1. Ingeniería

COMISIÓN DE CONCILIACIÓN Y ARBITRAJE MÉDICO DEL ESTADO DE MÉXICO
SIMPOSIO 2015
CONSENTIMIENTO INFORMADO Y
SEGURIDAD DEL PACIENTE
DR. JESÚS LUIS RUBÍ SALAZAR
Comisionado
20 de agosto 2015
Antecedentes
Desde Hipócrates, el
Acto Médico constituye
una acción benéfica.
VISIÓN PATERNALISTA DEL EJERCICIO MÉDICO
“En tiempos que no pueden considerarse
remotos, el médico imponía su decisión personal,
en cuanto al tratamiento a que debía ser
sometido el paciente.
Al paciente sólo le quedaba aceptar la decisión o
el tratamiento se le impartía, quedando muchas
veces ignorante de los detalles y posibles
consecuencias que se podrían derivar”.
Dr. Carlos Fernández Sessarego: Jurista peruano
ORÍGEN DEL DERECHO A LA DECISIÓN TERAPÉUTICA
Declaración de Filadelfia.
“Derecho de las personas a
la vida, a la libertad y a la
propiedad”.
Ética Médica de Thomas
Percival. “El médico debe
asegurarse que el paciente y
sus familiares tengan la
información suficiente sobre
el estado de la enfermedad.
La Sra. Ana Mohr dio autorización
para que Dr. Williams operara su oído
derecho. Durante la intervención, el
Dr. se percató que el oído izquierdo
estaba en peores condiciones y
decidió operarle éste. La cirugía se
complicó, ocasionándole la pérdida
completa de audición.
La Sra. Mohr decidió demandar, por
haber ella autorizado ser operada del
oído derecho y por que no le
advirtieron de los riesgos del
procedimiento.
Médico en Estados Unidos sostiene que la
paciente está obligada a aceptar lo que él
determine, como extirpar el útero. Fue
condenado por “Agresión”.
“Todo ser humano de edad adulta y juicio
sano, tiene derecho a determinar lo que se
debe hacer con su propio cuerpo; por lo que
un cirujano que lleva a cabo una intervención
sin el consentimiento de su paciente, comete
una agresión y se puede reclamar legalmente
la reparación de daños”.
• 1947: Código Núremberg, después de la segunda
guerra mundial.
• 1948: Declaración Universal de los Derechos Humanos
(ONU).
• 1964: Declaración de Helsinki.
Dan relevancia al sujeto humano como agente autónomo,
libre y responsable para decidir su participación en la
investigación en humanos.
Contribuyeron a la integración formal y al significado del
«consentimiento informado»
Procesos Judiciales en EE.UU.
Juicio «Salgo contra Stanford, 1957»
Obligatoriedad de
contar con el
consentimiento
del paciente
PRÁCTICA MÉDICA ACTUAL
Reconocimiento de Derechos y Obligaciones.
Exigencia del paciente de ser considerados en la toma
decisiones, respeto a su dignidad y autonomía.
DERECHO A LA INFORMACIÓN
Las personas tienen derecho a conocer la información obtenida
con respecto a su salud y a respetar su voluntad a no ser
informada.
La información debe ser comprensible, verídica y adecuada a
las necesidades y los requerimientos del paciente, con el fin de
ayudarle a tomar decisiones.
El médico responsable del paciente y otros profesionales,
deben garantizar el cumplimiento del derecho a la
información.
Conceptos y
Características
CONSENTIMIENTO INFORMADO. ¿Qué Es?
Ψ Es un proceso de comunicación gradual
en la relación médico-paciente.
Ψ Es la expresión del derecho fundamental
del paciente para someterse a un
procedimiento diagnóstico o terapéutico,
después de recibir información sobre la
naturaleza, los riesgos y beneficios, así
como sus posibles alternativas.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Implica una cultura de respeto en la
relación paciente - profesional de la
salud.
Es una exigencia ética y un derecho
reconocido por la Legislación del país.
Debe ser garantía de la autonomía del
paciente y no solo para eximir al
profesional de salud de una
responsabilidad administrativa, civil o
penal.
Cartas de Consentimiento Informado
“Documentos escritos, signados por el paciente, su
representante legal o familiar más cercano en vínculo, mediante
los cuales se acepta un procedimiento médico o quirúrgico con
fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de
investigación, una vez que se ha recibido información de los
riesgos y beneficios esperados para el paciente.”
Fuente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-004-SSA3-2012, DEL EXPEDIENTE CLINICO
Complejo
contexto
sociológico en el
cual se practica.
Lo que es justo
Lo que es bueno
Lo que es correcto en el
comportamiento de los médicos, los
pacientes y la sociedad.
CARACTERÍSTICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Dos pilares
fundamentales:
 Confianza.
 Claro proceso de
comunicación asertiva.
Ambiente Adecuado para Obtener el Consentimiento
Ambiente adecuado, tanto para el
médico como para el paciente o
familiares, en un espacio que asegure
confidencialidad.
Factores condicionantes para el cumplimiento del
consentimiento informado
Competencia: El paciente, familiar o representante legal
deben tener la capacidad para comprender la información
que el médico le transmite.
Información: Debe ser previa a los procedimientos y
tratamientos que se van a realizar al paciente, existiendo
la opción a rechazar el tratamiento .
Voluntariedad:
El paciente, sus familiares o su
representante legal deben decidir libremente sin que haya
persuasión, manipulación ni coerción.
OBJETIVOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Fortalecer la
Autonomía del
individuo.
•Fomentar la
racionalidad en la
toma de decisiones
médicas.
•Proteger a los
enfermos y a los
sujetos de
experimentación.
OBJETIVOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Evitar el Fraude Terapéutico y la
Coacción: Los pacientes no pueden ser
sujeto de engaño y menos ser obligados
a someterse a determinado tratamiento
o intervención médica.
• La Auto-evaluación de los
Profesionales de la Salud: El
médico se beneficia al conocer las
expectativas, dudas y temores del
paciente .
Clasificación… CONSENTIMIENTO INFORMADO
Consentimiento Directo: Es el que
se obtiene directamente del
paciente, contando con autonomía
y plena aptitud para decidir.
Consentimiento
Indirecto
o
Diferido: Cuando el paciente no
puede ejercer la decisión, siendo
necesario extender esta facultad a
otras personas.
CONSENTIMIENTO INDIRECTO O DIFERIDO
a) Menores de edad.
b) Adulto carente de plenitud de sus
facultades mentales.
c) Paciente que a pesar de haber gozado
de sus facultades mentales, se encuentra
en estado de inconciencia.
El derecho a la vida es prioridad cuando las
personas no puedan por sí mismas expresar su
consentimiento frente al acto médico
BENEFICIOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Legales: Protege al profesional de la salud y al paciente
al serle comunicados sus derechos y obligaciones dentro
del proceso.
Favorece la calidad de la información: información
validada, coherente y específica.
Propicia una mejor calidad de la intervención: La
comunicación asertiva y la toma de decisiones conjuntas,
permiten un mayor compromiso del paciente al
comprender el sentido de las acciones a realizar.
Promueve la investigación clínica: Desarrollando
investigaciones en comunidades humanas, respetando los
aspectos éticos fundamentales.
CONTENIDO DE LA CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Nombre de la Institución
Nombre o razón social del establecimiento
Titulo del documento
Lugar y fecha de emisión
Acto autorizado
Riesgos y beneficios esperados
Autorización para atención de complicaciones
Nombre completo y firma del paciente
Nombre completo y firma del médico
Nombre completo y firma de dos testigos
Fuente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-004-SSA3-2012, DEL EXPEDIENTE CLINICO
EVENTOS MÍNIMOS QUE LA REQUIEREN (NOM-004-SSA3-2012)
Ingreso hospitalario
Procedimientos de cirugía mayor
Procedimientos que requieren anestesia general o regional
Salpingoclasia y vasectomía
Donación de órganos, tejidos y trasplantes
Cualquier procedimiento que entrañe mutilación
Necropsia hospitalaria
Procedimientos diagnósticos y terapéuticos de alto riesgo
Investigación clínica en seres humanos
En una urgencia médica, se estará a lo previsto en el Artículo 81 del Reglamento de
la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.
EXCEPCIONES O IMPROCEDENCIA DEL CONSENTIMIENTO
1) Grave peligro para la salud pública.
2) Situación de Emergencia. Con el paciente inconsciente e
incapacitado para comunicarse. Particular
requiere en el caso de Testigos de Jehová.
atención se
3) Pacientes incompetentes o sin capacidad para decidir.
4) Privilegio terapéutico médico: Por riesgo de daño
emocional y físico que supondría una grave amenaza para
la integridad psicológica del paciente.
5) Imperativo legal.
Revisión de Formatos de Consentimiento
Informado en Expedientes de Quejas
Atendidas en la CCAMEM
Análisis de 101 Formatos de Consentimiento Informado de
Expedientes de Quejas Atendidas en la CCAMEM
Periodo 2013 - 2014
14% Omitieron Nombre de
la Institución a la que
pertenece.
19% Sin razón social del
establecimiento médico.
15% No hay título del documento.
23% Sin fecha y hora de solicitud
del Consentimiento Informado.
25% No se registró el acto
autorizado, pero SI se realizó.
Fuente: Subcomisión de Recepción y Seguimiento de Quejas, CCAMEM.
Análisis de 101 Formatos de Consentimiento Informado de
Expedientes de Quejas Atendidas en la CCAMEM
Periodo 2013 - 2014
35% Omitió describir riesgos y
beneficios esperados del acto
médico.
36% Falta autorización para
atender contingencias del acto
médico.
21% Falta nombre y firma de
quien autoriza el procedimiento.
56% No presenta nombre y firma
de testigos.
54% Carece de nombre y firma de
quien realiza el procedimiento.
Fuente: Subcomisión de Recepción y Seguimiento de Quejas, CCAMEM.
Omisiones de Registro en Formatos de Consentimiento Informado,
por Institución. CCAMEM
Nombre completo y firma de quien realiza el acto
autorizado
Nombre y firma de los testigos (en caso de amputación,
mutilación o extirpación orgánica que produzca…
45.6
28.1
26.3
71.4
14.3
14.3
Nombre y firma de la persona que otorga la autorización
Autorización al personal de salud para la atención de
contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado,…
66.7
8.3
Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto
médico autorizado
8.6
Acto autorizado
8.3
25.0
62.9
28.6
58.3
33.3
47.8
17.4
Lugar y fecha
34.8
86.7
6.7
6.7
Título del documento
10.5
Nombre o razón social del establecimiento médico
Nombre de la institución a la que pertenece el
establecimiento médico
10.0
63.2
26.3
71.4
7.1
0.0
MEDICINA PRIVADA
40.0
38.2
21.8
21.4
20.0
30.0
40.0
SEGURIDAD SOCIAL
50.0
60.0
SPSS
70.0
80.0
90.0
Conclusión:
El médico tratante sigue tomando decisiones
sin informar adecuadamente al paciente y delega en la
enfermera, trabajadora social y/o personal administrativo, la
delicada función de obtener el “Consentimiento”.
Sin esta información, se abre la
posibilidad de una mala
relación médico - paciente y
una potencial controversia.
Norma Oficial Mexicana 004: Presenta la posibilidad de
que el personal de salud pueda obtener cartas de
consentimiento informado adicionales a las previstas en
el numeral 10.1.2, cuando lo estime pertinente, sin que
para ello «sea obligatorio el empleo de formatos
impresos».
Diversos Formatos de Consentimiento Informado
ARGUMENTOS EN CONTRA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El paciente no puede comprender la información.
Los enfermos no desean ser informados de malas
noticias.
Rechazo de tratamiento mediante transfusión de
sangre por motivos religiosos, como en el caso
de los Testigos de Jehová.
El médico en ocasiones no tiene los datos con la
precisión y la certeza que requieren los pacientes.
El conocer las limitaciones que tiene el médico,
priva al paciente del efecto placebo que
suministran la esperanza y la confianza.
VENTAJAS DE OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Oportunidad para el acercamiento entre el paciente y el
personal de salud.
Ayuda a reducir la ansiedad del paciente y su familia por falta de
información y poco entendimiento del problema médico.
Opción para que el paciente y familiar formulen preguntas
que consideren necesarias sobre la situación de salud del
enfermo.
Evita que surjan controversias en la relación del paciente
con el profesional de la salud.
Una clara, sencilla y oportuna explicación, convierte al
paciente en un colaborador del médico.
Conclusiones
Consentimiento Informado
Se constituye en un contrato tácito de confianza
y buena fe, del que se desprenden consecuencias
jurídicas.
El consentimiento informado escrito, no exime
al profesional de incurrir en mala praxis y de
responder por ella.
La omisión del Consentimiento puede generar culpa,
por no haber informado o por haberlo hecho
defectuosamente, aún ante una correcta atención.
Bien llevado, el proceso de Consentimiento Informado
es un instrumento virtuoso que mejora la relación
médico-paciente, la transparenta y la enriquece.
Es útil para la delimitación de responsabilidades, para el
esclarecimiento de los términos de la relación médicopaciente y para la demostración futura y eventual de un
comportamiento serio y maduro por parte del médico
tratante.
Propuestas
Ψ Promover ante la Secretaria de Salud Federal, a través del Consejo
Mexicano de Arbitraje Medico, el uso de un formato base con los
requisitos mínimos ya comentados.
Ψ A través de los Colegios y Asociaciones médicas motivar el cumplir con
la responsabilidad de informar ampliamente al paciente, con el fin de
obtener un consentimiento que genere la colaboración del profesional
de salud, el paciente y su entorno familiar.
Ψ
Fortalecer la sensibilización del
personal de salud en instituciones
públicas y privadas acerca de informar
y obtener el Consentimiento por
escrito
antes
de
realizar
un
procedimiento.
Ψ Proponer a la Asociación Nacional de Universidades e
Instituciones de Educación Superior (ANUIES), a través del
Consejo Mexicano de Arbitraje Médico, la incorporación en el
contenido curricular de la carrera de medicina, asignaturas
como:
 Bioética (Principios bioéticos, secreto profesional, etc.).
 Medicina Legal (Responsabilidad profesional, Leyes,
Reglamentos, Normas Oficiales, Consentimiento Informado,
etc.).
“Conozca todas las
teorías. Domine todas las
técnicas, pero al tocar un
alma humana sea apenas
otra alma humana”.
Carl G. Jung
(Médico siquiatra y sicólogo suizo)
GRACIAS