1. No category

A1c-Cellular Linearity
®
HbA1c Calibration Verication/Linearity 1
Open-vial stability
7 days
350595-15
2015-11
2016-03-06
2
LOT L1 - 53270931
Instrument
Units
3
Beckman Coulter UniCel DxC
600 / 800 Synchron®
®
®
Bio-Rad ® D-10™
Bio-Rad Variant II™
Bio-Rad Variant II Turbo
Roche cobas INTEGRA®
Tosoh G7 / G8
Trinity Biotech Premier Hb9210™
LOT L2 -
53270932
+/-
4
LOT L3 -
53270933
+/-
LOT L4 -
53270934
+/-
1.0
7.0
1.0
10.7
11
93
LOT L5 -
53270935
+/-
2.0
14.2
22
132
+/4.0
%
2.5
mmol/mol
11
11
53
NGSP
%
3.5
1.0
6.6
1.0
9.5
2.0
12.7
3.0
16.4
4.0
IFCCa
mmol/mol
15
11
11
3.6
1.0
1.0
2.0
115
13.0
33
%
80
10.1
22
NGSP
49
6.5
3.0
156
16.1
4.0
IFCCa
mmol/mol
16
11
NGSP
%
3.8
3.0
48
6.3
1.0
87
9.5
2.0
119
12.5
3.0
152
15.9
4.0
IFCCa
mmol/mol
33
33
NGSP
%
2.8
1.0
45
7.3
1.0
150
17.0
5.0
IFCCa
mmol/mol
11
11
56
11
NGSP
%
3.3
1.0
1.0
162
18.1
4.0
IFCCa
mmol/mol
13
11
7.1
54
11
91
22
NGSP
%
4.9
1.0
6.9
1.0
10.9
IFCCa
mmol/mol
30
11
52
11
96
NGSP
IFCC
a
11
11
22
22
80
10.4
18.5
33
179
44
33
44
44
44
113
13.1
3.0
120
14.2
3.0
132
15.6
33
174
44
2.0
2.0
3.0
22
147
22
21.0
206
3.0
90
10.5
3.0
33
2.0
33
33
55
33
See reverse side for important dilution instructions for the instruments listed below.
Voir le verso pour des instructions importantes concernant les instruments listés ci-dessous. / Wichtige Verdünnungsanweisungen für die unten genannten Instrumente nden Sie umseitig. / Vedere il lato opposto per importanti
istruzioni di diluizione relative agli strumenti indicati di seguito. / Se baksiden for viktige fortynningsanvisninger for instrumentene oppført nedenfor. / Vea al dorso instrucciones de dilución importantes para los instrumentos
enumerados a continuación. / Se omvänd sida för viktiga spädningsanvisningar för nedan angivna instrument.
53270931
LOT L1 -
Instrument
Units
3
Abbott ARCHITECT® c Systems
Ortho-Clinical Diagnostics
VITROS® 5,1 FS / 5600
Roche cobas 6000
®
Roche cobas c 311
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Dimension Seriesf
LOT L2 -
+/-
4
53270933
+/-
LOT L4 -
53270934
+/-
LOT L5 -
53270935
+/-
+/-
b
1.0
6.9
1.0
10.4
2.0
12.1
c
3.0
NA
NA
mmol/mol
b
11
52
11
22
33
NA
NA
4.6
b
1.0
6.4
1.0
2.0
109
13.1
c
%
90
9.9
c
3.0
NA
NA
b
11
46
11
22
120
c
33
1.0
6.9
52
1.0
2.0
NA
4.0
11
83
22
33
NA
15.8
149
1.0
11.2
99
2.0
12.8
116
14.7
3.0
18.8
4.0
22
137
44
10.8
2.0
22
15.8
149
33
3.0
182
1.0
11
NA
NA
33
NA
NA
%
IFCCa
NGSP
mmol/mol
27
NGSP
%
5.2
b
IFCCa
mmol/mol
33
b
11
NGSP
%
b
1.0
IFCCa
mmol/mol
4.7
28
b
11
6.9
52
NGSP
%
4.5
d
1.0
7.1
IFCCa
mmol/mol
26
d
11
54
IFCC
LOT L3 -
4.9
30
NGSP
a
53270932
Total Hgb 5 ,g
11
85
9.7
95
3.0
e
e
44
g/dL
11.4
11.6
11.7
11.5
11.9
g/L
114
116
117
115
119
Manufacturer6
Systems / Softwares7
Current Reagents8
Abbott
ARCHITECT c / Integrated ci systems
Abbott Assay 2K96
Arkray
Menarini
Eluent 60A-VP/TP, Eluent 60BVP/TP, Eluent 60C-VP
Beckman Coulter Unicel DxC 600/800 Synchron
HbA1c- & Hb-
Bio-Rad
D-10
D-10 Hemoglobin A1c
Bio-Rad
Variant II
Variant II Hemoglobin A1c
Bio-Rad
Variant II Turbo
Variant II Turbo 1.0 Kit,
Variant II Turbo 2.0 Kit
Ortho
VITROS 5,1 FS Systems V2.8 & Above; VITROS HbA1c Reagent Kit,
VITROS 5600 Systems V3.0 & Above
Calibrator Kit 31
Roche
cobas 6000 / INTEGRA
Tina-quant Hemoglobin A1c
Gen.2
Roche
cobas c 311
Tina-quant HbA1c Gen.3
Siemens
Dimension Series
Siemens Dimension (HB1C)
Tosoh
G7/G8
Tosoh G7/ G8 Auto HPLC
reagent
Trinity Biotech
Premier Hb9210
Trinity Biotech Premier reagent
®
See reverse side for important instructions.
Pour les instructions importantes, voir au verso. / Siehe Rückseite zwecks wichtiger Anweisungen. / Vedere il lato
opposto per istruzioni importanti. / Se baksiden for viktige anvisninger. / Ver al dorso instrucciones importantes. /
Se omvänd sida för viktiga anvisningar.
1 HbA1c Calibration Verication/Linearity
Vérication du calibrage et de la linéarité pour HbA1c / HbA1c-Kalibrierungsverizierung/-linearität /
Verica di calibrazione/linearità dei valori HbA1c / HbA1c kalibreringskontroll/linearitet / Vericación de la
calibración/Linealidad de HbA1c / HbAc: Kalibreringsveriering/linjäritet
2 Open-vial stability 7 days
Stabilité en acon ouvert 7 jours / Stabilität geöffneter Flaschen 7 tage / Stabilità della ala aperta 7 giorni /
Stabiliteten til åpnet ampulle 7 dager / Estabilidad de la cápsula abierta 7 días / Hållbarhet för öppen aska 7 dagar
3 Instrument
Instrument / Gerät / Strumento / Instrument / Instrumento / Instrument
4 Units
Unités / Einheiten / Unità / Enheter / Unidades / Enheter
5 Total Hgb
Hgb totale / Gesamt-Hgb / Hgb totale / Total Hgb / Hgb total / Total Hb
6 Manufacturer
Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabrikant / Fabricante / Tillverkare
7 Systems/Softwares
Systèmes/Logiciels / Systeme/Software / Sistemi/Software / Systemer/programvarer / Sistemas/Softwares /
System/Program
8 Current Reagents
Réactifs actuels / Derzeitige Reagenzien / Reagenti attuali / Gjeldende reagenser / Reactivo actual /
Aktuella reagenser
Mean
Moyenne / Mittelwert / Media / Gjennomsnitt / Media / Medelvärde
+/- Expected Range
Intervalle escompté / Erwartungsbereich / Range previsto / Forventet område / Intervalo previsto /
Förväntat intervall
Streck
7002 S. 109 Street Omaha, NE 68128 USA
EC REP
MEDIMARK® Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
a IFCC values were calculated using the following equations:
mmol/mol HbA1c (IFCC) = [%HbA1c (NGSP) - 2.152] / 0.09148
Les valeurs de l’International Federation for Clinical Chemistry (IFCC) ont été calculées à l’aide des équations
suivantes : / IFCC-Werte werden anhand der folgenden Gleichungen berechnet: / I valori IFCC sono stati calcolati
usando le equazioni seguenti: / IFCC-verdiene ble kalkulert med følgende ligninger: / Los valores de la IFCC se
calcularon con las siguientes ecuaciones: / IFCC-värden beräknades med användning av följande ekvationer:
mmol/mol HbA1c (IFCC) = [%HbA1c (NGSP) – 2,152] / 0,09148
b Abbott ARCHITECT c Systems | Ortho VITROS 5,1 FS/5600 | Roche cobas 6000 | Roche cobas c 311
HbA1c value assignment for Level #1 is based on a dilution. Prepare dilution using 700 μL of Level #1
and 700 μL of Level #2.
La valeur HbA1c affectée au Niveau 1 est fonction de la dilution. Préparer une dilution à l’aide de 700 μl
du Niveau 1 et 700 μl du Niveau 2. / HbA1c-Wertzuweisung für Pegel 1 basiert auf einer Verdünnung.
Verdünnung anhand von 700 μL des Pegels 1 und 700 μL des Pegels 2 vorbereiten. / L’attribuzione del valore
HbA1c per il livello 1 è basata su una diluizione. Preparare la diluizione usando 700 μL di livello 1 e 700 μL
di livello 2. / HbA1c-verditilordning for nivå 1 er basert på en fortynning. Preparer fortynningen med 700 μl
av nivå 1 og 700 μl av nivå 2. / La asignación del valor de HbA1c para el Nivel 1 se basa en una dilución.
Prepare la dilución con 700 μl del Nivel 1 y 700 μl del Nivel 2. / Värdetilldelningen för HbA1c för nivå 1 är
baserad på en spädning. Bered spädningen med 700 μl nivå 1 och 700 μl nivå 2.
c Abbott ARCHITECT c Systems | Ortho VITROS 5,1 FS/5600
HbA1c value assignment for Level #4 is based on a dilution. Prepare dilution using 700 μL of Level #3
and 700 μL of Level #4.
La valeur HbA1c affectée au Niveau 4 est fonction de la dilution. Préparer une dilution à l’aide de 700 μl
du Niveau 3 et 700 μl du Niveau 4. / HbA1c-Wertzuweisung für Pegel 4 basiert auf einer Verdünnung.
Verdünnung anhand von 700 μL des Pegels 3 und 700 μL des Pegels 4 vorbereiten. / L’attribuzione del valore
HbA1c per il livello 4 è basata su una diluizione. Preparare la diluizione usando 700 μL di livello 3 e 700 μL di
livello 4. / HbA1c-verditilordning for nivå 4 er basert på en fortynning. Preparer fortynningen med 700 μl av
nivå 3 og 700 μl av nivå 4. / Abbott La asignación del valor de HbA1c para el Nivel 4 se basa en una dilución.
Prepare la dilución con 700 μl del Nivel 3 y 700 μl del Nivel 4. / Värdetilldelningen för HbA1c för nivå 1 är
baserad på en spädning. Bered spädningen med 700 μl nivå 3 och 700 μl nivå 4.
d Siemens Dimension Series
HbA1c value assignment for Level #1 is based on a dilution. Prepare dilution using 800 μL of Level #1
and 600 μL of Level #2.
La valeur HbA1c affectée au Niveau 1 est fonction de la dilution. Préparer une dilution à l’aide de 800 μl
du Niveau 1 et 600 μl du Niveau 2. / HbA1c-Wertzuweisung für Pegel 1 basiert auf einer Verdünnung.
Verdünnung anhand von 800 μL des Pegels 1 und 600 μL des Pegels 2 vorbereiten. / L’attribuzione del valore
HbA1c per il livello 1 è basata su una diluizione. Preparare la diluizione usando 800 μL di livello 1 e 600 μL di
livello 2. / HbA1c-verditilordning for nivå 1 er basert på en fortynning. Preparer fortynningen med 800 μl av
nivå 1 og 600 μl av nivå 2. / La asignación del valor de HbA1c para el Nivel 1 se basa en una dilución. Prepare
la dilución con 800 μl del Nivel 1 y 600 μl del Nivel 2. / Värdetilldelningen för HbA1c för nivå 1 är baserad på
en spädning. Bered spädningen med 800 μl nivå 1 och 600 μl nivå 2.
e Siemens Dimension Series
HbA1c value assignment for Level #4 is based on a dilution. Prepare dilution using 600 μL of Level #4
and 800 μL of Level #5.
La valeur HbA1c affectée au Niveau 4 est fonction de la dilution. Préparer une dilution à l’aide de 600 μl
du Niveau 4 et 800 μl du Niveau 5. / HbA1c-Wertzuweisung für Pegel 4 basiert auf einer Verdünnung.
Verdünnung anhand von 600 μL des Pegels 4 und 800 μL des Pegels 5 vorbereiten. / L’attribuzione del valore
HbA1c per il livello 4 è basata su una diluizione. Preparare la diluizione usando 600 μL di livello 4 e 800 μL di
livello 5. / HbA1c-verditilordning for nivå 4 er basert på en fortynning. Preparer fortynningen med 600 μl av
nivå 4 og 800 μl av nivå 5. / Abbott La asignación del valor de HbA1c para el Nivel 4 se basa en una dilución.
Prepare la dilución con 600 μl del Nivel 4 y 800 μl del Nivel 5. / Värdetilldelningen för HbA1c för nivå 1 är
baserad på en spädning. Bered spädningen med 600 μl nivå 4 och 800 μl nivå 5.
f
Abnormal assay messages may appear and can be disregarded as long as values are within
expected ranges.
Des messages indiquant que le dosage est anormal peuvent apparaître et peuvent être ignorés tant que
les valeurs restent dans l'intervalle escompté. / Es kann vorkommen, dass Hinweise über abweichende
Analyseergebnisse angezeigt werden. Diese können ignoriert werden, solange die Werte im erwarteten
Bereich liegen. / Potrebbero apparire messaggi di analisi anomale che possono essere ignorati se i valori
rientrano negli intervalli attesi. / Unormale analysemeldinger kan forekomme og kan sees bort fra så
lenge verdiene er innenfor forventede områder. / Podrían aparecen mensajes de ensayo anormal. Podrá
hacerse caso omiso de tales mensajes siempre que los valores estén dentro de los intervalos previstos. /
Meddelanden om onormal analys kan eventuellt visas och kan ignoreras under förutsättning att värdena ligger
inom förväntade områden.
g The total Hgb value is provided to calculate HbA1c%. It should not be used to monitor the Hgb
parameter.
La valeur d’Hb totale est fournie pour calculer le % de HbA1c. Elle ne doit pas être utilisée pour surveiller le
paramètre de l’Hb. / Der Hgb-Gesamtwert wird zur Berechnung von HbA1c% geliefert. Er sollte nicht zur
Überwachung des Hgb-Parameters verwendet werden. / Il valore Hgb totale è fornito per calcolare HbA1c%.
Non deve essere usato per monitorare il parametro Hgb. / Den totale Hgb-verdien er oppgitt for å kalkulere
HbA1c%. Den skal ikke brukes til å overvåke Hgb-parameteren. / El valor de Hgb total se suministra para
calcular HbA1c%; no se debe utilizar para la monitorización del parámetro Hgb. / Det totala Hgb-värdet
tillhandahålls för beräkning av HbA1c%. Det ska inte användas för att övervaka Hgb-parametern.
The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders.
Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent à leurs détenteurs respectifs. / Die
Marken- und Produktnamen der Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber. / Le marche e i nomi
degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari. / Merke- og produktnavnene til instrumentene er
varemerker tilhørende de respektive eierne. / Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son
marcas comerciales de sus titulares respectivos. / Instrumentmärken och produktnamn är varumärkta av
respektive innehavare.
This product is designed to evaluate the instrument reportable range for HbA1c values only. The peak
appearance on the chromatogram may be disregarded and will not affect the validity of results. Any other
parameters may also be disregarded as long as HbA1c results fall within the stated assay ranges.
Ce produit est conçu pour évaluer la plage communicable de l‘instrument pour les valeurs de HbA1c
uniquement. On peut ignorer l’apparition du pic sur le chromatogramme, ceci est sans effet sur la validité
des résultats. Les autres paramètres peuvent aussi être ignorés du moment que les résultats pour HbA1c
tombent dans les plages de dosage indiquées. / Dieses Produkt ist nur für den berichtbaren InstrumentenWertebereich für HbA1c-Werte konzipiert. Das Aussehen des Peaks am Chromatogramm kann ignoriert
werden und wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Ergebnisse aus. Alle anderen Parameter können ebenfalls
ignoriert werden, solange die HbA1c-Ergebnisse in die angegebenen Assaybereiche fallen. / Questo prodotto
è stato progettato per valutare l’intervallo refertabile dello strumento solo per i valori HbA1c. L’aspetto a picco
sul cromatogramma può essere ignorato e non condizionerà la validità dei risultati. Qualsiasi altro parametro
può essere ignorato sempre che i risultati HbA1c rientrino negli intervalli di analisi indicati. / Dette produktet
er bare utformet for evaluering av instrumentets rapporterbare område for HbA1c-verdier. Visingen av topper
på kromatogrammet kan ignoreres og vil ikke ha innvirkning på validiteten av resultatene. Eventuelle andre
parametre kan også ignoreres så lenge HbA1c-resultatene faller innenfor de oppgitte analyseområdene. / Este
producto está diseñado para evaluar el intervalo noticable del instrumento para valores de HbA1c solamente.
Puede hacerse caso omiso de la aparición de picos en la cromatografía, lo cual no afectará a la validez de
los resultados. También se puede descartar cualquier otro parámetro siempre que los resultados de HbA1c
caigan dentro de los intervalos establecidos del ensayo. / Denna produkt är utformad för att endast utvärdera
instrumentets rapporterbara område för HbA1c-värden. Toppvärdet på kromatogrammet kan ignoreras och
påverkar inte resultatens validitet. Eventuella andra parametrar kan också ignoreras under förutsättning att
HbA1c-resultaten faller inom angivna analysområden.