1. No category

Vascular Graft Tunneler
Instructions For Use
Instructions For Use
Product Description
The Maquet Tunneler is designed to
create a subcutaneous tunnel for the
placement of a vascular graft in both
peripheral and dialysis applications.
The Maquet Tunneler comes in four
different rod configurations with a
unique extender rod for extra-long
tunnels. Multiple diameter Tunneler
tips are available to create different
sized tunnels. The Maquet Tunneler
and its components are made of
surgical-grade stainless steel and
are designed for multiple reuse when
properly maintained. If the threads of
any component become damaged or
do not fit properly, contact Maquet or
its distributor to order replacement
parts. The Maquet Tunneler tray and
components are provided non-sterile
and must be sterilized and cleaned in
accordance with this IFU prior to each
and every use.
Indications For Use
The Maquet Tunneler is indicated
for use as a device to create a
subcutaneous tunnel for placement of
a vascular prosthesis or autogenous
graft for peripheral and extra-anatomic
bypass procedures, and for vascular
access.
Precautions
1. Avoid damaging the threaded
portions of the rods and tips
through improper handling.
2. The Maquet Tunneler requires
disassembly, thorough cleaning,
inspection, and sterilization prior
to each use.
3. Do not soak instruments in saline
or bleach solutions, which may
cause damage to the surfaces of
the instruments.
4. Do not use Tunneler rod without
compatible tip.
5. Prior to use, inspect instruments
for the presence of foreign material
including any residual tissue or
debris, or any burrs or other surface
anomalies that might injure patient.
Tip Selection
To create the most appropriate
size tunnel for the implant, use the
following guidelines for tip selection.
For regular, non-externally supported
vascular grafts, natural vessels and
similar products, use the same size tip
as the internal diameter of the graft.
For helix supported and ringed vascular
grafts or thick walled products, use
the next larger size tip, i.e., for a 6 mm
Helix supported graft use a 7 mm tip.
For tapered vascular grafts, consider
the larger diameter end of the tapered
graft for tip size selection.
en
Tunneler Rod Selection
The shaft of the standard Maquet
Tunneler Rod is 6 mm in diameter.
Selection of a particular Tunneler rod
model should be based on anatomical
location, length and curve required.
For a vascular tunnel longer than the
standard Tunneler length, use the
Maquet extender rod by threading it
directly onto the Tunneler shaft prior
to tip attachment.
Operative Technique
For best results, always match the
appropriate size tip to the graft being
inserted. Hand tighten the threaded
tip components to the Tunneler shaft.
Once the Tunneler has been passed
into and through the tissue, and out
through the exit incision, attach the
graft over the tip and tie it securely
with a suture. After graft attachment,
pull the Tunneler back through the
tissue in a continuous and steady
motion until the graft material exits the
first incision. Avoid sudden stops and
quick pulls as this may cause the graft
to slip or tear off the Tunneler tip. Cut
the graft away from the Tunneler and
discard the portion of the material that
was attached to the Tunneler.
Cleaning, Disinfection,
and Sterilization
The Maquet Tunneler tray and
components are provided non-sterile.
The sterility and cleaning of this
product(s) is the responsibility of
the hospital. The following cleaning
procedures, disinfection procedures
and sterilization conditions are
recommendations based on
sterilization processes established in
relevant ANSI/AAMI/ISO standards and
have been validated by a third party.
en
Cleaning and Disinfection
For hospitals equipped with automatic washer/disinfector:
Manual Pre-cleaning Prior to Automated Process
Step
Instructions
1
Disassemble all components of the Maquet Tunneler device prior to cleaning and sterilization
2
Rinse each soiled device under warm running tap water (35º - 40ºC) for a minimum of one (1) minute (the recommended water temperature is 35ºC). Remove gross soil using a soft-bristled brush or clean using a soft, lint-free cloth.
3
Prepare the cleaning detergent solution per the detergent manufacturer’s instructions (i.e. Steris Prolystica® 2X
Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner 1/8oz. per gallon or 1mL/L of water at approximately 33º-43ºC).
4
Fully immerse the device in the fresh, newly prepared cleaning solution and manually clean the device for a
minimum of one (1) minute using a soft-bristled brush to remove soil and debris from the device, paying attention
to the Tunneler blind hole and Tip through-hole and threads.
5
Remove the Maquet Tunneler from the cleaning solution and rinse under warm running tap water (35º - 40ºC) for a
minimum of one (1) minute.
Automated Process for Wash and Thermal Disinfection
Step
Instructions
1
Place devices in the automated washer/disinfector. Load the washer such that all design features of the device are
accessible to cleaning and so that all holes are pointed to the drain.
2
Prepare an Enzymatic Presoak and Cleaner per the manufacturer’s instructions (the recommended enzymatic
solution is Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner). The recommended minimum
solution is 1/8 oz. per gallon or 1 mL/L.
Perform the automated cycle using the parameters specified below
3
4
Cycle
Phase:
Time
Pre-wash
Temperature:
Type of Detergent/Water
2:00
Cold (≤35ºC)
Tap Water
Wash
3:00
60ºC
Steris Prolystica® 2X Concentrate
Enzymatic Presoak and Cleaner
(1/8oz. per gallon or 1mL/L)
Rinse 1
1:00
Hot
Tap Water
Thermal
Rinse
1:00
90ºC
Purified Water
(endotoxin free is recommended)
Dry
30:00
98ºC
Not applicable
(minutes:seconds):
Visually inspect the device. The Maquet Tunneler should be clean, dry and residue-free.
For hospitals not equipped with an automatic washer-disinfector,
the following cleaning instructions are recommended:
Manual Cleaning
Step
Instructions
1
Disassemble all components of the Maquet Tunneler prior to cleaning and sterilization.
2
Rinse soiled device under running, cold tap water for a minimum of one (1) minute.
Remove gross soil using a soft bristled brush or soft, lint-free cloth.
3
Make an enzymatic cleaning solution (i.e. Enzol solution) using one (1) ounce per one (1) gallon of warm tap water
(approximately 33º-43ºC). Record the cleaning solution volume and temperature.
4
Manually clean device for a minimum of two (2) minutes in freshly prepared neutral pH enzymatic solution (i.e.
Enzol solution). Use a syringe, pipette, or water jet to flush lumens, blind holes, and channels. Use a soft-bristled
brush to remove soil and debris. Clean device under water to prevent aerosolization of contaminants. Record the
cleaning duration.
5
Rinse device using cool to lukewarm running tap water for a minimum of one (1) minute. Use a syringe, pipette,
or water jet to flush lumens and channels. Record the rinsing duration, water temperature, and volume of rinse
water used.
6
Prepare a fresh neutral pH enzymatic solution (see Step 3). Clean the device ultrasonically for a minimum of fifteen
(15) minutes. Record the sonication duration.
7
Rinse device using a DI water bath for a minimum of two (2) minutes. Use a syringe, pipette, or water jet to flush
lumens, blind holes, and channels. Record the rinsing duration, water temperature, and volume of rinse water used.
8
Visually inspect device for residual soil. If present, repeat steps 2-7 above.
Sterilization
After manual cleaning and/or cleaning followed by automated wash and disinfection, the
validated conditions for steam sterilization are listed below. Conditions are provided for either
gravity or pre-vacuum processes.
Gravity Cycle
Prevacuum
Cycle
Set Point Temperature
121°C
Full Cycle Dwell Time
30 minutes
Dry Time
20 minutes
Pulses
3
Set Point Temperature
132°C
Full Cycle Dwell Time
4 minutes
Dry Time
20 minutes
Symbols Used On Product Labels
h CATALOG NUMBER
g LOT NUMBER
d NON-STERILE
Y CAUTION
L DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED
M MANUFACTURER
i CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE
y AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY
fr
Mode d’emploi
Description du produit
Le tunneliseur Maquet est conçu
pour créer un tunnel sous-cutané
permettant la mise en place d’une
prothèse vasculaire à la fois dans
des applications périphériques et des
applications de dialyse. Le tunneliseur
Maquet est disponible en quatre
configurations différentes de tiges,
avec une tige d’extension unique
pour les tunnels particulièrement
longs. Des embouts pour tunneliseur
sont disponibles en divers diamètres,
permettant de créer des tunnels de
tailles différentes. Le tunneliseur
Maquet et ses composants sont
fabriqués en acier inoxydable de
qualité chirurgicale et sont conçus pour
de multiples réutilisations lorsqu’ils
sont correctement entretenus. Si
le filetage d’un composant est
endommagé ou ne s’ajuste pas
correctement, contacter Maquet ou
son distributeur pour commander des
pièces de rechange. Le plateau et les
composants du tunneliseur Maquet
sont fournis non stériles et doivent être
stérilisés et nettoyés avant chaque
utilisation conformément au présent
mode d’emploi.
Indications d’emploi
Le tunneliseur Maquet est indiqué
pour créer un tunnel sous-cutané
permettant la mise en place d’une
prothèse vasculaire ou d’un greffon
autogène pour des procédures
de pontage périphérique et
extra-anatomique, ainsi que pour
un accès vasculaire.
Précautions
1. Éviter d’endommager les parties
filetées des tiges et des embouts
par une manipulation incorrecte.
2. Le tunneliseur Maquet doit être
démonté, soigneusement nettoyé,
inspecté et stérilisé avant chaque
utilisation.
3. Ne pas immerger les instruments
dans des solutions de sérum
physiologique ou dans de l’eau de
Javel, au risque d’endommager
leurs surfaces.
4. Ne pas utiliser la tige du tunneliseur
sans l’embout compatible.
5. Avant toute utilisation, inspecter
les instruments à la recherche de
corps étrangers, notamment de
tissus résiduels ou de débris, ou
de bavures ou autres anomalies de
la surface susceptibles de blesser
le patient.
Sélection de l’embout
Afin de créer le tunnel de la taille
la plus appropriée pour l’implant,
appliquer les directives suivantes
lors de la sélection de l’embout. Pour
les prothèses vasculaires ordinaires,
sans support externe, pour les
vaisseaux naturels et les produits
similaires, utiliser un embout de la
même taille que le diamètre interne
de la prothèse. Pour les prothèses
vasculaires à support hélicoïdal et
à anneaux, ou pour les produits à
parois épaisses, utiliser un embout de
la taille immédiatement supérieure,
c’est-à-dire pour une prothèse à
support hélicoïdal de 6 mm, utiliser un
embout de 7 mm. Pour les prothèses
vasculaires de forme conique,
sélectionner l’embout de la taille
correspondant à l’extrémité au plus
grand diamètre de la prothèse.
Sélection de la tige
du tunneliseur
Le diamètre de l’axe de la tige
standard du tunneliseur Maquet est
de 6 mm. La sélection d’un modèle
particulier de tige de tunneliseur
doit être effectuée en fonction de
l’emplacement anatomique, de la
longueur et de la courbure requises.
Pour un tunnel vasculaire d’une
longueur supérieure à la longueur
standard du tunneliseur, utiliser la
tige d’extension Maquet en la vissant
directement dans l’axe du tunneliseur
avant la fixation de l’embout.
Technique opératoire
Pour des résultats optimaux,
toujours utiliser un embout de taille
correspondant à la prothèse à insérer.
Serrer à la main les composants filetés
de l’embout sur l’axe du tunneliseur.
Une fois le tunneliseur passé dans les
tissus et ressorti par l’incision de sortie,
attacher la prothèse sur l’embout
et la fixer solidement à l’aide d’une
suture. Après fixation de la prothèse,
retirer le tunneliseur au travers des
tissus d’un mouvement continu et
uniforme, jusqu’à ce que le matériau
de prothèse ressorte de la première
incision. Éviter les arrêts soudains et
les tractions brusques qui pourraient
amener la prothèse à se détacher ou à
se déchirer de l’embout du tunneliseur.
Détacher la prothèse du tunneliseur en
la coupant et jeter la partie du matériau
qui était fixée au tunneliseur.
Nettoyage, désinfection
et stérilisation
Le plateau et les composants du
tunneliseur Maquet sont fournis non
stériles. La stérilité et le nettoyage de
ce produit sont la responsabilité de
l’hôpital. Les procédures de nettoyage
et de désinfection, ainsi que les
conditions de stérilisation indiquées
ci-après, sont des recommandations
basées sur des processus de
stérilisation correspondant aux normes
ANSI/AAMI/ISO et ont été validées par
une tierce partie.
fr
Nettoyage et désinfection
Dans le cas des hôpitaux équipés d’un laveur/désinfecteur automatique :
Prénettoyage manuel avant la procédure automatisée
Étape Instructions
1
Démonter tous les composants du tunneliseur Maquet avant le nettoyage et la stérilisation.
Rincer chaque dispositif souillé sous l’eau tiède du robinet (entre 35 et 40 °C) pendant une (1) minute au
2
minimum (la température recommandée pour l’eau est de 35 °C). Éliminer les souillures visibles à l’aide d’une
brosse à poils souples ou d’un chiffon propre, doux et non pelucheux.
Préparer la solution détergente de lavage conformément aux instructions du fabricant du détergent (c’est-à3
dire la solution de nettoyage enzymatique et de prétrempage double concentration Steris Prolystica® à une
concentration de 1 mL/L d’eau à environ 33 à 43 °C).
Plonger entièrement le dispositif dans la solution de détergent fraîchement préparée et nettoyer manuellement le
dispositif pendant une (1) minute au minimum à l’aide d’une brosse à poils souples pour éliminer les souillures
4
et débris du dispositif, en faisant particulièrement attention au niveau du trou borgne, du trou traversant de
l’embout et de la partie filetée du tunneliseur.
Retirer le tunneliseur Maquet de la solution de détergent et le rincer sous l’eau tiède du robinet (35 à 40 °C)
5
pendant une (1) minute au minimum.
Procédure automatisée pour le lavage et la désinfection thermique
Étape Instructions
Placer les dispositifs dans le laveur/désinfecteur automatique. Charger le laveur de manière à ce que tous
1
les éléments essentiels du dispositif soient accessibles pour faciliter le nettoyage et que tous les trous soient
orientés dans un sens permettant leur égouttage.
Préparer la solution de prétrempage et nettoyage enzymatique conformément aux instructions du fabricant
2
(la solution enzymatique recommandée est la solution de prétrempage et nettoyage enzymatique double
concentration Steris Prolystica®). La concentration minimale recommandée pour la solution est de 1 mL/L.
Lancer un cycle automatisé en utilisant les paramètres indiqués ci-dessous :
Durée
Cycle
Température :
Type de détergent/eau
Phase :
(minutes:secondes) :
Prélavage
2:00
Froide (≤ 35 °C)
Eau du robinet
Solution de de prétrempage et nettoyage enzymatique
3
Lavage
3:00
60 °C
double concentration Steris Prolystica® (1 mL/L)
Rinçage 1
1:00
Chaude
Eau du robinet
thermique
1:00
90 °C
Eau purifiée (sans endotoxine est recommandée)
Rinçage
Séchage
30:00
98 °C
Sans objet
Inspecter visuellement le dispositif. Le tunneliseur Maquet doit être propre, sec, et ne présenter aucune
4
souillure visible.
Dans le cas des établissements qui ne sont pas équipés d’un laveur/désinfecteur automatique, les instructions
de nettoyage suivantes sont recommandées :
Nettoyage manuel
Étape Instructions
1
Démonter tous les composants du tunneliseur Maquet avant d’en effectuer le nettoyage et la stérilisation.
Rincer le dispositif souillé sous l’eau froide du robinet pendant une (1) minute au minimum. Éliminer les
2
souillures visibles à l’aide d’une brosse à poils souples ou d’un chiffon doux, non pelucheux.
Préparer une solution de lavage enzymatique (c'est-à-dire une solution à base d’Enzol) en mélangeant 7,8 mL
3
de détergent enzymatique à un (1) litre d’eau chaude du robinet (environ 33 à 43 °C). Noter le volume et la
température de la solution de lavage.
Nettoyer le dispositif à la main pendant deux (2) minutes au minimum dans une solution enzymatique de pH
neutre fraîchement préparée (c'est-à-dire une solution à base d’Enzol). Utiliser une seringue, une pipette ou
4
un jet d’eau pour rincer les lumières, les trous borgnes et les rainures. À l’aide d’une brosse à poils souples,
éliminer les souillures et débris. Nettoyer le dispositif sous l’eau pour prévenir l’aérosolisation de contaminants.
Noter la durée du nettoyage.
Rincer le dispositif sous l’eau froide ou tiède du robinet pendant une (1) minute au minimum. Utiliser une
5
seringue, une pipette ou un jet d’eau pour rincer les lumières et les rainures. Noter la durée de rinçage, la
température de l’eau, ainsi que le volume de l’eau de rinçage utilisé.
Préparer une solution enzymatique fraîche de pH neutre (voir l’étape 3). Nettoyer le dispositif par ultrasons
6
pendant un minimum de quinze (15) minutes. Noter la durée de la sonication.
Rincer le dispositif dans un bain d’eau désionisée pendant deux (2) minutes au minimum. Utiliser une seringue,
7
une pipette ou un jet d’eau pour rincer les lumières, les trous borgnes et les rainures. Noter la durée de rinçage,
la température de l’eau, ainsi que le volume de l’eau de rinçage utilisé.
Inspecter visuellement le dispositif pour vérifier l’absence de saletés résiduelles. Dans le cas contraire, répéter
8
les étapes 2 à 7 ci-dessus.
Stérilisation
Les conditions validées pour la stérilisation à la vapeur après un nettoyage manuel et/ou un
nettoyage suivi d'un lavage et d'une désinfection automatisés sont énumérées ci-dessous. Les
conditions sont citées pour des procédures de stérilisation à la vapeur avec vide préalable ou
déplacement par gravité.
Cycle avec déplacement par gravité
Cycle avec vide
préalable
Température de consigne
121 °C
Temps de maintien pendant un cycle complet
30 minutes
Temps de séchage
20 minutes
Impulsions
3
Température de consigne
132 °C
Temps de maintien pendant un cycle complet
4 minutes
Temps de séchage
20 minutes
Symboles utilisés sur les étiquettes du produit
h NUMÉRO DE CATALOGUE g CODE DU LOT
d NON STÉRILE
Y MISE EN GARDE
L NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ
i CONSULTER LE MODE D’EMPLOI POUR TOUTE UTILISATION
M FABRICANT
y REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
Gebrauchsanweisung
Beschreibung
Der Maquet-Tunneler ist dazu
vorgesehen, einen subkutanen
Tunnel für die Platzierung einer
Gefäßprothese für die Anwendung
in sowohl peripheren Gefäßen als
auch bei der Dialyse anzulegen.
Der Maquet-Tunneler wird mit vier
verschiedenen Stangenkonfigurationen
und einer einzigartigen
Verlängerungsstange für besonders
lange Tunnel geliefert. Tunnelspitzen
mit verschieden großen Durchmessern
sind für die Herstellung von Tunneln
unterschiedlicher Größe erhältlich. Die
Maquet-Tunneler und ihre Bestandteile
bestehen aus rostfreiem Chirurgiestahl
und können bei ordnungsgemäßer
Pflege mehrfach wiederverwendet
werden. Wenn die Gewinde einzelner
Teile beschädigt werden oder nicht
mehr richtig passen, können von
Maquet oder dem Maquet-Vertreter
die entsprechenden Ersatzteile
bestellt werden. Das Tablett und die
Bestandteile des Maquet-Tunnelers
werden nicht steril geliefert und
müssen vor jedem Gebrauch wie
in dieser Gebrauchsanweisung
beschrieben sterilisiert und gereinigt
werden.
Indikationen
Der Maquet-Tunneler ist als
medizinisches Gerät für die Anlage
eines subkutanen Tunnels für die
Platzierung von Gefäßprothesen oder
autogener Transplantate für periphere
Gefäßbypässe oder extraanatomische
Bypässe sowie für den Gefäßzugang
angezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Die Gewindeteile der Stangen und
Spitzen nicht durch unsachgemäße
Handhabung beschädigen.
2. Der Maquet-Tunneler muss vor
jedem Gebrauch zerlegt, gründlich
gereinigt, inspiziert und sterilisiert
werden.
3. Instrumente nicht in Kochsalz- oder
Bleichlösungen einlegen, da dies
die Oberfläche der Instrumente
beschädigen kann.
4. Tunnelerstange nicht ohne
passende Spitze verwenden.
5. Die Instrumente vor Gebrauch
auf Fremdkörper, einschließlich
verbliebenen Gewebes oder
Rückstände, bzw. Grate oder
sonstige Oberflächenanomalien, die
den Patienten verletzen könnten,
überprüfen.
Auswahl der Spitze
Um einen Tunnel der richtigen Größe
für die Gefäßprothese zu erstellen,
sind die folgenden Richtlinien zur
Auswahl der Spitze zu beachten. Für
normale, nicht von außen gestützte
de
Gefäßprothesen, natürliche Gefäße
und ähnliche Anwendungen sollte
eine Spitze verwendet werden, deren
Größe dem inneren Durchmesser
der Gefäßprothese entspricht.
Für helixgestützte bzw. beringte
Gefäßprothesen oder für dickwandige
Produkte sollte die nächstgrößere
Spitze verwendet werden, z. B.
eine 7-mm-Spitze für eine
6-mm-helixgestützte Gefäßprothese.
Für konisch geformte Gefäßprothesen
sollte die dem größeren Durchmesser
der Gefäßprothese entsprechende
Spitze gewählt werden.
Auswahl der Stange
Der Schaft der normalen
Maquet-Tunnelerstange hat einen
Durchmesser von 6 mm. Die Auswahl
eines bestimmten Modells der
Tunnelerstange richtet sich nach
den anatomischen Verhältnissen und
der benötigten Länge und Biegung.
Bei Gefäßtunneln, die länger als der
Standardtunneler sein sollen, wird die
Maquet-Verlängerungsstange durch
unmittelbares Anschrauben an den
Tunnelerschaft vor dem Aufsetzen der
Spitze eingesetzt.
Operationstechnik
Um die bestmöglichen Ergebnisse zu
erzielen, ist stets eine Spitze zu wählen,
deren Größe der einzuführenden
Gefäßprothese entspricht. Die mit
einem Gewinde versehenen Teile der
Spitze dürfen nur von Hand festgezogen
werden. Nachdem der Tunneler in und
durch das Gewebe eingeführt und durch
die Ausgangsinzision geführt wurde,
ist die Gefäßprothese über der Spitze
anzubringen, wo sie mit Nahtmaterial
sicher fixiert wird. Danach wird der
Tunneler mit einer kontinuierlichen,
stetigen Bewegung durch das Gewebe
zurückgezogen, bis die Gefäßprothese
aus der ersten Inzision austritt. Jegliches
plötzliche Anhalten oder ruckartige
Ziehen ist zu vermeiden, da sich
hierdurch die Gefäßprothese von der
Tunnelerspitze lösen oder abreißen
könnte. Die Gefäßprothese zuletzt vom
Tunneler abschneiden und den Teil, der
am Tunneler angebracht war, entsorgen.
Reinigung, Desinfizierung
und Sterilisierung
Das Tablett und die Bestandteile
des Maquet-Tunnelers werden
nicht steril geliefert. Die Sterilität
und Reinigung dieses Produkts
bzw. dieser Produkte sind vom
Krankenhaus zu gewährleisten.
Die folgenden Reinigungsverfahren,
Desinfektionsverfahren und
Sterilisierungsbedingungen sind
Empfehlungen auf der Grundlage der
relevanten Sterilisierungsverfahren
gemäß ANSI/AAMI/ISO und wurden
von einem Dritten validiert.
de
Reinigung und Desinfektion
Für Krankenhäuser mit automatischem Wasch-/Desinfektionsgerät:
Manuelle Vorreinigung vor dem automatisierten Verfahren
Schritt Anweisungen
1
Vor der Reinigung und Sterilisierung alle Bestandteile des Tunnelers zerlegen.
2
Jedes verschmutzte Gerät mindestens eine (1) Minute lang unter fließendem warmem Leitungswasser
(35 - 40 °C) spülen (die empfohlene Wassertemperatur beträgt 35 °C). Größere Verschmutzungen mit einer
weichen Bürste oder einem weichen, fusselfreien Tuch entfernen.
3
Reinigungslösung gemäß Anweisung des Herstellers ansetzen (d. h. 1 ml Steris Prolystica® 2-fach konzentrierter
enzymatischer Reiniger mit Vorweicher pro Liter Wasser bei etwa 33 - 43 °C).
4
Das Gerät vollständig in die frisch angesetzte Reinigungslösung eintauchen und mindestens eine (1) Minute lang
mit einer weichen Bürste von Hand reinigen, um Schmutz und Rückstände zu entfernen. Hierbei dem Sackloch des
Tunnelers sowie der Durchgangsbohrung und den Gewinden an der Spitze besondere Aufmerksamkeit widmen.
5
Den Maquet-Tunneler aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens eine (1) Minute lang unter fließendem
warmem Leitungswasser (35 - 40 °C) spülen.
Automatisiertes Verfahren zum Waschen und zur thermalen Desinfektion
Schritt Anweisungen
1
Das Gerät in das automatische Wasch-/Desinfektionsgerät legen. Das Waschgerät so beladen, dass alle
Konstruktionsmerkmale des Geräts problemlos zu reinigen sind und alle Öffnungen in Richtung Abfluss weisen.
2
Eine enzymatische Einweich- und Reinigungslösung gemäß Anweisung des Herstellers ansetzen (die empfohlene
enzymatische Lösung ist Steris Prolystica® 2-fach konzentrierter enzymatischer Reiniger mit Vorweicher).
Die empfohlene Mindestkonzentration ist 1 ml/l.
Den automatischen Zyklus mit den unten angegebenen Parametern starten.
3
4
Zyklus
Phase:
Dauer
Temperatur:
Art des Reinigungsmittels/Wasser
Vorwäsche
2:00
Kalt (≤ 35 °C)
Leitungswasser
Waschgang
3:00
60 °C
Steris Prolystica® 2-fach konzentrierter
enzymatischer Reiniger mit Vorweicher (1 ml/l)
Spülen 1
1:00
Heiß
Leitungswasser
Heiß
spülen
1:00
90 °C
Gereinigtes Wasser
(endotoxinfrei empfohlen)
Trocknen
30:00
98 °C
/
(Minuten:Sekunden):
Sichtprüfung des Geräts. Der Maquet-Tunneler sollte sauber, trocken und frei von Rückständen sein.
Für Krankenhäuser ohne automatisches Wasch-/Desinfektionsgerät wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Manuelles Reinigen
Schritt Anweisungen
1
Vor der Reinigung und Sterilisierung alle Bestandteile des Maquet-Tunnelers zerlegen.
2
Die benutzten Teile mit fließendem kaltem Leitungswasser mindestens eine (1) Minute lang spülen.
Größere Schmutzteile mit einer weichen Bürste oder einem weichen, fusselfreien Tuch entfernen.
3
Aus 7,8 ml pro Liter warmem Leitungswasser (etwa 33 - 43 °C) eine Enzym-Reinigungslösung (d. h. eine EnzolLösung) ansetzen. Die Menge und Temperatur der Reinigungslösung notieren.
4
Die Tunnelerteile mindestens zwei (2) Minuten lang in der frisch angesetzten, pH-neutralen EnzymReinigungslösung (der Enzol-Lösung) von Hand reinigen. Mit Hilfe einer Spritze, Pipette oder einem Wasserstrahl
die Lumen, Öffnungen und Kanäle durchspülen. Mit einer weichen Bürste Schmutz und Rückstände entfernen.
Die Teile nur unter Wasser reinigen, um die Verstäubung von Verschmutzungspartikeln zu verhindern. Die Dauer
dieser Reinigung notieren.
5
Die Teile mit fließendem, kühlem bis lauwarmem Leitungswasser mindestens eine (1) Minute lang spülen.
Mit Hilfe einer Spritze, Pipette oder einem Wasserstrahl die Lumen und Kanäle durchspülen. Die Dauer dieser
Spülung, die Wassertemperatur und die Menge des verwendeten Spülwassers notieren.
6
Eine frische pH-neutrale Enzym-Reinigungslösung ansetzen (siehe Schritt 3). Die Geräteteile mindestens
fünfzehn (15) Minuten mit Ultraschall reinigen. Die Dauer der Ultraschallreinigung notieren.
7
Die Teile in einem Bad aus entionisiertem Wasser mindestens zwei (2) Minuten lang durchspülen. Mit Hilfe einer
Spritze, Pipette oder einem Wasserstrahl die Lumen, Öffnungen und Kanäle durchspülen. Die Dauer dieser
Spülung, die Wassertemperatur und die Menge des verwendeten Spülwassers notieren.
8
Die Teile visuell auf Restverschmutzungen überprüfen. Falls vorhanden, Schritte 2 - 7 wiederholen.
Sterilisierung
Die geprüften Dampfsterilisationsbedingungen nach manueller Reinigung und/oder Reinigung
mit anschließender automatisierter Wäsche und Desinfektion sind unten angegeben. Die
Bedingungen sind sowohl für Schwerkraft- als auch Vorvakuumverfahren angegeben.
Schwerkraftzyklus
Vorvakuum
Zyklus
Sollwert Temperatur
121 °C
Verweilzeit Vollzyklus
30 Minuten
Trockenzeit
20 Minuten
Pulse
3
Sollwert Temperatur
132 °C
Verweilzeit Vollzyklus
4 Minuten
Trockenzeit
20 Minuten
Symbole auf Produktverpackungen
h KATALOGNUMMER
g CHARGENNUMMER
d NICHT STERIL
Y VORSICHT L NICHT VERWENDEN, WENN DIE VERPACKUNG BESCHÄDIGT IST
M HERSTELLER
i GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN
y VERTRETUNG IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Instrucciones de uso
Descripción del producto
El tunelizador Maquet está diseñado
para crear un túnel subcutáneo para
la colocación de un injerto vascular en
aplicaciones periféricas y de diálisis.
El tunelizador Maquet está disponible
en cuatro configuraciones de varilla
diferentes con una varilla de extensión
exclusiva para túneles extra largos.
Hay disponibles puntas del tunelizador
de varios diámetros para crear túneles
de diferentes tamaños. El tunelizador
Maquet y sus componentes están
hechos de acero inoxidable de grado
quirúrgico y están diseñados para
utilizarse varias veces cuando reciben
el mantenimiento adecuado. Si las
roscas de cualquier componente se
estropean o no encajan correctamente,
póngase en contacto con Maquet
o con su distribuidor para solicitar
piezas de recambio. La bandeja y los
componentes del tunelizador Maquet
se suministran no estériles, y es
necesario esterilizarlos y limpiarlos de
acuerdo con estas Instrucciones de uso
en todos los casos antes de cada uso.
Indicaciones de uso
El tunelizador Maquet está indicado
para uso como dispositivo para
crear un túnel subcutáneo destinado
a la colocación de una prótesis
vascular o de un injerto autógeno en
procedimientos de bypass externo y
periférico, y para el acceso vascular.
Precauciones
1. Evite dañar las partes roscadas de
las varillas y las puntas mediante
una manipulación incorrecta.
2. Antes de cada uso, es necesario
desmontar, limpiar a fondo,
inspeccionar y esterilizar el
tunelizador Maquet.
3. No sumerja los instrumentos en
solución salina o de lejía, ya que
las superficies de los instrumentos
podrían resultar dañadas.
4. No utilice la varilla del tunelizador
sin una punta compatible.
5. Antes de su uso, inspeccione
los instrumentos por si hubiera
presente material extraño, incluido
tejido residual o detritos, o rebabas
u otras anomalías de la superficie
que pudieran lesionar al paciente.
Selección de la punta
Las siguientes directrices para la
selección de la punta le ayudarán
a crear el túnel del tamaño más
adecuado para el implante. Para
injertos vasculares normales sin
refuerzo externo, vasos naturales y
productos parecidos, utilice una punta
del mismo tamaño que el diámetro
interno del injerto. Para injertos
vasculares con anillo o con refuerzo
helicoidal, o productos de paredes
es
gruesas, utilice una punta del tamaño
inmediatamente superior; es decir,
para un injerto con refuerzo helicoidal
de 6 mm utilice una punta de 7 mm.
Para injertos vasculares cónicos,
tenga en cuenta el extremo de mayor
diámetro del injerto cónico a la hora de
seleccionar el tamaño de la punta.
Selección de la varilla
del tunelizador
El eje de la varilla del tunelizador
Maquet estándar tiene 6 mm de
diámetro. La selección de un modelo
particular de varilla del tunelizador
debe basarse en el lugar anatómico,
la longitud y la curva requeridos. Para
un túnel vascular más largo que el
tunelizador estándar, utilice la varilla
de extensión Maquet y enrósquela
directamente en el eje del tunelizador
antes de acoplar la punta.
Técnica quirúrgica
Para obtener resultados óptimos, elija
siempre el tamaño de la punta que
se corresponda con el injerto que se
está insertando. Apriete a mano los
componentes roscados de la punta
al eje del tunelizador. Una vez que
el tunelizador haya penetrado en el
tejido, lo haya atravesado y haya salido
por la incisión de salida, fije el injerto
sobre la punta y anúdelo bien con
un hilo de sutura. Después de fijar el
injerto, tire de nuevo del tunelizador
hacia atrás a través del tejido con un
movimiento continuo y uniforme hasta
que el material del injerto salga por
la primera incisión. Evite las paradas
repentinas y los tirones rápidos ya que
esto podría provocar el desplazamiento
del injerto o la separación de la punta
del tunelizador. Corte el injerto para
separarlo del tunelizador y deseche
la sección de material que se sujetó
al tunelizador.
Limpieza, desinfección
y esterilización
La bandeja y los componentes del
tunelizador Maquet se suministran no
estériles. El hospital es responsable
de la esterilización y la limpieza de
estos productos. Los siguientes
procedimientos de limpieza,
procedimientos de desinfección y
condiciones de esterilización son
recomendaciones basadas en los
procesos de esterilización establecidos
en las normas ANSI/AAMI/ISO
relevantes y han sido validados
por terceros.
es
Limpieza y desinfección
Para hospitales equipados con lavador-desinfectador automático:
Prelimpieza manual antes del proceso automatizado
Paso
Instrucciones
1
Desmonte todos los componentes del tunelizador Maquet antes de la limpieza y la esterilización.
2
Enjuague cada dispositivo sucio bajo agua corriente del grifo templada (35 °C-40 °C) durante un (1) minuto
como mínimo (la temperatura recomendada del agua es 35 °C). Elimine la suciedad visible con un cepillo de
cerdas blandas o limpie con un paño suave sin pelusas.
3
Prepare la solución de detergente de limpieza según las instrucciones del fabricante del detergente (esto
es, Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner de Steris, 1 ml/l de agua a una temperatura
aproximada de 33 ºC a 43 ºC).
4
Sumerja totalmente el dispositivo en la nueva solución de limpieza recién preparada y limpie manualmente el
dispositivo durante un (1) minuto como mínimo con un cepillo de cerdas blandas para eliminar la suciedad y los
detritos del dispositivo, prestando atención al agujero ciego del tunelizador, así como al agujero pasante y las
roscas de la punta.
5
Saque el tunelizador Maquet de la solución de limpieza y enjuáguelo bajo agua corriente del grifo templada
(35 °C-40 °C) durante un (1) minuto como mínimo.
Proceso automatizado para el lavado y la desinfección térmica
Paso
Instrucciones
1
Coloque los dispositivos en el lavador-desinfectador automático. Cargue el lavador de forma que todas las
características de diseño del dispositivo puedan limpiarse bien y de forma que todos los agujeros estén dirigidos
hacia el drenaje.
2
Prepare una solución de prerremojo y limpieza enzimáticos según las instrucciones del fabricante (la solución
enzimática recomendada es Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner de Steris). La solución
mínima recomendada es de 1 ml/l.
Realice el ciclo automatizado usando los parámetros especificados a continuación.
3
4
Fase
del ciclo:
Tiempo
Temperatura:
Tipo de detergente/Agua
Prelavado
2:00
Fría (≤35 ºC)
Agua del grifo
Lavado
3:00
60 ºC
Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and
Cleaner de Steris (1 ml/l)
Enjuague 1
1:00
(minutos:segundos):
Caliente
Agua del grifo
Enjuague térmico 1:00
90 °C
Agua purificada (se recomienda libre de endotoxinas)
Secado
98 ºC
No corresponde
30:00
Inspeccione visualmente el dispositivo. El tunelizador Maquet deberá estar limpio, seco y sin residuos.
Para hospitales no equipados con un lavador-desinfectador automático, se recomienda seguir las siguientes
instrucciones de limpieza:
Limpieza manual
Paso
Instrucciones
1
Desmonte todos los componentes del tunelizador Maquet antes de la limpieza y la esterilización.
2
Enjuague el dispositivo sucio bajo agua corriente del grifo fría durante un (1) minuto como mínimo.
Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas blandas o con un paño suave sin pelusas.
3
Prepare una solución de limpieza enzimática (es decir, solución de Enzol) con 7,8 ml por cada litro de agua del
grifo templada (aproximadamente a 33 ºC-43 ºC). Anote la temperatura y el volumen de la solución de limpieza.
4
Limpie manualmente el dispositivo durante dos (2) minutos como mínimo en solución enzimática de pH neutro
recién preparada (esto es, solución Enzol). Utilice una jeringa, pipeta o chorro de agua para lavar las luces,
los agujeros ciegos y los canales. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar la suciedad y los detritos.
Limpie el dispositivo con agua para evitar la aerosolización de contaminantes. Anote la duración de la limpieza.
5
Enjuague el dispositivo con agua corriente del grifo fría o templada durante un (1) minuto como mínimo.
Utilice una jeringa, pipeta o chorro de agua para lavar las luces y los canales. Anote la duración del enjuague, la
temperatura del agua y el volumen del agua de enjuague utilizados.
6
Prepare una solución enzimática de pH neutro nueva (véase el paso 3). Limpie el dispositivo ultrasónicamente
durante un mínimo de quince (15) minutos. Anote la duración de la sonicación.
7
Enjuague el dispositivo en un baño de agua desionizada durante dos (2) minutos como mínimo. Utilice una
jeringa, pipeta o chorro de agua para lavar las luces, los agujeros ciegos y los canales. Anote la duración del
enjuague, la temperatura del agua y el volumen del agua de enjuague utilizados.
8
Inspeccione visualmente el dispositivo para ver si hay alguna suciedad residual. Si la hubiera, repita los pasos
2 a 7 anteriores.
Esterilización
Las condiciones validadas para la esterilización por vapor tras la limpieza manual o
la limpieza seguida de lavado automatizado y desinfección se indican a continuación.
Se indican las condiciones para los procesos con gravedad y prevacío.
Ciclo con gravedad
Ciclo
de prevacío
Temperatura del punto de referencia
121°C
Tiempo de exposición del ciclo completo
30 minutos
Tiempo de secado
20 minutos
Pulsos
3
Temperatura del punto de referencia
132 °C
Tiempo de exposición del ciclo completo
4 minutos
Tiempo de secado
20 minutos
Símbolos usados en las etiquetas del producto
h NÚMERO DE CATÁLOGO g CÓDIGO DEL LOTE d NO ESTÉRIL
Y PRECAUCIÓN L NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO
i CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO M FABRICANTE
y REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA
it
Istruzioni per l’uso
Descrizione del prodotto
Il tunnellizzatore Maquet è
stato progettato per creare un
tunnel sottocutaneo destinato al
posizionamento di una protesi
vascolare nelle applicazioni
sia periferiche sia di dialisi.
Il tunnellizzatore Maquet è fornito con
quattro diverse configurazioni d’asta,
con un’esclusiva asta di prolunga per
tunnel extra lunghi. Sono disponibili
punte per tunnellizzatore di diametro
multiplo, capaci di creare tunnel di
dimensioni diverse. Il tunnellizzatore
Maquet ed i suoi componenti, prodotti
in acciaio inossidabile di qualità
chirurgica, sono stati progettati per
essere riutilizzati più volte, purché
soggetti all’appropriata manutenzione.
Se la filettatura di un componente
appare danneggiata o priva di
tenuta, contattare Maquet o il suo
distributore per ordinare il pezzo di
ricambio. Il vassoio e i componenti del
tunnellizzatore Maquet vengono forniti
non sterili, e devono quindi essere
sterilizzati e puliti come indicato nelle
presenti istruzioni per l’uso prima di
ogni utilizzo.
Indicazioni per l’uso
Il tunnellizzatore Maquet è indicato
per la creazione di tunnel sottocutanei
destinati al posizionamento di protesi
vascolari o autogene ai fini dei
procedimenti di bypass periferico,
extra-anatomico e per l’accesso
vascolare.
Precauzioni
1. Evitare di danneggiare le porzioni
filettate delle aste e delle punte
maneggiandole in modo errato.
2. Il tunnellizzatore Maquet
deve essere smontato, pulito
accuratamente, ispezionato e
sterilizzato prima di ogni utilizzo.
3. Non immergere gli strumenti in
soluzioni fisiologiche o a base
di candeggina, che potrebbero
danneggiarne la superficie.
4. Non utilizzare l’asta del
tunnellizzatore senza una punta
compatibile.
5. Prima dell’uso, ispezionare gli
strumenti per verificare che non
vi siano corpi estranei, compresi
detriti o residui di tessuti, oppure
sbavature o altre anomalie della
superficie che potrebbero provocare
lesioni al paziente.
Selezione della punta
Per creare il tunnel della corretta
dimensione in funzione dell’impianto,
attenersi alle seguenti direttive di
massima relative alla selezione della
punta. Nel caso di protesi vascolari
regolari, senza rinforzo esterno, vasi
naturali e prodotti simili, usare una
punta avente la stessa dimensione
del diametro interno della protesi. Nel
caso di protesi vascolari con supporto
a spirale, ad anelli e prodotti con
pareti spesse, usare una punta di
diametro immediatamente superiore,
ad esempio per una protesi da 6 mm
con rinforzo a spirale usare una punta
da 7 mm. Nel caso di protesi vascolari
coniche, determinare la misura della
punta in base all’estremità di diametro
maggiore.
Selezione dell’asta del
tunnellizzatore
L’asta del tunnellizzatore Maquet
standard ha un diametro di 6 mm.
La selezione di un particolare modello
di asta del tunnellizzatore deve essere
fatta in base alla posizione anatomica,
alla lunghezza e alla curva del caso
da trattare. Per un tunnel vascolare
di lunghezza superiore a quella del
tunnellizzatore standard, usare l’asta di
prolunga Maquet avvitandola sullo stelo
del tunnellizzatore prima di montare
la punta.
Tecniche operatorie
Per ottenere risultati ottimali, far
sempre corrispondere il diametro
della punta a quello della protesi da
inserire. Stringere a mano i componenti
filettati della punta all’asta del
tunnellizzatore. Dopo aver inserito
il tunnellizzatore nel tessuto, farlo
passare fuori dell’incisione d’uscita,
quindi fissare la protesi sulla punta,
legandola saldamente con un punto di
sutura. Dopo il fissaggio della protesi,
ritrarre il tunnellizzatore attraverso il
tessuto con un movimento uniforme
e continuo finché il materiale della
protesi non fuoriesce dalla prima
incisione. Evitare gli arresti improvvisi
e gli strattoni che potrebbero causare
lo slittamento o lo strappo della protesi
dalla punta e il distaccamento della
stessa dal tunnellizzatore. Tagliare la
protesi dal tunnellizzatore e gettare via
la parte di materiale rimasta fissata al
tunnellizzatore.
Pulizia, disinfezione
e sterilizzazione
Il vassoio e i componenti del
tunnellizzatore Maquet vengono
forniti non sterili. L’ospedale ha la
responsabilità di assicurare la sterilità
e la pulizia del prodotto o dei prodotti.
Le procedure di pulizia e disinfezione e
le condizioni di sterilizzazione seguenti
sono consigliate sulla base dei processi
di sterilizzazione definiti nei pertinenti
standard ANSI/AAMI/ISO e la loro
idoneità è stata comprovata da un
ente indipendente.
it
Pulizia e disinfezione
Per gli ospedali dotati di apparecchiature di lavaggio/disinfezione automatiche:
Pre-lavaggio manuale prima del processo automatizzato
Passo Istruzioni
1
Smontare tutti i componenti del tunnellizzatore Maquet prima della pulizia e della sterilizzazione.
2
Sciacquare il dispositivo sporco in acqua corrente tiepida (35-40 °C) per almeno un (1) minuto (temperatura
consigliata: 35 °C). Rimuovere il grosso dello sporco con una spazzola con setole morbide o con un panno
pulito, morbido, che non si sfilaccia.
3
Preparare la soluzione detergente secondo le istruzioni del produttore (p. es. detergente enzimatico concentrato
per pre-lavaggio Steris Prolystica® 2X, 1 mL per litro d’acqua a una temperatura di circa 33-43 °C).
4
Immergere totalmente il dispositivo nella soluzione detergente fresca appena preparata e pulirlo manualmente
per almeno un (1) minuto usando una spazzola con setole morbide per rimuovere sporco e detriti, prestando
attenzione al foro cieco del tunnellizzatore, al foro passante e alla filettatura della punta.
5
Rimuovere il tunnellizzatore Maquet dalla soluzione detergente e sciacquarlo in acqua corrente tiepida (da 35 a
40 °C) per almeno un (1) minuto.
Processo automatizzato di lavaggio e disinfezione termica
Passo Istruzioni
1
Porre i dispositivi nel sistema di lavaggio/disinfezione automatizzato. Riempire il sistema di lavaggio in modo che
tutte le funzionalità dei dispositivi siano accessibili per il lavaggio e tutti i fori siano orientati verso il drenaggio.
2
Preparare una soluzione enzimatica per la pulizia e il pre-lavaggio secondo le istruzioni del produttore
(si raccomanda l’uso del detergente enzimatico concentrato per pre-lavaggio Steris Prolystica® 2X).
La concentrazione minima raccomandata per la soluzione è pari a 1 mL/L.
Eseguire il ciclo automatico utilizzando i parametri specificati di seguito
3
4
Fase
del ciclo:
(minuti:secondi):
Durata
Temperatura:
Tipo di detergente/acqua
Pre-lavaggio
2:00
Fredda (≤35 ºC)
Acqua corrente
Lavaggio
3:00
60 ºC
Detergente enzimatico concentrato per prelavaggio Steris Prolystica® 2X (1 mL/L)
Risciacquo 1
1:00
Calda
Acqua corrente
Risciacquo
termico
1:00
90 ºC
Acqua depurata
(possibilmente priva di endotossine)
Asciugatura
30:00
98 ºC
Non pertinente
Ispezionare visivamente il dispositivo, verificando che il tunnellizzatore Maquet sia pulito, asciutto e privo di residui.
Per gli ospedali non dotati di apparecchiature di lavaggio/disinfezione automatiche, si raccomandano le
istruzioni per la pulizia seguenti:
Pulizia manuale
Passo Istruzioni
1
Smontare tutti i componenti del tunnellizzatore prima della pulizia e della sterilizzazione.
2
Sciacquare il dispositivo sporco in acqua corrente fredda per almeno 1 (un) minuto. Rimuovere il grosso dello
sporco con una spazzola con setole morbide o un panno morbido che non si sfilaccia.
3
Preparare una soluzione enzimatica (p.es. una soluzione a base di Enzol) usando 7,8 mL di detergente per 1 (un)
litro di acqua corrente calda (a una temperatura di 33-43 °C). Annotare volume e temperatura della soluzione.
4
Pulire manualmente il dispositivo per almeno 2 (due) minuti usando una soluzione enzimatica con pH neutro appena
preparata (cioè la soluzione di Enzol). Usare una siringa, una pipetta o un getto d’acqua per sciacquare lumi, fori ciechi
e canali. Usare una spazzola con setole morbide per rimuovere sporco e detriti. Pulire il dispositivo immergendolo
nell’acqua per evitare l’aerosolizzazione di contaminanti. Annotare il tempo totale necessario per la pulizia.
5
Sciacquare il dispositivo con acqua corrente fredda o tiepida per almeno 1 (un) minuto. Usare una siringa,
una pipetta o un getto d’acqua per sciacquare lumi e canali. Annotare il tempo necessario per il risciacquo,
la temperatura dell’acqua e il volume di acqua usata per il risciacquo stesso.
6
Preparare una soluzione enzimatica fresca con pH neutro (vedere la fase 3). Pulire il dispositivo a ultrasuoni per
almeno 15 (quindici) minuti. Annotare il tempo necessario per la pulizia a ultrasuoni.
7
Sciacquare il dispositivo in un bagno di acqua deionizzata per almeno 2 (due) minuti. Usare una siringa,
una pipetta o un getto d’acqua per sciacquare lumi, fori ciechi e canali. Annotare il tempo necessario per
il risciacquo, la temperatura dell’acqua e il volume di acqua usata per il risciacquo stesso.
8
Controllare a vista il dispositivo per verificare che non ci sia sporco residuo. Se necessario, ripetere le operazioni
di cui alle precedenti fasi 2-7.
Sterilizzazione
Le condizioni di idoneità comprovata per la sterilizzazione a vapore dopo la pulizia manuale
e/o dopo la pulizia seguita da un ciclo automatico di lavaggio e disinfezione sono elencate di
seguito. Sono riportate le condizioni sia per i cicli a gravità, sia per quelli a vuoto frazionato.
Ciclo a gravità
Ciclo
a vuoto frazionato
Temperatura di sterilizzazione
121 °C
Tempo di sosta ciclo completo
30 minuti
Tempo di asciugatura
20 minuti
Impulsi
3
Temperatura di sterilizzazione
132 °C
Tempo di sosta ciclo completo
4 minuti
Tempo di asciugatura
20 minuti
Simboli presenti sulle etichette del prodotto
h NUMERO DI CATALOGO g CODICE DI LOTTO
d NON-STERILE Y ATTENZIONE
L NON USARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA
M PRODUTTORE
i FARE RIFERIMENTO ALLE ISTRUZIONI PER L’USO
y Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Instruções de utilização
Descrição do produto
O tunelizador da Maquet foi concebido
para criar um túnel subcutâneo,
permitindo a colocação de um enxerto
vascular nas aplicações periféricas e
nas aplicações de diálise. O tunelizador
da Maquet encontra-se disponível em
quatro configurações diferentes de
hastes, com uma haste de extensão
única para os túneis extra-longos.
Encontram-se disponíveis pontas de
tunelizador de múltiplos diâmetros para
criar túneis de tamanhos diferentes.
O tunelizador da Maquet e os seus
componentes são fabricados em aço
inoxidável de qualidade cirúrgica e
foram concebidos para múltiplas
reutilizações, quando são alvo da
devida manutenção. Se as roscas
de qualquer componente ficarem
danificadas ou não encaixarem
devidamente, contactar a Maquet ou
o seu distribuidor para encomendar
peças de substituição. O tabuleiro e
componentes do tunelizador da Maquet
são fornecidos não esterilizados, e
devem ser esterilizados e limpos
de acordo com estas Instruções de
utilização antes de cada utilização.
Indicações de utilização
O tunelizador da Maquet é indicado
para criar um túnel subcutâneo, o qual
permite a colocação de um enxerto
autógeno ou de um enxerto vascular
para procedimentos de bypass
periférico e extra-anatómicos, assim
como para acesso vascular.
Precauções
1. Evitar danificar as partes roscadas
das hastes e as pontas através de
um manuseamento incorrecto.
2. O tunelizador da Maquet deve ser
desmontado e cuidadosamente
limpo, inspeccionado e esterilizado
depois de cada utilização.
3. Não mergulhar os instrumentos
em soluções salinas ou de lixívia
que possam causar danos nas
superfícies dos instrumentos.
4. Não utilizar a haste do tunelizador
sem uma ponta compatível.
5. Antes de utilizar, inspeccionar
os instrumentos para verificar se
existe material estranho, incluindo
quaisquer resíduos ou tecidos
residuais, ou quaisquer rebarbas ou
outras anomalias superficiais que
possam causar lesões no paciente.
Selecção de pontas
Para criar o túnel com o tamanho mais
adequado para o implante, utilizar as
seguintes instruções para a selecção
da ponta. Para enxertos comuns, sem
suporte exterior, vasos naturais e
produtos semelhantes, usar uma ponta
com o mesmo tamanho do diâmetro
interno do enxerto. Para os enxertos
pt
vasculares com suporte helicoidal
e com anéis ou para produtos com
parede espessa, usar uma ponta de
tamanho imediatamente superior,
isto é, para um enxerto com suporte
helicoidal de 6 mm usar uma ponta
de 7 mm. Para enxertos vasculares
cónicos, ter em conta a extremidade
com o diâmetro maior do enxerto
cónico para seleccionar o tamanho
da ponta.
Selecção de hastes
do tunelizador
O eixo da haste do tunelizador
convencional da Maquet tem um
diâmetro de 6 mm. A selecção
de um modelo particular de haste
do tunelizador deve basear-se na
localização anatómica, no comprimento
e curvatura requeridos. Para um túnel
vascular de um comprimento superior
ao comprimento normal do tunelizador,
utilizar a haste de extensão Maquet,
enroscando-a directamente no eixo do
tunelizador antes da fixação da ponta.
Técnica operatória
Para obter os melhores resultados,
utilizar sempre uma ponta com o
tamanho adequado ao enxerto inserido.
Apertar as pontas roscadas à mão
na haste do tunelizador. Assim que
o tunelizador tiver penetrado nos
tecidos e saído pela incisão de saída,
ligar o enxerto à ponta e fixá-lo de
forma segura por meio de uma sutura.
Depois da fixação do enxerto, retirar
o tunelizador através dos tecidos, por
meio de um movimento contínuo e
uniforme, até que o material do enxerto
saia pela primeira incisão. Evitar
paragens súbitas e puxões bruscos,
pois isso pode fazer com que o enxerto
deslize ou a ponta do tunelizador se
rompa. Cortar o enxerto ao nível do
tunelizador e descartar a parte do
material que estava fixa ao tunelizador.
Limpeza, desinfecção
e esterilização
O tabuleiro e componentes do
tunelizador da Maquet são fornecidos
não esterilizados. A esterilidade e
limpeza deste(s) produto(s) são da
responsabilidade do hospital. Os
seguintes procedimentos de limpeza,
de desinfecção e condições de
esterilização são recomendações
baseadas nos processos de
esterilização estabelecidos nas normas
ANSI/AAMI/ISO relevantes e foram
validados por terceiros.
pt
Limpeza e desinfecção
Para os hospitais equipados com uma máquina de lavar/desinfectar automática:
Pré-limpeza manual antes do processo automatizado
Passo Instruções
1
Desmontar todos os componentes do tunelizador da Maquet antes da limpeza e esterilização
Lavar cada dispositivo sujo sob água corrente da torneira morna (35 - 40 °C) durante, no mínimo, um (1) minuto
2
(a temperatura da água recomendada é de 35 °C). Remover a sujidade maior utilizando uma escova de cerdas
macias ou um pano limpo e macio que não largue fibras.
Preparar a solução de detergente de limpeza de acordo com as instruções do fabricante do detergente (ou seja,
3
Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner, à razão de 1 ml/l de água a aproximadamente
33 - 43 ºC).
Mergulhar completamente o dispositivo na solução de limpeza recém-preparada e limpar manualmente o
dispositivo durante, no mínimo, um (1) minuto utilizando uma escova de cerdas macias para remover a sujidade
4
e os resíduos do dispositivo, prestando atenção ao orifício oculto do tunelizador e ao orifício de passagem, e
roscas da ponta.
Retirar o tunelizador da Maquet da solução de limpeza e lavar sob água corrente da torneira morna (35 - 40 ºC)
5
da torneira durante, no mínimo, um (1) minuto.
Processo automatizado de lavagem e desinfecção térmica
Passo Instruções
Colocar os dispositivos na máquina de lavar/desinfectar automatizada. Carregar a máquina de lavar de forma
1
a que todas as características da concepção do dispositivo fiquem acessíveis para limpeza e todos os orifícios
estejam virados para o escoamento.
Preparar uma solução de limpeza e pré-imersão enzimática de acordo com as instruções do fabricante
2
(a solução enzimática recomendada é a Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner).
A solução mínima recomendada é de 1 ml/l.
Realizar o ciclo automatizado utilizando os parâmetros especificados abaixo
Ciclo
Tempo
Temperatura: Tipo de detergente/água
(minutos:segundos):
Fase:
3
4
Pré-lavagem
2:00
Frio (≤35 ºC)
Água da torneira
Lavagem
3:00
60 ºC
Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic
Presoak and Cleaner (1 ml/l)
Enxaguamento 1
1:00
Quente
Água da torneira
Enxaguamento
térmico
1:00
90 ºC
Água purificada (recomenda-se sem endotoxinas)
Secagem
30:00
98 ºC
Não aplicável
Inspeccionar visualmente o dispositivo. O tunelizador da Maquet deverá estar limpo, seco e sem resíduos.
Para hospitais não equipados com uma máquina de lavar/desinfectar automática, recomendam-se as seguintes
instruções de limpeza:
Limpeza manual
Passo Instruções
1
Desmontar todos os componentes do tunelizador da Maquet antes da limpeza e esterilização.
Lavar o dispositivo sujo sob água corrente fria da torneira durante, no mínimo, um (1) minuto.
2
Remover a sujidade maior utilizando uma escova de cerdas macias ou um pano suave que não largue fibras.
3
4
5
6
7
8
Preparar uma solução de limpeza enzimática (isto é, solução de Enzol) utilizando 7,8 ml por um (1) litro de água
quente da torneira (aproximadamente 33 - 43 °C). Registar o volume e a temperatura da solução de limpeza.
Limpar manualmente o dispositivo durante, no mínimo, dois (2) minutos com uma solução enzimática de pH
neutro preparada recentemente (ou seja, solução de Enzol). Utilizar uma seringa, pipeta ou jacto de água para
irrigar os lúmenes, orifícios ocultos e canais. Utilizar uma escova de cerdas macias para remover a sujidade
e resíduos. Limpar o dispositivo sob água para evitar a aerossolização dos contaminantes. Registar a duração
da limpeza.
Lavar o dispositivo utilizando água corrente fria a morna da torneira durante, no mínimo, um (1) minuto.
Utilizar uma seringa, pipeta ou jacto de água para irrigar os lúmenes e canais. Registar a duração da lavagem,
a temperatura da água e o volume de água de lavagem utilizado.
Preparar uma solução enzimática de pH neutro nova (consulte o Passo 3). Limpar o dispositivo por meios ultrasónicos durante, pelo menos, quinze (15) minutos. Registar a duração da sonicação.
Lavar o dispositivo em banho-maria com água desionizada (DI) durante, pelo menos, dois (2) minutos. Utilizar
uma seringa, pipeta ou jacto de água para irrigar os lúmenes, orifícios ocultos e canais. Registar a duração da
lavagem, a temperatura da água e o volume de água de lavagem utilizado.
Inspeccionar visualmente o dispositivo quanto a sujidade residual. Se existir sujidade residual, repetir os passos
2 a 7 acima.
Esterilização
As condições validadas para a esterilização a vapor após a limpeza manual e/ou limpeza
seguida de lavagem e desinfecção automáticas são as listadas abaixo. São indicadas
as condições para processos por gravidade ou pré-vácuo.
Ciclo de gravidade
Ciclo de
pré-vácuo
Temperatura do ponto de referência
121 °C
Duração do tempo de permanência do ciclo completo
30 minutos
Tempo de secagem
20 minutos
Impulsos
3
Temperatura do ponto de referência
132 °C
Duração do tempo de permanência do ciclo completo
4 minutos
Tempo de secagem
20 minutos
Símbolos usados nas etiquetas do produto
h NÚMERO DE CATÁLOGO g CÓDIGO DO LOTE d NÃO ESTERILIZADO
Y ATENÇÃO L NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA
i CONSULTAR INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO M FABRICANTE
y REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA
Gebruiksaanwijzing
Productomschrijving
De Maquet-tunnelaar dient om een
onderhuidse tunnel te maken voor
plaatsing van een vasculaire graft
zowel bij perifeer gebruik als bij dialyse.
De Maquet-tunnelaar is beschikbaar
in vier verschillende stangconfiguraties
met een unieke verlengingsstang voor
extra lange tunnels. Er zijn tips met
verschillende diameters beschikbaar
voor de tunnelaar, zodat tunnels van
verschillende afmetingen kunnen
worden gemaakt. De Maquet-tunnelaar
en de onderdelen ervan zijn gemaakt
van roestvrij staal voor chirurgisch
gebruik en zijn dus geschikt voor
herhaaldelijk hergebruik, indien goed
onderhouden. Indien de draden van
een onderdeel beschadigd zijn of
niet goed passen, neemt u contact
op met Maquet of de distributeur
om vervangende onderdelen te
bestellen. De Maquet-tunnelaar tray
en onderdelen worden niet-steriel
geleverd en moeten gesteriliseerd en
gereinigd worden in overeenstemming
met deze gebruiksaanwijzing,
voorafgaand aan elk en ieder gebruik.
Indicaties voor gebruik
De Maquet-tunnelaar is geïndiceerd
voor gebruik als hulpmiddel om een
onderhuidse tunnel te maken voor de
plaatsing van een vasculaire prothese
of autogene graft bij perifere en
extra-anatomische bypassprocedures
en voor vaattoegang.
Voorzorgsmaatregelen
1. Voorkom dat de schroefdraadgedeelten van de stang en de
tips door onjuiste hantering
beschadigd raken.
2. De Maquet-tunnelaar moet vóór
elk gebruik worden gedemonteerd,
grondig gereinigd, geïnspecteerd
en gesteriliseerd.
3. Instrumenten niet weken in zout- of
bleekwateroplossingen, wat schade
aan de oppervlakken van de
instrumenten kan veroorzaken.
4. Gebruik de tunnelaarstang niet
zonder compatibele tip.
5. Vóór gebruik dient u de
instrumenten te inspecteren op
de aanwezigheid van vreemd
materiaal waaronder resterend
weefsel of deeltjes, of bramen of
andere onregelmatigheden van het
oppervlak die letsel zouden kunnen
toebrengen aan patiënten.
Keuze van de tip
Volg de onderstaande aanwijzingen
voor de keuze van de tip, om een
tunnel met de meest geschikte
afmetingen te maken voor het
implantaat. Voor gewone, niet extern
ondersteunde vasculaire grafts,
natuurlijke bloedvaten en vergelijkbare
nl
producten gebruikt u een tip met
dezelfde grootte als de interne
diameter van de graft. Voor vasculaire
grafts die worden ondersteund door
een helix en producten met ringen of
dikke wand gebruikt u een tip van één
afmeting groter. Bijvoorbeeld: voor een
met helix ondersteunde graft van 6 mm
gebruikt u een tip van 7 mm. Voor taps
toelopende vasculaire grafts kiest u
de grootte van de tip aan het uiteinde
met de grootste diameter als afmeting
van de tip.
Keuze van stang voor
de tunnelaar
De schacht van de standaardstang
voor een Maquet-tunnelaar is 6 mm in
diameter. De keuze van een tunnelaar
met een bepaald stangmodel moet
worden gebaseerd op de anatomische
locatie en de vereiste lengte en
kromming. Voor een vasculaire
tunnel die langer is dan de standaard
tunnelaarlengte gebruikt u de
Maquet-verlengingsstang. Schroef de
verlenging direct in de schacht van de
tunnelaar voordat u de tip bevestigt.
Operatietechniek
U bereikt altijd het beste resultaat door
de tipgrootte af te stemmen op de in
te voeren graft. Draai de componenten
met schroefdraadtip aan op de schacht
van de tunnelaar. Zodra de tunnelaar
in en door het weefsel is gevoerd en
uit de incisie komt, bevestigt u de
graft over de tip. Zet de graft goed
vast met een hechting. Na bevestiging
van de graft trekt u de tunnelaar met
een ononderbroken en gelijkmatige
beweging door het weefsel terug,
totdat het graftmateriaal uit de eerste
incisie komt. Plotseling stoppen en snel
trekken moeten worden vermeden,
aangezien de graft hierdoor van de
tunnelaartip kan schuiven of scheuren.
Knip de graft van de tunnelaar weg en
gooi het aan de tunnelaar bevestigde
materiaal weg.
Reinigen, desinfecteren
en steriliseren
De Maquet-tunnelaar tray en
onderdelen worden niet-steriel
geleverd. Het ziekenhuis is
verantwoordelijk voor de steriliteit en
het reinigen van dit/deze product(en).
De onderstaande reinigingsprocedures,
desinfecteer- en sterilisatieparameters
zijn aanbevelingen op basis van
sterilisatieprocessen die zijn bepaald
voor de relevante ANSI-/AAMI-/
ISO-normen en zijn door een externe
partij gevalideerd.
nl
Reinigen en desinfecteren
Voor ziekenhuizen uitgerust met een automatisch wasapparaat/desinfecteerder:
Handmatig reinigen vóór het geautomatiseerde proces
Stap
Instructies
1
Demonteer alle onderdelen van de Maquet-tunnelaar vóór het reinigen en steriliseren.
2
Spoel elk vuil hulpmiddel af onder lauw, stromend leidingwater (35 - 40 °C) gedurende ten minste één (1)
minuut (de aanbevolen watertemperatuur is 35 °C). Verwijder grof vuil met een zachte borstel of een schone,
zachte, pluisvrije doek.
3
Bereid de oplossing met reinigingsmiddel voor volgens de instructies van de fabrikant (d.w.z. Steris Prolystica®
2X concentraat enzymatisch reiniger en voorweekmiddel 1 ml per liter water bij ongeveer 33 - 43 °C).
4
Dompel het hulpmiddel volledig onder in de vers bereide reinigingsoplossing en reinig het hulpmiddel handmatig
gedurende ten minste één (1) minuut met een zachte borstel om vuil en deeltjes van het hulpmiddel te verwijderen;
besteed daarbij aandacht aan het blinde gat van de tunnelaar en de doorvoeropening en schroefdraad van de tip.
5
Neem de Maquet-tunnelaar uit de reinigingsoplossing en spoel hem gedurende ten minste één (1) minuut af
onder lauw stromend leidingwater (35 - 40 °C).
Geautomatiseerd proces voor wassen en thermische desinfectie
Stap
Instructies
1
Plaats de hulpmiddelen in het automatische wasapparaat/desinfecteerder. Laad het wasapparaat zodat alle
ontwerpkenmerken van het hulpmiddel toegankelijk zijn om te reinigen en alle gaten in de richting van de
afvoer wijzen.
2
Bereid een enzymatisch voorweekmiddel en reiniger voor volgens de instructies van de fabrikant (de aanbevolen
enzymatische oplossing is Steris Prolystica® 2X concentraat enzymatische reiniger en voorweekmiddel).
De aanbevolen minimum oplossing is 1 ml per liter.
Voer de geautomatiseerde cyclus uit volgens de hieronder gespecificeerde parameters.
3
4
Cyclus
Fase:
(minuten:seconden):
Tijd
Voorwas
Temperatuur
Type reinigingsmiddel/water
2:00
Koud (≤35
°C)
Leidingwater
Wassen
3:00
60 °C
Steris Prolystica® 2X concentraat enzymatisch
reinigingsmiddel en voorweekmiddel (1 ml per liter)
Spoelen 1
1:00
Heet
Leidingwater
Thermisch spoelen
1:00
90 °C
Gezuiverd water (endotoxinevrij wordt aanbevolen)
Drogen
30:00
98 °C
Niet van toepassing
Controleer visueel het hulpmiddel. De Maquet-tunnelaar moet schoon, droog en restvrij zijn.
Voor ziekenhuizen die niet uitgerust zijn met een automatisch wasapparaat-desinfecteerder, zijn de volgende
reinigingsinstructies aanbevolen:
Handmatig reinigen
Stap
Instructies
1
Demonteer alle onderdelen van de Maquet-tunnelaar vóór het reinigen en steriliseren.
2
Spoel het vuile hulpmiddel gedurende ten minste één (1) minuut af onder koud stromend leidingwater.
Verwijder grof vuil met een zachte borstel of een zachte, stofvrije doek.
3
Bereid een enzymatische reinigingsoplossing (d.w.z. Enzol-oplossing) met 7,8 ml per (1) liter warm leidingwater
(circa 33 - 43 °C). Noteer het volume en de temperatuur van de reinigingsoplossing.
4
Reinig het hulpmiddel handmatig gedurende ten minste twee (2) minuten in een vers bereide enzymatische
oplossing met neutrale pH (d.w.z. Enzol-oplossing). Spoel lumina, blinde gaten en kanalen met een spuit,
pipet of waterstraal. Verwijder vuil en deeltjes met een zachte borstel. Reinig het hulpmiddel onder water om
aërosolisatie van contaminanten te voorkomen. Noteer de reinigingsduur.
5
Spoel het hulpmiddel af met koud tot lauw stromend leidingwater gedurende ten minste één (1) minuut.
Spoel lumina en kanalen met een spuit, pipet of waterstraal. Noteer de spoelduur, watertemperatuur en het
gebruikte spoelwatervolume.
6
Bereid een verse enzymatische oplossing met neutrale pH (zie stap 3). Reinig het hulpmiddel ultrasoon
gedurende vijftien (15) minuten. Noteer de sonicatieduur.
7
Spoel het hulpmiddel in een bad met gedeïoniseerd water gedurende ten minste twee (2) minuten. Spoel lumina,
blinde gaten en kanalen met een spuit, pipet of waterstraal. Noteer de spoelduur, watertemperatuur en het
gebruikte spoelwatervolume.
8
Controleer het hulpmiddel visueel op resterend vuil. Herhaal bovenstaande stappen 2 tot en met 7 indien er nog
zichtbaar vuil is.
Sterilisatie
De gevalideerde parameters voor stoomsterilisatie na handmatig reinigen en/of reinigen
gevolgd door automatisch wassen en desinfectie worden hieronder vermeld. Parameters voor
ofwel zwaartekracht- of prevacuüm processen worden verstrekt.
Zwaartekrachtcyclus
Prevacuümcyclus
Instelpunt temperatuur
121 °C
Volledige cyclusduur
30 minuten
Droogtijd
20 minuten
Pulsen
3
Instelpunt temperatuur
132 °C
Volledige cyclusduur
4 minuten
Droogtijd
20 minuten
Symbolen gebruikt op de productverpakking
h CATALOGUSNUMMER g PARTIJCODE d NIET STERIEL
Y LET OP L NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING GEOPEND OF BESCHADIGD IS
M FABRIKANT
i RAADPLEEG GEBRUIKSAANWIJZINGEN
y ERKENDE VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
da
Brugsanvisning
Produktbeskrivelse
Maquet-tunnelføreren er designet til
oprettelse af en subkutan tunnel til
placering af et vaskulært transplantat
ved både perifere og dialyserelaterede
anvendelser. Maquet-tunnelføreren
leveres med fire forskellige
stavkonfigurationer med en unik
forlængerstav til ekstra lange tunneler.
Der findes tunnelførerspidser med
forskellige diametre til oprettelse
af tunneler af forskellig størrelse.
Maquet-tunnelføreren og dens
komponenter er fremstillet af rustfrit
stål af operationskvalitet og er designet
til flergangsbrug under forudsætning
af, at den vedligeholdes korrekt. Hvis
gevindet på en af komponenterne bliver
beskadiget eller ikke passer korrekt,
skal du kontakte Maquet eller en af
forhandlerne for at få udskiftet den
relevante del. Maquet-tunnelførerens
bakke og komponenter leveres usterile
og skal steriliseres og rengøres
i overensstemmelse med denne
brugsanvisning før hver brug.
Indikationer
Maquet-tunnelføreren er indiceret til
brug ved oprettelse af en subkutan
tunnel til placering af en vaskulær
protese eller et autogent transplantat
i forbindelse med perifere og
ekstraanatomiske bypassoperationer
samt til at skabe vaskulær adgang.
Forholdsregler
1. Undgå at beskadige stavenes
gevind og spidser ved ukorrekt
håndtering.
2. Maquet-tunnelføreren skal skilles
ad, renses grundigt, undersøges og
steriliseres før hver anvendelse.
3. Instrumenter må ikke
nedsænkes i saltvand- eller
blegemiddelopløsninger, som
kan forårsage skader på
instrumenternes overflader.
4. Brug ikke tunnelførerstaven uden
en kompatibel spids.
5. Inden brug skal instrumenterne
inspiceres for tilstedeværelse
af fremmedlegemer, herunder
vævsrester eller snavs
eller ujævnheder og andre
uregelmæssigheder, der kan
skade patienten.
Valg af spids
For at kunne oprette en tunnel i den
rette størrelse til implantatet skal
nedenstående retningslinjer følges
ved valg af en spids. Til normale,
ikke-eksternt understøttede vaskulære
transplantater, naturlige kar og
lignende produkter skal der anvendes
en spids af samme størrelse som
transplantatets indvendige diameter.
Til helix-understøttede og ringformede
vaskulære transplantater eller
tykvæggede produkter skal der bruges
den spids, der er et nummer større,
dvs. til et helix-understøttet transplantat
på 6 mm bruges en 7 mm spids. Til
koniske vaskulære transplantater skal
du overveje at bruge en spids, der
svarer til diameteren af den største
ende af transplantatet, når du skal
vælge spidsstørrelse.
Valg af tunnelførerstav
Skaftet på standard Maquettunnelførerstaven er 6 mm
i diameter. Udvælgelse af en bestemt
tunnelførerstavmodel bør baseres
på den påkrævede anatomiske
placering, længde og kurve. Til en
vaskulær tunnel, som er længere end
standardtunnellængden, bruges en
Maquet-forlængerstav, der skrues
direkte på tunnelførerskaftet forud for
montering af spidsen.
Operationsteknik
For at opnå det bedste resultat skal
du altid matche den rette størrelse
spids med diameteren på det
transplantat, der skal indsættes.
Spænd spidskomponenter med
gevind fast på tunnelskaftet med
hånden. Når tunnelføreren er ført ind
i og igennem vævet og ud igennem
udgangsincisionen, monteres
transplantatet over spidsen, og det
fastgøres omhyggeligt med en sutur.
Efter at transplantatet er monteret,
trækkes tunnelføreren tilbage igennem
vævet med en jævn, kontinuerlig
bevægelse, indtil transplantatmaterialet
kommer ud af den første incision.
Undgå pludselige stop og hurtige
træk, da dette kan medføre, at
transplantatet skrider eller løsrives fra
tunnelførerspidsen. Skær transplantatet
væk fra tunnelføreren, og kassér den
del af materialet, der sad fastgjort til
tunnelføreren.
Rengøring, desinfektion
og sterilisering
Maquet-tunnelførerens bakke
og komponenter leveres usterile.
Steriliteten og rengøringen af dette
produkt/disse produkter er hospitalets
ansvar. Følgende rengørings- og
desinfektionsprocedurer og
steriliseringsbetingelser er anbefalinger
baseret på de steriliseringsprocesser,
der er etableret i relevante ANSI/AAMI/
ISO-standarder, og som er blevet
valideret af en tredjepart.
da
Rengøring og desinfektion
For hospitaler, som har vaskemaskine/desinfektionsapparat:
Manuel rengøring før automatiseret proces
Trin
Instruktioner
1
Adskil alle komponenter i Maquet-tunnelføreren før rengøring og sterilisering.
2
Skyl hver snavset anordning under varmt vand fra hanen (35 - 40 °C) i mindst et (1) minut (den anbefalede
vandtemperatur er 35 °C). Fjern groft snavs med en blød børste eller rengør med en blød, fnugfri klud.
3
Klargør rengøringsopløsningen iht. anvisningerne fra producenten af rengøringsmidlet (dvs. Steris Prolystica® 2X
koncentreret enzymholdigt rengørings- og iblødsætningsmiddel 1ml/l vand ved ca. 33 - 43 °C).
4
Nedsænk anordningen helt i den friske, netop klargjorte rengøringsopløsning, og rengør anordningen med
hænderne i mindst et (1) minut ved brug af en blød børste for at fjerne snavs og rester fra anordningen. Udvis
især forsigtighed ved rengøring af tunnelførerens blinde huller og spidsens hul og gevind.
5
Fjern Maquet-anordningen fra rengøringsopløsningen, og skyl under rindende varmt vand fra hanen (35 - 40 °C)
i mindst et (1) minut.
Automatiseret proces til vask og varmedesinfektion
Trin
Instruktioner
1
Læg anordningerne i vaskemaskinen/desinfektionsapparatet. Fyld vaskemaskinen på en sådan måde, at alle
områder af anordningen er tilgængelige for rengøring og sådan, at alle huller peger i retning af afløbet.
2
Klargør et enzymholdigt iblødsætnings- og rengøringsmiddel ifølge producentens anvisninger (anbefalet
enzymholdig opløsning er Steris Prolystica® 2X koncentreret enzymholdigt rengørings- og iblødsætningsmiddel).
Den anbefalede minimumsopløsning er 1 ml/l.
Kør den automatiserede cyklus ved brug af følgende parametre.
Cyklusfase:
3
4
Tid
(minutter:sekunder):
Temperatur:
Type rengøringsmiddel/vand
Forvask
2:00
Koldt (≤35 °C)
Vand fra hanen
Vask
3:00
60 °C
Steris Prolystica® 2X koncentreret
enzymholdigt rengørings- og
iblødsætningsmiddel (1 ml/l)
Skyl 1
1:00
Meget varmt
Vand fra hanen
Varm skylning
1:00
90 °C
Renset vand (uden endotoksiner anbefales)
Tørring
30:00
98 °C
Ikke relevant
Inspicer anordningen. Maquet-tunnelføreren bør være ren, tør og fri for rester.
For hospitaler, der ikke har en vaskemaskine/desinfektionsapparat, anbefales følgende rengøringsanvisninger:
Manuel rengøring
Trin
Instruktioner
1
Adskil alle komponenter i Maquet-tunnelføreren før rengøring og sterilisering.
2
Skyl den snavsede anordning under koldt, rindende vand fra hanen i mindst ét (1) minut. Fjern groft snavs med
en blød børste eller en blød, fnugfri klud.
3
Lav en enzymatisk rengøringsopløsning (dvs. Enzol-opløsning) med 7,8 ml pr. én (1) liter varmt vand fra hanen
(33 - 43 °C). Registrér rengøringsopløsningens volumen og temperatur.
4
Rengør manuelt anordningen i mindst to (2) minutter i en frisklavet enzymholdig opløsning med neutral
pH-værdi (dvs. Enzol-opløsning). Brug en sprøjte, pipette eller vandspray til skylning af lumener, skjulte huller
og kanaler. Brug en blød børste til at fjerne snavs og urenheder. Rengør anordningen med vand for at hindre
aerosolpåvirkning af kontaminanter. Registrér varigheden af rengøringen.
5
Skyl anordningen under koldt til lunkent, rindende vand fra hanen i mindst ét (1) minut. Brug en sprøjte, pipette
eller vandspray til skylning af lumener og kanaler. Registrér varigheden af skylningen, vandtemperaturen og
mængden af skyllevand.
6
Klargør en frisk enzymatisk opløsning med neutral pH-værdi (se trin 3). Rengør anordningen ultrasonisk i mindst
femten (15) minutter. Registrér varigheden af sonikeringen.
7
Skyl anordningen i et bad med afioniseret vand i mindst to (2) minutter. Brug en sprøjte, pipette eller vandspray
til skylning af lumener, skjulte huller og kanaler. Registrér varigheden af skylningen, vandtemperaturen og
mængden af skyllevand.
8
Undersøg visuelt anordningen for eventuelle resterende urenheder. Hvis der er urenheder, gentages trin 2 til
7 ovenfor.
Sterilisering
De godkendte betingelser for dampsterilisation efter manuel rengøring og/eller rengøring
efterfulgt af automatiseret vask og desinfektion er angivet herunder. Betingelser er vist for
tyngdeforskydnings- eller prævakuumprocesser.
Tyngdecyklus
Prævakuumcyklus
Indstillet temperatur
121 °C
Kontakttid ved fuld cyklus
30 minutter
Tørretid
20 minutter
Impulser
3
Indstillet temperatur
132 °C
Kontakttid ved fuld cyklus
4 minutter
Tørretid
20 minutter
Symboler anvendt på produktmærkater
h KATALOGNUMMER
g PARTIKODE
d USTERIL
Y FORSIGTIG
L MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET
M PRODUCENT
i SE BRUGERVEJLEDNINGEN
y AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU
sv
Bruksanvisning
Produktbeskrivning
Maquets tunnelerare är utformad
för att skapa en subkutan tunnel för
placering av ett kärltransplantat vid
både perifera användningsområden
och dialys. Maquets tunnelerare finns
med fyra olika stavkonfigurationer, med
en unik förlängningsstav för extra långa
tunnlar. Det finns tunnelerarspetsar
med flera olika diametrar för att skapa
tunnlar i olika storlekar. Maquets
tunnelerare och dess komponenter är
tillverkade av rostfritt stål av kirurgisk
kvalitet och är utformade för upprepad
återanvändning om de underhålls
på rätt sätt. Om gängorna i någon
av komponenterna blir skadade
eller inte passar ordentligt, ska du
kontakta Maquet eller dess distributör
för att beställa reservdelar. Maquettunnelerarens bricka och komponenter
levereras icke-sterila och måste
steriliseras och rengöras i enlighet
med denna bruksanvisning före varje
användningstillfälle.
Indikationer
Maquets tunnelerare är avsedd att
användas för att skapa en subkutan
tunnel för placering av en kärlprotes
eller ett autogent transplantat för
perifera och extra-anatomiska
bypassingrepp samt för kärlåtkomst.
Försiktighetsåtgärder
1. Undvik att skada de gängade
delarna på stavarna och spetsarna
genom olämplig hantering.
2. Maquets tunnelerare måste
monteras isär, rengöras noga,
inspekteras och steriliseras före
varje användningstillfälle.
3. Blötlägg inte instrumenten i
koksalt- eller blekmedelslösningar
eftersom detta kan orsaka skada på
instrumentens ytor.
4. Använd inte tunnelerarstaven utan
kompatibel spets.
5. Före användningen ska
instrumenten inspekteras för att
tillse att det inte finns främmande
material, inklusive rester av vävnad
eller skräp, eller eventuella borrhål
eller andra avvikelser på ytan, som
kan skada patienten.
Val av spets
Följ nedanstående riktlinjer för val
av spets för att skapa en tunnel med
lämpligaste storlek för implantatet.
För normala kärltransplantat som
inte understöds externt, naturliga
kärl och liknande produkter ska
spetsen ha samma storlek som
transplantatets inre diameter. För
spiralförstärkta och ringförstärkta
kärltransplantat eller produkter med
tjocka väggar ska en spets med nästa
större storlek användas, dvs. för ett
6 mm spiralförstärkt transplantat
ska en 7 mm spets användas. För
avsmalnande kärltransplantat ska
diametern på det avsmalnande
transplantatets tjockare del användas
för val av spets.
Val av tunnelerarstav
Skaftet på Maquets tunnelerarstav
av standardtyp är 6 mm i diameter.
Valet av modell på tunnelerarstaven
ska baseras på anatomisk plats, längd
och den kurvatur som krävs. För en
vaskulär tunnel som är längre än
standardtunneleraren ska Maquets
förlängningsstav användas. Skruva fast
den direkt på tunnelerarskaftet innan
spetsen monteras.
Operationsteknik
För bästa resultat ska alltid spetsens
storlek matchas mot diametern på det
transplantat som ska föras in. Dra åt
de gängande spetskomponenterna på
tunnelerarskaftet för hand. Så snart
tunneleraren har förts in i och genom
vävnaden och ut genom utgångssnittet
ska transplantatet placeras över
spetsen och fästas ordentligt med en
sutur. När transplantatet har satts fast
ska tunneleraren dras tillbaka genom
vävnaden med en oavbruten och stadig
rörelse tills transplantatmaterialet
kommer ut genom det första snittet.
Undvik plötsliga stopp och ryckiga
rörelser, då detta kan göra så att
transplantatet glider av eller rivs loss
från tunnelerarspetsen. Klipp loss
transplantatet från tunneleraren och
kassera den del av materialet som var
fäst vid tunneleraren.
Rengöring, desinfektion
och sterilisering
Maquet-tunnelerarens bricka och
komponenter levereras icke-sterila.
Sjukhuset är ansvarigt för produktens/
produkternas sterilitet och rengöring.
Följande rengöringsprocedurer,
desinfektionsprocedurer och
steriliseringsförhållanden är
rekommendationer baserade på de
steriliseringsprocesser som fastställts
i relevant ANSI/AAMI/ISO-standard, och
har validerats av tredje part.
sv
Rengöring och desinfektion
För sjukhus utrustade med automatisk diskdesinfektor:
Manuell förrengöring för den automatiska processen
Steg
Instruktioner
1
Demontera Maquet-tunnelerarens samtliga komponenter före rengöring och sterilisering.
2
Skölj av varje nedsmutsad anordning under varmt rinnande kranvatten (35 ° - 40 °C) i minst en (1) minut
(rekommenderad vattentemperatur är 35 °C). Avlägsna grov smuts med en mjuk borste eller en ren, mjuk,
luddfri trasa.
3
Förbered rengöringslösningen enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar (t.ex. Steris Prolystica® 2X
koncentrerat enzymbaserat rengörings- och blötläggningsmedel i 1 ml/l vatten vid cirka 33 ° - 43 °C).
4
Sänk ned anordningen fullständigt i den färska nyligen preparerade rengöringslösningen och rengör för hand
i minst en (1) minut med en mjuk borste för att avlägsna smuts och skräp från anordningen, medan du ägnar
speciell uppmärksamhet åt tunnelerarens blinda hål och spetsens genomföringshål och gängor.
5
Avlägsna Maquet-tunneleraren från rengöringslösningen och skölj under varmt rinnande kranvatten (35 ° - 40 °C)
i minst en (1) minut.
Automatisk process för rengöring och värmedesinfektion
Steg
Instruktioner
1
Placera anordningen i den automatiserade diskdesinfektorn. Fyll diskdesinfektorn så att anordningens alla delar
är tillgängliga för rengöring och så att alla hål är riktade mot avloppet.
2
Förbered en enzymbaserad blötläggnings- och rengöringslösning enligt tillverkarens anvisningar
(rekommenderad enzymbaserad lösning är Steris Prolystica® 2X koncentrerat enzymbaserat rengörings- och
blötläggningsmedel). Rekommenderad minsta mängd lösning är 1 ml/l.
Kör den automatiska cykeln med nedan specificerade parametrar.
3
4
Tid
Temperatur:
Typ av rengöringsmedel/vatten
Förtvätt
2:00
Kallt (≤35 °C)
Kranvatten
Tvätt
3:00
60 °C
Steris Prolystica® 2X koncentrerat enzymbaserat
rengörings- och blötläggningsmedel (1 ml/l)
Sköljning 1
1:00
Hett
Kranvatten
Värme-sköljning
1:00
90 °C
Renat vatten (endotoxinfritt rekommenderas)
Torkning
30:00
98 °C
Ej tillämpligt
Cykelfas:
(minuter:sekunder):
Inspektera anordningen visuellt. Maquet-tunneleraren bör vara ren, torr och utan materialrester.
För sjukhus som inte är utrustade med en automatisk diskdesinfektor rekommenderas följande
rengöringsanvisningar:
Manuell rengöring
Steg
Instruktioner
1
Demontera Maquet-tunnelerarens samtliga komponenter före rengöring och sterilisering.
2
Skölj av den smutsiga enheten under kallt rinnande kranvatten i minst en (1) minut. Avlägsna grov smuts med
en mjuk borste eller en mjuk, luddfri trasa.
3
Blanda en enzymbaserad rengöringslösning (t.ex. Enzol-lösning) med 7,8 ml enzymdiskmedel per en (1) liter
varmt kranvatten (cirka 33 ° - 43 °C). Registrera rengöringslösningens volym och temperatur.
4
Rengör instrumentet manuellt i minst två (2) minuter i nyligen blandad enzymbaserad lösning med neutralt
pH (t.ex. Enzol-lösningen). Använd spruta, pipett eller vattenstråle för att spola igenom lumen, blinda hål och
kanaler. Använd en mjuk borste för att avlägsna smuts och skräp. Rengör instrumentet under vatten för att
förhindra aerosolbildning av kontaminerande ämnen. Notera rengöringens varaktighet.
5
Skölj av enheten under svalt till ljummet rinnande kranvatten i minst en (1) minut. Använd spruta, pipett eller
vattenstråle för att spola igenom lumen och kanaler. Notera sköljningens varaktighet, vattentemperaturen och
den volym sköljvatten som använts.
6
Blanda en färsk enzymbaserad lösning med neutralt pH (se steg 3). Rengör enheten med ultraljud i minst femton
(15) minuter. Registrera ultraljudsrengöringens varaktighet.
7
Skölj enheten i vattenbad med avjoniserat vatten i minst två (2) minuter. Använd spruta, pipett eller vattenstråle
för att spola igenom lumen, blinda hål och kanaler. Notera sköljningens varaktighet, vattentemperaturen och den
volym sköljvatten som använts.
8
Inspektera enheten visuellt för kvarvarande smuts. Om det finns smuts kvar ska steg 2 - 7 ovan upprepas.
Sterilisering
De validerade förhållandena för ångsterilisering efter manuell rengöring och/eller rengöring
följd av automatisk tvätt och desinfektion anges nedan. Förhållanden anges för antingen
självtrycks- eller förvakuumprocesser.
Självtryckscykel
Förvakuumcykel
Inställd temperatur
121 °C
Verkningstid
30 minuter
Torkningstid
20 minuter
Pulser
3
Inställd temperatur
132 °C
Verkningstid
4 minuter
Torkningstid
20 minuter
Symboler på produktetiketterna
h KATALOGNUMMER
g PARTIKOD
d ICKE-STERIL
Y VARNING
L FÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD
M TILLVERKARE
i LÄS BRUKSANVISNINGEN
y AUKTORISERAD REPRESENTANT INOM EU
fi
Käyttöohjeet
Tuotteen kuvaus
Maquet-tunnelointiväline on
tarkoitettu subkutaanisen tunnelin
valmistamiseksi, jotta verisuonisiirre
voidaan asettaa paikoilleen
perifeeristen toimenpiteiden ja
dialyysitoimenpiteiden yhteydessä.
Maquet-tunnelointivälinettä
on saatavana neljänä eri
sauvakokoonpanona, ja siinä on
ainutlaatuinen jatkosauva erittäin
pitkiä tunneleita varten. Saatavana
on halkaisijaltaan vaihtelevia
tunnelointivälineen kärkiä erikokoisten
tunneleiden valmistamiseen.
Maquet-tunnelointiväline ja sen
osat on valmistettu kirurgisesta
ruostumattomasta teräksestä. Se on
tarkoitettu toistuvaan käyttöön, jos sitä
huolletaan asianmukaisesti. Jos jonkin
osan kierteet vaurioituvat tai eivät sovi
kunnolla paikoilleen, tilaa vaihto-osia
Maquetilta tai maahantuojalta.
Maquet-tunnelointivälinetarjotin
ja -osat toimitetaan ei-steriileinä.
Ne on steriloitava ja puhdistettava
tämän käyttöohjeen mukaan ennen
jokaista käyttökertaa.
Käyttöaiheet
Maquet-tunnelointiväline on tarkoitettu
käytettäväksi subkutaanisen tunnelin
valmistamiseen, jotta verisuonisiirre tai
autografti voidaan asettaa paikoilleen
perifeerisen tai epäanatomisen
ohitusleikkaustoimenpiteen yhteydessä,
sekä verisuoniyhteyden luomiseksi.
Varotoimet
1. Vältä varsien ja kärkien
kierteitettyjen osien
vahingoittamista virheellisen
käsittelyn seurauksena.
2. Ennen jokaista käyttökertaa
Maquet-tunnelointiväline
on purettava, puhdistettava
huolellisesti, tarkastettava ja
steriloitava.
3. Älä liota instrumentteja
keittosuolaliuoksessa
tai valkaisuaineliuoksessa,
sillä instrumentin pinnat voivat
vahingoittua.
4. Älä käytä tunnelointivälinesauvaa
ilman yhteensopivaa kärkeä.
5. Tarkista instrumentit ennen käyttöä
vieraiden materiaalien, kuten
kudosjäämien tai lian, varalta ja
tarkista, ettei niissä ole jäysteitä
tai muita pintavikoja, jotka voivat
vahingoittaa potilasta.
Kärjen valinta
Noudata seuraavia ohjeita kärjen
valintaan, jotta tunnelin koko sopii
implantille mahdollisimman hyvin.
Tavallisia, muita kuin ulkopuolelta
tuettuja verisuonisiirteitä,
luonnonsuonia ja vastaavia tuotteita
varten käytetään kärkeä, jonka koko
vastaa siirteen sisähalkaisijaa. Jos
tunneli tehdään ulkoisella kierteellä
ja renkaalla tuetulle siirteelle tai
paksuseinäiselle tuotteelle, on
käytettävä seuraavaksi suurempaa
kärkikokoa, eli esimerkiksi 6 mm:n
ulkoisella kierteellä tuetulle siirteelle
käytetään 7 mm:n kärkeä. Suippenevaa
verisuonisiirrettä käytettäessä kärjen
koko on valittava suippenevan
proteesin halkaisijaltaan suuremman
pään mukaan.
Tunnelointivälineen
sauvan valinta
Normaalin Maquet-tunnelointivälineen
sauvan halkaisija on 6 mm.
Tunnelointivälineen sauvamallin
valinnassa on otettava huomioon
anatominen sijainti sekä tarvittava
pituus ja kaarevuus. Tehtäessä
verisuonitunnelia, jonka pituus
ylittää normaalin tunnelointivälineen
pituuden, on käytettävä Maquetin
jatkosauvaa, joka kierretään suoraan
tunnelointivälineen varteen ennen
kärjen kiinnittämistä.
Toimenpidetekniikka
Parhaat tulokset saavutetaan
käyttämällä asetettavan siirteen kokoa
vastaavaa kärkeä. Kiristä kierteelliset
kärkiosat käsin tunnelointivälineen
varteen. Kun tunnelointiväline on
pistetty kudokseen ja sen lävitse sekä
työnnetty ulos poistoviillon kautta,
kiinnitä siirre kärkeen ja kiinnitä se
ompeleella. Kun siirre on kiinnitetty,
vedä tunnelointiväline takaisin
kudoksen läpi jatkuvalla ja tasaisella
liikkeellä, kunnes siirremateriaali tulee
ulos ensimmäisestä viillosta. Vältä
äkillisiä pysähdyksiä ja nopeita vetoja,
sillä niiden vuoksi siirre voi luiskahtaa
pois paikaltaan tai tunnelointivälineen
kärki voi revetä irti. Katkaise siirre
irti tunnelointivälineestä ja heitä pois
se osa materiaalista, joka on ollut
kiinnitettynä tunnelointivälineeseen.
Puhdistus, desinfiointi
ja sterilointi
Maquet-tunnelointivälinetarjotin
ja -osat toimitetaan ei-steriileinä.
Sairaala vastaa tuotteen
steriiliydestä ja puhdistamisesta.
Seuraavat puhdistusmenettelyt,
desinfiointimenettelyt ja
sterilointiparametrit ovat soveltuvissa
ANSI/AAMI/ISO-standardeissa
määritettyihin sterilointiprosesseihin
perustuvia suosituksia, joille on tehty
ulkopuolinen validointi.
fi
Puhdistus ja desinfiointi
Sairaalat, joissa on automaattinen pesu- ja desinfiointikone:
Manuaalinen esipuhdistus ennen automaattista prosessia
Vaihe
Ohjeet
1
Pura kaikki Maquet-tunnelointivälineen osat ennen puhdistusta ja sterilointia.
2
Huuhtele jokaista likaista laitetta lämpimällä vesijohtovedellä (35–40 ºC) vähintään yhden (1) minuutin
ajan (suositeltava vedenlämpötila on 35 ºC). Poista karkea lika pehmeällä harjalla tai puhdista pehmeällä,
nukkaamattomalla liinalla.
3
Valmista puhdistusaineliuos puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti (esim. Steris Prolystica®
2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner, 1 ml puhdistusainetta / 1 l vettä, lämpötila noin 33–43 ºC).
4
Upota laite kokonaan uuteen, juuri valmistettuun entsymaattiseen puhdistusliuokseen ja puhdista laitetta
manuaalisesti vähintään yhden (1) minuutin ajan pehmeällä harjalla lian ja roskien poistamiseksi laitteesta.
Kiinnitä huomiota tunnelointilaitteen läpimenemättömään reikään ja kärjen läpi menevään reikään sekä
kierteisiin.
5
Poista Maquet-tunnelointilaite puhdistusliuoksesta ja huuhtele sitä juoksevassa haaleassa hanavedessä
(35–40 °C) vähintään yhden (1) minuutin ajan.
Automaattinen pesu- ja lämpödesinfiointiprosessi
Vaihe
Ohjeet
1
Aseta laitteet automaattiseen pesu- ja desinfiointikoneeseen. Lataa pesukone niin, että kaikki laitteen muotoillut
osat ovat alttiina puhdistukselle ja kaikki reiät ovat pesukoneen poistoaukkoa kohti.
2
Valmista entsyymipitoinen esiliotus- ja puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti (suositeltava
entsyymipitoinen liuos on Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner). Suositeltava
vähimmäisvahvuus on 1 ml liuosta / 1 litra vettä.
Aja automaattinen sykli alla esitettyjen parametrien mukaisesti
3
4
Syklin
vaihe:
Aika
Esipesu
Pesu
Lämpötila:
Pesuaineen/veden tyyppi
2:00
Kylmä (≤ 35 ºC)
Hanavesi
3:00
60 ºC
Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic
Presoak and Cleaner (1 ml/l)
Huuhtelu 1
1:00
Kuuma
Hanavesi
Lämmin huuhtelu
1:00
90 ºC
Puhdistettu vesi (endotoksiiniton on suositeltava)
Kuivaus
30:00
98 ºC
Ei sovelleta
(minuutit:sekunnit):
Tarkista laite silmämääräisesti. Maquet-tunnelointilaitteen pitäisi olla puhdas ja kuiva eikä siinä saa olla likajäämiä.
Sairaaloissa, joissa ei ole automaattista pesu- ja desinfiointikonetta,
suositellaan seuraavia puhdistusohjeita:
Manuaalinen puhdistus
Vaihe
Ohjeet
1
Pura kaikki Maquet-tunnelointivälineen osat ennen puhdistusta ja sterilointia.
2
Huuhtele likaista laitetta juoksevassa kylmässä vedessä vähintään yhden (1) minuutin ajan. Poista karkea lika
pehmeällä harjalla tai pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla.
3
Valmista entsyymipuhdistusliuos (ts. Enzol-liuos) sekoittamalla 7,8 ml entsyymipuhdistusainetta yhteen (1) litraan
lämmintä vesijohtovettä (lämpötila noin 33–43 °C). Kirjaa ylös puhdistusliuoksen määrä ja lämpötila.
4
Puhdista laitetta manuaalisesti vähintään kahden (2) minuutin ajan vasta sekoitetussa, pH-arvoltaan neutraalissa
entsyymipuhdistusliuoksessa (ts. Enzol-liuoksessa). Puhdista luumenit, aukot ja kanavat ruiskun, pipetin tai
vesisuihkun avulla. Poista lika ja ainejäämät pehmeällä harjalla. Puhdista laite veden alla, jotta epäpuhtaudet
eivät pääse ilmaan. Kirjaa ylös puhdistuksen kesto.
5
Huuhtele laitetta juoksevassa haaleassa vedessä vähintään yhden (1) minuutin ajan. Puhdista luumenit
ja kanavat ruiskun, pipetin tai vesisuihkun avulla. Kirjaa ylös huuhtelun kesto, veden lämpötila ja käytetyn
huuhteluveden määrä.
6
Valmista uusi, pH-arvoltaan neutraali entsyymipuhdistusliuos (ks. vaihe 3). Puhdista laitetta ultraäänipesurilla
vähintään viisitoista (15) minuuttia. Kirjaa ylös ultraäänipuhdistuksen kesto.
7
Huuhtele laitetta ionivaihdetulla vedellä vähintään kaksi (2) minuuttia. Puhdista luumenit, aukot ja kanavat ruiskun,
pipetin tai vesisuihkun avulla. Kirjaa ylös huuhtelun kesto, veden lämpötila ja käytetyn huuhteluveden määrä.
8
Tarkasta laite silmämääräisesti likajäämien varalta. Jos likajäämiä on, toista vaiheet 2–7.
Sterilointi
Seuraavassa on lueteltu manuaalisen puhdistuksen ja/tai puhdistuksen ja sitä seuraavan
automaattisen pesun ja desinfioinnin jälkeen tehtävän höyrysteriloinnin validoidut ehdot.
Parametrit koskevat painovoimaista tai esityhjöprosessia.
Painovoimasykli
Esityhjösykli
Lämpötila-asetus
121 °C
Koko syklin pitoaika
30 minuuttia
Kuivausaika
20 minuuttia
Pulssit
3
Lämpötila-asetus
132 °C
Koko syklin pitoaika
4 minuuttia
Kuivausaika
20 minuuttia
Tuote-etiketeissä käytetyt merkit
h LUETTELONUMERO
g ERÄKOODI
d EI-STERIILI
Y HUOMIO
L ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON VAURIOITUNUT
M VALMISTAJA
i KATSO KÄYTTÖOHJEITA
y VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ
no
Bruksanvisning
Produktbeskrivelse
Tunneleringsinstrumentet fra Maquet
skal brukes til å lage en subkutan
tunnel for innsetting av et karimplantat
for bruk i perifer vaskulatur eller under
dialyse. Tunneleringsinstrumentet
fra Maquet leveres i fire ulike
stangkonfigurasjoner med en spesiell
forlengelsesstang til bruk ved ekstra
lange tunneler. Tunneleringsspisser
med ulike diametre er tilgjengelige
for å lage tunneler med forskjellige
størrelser. Tunneleringsinstrumentet
fra Maquet og komponentene er
laget av rustfritt, kirurgisk stål og
kan brukes flere ganger så fremt de
vedlikeholdes på riktig måte. Ta kontakt
med Maquet eller en distributør for å
bestille reservedeler hvis gjengene på
en komponent skades eller ikke passer
som de skal. Brettet og komponentene
som inngår i tunneleringsinstrumentet
fra Maquet, leveres usterile og må
steriliseres og renses i samsvar med
denne bruksanvisningen før hver bruk.
Indikasjoner for bruk
Tunneleringsinstrumentet fra Maquet er
indisert for å lage en subkutan tunnel
for innsetting av en karprotese eller
et autogent implantat ved perifere og
ekstraanatomiske bypassprosedyrer og
for vaskulær tilgang.
Forholdsregler
1. Unngå skade på de gjengede
delene av stengene og spissene
som følge av feilaktig håndtering.
2. Tunneleringsinstrumentet fra
Maquet skal tas fra hverandre,
rengjøres grundig, inspiseres og
steriliseres før hver bruk.
3. Legg ikke instrumenter i saltvann
eller blekemidler da dette kan
skade instrumentenes overflater.
4. Bruk ikke tunneleringsstangen uten
en kompatibel spiss.
5. Før bruk skal instrumenter inspiseres
for fremmedlegemer, herunder
vevs- eller avfallsrester, eller hakk
eller andre overflateskader som kan
skade pasienten.
Valg av spiss
Følg retningslinjene nedenfor ved
valg av spiss for at implantattunnelen
skal få riktig størrelse. Bruk samme
spisstørrelse som den innvendige
diameteren på implantatet for standard,
ikke-eksterne implantater, naturlige
kar og lignende produkter. Bruk neste
større spisstørrelse ved spiralstøttede
eller ringformede karimplantater eller
produkter med tykke vegger, dvs. en
7 mm spiss skal brukes sammen med
et 6 mm spiralstøttet karimplantat.
Ta hensyn til enden med den større
diameteren på et konisk karimplantat
ved valg av spisstørrelse ved koniske
karimplantater.
Valg av tunneleringsstang
Skaftet på en standard
tunneleringsstang fra Maquet
har en diameter på 6 mm.
Tunneleringsstangen skal velges på
grunnlag av anatomisk plassering,
lengden og kurven som trengs.
Hvis kartunnelen er lengre enn
standard tunneleringslengde, skal
forlengelsesstangen fra Maquet
brukes. Denne skrus direkte på
tunneleringsskaftet før spissen festes.
Operasjonsteknikk
Best resultat oppnås ved alltid
å velge spisstørrelse ut fra
størrelsen på implantatet. Stram de
gjengede spisskomponentene på
tunneleringsskaftet for hånd. Etter at
tunneleringsinstrumentet har gått inn
i og gjennom vevet og ut gjennom
utgangssnittet, festes implantatet
over spissen og knyttes godt med
sutur. Etter at implantatet er festet,
trekkes tunneleringsinstrumentet
ut igjen gjennom vevet med en
sammenhengende, stø bevegelse til
implantatmaterialet kommer ut av
første snitt. Unngå brå stopp og raske
rykk, da dette kan føre til at implantatet
glir eller rives av tunneleringsspissen.
Skjær bort implantatet fra tunneleringsinstrumentet, og kast den delen
av materialet som var festet til
tunneleringsinstrumentet.
Rengjøring, desinfisering
og sterilisering
Brettet og komponentene som
inngår i tunneleringsinstrumentet
fra Maquet, leveres usterile. Det
er sykehusets ansvar å sterilisere
og rengjøre produktet/-ene.
Følgende rengjøringsprosedyrer,
desinfiseringsprosedyrer og
steriliseringsbetingelser er
anbefalinger som er basert på
steriliseringsprosessene som er
beskrevet i relevante ANSI/AAMI/
ISO-standarder og som er godkjent
av en tredjepart.
no
Rengjøring og desinfisering
For sykehus med automatisk vaske-/desinfiseringsmaskin:
Manuell forvask før automatisert prosess
Trinn
Anvisninger
1
Ta alle komponentene i tunneleringsinstrumentet fra Maquet fra hverandre før rengjøring og sterilisering.
2
Skyll alle tilsmussede enheter under varmt, rennende vann (35-40 °C) fra springen i minst ett (1) minutt
(anbefalt vanntemperatur er 35 °C). Fjern grov smuss ved hjelp av en børste med myk bust eller en myk, lofri klut.
3
Klargjør rengjøringsmiddelet i tråd med anvisningene fra produsenten av rengjøringsmiddelet (dvs. Steris
Prolystica® 2X konsentrert enzymatisk rengjørings- og bløtleggingsmiddel, 1 ml/l vann ved cirka 33-43 °C).
4
Dypp hele enheten i den rene, nylagde rengjøringsløsningen, og rengjør enheten for hånd i minst ett (1) minutt
ved hjelp av en børste med myk bust. Fjern smuss og avfall fra enheten, og vær spesielt oppmerksom på
tunneleringsinstrumentets blindhull, spissens gjennomgangshull og gjengene.
5
Ta tunneleringsinstrumentet fra Maquet ut av rengjøringsløsningen, og skyll det under varmt, rennende vann
(35-40 °C) fra springen i minst ett (1) minutt.
Automatisert prosess for vask og desinfisering med varmebehandling
Trinn
Anvisninger
1
Sett instrumentene i den automatiske vaske-/desinfiseringsmaskinen. Fyll vaskemaskinen slik at alle deler av
instrumentet blir rengjort og slik at alle hull vender mot avløpet.
2
Klargjør et enzymatisk bløtleggings- og rengjøringsmiddel i tråd med anvisningene fra produsenten av middelet
(anbefalt enzymatisk middel er Steris Prolystica® 2X konsentrert enzymatisk rengjørings- og bløtleggingsmiddel).
Anbefalt minimumsløsning er 1 ml/l.
Kjør den automatiserte syklusen ved å bruke parametrene som er angitt nedenfor.
Syklusfase:
3
4
Tid
(minutter.sekunder):
Temperatur:
Type rengjøringsmiddel/vann
Forvask
02.00
Kaldt (≤35 °C)
Vann fra springen
Vask
03.00
60 °C
Steris Prolystica® 2X konsentrert enzymatisk
rengjørings- og bløtleggingsmiddel (1 ml/l)
Skyll 1
01.00
Varmt
Vann fra springen
Varme
skyll
01.00
90 °C
Renset vann
(uten endotoksiner anbefales)
Tørk
30.00
98 °C
Ikke aktuelt
Inspiser enheten visuelt. Tunneleringsinstrumentet fra Maquet skal være rent, tørt og fritt for rester.
For sykehus uten automatisk vaske-/desinfiseringsmaskin anbefales følgende rengjøringsanvisninger:
Manuell rengjøring
Trinn
Anvisninger
1
Alle komponentene i tunneleringsinstrumentet fra Maquet skal tas fra hverandre før rengjøring og sterilisering.
2
Skyll det tilsmussede instrumentet under rennende, kaldt vann fra springen i minst ett (1) minutt.
Fjern grov smuss med en børste med myk bust eller en myk, lofri klut.
3
Lag en enzymatisk rengjøringsløsning (dvs. Enzol-løsning) ved å bruke 7,8 ml enzymatisk rengjøringsmiddel per
én (1) liter varmt vann fra springen (cirka 33-43 °C). Skriv ned rengjøringsløsningens mengde og temperatur.
4
Rengjør instrumentet for hånd i minst to (2) minutter i ren, nylaget enzymatisk løsning med nøytral pH-verdi (dvs.
Enzol-løsning). Bruk en sprøyte, pipette eller vannstråle til å spyle løp, blindhull og kanaler. Bruk en børste med
myk bust til å fjerne smuss og rester. Rengjør instrumentet under vann for å unngå at kontaminanter slippes ut
i luften. Skriv ned hvor lenge rengjøringen varte.
5
Skyll instrumentet i kjølig til lunkent vann fra springen i minst ett (1) minutt. Bruk en sprøyte, pipette eller
vannstråle til å spyle løp og kanaler. Skriv ned hvor lenge skyllingen pågikk, vanntemperatur og mengden
skyllevann.
6
Tilbered en ny enzymatisk løsning med nøytral pH (se trinn 3). Rengjør instrumentet med ultralyd i minst femten
(15) minutter. Noter varigheten på ultralydbehandlingen.
7
Skyll instrumentet i et bad med avionisert vann i minst to (2) minutter. Bruk en sprøyte, pipette eller vannstråle til
å spyle løp, blindhull og kanaler. Skriv ned hvor lenge skyllingen pågikk, vanntemperatur og mengden skyllevann.
8
Inspiser instrumentet visuelt for smussrester. Gjenta trinn 2 til 7 ovenfor hvis slike rester finnes.
Sterilisering
De godkjente betingelsene for dampsterilisering etter manuell rengjøring og/eller rengjøring
etterfulgt av automatisert vask og desinfeksjon er oppført nedenfor. Betingelsene gjelder for
prosesser basert på gravitasjon eller forvakuum.
Gravitasjonssyklus
Forvakuumsyklus
Innstilt temperatur
121 °C
Hviletid, fullstendig syklus
30 minutter
Tørketid
20 minutter
Pulser
3
Innstilt temperatur
132 °C
Hviletid, fullstendig syklus
4 minutter
Tørketid
20 minutter
Symboler som brukes på produktetikettene
h KATALOGNUMMER
g PARTIKODE
d USTERIL
Y OBS!
L SKAL IKKE BRUKES HVIS EMBALLASJEN ER SKADET
M PRODUSENT
i SE BRUKSANVISNINGEN
y AUTORISERT REPRESENTANT I DEN EUROPEISKE UNION
el
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή προϊόντος
H συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet είναι
σχεδιασμένη να δημιουργεί μια υποδόρια
σήραγγα για την τοποθέτηση ενός αγγειακού
μοσχεύματος τόσο σε περιφερικές εφαρμογές
όσο και σε εφαρμογές αιμοκάθαρσης. Η
συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet
διατίθεται σε τέσσερις διαφορετικές
διαμορφώσεις ράβδου με μια μοναδική
ράβδος επέκτασης για σήραγγες με ιδιαίτερα
μεγάλο μήκος. Διατίθενται άκρα διάνοιξης
σήραγγας με διάφορες διαμέτρους για τη
διάνοιξη σηράγγων διαφορετικών μεγεθών.
Η συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet και
τα εξαρτήματά της είναι κατασκευασμένα
από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικού
τύπου και είναι σχεδιασμένα για πολλαπλές
επαναλαμβανόμενες χρήσεις, όταν
συντηρούνται κατάλληλα. Εάν υποστούν
ζημιά τα σπειρώματα οποιουδήποτε
εξαρτήματος ή εάν δεν προσαρμόζονται
κατάλληλα μεταξύ τους, επικοινωνήστε
με την Maquet ή το διανομέα της για να
παραγγείλετε ανταλλακτικά εξαρτήματα.
Ο δίσκος και τα εξαρτήματα της συσκευής
διάνοιξης σήραγγας Maquet διατίθενται μη
στείρα και πρέπει να αποστειρώνονται και να
καθαρίζονται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες
χρήσης πριν από κάθε χρήση.
Ενδείξεις χρήσης
Η συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet
ενδείκνυται για χρήση ως συσκευή
δημιουργίας υποδόριας σήραγγας για την
τοποθέτηση μιας αγγειακής πρόσθεσης
ή ενός αυτογενούς μοσχεύματος για
περιφερικές και εξωανατομικές διαδικασίες
παράκαμψης (bypass) και για αγγειακή
προσπέλαση.
Προφυλάξεις
1. Αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στα
σπειρώματα και τα άκρα της ράβδου
λόγω ακατάλληλου χειρισμού.
2. Η συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet
απαιτεί αποσυναρμολόγηση, σχολαστικό
καθαρισμό, επιθεώρηση και αποστείρωση
πριν από κάθε χρήση.
3. Μην εμβαπτίζετε τα εργαλεία σε
αλατούχο ή λευκαντικό διάλυμα, διότι
ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στις
επιφάνειες των εργαλείων.
4. Μη χρησιμοποιείτε τη ράβδο της
συσκευής διάνοιξης σήραγγας χωρίς
συμβατό άκρο.
5. Πριν από τη χρήση, επιθεωρείτε τα
εργαλεία για παρουσία ξένου υλικού,
συμπεριλαμβανομένων υπολειμμάτων
ή συγκριμμάτων ιστού, καθώς και
για εκδορές ή άλλες ανωμαλίες στην
επιφάνεια που θα μπορούσαν να
προκαλέσουν τραυματισμό στον ασθενή.
Επιλογή άκρων
Για τη διάνοιξη της πλέον κατάλληλης
σήραγγας για το εμφύτευμα, ακολουθήστε
τις παρακάτω οδηγίες για την επιλογή άκρων.
Για τυπικά, μη εξωτερικώς υποστηριζόμενα
αγγειακά μοσχεύματα, φυσικά αγγεία και
παρόμοια προϊόντα, χρησιμοποιήστε άκρο
του ίδιου μεγέθους με την εσωτερική
διάμετρο του μοσχεύματος. Για μοσχεύματα
που υποστηρίζονται εξωτερικώς από έλικα
και δακτυλιωτά αγγειακά μοσχεύματα ή
προϊόντα με τοιχώματα μεγάλου πάχους,
χρησιμοποιήστε άκρο τού αμέσως επόμενου
μεγέθους, π.χ. για ένα υποστηριζόμενο με
έλικα μόσχευμα των 6 mm χρησιμοποιήστε
ένα άκρο των 7 mm. Για κωνικά αγγειακά
μοσχεύματα, λάβετε υπόψη το άκρο του
κωνικού μοσχεύματος με τη μεγαλύτερη
διάμετρο για την επιλογή του μεγέθους
του άκρου.
Επιλογή ράβδου συσκευής
διάνοιξης σήραγγας
Ο κορμός της τυπικής ράβδου της συσκευής
διάνοιξης σήραγγας Maquet έχει διάμετρο 6
mm. Η επιλογή ενός συγκεκριμένου μοντέλου
ράβδου συσκευής διάνοιξης σήραγγας
πρέπει να βασίζεται στην ανατομική θέση,
το μήκος και την καμπύλη που απαιτούνται.
Για αγγειακή σήραγγα με μήκος μεγαλύτερο
από το τυπικό μήκος της συσκευής διάνοιξης
σήραγγας, χρησιμοποιήστε τη ράβδο
επέκτασης Maquet περνώντας την απευθείας
επάνω στον κορμό της συσκευής διάνοιξης
σήραγγας πριν από την προσάρτηση
του άκρου.
Χειρουργική τεχνική
Για βέλτιστα αποτελέσματα, ταιριάζετε πάντα το
άκρο του κατάλληλου μεγέθους με τη διάμετρο
του μοσχεύματος προς εισαγωγή. Σφίξτε με
το χέρι τα εξαρτήματα του άκρου στον κορμό
της συσκευής διάνοιξης σήραγγας. Αφού
περάσει η συσκευή διάνοιξης σήραγγας εντός
και μέσω του ιστού και έχει εξέλθει από την
τομή εξόδου, προσαρτήστε το μόσχευμα πάνω
στο άκρο και δέστε το στερεά με ένα ράμμα.
Μετά την προσάρτηση του μοσχεύματος,
τραβήξτε τη συσκευή διάνοιξης σήραγγας
μέσω του ιστού με μια συνεχή και σταθερή
κίνηση έως ότου το υλικό του μοσχεύματος
εξέλθει από την πρώτη τομή. Αποφύγετε
αιφνίδιες παύσεις και γρήγορες έλξεις, επειδή
αυτό μπορεί να προκαλέσει ολίσθηση ή σχίσιμο
του άκρου της συσκευής διάνοιξης σήραγγας.
Κόψτε το μόσχευμα από τη συσκευή διάνοιξης
σήραγγας και απορρίψτε το τμήμα του
υλικού που ήταν προσαρτημένο στη συσκευή
διάνοιξης σήραγγας.
Καθαρισμός, απολύμανση
και αποστείρωση
Ο δίσκος και τα εξαρτήματα της συσκευής
διάνοιξης σήραγγας Maquet διατίθενται
μη στείρα. Η στειρότητα και ο καθαρισμός
αυτού του προϊόντος αποτελεί ευθύνη του
νοσοκομείου. Οι παρακάτω διαδικασίες
καθαρισμού και απολύμανσης, καθώς και
οι συνθήκες αποστείρωσης αποτελούν
υποδείξεις που βασίζονται στις διαδικασίες
αποστείρωσης που έχουν καθιερωθεί
σύμφωνα με τα πρότυπα ANSI/AAMI/ISO
και έχουν επικυρωθεί από τρίτο μέρος.
el
Καθαρισμός και απολύμανση
Για νοσοκομεία εξοπλισμένα με αυτόματη συσκευή πλύσης/απολύμανσης:
Εκτελέστε προκαταρκτικό καθαρισμό με το χέρι πριν από την αυτοματοποιημένη διαδικασία
Βήμα
Οδηγίες
1
Αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα της συσκευής διάνοιξης σήραγγας Maquet πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση.
2
Πλύνετε κάθε ακάθαρτη συσκευή με τρεχούμενο χλιαρό (35-40ºC) νερό για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό (η συνιστώμενη θερμοκρασία
του νερού είναι 35ºC). Αφαιρέστε τις εμφανείς ακαθαρσίες με τη χρήση μαλακής βούρτσας ή μαλακού πανιού που δεν αφήνει χνούδι.
3
Παρασκευάστε το ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (δηλ. Steris Prolystica® 2X
συμπυκνωμένο ενζυματικό καθαριστικό και προ-εμποτιστικού 1 ml/λίτρο νερού στους 33-43ºC περίπου).
4
Εμβυθίστε πλήρως τη συσκευή στο φρέσκο ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού που έχετε παρασκευάσει και καθαρίστε με το χέρι τη
συσκευή για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό με τη χρήση μιας μαλακής βούρτσας για να αφαιρέσετε τις ακαθαρσίες και τα υπολείμματα από
τη συσκευή, προσέχοντας ιδιαίτερα την τυφλή οπή της συσκευής διάνοιξης σήραγγας, την οπή διέλευσης του άκρου και τα σπειρώματα.
5
Αφαιρέστε τη συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet από το διάλυμα καθαρισμού και εκπλύνετέ την με τρεχούμενο χλιαρό
(35-40ºC) νερό για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό.
Αυτοματοποιημένη διαδικασία πλύσης και θερμικής απολύμανσης
Βήμα
Οδηγίες
1
Τοποθετήστε τη συσκευή διάνοιξης σήραγγας στην αυτόματη συσκευή πλύσης/απολύμανσης. Τοποθετήστε τη συσκευή διάνοιξης
σήραγγας στην αυτόματη συσκευή πλύσης με τέτοιον τρόπο, ώστε όλα τα εξαρτήματά της να μπορούν να καθαριστούν και όλες οι
οπές να είναι στραμμένες προς την αποχέτευση.
2
Παρασκευάστε ένα ενζυματικό διάλυμα προ-εμποτισμού και καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (το
συνιστώμενοενζυματικό διάλυμα είναι Steris Prolystica® 2X συμπυκνωμένο ενζυματικό διάλυμα προ-εμποτισμού και καθαρισμού).
Η συνιστώμενη ελάχιστη ποσότητα διαλύματος είναι 23,65 ml ανά 3,8 λίτρα ή 1 ml/λίτρο νερού.
Εκτελέστε τον αυτόματο κύκλο χρησιμοποιώντας τις παραμέτρους που ορίζονται παρακάτω:
3
4
Κύκλος
Φάση:
(λεπτά:δευτερόλεπτα):
Χρόνος
Θερμοκρασία:
Πρόπλυση
2:00
Κρύο (≤35ºC)
Νερό βρύσης
Πλύση
3:00
60ºC
Steris Prolystica® 2X συμπυκνωμένο ενζυματικό διάλυμα
προ-εμποτισμού και καθαρισμού (1 ml/λίτρο)
Έκπλυση 1
Νερό βρύσης
Τύπος απορρυπαντικού/νερού
1:00
Ζεστό
Θερμική Έκπλυση 1:00
90ºC
Απιονισμένο νερό (συνιστάται νερό ελεύθερο από ενδοτοξίνες)
Στέγνωμα
98ºC
Δεν ισχύει
30:00
Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή. Η συσκευή διάνοιξης σήραγγας Maquet θα πρέπει να είναι καθαρή, στεγνή και χωρίς υπολείμματα.
Για νοσοκομεία που δεν είναι εξοπλισμένα με αυτόματη συσκευή πλύσης/απολύμανσης, συνιστώνται οι παρακάτω
οδηγίες καθαρισμού:
Καθαρισμός με το χέρι
Βήμα
Οδηγίες
1
Αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα της συσκευής διάνοιξης σήραγγας Αtrium πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση.
2
Πλύνετε την ακάθαρτη συσκευή με τρεχούμενο κρύο νερό για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό. Αφαιρέστε τις εμφανείς ακαθαρσίες με τη
χρήση μαλακής βούρτσας ή μαλακού πανιού που δεν αφήνει χνούδι.
3
Παρασκευάστε ένα ενζυματικό καθαριστικό διάλυμα (δηλ. διάλυμα Enzol) με τη χρήση 7,8 mL ανά ένα (1) λίτρο χλιαρού
τρεχούμενου νερού (περίπου 33-43ºC). Καταγράψτε τον όγκο και τη θερμοκρασία του διαλύματος καθαρισμού.
4
Καθαρίστε τη συσκευή με το χέρι για τουλάχιστον δύο (2) λεπτά με πρόσφατα παρασκευασμένο ενζυματικό διάλυμα με ουδέτερο
pH (δηλ. διάλυμα Enzol). Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα, μια πιπέτα ή ψεκασμό νερού για να εκπλύνετε τους αυλούς, τις "τυφλές"
οπές και τα κανάλια. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε ακαθαρσίες και υπολείμματα. Καθαρίστε τη συσκευή
κάτω από τρεχούμενο νερό για να αποφύγετε το διασκορπισμό μολυσματικών παραγόντων στον αέρα. Καταγράψτε τη διάρκεια
του καθαρισμού.
5
Εκπλύνετε τη συσκευή με τρεχούμενο χλιαρό νερό για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα, μια πιπέτα ή
ψεκασμό νερού για να εκπλύνετε τους αυλούς και τα κανάλια. Καταγράψτε τη διάρκεια της έκπλυσης, τη θερμοκρασία του νερού
και τον όγκο του νερού έκπλυσης που χρησιμοποιήθηκε.
6
Παρασκευάστε ένα φρέσκο ενζυματικό διάλυμα με ουδέτερο pH (δείτε το Βήμα 3). Καθαρίστε τη συσκευή με υπερήχους για
τουλάχιστον δεκαπέντε (15) λεπτά. Καταγράψτε τη διάρκεια του καθαρισμού με υπερήχους.
7
Εκπλύνετε τη συσκευή σε λουτρό απιονισμένου νερού για τουλάχιστον δύο (2) λεπτά. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα, μια πιπέτα
ή ψεκασμό νερού για να εκπλύνετε τους αυλούς, τις "τυφλές" οπές και τα κανάλια. Καταγράψτε τη διάρκεια της έκπλυσης, τη
θερμοκρασία του νερού και τον όγκο του νερού έκπλυσης που χρησιμοποιήθηκε.
8
Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή για τυχόν υπολείμματα ακαθαρσιών. Εάν υπάρχουν ακόμα ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω
βήματα 2-7.
Αποστείρωση
Πιο κάτω παρατίθενται οι επικυρωμένες συνθήκες για αποστείρωση με ατμό μετά τον καθαρισμό με το χέρι
ή/και τον καθαρισμό που ακολουθείται από αυτόματη πλύση και απολύμανση. Παρατίθενται συνθήκες για
διαδικασίες αποστείρωσης με βαρύτητα ή με προκατεργασία κενού.
Κύκλος βαρύτητας
Προκατεργασία
κενού Κύκλος
Σημείο ρύθμισης θερμοκρασίας
121ºC
Χρόνος πλήρους κύκλου παραμονής
30 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος
20 λεπτά
Παλμοί
3
Σημείο ρύθμισης θερμοκρασίας
132ºC
Χρόνος πλήρους κύκλου παραμονής
4 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος
20 λεπτά
Συμβολα που χρησιμοποιουνται στισ ετικετεσ των προϊοντων
h ΑΡΙΘΜΌΣ ΚΑΤΑΛΌΓΟΥ
g ΚΩΔΙΚΌΣ ΠΑΡΤΊΔΑΣ
d ΜΗ ΣΤΕΊΡΟ
Y ΠΡΟΣΟΧΉ L ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ
M ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
i ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
y ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΈΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΌΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉ ΚΟΙΝΌΤΗΤΑ
pl
Instrukcja użycia
Opis produktu
Instrument tunelujący firmy Maquet
przeznaczony jest do tworzenia
podskórnego kanału w celu umieszczenia
protezy naczyniowej, w zastosowaniach
związanych z dializami i obwodowym
układem naczyniowym. Instrument
tunelujący dostępny jest w czterech różnych
konfiguracjach pręta i posiada unikalny
pręt przedłużający do zastosowania
w przypadku bardzo długich kanałów.
Ponadto dostępne są końcówki instrumentu
tunelującego o różnorodnych średnicach do
tworzenia kanałów o różnych rozmiarach.
Instrument tunelujący firmy Maquet i jego
komponenty wykonane są z nierdzewnej
stali klasy chirurgicznej i przeznaczone są
do wielokrotnego użytku, pod warunkiem
że są odpowiednio konserwowane. Jeśli
gwinty któregokolwiek komponentu zostaną
uszkodzone lub nie będą odpowiednio
dopasowane, należy skontaktować się
z firmą Maquet lub jej dystrybutorem
w celu zamówienia części zamiennych. Taca
instrumentu tunelującego firmy Maquet
i jego komponenty dostarczane są jako
niesterylne i przed każdym użyciem należy
je wysterylizować i wyczyścić zgodnie
z niniejszą Instrukcją użycia.
Wskazania do stosowania
Instrument tunelujący firmy Maquet jest
urządzeniem przeznaczonym do tworzenia
podskórnego kanału, w celu umieszczenia
protezy naczyniowej lub przeszczepu
autogennego w zabiegach pomostowania
pozaanatomicznego oraz naczyń
obwodowych, a także w celu utworzenia
dostępu naczyniowego.
Środki ostrożności
1. Należy uważać, aby poprzez
nieodpowiednie obchodzenie się
z urządzeniem nie uszkodzić
gwintowanej części prętów i końcówek.
2. Przed każdym użyciem instrumentu
tunelującego firmy Maquet wymagane
jest jego zdemontowanie, dokładne
oczyszczenie, inspekcja i wyjałowienie.
3. Narzędzi nie należy namaczać
w roztworach soli fizjologicznej
lub wybielacza, ponieważ może to
spowodować uszkodzenie powierzchni
narzędzi.
4. Nie używać pręta instrumentu
tunelującego bez kompatybilnej
końcówki.
5. Przed użyciem sprawdzić narzędzia
pod kątem obecności materiałów
obcych, w tym pozostałości tkanek
i zanieczyszczeń, zadziorów i innych
wad powierzchniowych, które mogłyby
spowodować urazy u pacjenta.
Wybór końcówki
Aby utworzyć kanał o wymiarach
optymalnych dla implantu, należy
dobrać końcówkę według następujących
zasad. W przypadku zwykłych protez
naczyniowych, bez zewnętrznego
wzmocnienia, naturalnych naczyń
i podobnych produktów, należy używać
końcówek o takim samym rozmiarze
jak średnica wewnętrzna protezy.
W przypadku protez naczyniowych ze
spiralą lub pierścieniem wzmacniającym,
lub produktów o grubych ściankach, należy
użyć końcówki o kolejnym większym
rozmiarze, tzn. dla protezy 6 mm ze
spiralą wzmacniającą należy zastosować
końcówkę 7 mm. W przypadku stożkowych
protez naczyniowych należy dobrać
końcówkę odpowiadającą końcowi protezy
o większej średnicy.
Dobór pręta do tunelowania
Średnica trzonu standardowego pręta
instrumentu tunelującego firmy Maquet
wynosi 6 mm. Podstawą wyboru modelu
pręta instrumentu tunelującego powinna
być lokalizacja anatomiczna oraz wymagana
długość i krzywizna. W przypadku tunelu
naczyniowego o długości większej niż
standardowy instrument tunelujący,
należy użyć pręta przedłużającego firmy
Maquet, wkręcając go bezpośrednio na
trzon instrumentu tunelującego przed
zamocowaniem końcówki.
Technika operacyjna
W celu uzyskania najlepszych rezultatów
należy zawsze dopasować końcówkę
o odpowiednim rozmiarze do średnicy
wprowadzanej protezy. Gwintowane
komponenty końcówki dokręcić ręcznie
do trzonu instrumentu tunelującego. Po
przeprowadzeniu instrumentu tunelującego
przez tkankę, i na zewnątrz przez nacięcie,
zamocować protezę na końcówce
i zabezpieczyć nićmi chirurgicznymi.
Po zamocowaniu protezy, przeciągać
instrument tunelujący jednostajnym
ruchem ciągłym ponownie przez tkankę do
momentu, gdy materiał protezy wyjdzie
przez pierwsze nacięcie. Należy unikać
nagłego zatrzymywania się i szybkich
pociągnięć, gdyż mogłoby to spowodować
ześlizgnięcie się lub zerwanie protezy
z końcówki instrumentu tunelującego.
Odciąć protezę od instrumentu tunelującego
i wyrzucić fragment materiału, który był do
niego zamocowany.
Czyszczenie, dezynfekcja
i sterylizacja
Taca instrumentu tunelującego firmy
Maquet i jego komponenty są dostarczane
jako niesterylne. Zapewnienie sterylności
i czystości produktu stanowi obowiązek
szpitala. Zaleca się zastosowanie niżej
wymienionych, zatwierdzonych przez trzecią
stronę procedur czyszczenia, dezynfekcji
i sterylizacji, określonych w stosownych
standardach ANSI/AAMI/ISO.
pl
Czyszczenie i dezynfekcja
W szpitalach wyposażonych w automatyczną zmywarkę/urządzenie do dezynfekcji:
Ręczne czyszczenie wstępne przed procesem automatycznym
Krok
Instrukcje
1
Przed czyszczeniem i sterylizacją należy zdemontować wszystkie komponenty instrumentu tunelującego firmy Maquet
2
Każdy zabrudzony przyrząd należy opłukać ciepłą, bieżącą wodą z kranu (35º - 40ºC) przez co najmniej jedną (1) minutę
(zalecana temperatura wody to 35ºC). Używając szczotki z miękkim włosiem lub miękkiej, niestrzępiącej się tkaniny usunąć
większe zanieczyszczenia.
3
Przygotować czyszczący roztwór z detergentem zgodnie z zaleceniami producenta detergentu (np. koncentrat Steris Prolystica®
2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner 1ml/l wody w temp. około 33º - 43ºC).
4
Całkowicie zanurzyć przyrząd w świeżo przygotowanym roztworze do czyszczenia i ręcznie czyścić przyrząd przez co najmniej
jedną (1) minutę, używając szczotki z miękkim włosiem do usunięcia zanieczyszczeń i osadów, zwracając szczególną uwagę na
otwór nieprzelotowy instrumentu tunelującego oraz na otwór przelotowy i gwinty końcówki.
5
Wyjąć instrument tunelujący firmy Maquet z roztworu do czyszczenia i opłukać pod bieżącą, ciepłą wodą z kranu (35º - 40ºC)
przez co najmniej jedną (1) minutę.
Automatyczny proces mycia i dezynfekcji termicznej
Krok
Instrukcje
1
Umieścić przyrządy w automatycznej zmywarce/urządzeniu do dezynfekcji. Załadować zmywarkę tak, aby wszystkie elementy
przyrządu były dostępne do wyczyszczenia, a wszystkie otwory skierowane w stronę odpływu.
2
Przygotować enzymatyczny preparat do namaczania wstępnego i czyszczenia (Enzymatic Presoak and Cleaner) zgodnie
z zaleceniami producenta (zalecanym roztworem enzymatycznym jest Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak
and Cleaner). Zalecany roztwór minimalny to 1 ml/l.
Przeprowadzić cykl automatyczny stosując określone poniżej parametry
3
4
Cykl
Faza:
Czas
Temperatura: Rodzaj detergentu/wody
Mycie wstępne
2:00
Zimna (≤35ºC) Woda z kranu
Mycie
3:00
60ºC
Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner
(1ml/l)
Płukanie 1
1:00
(minuty:sekundy):
Gorąca
Woda z kranu
Płukanie termiczne 1:00
90ºC
Woda oczyszczona (zalecane jest stosowanie wody bez endotoksyn)
Suszenie
98ºC
Nie dotyczy
30:00
Wzrokowo sprawdzić przyrząd. Instrument tunelujący firmy Maquet powinien być czysty, suchy i bez żadnych osadów.
W szpitalach nieposiadających automatycznej zmywarki-urządzenia do dezynfekcji, czyszczenie
należy przeprowadzić zgodnie z następującymi instrukcjami:
Czyszczenie ręczne
Krok
Instrukcje
1
Przed czyszczeniem i sterylizacją należy zdemontować wszystkie komponenty instrumentu tunelującego firmy Maquet.
2
Płukać zanieczyszczony przyrząd pod bieżącą, zimną wodą z kranu przez minimum jedną (1) minutę. Używając szczotki
z miękkim włosiem lub niestrzępiącej się tkaniny usunąć większe zanieczyszczenia.
3
Sporządzić enzymatyczny roztwór czyszczący (tj. roztwór Enzolu) stosując ok. 7,8 ml detergentu na ok. jeden (1) litr ciepłej wody
z kranu (w przybliżeniu 33º - 43ºC). Zapisać objętość i temperaturę roztworu czyszczącego.
4
Ręcznie czyścić przyrząd przez co najmniej dwie (2) minuty w świeżo przygotowanym, enzymatycznym roztworze o obojętnym
odczynie (np. roztworze Enzolu). Używając strzykawki, pipety lub strumienia wody przepłukać kanały, ślepe otwory i kanały.
Zanieczyszczenia i osady usunąć za pomocą szczotki o miękkim włosiu. Przyrząd przeczyścić pod wodą, aby zapobiec aerolizacji
zanieczyszczeń. Zapisać czas procesu czyszczenia.
5
Płukać przyrząd pod zimną lub letnią, bieżącą wodą z kranu przez co najmniej jedną (1) minutę. Używając strzykawki, pipety lub
strumienia wody przepłukać dołki i kanały. Zapisać czas płukania oraz temperaturę i objętość wody użytej do płukania.
6
Przygotować świeży roztwór enzymatyczny o obojętnym odczynie (patrz Krok 3). Czyścić urządzenie metodą ultradźwiękową
przez minimum piętnaście (15) minut. Zapisać czas procesu czyszczenia ultradźwiękowego.
7
Płukać przyrząd w wodzie dejonizowanej przez minimum dwie (2) minuty. Używając strzykawki, pipety lub strumienia wody
przepłukać kanały, ślepe otwory i kanały. Zapisać czas płukania oraz temperaturę i objętość wody użytej do płukania.
8
Sprawdzić wzrokowo, czy na przyrządzie nie pozostały pozostałości zanieczyszczeń. Jeśli są widoczne, powtórzyć kroki 2-7,
opisane powyżej.
Sterylizacja
Zatwierdzone warunki sterylizacji parowej po ręcznym czyszczeniu i/lub czyszczeniu z automatycznym myciem
i odkażaniem wyszczególniono poniżej. Podane warunki dotyczą procesu grawitacyjnego lub próżni wstępnej.
Cykl grawitacyjny
Cykl próżni wstępnej
Temperatura zadana
121ºC
Czas przetrzymania w pełnym cyklu
30 minut
Czas suszenia
20 minut
Pulsacje
3
Temperatura zadana
132ºC
Czas przetrzymania w pełnym cyklu
4 minuty
Czas suszenia
20 minut
Symbole użyte na etykietach produktu
h NUMER KATALOGOWY
g KOD PARTII
Y UWAGA
d NIESTERYLNY
L NIE UŻYWAĆ, JEŻELI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE
M PRODUCENT
i SPRAWDZIĆ W INSTRUKCJI UŻYCIA
y AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL NA TERENIE UNII EUROPEJSKIEJ
ja
ja
zh
ar
ar
cs
Návod k použití
Popis výrobku
Tunelátor Maquet je navržen k vytvoření
podkožního tunelu k umístění cévního
graftu pro periferní nebo dialyzační aplikace.
Tunelátor Maquet se dodává se čtyřmi
různými konfiguracemi dříku s jedinečným
prodlužovacím nástavcem dříku pro extra
dlouhé tunely. Hroty tunelátoru jsou
k dispozici v několika průměrech k vytvoření
různých velikostí tunelu. Tunelátor Maquet a
jeho komponenty jsou vyrobeny z chirurgické
oceli a navrženy k opakovanému použití,
pokud je dodržen správný postup údržby.
Pokud se závity nebo jiné komponenty
poškodí nebo je nelze správně usadit,
kontaktujte společnost Maquet nebo
příslušného distributora a objednejte
náhradní díly. Tvarový obal a komponenty
tunelátoru Maquet se dodávají nesterilní a
musí se před každým použitím sterilizovat
a čistit podle návodu k použití.
Indikace
Tunelátor Maquet je indikován k použití
jako zařízení k vytvoření podkožního tunelu
k umístění cévní protézy nebo autogenního
graftu při periferních a neanatomických
bypassech, a také k cévnímu přístupu.
Upozornění
1. Vyvarujte se poškození závitových částí
dříků a hrotů nesprávnou manipulací.
2. Tunelátor Maquet musí být před každým
použitím rozebrán, důkladně vyčištěn,
zkontrolován a sterilizován.
3. Nástroje neponořujte do fyziologického
roztoku ani do roztoků chlornanu,
protože tyto roztoky mohou poškodit
povrch nástrojů.
4. Dřík tunelátoru nepoužívejte bez
kompatibilního hrotu.
5. Před použitím nástroje prohlédněte, zda
na nich nejsou zbytky cizího materiálu,
například reziduální tkáň nebo úlomky
ani otřepy nebo jiné povrchové anomálie,
které by mohly pacienta poranit.
Výběr hrotu
K vytvoření nejvhodnější velikosti tunelu pro
implantát vyberte hrot podle následujících
pokynů. Pro obyčejné cévní grafty bez externí
podpory, přirozené cévy a podobné případy
použijte stejnou velikost hrotu, jako je vnitřní
průměr graftu. Pro cévní grafty s výztužnou
spirálou a pro kroužkové cévní grafty nebo
silnostěnné výrobky použijte nejbližší větší
velikost hrotu, tj. pro 6 mm graft s výztužnou
spirálou použijte 7 mm hrot. Pro kónické
cévní grafty při volbě velikosti hrotu vezměte
v úvahu ten konec kónického graftu, který
má větší průměr.
Výběr dříku tunelátoru
Nástavec standardního dříku tunelátoru
Maquet má průměr 6 mm. Výběr
konkrétního modelu dříku musí být založen
na požadovaném anatomickém umístění,
délce a zakřivení. Pro cévní tunel delší,
než je standardní délka tunelu, použijte
prodlužovací nástavec dříku Maquet;
našroubujte jej přímo na nástavec tunelátoru
ještě před nasazením hrotu.
Operační technika
K dosažení nejlepšího výsledku musí
příslušná velikost hrotu vždy odpovídat
vkládanému graftu. Závitové komponenty
na hrotu přitáhněte k nástavci tunelátoru
bez použití nástrojů. Po zasunutí tunelátoru
do tkáně, skrz ni a ven výstupním otvorem
připojte graft na hrot a bezpečně jej utáhněte
suturou. Po připevnění graftu plynulým a
stálým pohybem protáhněte tunelátor zpět
tkání, dokud graft nevyjde prvním otvorem.
Náhlé zastavení pohybu nebo prudké tahání
může způsobit sklouznutí nebo utržení
graftu z hrotu tunelátoru. Odstřihněte graft
z tunelátoru a zlikvidujte část materiálu, který
byl připevněný k tunelátoru.
Čištění, dezinfekce a sterilizace
Tvarový obal a komponenty tunelátoru
Maquet se dodávají nesterilní. Za sterilitu a
čištění tohoto výrobku odpovídá nemocnice.
Následující postupy čištění a dezinfekce
a podmínky sterilizace jsou doporučením
podle sterilizačních procesů stanovených
odpovídajícími standardy ANSI/AAMI/ISO
a ověřených nezávislou stranou.
cs
Čištění a dezinfekce
Nemocnice vybavené automatickou dezinfekční myčkou:
Ruční předčištění před automatickým procesem
Krok
Instrukce
1
Před čištěním a sterilizací rozeberte všechny komponenty tunelátoru Maquet.
2
Znečištěný prostředek opláchněte teplou tekoucí vodou (35-40 °C) po dobu nejméně jedné (1) minuty (doporučená teplota vody
je 35 °C). Hrubé nečistoty odstraňte jemným kartáčkem nebo je vyčistěte měkkou látkou nepouštějící vlákna.
3
Připravte čisticí roztok detergentu podle návodu výrobce detergentu (tj. koncentrovaný enzymatický roztok a namáčecí prostředek
Steris Prolystica® 2X , 1 ml/l vody přibližně při 33-43 °C).
4
Plně nástroj ponořte do čerstvě připraveného čisticího roztoku a ručně měkkým kartáčkem čistěte alespoň jednu (1) minutu,
abyste odstranili zbytky a nečistoty. Pečlivě očistěte slepý otvor, dutinu v hrotu a závity.
5
Tunelátor Maquet vyjměte z čisticího roztoku a oplachujte teplou tekoucí vodou (35-40 °C) z kohoutku po dobu nejméně jedné
(1) minuty.
Automatický proces mytí a tepelné dezinfekce
Krok
Instrukce
1
Uložte prostředky do automatické dezinfekční myčky. Myčku naplňte tak, aby byly všechny křivky nástroje přístupné čisticímu
roztoku a aby všechny otvory směřovaly k odtoku.
2
Připravte enzymatický namáčecí a čisticí prostředek podle instrukcí výrobce (doporučený je koncentrovaný enzymatický roztok
a namáčecí prostředek Steris Prolystica® 2X a ). Doporučená minimální koncentrace roztoku je 1 ml/l.
Proveďte automatický cyklus za použití níže uvedených parametrů.
3
4
Cyklus
Fáze:
(minuty:sekundy):
Time (čas)
Teplota:
Typ čisticího prostředku či vody
Předmývání
2:00
chladná (≤35 °C)
Voda z kohoutku
Mytí
3:00
60 °C
Koncentrovaný enzymatický roztok a namáčecí
prostředek Steris Prolystica® 2X (1 ml/l)
Oplach 1
1:00
horká
Voda z kohoutku
Teplotní parametry
Oplachování
1:00
90 °C
Purifikovaná voda
(doporučuje se voda zbavená endotoxinů)
Sušení
30:00
98 °C
Nevztahuje se
Prostředek vizuálně zkontrolujte. Tunelátor Maquet musí být čistý a suchý, bez reziduí.
Pro nemocnice, které nejsou vybaveny automatickou dezinfekční myčkou, se doporučují následující pokyny k čištění:
Ruční čištění
Krok
Instrukce
1
Před čištěním a sterilizací rozeberte všechny komponenty tunelátoru Maquet.
2
Znečištěné zařízení oplachujte pod tekoucí vodou z kohoutku po dobu nejméně jedné (1) minuty. Hrubé nečistoty odstraňte
jemným kartáčem nebo měkkou látkou nepouštějící vlákna.
3
Vytvořte enzymatický čisticí roztok (např. roztok prostředku Enzol) za použití 7,8 ml na jeden (1) litr teplé vody z kohoutku
(při teplotě přibližně 33-43 °C). Zaznamenejte objem a teplotu čisticího roztoku.
4
Ručně omývejte zařízení po dobu alespoň dvou (2) minut v čerstvě připraveném pH neutrálním enzymatickém roztoku (tj.
roztok Enzol). K propláchnutí lumenů, zaslepených otvorů a kanálků použijte stříkačku, pipetu nebo vodní trysku. K odstranění
nečistot a zbytků tkáně použijte jemný kartáč. Zařízení čistěte pod vodou, abyste zabránili rozptylování kontaminantů ve vzduchu.
Zaznamenejte dobu trvání čištění.
5
Zařízení oplachujte pod chladnou nebo vlažnou tekoucí vodou z kohoutku po dobu nejméně jedné (1) minuty. K propláchnutí
lumenů a kanálků použijte stříkačku, pipetu nebo vodní trysku. Zaznamenejte dobu trvání oplachování a teplotu a objem použité
oplachové vody.
6
Připravte čerstvý pH neutrální enzymatický roztok (viz krok 3). Čistěte zařízení ultrazvukem po dobu alespoň patnáct (15) minut.
Zaznamenejte dobu trvání ultrazvukové lázně.
7
Zařízení oplachujte v lázni z neionizované vody po dobu nejméně dvou (2) minut. K propláchnutí lumenů, zaslepených otvorů
a kanálků použijte stříkačku, pipetu nebo vodní trysku. Zaznamenejte dobu trvání oplachování a teplotu a objem použité
oplachové vody.
8
Prohlédněte zařízení, zda na něm nejsou zbytky nečistot. Pokud jsou, opakujte výše uvedené kroky 2-7.
Sterilizace
Níže jsou uvedeny validované podmínky pro parní sterilizaci po ručním čištění a/nebo po čištění
následovaném automatickým mytím a dezinfekcí. Uvedené podmínky platí pro autoklávy s gravitačním
odvzdušněním nebo s předvakuem.
Cyklus s gravitačním
odvětráním
Cyklus předvakua
Nastavená teplota
121 °C
Čas setrvání pro celý cyklus
30 minut
Čas sušení
20 minut
Pulzy
3
Nastavená teplota
132°C
Čas setrvání pro celý cyklus
4 minut
Čas sušení
20 minut
Symboly použité na označení výrobku
h KATALOGOVÉ ČÍSLO
g ČÍSLO ŠARŽE
d NESTERILNÍ
Y POZOR
L NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZENÝ
M VÝROBCE
i PŘEČTĚTE SI NÁVOD K POUŽITÍ
y POVĚŘENÝ ZÁSTUPCE V EVROPSKÉM SPOLEČENSTVÍ
hu
Használati utasítás
Termékleírás
Az Maquet tunnelizáló vaszkuláris graftok
behelyezésére szolgáló szubkután alagút
készítésére szolgál mind perifériás,
mind dialízis alkalmazás során. Az
Maquet tunnelizáló négy különböző
rúdkonfigurációval kerül leszállításra,
egy egyedi hosszabbítóval ellátva extra
hosszú alagutak esetére. Többféle átmérőjű
tunnelizáló vég áll rendelkezésre a különböző
méretű alagutak létrehozásához. Az Maquet
tunnelizáló és komponensei sebészi
besorolású rozsdamentes acélból készültek,
és megfelelő karbantartás esetén többszöri
felhasználásra alkalmasak. Ha valamelyik
komponens menetei megsérülnek vagy
nem illeszkednek megfelelően, forduljon az
Maquet vállalathoz vagy forgalmazójához
cserealkatrészek rendelése érdekében. Az
Maquet tunnelizáló tálca és komponensei
nem sterilen kerülnek forgalomba, és azokat
az első, majd minden egyes használat előtt
sterilizálni és tisztítani kell a jelen Használati
utasításnak megfelelően.
Használati javallatok
Az Maquet tunnelizáló szubkután alagutak
készítésére szolgáló eszköz érprotézisek vagy
autogén graftok behelyezéséhez perifériás
és extra-anatómiás bypass beavatkozások
során, valamint vaszkuláris hozzáféréshez.
Óvintézkedések
1. Kerülje a rudak és a végek menetes
részeinek a nem megfelelő kezeléssel
való felsértését.
2. Az Maquet tunnelizálót minden egyes
használat előtt szét kell szerelni, alaposan
meg kell tisztítani, meg kell vizsgálni, és
sterilizálni kell.
3. Ne tegye az eszközöket sóvagy fehérítő oldatba, mert ezek
károsíthatják a műszerek felszínét.
4. Ne használja a tunnelizáló rudat
kompatibilis vég nélkül.
5. Használat előtt vizsgálja meg a
műszereket, hogy nem tartalmaznak-e
idegen anyagot, ideértve minden
visszamaradt szövetet vagy törmeléket,
vagy bemaródásokat illetve olyan egyéb
felszíni rendellenességeket, amelyek a
beteg sérülését okozhatják.
Végválasztás
Az implantátum számára legmegfelelőbb
méretű alagút készítéséhez alkalmazza a
következő irányelveket a vég kiválasztásánál.
Hétköznapi, külső támasztással nem
rendelkező vaszkuláris graftok, természetes
erek és hasonló termékek esetén a graft belső
átmérőjével egyező méretű véget használjon.
Spirállal megerősített és gyűrűs vaszkuláris
graftok vagy vastag falú termékek esetén
eggyel nagyobb méretű véget használjon,
azaz 6 mm-es spirállal megerősített graft
esetén 7 mm-es véget. Kúpos vaszkuláris
graftok esetén a kúpos graft nagyobb
átmérőjű végét vegye figyelembe a végméret
kiválasztásakor.
A tunnelizáló rúd kiválasztása
A szabványos Maquet tunnelizáló rúd
szárának átmérője 6 mm. Egy adott
tunnelizáló rúdmodell kiválasztásakor
figyelembe kell venni az anatómiai
elhelyezkedést, a szükséges hosszt és
görbületet. A szabványos tunnelizálóhossznál
hosszabb éralagút esetén használja az
Maquet hosszabbító rudat úgy, hogy azt
a vég felhelyezése előtt közvetlenül a
tunnelizáló szárra csavarja.
Műtéti technika
A legjobb eredmények érdekében mindig
a behelyezni kívánt grafthoz megfelelő
méretű véget válasszon. Kézi erővel
szorítsa rá a menetes végkomponenst
a tunnelizáló szárra. Amint bevezette a
tunnelizálót a szövetekbe, és kivezette a
kimeneti metszésen, csatlakoztassa a graftot
a végre, és egy varrattal biztosan rögzítse
rá azt. A graft rögzítése után folyamatos
és egyenletes mozgással húzza vissza a
tunnelizálót a szövetekben addig, amíg a
graftanyag kilép az első metszésen. Kerülje a
hirtelen megállásokat és a gyors húzásokat,
mivel ezek a graftnak a tunnelizáló
végéről való lecsúszását vagy leszakadását
okozhatják. Vágja le a graftot a tunnelizálóról,
és dobja ki a tunnelizálóhoz rögzített
anyagrészt.
Tisztítás, fertőtlenítés és
sterilizálás
Az Maquet tunnelizáló tálca és komponensei
nem steril állapotban kerülnek forgalomba.
A termék(ek) sterilitása és tisztítása a kórház
feladata. A következő tisztítási eljárások,
fertőtlenítési eljárások és sterilizálási
körülmények a vonatkozó ANSI/AAMI/ISO
szabványokban leírt sterilizálási eljárásokon
alapulnak, amelyeket egy harmadik fél
hagyott jóvá.
hu
Tisztítás és fertőtlenítés
Automatikus mosóval/fertőtlenítővel felszerelt kórházak:
Manuális előtisztítás az automatizált művelet előtt
Lépés Utasítások
1
A tisztítás és sterilizálás előtt szerelje szét az Maquet tunnelizáló eszköz összes komponensét.
2
Öblítsen le minden szennyezett eszközt meleg folyó csapvíz alatt (35 - 40 ºC) legalább egy (1) percig (az ajánlott vízhőmérséklet
35 ºC). Távolítsa el a durva szennyeződéseket egy puha sörtéjű kefével, vagy tisztítsa meg egy puha, foszlásmentes ruhával.
3
Készítse el a tisztító-mosó oldatot a mosószer gyártójának utasításai szerint (azaz Steris Prolystica® 2X-es koncentrátumú
enzimatikus tisztító és előáztató 1 ml/l vízben, nagyjából 33-43 ºC-on).
4
Teljesen merítse az eszközt a frissen elkészített tisztítóoldatba, és manuálisan tisztítsa meg az eszközt legalább egy (1) percig egy
puha sörtéjű kefével az eszközön lévő szennyeződés és törmelék eltávolításához, ügyelve a tunnelizáló vaklyukára és véglyukára,
valamint a menetekre.
5
Vegye ki az Maquet tunnelizálót a tisztítóoldatból, és öblítse le meleg folyó csapvíz alatt (35 - 40 ºC) legalább egy (1) percig.
Automatizált folyamat mosáshoz és hő általi fertőtlenítéshez
Lépés Utasítások
1
Helyezze az eszközöket az automatizált mosóba/fertőtlenítőbe. Úgy töltse meg a mosót, hogy az eszköz minden része
hozzáférhető legyen a tisztítás számára, és minden lyuk a lefolyó felé nézzen.
2
Készítse el az enzimes előáztató- és tisztítószert a gyártó utasításai szerint (az ajánlott enzimes oldat a Steris Prolystica® 2X-es
koncentrátumú enzimes tisztító és előáztató). Az ajánlott minimum oldatkoncentráció 1 ml/l.
Végezze el az automatizált ciklust az alább meghatározott paraméterekkel.
3
4
Ciklus
fázis:
(perc:másodperc):
Idő
Hőmérséklet:
Mosószer/víz típusa
Előmosás
2:00
Hideg (≤35 ºC)
Csapvíz
Mosás
3:00
60 ºC
Steris Prolystica® 2X-es koncentrátumú enzimes tisztító
és előáztató (1 ml/l)
1. öblítés
1:00
Forró
Csapvíz
Hő általi öblítés
1:00
90 ºC
Tisztított víz (endotoxinmentes ajánlott)
Szárítás
30:00
98 ºC
Nem alkalmazható
Szemrevételezze az eszközt. Az Maquet tunnelizálónak tisztának, száraznak és maradványmentesnek kell lennie.
Az automatikus mosó-fertőtlenítő berendezéssel nem felszerelt kórházak számára az alábbi tisztítási utasítások ajánlottak:
Manuális tisztítás
Lépés Utasítások
1
A tisztítás és sterilizálás előtt szerelje szét az Maquet tunnelizáló összes komponensét.
2
Öblítse le a szennyezett eszközt folyó hideg csapvíz alatt legalább egy (1) percig. Távolítsa el a durva szennyeződéseket egy puha
sörtéjű kefével vagy egy puha, foszlásmentes ruhával.
3
Készítsen egy enzimes oldatot (azaz Enzol oldatot) 7,8 ml szert egy (1) liter meleg (nagyjából 33-43 ºC) csapvízben feloldva.
Jegyezze fel a tisztítóoldat térfogatát és hőmérsékletét.
4
Manuálisan tisztítsa meg az eszközt legalább két (2) percig a frissen elkészített, semleges pH-jú enzimes oldatban (azaz Enzol
oldatban). Egy fecskendő, pipetta vagy vízsugár segítségével öblítse át a lumeneket, vaklyukakat és csatornákat. Egy puha
sörtéjű kefével távolítsa el a szennyeződéseket és törmeléket. Az eszköz tisztítását víz alatt végezze, nehogy a szennyező anyagok
aeroszolt képezzenek. Jegyezze fel a tisztítás időtartamát.
5
Öblítse le az eszközt hideg vagy langyos folyó csapvíz alatt legalább egy (1) percig. Egy fecskendő, pipetta vagy vízsugár
segítségével öblítse át a lumeneket és a csatornákat. Jegyezze fel az öblítés időtartamát, a vízhőmérsékletet, valamint a
felhasznált öblítővíz térfogatát.
6
Készítsen egy friss, semleges pH-jú enzimatikus oldatot (lásd a 3. lépést). Végezze el az eszköz ultrahangos tisztítását legalább
tizenöt (15) percen át. Jegyezze fel az ultrahangos tisztítás időtartamát.
7
Öblítse le az eszközt ioncserélt vízfürdőben legalább két (2) percen keresztül. Egy fecskendő, pipetta vagy vízsugár segítségével
öblítse át a lumeneket, vaklyukakat és csatornákat. Jegyezze fel az öblítés időtartamát, a vízhőmérsékletet, valamint a felhasznált
öblítővíz térfogatát.
8
Szemrevételezze az eszközt, hogy nincs-e rajta visszamaradt szennyeződés. Ha van, ismételje meg a fenti 2-7. lépést.
Sterilizálás
Az automatizált mosást és fertőtlenítést követő kézi tisztítás és/vagy fertőtlenítés utáni gőzsterilizálás
jóváhagyott feltételeinek felsorolása alább olvasható. Mind a gravitációs, mind az elővákuumos eljárás
körülményei fel vannak tüntetve.
Gravitációs ciklus
Elővákuum
ciklus
Beállított hőmérséklet
121 °C
Teljes ciklusos tartózkodási idő
30 perc
Szárítási idő
20 perc
Impulzusok
3
Beállított hőmérséklet
132°C
Teljes ciklusos tartózkodási idő
4 perc
Szárítási idő
20 perc
A termék címkéin található szimbólumok
h KATALÓGUSSZÁM
g TÉTELKÓD
d NEM STERIL
Y FIGYELEM
L NE HASZNÁLJA FEL, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLT
M GYÁRTÓ
i OLVASSA EL A HASZNÁLATI UTASÍTÁST
y HIVATALOS KÉPVISELŐ AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGBEN
ko
ko
Инструкции по применению
Описание продукта
Троакар Maquet предназначен для создания
подкожного туннеля с целью размещения
сосудистого трансплантата как для
периферического применения, так и для
диализа. Троакар Maquet поставляется
в четырех различных конфигурациях
стержня с уникальным расширительным
стержнем для сверхдлинных туннелей.
Троакар с наконечниками разных диаметров
подходит для туннелей разных размеров.
Троакар Maquet и его детали изготовлены
из хирургической нержавеющей стали
и предназначены для многократного
использования при правильной эксплуатации.
Если нити любой из деталей повреждены
или не подходят, обратитесь к представителю
Maquet или дистрибьютору, чтобы заказать
запчасти. Поддон и детали троакара Maquet
поставляются нестерильными; перед каждым
использованием их следует стерилизовать
и очищать в соответствии с настоящими
инструкциями по применению.
Показания к применению
Троакар Maquet предназначен для
использования в качестве устройства для
создания подкожного туннеля с целью
размещения сосудистого протеза или
автогенного трансплантата для периферийных
и экстраанатомических процедур
шунтирования, а также для получения
доступа к сосудистой системе.
Меры предосторожности
1. Избегайте повреждения резьбовых частей
стержня и наконечников вследствие
неправильного обращения.
2. Троакар Maquet необходимо разобрать,
хорошо очистить, проверить и
простерилизовать перед
каждым использованием.
3. Не замачивайте инструменты
в физиологическом растворе
или дезинфицирующих растворах,
которые могут повредить их поверхности.
4. Не используйте стержень троакара без
совместимого наконечника.
5. Перед использованием осмотрите
инструменты на наличие инородных
материалов, включая любые
остатки тканей или загрязнения, а
также любых искажений или других
дефектов поверхности, которые могут
травмировать пациента.
ru
Выбор наконечника
Для создания туннеля самого
подходящего размера для имплантата
используйте следующие рекомендации
по выбору наконечника. Для обычных,
не поддерживаемых извне сосудистых
трансплантатов, естественных сосудов
и аналогичной продукции используйте
наконечник, который соответствует
внутреннему диаметру трансплантата.
Для сосудистых трансплантатов на спирали
или кольце либо для толстостенной продукции
используйте наконечник на размер больше,
то есть для трансплантата на спирали 6 мм
используйте наконечник 7 мм. В случае
использования сосудистых трансплантатов
конической формы при выборе размера
наконечника следует ориентироваться
на конец конического трансплантата
большего диаметра.
Выбор стержня троакара
Диаметр стандартного стержня троакара
Maquet составляет 6 мм. Выбор той или
иной модели стержня троакара зависит от
требуемого анатомического расположения,
длины и кривой. Для сосудистых туннелей,
длина которых превышает длину стандартного
троакара, используйте расширительный
стержень Maquet, вставляя его прямо
в стержень троакара перед установкой
наконечника.
Принцип работы
Для достижения наилучших результатов
размер наконечника всегда должен
совпадать с вставляемым трансплантатом.
Прикрепите вручную детали резьбового
наконечника к стержню троакара. Как только
троакар пройдет через ткань и выйдет
через соответствующий разрез, прикрепите
трансплантат наконечником и тщательно
пришейте хирургической нитью. После
вставки трансплантата аккуратно потяните
на себя троакар через ткань непрерывным
и устойчивым движением, пока материал
трансплантата не выйдет через первый
разрез. Избегайте резких перерывов и
быстрых рывков, поскольку это может
привести к соскальзыванию или отрыву
трансплантата от наконечника троакара.
Отрежьте трансплантат от троакара и
выбросьте материал, который был прикреплен
к троакару.
Очистка, дезинфекция
и стерилизация
Поддон и детали троакара Maquet
поставляются нестерильными.
За стерильность и чистоту этой продукции
ответственность несет медицинское
учреждение. Следующие процедуры очистки,
дезинфекции и условия стерилизации
рекомендуются на основе процессов
стерилизации, принятых соответствующими
стандартами ANSI/AAMI/ISO и проверенных
третьей стороной.
ru
Очистка и дезинфекция
Для медицинских учреждений, имеющих в распоряжении автоматический промывной/дезинфекционный аппарат:
Предварительная очистка вручную перед запуском автоматического процесса
Этап
Инструкции
1
Перед очисткой и стерилизацией отсоедините все компоненты троакара Maquet.
2
Промойте каждое загрязненное устройство под струей теплой проточной воды (35º-40ºC) в течение не менее одной (1) минуты
(рекомендуемая температура воды 35ºC). Удалите крупные загрязнения при помощи щетки с мягкой щетиной или используя
чистый мягкий нехлопковый материал.
3
Приготовьте очищающий раствор в соответствии с инструкциями производителя (например, Steris Prolystica® 2X Concentrate
Enzymatic Presoak and Cleaner в растворе с концентрацией 1 мл/л воды, температура которой составляет приблизительно 33º-43ºC).
4
Полностью погрузите устройство в свежеприготовленный очищающий раствор и очищайте его вручную на протяжении
не менее одной (1) минуты с помощью щетки с мягкой щетиной, чтобы удалить загрязнения и налет, уделяя особое внимание
глухим отверстиям троакара, а также сквозному отверстию и нитям наконечника.
5
Извлеките троакар Maquet из очищающего раствора и промойте под струей теплой проточной воды (35º-40ºC) на протяжении не
менее одной (1) минуты.
Автоматический процесс промывки и термальной дезинфекции
Этап
Инструкции
1
Поместите устройства в автоматический промывной/дезинфекционный аппарат. Заполняйте промывной аппарат так, чтобы все
функциональные детали устройства были доступны для очистки, а отверстия были направлены в сторону дренажа.
2
Приготовьте очищающий ферментный раствор в соответствии с инструкциями производителя (рекомендуется использовать
ферментный раствор Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner). Рекомендуемое минимальное соотношение для
раствора составляет 1 мл/л воды.
Запустите автоматический цикл, используя указанные ниже параметры
Время
Фаза цикла:
3
4
(минуты:секунды):
Температура:
Тип чистящего средства/воды
Предварительная промывка
2:00
Низкая (≤35ºC)
Проточная вода
Промывка
3:00
60ºC
Steris Prolystica® 2X Concentrate Enzymatic Presoak and
Cleaner (1 мл/л)
Проточная вода
Полоскание 1
1:00
Высокая
Полоскание в теплой воде
1:00
90ºC
Очищенная вода (рекомендуется без эндотоксинов)
Сушка
30:00
98ºC
Не применимо
Выполните визуальную проверку устройства. Троакар Maquet должен быть чистым, сухим и без следов загрязнений.
Для медицинских учреждений, не имеющих в распоряжении автоматический промывной/дезинфекционный аппарат,
рекомендуется соблюдение следующих инструкций по очистке.
Очистка вручную
Этап
Инструкции
1
Перед очисткой и стерилизацией отсоедините все компоненты троакара Maquet.
2
Промывайте загрязненное устройство под струей проточной холодной воды на протяжении не менее одной (1) минуты.
Удалите крупные загрязнения при помощи щетки с мягкой щетиной или мягкого нехлопкового материала.
3
Приготовьте ферментный очищающий раствор (например, раствор Enzol) в концентрации 7,8 мл на 1 л теплой проточной воды
(приблизительно 33º-43ºC). Запишите показатели объема и температуры очищающего раствора.
4
Очищайте устройство вручную на протяжении не менее двух (2) минут в свежеприготовленном ферментном рН-нейтральном
растворе (например, растворе Enzol). При помощи шприца, пипетки или струи воды промойте просветы, глухие отверстия и
каналы. Удалите загрязнения и налет при помощи щетки с мягкой щетиной. Промойте устройство водой для предотвращения
аэрозолизации загрязняющих веществ. Зафиксируйте данные о продолжительности очистки.
5
Промывайте устройство под струей проточной умеренно теплой воды на протяжении не менее одной (1) минуты. При помощи
шприца, пипетки или струи воды промойте просветы, глухие отверстия и каналы. Зафиксируйте продолжительность
промывки, температуру воды и объем использованной воды.
6
Подготовьте свежий ферментный рН-нейтральный раствор (см. шаг 3). Очищайте прибор ультразвуком в течение как минимум 15
(пятнадцати) минут. Зафиксируйте продолжительность обработки ультразвуком.
7
Промывайте устройство в ванне с дистиллированной водой на протяжении не менее двух (2) минут. При помощи шприца, пипетки
или струи воды промойте просветы, глухие отверстия и каналы. Зафиксируйте продолжительность промывки, температуру воды и
объем использованной воды.
8
Проверьте, не осталось ли следов загрязнений на устройстве. Если они остались, повторите шаги 2–7.
Стерилизация
Подтвержденные условия для стерилизации паром после очистки вручную и/или очистки с последующей
автоматической промывкой и дезинфекцией приведены ниже. Условия приводятся для процесса в условиях
гравитации или форвакуума.
Гравитационный цикл
Форвакуумный цикл
Заданная температура
121°C
Полное время выполнения операции
30 минут
Время высыхания
20 минут
Импульсы
3
Заданная температура
132°C
Полное время выполнения операции
4 минуты
Время высыхания
20 минут
Символы, используемые на товарной этикетке
h НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
g КОД ПАРТИИ
d НЕ СТЕРИЛЬНО
Y ВНИМАНИЕ
L НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА
M ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
i СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
y УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
tr
Kullanma Talimatı
Ürün Tanımı
Maquet Tünel Açıcı hem periferal hem
diyalizle ilgili uygulamalarda vasküler greft
yerleştirilmesi için subkütan tünel açmak
amacıyla geliştirilmiştir. Maquet Tünel Açıcı
dört farklı çubuk konfigürasyonu ve ekstra
uzun tüneller için eşsiz bir uzatma çubuğu
içerir. Farklı büyüklükte tüneller oluşturmak
için farklı çaplarda Tünel Açıcı uçları
mevcuttur. Maquet Tünel Açıcı ve bileşenleri
cerrahi sınıf paslanmaz çelikten üretilmiştir
ve uygun şekilde bakımı yapıldığında çoklu
tekrar kullanım için tasarlanmıştır. Herhangi
bir parçanın dişleri hasar görürse veya uygun
şekilde oturmazsa yedek parça siparişi
vermek için Maquet veya distribütörüyle
irtibat kurun. Maquet Tünel Açıcı tepsisi ve
bileşenleri steril olmayan bir şekilde sağlanır
ve her kullanımdan önce bu Kullanma
Talimatına göre sterilize edilmeleri ve
temizlenmeleri gerekir.
Kullanma Endikasyonları
Maquet Tünel Açıcının periferal ve
ekstraanatomik bypass işlemleri için
bir vasküler protez veya otojen greft
yerleştirilmesi ve vasküler erişim amacıyla
bir subkütan tünel oluşturmak üzere
kullanılması endikedir.
Önlemler
1. Çubuklar ve uçların dişli kısımlarına
uygun olmayan kullanımla hasar
vermekten kaçının.
2. Maquet Tünel Açıcı her kullanımdan
önce parçalara ayırma, iyice temizleme,
kontrol ve sterilizasyon gerektirir.
3. Aletleri alet yüzeylerine zarar verebilecek
salin veya çamaşır suyu solüsyonlarına
batırmayın.
4. Tünel Açıcı çubuğunu uyumlu uç
olmadan kullanmayın.
5. Kullanım öncesinde aletleri herhangi bir
rezidüel doku veya kalıntı dahil yabancı
materyal veya hastaya zarar verebilecek
herhangi bir çıkıntı veya başka yüzey
anomalisi açısından inceleyin.
Uç Seçimi
İmplant için en uygun büyüklükte tüneli
oluşturmak üzere uç seçimi için şu kurallara
uyun. Normal, dışarıdan desteklenmeyen
vasküler greftler, doğal damarlar ve benzer
ürünler için greftin iç çapıyla aynı büyüklükte
uç kullanın. Spiral destekli ve halkalı vasküler
greftler veya kalın duvarlı ürünler için bir
sonraki büyüklükte ucu kullanın, örneğin
6 mm Spiral destekli bir greft için 7 mm
uç kullanın. Konik vasküler greftler için uç
büyüklüğü seçme açısından konik greftin
daha büyük çaplı ucunu dikkate alın.
Tünel Açıcı Çubuğu Seçimi
Standart Maquet Tünel Açıcı Çubuğunun şaftı
6 mm çaplıdır. Belirli bir Tünel Açıcı çubuğu
modelinin seçimi anatomik konum, uzunluk
ve gerekli eğime dayalı olarak yapılmalıdır.
Standart Tünel Açıcı uzunluğundan
daha uzun bir vasküler tünel için ucun
takılmasından önce Maquet uzatma
çubuğunu Tünel Açıcı şaftına doğrudan
çevirerek takarak kullanın.
Ameliyat Tekniği
En iyi sonuçlar için daima yerleştirilmekte
olan greftle uygun büyüklükte uç seçin.
Dişli uç bileşenlerini Tünel Açıcı şaftına
elinizle sıkın. Tünel Açıcı dokuya girdikten
ve çıkış insizyonuna kadar ilerletilip
çıkarıldıktan sonra grefti uç üzerinden takın
ve bir sütürle sağlam bir şekilde bağlayın.
Greft tutturulduktan sonra Tünel Açıcıyı
doku içinden sürekli ve sabit bir hareketle
greft materyali ilk insizyondan çıkıncaya
kadar geri çekin. Greftin Tünel Açıcı ucu
üzerinden kaymasına veya ayrılmasına
yol açabileceğinden ani durmalar ve hızlı
çekmeden kaçının. Grefti Tünel Açıcıdan
keserek çıkarın ve materyalin Tünel Açıcıya
takılmış olan kısmını atın.
Temizlik, Dezenfeksiyon
ve Sterilizasyon
Maquet Tünel Açıcı tepsi ve bileşenleri
steril olmayan bir şekilde sağlanır. Bu
ürünün/ürünlerin sterilitesi ve temizliği
hastanenin sorumluluğundadır. Aşağıdaki
temizlik işlemleri, dezenfeksiyon işlemleri
ve sterilizasyon koşulları ilgili ANSI/AAMI/
ISO standartlarında belirlenen sterilizasyon
süreçlerinde belirlenmiş önerilerdir ve üçüncü
bir tarafça onaylanmışlardır.
tr
Temizlik ve Sterilizasyon
Otomatik yıkayıcı/dezenfektör donanımlı hastaneler için:
Otomatik Süreç Öncesinde Manuel Ön Temizlik
Adım
Talimat
1
Temizlik ve sterilizasyon öncesinde tüm Tünel Açıcı cihaz bileşenlerini sökün.
2
Kirlenmiş her cihazı en az bir (1) dakika boyunca ılık akan musluk suyu (35-40ºC) altında yıkayın (önerilen su sıcaklığı 35ºC'dir).
Kaba kiri yumuşak kıl fırça kullanarak giderin veya yumuşak, tüy bırakmayan bir bez kullanarak temizleyin.
3
Temizlik deterjanı solüsyonunu deterjan üreticisinin talimatına göre hazırlayın (örn. Steris Prolystica® 2X konsantre Enzimatik
Temizleyici ve Ön Yıkama Solüsyonu, yaklaşık 33-43ºC sıcaklıkta 1 ml/l).
4
Cihazı taze, yeni hazırlanmış temizlik solüsyona tamamen batırın ve kir ve kalıntıları temizlemek için yumuşak kıllı bir fırça
kullanarak, bu arada Tünel Açıcı kör deliğine ve Uç içi deliğe ve dişlere dikkat ederek, cihazı minimum bir (1) dakika boyunca
elle temizleyin.
5
Maquet Tünel Açıcıyı temizlik solüsyonundan çıkarın ve minimum bir (1) dakika boyunca ılık (35-40ºC) akan musluk suyu
altında durulayın.
Yıkama ve Termal Dezenfeksiyon için Otomatik Süreç
Adım
Talimat
1
Cihazları otomatik yıkama makinesine/dezenfektöre yerleştirin. Cihazın tüm tasarım özellikleri temizlik sırasında erişilebilir
durumda olacak ve tüm delikleri drenaj kısmına bakacak şekilde yıkama makinesine yükleyin.
2
Üreticinin talimatına göre bir Enzimatik Ön Yıkama ve Temizleyici Solüsyonu hazırlayın (önerilen enzimatik solüsyon Steris
Prolystica® 2X konsantre Enzimatik Temizleyici ve Ön Yıkama Solüsyonudur). Önerilen minimum solüsyon 1 ml/l şeklindedir.
Aşağıda belirtilen parametreleri kullanarak otomatik döngüyü gerçekleştirin
3
4
Döngü
Faz:
(dakika:saniye):
Süre
Sıcaklık
Deterjan/Su Tipi
Ön Yıkama
2:00
Soğuk (≤35ºC)
Musluk Suyu
Yıkama
03:00
60ºC
Steris Prolystica® 2X konsantre Enzimatik Temizleyici ve
Ön Yıkama Solüsyonu (1ml/l)
Durulama 1
01:00
Sıcak
Musluk Suyu
Termal
Durulama
01:00
90ºC
Saflaştırılmış Su
(endotoksin içermeyen önerilir)
Kurutma
30:00
98ºC
Geçerli değil
Cihazı gözle inceleyin. Maquet Tünel Açıcı temiz, kuru ve kalıntısız olmalıdır.
Otomatik yıkama makinesi-dezenfektör donanımı olmayan hastaneler için aşağıdaki temizlik talimatı önerilir:
Manuel Temizlik
Adım
Talimat
1
Temizlik ve sterilizasyon öncesinde tüm Maquet Tünel Açıcı bileşenlerini tamamen sökün.
2
Kirli cihazı akan soğuk musluk suyu altında minimum bir (1) dakika yıkayın.
Kaba kiri yumuşak kıllı bir fırça veya yumuşak, tüy bırakmayan bir bezle temizleyin.
3
Bir (1) litre ılık (yaklaşık 33-43ºC) musluk suyu başına 7,8 ml kullanarak enzimatik bir temizlik solüsyonu (örneğin Enzol
solüsyonu) hazırlayın. Temizlik solüsyonu hacmi ve sıcaklığını kaydedin.
4
Cihazı yeni hazırlanmış nötr pH değerli enzimatik solüsyonda (örneğin Enzol solüsyonu) minimum iki (2) dakika manuel olarak
temizleyin. Lümenler, kör delikler ve kanallardan sıvı geçirmek için bir şırınga, pipet veya su püskürtücü kullanın. Kir ve kalıntıları
gidermek için yumuşak kıllı bir fırça kullanın. Cihazı kontaminanların aerosol haline gelmesini önlemek için su altında temizleyin.
Temizlik süresini kaydedin.
5
Cihazı minimum bir (1) dakika boyunca soğuk ila ılık akan musluk suyu kullanarak durulayın. Lümenler ve kanallardan sıvı
geçirmek için bir şırınga, pipet veya su püskürtücü kullanın. Durulama süresini, su sıcaklığını ve kullanılan durulama suyu
hacmini kaydedin.
6
Taze nötr pH enzimatik solüsyonu hazırlayın (bakınız Adım 3). Cihazı ultrasonik olarak minimum on beş (15) dakika temizleyin.
Sonikasyon süresini kaydedin.
7
Cihazı bir deiyonize su banyosu kullanarak minimum iki (2) dakika durulayın. Lümenler, kör delikler ve kanallardan sıvı geçirmek için
bir şırınga, pipet veya su püskürtücü kullanın. Durulama süresini, su sıcaklığını ve kullanılan durulama suyu hacmini kaydedin.
8
Cihazda kalan kir olup olmadığını gözle muayene edin. Varsa yukarıdaki 2-7. adımları tekrarlayın.
Sterilizasyon
Manuel temizlikten ve/veya temizlik sonrasında otomatik yıkama ve dezenfeksiyondan sonra buhar
sterilizasyonu için doğrulanmış koşullar aşağıda liste halinde verilmiştir. Koşullar yerçekimi veya ön vakum
süreçleri için verilmiştir.
Yerçekimi Döngüsü
Ön vakum
Döngü
Ayar Noktası Sıcaklığı
121°C
Tam Döngü Kalma Süresi
30 dakika
Kurutma Süresi
20 dakika
Darbeler
3
Ayar Noktası Sıcaklığı
132°C
Tam Döngü Kalma Süresi
4 dakika
Kurutma Süresi
20 dakika
Ürün etiketinde kullanılan semboller
h KATALOG NUMARASI
g PARTI KODU
d STERIL DEĞILDIR
Y DIKKAT
L AMBALAJ HASARLIYSA KULLANMAYIN
i KULLANIM TALİMATLARINA BAŞVURUN
y AVRUPA TOPLULUĞUNDA YETKILI TEMSILCI
M ÜRETICI
Vascular Graft Tunneler
en
fr
de
es
it
pt
nl
da
sv
fi
no
Vascular Graft Tunneler
el
Συσκευή διάνοιξης σήραγγας
Tunneliseur pour prothèse
vasculaire
Tunneler für die Platzierung
einer Gefäßprothese
Tunelizador para injerto
vascular
Tunnellizzatore per
protesi vascolare
Tunelizador de enxerto
vascular
Tunnelaar voor plaatsing
van een vasculaire graft
Tunnelfører til vaskulære
transplantater
Vaskulärt
transplantattunnelerare
Verisuonisiirteen
tunnelointiväline
Tunneleringsinstrument for
innsetting av karimplantat
pl
Instrument tunelujący
dla protezy naczyniowej
ja
zh
ar
cs
Tunelátor pro cévní grafty
hu
Vaszkuláris graft tunnelizáló
ko
ru
Троакар для сосудистых
трансплантатов
tr
Vasküler Greft Tünel Açıcı
www.maquet.com
ATRIUM MEDICAL CORPORATION
MAQUET EUROPE B. V.
5 Wentworth Drive
Rendementsweg 20 B-2
Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A.
3641 SL Mijdrecht, The Netherlands
Phone: +1-603-880-1433Phone: +31-297-230-420
MAQUET AUSTRALIA PTY LTD
Level 2, 4 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113
Phone: + 61 (0) 2 8874 3100
Fax:
+ 61 (0) 2 8874 3199
CAUTION: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Maquet is a Trademark and/or Registered Trademark of MAQUET GMBH, its subsidiaries, and/or affiliates in the United States
and/or other countries.
Maquet is registered in the U.S. Patent and Trademark Office. Atrium is a Trademark and/or Registered Trademark of Atrium
Medical Corp., its subsidiaries, and/or affiliates in the United States and/or other countries.
Atrium is registered in the U.S. Patent and Trademark Office. All other company or product names are the trademarks or
registered trademarks of their respective holders. Copyright 2014 Atrium Medical Corp. or its affiliates. All rights not expressly
granted are reserved.
Printed in USA • 03/15 • Part No. 010056 Rev AC