• Conformidad de producto
• Denuncias
• Tiempo transcurrido desde la
última visita
• Congelamiento
• Cierre del establecimiento
• Decomiso
TECNOVIGILANCIA
• Alertas
• Recall
• Reportes de eventos /
incidentes
• Signal
Registro Sanitario
Variables
•
•
•
•
•
•
Clasificación del riesgo
Cuenta o no con Registro Sanitario
Registro sanitario vigente
Registro sanitario suspendido
Registro sanitario cancelado
Certificación (fabricación / importación)
Variables
VARIABLES MAPA DE RIESGOS
CODIFICACIÓN CAUSA DEL EIA
Un total de 47 tipos de causas
Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -Part 1: Event-type codes
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”.
NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.
TIPOS DE VIGILANCIA
VIGILANCIA
EN SALUD
PÚBLICA
• DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.
• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana
de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y
constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de
datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la
planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
• RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11
VIGILANCIA
SANITARIA
• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de
captura, análisis, y divulgación de información estratégica sobre elementos claves
como hechos de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados
adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de
bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de premercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas
prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños
asociados al uso y/o consumo. Este proceso es liderado por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
• DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.
VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA
• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e
investigación de las principales características y componentes de la morbilidad,
mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la
recolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la información
epidemiológica.
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
VSP
VE
VS
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP
2012: El Ministerio de Salud y
Protección Social expide la Resolución
258, por medio de la cual se definen las
condiciones para la atención de la
población implantada con prótesis o
implantes mamarios Poly Implant
Prothèse – PIP. -En el uso-
U
S
O
2010: En Francia, el incremento en
la tasa de rupturas de prótesis
mamarias PIP, generó la Alerta
Sanitaria por parte de la Agencia
Francesa AFSSAPS (actualmente
ASNM).
-En el uso-
2011 a 2012: Grupo de
Tecnovigilancia de INVIMA,
realiza seguimiento y gestiona
las notificaciones de eventos e
incidentes
adversos
relacionados con Prótesis PIP
de las pacientes afectadas.
-En el uso-
2010: En Colombia, la
Autoridad Sanitaria INVIMA
realiza visita de IVC al
importador autorizado en
Colombia,
toma
medida
preventiva de congelamiento
al producto Prótesis PIP y
cancelación del Registro
Sanitario. -En el usoProblema de
Biocompatibilidad
Silicona Medicalizada vs
Silicona Industrial
VIGILANCIA POSTMERCADO DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
INNOVACIÓN
En el sector de los dispositivos médicos se han producido avances
tecnológicos extraordinarios. La investigación está generando un rápido
desarrollo de tecnologías médicas avanzadas como el análisis genético,
la manipulación genética de tejidos vivos, la cirugía robótica, neurocirugía
avanzada y el teletratamiento.
En poco tiempo, los dispositivos médicos se han convertido en un
recurso tecnológico fundamental de la atención de salud y un
componente vital para diagnosticar y tratar a personas con afecciones
médicas y para aliviar los problemas de las personas con discapacidades
funcionales.
«En los dispositivos médicos, la innovación debe demostrar que
repercute en una mejora de la salud de los pacientes»
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
Disponible en: http://apps.who.int/iris/handle/10665/44868
VIGILANCIA POSTMERCADO DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
TRAZABILIDAD
Es la capacidad para rastrear una tecnología en salud desde la producción
hasta su uso final (Tecnovigilancia*, Farmacovigilancia, Reactivovigilancia,
Hemovigilancia, Biovigilancia)
*Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.
SEGURIDAD Y CALIDAD
Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.
Actualmente existen más de 10.000 categorías y 68.000 tipos de DM y 1,5
millones de modelos de Equipos Médicos.
Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
UNIVERSO VIGILADO
PRODUCTO
ACTIVIDAD
FABRICAR /
IMPORTAR
PROCESAR
TOTAL
Dispositivos médicos
380
1731
2111
Dispositivos sobre
medida de Ortesis y
prótesis ortopédica
externa
79
0
79
Dispositivos sobre
medida salud visual
44
0
44
Reactivos de
diagnóstico in-vitro
23
208
231
TOTAL UNIVERSO
% POR ACTIVIDAD
526
21%
1939
79%
2465
2%
9%
5%
86%
3%
Dispositivos médicos estandar
Reactivos
Sobre medida prótesis y órtesis
Sobre medida salud visual
Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Corte 30 de Septiembre de 2015
MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
COLOMBIA
1979
1986
1993
2005
2007
LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
2008
2010
2011
2014
2015
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
DECRETO 1030
DM SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD
VISUAL Y OCULAR
DECRETO 2200
REGLAMENTA
SERVICIO
FARMACÉUTICO
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
RESOLUCIÓN 4002
MANUAL TÉCNICO CCAA
RESOLUCIÓN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
RESOLUCIÓN 4396
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental
RESOLUCIÓN 2003
HABILITACIÓN EN
SALUD
LEY 1751
ESTATUTARIA DE
SALUD
El país requiere de una Política Nacional de DM
III. EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS,
ENFOQUE
INNOVADOR
DEL
CONOCIMIENTO (Vigilancia Premercado)
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD
Evalúa la eficacia, o sea, la calidad, seguridad y
desempeño de las tecnologías sanitarias para
autorizar su introducción en el país y su posterior,
comercialización y uso
Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia
científica teniendo en cuenta análisis de costoefectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para
incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se
hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el
capítulo V, artículos 92 - 96)
Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.
ARTICULACIÓN INVIMA - IETS
SIGNAL
Relación
Causal
Evento DM
Demuestra
de Calidad
Pruebas de
Laboratorio
Evaluación Eficacia:
Calidad, Seguridad y Desempeño
Alertas
Informe
Seguridad
Recall
Apoyo a la Evaluación de las
tecnologías basada en la
evidencia científica
Evaluar tecnologías en salud,
teniendo en cuenta aspectos
de
seguridad,
eficacia,
eficiencia,
efectividad,
utilidad
e
impacto
económico
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE
LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
2005
2001
DECRETO 4725
RESOLUCIÓN 434
Procedimientos de
1994
Evaluación Técnica
y Económica
RESOLUCIÓN 5039
Requisitos de la
Evaluación
de la
1986
Tecnología
Biomédica
DECRETO 2092
Introducción
Registros sanitarios
5% de los
Dispositivos Médicos
eran objeto de
Evaluación
METODOLOGÍA DE
EVALUACIÓN DE LA
TECNOLOGÍA
Evaluación de
Eficacia de los DM
Evaluación de
Eficacia al
100% de los
Dispositivos
Médicos
Introducidos al
País
Conceptos de Comisión
Revisora
Nuevos Dispositivos Médicos
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO
AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
EVALUACIÓN PREMERCADO
DISEÑO Y
DESARROLLO
EXPEDICIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
FABRICACIÓN
FABRICANTE
Requisitos Técnicos:
Evaluación
científica y
técnica
referenciada:
1.
2.
3.
 Calidad
4.
 Seguridad
5.
 Desempeño
6.
Eficacia
7.
8.
9.
Descripción del dispositivo
Estudios técnicos y comprobaciones
analíticas.
Método de esterilización, cuando
aplique.
Método de desecho o disposición
final del producto
Artes finales de las etiquetas e
insertos.
Clases IIa, IIb y III. Análisis de
riesgos
Estudios de Biocompatibilidad
Clases IIb y III estudios clínicos
sobre el uso para demostrar la
seguridad y efectividad.
Certificados de compromiso
Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24
Registro
Sanitario
PROTESIS
MAMARIA
Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASE
I
CLASE
IIA
CLASE
IIB
CLASE
III
1.Descripción del Dispositivo Médico




2. Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas.
Verificación y validación de diseño o
Certificado de análisis del producto terminado.




3.Método de esterilización




4. Método de desecho o disposición final




5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.



6. Análisis de Riesgos



7. Descripción de medidas de seguridad







REQUISITOS TÉCNICOS
8. Estudios Clínicos
9. Certificación de Compromiso:
entregarán al
usuario final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá
disponibles los manuales de mantenimiento y operación
Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA
DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
1. ISO
13485:2003
Medical devices - Quality management
systems Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Certifica la conformidad de un Sistema de
Gestión de Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos.
2. ISO/TR
14969:2004
Medical devices -- Quality management
systems - Guidance on the application of
ISO 13485: 2003
Guía Técnica para la implementación del
Sistema de Gestión de Calidad de
Dispositivos Médicos (ISO 13485)
3. ISO
14971:2007
Medical devices - Application
management to medical devices
risk
Implementación de un Sistema de Gestión
de Riesgo en dispositivo médico y en
procesos.
4. ISO
152231:2007
Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and
information to be supplied (ISO 15223:2000
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
Norma Técnica que estandariza los
símbolos y la información que se incluirán
en las etiquetas e insertos
5. ISO
10993-1
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 5
Estandariza los procesos y procedimientos
para realizar pruebas de citotoxicidad,
análisis Microbiológicos, Pruebas de
Pirogenicidad.
6. EN550:
1994
Sterilization of medical devices - validation
and routine control of ethylene oxide
sterilization
Norma Europea que define los procesos
para la validación y control de la
esterilización por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
of
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA
DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
7. ISO
15225:2010
Nomenclature - Specification for a
nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory
data exchange.
Proporciona normas y directrices para una estructura
de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con
el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de
datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS
19218:2012
Medical devices - Coding structure for
adverse event type and cause.
Establece un sistema de codificación de las
potenciales causas asociadas a eventos adversos
con dispositivos médicos.
9. ISO
14155:2011
Grupo
de
Normas
investigaciones clínicas.
Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,
registro y notificación de las investigaciones clínicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO
17664:2004
Esterilización de productos sanitarios.
Información a proporcionar por el fabricante para el
procesado de productos sanitarios reesterilizables.
11. ISO
11607-1
:2009
Envasado para productos sanitarios
esterilizados terminalmente
Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera
estéril y sistemas de envasado
12. ISO
11135:2015
Esterilización de productos sanitarios.
Óxido de etileno
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control
de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
(NTC 57362009)
para
las
IMPLANTES MAMARIOS
IMPLANTE MAMARIO
Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:
• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos
en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.
• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.
• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.
• Anomalía morfológica..
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
IIb
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL
ISO 13485:2003
Sistema de Gestión de
Calidad para la Fabricación de
productos para cirugía
plástica reconstructiva y sus
accesorios
ISSO 9001
Sistema de Gestión de
Calidad
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
Riesgo:
EN 14630
EN 12180
ASTM F703
DIRECTIVAS DE LA
COMISION
2003/12/EC
Hace mención a las partes
que conforman el dispositivo
medico,
componentes,
Especificaciones
(tamaño,
volumen, relación con el
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales
EVALUACION DE EFICACIA
•
•
Aprobación para la realización de productos para
cirugía plástica reconstructiva conforme a las normas
internacionales
Aprobación de la silicona (MED – 4735, MED -4750),
son de grado médico y biocompatibles.
DISEÑO Y CARACTARISTICAS DE LOS IMPLANTES
MAMARIOS:
SUPERFICIE TEXTURIZADA: Está compuesta por
proyecciones irregulares de silicona e indentación de
una variedad de poros de diferentes tamaños.
Contribuye al no crecimiento del tejido y adherencia por
lo tanto facilita la inmovilidad del tejido. Previene fibrosis
y la contractura capsular.
CAPA DE BARRERA: Está compuesta para reducir la
difusión de los compuestos de fluido de silicona con
elastómero de silicona
COMPOSICIÓN DEL MATERIAL DE RELLENO:
Gel de silicona cohesivo de semilíquido, transparente y
mecánicamente resistente, delgada y suave, el gel
permanece intacto en caso de ruptura. Y Suero
fisiológico
IMPLANTE MAMARIO
Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:
• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos
en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.
• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.
• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.
• Anomalía morfológica....
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
EN 12180
ASTM F703
DIRECTIVAS DE LA
COMISION
2003/12/EC
Artes finales de las etiquetas e
insertos
IIb
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL
EN 14630
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
Riesgo:
ISO 14937
YY /T 0313
EVALUACION DE EFICACIA
Implantes quirúrgicos no
activos. Requisitos generales
Especificaciones
(Forma
volumen, relación con el
paciente,
beneficios,
contraindicaciones,
complicaciones )
Materiales
Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y
requisitos
estándares
de
calidad
(Elongación,
Resistencia, Fatiga, Ruptura, Cohesividad)
Puntos de controles Críticos
Especificación estándar para
Prótesis de mamas
implantables
Símbolos que se utilizarán
con
las
etiquetas,
el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que se
proveerá.
•
•
•
Esterilizada con calor seco
De un solo uso
No reesterilizar
IMPLANTE MAMARIO
Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:
• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos
en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.
• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.
• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.
• Anomalía morfológica.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL
ISO 10993- 1 -5
Los dispositivos de clases
IIa, IIb y III deberán allegar
la información científica ISO 10993- 5- 10 –
necesaria que respalde la 11
seguridad del producto
ISO 14971:2003
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 1, 5: Guías sobre las
evaluación recomendada
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 5
Aplicación de manejo de riesgos para
dispositivos médicos.
ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
Evaluación biológica de Dispositivos
médico –
ANS/AAMI ST63
ISO 14937
EN 556
Validación del proceso del calor en
seco
utilizado
para
la
depirogenización y Esterilización
Procesos de esterilización de l
producto del cuidado de la salud.
Etiquetados estériles
Método de Esterilización
Riesgo:
IIb
EVALUACION DE EFICACIA
Pruebas de Citotoxicidad
Pruebas de sensibilidad,
Pruebas de irritabilidad intradérmica
Pruebas de pirogenicidad
Puebas de genotoxicidad
Pruebas de Carcinogenicidad y toxicidad
crónica
Pruebas de Hemocompatibilidad y
Mutagenicidad
DECLARACION DEL FABRICANTE
•Esterilización por calor en seco
•Proceso de duración del ciclo.
¿QUE SE HA AVANZADO?
1. Amplia reglamentación de la legislación vigente:
•
•
•
•
•
Medicamentos
Dispositivos médicos
Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Componentes Anatómicos.
Unidades de Biomedicina Reproductiva
2. Rediseño del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA. Decreto 2078 del 8 de Octubre del 2012.
3. Creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS.
Acta de Constitución del 17 de Septiembre de 2012, otorgada en
Asamblea de Fundadores: Ministerio de Salud y Protección
Social, Invima, INS, Colciencias, Ascofame, ACSC.
¿QUE SE HA AVANZADO?
4. Trabajo coordinado entre el Invima y IETS, instituciones
responsables de la Evaluación Tecnológica Sanitaria de Eficacia y
Efectividad respectivamente.
5. Modelo de Evaluación y Gestión de Equipamiento Biomédico.
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes. Documento 5088 MPS. Bogotá.
2007. Guía Pedagógica para Modelos de Gestión de Equipamiento
Biomédico en IPS. Observatorio de Calidad de la Atención en
Salud. Ministerio de Salud y Protección Social
7. Diseño e implementación de 38 Guías de Práctica Clínica:
Neonatología, Pediatría General, Ginecología y Obstetricia,
Infectología, Medicina Interna, Oncología, Psiquiatría y Salud
Mental, Urología.
OPORTUNIDADES PARA EL FORTALECIMIENTO DE
LA GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN
COLOMBIA
Reglamentación de la Ley 1751 de 2015, Ley Estatutaria de Salud, la
cual regula el Derecho Fundamental a la Salud
Fortalecimiento de la articulación Invima y IETS:
• Plan Nacional de Desarrollo 2015 -2018.
Articulo 72
La innovación es un proceso que se da en un contexto donde
interactúan diferentes agentes como son las empresas, los institutos
de investigación, sector público, las universidades. El proceso de
generación, difusión y aplicación de nuevas tecnologías o innovaciones
no es determínistico, ni lineal. Las políticas públicas y las
instituciones de apoyo a la tecnología e innovación desempeñan un
papel fundamental. (CEPAL, 2006)
IV.
LA INNOVACIÓN EN EL PROCESO DE
VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN A LA CALIDAD
EN LA ATENCIÓN EN SALUD.
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
ALIANZAS ESTRATÉGICAS PARA LA EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
DE TECNOVIGILANCIA
Universidad Nacional de Colombia
Instituto de Investigaciones Clínicas
Facultad de Medicina
SISTEMA DE
GESTIÓN DEL
PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA
COLOMBIANO
2011
METODOLOGÍA DE
SEÑALIZACIÓN Y
SISTEMA DE
GESTION DE RIESGO
CLINICO-AMFE
2012
IMPLEMENTACIÓN Y
SOCIALIZACIÓN DE
LA VIGILANCIA
PROACTIVA –
GESTION DE RIESGO
A LAS IPS DEL PAIS
2013
CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
METODOLOGÍAS DE
ENSEÑANZA TIC’S ELEARNING Y BLEARNING, COMO
ESTRATEGIA DE
DIFUSIÓN PARA LA
VIGILANCIA
PROACTIVA
2014…. 2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
Vigilancia
Intensiva
(Protocolos de
investigación de
DM)
OPS.
Programa de
subvenciones para
la investigación
(RGP).
Guía para escribir
un protocolo de
investigación.
Vigilancia
Proactiva
Vigilancia
Activa
(Reactiva)
Vigilancia
Pasiva
(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008
PNTV
2005
2009
2011
OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
2012
Sostenibilidad
(Anticiparse).
Defining
‘Surveillance’ in
Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson,
Manfred Hauben and
Andrew Bate
SGRC_AMFE
2013
2014
ALIANZA ESTRATÉGICA
2015
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
MODELO RED CENTINELA TV 2015
1. Vigilancia Pasiva
(Cultura del Reporte)
IPS
o
Participante:
La IPS cuenta
Programa
Tecnovigilancia
Implementado
Centro
con
de
7.6
Grupo
de
estándares de gestión
de tecnología. Estándar
130, 131, 132, 134 y 135
Herramienta de Seguimiento de
Implementación de TV
(virtual) --- SDS
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
IPS
o
Centro
Colaborador:
La IPS cuenta con un
Programa
de
Tecnovigilancia
y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
3. Vigilancia Intensiva
(Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos)
IPS o Centro de
Referencia Centinela:
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva y
realizará Estudios de
Investigación con DM
7.1 Estándares del
proceso de atención
al cliente asistencial.
Seguridad
Estándar 6
Procedimiento Operativo
Estandarizado de seguimiento y
solicitud de AMFES
del
Paciente
Implementación de Vigilancia
Activa Intensiva. Protocolo de
Investigación de los DM
Señalizados
VIGILANCIA PASIVA
La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que los
casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de
Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los
profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.
Proyección
6450
Reportes
65% Cumpl.
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Septiembre 2015
MODELO RED CENTINELA TV 2015
1. Vigilancia Pasiva
(Cultura del Reporte)
IPS
o
Participante:
La IPS cuenta
Programa
Tecnovigilancia
Implementado
Centro
con
de
7.6
Grupo
de
estándares de gestión
de tecnología. Estándar
130, 131, 132, 134 y 135
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
IPS
o
Centro
Colaborador:
La IPS cuenta con un
Programa
de
Tecnovigilancia
y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
Herramienta de Seguimiento de
Procedimiento Operativo
Implementación de TV
Estandarizado de seguimiento y
(virtual) --- SDS
solicitud de AMFES
3. Vigilancia Intensiva
(Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos)
IPS o Centro de
Referencia Centinela:
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva y
realizará Estudios de
Investigación con DM
7.1 Estándares del
proceso de atención
al cliente asistencial.
Seguridad
Estándar 6
del
Paciente
Implementación de Vigilancia
Activa Intensiva. Protocolo de
Investigación de los DM
Señalizados
VIGILANCIA ACTIVA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá estrategias
de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos que como resultado del
seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud
pública tales como:
1. Dispositivos médicos de categorías IIb y III y equipos de tecnología controlada.
2. Dispositivos médicos de reciente inclusión en el mercado nacional.
3. Dispositivos médicos repotenciados.
4. Dispositivos médicos que por resultado de seguimiento y evaluación de reportes de seguridad
presuman un mayor riesgo para la salud de la población.
5. Dispositivos médicos de un solo uso reusados.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollará y ejecutará
los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la Academia.
Resolución 4816 de 2008.
Artículo 30°
VIGILANCIA ACTIVA
El INVIMA, ha logrado avances acelerados para
desarrollar un sistema de vigilancia activa post
comercialización a partir de los reportes allegados al
Programa de Tecnovigilancia, con el propósito de
identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al
uso de los dispositivos médicos, a fin de generar un
Proceso de Señalización y toma decisiones que
permitan mantener la relación beneficio-riesgo en
una
situación
favorable
o
bien
realizar
recomendaciones, suspender el uso de la tecnología
o retirarla del mercado.(*)
(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde
se evidencie los modelos de vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.
¿QUE ES UNA SEÑAL?
La OMS define una “señal” como la información comunicada sobre
una posible relación causal entre un evento adverso y un
dispositivo médico, cuando dicha relación es desconocida o no
está bien identificada. Usualmente se requiere de más de una
notificación para generar una señal, según la gravedad y la calidad
de la información.
Organización Mundial de la Salud. 2002
METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN
ESTIMADORES DE DESPROPORCIONALIDAD
REINO UNIDO
Proporciones de notificación (PRR: Proportional Reporting Ratio) = [a/ (a+b)] / [c / (c+d)]
Una asociación es una señal cuando PRR >=2
la Chi2 >=4
El número de notificaciones en la asociación debe ser >=3
HOLANDA
= ROR (Radio de notificación)
= (a x d) / (c x b)
Señal, cuando el límite inferior del Intervalo de confianza al 95% de la ROR>1
1. Edwards IR et col. Adverse drug reactions: definition, diagnosis and management. Lancet 2000; 356:1255-1259.
2. Evans J.S et cols. Use of proportional reporting ratios for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 19: 483-486.
3. Puijenbroek EP et cols. A comparison of measures of diproportionality for signal detection in spontaneous reporting systems for adverse drug reactions. Pharmacoepidemiol Drug Saf
2002; 11: 3-10.
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEÑALES Y TOMA DE DECISIONES
Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia
Detección
de Señales
Reportes de
Eventos e
Incidentes
Adversos DM
No
¿Suficiente Información?
Monitorear
Si
Priorización
de la Señal
 Alta
 Baja
 Rechazar
 Objetividad
TOMA DE DECISIONES  Equidad
 Responsabilidad
Gravedad e impacto
sobre la salud pública
Evaluación
de la Señal
Elevado a Riesgo
el DM señalizado y priorizado
Evaluación
Beneficio/Riesgo
Proceso de
Mitigación
Plan de
Manejo
 Gestión Activa/Intensiva
 Gestión Proactiva
Reunión de Expertos
Comisión Revisora INVIMA
(Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)
TECNOLOGÍAS A VIGILAR
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Criterios: Alto riesgo para la
salud pública y gravedad de los
eventos adversos.
Lente Intraocular
Stent Coronario
Bombas de Infusión
Jeringas
Equipos de Administración
de soluciones
Las Tecnologías a vigilar son
elevadas a riesgo para ser evaluadas
por el Comité de Expertos>>>
Dirección de Dispositivos Médicos y
Sala Especializada de Dispositivos
Médicos
SEÑALIZACIÓN Y VIGILANCIA INTENSIVA
2008
2009
2010
2011
2012
FASE V. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA
Participación de las Instituciones Hospitalarias
que tengan un avance significativo en la
implementación del Sistema de Gestion de
Riesgo Clínico - AMFE, para formar parte de la
Red Centinela de Tecnovigilancia e ingresar a
la Vigilancia Intensiva, de acuerdo con los
estudios de caso que surjan de los resultados
de la “Metodología de señalización aplicada
a Dispositivos Médicos”
2013
2014
2015
LINEAMIENTOS OMS
Siguiendo las recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), en aumentar la eficiencia
y cobertura de los Sistema de Vigilancia en Salud
Pública, se deben establecer prioridades para que
sólo sean incluidos en el sistema aquellos aspectos
de mayor relevancia y seleccionar las estrategias
más adecuadas para que sea viable, eficiente,
adecuada
y
oportuna,
la
recolección,
procesamiento, análisis, interpretación y difusión
de la información.
Surgen los Sistemas Centinela que se basan en la
notificación de casos considerados de interés en
Salud Pública, con la participación voluntaria de
profesionales de atención primaria en la recogida de
información sistemática y estructurada de los
procesos que atienden o conocen en el ámbito de su
trabajo, con un enfoque fundamental de
investigación epidemiológica y clínica.
Overview of the WHO Guide to monitoring and evaluating communicable disease surveillance and response systems.2006
Disponible en: http://www.who.int/csr/resources/publications/surveillance/WHO_CDS_EPR_LYO_2006_2.pdf?ua=1
RED CENTINELA: ESTRATEGIA DE LA EVALUACIÓN
POSTMERCADO DE DM
Estrategia de vigilancia en salud
pública, conformada por uno o
varios
Centros
Centinelas
(Hospitales de alto nivel de
complejidad), donde se establece un
sistema de búsqueda activa y
permanente para la identificación,
seguimiento y análisis de eventos de
interés que se quiere vigilar.
Estas redes de trabajo son capaces
de detectar, manejar y generar la
información necesaria para la
caracterización de cada evento, con
la participación de recurso humano
capacitado y motivado para realizar la
vigilancia que permite el uso seguro
de los dispositivos médicos.
INSTITUCIONES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO IMPLEMENTADO
2014
ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla
IPS Universitaria Camino Adelita de Char
IPS Confamiliar – Cartagena
Clínica Zayma
Oncomédica S.A.
Centro Oftalmológico CARRIAZO
Hospital Pablo Tobón Uribe
Hospital General de Medellín
Hospital Universitario San Vicente Fundación
EMMSA Clínica Especializada
Clínica Versalles
IPS Confamiliar- Risaralda
Clínica Reina Sofía (Sanitas International)
ESE Hospital Santa Clara
Clínica la Colina
Clínica Chía
Hospital San Rafael de Facatativá
Fundación Cardiovascular de Colombia
Hospital Universitario de Santander
Hospital Regional de Duitama
Hospital San Rafael de Tunja
Hospital Universitario del Valle
Centro Médico Imbanaco
Valle de Lili Fundación
Hospital Susana López
Hospital Pediátrico Los Ángeles
30 IPS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO
IMPLEMENTADO MEDIANTE LA METODOLOGIA AMFE, APLICADO A
DISPOSITIVOS MÉDICOS (16 DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)
Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague
ESE Hospital Hernando Moncaleano
Clínica Meta
Hospital de Yopal
RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA
2014
El Grupo de Tecnovigilancia recopiló la información de los AMFE’s aplicados a
cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por los equipos de trabajo de
las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó un análisis exhaustivo, a fin
de consolidar un material de estudio disponible que permita a cada referente del
Programa identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología, contando a la
fecha con un Banco de AMFE’s de nueve (9) tipos de dispositivos médicos, de
18 realizados :
Catéter Venoso
Central
Equipo
Electrobisturí
Máquina de
Anestesia
Incubadora
Catéter Swan
Ganz
Bomba de
Infusión
Monitor de Signos
Vitales
Ventilador
Mecánico
Prótesis de
Cadera
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3768%3Abanco-de-amfes&catid=192%3Ainformaciongeneral&Itemid=2188
IMPLEMENTACIÓN AMFE EN 13 IPS
2014
2015
1. Hospital de San José - Sociedad de Cirugía de Bogotá
2. Javesalud IPS
3. Clínica Country
4. Hospital Infantil de San José
5. Virrey Solís IPS S.A.
6. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta
7. Centro Policlínico del Olaya
8. Hospital Pablo VI Bosa
9. Hospital de la Misericordia
10. Fundación Oftalmologica – FOSCAL
11. Clinica Carriazo S.A.
12. Hospital Civil de Ipiales
13. Hospital Universitario Departamental de Nariño
MODELO RED CENTINELA TV 2015
1. Vigilancia Pasiva
(Cultura del Reporte)
IPS
o
Participante:
La IPS cuenta
Programa
Tecnovigilancia
Implementado
Centro
con
de
7.6
Grupo
de
estándares de gestión
de tecnología. Estándar
130, 131, 132, 134 y 135
Herramienta de Seguimiento de
Implementación de TV
(virtual) --- SDS
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
IPS
o
Centro
Colaborador:
La IPS cuenta con un
Programa
de
Tecnovigilancia
y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
3. Vigilancia Intensiva
(Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos)
IPS o Centro de
Referencia Centinela:
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva y
realizará Estudios de
Investigación con DM
7.1 Estándares del
proceso de atención
al cliente asistencial.
Seguridad
Estándar 6
Procedimiento Operativo
Estandarizado de seguimiento y
solicitud de AMFES
del
Paciente
Implementación de Vigilancia
Activa Intensiva. Protocolo de
Investigación de los DM
Señalizados
VIGILANCIA INTENSIVA
2015
El Sistema de Vigilancia Activa / Intensiva, es el monitoreo prospectivo de
eventos adversos de los productos sanitarios mediante una vigilancia
continua partir de las bases de datos existentes (uso secundario),
utilizando diferentes estrategias estadísticas. (Bortnichak, 2001).
Requiere de la participación de diferentes centros hospitalarios y
ambulatorios, que permitan consolidar una base de datos a partir de sus
propios sistemas de información que faciliten la contención del riesgo para
los pacientes en el marco de la Política de Seguridad Paciente.
VIGILANCIA INTENSIVA
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
OBJETO DE ESTUDIO
Lente Intraocular
Las Instituciones Hospitalarias (Centro
Centinela)de
la
Red
Centinela,
presentarán información actualizada sobre
las
características
clínicas
y
epidemiológicas
(incidencia)
de
los
resultados de la vigilancia intensiva de los
pacientes implantados con los dispositivos
médicos objeto de estudio, la evaluación de
los eventos o incidentes asociados a este
procedimiento, para mejorar la Seguridad
del Paciente en las IPS’s.
Stent Coronario
Adicionalmente, el INVIMA busca identificar
estrategias y procesos para orientar
medidas sanitarias, individuales
y
colectivas de prevención y control.
Marcapasos
Prótesis Mamarias
.
DISTRIBUCIÓN DE LAS IPS PARTICIPANTES
•
IPS Universitaria Camino
Adelita de Char
Clínica Carriazo S.A.
•
•
•
•
•
•
•
•
Hospital Pablo Tobón Uribe
Hospital San Vicente
Fundación
Hospital General de Medellín
IPS Universitaria León XIII
Fundación Oftalmológica de
Santander – FOSCAL
Instituto del Corazón
Bucaramanga
Fundación Valle de Lili
IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
«SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
OBJETO
DE
ESTUDIO
SELECCIONADOS
POR
LAS
INSTITUCIONES
HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA
PRÓTESIS
MAMARIAS
STENT CORONARIO ELECTRODOS DE
LENTES
BAJO VOLTAJE INTRAOCULARES
(MARCAPASOS)
#
X
X
1
FUNDACIÓN VALLE LILI
2
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
X
X
3
FUNDACIÓN SAN VICENTE DE PAUL
X
X
4
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN
X
X
5
IPS UNIVERSITARIA LEON XIII (Sedes
Barranquilla y Medellín)
X
6
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE
BUCARAMANGA_FOSCAL
X
7
CLINICA CARRIAZO
8
IPS CAMINO ADELITA DE CHAR
X
X
X
IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO
Sedes Barranquilla
y Medellín
IV Reunión de las Autoridades Reguladoras
Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora
Dispositivos Médicos
Región de las Américas/OPS.
Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015
AULA VIRTUAL INVIMA
DESAFÍO DE INNOVACIÓN
Con el propósito de mejorar las
capacidades
técnicas
de
los
profesionales del Instituto y de los Actores
involucrados (GTT’s, IPS, Secretarias de
Salud, Vigilados), Nuestra Dirección
planteó en el año 2014, cambiar la
estrategia de difusión y socialización,
basándola en una nueva estrategia
didáctica con la ayuda de las
Tecnologías
de
Información
y
Comunicación (TIC’s), como son las
metodologías
de
enseñanza
/aprendizaje e-learning y b-learning,
por el alto impacto en cobertura que estos
sistemas generan y en la minimización
de costos para el Instituto, en cuanto a
formación y promoción de los actores
tanto internos como externos.
CONCEPTO E-LEARNING Y B-LEARNING
Blogs,
wikis
Foros
Etapas
Centrado en
el docente
1984
Era
Multimedia
Primera Ola
e-learning
1994
El e-learning es un concepto de educación a distancia
en el que se integra el uso de las TIC’s y otros
elementos didácticos (pedagógicos y andragógicos)
para la formación en línea. Además, si se realiza una
combinación entre clases presenciales y en línea, el
proceso se le denomina B-Learning (Blended
Learning).
Segunda Ola
Más Tecnología
de alto
desempeño
Internet
1999
Tercera Ola
Colaboración y
Construcción
Social
Redes
APRENDIZAJE
COLABORATIVO
2004
Tiempo
Siglo XXI
Objetivo 1
Explicitar un modelo que visibilice, oriente y potencialice la transferencia
de conocimiento y el fortalecimiento institucional de las competencias de
los actores internos y externos.
PRESTADO
RES DE
SERVICIOS
DE SALUD
SECRETARIAS
DE SALUD
INVIMA
UNIVERSIDAD
NACIONAL
2014
2015
Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014
Objetivo 2
Acoplar de manera integral la consolidación de un sistema de
enseñanza-aprendizaje de e-learning y b-learning dirigido a
fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que
permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias
premercado y postmercado de las tecnologías sanitarias.
2014
2015
Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014
PLATAFORMA AULA VIRTUAL
I.
Sistema de Gestión de Aprendizaje (SGA) seleccionado:
Sakai 100% software libre
Sakai, es un Sistema avanzado de administración del
conocimiento avalado por las mejores Universidades del
mundo como Stanford, Yale, Oxford y respaldada por
una amplia comunidad de expertos.
www.invima.gov.co
https://aulavirtual.invima.gov.co/portal/
Tomado del Informe de escogencia de Plataforma SGA, Mayo 2014. Convenio Interadministrativo
No 196 de 2014. INVIMA - Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Medicina Enero 2014
PLATAFORMA AULA VIRTUAL
II. Ocho (8) módulos de aprendizaje:
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e
incidentes
adversos
con
Dispositivos Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis
Modo Falle Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de
Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/
MÓDULO DE TECNOVIGILANCIA
Se presentan las competencias del
INVIMA,
generalidades
de
los
Dispositivos
Médicos.
Los
componentes y el funcionamiento del
Programa de Tecnovigilancia en
Colombia,
cómo
se
puede
implementar y otros tópicos de interés
como el Mantenimiento de Equipos
Biomédicos, Metrología y Reuso de
Dispositivos Médicos.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias,
Fabricantes e
Importadores,
Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO FOREIA
Consta de tres (3) unidades temáticas
enfocadas
a
presentar
las
herramientas para el análisis e
interpretación
de
eventos
e
incidentes adversos asociados con
el uso de Dispositivos Médicos, con
ejemplos
interactivos
de
casos
aplicados con cada una de las
metodologías que se estudiarán de
tipo reactivo.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias,
Fabricantes e
Importadores,
Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO PROTOCOLO DE LONDRES
En este módulo, se presentan las
bases conceptuales y el abordaje de
la Política de Seguridad del
Paciente en Colombia, describiendo
paso a paso la aplicación de esta
metodología de manera interactiva con
casos reales del Programa.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias,
Fabricantes e
Importadores,
Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO AMFE
Presenta la metodología de Análisis
Modo Falla Efecto (AMFE) aplicada
en el marco de un Sistema de
Gestión de Riesgos y dentro de la
perspectiva del Programa Nacional
de Tecnovigilancia Colombiano.
Consta de tres (3) unidades temáticas
con los elementos conceptuales
necesarios para desarrollar los talleres
interactivos de acercamiento aplicado
a dispositivos médicos.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias,
Fabricantes e
Importadores,
Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO DE SEÑALIZACIÓN
Permite conocer el proceso de
señalización para evaluar la relación
beneficio-riesgo del uso de los
dispositivos
médicos
en
una
población dada e indagar si existe
una posible relación causal (causaefecto) entre el uso de un
dispositivo médico y un evento
adverso. Se explican los métodos de
detección de señales, Que ya se
encuentra implementados en el
Programa de Tecnovigilancia del
INVIMA.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias,
Fabricantes e
Importadores,
Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO REACTIVOVIGILANCIA
Se presenta los conceptos
y
normatividad
asociados
a
los
Reactivos de Diagnostico In Vitro en
Colombia. Las líneas de gestión,
herramientas de reportes y en general
el diseño y la implementación del
Programa de Reactivovigilancia, que
fue otorgado al INVIMA por parte del
Ministerio de Salud y Protección
Social.
Grupo Objetivo: Laboratorios
clínicos
de
Instituciones
Hospitalarias,
Fabricantes e
Importadores,
Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO BIOVIGILANCIA
Se muestra el papel del INVIMA en lo
referente a la inspección, vigilancia
y control de los Bancos de Células
y Tejidos. Igualmente, se presenta el
avance del Programa Nacional de
Biovigilancia
y
la
articulación
coordinada e integral de los diferentes
actores que participan en la vigilancia
de estos productos.
Grupo Objetivo: Secretarias de
Salud
y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO REGISTROS SANITARIOS
Las características principales de este
módulo están enfocadas a presentar el
Registro
Sanitario
como
un
componente fundamental para la
vigilancia de dispositivos médicos y
reactivos de diagnóstico In Vitro,
detallando los aspectos técnicos y
legales que son requeridos en el
proceso de expedición al interior del
INVIMA y conforme a la normatividad
sanitaria vigente en Colombia.
Grupo Objetivo: profesionales
del INVIMA, vigilados y usuarios
en general.
PARTICIPANTES EDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL
2014
•
•
•
110
referentes
de
IPS
(Barranquilla, Medellín, Cali y
Bogotá)
32
Referentes
de
las
Secretarias de Salud del país.
45 Profesionales de INVIMA
2015
46 Profesionales GTT de
INVIMA
103 Referentes IPS en 7
Departamentos
(Caldas
Cundinamarca,
Santander,
Santa Marta, Cartagena, Cauca
y Nariño) - en curso
En modalidad de estudio e-learning
200
inscritos
(funcionarios
ICONTEC, Agencias Sanitarias
Internaciones
homólogas
y
Hospitales
del
Proyecto
de
Vigilancia Intensiva).
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
[email protected]
Grupo de Tecnovigilancia
[email protected]
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.